ADVIA2400全自动生化分析仪性能验证
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· １２０ ·
国际检验医学杂志２０１５年１月第３６卷第１期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｊａｎｕａｒｙ ２０１５，Ｖｏｌ．３６，Ｎｏ．１
与 临 床 ，２０１２，３３（６）：１０４５－１０４７． ［２］ 李艳丽，张宝军．乳腺癌 患 者 血 清 中 ＣＡ１５３ＴＳＧＦ 的 表 达 及 临 床
意 义 ［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志 ，２００９，３０（８）：８３２－８３３． ［３］ 谢跃文，王 强，夏 洁．肿 瘤 标 志 物 检 测 在 恶 性 肿 瘤 诊 断 中 的 应 用
分 析 仪 性 能 良 好 ，满 足 临 床 检 测 要 求 。
关 键 词 ：全 自 动 生 化 分 析 仪 ； 性 能 评 价 ； 线 性 范 围
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３０．２０１５．０１．０５４
文 献 标 识 码 ：Ａ
文 章 编 号 ：１６７３－４１３０（２０１５）０１－０１２０－０２
ＡＤＶＩＡ ２４００全自动生化分析仪具有 检 测 速 度 快、检 测 项 目全面、实验室运行成本低等优势［１］。该仪器特有的预稀释 模 式，具有精密度高、标本使用量少的特点，比其他生化仪更为 节 省试剂，并且能长时间保持检测结果的高稳定性。现根据美 国 临床实验 室 标 准 化 协 会 （ＣＬＳＩ）所 公 布 的 文 件 中 的 方 法 和 要 求［２］，结合本实 验 室 的 条 件 ，选 取 临 床 常 规 生 化 项 目 ，包 括 钾 （Ｋ）、丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ＡＬＴ）、转 肽 酶 （ＧＧＴ）、三 酰 甘 油 （ＴＧ）、总 胆 固 醇 （ＴＣ）、尿 素 氮 （ＢＵＮ）、血 糖 （ＧＬＵ）、总 蛋 白 （ＴＰ）、肌酸激酶（ＣＫ）、淀 粉 酶 （ＡＭＹ）共 １０ 项，对 该 仪 器 进 行 精 密 度 、准 确 性 及 线 性 范 围 的 性 能 验 证 ，现 报 道 如 下 。 １ 资 料 与 方 法 １．１ 一般资料 本院体检中心的体检者和本院患者的新鲜 血 清标本。 １．２ 仪器与试剂 西门子公司生产的 ＡＤＶＩＡ ２４００全自动生 化 分 析 仪 及 配 套 试 剂 ，所 有 试 剂 均 在 有 效 期 内 使 用 。 １．３ 校 准 品 和 质 控 品 ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 仪 检 测 Ｋ、ＡＬＴ、 ＧＧＴ、ＴＧ、ＴＣ、ＢＵＮ、ＧＬＵ、ＴＰ、ＣＫ、ＡＭＹ 等 项 目 均 采 用 西 门 子原装试剂 的 配 套 校 准 物，质 控 采 用 伯 乐 生 化 质 控 水 平 １ 和 ３ 质控血清。 １．４ 方 法 １．４．１ 精 密 度 验 证 根 据 ＮＣＣＬＳ ＥＰ５－Ａ 文 件，采 用 伯 乐 生 化 质 控 水 平 １ 和 ３ 质 控 品 ，每 天 分 ２ 批 测 定 ，连 续 检 测 ２０ｄ，计 算批内不精密度和总不精密度［３］。为减少对检测结果的影 响 ， 试验采用同一批号试剂、校 准 品 和 质 控 品，质 控 品 溶 解 后 进 行 分装冻存。 １．４．２ 准确性验证 根据 ＮＣＣＬＳ ＥＰ９－Ａ２文 件，在 精 密 度 评 估满足要求后，采用卫 生 部 组 织 室 间 比 对 质 控 血 清，比 较 实 验
（收 稿 日 期 ：２０１４－１０－２８）
ＡＤＶＩＡ ２４００全自动生化分析仪性能验证
曹 锋 ，陈 炜 （湖北医药Leabharlann Baidu院附属太和医院检验科，湖北十堰 ４４２０００）
摘 要：目的 从精密度、准确性及线性范围３个方面，对 ＡＤＶＩＡ ２４００全 自 动 生 化 分 析 仪 进 行 性 能 验 证 。 方 法 按 照 美 国
