设计和开发评审记录表完整版
医疗器械通用设计和开发输出评审记录表
4.初始特性清单
产品初始特性是否被识别
是□
5.初始零件清单
产品零件是否有所区分，能否避免被错误使用
是□
6.工艺规程
工艺规程是否合理，操作是否有效
⅛□
7.产品使用方法
产品操作方法描述是否清晰、准确
8.包装及标签要求
是否描述清晰、准确并制定相关要求
⅛□
9.样件制造计划
是否有详细的计划和相关记录
⅛□
设计和开发缺陷及改善建议:
记录人：日期：年月日
评审结论:
签名：日期：年月日
医疗器械通用设计和开发输出评审记录表
表单编号:
项目名称
J表示通过，UD'内打X表示有疑问
主要评审内容
评审要求
评审结果
1∙样品信息输出
样品信息输出是否明确、是否已识别输出信息
½□
2.样品评估报告
是否对样品进行了有效的评估
3.采购要求清单
是否制定材料规范，是否合理
APQP过程设计和开发评审报告表
产品型号 产品名称
机壳
产品图号 评审日期
APQP小组 组长
序号
评审项目
1
图样、规范和接收准则是否进行了验证，并得到规 定
2 影响配合、功能和耐久性的要求是否明确
3 作业指导书是否完整、可靠，能指导生产。
4 控制计划中是否包括了所有的特殊特性 5 高风险顺序数项目是否制定并实施纠正措施
是否
评审记录
√
均进行了验证，并得到了规定
√
影响配合等要求已规定明确
√
有完整、可靠，能指导生产的作业指 导书。
√
控制计划已包括所有的特殊特性
√
无高风险顺序数
6 是否采用防错方法，其程度是否与风险程度相适应 √
风险顺序数较低，暂无防错方法。
7 对安全件、维修件是否进行了验证
√
8 设备、工装、量具是否适宜并得到规定
√
设计（工艺和测量）基准已规定一致
√
包装、搬运和贮存能满足顾客规定要 求
√
产品设计输出数据的验证计划已完成
纠正、改进措施及结果验证：
评审人员签 字
部门 签字
总经理（技术副总经理）审批意见/签字/日期：
ห้องสมุดไป่ตู้
√
9 过程流程图，布局是否经过多方论证，得到优化
√
10 是否规定了所有材料的入厂验收准则
√
无安全件
现有设备、设施工装和量具适宜并已 作规定
过程流程图、平面布经小组讨论验证 并得到优化
所有材料的入厂验收准则已规定
11 设计基准、工艺基准和测量基准是否一致 12 包装、搬运、贮存是否符合顾客规定要求 13 产品设计输出数据的验证计划是否完成
设计和开发评审记录表模板
9.安全性 √ 10. □ 11. □ 12. □
存在问题及改进建议：
1、端口保护的器件需要靠近接插件放置。
2、高速信号参考平面需要连续。
评审结论：
1、端口保护器件的放置后可以下发gerber文பைடு நூலகம்生产PCB。
2、修改电源平面铺铜。
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
设计和开发评审记录表模板
产品名称
项目代号
设计开发阶段
PCB设计
负责人
评审人员
部 门
职务或职称
评审人员
部 门
职务或职称
硬件研发
研发工程师
硬件研发
研发工程师
硬件研发
总监
质量
DQE
生产技术
NPI
采购
经理
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1.合同、标准符合性 √ 2.采购可行性 √ 3.加工可行性 √ 4.结构合理性 ？
已按评审结果修改设计。
验证人/日期：
编制/日期： 批准/日期：
(完整版)设计评审记录表
2、材料及配件是否与顾客要求相符合
3、与原有材料及配件不同之处
5
性能要求
1、性能要求公司的技术能力是否满足
6
包装要求
1、包装方案评估计划
7
生产效率
1、预估每小时的生产产能
8
新设备、工装及刀具、量具
1、新的设备、工装、刀具配置计划表
2、新的量具检具清单
9
其它
参加评审人员
技术
生产
采购
品质
销售
主管副总
总经理
编制：审核：批准：日期：
新产品设计评审记录表
产品名称
产品图号
表单编号：TND/JS-JL-017版本A0
序号
评审项目
评审要求
评审项目描述
确保措施及解决方案
1
顾客的图纸尺寸
1、与公司之前型号不同之处
1
2
3456源自78910
2
工艺要求
1、与之前型号工艺不同之处
1
2
3
4
5
3
顾客特殊要求及注意事项
1、列出顾客的特殊要求及注意事项
4
材料、配件要求
设计和开发测试评审记录
设计和开发测试评审记录
背景
该评审记录旨在记录设计和开发测试过程中的重要问题和决策，以便团队成员和利益相关者可以跟进和了解项目的进展情况。
设计评审记录
设计问题
在设计过程中，我们面临了以下问题：
- 需求不清晰，导致设计无法满足实际需求
- 设计缺乏灵活性，无法应对未来的需求变化
设计决策
为了解决以上问题，我们做出了以下决策：
- 与客户和利益相关者深入沟通，明确需求和期望
- 采用模板化设计，提高设计的灵活性和可扩展性
开发测试评审记录
测试问题
在开发测试过程中，我们面临了以下问题：
- 测试文档和测试用例不全面，导致测试覆盖率不够
- 部分功能存在稳定性和性能问题
开发测试决策
为了解决以上问题，我们做出了以下决策：
- 完善测试文档，编写全面的测试用例，提高测试覆盖率- 重点针对稳定性和性能问题进行测试和优化
总结
通过设计和开发测试评审记录的机制，团队成员和利益相关者能够及时了解项目的进展情况，及时解决问题，保证项目的顺利进行。
设计开发评审报告及设计开发全套记录
设计开发评审报告
设计开发验证报告
