2016医疗质量管理制度

2016医疗质量管理制度
2016医疗质量管理制度

医疗质量管理制度

一、医疗质量是医院管理的核心内容和永恒的主题,医院必须把医疗质量放在首位,质量管理是不断完善、持续改进的过程,要纳入医院的各项工作。

二、医院要建立健全医疗质量保证体系,即建立院、科二级质量管理组织,职责明确,配备专(兼)职人员,负责质量管理工作。

1、医院设置的质量管理与改进组织(例如医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会)要与医院功能任务相适应,人员组成合理,职责与权限范围清晰,能定期召开工作会议,为医院质量管理提供决策依据。

2、院长作为医院医疗质量管理第一责任人,应认真履行质量管理与改进的领导与决策职能;其它医院领导干部应切实参与制定、监控质量管理与改进过程;

3、医疗、护理、医技职能管理部门行使指导、检查、考核、评价和监督职能。

4、临床、医技等科室部门主任全面负责本科室医疗质量管理工作。

5、各级责任人应明确自己的职权和岗位职责,并应具备相应的质量管理与分析技能。

三、院、科二级质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实际,建立切实可行的质量管理方案。

1、医疗质量管理与持续改进方案是全面、系统的书面计划,

能够监督各部门,重点是医疗、护理、医技科室的日常质量管理与质量的危机管理。

2、质量管理方案的主要内容包括:建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果、评价及信息反馈等,加强医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的管理。

四、健全医院规章制度和人员岗位责任制度,严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度:

1、核心制度包括首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范及病历管理制度、医生交接班制度、新技术准入制度等。

2、对病历质量管理要重点加强运行病历的实时监控与管理。

五、加强全员质量和安全教育,牢固树立质量和安全意识,提高全员质量管理与改进的意识和参与能力,严格执行医疗技术操作规范和常规;医务人员“基础理论、基本知识、基本技能必须人人达标。

六、质量管理工作应有文字记录,并由质量管理组织形成报告,定期、逐级上报。通过检查、分析、评价、反馈等措施,持续改进医疗质量,将质量与安全的评价结果纳入对医院、科室、员工的绩效评价评估。

七、建立与完善医疗质量管理实行责任追究的制度、形成医疗质量管理可追溯与质量危机预警管理的运行机制。

八、加强基础质量、环节质量和终末质量管理,要用《诊疗常规》指导对患者诊疗工作,根据医院实际逐步用《临床路径》规范对患者诊疗行为。

九、逐步建立不以处罚为目标的,是针对医院质量管理系统持续改进为对象的不良事件报告系统,能够把发现的缺陷,用于对医疗质量管理制度、运行机制与程序的改进工作。

十、建立与完善目前质量管理常用的结果性指标体系基础上,逐步形成结果性指标、结构性指标、过程性指标的监控与评价体系。

[管理制度]医疗器械质量管理制度

(管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责,以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求,且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系,实施公司质量方针,且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2.组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门,制定各部门的质量管理职能;

4、审定公司质量管理制度; 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题; 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标,组织建立和运行公司质量管理体系,且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度,且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训, 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

《质量控制点管理制度》

《质量控制点管理制度》 1目的和适用范围 为加强对质量控制点的管理,使所要控制的过程始终处于受控状态,以确保稳定地生产合格产品,特制定本制度。 适用于公司对关键过程的质量控制。 2职责 2.1.技术部负责质量控制点的管理,编制作业指导书、工序质量分析表、质量控制点流程图等质量控制点管理文件。 2.2.质检部负责质量控制点产品的检验,并根据要求编制检验作业指导书。 2.3.生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施。3工作程序 3.1.质量控制点的设点原则 3.1.1.工艺文件有特殊要求,对下道工序的加工、装配有重大影响的项目。 3.1.2.内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节。 3.3.质量控制点人员职责分工 参与质量控制点日常工作的人员主要有:操作者、质检员、机修员、巡检、其职责分工如下: 操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法;明确控制目标,正确测量,认真自检,自做标记并按规定填写原始记录;做好设备的维护保养和点检工作;发现工序异常,迅速向质捡人员报告,