相 关 系 数 （ｒ２） ０．９９９ ０．９９９ １．０００ ０．９９９ ０．９９９ １．０００ １．０００ ０．９９７ １．０００ ０．９９９
３ 讨 论 精密度是指同一标本在一定的条件下多次重复测定得到
的 一 组 数 据 之 间 的 接 近 程 度 ，常 用 来 表 示 检 测 过 程 中 随 机 误 差 的大小，因此它包含了 由 于 不 同 的 操 作 人 员、仪 器 日 间 的 变 化 及实验室温 度 或 其 他 条 件 的 改 变 而 导 致 的 方 法 性 能 的 改 变 等［６］。临床上通常是仅对标本作一次检测就发出报告 ，因此 仪 器的精密度 就 显 得 非 常 重 要［７］。ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 分 析 仪 检 测 Ｋ、ＡＬＴ、ＧＧＴ、ＴＧ、ＴＣ、ＢＵＮ、ＧＬＵ、ＴＰ、ＣＫ、ＡＭＹ 的 精 密
醇（ＴＣ）、尿素氮（ＢＵＮ）、血糖（ＧＬＵ）、总蛋白（ＴＰ）、肌酸激酶（ＣＫ）、淀粉酶（ＡＭＹ）批 内 精 密 度 和 总 精 密 度 均 小 于 厂 家 精 密 度 ，这
些项目偏倚均小于１／２ＣＬＩＡ′８８允许误差范围，这些项目在厂 家 规 定 的 检 测 范 围 内 线 性 良 好 。 结 论 ＡＤＶＩＡ ２４００ 全 自 动 生 化
表 １ ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 分 析 仪 精 密 度 验 证 结 果 （％ ）
项目
批内精密度
总精密度
厂家精密度
Ｋ
０．０５
０．０４
１．４
ＡＬＴ
１．１５
１．２４
３．７
ＧＧＴ
１．７１
１．５２
２．５
ＴＧ
０．０２
０．０２
２．５
ＴＣ
０．０６
０．０６
１．１
ＢＵＮ
０．１２
临床实验室标准化协会（ＮＣＣＬＳ）公布的 文 件 标 准 对 ＡＤＶＩＡ ２４００ 全 自 动 生 化 分 析 仪 进 行 精 密 度、准 确 性 及 线 性 范 围 等 性 能 验
证。结果 ＡＤＶＩＡ ２４００全自动生化分析仪检测项目钾（Ｋ）、丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ＡＬＴ）、转 肽 酶 （ＧＧＴ）、三 酰 甘 油 （ＴＧ）、总 胆 固
［３］ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ．ＥＰ５－Ａ２ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ｄｅｖｉｃｅｓ：ａｐｐｒｏｖｅｄ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ－ｓｅｃｏｎｄ ｅｄｉｔｉｏｎ［Ｓ］．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＮＣＣＬＳ，１９９９．
项目 Ｋ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＡＬＴ（Ｕ／Ｌ） ＧＧＴ（Ｕ／Ｌ） ＴＧ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＴＣ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＢＵＮ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＧＬＵ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＴＰ（ｇ／Ｌ） ＣＫ（Ｕ／Ｌ） ＡＭＹ（Ｕ／Ｌ）
验证范围 ０．００～１０．００．００ ６．００～１ ０６２．００ ４．００～１ １７９．００ ０．４６～６．１７ １．１１～１１．３２ １．８０～５２．４０ ２．９８～３６．９５ ２３．００～１０６．００ ６．００～１ ２１２ ９．００～１ １２２
偏倚 ０．０５ ５．６１ ３．７２ ４．１５ ２．３４ １．９９ ３．３８ ３．５２ ４．１７ ２．０７
１／２ＣＬＩＡ′８８ ０．２５
１０．００ １０．００ １２．５０
