质量风险管理培训PPT课件
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
质量风险管理培训课程
质量风险管理培训课程质量风险管理是一项关键的领导能力，它帮助组织在项目和业务活动中预测、评估和应对潜在的质量风险。
一套有效的质量风险管理培训课程是组织成功的关键部分，它能帮助员工学习如何识别、评估和应对质量风险，以确保产品和服务的质量，并减少失败的可能性。
本课程旨在为参与者提供质量风险管理的核心知识和实用工具。
通过课程，参与者将了解以下内容：1. 质量风险管理概述：介绍质量风险管理的基本原则和目标，并了解其在组织中的重要性。
2. 质量风险识别：学习如何识别潜在的质量风险，包括内部和外部因素对质量的潜在影响。
3. 质量风险评估：了解如何评估质量风险的概率和影响，以确定其优先级和应对策略。
4. 质量风险应对：学习如何制定和执行应对策略，以减轻质量风险的影响，并确保产品和服务的质量。
5. 质量风险监控和控制：了解如何监控和控制质量风险，以及及时采取纠正措施以保持产品和服务的质量。
6. 质量风险管理工具和技术：介绍一些常用的质量风险管理工具和技术，如风险矩阵、风险登记册和风险评估模型等。
7. 案例研究和实践练习：参与者将通过案例研究和实践练习将所学知识应用于实际情境，加强他们的质量风险管理技能。
本课程的目标是使参与者能够：- 理解质量风险管理的基本概念和原则；- 能够识别、评估和应对质量风险；- 了解常用的质量风险管理工具和技术；- 在实际工作中应用质量风险管理的知识和技能。
我们的培训师具有丰富的质量管理和风险管理经验，能够以实用的方式向参与者传授知识和技能。
通过课程的交互式教学方法，参与者将能够在小组讨论、角色扮演和案例分析中与其他学员合作，分享经验和最佳实践。
无论您是质量管理人员、项目经理还是任何对质量风险管理有兴趣的人，本培训课程都将为您提供一个全面的理解质量风险管理的机会，并帮助您提升组织的质量管理能力。
质量风险管理是一个既具挑战性又重要的领域。
在现代商业环境中，组织面临着日益复杂和多样化的质量风险，如供应链中断、产品质量问题和市场竞争压力等。
质量风险管理案例分析ppt课件
RSD=3%
.
41
成品冰片含量
30 29 28 27 26 25 24
X =26.9
SD=0.85
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
序号 1 2 3 4 5
关键控制点
质量风险评估
新产品投产的统筹组织 高可能性高严重性 技术文件的交接 高可能性高严重性
物料、设施设备的准备 高可能性高严重性
人员的管理
高可能性高严重性
试生产过程
高可能性高严重性
21
.
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、 工作流程及各部门的工作职责。
22
.
“新产品投产”管 理
风险
二、技术文件的交接
控制
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
在新产品投产管理制度中明确技术文件交接 流程及需要交接的文件内容。
23
.
“新产品投产”管
1.对空气净化系统开展全面排查
2.更换高、中效，调节风量，改善洁净
区
38
卫生状况………
.