请有关部门采取纠正措施。 质检员——按作业指导书对控制点进行重点检查,把检查结果及时报告操作 者,并做好记录。同时监督检查操作者是否遵守工艺纪委和工序控制要求,并向车间技术人员报告重要信息。 机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护,督促检查设备点检活动,根据点检信息,及时对设备进行检修和调整,并做好设备维修记录。 巡检员——贯彻实施工艺部门下达的工序质量控制文件,对各类人员进行现场指导,参加控制点的验收和日常检查,负责对异常质量波动的分析和研究纠正措施。 3.4.检查和考核 3.4.1.按质量控制点文件的规定由操作者和班组长进行自检。 3.4.2.由车间领导组织进行控制点的抽检。 3.4.3.质检员结合控制点产品进行检查。 3.4.4.由质管部门会同技术部门对控制点组织的抽查。 3.4.5.每次抽查或检查均应做好记录并作为考核的依据。 3.4.6.当质量控制点出现异常时,由质检部门组织有关人员进行原因分析,并采取纠正措施,消除异常现象。 第二篇:工序质量控制点管理办法ab/ab-xx版本/修改a/00 第1页共3页 工序质量控制点管理办法

医疗质量管理措施

医院医疗质量管理办法 医疗安全是全院职工工作的重中之重,只有每一位职工牢固树立责任感,认真履行职责,严格执行医疗规范,不断提高自己业务水平,才能确保全院医疗安全。医疗安全依托着医疗质量的保证和不断提高,也直接关系广大群众的健康和患者生命安全,是医院管理的永恒主题。为不断提高我院医疗质量,强化医疗管理,特拟定医院医疗质量管理措施。 一、指导思想 以“三个代表”的重要思想为指导,运用现代质量管理的科学理论,紧密结合医院工作的性质、特点、宗旨,始终把“以病人为中心”、“以质量为核心”放在医院管理首要位置,为病人提供优质、安全、高效的医疗卫生服务。 二、目标任务 (一)遵循“以病人为中心的”的原则,督促医院在现有技术条件下尽量满足病人就医的基本需求,以最大努力为病人提供优质高效、价格合理的医疗保健服务。 (二)规范各种医疗行为,确保医疗安全,杜绝因个人(包括医患双方)不规范行为造成垢医疗事故和医疗差错,为依法行医提供必要的专业技术依据。保障患者的医疗安全和医患双方合法权益,确保医疗机构的一切医疗活动有法可依、有章可循、有据可查、有证可举。 (三)促使医院努力提高医疗技术水平和医疗服务质量,建立完善的医疗质量监督机制,量化医疗质量管理标准,

实施医疗质量的全程控制。 (四)提高医院管理水平,将医疗机构的质量管理水平与效益直接联系,督促医院在充分利用现有卫生资源的前提下,实现社会效益和经济效益同步增长。 三、管理内容 医疗质量就是满足病人明确和隐含需求的能力的总和,涉及医院的全员、全方位和医疗活动的全过程,其内涵包括质量管理目标、组织、责任、制度、措施及实现质量管理目标的其它活动。 (一)基础质量 1、医疗机构硬件 医院的硬件是医疗质量实现的基本因素,包含医院基本服务设施、人民结构、设备配置等内容。参照医院分级管理标准进行评估。 2、质量管理体系 医院质理管理体系是医疗质量实现的决定因素。对质量管理体系的评估包括质理管理组织、质量管理责任、质理管理制度、质量管理措施等内容。 3、医疗服务质量 医院的服务质量既是人文关怀的体现,也是医疗质量实现的重要保障。评估内容包括医德医风、敬业精神、服务态度、服务效果及对病人权利的维护等。 (二)环节质量 1、诊疗环节质量

医疗质量和安全管理制度及持续改进制度

医疗质量和安全管理制度及持续改进制度 1、医疗质量是科室管理的核心内容和永恒的主题,科室必须 把医疗质量放在首位,质量管理是不断完善、持续改进的 过程,要纳入科室的各项工作。质量控制小组在科主任领 导下对全科的医疗质量进行管理监督、指导、检查。 2、科室要建立健全的医疗质量保证体系,即建立科室质量管 理组织,职责明确,配备兼职人员。负责质量管理工作。 科主任为组长,副主任、护士长及血透室护理小组长为副 组长,科室其他成员为管理组成员。 3、各级责任人应当明确自己的职权和岗位职责,并应当具备 相应的质量管理与分析技能。科室质量管理组织要根据医 院有关要求和科室医疗工作的实际,建立切实可行的质 量管理方案。医疗质量管理与持续改进是全面、系统的工 作,能监督医疗、护理的日常质量管理及质量的危机管理。 质量管理方案的主要内容包括:建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈,加强医疗质量关键环 节、重要岗位的管理。 4、健全医院规章制度和人员岗位责任制度,严格落实医疗质 量和医疗核心制度。核心制度包括:首诊负责制度、三级 医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊 制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论