５．００ ４．５０ ５．００ ５．００ １５．００ １５．００
表 ３ ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 分 析 仪 线 性 范 围 验 证 结 果
２．３ 线性范围验证 在 厂 家 规 定 的 检 测 范 围 内 线 性 良 好，见 表 ３。
表 ２ ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 分 析 仪 正 确 度 验 证 结 果
项目 Ｋ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＡＬＴ（％） ＧＧＴ（％） ＴＧ（％） ＴＣ（％） ＢＵＮ（％） ＧＬＵ（％） ＴＰ（％） ＣＫ（％） ＡＭＹ（％）
参考文献
［１］ 蔡燕铃，温冬 梅，何 以 雅，等．拜 耳 ＡＤＶＩＡ ２４００ 全 自 动 生 化 分 析 仪 临 床 应 用 评 价 ［Ｊ］．基 层 医 学 论 坛 ，２０１１，１５（１）：５６－５９．
［２］ 中国合格评定国家认可 委 员 会．ＩＳＯ１５１８９：２０１２ 医 学 实 验 室 质 量 和能力认可准则［Ｓ］．北京：中国合格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 ，２００８： １－３６．
·临床研究·
度结果显示，批内精密 度 和 总 不 精 密 度 均 小 于 厂 家 精 密 度 ，满 足临床检测要求。
准确度指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相 符合的程度，常用来表 示 检 测 过 程 中 系 统 误 差 的 大 小 ，因 此 它 包括了方法误差、仪器和试剂误差等。仪器的准确度对于检 测 结果也是非常重 要 的。ＡＤＶＩＡ ２４００ 全 自 动 生 化 分 析 仪 检 测 Ｋ、ＡＬＴ、ＧＧＴ、ＴＧ、ＴＣ、ＢＵＮ、ＧＬＵ、ＴＰ、ＣＫ、ＡＭＹ 的 偏 倚 均 小 于 １／２ＣＬＩＡ′８８ 允 许 误 差 范 围 ，满 足 临 床 检 测 要 求 。
［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志 ，２０１１，３２（１）：１０７－１０９． ［４］ 孙丽，李志．血 清 ＴＳＧＦ、ＣＥＡ、ＣＡ１９９ 在 大 肠 癌 诊 断 的 临 床 价 值
［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志 ，２００９，３０（１２）：１１９６－１１９７． ［５］ 陈淑云，陈激扬，采云．血清肿瘤标志物 与 恶 性 肿 瘤 相 关 因 子 联 合
检测在恶性肿瘤诊断中的应用 价 值 分 析 ［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志， ２０１２，３３（６）：１３４５－１３４７． ［６］ 陈 涛，唐 育 斌，杨 椿，等．ＴＳＧＦ 等 多 项 肿 瘤 标 志 物 联 合 检 测 在 恶 性肿瘤诊断 与 放 射 介 入 治 疗 中 的 价 值 ［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志，
线 性 试 验 是 利 用 一 系 列 浓 度 标 本 进 行 分 析 ，对 检 测 结 果 进 行直线回归，评 价 分 析 方 法 能 监 测 到 的 范 围［８］。 本 次 试 验 显 示，ＡＤＶＩＡ ２４００ 在厂家规定的检测范围内线性良好。
综上所述，ＡＤＶＩＡ ２４００ 全 自 动 生 化 分 析 仪 性 能 良 好 ，能 满足临床检测要求。
·临床研究·
２０１１，３２（１５）：１６７３－１６７９． ［７］ 朱波，王英，陈艳华，等．肝 癌 患 者 介 入 治 疗 前 后 血 清 ＴＮＦ－α、ＴＳ－
