生化培养箱年度验证方案

LRH生化培养箱再验证文件

2017 年

（设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司

验证方案的起草与审批

概述

验证目的

再验证人员

验证支持性文件

相关文件检查

仪器状态检查

运行确认

性能确认 10再确认

1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2概述：

设备名称：LRH生化培养箱

设备编码：

规格型号：LRH-250

制造商：上海一恒科学仪器有限公司

设备技术指标

LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。

本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。

3验证目的：

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4

5验证支持性文件

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。

《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査

《LRH生化培养箱的使用说明书》

《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査

结论

检査人： 复核人： 仪器状态检査

目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 检査

确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。

检査日期:

复核日期:

7.3安装完毕后打扫场地，用洁净抹布擦拭仪器各部位。 结论：

检査人： 复核人： 7.4仪器状态检査小结：

仪器状态检査确认人:

检査日期: 复核日期:

确认日期:

S 运行确认：

S.1 U 的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何 试样的条件

下，确认该仪器能够达到设汁要求。 S.2运行确认内容：

运行开始前状态确认：检査设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，正 常后方可

操作。

开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前 箱内的温

度。箱内的风机转动。

温度设置：通过面板上的“MENU”、“一”“L 和“I”键可以设置温度值和其它参数值。 指示灯：照明、加热、制冷和自整定时，相应的指示灯亮。

定时功能：按照仪器标准操作规程进行操作，设置定时运行，定时运行结束时，仪器自 动切除风

机外的所有输出，蜂鸣器断续鸣叫，SV 视窗显示“END”，按“MENU”键消“END”, 蜂鸣器鸣叫消

除。 S.2.1 S.2.2 S.2.S S.2.4 S.2.5

式中，ATb —温度波动度，单位：°C； TiH 工作空间第i 点的最高温度值，单位：°C： TiL 一一工作空间第i 点的最低温度值，单位：5

式中：ATi —温度偏差，单位「6 Ti —工作空间其他点的温度平均值，单位：O To

按“MENU”键消“END”，蜂鸣器鸣叫消除O

结论: 检査人: 检査日期: 复核人:

复核日期:

S.S 仪器运行检査小结:

仪器运行检査确认人: 确认日期:

9.2 9.3

性能确认

目的：为证明设备能达到设讣性能的测试，确保设备能提供稳定的试验温度条件。 方法：从测试孔引入经校验的温度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共9个点

（下图中5为箱内儿何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1 /10）。测试布点 见下图:

7 S

5

2

3

生化培养箱温度测试（负载）：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好, 生化培养箱在ss°C 时稳定工作1小时后，在so 分钟内，使用温度测试仪器记录培养箱每 个测试点的实时温度，共测试so 次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温度波动度 和温度偏差。温度波动度Ml （即M±0・5）0 温度偏差＜±2^Co

9.4.1 式中：14_第：次测试值，单位:°C：-温度平均值，单位n —测量次数。

9.4.2 温度波动度的计算公式：△ Tb= TiH -TiL

9.4.S 温度偏差的计算公式：△ Ti= Ti -To

中平面

上平面

下平面

门

门 门

温度波动度及偏差计算公或：

亍=

温度平均值的il •算公式：

工作空间儿何中心点的温度平均值，单位：°c。仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至:

培养箱负载测试温度记录表1

培养箱负载测试温度记录表2

培养箱负载测试结果

^试点

测试项12556»39温度平均值T F

温度波动度△ Tb

温度儡差^ T1

结论:

检査人: 检査日期:

复核人: 复核日期:

9.5仪器性能检査小结:

仪器性能检査确认人: 确认日期:

10再确认

仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项U进行再验证。