制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班 制度、技术准入制度、医患沟通制度、输血制度等。对病 历质量的重点是加强运行病历的实时监控和管理。 5、加强科室人员质量和安全教育,牢固树立质量和安全意识, 提高科室人员质量管理与改进的意识和参与能力,严格执 行医疗技术操作规范和常规。科室人员“基础理论、基本 知识、基本技能”必须人人达标。 6、质量管理工作有文字记录,并由质量管理组织形成报告, 定期逐级上报。通过检查、分析、评价、反馈等措施‘持 续改进医疗质量,将质量与安全的评价结果纳入对员工的 绩效评价。 7、建立与完善医疗质量管理实行责任追究的制度,形成医疗 质量管理可追溯与质量危机预警管理的运行制度。 8、加强基础质量、环节质量、和终末质量管理,要用诊疗常 规指导对患者诊疗工作,逐步用临床路径规范诊疗行为。 9、逐步建立不以处罚为目标的、针对质量管理持续改进为目 标的不良事件报告系统,及时发现缺陷,用于对医疗质量 管理制度、运行机制与程序的改进工作。 10、逐步建立与完善目前质量管理常用的结果性指标体系,逐 步形成结果性指标、结构性指标、过程性指标的监控与评 价体系。

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录(JZTZY/QM-2016)

文件名称:质量管理的规定细则编号:JZTZY/QM—2016-01 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度. 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实. 4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进; 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; 4.5。负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 4.7. 组织验证、校准相关设施设备; 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告; 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训; 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5.公司设置以下质量管理岗位,明确各自相应的职责: 5.1.高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责:

医疗服务质量管理制度

医疗服务质量管理制度-标准化文件发布号:(9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗服务质量管理制度 医疗服务质量是医院工作的核心与灵魂,我们要从基础质量、环节质量和终末质量三个方面切实提升医疗服务质量。 一、基础医疗服务质量管理 基础医疗质量管理是指医院人力资源、财务管理、医院的管理制度、医院环境、设施、医疗设备、业务技术、药品供应、后勤保障、信息方面的管理,是医疗质量管理中最基本的一环。 1、制度建设:建立健全(1)工作制度、岗位职责;(2)诊疗规范操作技术、常规;(3)医疗流程;(4)医疗质量考核标准。 2、人力资源管理:按照一级甲等医院要求和我院规模,合理设置科室,合理安排人员,做到合理、高效、优质服务,充分调动人员的积极性。 3、服务临床一线:医务科、护理部、办公室、产物科、后勤科、供应室、等科室、深入到一线,服务到临床一线,坚持下送下收。 4、方便快捷舒适服务,让病人满意服务。挂号交费合一缩短时间,未检查完或门诊病人未看完,抢救病人未脱离危险不下班,设立院长信箱、意见箱、意见薄,为病员煎药,有水服药,为病人导医,诊费公开,提供查询,保持清洁安静的舒适环境等。 二、环节质量管理:

医疗质量是医务人员利用医疗技术为患者提高诊断和治疗过程中体现出来的,医疗服务的提供过程与实现同时进行,很难对医疗服务进行检查,即合格后校对,因此环节质量直接影响到医疗质量,且医疗服务对象是人,服务过程中出现不合格可能产生严重后果,且难以纠正,可见,环节质量管理十分重要。 1、职工自觉履行好岗位职责。全院各岗位人员都有自己的岗位职责,必须严格自觉履行好,否则为岗位不作为或不能胜任岗位工作。每个岗位人员履行好职责是环节质量管理重要一环,自觉履职,自觉接受院、科两级检查,院科要经常开展履职教育。 2、抓好科室质量管理:科室质量管理是环节管理的中间环节、关键环节,能及时发现及纠正医疗过程中的质量问题。科主任、护士长是科室质量管理负责人,要狠抓落实。 3、抓好环节中的重点环节和薄弱环节。 ⑴、抓好二级行政查房、会诊、病例讨论、手术审批、转诊转院、分科收治等制度的贯彻落实。 ⑵、抓好查对工作。 ⑶、做好危重病人、手术期病人和特殊病人的管理。 ⑷、抓好临床输血管理。确保用血安全。 ⑸、抓好急诊急救工作,对急诊科应急反应、人员、设备、急救药品等情况随时抽查。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构,保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育,对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。