ＧＦ、ＧＰＤＡ 及 ＡＦＰ 的变化 ［Ｊ］．广 西 医 科 大 学 学 报，２００９，２６（５）： ７７８－７７９． ［８］ 陈涛，孙红梅，王一 萍，等．肿 瘤 特 异 性 生 长 因 子 在 五 种 常 见 肿 瘤 放射介入治疗疗效观 察 中 的 应 用 ［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志，２０１４， ３５（１）：１０１１－１０１３． ［９］ 胡芳，汪宏良，黄朝凤，等．１４０４ 例 健 康 体 检 者 肿 瘤 特 异 性 生 长 因 子 检 测 结 果 调 查 分 析 ［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志 ，２０１２，３３（１１）：１３２７－ １３２８．
室检测结果与回报 靶 值 ，计 算 相 对 偏 倚［４］。 在 此 期 间，室 内 质 控结果必须在控。 １．４．３ 线性范 围 验 证 根 据 ＣＬＳＩ ＥＰ６－Ａ２文 件，选 取 新 鲜 高 值（Ｈ）和低值（Ｌ）患者血清标本，将 Ｈ 和 Ｌ 分别按照 下 列 方 式 准确地配成５个浓度 标 准：Ｌ、１Ｈ＋３Ｌ、２Ｈ＋２Ｌ、３Ｈ＋１Ｌ、Ｈ， 每 个浓度测 量 ２ 次，并 进 行 回 归 分 析［５］。 为 避 免 产 生 机 制 效 应，采用分析物浓度接近预期测定上限的患者混合血清。在 此 期 间 ，室 内 质 控 结 果 必 须 在 控 。 ２ 结 果 ２．１ 精 密 度 验 证 ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 分 析 仪 检 测 Ｋ、ＡＬＴ、 ＧＧＴ、ＴＧ、ＴＣ、ＢＵＮ、ＧＬＵ、ＴＰ、ＣＫ、ＡＭＹ 的 精 密 度 分 析 见 表 １。 结 果 显 示 ，批 内 精 密 度 和 总 不 精 密 度 均 小 于 厂 家 精 密 度 。
０．１５
２．２
ＧＬＵ
０．０４
０．０５
１．３
ＴＰ
０．４２
０．５１
２．０
ＣＫ
１．４２
１．２３
１．６
ＡＭＹ
０．１６
０．７９
１．２
国际检验医学杂志２０１５年１月第３６卷第１期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｊａｎｕａｒｙ ２０１５，Ｖｏｌ．３６，Ｎｏ．１
· １２１ ·
２．２ 准确性验证 所有项目偏倚均小于１／２ＣＬＩＡ′８８允许 误 差 范 围 ，见 表 ２。
国际检验医学杂志２０１５年１月第３６卷第１期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｊａｎｕａｒｙ ２０１５，Ｖｏｌ．３６，Ｎｏ．１
与 临 床 ，２０１２，３３（６）：１０４５－１０４７． ［２］ 李艳丽，张宝军．乳腺癌 患 者 血 清 中 ＣＡ１５３ＴＳＧＦ 的 表 达 及 临 床
意 义 ［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志 ，２００９，３０（８）：８３２－８３３． ［３］ 谢跃文，王 强，夏 洁．肿 瘤 标 志 物 检 测 在 恶 性 肿 瘤 诊 断 中 的 应 用
分 析 仪 性 能 良 好 ，满 足 临 床 检 测 要 求 。
关 键 词 ：全 自 动 生 化 分 析 仪 ； 性 能 评 价 ； 线 性 范 围
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３０．２０１５．０１．０５４
文 献 标 识 码 ：Ａ
文 章 编 号 ：１６７３－４１３０（２０１５）０１－０１２０－０２
ＡＤＶＩＡ ２４００全自动生化分析仪具有 检 测 速 度 快、检 测 项 目全面、实验室运行成本低等优势［１］。该仪器特有的预稀释 模 式，具有精密度高、标本使用量少的特点，比其他生化仪更为 节 省试剂，并且能长时间保持检测结果的高稳定性。现根据美 国 临床实验 室 标 准 化 协 会 （ＣＬＳＩ）所 公 布 的 文 件 中 的 方 法 和 要 求［２］，结合本实 验 室 的 条 件 ，选 取 临 床 常 规 生 化 项 目 ，包 括 钾 （Ｋ）、丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ＡＬＴ）、转 肽 酶 （ＧＧＴ）、三 酰 甘 油 （ＴＧ）、总 胆 固 醇 （ＴＣ）、尿 素 氮 （ＢＵＮ）、血 糖 （ＧＬＵ）、总 蛋 白 （ＴＰ）、肌酸激酶（ＣＫ）、淀 粉 酶 （ＡＭＹ）共 １０ 项，对 该 仪 器 进 行 精 密 度 、准 确 性 及 线 性 范 围 的 性 能 验 证 ，现 报 道 如 下 。 １ 资 料 与 方 法 １．１ 一般资料 本院体检中心的体检者和本院患者的新鲜 血 清标本。 １．２ 仪器与试剂 西门子公司生产的 ＡＤＶＩＡ ２４００全自动生 化 分 析 仪 及 配 套 试 剂 ，所 有 试 剂 均 在 有 效 期 内 使 用 。 １．３ 校 准 品 和 质 控 品 ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 仪 检 测 Ｋ、ＡＬＴ、 ＧＧＴ、ＴＧ、ＴＣ、ＢＵＮ、ＧＬＵ、ＴＰ、ＣＫ、ＡＭＹ 等 项 目 均 采 用 西 门 子原装试剂 的 配 套 校 准 物，质 控 采 用 伯 乐 生 化 质 控 水 平 １ 和 ３ 质控血清。 １．４ 方 法 １．４．１ 精 密 度 验 证 根 据 ＮＣＣＬＳ ＥＰ５－Ａ 文 件，采 用 伯 乐 生 化 质 控 水 平 １ 和 ３ 质 控 品 ，每 天 分 ２ 批 测 定 ，连 续 检 测 ２０ｄ，计 算批内不精密度和总不精密度［３］。为减少对检测结果的影 响 ， 试验采用同一批号试剂、校 准 品 和 质 控 品，质 控 品 溶 解 后 进 行 分装冻存。 １．４．２ 准确性验证 根据 ＮＣＣＬＳ ＥＰ９－Ａ２文 件，在 精 密 度 评 估满足要求后，采用卫 生 部 组 织 室 间 比 对 质 控 血 清，比 较 实 验
（收 稿 日 期 ：２０１４－１０－２８）
ＡＤＶＩＡ ２４００全自动生化分析仪性能验证
曹 锋 ，陈 炜 （湖北医药Leabharlann Baidu院附属太和医院检验科，湖北十堰 ４４２０００）
摘 要：目的 从精密度、准确性及线性范围３个方面，对 ＡＤＶＩＡ ２４００全 自 动 生 化 分 析 仪 进 行 性 能 验 证 。 方 法 按 照 美 国
相 关 系 数 （ｒ２） ０．９９９ ０．９９９ １．０００ ０．９９９ ０．９９９ １．０００ １．０００ ０．９９７ １．０００ ０．９９９
３ 讨 论 精密度是指同一标本在一定的条件下多次重复测定得到
的 一 组 数 据 之 间 的 接 近 程 度 ，常 用 来 表 示 检 测 过 程 中 随 机 误 差 的大小，因此它包含了 由 于 不 同 的 操 作 人 员、仪 器 日 间 的 变 化 及实验室温 度 或 其 他 条 件 的 改 变 而 导 致 的 方 法 性 能 的 改 变 等［６］。临床上通常是仅对标本作一次检测就发出报告 ，因此 仪 器的精密度 就 显 得 非 常 重 要［７］。ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 分 析 仪 检 测 Ｋ、ＡＬＴ、ＧＧＴ、ＴＧ、ＴＣ、ＢＵＮ、ＧＬＵ、ＴＰ、ＣＫ、ＡＭＹ 的 精 密
醇（ＴＣ）、尿素氮（ＢＵＮ）、血糖（ＧＬＵ）、总蛋白（ＴＰ）、肌酸激酶（ＣＫ）、淀粉酶（ＡＭＹ）批 内 精 密 度 和 总 精 密 度 均 小 于 厂 家 精 密 度 ，这
些项目偏倚均小于１／２ＣＬＩＡ′８８允许误差范围，这些项目在厂 家 规 定 的 检 测 范 围 内 线 性 良 好 。 结 论 ＡＤＶＩＡ ２４００ 全 自 动 生 化
表 １ ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 分 析 仪 精 密 度 验 证 结 果 （％ ）
项目
批内精密度
总精密度
厂家精密度
Ｋ
０．０５
０．０４
１．４
ＡＬＴ
１．１５
１．２４
３．７
ＧＧＴ
１．７１
１．５２
２．５
ＴＧ
０．０２
０．０２
２．５
ＴＣ
０．０６
０．０６
１．１
ＢＵＮ
０．１２
临床实验室标准化协会（ＮＣＣＬＳ）公布的 文 件 标 准 对 ＡＤＶＩＡ ２４００ 全 自 动 生 化 分 析 仪 进 行 精 密 度、准 确 性 及 线 性 范 围 等 性 能 验
证。结果 ＡＤＶＩＡ ２４００全自动生化分析仪检测项目钾（Ｋ）、丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ＡＬＴ）、转 肽 酶 （ＧＧＴ）、三 酰 甘 油 （ＴＧ）、总 胆 固
