万能粉碎机确认报告
粉碎机验证报告
1#机组编号：J12/020100-2005-0230B-X 型粉粹机验证报告起草日期：2006 年 1 月 15 日生效日期：2006 年 1 月 20 日沈阳********有限公司发布编号：J12/020100-2005-021．验证报告审核单2．验证过程简介3．粉粹机验证实施资料 1-----粉粹机文件4．粉粹机验证实施资料 2-----粉粹机验证用仪器仪表校正确认5．粉粹机验证实施资料 3-----粉粹机自身仪器仪表校正确认6．粉粹机验证实施资料 4-----粉粹机主体确认7．粉粹机验证实施资料 6-----粉粹机润滑确认8．粉粹机验证实施资料 7-----粉粹机安装检查9．粉粹机验证实施资料 8-----粉粹机部件检查10．粉粹机验证实施资料 9-----粉粹机公用工程介质供应检查11．粉粹机验证实施资料 10-----粉粹机运行确认12．粉粹机验证实施资料 11-----粉粹机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020100-2005-02验证报告审核单1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的30B型粉粹机验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及 GMP 要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020100-2005-02编号：J12/020100-2005-02验证结果的综合与评价验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020100-2005-02 30B-X 型粉粹机验证合格单祝语 :不要抱怨亲人对我们关心不够，试问你又给了亲人们多少帮助与关心？一个人不要总是无休止的去抱怨，要学着去感恩，去报答，要记住亲人对我们的好。
只有这样我们才会真正的生活快乐。
因为只有付出不望回报的人，他才会真正的感到快乐，也会懂得给予别人的快乐。
14GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证报告
GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证报告内蒙古药业有限公司题目GF300A；®高效万能粉碎机清洁验证报告文件编号Sb JB— 04— 014— 01保管部门行政人力部制定审核批准制定日期审核日期批准日期GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证报告目录4.1验证小组成员与职责4.2验证结果评定与结论4.3验证周期4.4最终批准GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证报告1. 目的：出具真实可靠的验证报告，确定GF300A®高效万能粉碎机的活洁达到规定要求.2. 适用范围：GF300A型高效万能粉碎机的活洁验证。
3. 责任者：验证小组成员对本报告负责。
4. 内容：4.1验证小组成员及职责：4.1.1验证小组成员：小组职务姓名所在部门职务组长武治国生广技术部生广技术部部长成员韩俊峰质量管理部质量检验室主管成员张早木质量管理部质量检验员成员李玲质量管理部微生物检验员成员韩石石质量管理部质量监督员成员刘强生广技术部操作员4.1.2验证小组成员职责:武治国负责起草、整理验证报告。
刘强负责该设备按《GF300A®高效万能粉碎机活洁操作规程》进行活洁操作。
韩俊峰张景荣李玲负责检验并出具检验报告，确保检验结果的正确可靠。
韩磊负责验证取样工作以及设备活洁的监督检查。
4.2验证结果评定与结论：根据《GF300AX型高效万能粉碎机活洁验证方案》，对GF300AX®高效万能粉碎机进行活洁验证，验证结果如下：附表1:验证结果记录表检测项目产品批号物理外观检查取样部位可接受标准：设备应洁净，尢可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。
检测结果物理外观检查201207011符合规定2符合规定3符合规定201207021符合规定2符合规定3符合规定201207031符合规定2符合规定3符合规定检测人：韩磊复核人：韩峻峰检测项目产品批号取样部位微生物限度检查可接受标准：细菌：＜50个/棉签检测结果微生物20120701125个/棉签225个/棉签325个/棉签20120702112个/棉签212个/棉签30个/棉签2012070310个/棉签20个/棉签30个/棉签检测人：李玲复核人：韩俊峰检测项目产品批号取样部位残留量检测可接受标准：在与紫草对照药材色谱相应的位置上不得显相同颜色的斑点。
FY320型高速万能粉碎机确认方案制药有限公司确认文件
文件类别：确认管理FY-320型高速万能粉碎机确认方案文件编号: SOP-10-168-00***********制药有限公司目录1 目的 (1)2 范围 (1)3 职责 (1)3.1 确认委员会 (1)3.2 确认小组 (1)3.3 设备部 (1)3.4 质量部 (1)3.5 生产部 (2)4 确认时间进度表 (2)5 《FY-320型高速万能粉碎机》概述 (2)6 确认项目 (2)6.1 确认依据及采用文件 (2)6.2 设计确认 (2)6.3 安装确认 (3)6.4 运行确认 (4)6.5 性能确认 (4)7 再确认周期 (5)8 确认报告与结论 (5)9 结果评价与结论 (5)1．目的：FY-320型高速万能粉碎机，该型号设备已用多年，提取车间为新添设备，为检查并确认该设备是否符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件是否符合GMP要求，特根据GMP（2010年版）要求制定本确认方案，作为对《FY-320型高速万能粉碎机》进行确认的依据。