关键质量控制点管理制度.doc

关键质量控制点管理制度1 版本号/修改号:A/00 编号:WI-18 关键质量控制点作业指导书 1、原料接收 1.1原料进来时必须由质检部按原料标准进行验收。 1.2让步接收的原料由副总签定后接收,质检部提出原料处理办法报生产部,仓库应在该原料上做好标识。 1.3生产部对让步接收的原料严格质检部提出的方案进行操作。 1.4不合格的原料应及时退回,如暂时寄放在我公司,仓库应做好不合格标识。 2、原料清理 2.1南瓜子应经筛选机分选,剔除瘪籽。 2.2南瓜子经筛选后发现有霉变虫蛀或毛边瓜子特别多的应进行人工精选。 2.3黑南瓜子如发现有长芽情况的应进行人工精选。 2.4核桃果进厂后应进入人工精选工序,分挑出大籽、小籽、破籽、烂籽。 2.5统货核桃仁进厂后应先进行筛选,分选出头二路、二三路和碎末。

2.6核桃仁筛选后的统货和二三路应进入人工挑选工序,选出核桃荚、核桃壳、烂桃仁和黑桃仁。头二路桃仁应分选为白头路及头二路统货。 2.7花生仁进厂后应进行人工挑选,选出其中的烂籽、霉变及长芽的花生仁。 2.8统货小京生进厂后进行人工挑选,选出空瘪籽。 3、纸皮核桃浸料配方控制 3.1浸料液配制,配方如下: 水:500kg 食盐:125kg 糖精:250g 版本号/修改号:A/00 编号:WI-18配制方法:在塑料桶内放自来水至刻度线,将食盐放置水中,充分搅拌至食盐完全溶解,称取糖精用热水溶解后,加入桶内,充分搅拌后即可。 3.2操作 生产操作时应准备两个塑料桶,一个桶作储存标准液用,一个桶作浸泡用,当浸泡桶中料水不够用时,从标准液桶中舀取,标准桶中料液用完后重新按配方配制。生产结束后,浸泡桶应加盖,标准料桶应随时加盖。 4、原料、半成品、成品仓库储存条件控制 4.1仓库应地面平整,无裂缝。 4.2原料、半成品、成品应专库专用,不得混放。 4.3仓库内不得存放有毒有害物品。

医疗服务质量管理核心制度1.doc

医疗服务质量管理核心制度1 重庆市基层医疗卫生机构 医疗服务质量管理核心制度 (试行) 医疗核心制度是保证医疗质量和医疗安全的基本制度,发挥着规范行为、提高质量、保障安全、加强协作、强调自律和维权的作用,落实医疗核心制度是提高医疗质量和保障医疗安全的关键,是降低医疗风险的重要措施。 一、首诊负责制度 (一)第一次接诊的医生或科室为首诊医生或首诊科室,首诊医生应当对患者的检查、诊断、治疗、抢救、转科和转院等工作负责。 (二)首诊医生必须详细询问病史,进行全面的体格检查、必要的辅助检查和处理,并认真记录病历。 (三)对诊断明确的患者应当积极治疗或提出处理意见;对诊断尚未明确的患者应当在积极对症治疗的同时,及时请上级医生或有关科室医生会诊。 (四)对危急重症患者,首诊医生应当采取积极措施实施抢救,对非所属专业疾病或多科疾病,应当报告科主任及院医疗业务管理部门,及时组织相关科室医生进行会诊。 (五)对危重症患者需要检查、住院或转院者,首诊医生应