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
2024年《质量管理体系培训》PPT课件
2024/2/29
3
质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指在质量方面指挥和 控制组织的管理体系，它是组织内部 建立的、为实现质量目标所必需的、 系统的质量管理模式。
重要性
质量管理体系能够帮助企业实现质量 管理的标准化、系统化和规范化，提 高企业的质量管理水平和效率，增强 企业的市场竞争力和顾客满意度。
2024/2/29
10
持续改进与风险管理
2024/2/29
持续改进的意义和方法
持续改进是质量管理体系的核心思想之一，企业需要不断 寻求改进的机会，采取有效的方法和措施，提高产品和服 务的质量水平。
风险管理的概念和作用
风险管理是指在质量管理体系中识别、评估、控制和监控 风险的过程，旨在降低潜在问题对企业的影响，提高企业 的稳健性和可持续性。
2024/2/29
4
质量管理体系发展历程
质量检验阶段
20世纪初，产品质量主要依靠操作 者的技术水平和经验来保证，并进行 事后把关。
统计质量控制阶段
20世纪40、50年代，开始运用数理 统计方法进行质量控制，进入统计质 量控制阶段。
2024/2/29
全面质量管理阶段
20世纪60年代，开始进入全面质量 管理阶段，强调全员参与、全过程控 制、全面预防和改进。
05 质量管理体系外部认证与 监管
2024/2/29
20
外部认证机构选择与申请流程
选择认证机构
优先选择具有良好声誉和广泛认可的认 证机构，确保其具有合法性和权威性。
提交申请材料
2024/2/29
按照认证机构要求，准备并提交相关 申请材料，如质量管理体系文件、企
业基本情况介绍等。
质量风险管理培训课件
05
质量风险险管理的重要性
回顾和总结质量管理的重要性，强调其在组织成功中的关键作用 。
质量管理的历史和发展
概述质量管理的起源、发展和演变，以及现代质量管理的核心原则 和理念。
质量管理的基本概念和原则
回顾和总结质量管理的基本概念和原则，包括持续改进、全面质量 管理、六西格玛等。
将客户的需求和期望转化为产 品开发过程中的具体要求，确 保产品满足客户需求。
SPC（统计过程控制）
通过收集和分析生产过程中的 数据，控制产品质量波动，及 时发现异常并采取相应措施。
PDCA循环（计划-执行检查…
用于持续改进产品质量和过程 效率，包括计划、执行、检查 和行动四个步骤，循环进行以 实现持续改进。
案例三：医疗器械行业的质量风险管理
总结词
高标准、严格监管、持续更新
详细描述
医疗器械行业是一个需要高标准和严格监管的行业，涉 及到患者的健康和生命安全。因此，该行业的质量风险 管理标准非常严格，需要遵循国家法规和相关标准。在 医疗器械的研发、生产和销售的各个环节，都需要进行 全面的质量控制和风险管理，确保产品的安全性和有效 性。同时，医疗器械行业还需要持续关注市场动态和科 技进步，及时更新产品质量和生产工艺，以满足市场需 求和患者需求。
2023-11-25
质量风险管理培训课件
汇报人：
contents
目录
• 质量风险管理概述 • 质量风险识别与评估 • 质量风险应对与控制 • 质量风险管理案例分析 • 质量风险管理总结与展望
01
质量风险管理概述
定义与重要性
质量风险管理定义
质量风险管理是一个系统化的过程， 旨在识别、评估和控制质量风险，以 确保产品或服务在生命周期内满足相 关要求。
项目质量管理与风险管理PPT课件
第10页/共253页
项目质量管理
一、质量的内涵
• 1、质量的含义 英国标准（S）4778《质量保证名词术语汇编》：“所谓产品或服务的质量，就是产品或服务的全部
特性和特征，能满足给定要求能力的总和。”
第11页/共253页
项目质量管理
• 我国国家标准（G／T6583—1994）（质量管理和质量保证） ：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特 性总和”
• 质量环/质量螺旋quality loop/quality spiral：从识别需要到评价这些需要是否得到满足的各个阶段 中，影响实体质量的相互作用活动的概念模式。
第26页/共253页
项目质量管理
第四节 全面项目质 量管理
第27页/共253页
• 一、质量管理发展的几个阶段
1) 传统质量管理阶段：19世纪末资本主义的工厂以前的时期， 依靠感官估计和简单度量衡器测量质量
第22页/共253页
项目质量管理
• 质量策划quality planning：建立并制定一个实体的目标和质量要求以及质量体系要素运用要求的活动。 是质量控制和质量保证的前提，也是质量控制和质量保证的依据，质量控制、质量保证和质量改进只有经 过质量策划才可能有明确的对象和目标，才有切实的措施和方法。
第38页/共253页
项目质量管理
• .状态控制和基准控制：重复性连续过程的质量控制方法是：对状态进 行度量,与控制基准进行比较，度量差异和分析差异，根据差异调整状 态，形成闭环的端部反馈控制环。连续性重复过程的质量控制基准通 常是稳定的，控制行动是针对过程状态中的随机干扰因素。一次性过 程的质量控制除了具有上述闭环的状态控制特点之外，还需要对状态 的质量控制基准进行控制，形成基准控制环。这是由于项目过程是一 个循序渐进的过程，项目初期建立的质量控制基准在项目的进行过程 中通常是变化的,需要根据项目的进程进行变更。项目的状态控制是由 项目执行职能人员进行的，项目的质量基准控制是由变更控制小组 （CCB—change control board）控制的。
质量管理培训教材(共64张PPT)
解。
统计过程控制（SPC）应用
SPC基本原理
阐述SPC的基本原理和思想，包括控 制图的应用、判异准则等。
控制图的类型与选择
详细介绍不同类型的控制图及其适用 场合，如计量值控制图、计数值控制 图等。
SPC实施步骤
给出SPC实施的具体步骤，包括确定 控制对象、收集数据、计算控制限、 绘制控制图、分析和判断等。
设计评审、验证和确认
设计评审
组织专家或相关人员对设 计进行评审，提出改进意 见和建议。