［３］ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ．ＥＰ５－Ａ２ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ｄｅｖｉｃｅｓ：ａｐｐｒｏｖｅｄ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ－ｓｅｃｏｎｄ ｅｄｉｔｉｏｎ［Ｓ］．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＮＣＣＬＳ，１９９９．
项目 Ｋ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＡＬＴ（Ｕ／Ｌ） ＧＧＴ（Ｕ／Ｌ） ＴＧ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＴＣ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＢＵＮ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＧＬＵ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＴＰ（ｇ／Ｌ） ＣＫ（Ｕ／Ｌ） ＡＭＹ（Ｕ／Ｌ）
验证范围 ０．００～１０．００．００ ６．００～１ ０６２．００ ４．００～１ １７９．００ ０．４６～６．１７ １．１１～１１．３２ １．８０～５２．４０ ２．９８～３６．９５ ２３．００～１０６．００ ６．００～１ ２１２ ９．００～１ １２２
偏倚 ０．０５ ５．６１ ３．７２ ４．１５ ２．３４ １．９９ ３．３８ ３．５２ ４．１７ ２．０７
１／２ＣＬＩＡ′８８ ０．２５
１０．００ １０．００ １２．５０
５．００ ４．５０ ５．００ ５．００ １５．００ １５．００
表 ３ ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 分 析 仪 线 性 范 围 验 证 结 果
２．３ 线性范围验证 在 厂 家 规 定 的 检 测 范 围 内 线 性 良 好，见 表 ３。
表 ２ ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 分 析 仪 正 确 度 验 证 结 果
项目 Ｋ（ｍｍｏｌ／Ｌ） ＡＬＴ（％） ＧＧＴ（％） ＴＧ（％） ＴＣ（％） ＢＵＮ（％） ＧＬＵ（％） ＴＰ（％） ＣＫ（％） ＡＭＹ（％）
参考文献
［１］ 蔡燕铃，温冬 梅，何 以 雅，等．拜 耳 ＡＤＶＩＡ ２４００ 全 自 动 生 化 分 析 仪 临 床 应 用 评 价 ［Ｊ］．基 层 医 学 论 坛 ，２０１１，１５（１）：５６－５９．
［２］ 中国合格评定国家认可 委 员 会．ＩＳＯ１５１８９：２０１２ 医 学 实 验 室 质 量 和能力认可准则［Ｓ］．北京：中国合格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 ，２００８： １－３６．
·临床研究·
度结果显示，批内精密 度 和 总 不 精 密 度 均 小 于 厂 家 精 密 度 ，满 足临床检测要求。
准确度指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相 符合的程度，常用来表 示 检 测 过 程 中 系 统 误 差 的 大 小 ，因 此 它 包括了方法误差、仪器和试剂误差等。仪器的准确度对于检 测 结果也是非常重 要 的。ＡＤＶＩＡ ２４００ 全 自 动 生 化 分 析 仪 检 测 Ｋ、ＡＬＴ、ＧＧＴ、ＴＧ、ＴＣ、ＢＵＮ、ＧＬＵ、ＴＰ、ＣＫ、ＡＭＹ 的 偏 倚 均 小 于 １／２ＣＬＩＡ′８８ 允 许 误 差 范 围 ，满 足 临 床 检 测 要 求 。