当陪同或安排医务人员陪同。 (六)对需要转院患者,首诊医生应当请示科主任或医疗业务管理部门或院领导,获得同意后再安排各项转院事宜。 (七)首诊医生下班前,应当将患者移交给接班医生,把患者的病情及需要注意的事项交代清楚,并认真做好交接班记录。 (八)首诊医生在处理患者时,特别是危急重症患者时,有组织相关人员会诊、决定患者收住科室等医疗行为的决定权,任何科室、任何个人不得以任何理由推诿或拒绝。 二、查房制度 建立有效查房制度。设有住院床位的基层医疗卫生机构实行三级查房制度,即经管医生查房制度、责任医生查房制度、组长医生查房制度。 (一)经管医生(住院医生)查房制度 1.经管医生对所管患者查房每日不少于2次,实行24小时负责制,实行早晚系统查房。 2.经管医生查房应当检查所管患者的全面情况,对危急重症患者和新入院患者及手术病人重点查房,并随时巡视,发现病情变化及时处理,必要时应当请上级医生检查患者。 3. 经管医生应当每天核查医嘱执行情况,给予必要的临时医嘱,询问、检查患者饮食、睡眠及心理情况,并主动征求患者对医疗、护理和管理方面的意见和建议,及时改进服务质量。

医疗质量管理工作小组制度

医疗质量管理工作小组制度 2013/5/12 17:47:41 阅读数:15299 科室质量与安全管理小组工作记录 目录 第一部分科室质量与安全管理小组成员组成 第二部分科室医疗质量与安全管理制度 第三部分科室医疗质量与安全管理小组职责 第四部分科室疾病诊疗指南和临床操作规范(另备)第五部分科室质量与安全管理小组工作计划 第六部分科室质量与安全管理小组专题活动记录 第七部分手术患者预防性使用抗生素管理办法 第八部分急诊中心医师管理制度与岗位职责(另备) 医疗质量管理小组工作制度急诊中心质量与安全管理小组名单: 杨小秦杨蓉佳樊落张可陈红纲魏晓东李玉华

1、医疗质量管理小组在分管院长和院长的领导下进行工作,负责完成全科医疗质量管理,对全科医疗质量进行综合评估,对全科的业务发展提出切实可行的规划。 2、医疗质量管理小组每季度开会一次,讨论和审定临床工作中质量管理存在的问题,达到持续改进的目的。 3、负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。 4、组织疑难病例、死亡病例、重大手术或罕见疾病、纠纷病案的讨论。 5、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的调查、协调处理和汇报工作。 6、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。 7、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查,并进行评价。 8、医疗质量管理小组的全体成员要自觉加强业务知识学习,不断提高业务水平,要熟悉和了解各种质量指标以及具体的考核标准。 9、每年年终召开总结会议,总结当年工作,制定次年工作计划。 10、医疗制度、医疗技术:①重点抓好医疗核心制度的落实:首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。②加强医疗质量关键环节的管理。③加强全员质量和安全教

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作,对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核,审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接 受健康检查。

关键质量控制点管理制度

质量关键控制点管理制度 (一)总则: 工序质量控制是质量管理的一项重要工作,只有加强工序质量控制,才能确保产品质量的提高。建立关键工序质量控制点,是对工序中需要重点管理的质量特性,关键部位或薄弱环节,在一定期间内、一定条件下进行强化管理,使工序稳定地处于良好的控制状态。 (二)关键质量控制点的设置原则: 1、对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目或部位。 2、工艺上有特殊要求,或对下道工序有较大影响的部位。 3、特殊设备应设置控制点。 (三)建立关键质量控制点的工作程序及有关部门的职责: 1、由品控部负责按设立控制点的原则建立工序质量控制点。 2、按控制点的要求建立控制点有关文件,由品控部编制作业指导书、设备定期确认记录等。 3、品控部对质量控制点工序管理效果负责,应定期对关键工序的设备进行认可,对操作工能力进行鉴定。 (四)对关键工序质量控制点操作者和检验员的要求: 1、对关键工序控制点操作者的要求: (1)了解质量管理的基本知识,及本工序所用工具的作用。 (2)掌握本工序的质量要求。 (3)熟练掌握操作方法,严格按技术文件进行操作和监控。 (4)了解影响本工序质量的主导因素,并按有关制度要求严格控制管理。(5)按要求做好各项原始记录,做到严肃、认真、整洁、准确、不得弄虚作假。 2、对工序控制点负责人的要求: (1)关键工序负责人应把工序控制点作为工艺检查的重点,检查督促操作

者执行工艺及工序控制点有关规定和制度。发现违章作业立即劝阻,对不听劝阻者要及时向车间班长报告并做好记录。 (2)巡检时应重点检查控制点的质量特性及影响质量特性的主导因素,若发现不正常,应协助操作者找出原因,采取措施,加以解决。 3、质检员要熟悉自己工作范围,工序控制点的质量要求及检验的方法,并认真进行过程检验,做好各种检验记录。