2．范围：本确认方案适用于《FY-320型高速万能粉碎机》的确认。
3．职责3.1 确认委员会3.1.1 负责《FY-320型高速万能粉碎机》确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。
3.1.2 负责《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案、确认报告审核批准工作。
3.1.3 负责组织确认结果的综合评价工作。
3.1.4 负责发放确认证书。
3.1.5 负责《FY-320型高速万能粉碎机》确认周期的审批工作。
3.1.6 负责系统确认档案的整理工作。
3.2 系统确认小组（确认小组成员见附件1）3.2.1 负责起草《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案。
3.2.2 负责组织协调《FY-320型高速万能粉碎机》确认方案的实施。
3.2.3 负责确认结果的报告。
3.2.4 参与确认结果的评价。
3.2.5 负责拟定《FY-320型高速万能粉碎机》重新确认的条件和再确认周期。
WF-250万能粉碎机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-016 版本号：00 WF-250万能粉碎机再确认方案***-*集团***制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书一、确认概述WF-250型粉碎机适宜粉碎化学药物、中药材等干燥的脆性物料，该机广泛应用于医药、化工、食品、粮食等行业。
该机具有用途广泛、适应性强、效率高等特点。
机器是通过活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动，使被粉碎的物料经活动齿盘与固定齿盘间的冲击、剪切、摩擦及物料彼此间撞击等综合作用获得物料的粉碎。
机器结构具有以下几特点：1. 机器的运动系单向高速连续旋转，由电动机→带传动→活动齿盘作高速旋转运动。
本机采用单一的带传动，高速运转时具有传动平稳。
2. 机器前盖可以在停机时打开，便于清洗机器内腔保持机器工作面的清洁度。
3. 被粉碎物料可以直接在机器腹部排出。
4. 粉碎粉度的粗细可以通过不同孔径筛板来实现。
二、确认目的2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
三、确认内容3.1.设计确认检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.设备安装确认该万能粉碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
检查人：日期：复核人：日期：检查人： 日期： 复核人： 日期：检查人： 日期： 复核人： 日期：检查人 日期：复核人： 日期： 3.3.运行确认通过安装确认后，由保障部和提取车间按SOP-FOR-016万能粉碎机标准操作程序试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。
药物粉碎设备实验报告
一、实验目的1. 了解并熟悉药物粉碎设备的基本结构和工作原理。
2. 掌握球磨机、万能粉碎机、乳钵等设备的操作方法。
3. 分析不同粉碎设备对药物粉碎效果的影响。
二、实验材料与设备1. 实验材料：甘草、朱砂2. 实验设备：球磨机、万能粉碎机、乳钵、槽型混合机、药筛三、实验内容与操作1. 球磨机操作（1）观察球磨机的外形图，了解其结构。
（2）启动球磨机，观察在不同转速下圆球运转情况。
（3）将甘草和朱砂按照一定比例加入球磨机中，调整转速。
（4）观察球磨机工作过程中药物粉碎的效果。
2. 万能粉碎机操作（1）观察万能粉碎机的外形图，了解其结构。
（2）将甘草和朱砂按照一定比例加入万能粉碎机中。
（3）启动万能粉碎机，观察药物粉碎的效果。
3. 乳钵操作（1）观察乳钵的结构，了解其用途。
（2）将甘草和朱砂按照一定比例加入乳钵中。
（3）使用研杵将药物粉碎至所需程度。
4. 混合操作（1）观察槽型混合机和容器固定型混合机的结构，了解其用途。
（2）将粉碎好的药物加入混合机中。
（3）启动混合机，观察药物混合的效果。
四、实验结果与分析1. 球磨机操作结果：球磨机在高速运转时，药物粉碎效果较好，颗粒较为均匀。
2. 万能粉碎机操作结果：万能粉碎机对药物粉碎效果较好，但颗粒大小不均匀。
3. 乳钵操作结果：乳钵操作过程中，药物粉碎效果较好，但操作较为繁琐。
4. 混合操作结果：槽型混合机和容器固定型混合机对药物混合效果较好，混合均匀。
五、实验结论1. 球磨机、万能粉碎机、乳钵等设备均可用于药物粉碎，但不同设备的粉碎效果有所差异。
2. 球磨机适用于对药物粉碎效果要求较高的场合，万能粉碎机适用于对粉碎效果要求不高的场合。
3. 乳钵操作过程中，药物粉碎效果较好，但操作较为繁琐。
4. 混合操作过程中，槽型混合机和容器固定型混合机对药物混合效果较好。
六、实验反思1. 在实验过程中，应注意设备操作的安全性，避免发生意外。
2. 根据药物粉碎的需求，选择合适的粉碎设备，以达到最佳的粉碎效果。
万能粉碎机安装确认方案
山东孔府制药有限公司万能粉碎机安装确认方案（IQ）起草单位302车间起草人：年月日审核人QA部：年月日设备动力部：年月日1 概述万能粉碎机验证方案主要描述了202车间500L搪玻璃反应釜的全面验证过程，包括技术标准确认、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