设计验证
通过试验、模拟等手段验 证设计的可行性和有效性 。
设计确认
在产品设计完成后，进行 最终确认，确保设计满足 所有相关要求和标准。
可靠性设计与优化
01
02
03
04
可靠性分析
对产品进行可靠性分析，识别 潜在的故障模式和影响。
实施改进项目
根据组织的发展战略和实际需求， 选择合适的改进项目，制定详细的 实施计划和时间表。
THANKS
感谢观看
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类 ，如接触式防错、定数式防错等
。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价 ，包括减少错误率、提高生产效
率等。
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其 在企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
详细介绍持续改进的方法论，包 括PDCA循环、六西格玛管理等
帮助企业建立和实施质量管理体系，提高产 品质量和客户满意度，增强企业竞争力。
02
质量策划与产品设计
Chapter
质量策划流程与方法
确定质量目标
统计过程控制（SPC）应用
SPC基本原理
阐述SPC的基本原理和思想，包括控 制图的应用、判异准则等。
控制图的类型与选择
详细介绍不同类型的控制图及其适用 场合，如计量值控制图、计数值控制 图等。
SPC实施步骤
给出SPC实施的具体步骤，包括确定 控制对象、收集数据、计算控制限、 绘制控制图、分析和判断等。
设计评审、验证和确认
设计评审
组织专家或相关人员对设 计进行评审，提出改进意 见和建议。
设计验证
通过试验、模拟等手段验 证设计的可行性和有效性 。
设计确认
在产品设计完成后，进行 最终确认，确保设计满足 所有相关要求和标准。
可靠性设计与优化
01
02
03
04
可靠性分析
对产品进行可靠性分析，识别 潜在的故障模式和影响。
实施改进项目
根据组织的发展战略和实际需求， 选择合适的改进项目，制定详细的 实施计划和时间表。
THANKS
感谢观看
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类 ，如接触式防错、定数式防错等
。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价 ，包括减少错误率、提高生产效
率等。
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其 在企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
详细介绍持续改进的方法论，包 括PDCA循环、六西格玛管理等
帮助企业建立和实施质量管理体系，提高产 品质量和客户满意度，增强企业竞争力。
02
质量策划与产品设计
Chapter
质量策划流程与方法
确定质量目标
GMP质量风险管理-幻灯片
第4级:严重
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
低风险：1－5
中等风险：5－9 高风险： 10－25
2、质量风险的控制
对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到
一个可以接受的水平
2、质量风险的控制
风险控制重点在如下几个问题:
(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
度和建立质量风险管理制
度，由授权的质量发言人
对外联络沟通。
4、质量风险的评审
对风险管理程序的输出结果进行审查
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件
形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险
的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险
的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系
主
第一节 药品质量风险管理概述
第二节 药品质量风险管理的程序
第三节 药品质量风险管理的工具
要
内
容
第一节
药品质量风险管理概述
一、基本概念
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害
药品流通使用过程中的风险管理
(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理
这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病
(2)药品安全方面的控制
药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作
用的大小，以及药品在使用过程中会不会发
生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
低风险：1－5
中等风险：5－9 高风险： 10－25
2、质量风险的控制
对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到
一个可以接受的水平
2、质量风险的控制
风险控制重点在如下几个问题:
(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
度和建立质量风险管理制
度，由授权的质量发言人
对外联络沟通。
4、质量风险的评审
对风险管理程序的输出结果进行审查
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件
形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险