医疗质量管理制度

郑州惠安手外科医院 医疗质量管理制度 一、医疗质量管理制度 1、医院必须把医疗质量放在首位把质量管理纳入医院的各项工作中。 2、医院要建立质量保证体系即建立院、科二级质量管理组织配备专兼职人员负责质量管理工作。 3、树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。 4、质量管理以控制预防为主的思想。 5、系统管理的思想。 6、标准化管理的思想。 7、科学性与实用性统一的思想。 8、对新招聘来院人员进行严格的岗位教育学习各项规章制度和岗位职责教育。 9、开展全院性质教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况表扬质量好的科室和人员批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。 10、各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。 11、对质量观念弱者要进行强化教育。 二、医疗质量管理领导小组制度 医院质量管理委员会领导小组在院长领导下进行工作办事机构在院分级办公室。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。 1、医院质量管理领导小组制度

(1)根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求 结合我院的实际情 况 制定质量标准。 (2)研究提高质量的方法和控制手段。 (3)对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。 (4)随时对各种质量进行分析定期向院长汇报。 2、科室质量管理小组制度 (1)根据医院质量管理委员会制定的质量标准每月统计本科室完成情况上报医院分级管理办公室。 (2)随时对本科室的质量进行分析向科领导汇报。 (3)收集对质量进行分析向科领导汇报。 (4)收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议并与医院分级管理院办公室联系。 三、医院护理、医技质量管理方案 1、全院实行在院长、业务副院长领导下的质量管理体系建立院科两级质量管理组织建立医疗护理质量管理委员会科室建立医疗护理质量小组对医疗护理质量进行监督、检查指导,由业务职能科室、科主任、护士长具体负责质量管理工作。 2、科室应根据医院分级管理的要求制订切实可行的质量管理方案结合岗位职责把质量目标落实到人做到人人抓质量、讲质量把质量挂面了落到实处。 3、各级各类专业人员尤其是各级干部要把提高医疗质量作为管理工作的核心作为医疗临床工作的出发点和归宿。切实抓好医疗全过程的质量保证措施和质量检查达到质量管理的优化目标。 4、开展全员性质量教育推行全面质量管理。 5、医院根据分级管理要求制订医疗质量主要标准与指标及考核评价办法下发科室执行。 6、质量管理的重点是医疗、护理、医技、教学、科研、病案、控制院内感染等项的质量。

医院质量与安全管理制度

xxx医院医院质量与安全管理制度 一、医疗质量管理制度 1. 医院必须把医疗质量放在首位,把质量管理纳入医院的各项工作中。 2. 医院要建立质量保证体系,即建立院、科二级质量管理组织,配备专(兼)职人员,负责质量管理工作。 (1)树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要,保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。 (2)质量管理以控制预防为主的思想。 (3)系统管理的思想。 (4)标准化管理的思想。 (5)科学性与实用性统一的思想。 (6)对新招聘来院人员进行严格的岗位教育,学习各项规章制度和岗位职责教育。 3. 开展全院性质教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况,表扬质量好的科室和人员,批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。 4. 各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。 5. 对质量观念弱者要进行强化教育。 二、医疗质量管理领导小组制度 医院质量管理委员会(领导小组)在院长领导下进行工作,办事机构在院(分级)办公室。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。 1.医院质量管理领导小组制度

(1)根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求,结合我院的实际情况,制定质量标准。 (2)研究提高质量的方法和控制手段。 (3)对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。 (4)随时对各种质量进行分析,定期向院长汇报。 2.科室质量管理小组制度 (1)根据医院质量管理委员会制定的质量标准,每月统计本科室完成情况,上报医院分级管理办公室。 (2)随时对本科室的质量进行分析,向科领导汇报。 (3)收集对质量进行分析,向科领导汇报。 (4)收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议,并与医院(分级管理)院办公室联系。 三、医院(护理、医技)质量管理方案 1.全院实行在院长、业务副院长领导下的质量管理体系,建立院科两级质量管理组织,建立医疗护理质量管理委员会,科室建立医疗护理质量小组,对医疗护理质量进行监督、检查指导。由业务职能科室、科主任、护士长具体负责质量管理工作。 2.科室应根据医院分级管理的要求,制订切实可行的质量管理方案,结合岗位职责,把质量目标落实到人,做到人人抓质量,讲质量,把质量挂面了落到实处。 3.各级各类专业人员,尤其是各级干部,要把提高医疗质量作为管理工作的核心,作为医疗临床工作的出发点和归宿。切实抓好医疗全过程的质量