本方案适用于202车间万能粉碎机的安装确认。
安装确认就是通过预先确定的一系列检查和记录，提供文件证明万能粉碎机的安装是否符合设计要求，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规。
在设备安装前，工程项目技术人员制定安装确认方案，按照方案内容逐一对设备及安装技术参数进行检查确认，记录结果，完成安装确认报告。
2 安装确认的目的2.1 保证所购进的万能粉碎机达到了选型方案中已定的各种性能参数。
2.2 依据到货设备资料及工艺要求制订设备操作维护规程草案，为运行确认提供基础。
2.3 保证安装质量达到设备安装验收规范。
3 设计确认的范围202车间一台万能粉碎机。
4 安装确认的内容及方法4.1 确认设备能力及生产厂家是否与预确认方案中相同，查看设备随机材料、设备铭牌及现场设备。
4.2 对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件、仪器仪表和合同及设计标准一一确认，防止部件混淆4.3 确认设备材质，查看随机资料。
4.4 润滑剂、机械密封液的确认。
4.5 确认设备内外部结构适用于维护清洗。
4.6 确认安装位置，对照设备平面布置图测位置，检查房间号，检查设备安装方向。
4.7 确认设备各种公用系统：水、电、清洗装置的连接符合工艺和GMP要求（包括加热冷却系统的保温）。
4.8 确认设备上计量仪表的准确性与精确度，进行校验，并记录校验记录数据。
4.9 确认保温材料的材质和厚度符合要求，保温表面符合GMP（易清洁、耐消毒等）要求。
4.10 确认设备安装的牢固性、水平、零部件齐全，有无碰伤，焊缝及设备内抛光符合标准要求。
4.11 控制系统的安装确认。
4.12 确认设备随机文件，包括厂家测试报告、合格证、使用说明书、操作手册、维修手册、设备清单、图纸等。
粉碎机测试报告范文
粉碎机测试报告范文
要精确，要高质量
摘要
本文主要介绍了一种新型粉碎机的实验测试报告，该实验采用小型粉
碎机分别测试了不同粒径物料的粉碎能力，并且对其进行了效率、结构特
性及粉碎细度等方面的检测。
研究结果表明，研究对象的粉碎性能优良，
操作简便，可以达到较高的粉碎效率，而且物料粉碎细度稳定，符合要求。
1绪论
粉碎机是一种可以有效将微粒物料粉碎的机械设备，其应用十分广泛。
如果物料的粒径不同，粉碎机的粉碎效率、结构特性及粉碎细度都有所影响，因此检测该类设备的性能是十分必要的。
本文将通过实验测试报告，
来评估新型粉碎机的性能特点，旨在为新型粉碎机的技术改进提供参考依据。
2实验方法
2.1研究对象
本次实验使用重庆市工厂生产的小型粉碎机，其型号为S-3，外形尺
寸为400mm×400mm×750mm，重量为30kg，电机功率为2.5kw，额定转速
为2000r/min。
2.2研究物料
实验使用物料为普通矿石，分别采用颗粒大小为20~40mm、40~90mm
以及80~150mm的粉碎试验，每种粒径比例为90%，以保证实验结果的准
确性。
2.3实验步骤
（1）连接物料料仓，将物料贮存在实验室；（2）连接电源，打开粉碎机。
万能粉碎机实训报告
一、实训目的本次实训旨在让学生熟悉万能粉碎机的基本结构、工作原理和操作方法，掌握粉碎机在使用过程中的安全注意事项，并培养学生实际操作能力和解决实际问题的能力。
二、实训时间2023年10月15日-2023年10月17日三、实训地点XX学院机械工程系实训中心四、实训内容1. 万能粉碎机的基本结构万能粉碎机主要由进料斗、粉碎室、出料斗、传动装置、电机等部分组成。
进料斗用于将物料送入粉碎室，粉碎室内部装有高速旋转的粉碎刀片，物料在粉碎室内受到剪切、冲击、摩擦等作用而被粉碎，出料斗用于收集粉碎后的物料。
2. 万能粉碎机的工作原理万能粉碎机利用高速旋转的粉碎刀片对物料进行粉碎。
当物料进入粉碎室时，物料受到粉碎刀片的剪切、冲击、摩擦等作用，物料被破碎成较小的颗粒，然后从出料斗排出。
3. 万能粉碎机的操作方法（1）开机前准备：检查设备各部分是否完好，加注润滑油，调整粉碎刀片间隙。
（2）开机：打开电源开关，启动电机，观察设备运行情况。
（3）进料：将物料送入进料斗，调整进料速度。
（4）观察：观察粉碎过程，确保设备运行正常。
（5）停机：关闭电源开关，停止电机运行。
4. 万能粉碎机的安全注意事项（1）操作人员应穿戴好防护用品，如安全帽、工作服、防护眼镜等。
（2）操作人员应熟悉设备操作规程，不得擅自改变设备参数。
（3）设备运行过程中，严禁将手或任何物品伸入粉碎室。
（4）设备运行过程中，严禁进行维修、保养等工作。
（5）设备停机后，应等待设备完全停止运转，方可进行清理、维护等工作。
五、实训过程1. 理论学习首先，我们对万能粉碎机的基本结构、工作原理、操作方法以及安全注意事项进行了学习，了解了设备的基本性能和操作流程。
2. 实践操作在理论学习的指导下，我们进行了实际操作。
首先，我们对设备进行了开机前的准备，包括检查设备各部分是否完好、加注润滑油、调整粉碎刀片间隙等。
然后，我们按照操作规程进行开机、进料、观察等步骤，掌握了设备的基本操作方法。
万能粉碎机确认方案
万能粉碎机确认方案一、引言随着工业和农业的快速发展，生活垃圾和生产废料的产生量也大幅增加。
为了有效处理这些废料，并实现废物资源化利用，万能粉碎机成为了一种非常重要的机械设备。
本文将基于市场调研数据和技术分析，提出一个万能粉碎机的确认方案。
二、市场需求分析1.废物处理需求：随着城市化进程的加快，生活垃圾的排放量快速增加，需要有效处理和利用。