［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志 ，２０１１，３２（１）：１０７－１０９． ［４］ 孙丽，李志．血 清 ＴＳＧＦ、ＣＥＡ、ＣＡ１９９ 在 大 肠 癌 诊 断 的 临 床 价 值
［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志 ，２００９，３０（１２）：１１９６－１１９７． ［５］ 陈淑云，陈激扬，采云．血清肿瘤标志物 与 恶 性 肿 瘤 相 关 因 子 联 合
检测在恶性肿瘤诊断中的应用 价 值 分 析 ［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志， ２０１２，３３（６）：１３４５－１３４７． ［６］ 陈 涛，唐 育 斌，杨 椿，等．ＴＳＧＦ 等 多 项 肿 瘤 标 志 物 联 合 检 测 在 恶 性肿瘤诊断 与 放 射 介 入 治 疗 中 的 价 值 ［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志，
线 性 试 验 是 利 用 一 系 列 浓 度 标 本 进 行 分 析 ，对 检 测 结 果 进 行直线回归，评 价 分 析 方 法 能 监 测 到 的 范 围［８］。 本 次 试 验 显 示，ＡＤＶＩＡ ２４００ 在厂家规定的检测范围内线性良好。
综上所述，ＡＤＶＩＡ ２４００ 全 自 动 生 化 分 析 仪 性 能 良 好 ，能 满足临床检测要求。
·临床研究·
２０１１，３２（１５）：１６７３－１６７９． ［７］ 朱波，王英，陈艳华，等．肝 癌 患 者 介 入 治 疗 前 后 血 清 ＴＮＦ－α、ＴＳ－
ＧＦ、ＧＰＤＡ 及 ＡＦＰ 的变化 ［Ｊ］．广 西 医 科 大 学 学 报，２００９，２６（５）： ７７８－７７９． ［８］ 陈涛，孙红梅，王一 萍，等．肿 瘤 特 异 性 生 长 因 子 在 五 种 常 见 肿 瘤 放射介入治疗疗效观 察 中 的 应 用 ［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志，２０１４， ３５（１）：１０１１－１０１３． ［９］ 胡芳，汪宏良，黄朝凤，等．１４０４ 例 健 康 体 检 者 肿 瘤 特 异 性 生 长 因 子 检 测 结 果 调 查 分 析 ［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志 ，２０１２，３３（１１）：１３２７－ １３２８．
室检测结果与回报 靶 值 ，计 算 相 对 偏 倚［４］。 在 此 期 间，室 内 质 控结果必须在控。 １．４．３ 线性范 围 验 证 根 据 ＣＬＳＩ ＥＰ６－Ａ２文 件，选 取 新 鲜 高 值（Ｈ）和低值（Ｌ）患者血清标本，将 Ｈ 和 Ｌ 分别按照 下 列 方 式 准确地配成５个浓度 标 准：Ｌ、１Ｈ＋３Ｌ、２Ｈ＋２Ｌ、３Ｈ＋１Ｌ、Ｈ， 每 个浓度测 量 ２ 次，并 进 行 回 归 分 析［５］。 为 避 免 产 生 机 制 效 应，采用分析物浓度接近预期测定上限的患者混合血清。在 此 期 间 ，室 内 质 控 结 果 必 须 在 控 。 ２ 结 果 ２．１ 精 密 度 验 证 ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 分 析 仪 检 测 Ｋ、ＡＬＴ、 ＧＧＴ、ＴＧ、ＴＣ、ＢＵＮ、ＧＬＵ、ＴＰ、ＣＫ、ＡＭＹ 的 精 密 度 分 析 见 表 １。 结 果 显 示 ，批 内 精 密 度 和 总 不 精 密 度 均 小 于 厂 家 精 密 度 。
０．１５
２．２
ＧＬＵ
０．０４
０．０５
１．３
ＴＰ
０．４２
０．５１
２．０
ＣＫ
１．４２
１．２３
１．６
ＡＭＹ
０．１６
０．７９
１．２
国际检验医学杂志２０１５年１月第３６卷第１期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｊａｎｕａｒｙ ２０１５，Ｖｏｌ．３６，Ｎｏ．１
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２．２ 准确性验证 所有项目偏倚均小于１／２ＣＬＩＡ′８８允许 误 差 范 围 ，见 表 ２。