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 (JZTZY/QM-2016) 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实。4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: . 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; . 组织验证、校准相关设施设备; . 组织医疗器械不良事件的收集与报告; . 负责医疗器械召回的管理;

安全质量管控重点及措施

安全质量管控重点及措施 1项目安全控制 安全生产目标,实现“五无”、“三控制”。 五杜绝: a)杜绝重大责任死亡事故; b)杜绝重大交通事故; c)杜绝压力容器爆炸事故; d)杜绝重大火灾事故; e)杜绝经济损失二万元以上机械事故。 三控制: 无员工因工死亡事件发生,重伤率控制在0以下,负伤频率6‰控制以下。 2项目质量控制 本项目质量控制目标: 符合设计要求,在建分项工程合格率100%;交工验收质量综合评分90分以上,竣工验收达到优良等级。

3文明施工控制 严格遵守《公路工程安全生产、文明施工管理规定》的相关规定,按照国际工程管理的标准,实施标准化管理。实现“三无、一创建”,三无:施工无污染,无当地村民投诉,无当地有关部门警告;一创建:创建当地文明施工标准工地。 4本项目施工重大危险源辨识及控制措施 (1)驻地安全控制重点 由于项目部建筑为钢架结构彩钢房,容易导电,容易起火。所以在电线布置过程中一定要小心谨慎,线路要清晰,过墙线必须穿管,避免短路。楼道,房屋旁时刻准备好消防设施,以防不测。 (2)施工现场安全控制重点 1)地下室及主体施工:本项目地下室及主体工程,均采用塔吊施工,塔吊必须编制专项的设计及施工方案,基础建在地基承载力满足设计承载力的碎石上,塔吊的安装必须要有特种设备安装资质的单位实施,并经特检所验收合格后方能使用,电梯及塔吊操作人员必须持证上岗,专人负责。塔吊安装严格按照专项施工方案实施,塔吊必须设置连接杆,起重作业必须严格执行吊装前综合大检查制度,对吊点、钢丝绳、设备、周边环境等进行仔细检查,并由

经专业培训且持有司索操作合格证的专业人员进行指挥。模板安装必须牢固,模板之间连接螺栓必须全部安装到位。 2)主体及外架高空作业防坠落:设置防护网等高空作业防护设施,作业人员必须穿防滑鞋,系安全带,严禁胡乱抛掷物品,严禁高血压等身体不适应者进行高空作业。 3)卸料平台施工:严格按照专项施工方案施工,堆放材料时,按照安质部提供的限制额度堆放。 4)汽泵、地泵作业施工:本项目混凝土浇筑采用汽泵、地泵作业施工,作业前,应对场地进行平整碾压,需考虑混凝土罐车运输,方便掉头,汽泵、地泵的位置应选择在可以满足浇筑混凝土部位的地方,尽量避免二次移泵。 5)项目部针对本项目涉及的特种设备,请专业人士对施工人员进行安全培训,加强特种设备的管理,做好维修、保养、检查、建档、人员管理等工作,施工过程中重点监控,专人盯控安全措施的落实,确保施工安全。 6)实施全员安全教育,对高空作业人员进行应急演练,加强安全检查频率,严格按照设计和技术交底施工。 (3)分析项目质量控制的重点