2.资源回收利用需求：废弃物中还有很多可再利用的资源，如废纸、废塑料、废玻璃等，需要通过粉碎机进行碎解和分离。
3.工业生产需求：各行业的生产过程中会产生大量废料和副产品，需要进行粉碎处理，以便回收利用或处置。
三、技术分析1.适用物料范围：万能粉碎机可以处理各类硬质、脆性的物料，如木材、塑料、纸张、金属和玻璃等。
2.粉碎机构：粉碎机通常由转子和刀片组成，转子高速旋转带动刀片进行物料的剪切和破碎。
3.粉碎效果：根据物料的不同硬度和材质，需要设计不同转速、刀片形状和数量，以达到最佳的粉碎效果。
4.安全性设计：粉碎机需要具备防尘、防爆、防火、防刺伤等安全性设计，以保障操作人员和设备的安全。
四、确认方案1.性能参数：根据市场调研和技术分析，确定万能粉碎机的主要性能参数，包括功率、处理能力、转速、刀片形状和数量等。
2.机械结构：根据物料的硬度和处理要求，选择合适的机械结构，如反击式粉碎机、锤式粉碎机或剪切式粉碎机等。
3.刀片材质：选择高硬度、耐磨损的材质作为刀片的制作材料，如高锰钢或硬质合金等。
4.安全性设计：在设备设计中充分考虑安全性要求，采用符合相关标准的防护装置，如安全门、紧急停机装置等。
5.智能化控制：可通过PLC控制系统实现设备的自动化操作和监控，提高工作效率和安全性。
6.售后服务：提供完善的售后服务，包括设备安装调试、操作培训和定期维护等，以解决客户使用过程中的问题。
五、经济效益分析1.市场需求量：根据市场需求量确定设备的利用率和产量，从而估算设备的收益预期。
2.设备投资和运营成本：确定设备的购买成本、能耗和维护成本，分析设备的寿命和费用支出情况。
高效万能粉碎机再确认方案
高效万能粉碎机再确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 风险评估9 确认内容10 确认结果的分析与评价11 确认周期验证方案审核与批准表项目名称高效万能粉碎机再确认方案验证方案编号STP-YZ-FA-04600起草部门签字日期工程部审核部门签字日期固体制剂车间工程部生产技术部品管部批准部门签字日期验证领导小组1、概述我公司用于粉碎的主要设备30B型万能粉碎机为无锡市雪浪江南药化设备厂生产。
该设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动齿盘、固定齿盘的相对运动粉碎物料。
设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。
2、确认目的本确认方案是为了证明30B高效万能粉碎机经上次确认后，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求,满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于高效万能粉碎机的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC 组员QA 组员机修工组员操作工组员统计员组员4.2职责确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
万能粉碎机确认验证方案
目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (6)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3确认记录 (9)3.性能确认 (9)3.1 文件确认 (9)3.1.1 目的 (9)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (10)3.2.1 目的 (10)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (11)3.3.1目的 (11)2.3.2 可接受标准 (11)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (12)3.4.1目的 (12)3.4.2 可接受标准 (12)3.4.3 确认记录 (12)3.5 产能确认 (13)3.5.1目的 (13)3.5.2测试方法及可接受标准 (13)3.5.3确认记录 (13)3.6 30B型万能粉碎产品细度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (14)3.7.1目的 (14)3.7.2测试方法及可接受标准 (14)3.7.3 确认记录 (15)4人员签名 (15)4.1目的 (15)4.2 可接受标准 (15)4.3确认记录 (15)5.偏差目录 (16)6.风险分析 (16)7. 再验证 (16)8. 变更控制 (16)9.审核和批准 (17)附件1偏差目录 (18)附件2风险分析和评估 (19)附件3审核和批准表 (20)1.概述1.1目的按照公司确认与验证领导小组的要求需对30B型万能粉碎机的设备运行及性能情况进行确认。
万能粉碎机清洁验证报告