的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险
的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系
主
第一节 药品质量风险管理概述
第二节 药品质量风险管理的程序
第三节 药品质量风险管理的工具
要
内
容
第一节
药品质量风险管理概述
一、基本概念
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害
药品流通使用过程中的风险管理
(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理
这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病
(2)药品安全方面的控制
药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作
用的大小，以及药品在使用过程中会不会发
生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通
质量风险管理培训【共36张PPT】
剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；
GMP关于风险管理的要求（ 版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理工具的选择
使用的工具
普通
详细
风险排列与过滤
系统风险
系统风险 工艺风险 产品风险
（设施与人）
（安全/有效）
★
★
★
失效模式及影响分析
★
★
危害分析与关键控制点
★
★
过程流程图
★
流程图
★
★
统计工具
★
检查表
★
★
质量风险管理工具：流程图
流程图
在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法规风险。
□是 □否 工艺输入是否有变更？ □是 □否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表
质量风险管理工具：过程图
EXAMPLE
配料g
Scale
过筛
过筛
造粒
磁分离
空气
沸螣 床干燥器
Air
喂料
压片
包装
包衣
F. Erni, Novartis Pharma
质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）EXAMPLE
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合格。而在 这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几批产品。对这些产 品应当如何处理，这就需要进行风险评估了。危害的结果就是成
GMP关于风险管理的要求（ 版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理工具的选择
使用的工具
普通
详细
风险排列与过滤
系统风险
系统风险 工艺风险 产品风险
（设施与人）
（安全/有效）
★
★
★
失效模式及影响分析
★
★
危害分析与关键控制点
★
★
过程流程图
★
流程图
★
★
统计工具
★
检查表
★
★
质量风险管理工具：流程图
流程图
在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法规风险。
□是 □否 工艺输入是否有变更？ □是 □否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表
质量风险管理工具：过程图
EXAMPLE
配料g
Scale
过筛
过筛
造粒
磁分离
空气
沸螣 床干燥器
Air
喂料
压片
包装
包衣
F. Erni, Novartis Pharma
质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）EXAMPLE
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合格。而在 这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几批产品。对这些产 品应当如何处理，这就需要进行风险评估了。危害的结果就是成
相关主题
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一、质量风险管理如何实施
一、质量风险管理如何实施
• 风险启动
• 1、确定存在问题和/或有关风险，包括确认风险可能性的
• 相关假设；
• 2 、风险管理小组收集和组织信息，评估相关的潜在危害
•
源或对人类健康影响的有关背景信息和数据资料。
• 3、 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必
•
要的资源。
•
得性造成的伤害。
• 危险源：潜在的危害来源。
• 可能性：有害事件发生的频率
• 严重性：对危险源可能造成的后果的衡量
• 可测定性：发现或测定危险源存在的能力。
• QRM：质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通 和回顾风险时的系统应用
一、质量风险管理如何实施
• GMP条款 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期
药品发运过程中的质量风险；
• 第133条：产品回收需经预先批准，并对相关的 质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否 回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有 相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理 中最早批次产品的生产日期确定日期。
一、质量风险管理如何实施