医疗服务质量管理核心制度流程

精心整理重庆市基层医疗卫生机构 医疗服务质量管理核心制度 (试行) 医疗核心制度是保证医疗质量和医疗安全的基本制度,发挥着规范行为、提高质量、保障安全、加强协作、强调自律和维权的作用,落实医疗核心制度是提高医疗质量和保障医疗安全的关键,是降低医疗风险的重要措施。 一、首诊负责制度 (一)第一次接诊的医生或科室为首诊医生或首诊科室,首诊医生应当对患者的检查、诊断、治疗、抢救、转科和转院等工作负责。 (二)首诊医生必须详细询问病史,进行全面的体格检查、必要的辅助检查和处理,并认真记录病历。 (三)对诊断明确的患者应当积极治疗或提出处理意见;对诊断尚未明确的患者应当在积极对症治疗的同时,及时请上级医生或有关科室医生会诊。 (四)对危急重症患者,首诊医生应当采取积极措施实施抢救,对非所属专业疾病或多科疾病,应当报告科主任及院医疗业务管理部门,及时组织相关科室医生进行会诊。 (五)对危重症患者需要检查、住院或转院者,首诊医生应当陪同或安排医务人员陪同。 (六)对需要转院患者,首诊医生应当请示科主任或医疗业务管理部门或院领导,获得同意后再安排各项转院事宜。 (七)首诊医生下班前,应当将患者移交给接班医生,把患者的病情及需要注意的事项交代清楚,并认真做好交接班记录。 (八)首诊医生在处理患者时,特别是危急重症患者时,有组织相关人员会诊、决定患者收住科室等医疗行为的决定权,任何科室、任何个人不得以任何理由推诿或拒绝。 二、查房制度 建立有效查房制度。设有住院床位的基层医疗卫生机构实行三级查房制度,即经管医生查房制度、责任医生查房制度、组长医生查房制度。 (一)经管医生(住院医生)查房制度 1?经管医生对所管患者查房每日不少于2次,实行24小时负责制,实行早晚系统查房。 2?经管医生查房应当检查所管患者的全面情况,对危急重症患者和新入院患者及手术病人重点查房,并随时巡视,发现病情变化及时处理,必要时应当请上级医生检查患者。 3?经管医生应当每天核查医嘱执行情况,给予必要的临时医嘱,询问、检查患者饮食、睡眠及心理情况,并主动征求患者对医疗、护理和管理方面的意见和建议,及时改进服务质量。 4?经管医生每次查房后应当将患者的生命体征和阳性体征及其变化,以及有意义的阴性体征和分析处理意见,记录在病程记录之内。 (二)责任医生(主治医师或从医》10年的较高年资医生或科主任)查房制度 1.责任医生查房每日不少于一次。查房一般在上午进行,特殊情况临时进行。

医疗质量与安全管理制度.doc

科室医疗质量与安全管理制度 1.医疗质量是医院管理的核心内容和永恒的主题,医院必须把医疗质量放在首位,把质量管理作为不断完善、持续改进的过程纳入医院的各项工作。 2.医院建立健全医疗质量保证体系,即建立院、科二级质量管理组织,职责明确,配备专(兼)职人员,负责质量管理工作。 (1)医院设置的质量管理与改进组织(如医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会等)要与医院功能任务相适应,人员组成合理,职责与权限范围清晰,能定期召开工作会议,为医院质量管理提供决策依据。(2)院长作为医院医疗质量管理第一责任人,应认真履行质量管理与改进的领导与决策职能;其它院领导应切实参与制定、监控质量管理与改进过程; (3)医疗、护理、医技职能管理部门行使指导、检查、考核、评价和监督职能。 (4)临床、医技等科室部门成立质量与安全管理小组,科主任任组长并全面负责本科室医疗质量管理工作。 (5)各级责任人职权和岗位职责明确,具备相应的质量管理与分析技能。 3.院、科二级质量管理组织根据上级有关要求和自身医疗工作的实际,建立切实可行的质量管理方案。 (1)医疗质量管理与持续改进方案是监督医疗、护理、医技科室

日常质量管理与质量的全面、系统的危机管理的书面计划。 (2)质量管理方案的主要内容包括:建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等,加强医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的管理。 4.健全医院规章制度和人员岗位责任制度,严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度。 (1)核心制度包括首诊医师负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、值班交接班制度、医疗技术管理制度及新技术新业务准入管理制度、手术分级管理办法、临床输血管理制度及临床用血分级审批制度等。 (2)对病历质量管理要重点加强运行病历的实时监控与管理 5.加强全员质量和安全教育,牢固树立质量和安全意识,提高全员质量管理与改进的意识和参与能力,严格执行医疗技术操作规范和常规;医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 6.质量管理工作应有文字记录,并由质量管理组织形成《医疗质量简报》等报告,定期、逐级上报。通过检查、分析、评价、反馈等措施,持续改进医疗质量,将质量与安全的评价结果纳入对医院、科室、员工的绩效评价评估。 7.建立、完善医疗质量管理责任追究的制度与质量危机预警管理

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决: 1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向采购部和总经理提出终止关系,停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核,协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件: 1、合法企业所生产或经营的医疗器械; 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 3、购入产品必须有医疗器械注册证书,应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款: 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 2、医疗器械附产品合格证;

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