20B万能粉碎机清洁验证报告验证报告编号：VR/H-005-00广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证报告…………………………………………………………………………1.概述………………………………………………………………………………2.验证目的…………………………………………………………3.清洗程序…………………………………………………………4. 消毒程序………………………………………………………………5.验证方法及接受标准…………………………………………………………………5.1目的………………………………………………………………………5. 2 PH值检查………………………………………………………………5. 3表面微生物检查………………………………………………………………5. 4残留溶质检查………………………………………………………………5.5验证结论及评价……………………………………………………………………………6. 取样计划…………………………………………………………………………7.验证实施时间…………………………………………………………………………8. 再验证周期…………………………………………………………………………9.最终评价及验证报告……………………………………………………10.验证最终审核意见………………………………………………………………11.附件………………………………………………………………………………二、验证报告批准书三、验证证书20B万能粉碎机清洁验证报告编号：VR/H-005-001．概述20B万能粉碎机是广州万冠制药设备有限公司制造，我公司用于提取车间制备过程的药材及干膏无菌粉碎，设备安装在提取车间一楼药材提取精制粉碎间。
现对20B万能粉碎机清洗规程进行验证，以确保生产过程中粉碎药品的质量。
2．目的从目检、化学以及微生物检验的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证万能粉碎机的清洗符合生产工艺要求。
万能粉碎机确认方案
方案编号：TS-71041-00设备编码：1A001项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了前提取 WF-40B万能粉碎机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于前提取 WF-40B万能粉碎机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述：我公司使用的前提取WF-40B万能粉碎机是前提取车间用于物料粉碎之用。
该设备与粉碎物料相接触的零部件均采用不锈钢材料制造，具有良好的耐腐蚀性，机架四周全部封闭，便于清洗，机壳内壁全部经机加工，达到表面平整、光滑，使生产过程更符合国家“GMP”标准。
该机粉碎细度可用筛网来调节，其结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳，所以粉碎速度快等特点。
为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为xx制药有限公司WF-40B万能粉碎机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《 WF-40B万能粉碎机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足生产和GMP的要求。
高效万能粉碎机确认
180粉碎机验证报告1、目的：确认180粉碎机验证方案是否符合相关要求。
2．范围：适用于180粉碎机验证方案的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4．设备概述：180粉碎机验证方案是制造，安装于前处理粉碎间。
该设备主要用于制药、化工、食品、等行业最适合用于粉碎干燥物料。
本次确认共1台设备，设备编码：5．人员培训测试前应对参加验证人员进行180粉碎机标准操作规程、清洁规程、维修与维护规程和验证方案的培训，培训合格后方可参加测试。
6．安装确认（IQ）的实施：6．1．设备标识检查：以目视法检查设备的标识标，标示是否符合要求，将结果记录于《设备标识检查记录表》表1：设备标识检查记录表设备编码：序号项目检查结果是否符合要求1 标示名称及型号 180粉碎机□是；□否2设备编码□是；□否确认人：时间：审核人（QA）：时间：6．3．设备主要部件规格确认：6．3．1．目的：确认这些主要部件的规格是否适当，将结果记录于《主要部件规格确认记录表》。
6．3．2．确认方法：a、检查供应商提供的保证书；b、实际检测。
表2：主要部件规格确认记录表设备名称：180粉碎机验证方案设备编码：设计要求实际结果1 点动试机各开关、指示灯正常□一致；□不一致2 选择筛板目数符合粉碎粒度要求□一致；□不一致3 电源 220V □一致；□不一致4 转鼓直径 180mm □一致；□不一致5 产量＞20____60kg/h□一致；□不一致6 粉碎细度＞40____100目□一致；□不一致7 电机功率2.2KW □一致；□不一致8 主轴转速 2950r/min □一致；□不一致10 振动幅度＜0.1mm □一致；□不一致11轴承座温度＜65℃□一致；□不一致确认人：时间：审核人（QA）：时间：6．4．设备主要部件材质确认：6．4．1．目的：确认设备主要部件的材质的适当性，将结果记录于《设备主要部件材质确认记录表》。
6．4．2．确认方法：a、与原设计核对；b、提供材质证明材料。
30B万能粉碎机再验证方案—2024
30B万能粉碎机再验证方案—202430B万能粉碎机再验证方案—2024一、目标验证30B万能粉碎机的粉碎效果、操作稳定性和安全性。
二、验证方法1.粉碎效果验证：a)选择具有不同物理特性的样品进行粉碎验证，包括颗粒大小、硬度、湿度等。
b)通过测量被粉碎后的颗粒大小和均匀性的方式，评估粉碎机的粉碎效果。
c)进行定量分析，比较粉碎前后颗粒的粒径分布，验证粉碎机的有效性。
2.操作稳定性验证：a)在设备的正常工作条件下，对设备进行连续运转测试，观察机器是否正常工作，运行是否平稳。
b)测试设备在不同负荷下的运行效果，记录不同负荷下的运行情况。
3.安全性验证：a)检查设备的安全防护装置，包括刀具防护罩、漏电保护开关等，确保设备满足安全操作的要求。