设计和开发控制流程图
产品设计开发计划
设计开发任务书
表格编号：QR—7.3—02 设计开发评审报告
表格编号：QR—7.3—03 设计开发验证报告
表格编号：QR —7.3—04
设 计 确 认 报 告
（产品鉴定报告）
表格编号：QR—7.3—05
设计评审、设计验证、设计确认的比较
目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输
入要求通过产品确认设计是否满足使用要求
对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)
参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认
设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。
设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。
设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。
产品试制通知单
表格编号：QR—7.3—06
表格编号：QR—7.3—07。
设计和开发测试评审记录
设计和开发测试评审记录背景为了保证设计和开发测试的质量，确保项目按计划进行并达到预期的结果，需要进行评审记录。
本文档旨在记录设计和开发测试评审的过程和结果。
评审目的- 确认设计和开发测试方案的合理性和可行性。
- 检查设计和开发过程中是否遵循最佳实践和标准。
- 确保设计和开发测试满足项目需求，并对可能的风险进行评估。
- 为项目决策提供参考依据，例如进一步开发、修改或调整项目计划。
评审内容评审内容包括但不限于以下方面：1. 设计和开发测试的整体计划和方法。
2. 设计和开发测试的具体步骤和流程。
3. 设计和开发测试所使用的工具和技术。
4. 设计和开发测试的时间安排和资源分配。
5. 设计和开发测试的需求和标准。
6. 设计和开发测试的风险评估和管理措施。
评审过程评审过程应包括以下步骤：1. 确定评审小组成员，包括项目相关人员和专业人员。
2. 评审前，向评审小组成员提供相关资料和文档。
3. 在评审会议上，由评审小组成员依次讨论和审查评审内容。
4. 记录评审过程中的问题、建议和决策。
5. 评审结束后，将评审结果和意见整理成正式的评审记录。
评审结果评审结果应包括以下内容：1. 对设计和开发测试方案的确认和意见建议。
2. 对设计和开发测试过程中的风险和问题的评估。
3. 对项目进一步开发、修改或调整的决策。
审核和批准- 本评审记录应由评审小组主持人审核和批准。
- 审核和批准人对评审过程和结果的合理性和准确性负责。
参与人员- 评审小组成员：（列出评审小组成员的姓名和职务）- 项目相关人员：（列出项目相关人员的姓名和职务）附件- 附件1：评审资料和文档清单- 附件2：评审会议记录以上为《设计和开发测试评审记录》的内容，用于记录设计和开发测试的评审过程和结果。
该记录对于确保项目按计划进行并达到预期的结果具有重要意义。
评审过程应包括明确的评审目的和内容，详细记录评审过程和结果，并由相关人员进行审核和批准。
设计和开发评审表
评审人
部门
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ职位
评审人
部门
职位
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
评审结论改进措施的验证情况：
验证人：
5.可维修性□ 6.可检测性 □ 7.美观性 □ 8.安全性□
9.环保性 □ 10.操作简便□ 11.经济性 □ 12.继承性 □
工艺
评审
1.经济性□2.工艺流程合理□3.检测方法合理□
4.工序能力□5.质控点设置合理□6.设备选型合理□
7.外协可行性□8.工装设计可行性□
存在的问题及改进的建议：
评审的结论：
设计和开发评审表QR-QP08-04
设计开发的评审贯穿于设计开发的整个过程，通过评审确定设计和开发的结果是否满足要求的能力，以确保设计和开发的适宜性、充分性和有效性。具体方案如下表：
产品型号：
产品名称：
评审主持人：
评审时间：
评审内容：□内打“√”，表示通过评审；打“？”表示疑问或有建议。
技术
评审
1.要求符合性□ 2.结构合理性 □ 3.加工可行性 □ 4.采购可行性□
医疗器械通用设计和开发输入评审记录表
否
10.产品寿命
是否有建议产品使用期限
是
否
11.成本控制要求
是否结合现有产品成本对新产品成本进行控制
是
否
设计和开发缺陷及改善建议：
记录人：日期：年 月 日
评审结论：
签名：日期：年 月 日
医疗器械通用设计和开发输入评审记录表
表单编号：
项目名称
产品型号
评审阶段
评审日期
评审内容
“”内打√表示通过，“”内打×表示有疑问
主要评审内容
评审要求
评审结果
1.输入背景
是否对产品开发背景进行了描述
是
否
2.产品功能及性能要求
是否阐述了产品开发所需达到的预期
是
否
3.法律法规要求
是否有产品开发过程所适用的相关法律法规
是
否
4.产品技术要求
是否按照产品技术要求进行设计
是
否
5.客户需求
是否阐述了客户对该类产品的预期需求
是
否
6.安全及使用要求
是和包装要求
是否建议了产品制造工艺及材料
是
否
8.风险管理要求
是否对风险管理活动形成了文档
是
否
9.相似产品对比
是否有同类产品、同类产品的区别是否有对比