• GMP条款 • 第134条：制剂产品不得进行重新加工。不合格的 • 制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得 • 进行返工。只有不影响产品质量、符合相应 • 质量标准，且根据预定、经批准的操作规程 • 以及对相关风险充分评估后，才允许返工处 • 理。…… • 第138条：企业应当确定需要进行的确认或验证工 • 作，以证明有关操作的关键要素能够得到有 • 效控制。确认或验证的范围和程度应当经过 • 风险评估来确定。
一、质量风险管理如何实施
• 风险评估之风险识别 • 风险识别是即系统地利用各种信息和经验
（如：理论分析、历史数据、大家意见等） 来确认存在的风险，指出将会出现的问题 即： 将会出现的问题是什么？
一、质量风险管理如何实施
• 风险评估之风险分析 • 运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行
一、质量风险管理如何实施
• 实施前具备的条件
• 1、要制定QRM管理规程（含风险管理流程 、风险分析的工具） • 2、成立QRM组织机构，全面负责质量风险的管理，每个质量风险评
估都应由相关领域的人员组成的专项小组来完成。小组成员应为具有 足够知识和判断力的人员，负责按照本程序，完成质量风险的评估、 控制、报告、回顾工作。发起人也应是评估小组成员。 • 3.风险评估小组的组长为风险发生部门或车间的负责人，即为风险评 估负责人。负责组织、牵头完成风险的识别、分析、评估及报告、回 顾工作。
程的质量系统中 • 2008年3月1日欧盟将QRM纳入到新修订的
GMP中并生效 • 2011年3月1日中国将QRM纳入到新修订的
GMP中并生效
一、质量风险管理如何实施
• 基本概念：
• 风险 ：危害发生的可能性和严重性的组合，有效 Nhomakorabea•
地管理风险就是对这两个因素进行控制。
• 危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获
中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。 • 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
一、质量风险管理如何实施
• GMP条款 • 第10条：药品生产质量管理的基本要求：八.降低
一、质量风险管理如何实施
• GMP条款 • 第10条（三）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险 • 评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（八）应当按 • 照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进 • 行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的 • 性质确定，但自净时间应当达到规定要求。 • 第80条：无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品 • 应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至 • 少应当符合以下要求： • （一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品 • 以及灌装过程中发生较大偏差后的产品； • （二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样； • （三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌 • 的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。
分析、估计（影响因素、趋势、根本原因等），进而确认 将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及 时地发现?以及造成的后果。 • 分析每个风险发生的可能性和严重性，对风险进行深入的 描述，从而使风险评价时综合以上因素作出一个正确的风 险等级判定。 • 风险分析是风险评估中核心环节，需要有经验的技术人员 及质量相关人员共同完成。 • 风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，要选 择风险评估的工具，我们一般采用失败模式效果分析 （FMEA)举例：
• 4 、确定如何使用这些信息，评估和结论；
• 5 、制定风险管理进程的日程和预期结果。
一、质量风险管理如何实施
• 风险评估 • 对于确定的风险，风险管理小组以科学知
识和相关收集信息判定其危害源，并对接 触这些危害源造成的风险进行评估，包括 风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题 是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的 后果是什么?
质量风险管理
培训部门：QA部 培训时间：2018年09月
大家的困惑
• 1、质量风险管理如何实施 • 2、质量风险管理实施的范围 • 3、实施质量风险管理的文件该如何做
一、质量风险管理如何实施
• 质量风险管理的历程： • 2005年11月ICH发布了ICHQ9质量风险管
理 • 2006年9月FDA将QRM引入到药品生产过
一、质量风险管理如何实施
失败模式效果分析（FMEA）四级风险系数评分如下：
风险系数 严重性（S） 可能性（P） 检测度（D）
分数 10 6 3 1 8 4 2 1 6 4 2
水平 极高
高 中 低 极高 高 中 低 极低 低 中
定义 会导致产品严重污染的问题，导致产品不合格，并将导致 严重的公众安全问题 会导致产品严重污染的问题，或可能导致健康风险的担忧， 但是如果控制得好可以避免严重的公众健康问题 会轻微影响产品质量，较小的健康风险