b)进行设备过载保护测试，验证设备在超负荷条件下是否能自动停机，以防止设备损坏或发生安全事故。
三、验证步骤1.准备工作a)定义合适的测试样品，包括具有不同颗粒大小、硬度和湿度的样品。
b)根据设备使用说明书，配置设备并检查设备的安全防护装置。
2.粉碎效果验证a)将不同样品放入粉碎机中进行粉碎，记录粉碎前后颗粒的粒径分布。
b)使用颗粒分析仪器进行颗粒大小的测量。
c)对颗粒的均匀性进行定量评估。
3.操作稳定性验证a)将设备连续运转指定时间，观察设备的运行是否平稳，是否出现异常情况。
b)调节设备负荷，进行不同负荷下的运行测试，记录运行状况和效果。
4.安全性验证a)检查设备的安全防护装置，确保设备满足安全操作要求。
b)进行设备过载保护测试，测试设备在超负荷情况下是否能自动停机。
四、数据分析和结论根据粉碎效果验证的数据，分析粉碎前后颗粒的大小分布、颗粒均匀性的改善情况，评估粉碎机的粉碎效果。
通过操作稳定性验证的数据分析，评估了设备在不同负荷下的运行效果。
安全性验证的结果显示设备是否满足安全要求。
将所有数据综合分析后，得出结论评估30B万能粉碎机的性能和可靠性。
五、报告编写以上是30B万能粉碎机验证方案的一部分，有效验证设备的性能和可靠性对于保障产品质量和用户体验至关重要。
粉碎机验证报告
1#机组编号：J12/020100-2005-0230B-X 型粉粹机考证报告草拟日期： 2006 年 1 月 15 日奏效日期： 2006 年 1 月 20 日沈阳 ******** 有限企业公布编号：J12/020100-2005-02目录1．考证报告审查单2．考证过程简介3．粉粹机考证明行资料1----- 粉粹机文件4．粉粹机考证明行资料5．粉粹机考证明行资料2-----3-----粉粹机考证用仪器仪表校订确认粉粹机自己仪器仪表校订确认6．粉粹机考证明行资料4----- 粉粹机主体确认7．粉粹机考证明行资料8．粉粹机考证明行资料6-----7-----粉粹机润滑确认粉粹机安装检查9．粉粹机考证明行资料10．粉粹机考证明行资料8-----9-----粉粹机零件检查粉粹机公用工程介质供给检查11．粉粹机考证明行资料 10----- 12．粉粹机考证明行资料 11----- 13．考证结果的综合与评论14．考证合格单粉粹机运转确认粉粹机性能确认考证报告审查单报告草拟人草拟日期朱洪伟2006 年1 月16 日审查部门考证报告审查姓名审查日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告同意人同意日期1．考证过程简介该设备考证严格依据经同意的 30B 型粉粹机考证方案进行考证。
由考证小组组长负责实行，主要对其进行安装确认、运转确认及性能确认，以评估和确认该设备的确切合设计要求及GMP 要求。
考证条件合适，数据正确，评论科学、合理，能够正确反响该设备的实质状况。
粉粹机考证明行资料 1粉粹机文件设备编号：S0******* 设备安装场所：固体系剂车间制造编号：05423 共1页第1页文件名称确认内容及要求寄存处粉粹机型号30B 能否在档案室□是□否产品合格证粉粹机能否在档案室□是□否使用操作说明书有能否在档案室□是□否材质质保书有能否在档案室□是□否主机箱装箱单有能否在档案室□是□否出厂编号有能否在档案室□是□否与合同能否符合有能否在档案室□是□否备注：结论：粉粹机文件能否齐备？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机考证明行资料 2 共 1 页粉粹机考证用仪器仪表校订确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体系剂车间制造编号：05423名称校订人校订日期校订状况水平仪省计量院2005 11 15 合格铅锤省计量院2005 11 15 合格万用电表省计量院2005 11 15 合格声级计省计量院2005 11 15 合格点温计省计量院2005 11 15 合格备注：结论：粉粹机考证用仪器仪表能否经校订合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机考证明行资料 3 共 1 页粉粹机自己仪器仪表校订确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体系剂车间制造编号：05423种类厂家型号系列号校订状况无无无无无无无无无备注：结论：设备自己仪器仪表能否经校订合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机考证明行资料 4 共 1 页粉粹机主体确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体系剂车间制造编号：05423项目采买要求设备标示设备名称粉碎机粉碎机型号30B-X 30B-X生产厂家常州市振华干燥设备有限企业常州市振华干燥设备有限企业生产能力60-200Kg 60-200Kg备注：结论：能否与技术开发合同书符合？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机考证明行资料 5 共 1 页粉粹机润滑确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体系剂车间制造编号：05423润滑油名称型号润滑部位能否接触产品锂基润滑脂20#主轴两头否备注：结论：设备润滑能否与设计要求要求符合？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机考证明行资料 6 共 1 页粉粹机安装检查第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体系剂车间制造编号：05423检查项目要求检查结果安装地点切合图纸设计要求，周围空□切合□不切合间足够，便于操作与维修各零件连接坚固，切合设计要求□切合□不切合水平度与垂直度切合设计要求□切合□不切合地基础应平坦坚固□切合□不切合动力管线安装应暗装，便于洁净□暗装□未暗装备注：结论：设备安装能否切合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机考证明行资料 7 共 1 页粉粹机零件检查第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体系剂车间制造编号：05423零件材质表面安装实质是打√否打ⅹ密封材质卫生级硅橡胶上料斗不锈钢光洁下料斗不锈钢光洁备注：结论：设备零件材质及表面能否切合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机考证明行资料 8 共 2 页粉粹机公用工程介质供给检查第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体系剂车间制造编号：05423检查结果达到标内容设计要求确认方法准打√否打ⅹ电压380± 10V 1 级电压表丈量频次50HZ 1 级频次表丈量电流小于 25 安 1 级电流表丈量设备表面面抛光、平坦、无冲洗死角附有资料质保书密封资料卫生级硅橡胶控制原理切合电器原理图于途之符合整机安装水平偏差〈 2MM/1000MM 采纳 0.5 米水平尺检查机器内洁净应切合结晶时要求目测机器内冲洗按 SOP 冲洗按 SOP 冲洗检测生产维修空间有合适的生产维修空间比较设计图纸外形尺寸卷尺丈量粉碎室、进料斗材资料 304 内表面抛附有资料质保书质及内表面质量光设备方向切合工艺要求目测备注：粉粹机考证明行资料 8 共 2 页粉粹机公用工程介质供给检查第 2 页结论：配电、排风装置连结能否切合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机考证明行资料 9 共 2 页粉粹机运转确认第 1 页设备编号：设备安装场所：S0******* 固体系剂车间制造编号：05423检查步骤：保证设备可供试运转做好全部准备，即：------水、电、气已接通------排风系统已连结------检查润滑油------ 翻开粉粹室，检查能否有异物，盘齿齿牙能否松动。
万能粉碎机使用确认维护方案
万能粉碎机使用确认维护方案使用确认维护方案：一、使用确认1.使用前的准备：在使用粉碎机前，确认机器是否处于正常工作状态，是否有所需的原料，并确保操作人员已经接受过相关培训，了解操作规程和风险防范措施。
2.使用中的确认：在操作过程中，要随时关注机器的运行状态，确保操作人员的安全，同时还需要确认生产情况是否符合预期，有无异常现象，如过热、异常噪音、电压不稳等情况。
3.使用后的确认：使用结束后，需要确认机器无异常，如故障或异常应及时通知相关人员进行维修。
同时也要进行机器清理和保养，确保机器的长期使用和性能的稳定。
二、维护方案1.日常维护：（1）清洁：每天使用结束后，应对机器进行彻底的清洁，包括清除内部残留物、清洗滤网和刀片等部位。
（2）润滑：每隔一段时间，对机器的关键部位进行润滑，以保证机器的顺畅运行。
（3）紧固：定期检查机器的紧固件，确保其固定位置不会松动。
（4）检查电器部分：定期检查电器元件，确保线路良好，并及时更换老化或损坏的零部件。
2.定期维护：（1）刀片更换：根据使用情况和刀片磨损程度，定期更换刀片，以确保机器工作效率和粉碎效果。
（2）电机维护：定期检查电机的运行状态，清洗和除尘，并确保电机的绝缘性能良好。
（3）传动部分维护：定期检查传动部分的松动、磨损和润滑情况，确保传动的可靠性和顺畅性。
（4）滤网清理：定期清理滤网，以保证机器排放的粉尘满足环境保护要求。
3.故障维修：（1）故障排查：在出现故障时，首先要进行故障排查，确定故障出现的原因和位置。
（2）损坏零部件的更换：根据故障排查的结果，更换故障的零部件，并进行测试确认。
（3）维修记录和分析：对于常见故障，要进行记录和分析，以便于指导日后的维修和改进工作。
三、安全措施1.操作人员安全：使用粉碎机时，必须穿戴好安全防护用品，如防护眼镜、手套等，避免意外受伤。
2.机器安全：定期检查机器的警示标志是否完好，是否易于识别；在使用过程中，要将机器放置在平稳的地方，防止因晃动而导致的意外伤害。
万能粉碎机清洁验证报告
清洁验证报告（万能粉碎机）
万能粉碎机清洁验证报告
一、概述：
1.概述
万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种
2.1使用万能粉碎机，设备技术参数如下：
2.2我们在试生产期间生产了***********，产品特性如下：
二、验证范围：
本验证报告为万能粉碎机设备的清洁验证报告。
三、验证结果：
3.1清洁验证外观检查结果：
3.2清洁验证微生物检查结果：
3.3清洁验证化学检测结果：
四、验证最终结论
经万能粉碎机清洁验证后，确定该设备按照现行的清洁规程进行清洁后，活性成分残留量和微生物限度指标符合规定要求，对下一批产品不造成污染。
万能粉碎机清洁操作规程可行可靠，可继续执行现行的清洁操作规程。
五、验证结论审查和批准
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
六、验证周期
1.定期验证
在生产工艺不变，生产设备不变和清洗方法不变的情况下，每两年进行一次设备清洁验证。
本次设备清洁验证属于周期性验证。
2.变更后的验证
在产品工艺发生改变、增加新辅料时；在设备进行大型维修或更换的情况下，须进行清洁验证。
022-30B万能粉碎机验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1. 验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2. 验证方案的起草与审批2.2验证方案的审批3．概述GF30B型万能粉碎机是由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂各种物料的粉碎生产。
本设备采用固定齿盘2只，转刀1只，互合于固定齿盘中心，当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装有风叶，加大物料在粉碎腔内循环返流运动，更加大了对物料的撞击和剪切，提高了粉碎的效果。
主要技术参数：生产能力：100～300kg/h产品细度：20～120目进料细度：<12目主轴转速：350r/min电机功率：7.5kw外形尺寸(长×宽×高)：2250×1000×1550mm4.验证目的4.1检查并确认粉碎机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认粉碎机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证粉碎机对粉碎生产的适应性及物料的粉碎效果。
5.验证内容5.1安装确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
设备验证报告****制药厂1. 概述2001年10月21日至2001年10月23日设备验证小组对口服固体制剂一车间的GF30B万能粉碎机进行安装确认、运行确认和性能确认。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
报告编号：TS-71042-00
设备编码：1A001
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
WF-40B万能粉碎机确认报告
1．概述：
从2015年09月19日至2015年09月30日对WFJ-40B万能粉碎机（设备编码：1A001）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
经确认/验证实施小组全体成员讨论确定，确认过程中严格按照方案规定程序执行，参与确认的实施人员均得到有效培训并考核合格，确认过程中方案未做修改，确认过程中无偏差
和漏项发生，确认所得数据真实准确经确认/验证领导小组对设计、安装、运行及性能等
确认项目所得数据统计分析后一致确定。
本次确认结果符合GMP标准及生产工艺要求，确认
合格。
建议投入使用。
4．批准:
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：
本确认方案建议两年年后再进行确认。
批准人：日期年月日
xx制药有限公司
WF-40B万能粉碎机确认证书
证书编号：TS-71042-00
公司确认小组于2015年09月19日至2015年09月30日对WF-40B万能粉碎机设备（设备编码：1A001）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：
xx制药有限公司
年月日
（附件）确认项目总结与分析
1.概述：
WF-40B万能粉碎机安装于固体制剂车间，用于物料粉碎，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《WF-40B万能粉碎机确认方案（TS-71041-00）》的要求，对WF-40B万能粉碎机进行了确认，现总结分析如下
2.确认/验证依据与参考文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
《药品生产验证指南（2003）》
《中华人民共和国药典（2010）》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》
《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《WF-40B万能粉碎机确认方案（TS-71041-00）》
《万能粉碎机使用说明书》
3.确认目的：
WF-40B万能粉碎机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
4.实施人员与职责：
5.确认方案实施概述：
5.1.设计确认
设计确认目的：通过设计确认证明，WFJ-40B万能粉碎机设计的各项指标符合GMP的要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。
5.2.安装确认：
安装确认目的：通过安装确认，WFJ-40B万能粉碎机符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。
5.3.运行确认：
运行确认目的：通过运行确认证明，WFJ-40B万能粉碎机运转正常。
各项性能（空载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
5.4.性能确认：
性能确认目的：通过性能确认，WFJ-40B万能粉碎机运转正常。
各项性能（满载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
6.总结与分析
6.4性能确认：
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。