包装材料表面微生物检验记录
包装材料微生物限度检查检验记录
包装材料微生物限度检查检验记录（药瓶）
取个试瓶，加入1/3标示容量的无菌0.1%蛋白胨水溶液，加盖旋紧，振摇1分钟，取提取液进行薄膜过滤，照微生物限度检查法（中国药典2020年版四部）实验。
细菌数测定霉菌数测定
营养琼脂培养基批号虎红琼脂培养基批号
00
大肠杆菌测定
培养箱NO：35～370C
结论：本品按企业包装材料质量标准微生物限度检查法作以上检验，结果
包装材料（复合膜、袋）微生物限度检查检验记录
供试液制备
取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用无菌0.1%蛋白胨水溶液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪短，投入盛有30ml无菌0.1%蛋白胨水溶液的锥形瓶中，全部擦抹棉签均投入瓶中后。
迅速摇晃1分钟，即得供试液。
细菌数测定：霉菌数测定：
营养琼脂培养基批号玫瑰红纳琼脂培养基批号
培养箱NO：℃48h 培养箱NO：℃72h
大肠杆菌测定：
胆盐乳糖培养基批号：MUG培养基批号：
培养箱NO：36℃±1℃
结论：本品按国家药品监督管理局，国家药品包装容器（材料）标准（试行），药品包装通则，微生物限度检查法检验，结果规定。
包装材料检验标准
一、目的1．规范进厂所有包装材料的验收，保证进厂的包装材料都是合格的。
2．此标准对于包装内袋（铝箔包装袋）、卷膜、铁盒、纸盒、热收缩膜以及纸箱的质量要求、检验方法以及检验规则作出具体规定。
二、范围本标准适用于进厂的包装内袋、卷膜、铁盒、纸盒、热收缩膜以及纸箱的验收。
三、职责1、采购部负责确定产品材质、规格、版面等技术参数，并根据生产需要下订单。
2、质量部负责产品验收和审核，并作好相关记录以及检验报告的索取。
3、包装材料库负责按订单收货入库，并作好相关记录。
四、引用标准：1.GB2828-2003逐批检查计数抽样程度及抽样表（适用于连续批的检查）2．GB/10004-1998耐蒸煮复合膜、袋3．GB/T 10005-1998 双向拉伸聚丙烯（BOPP ）/低密度聚乙烯（LDPE ）复合膜、袋4．GB 6543-2008 瓦楞纸箱 5．GB 12904-2003 商品条码 6．GB191-2000包装贮运图示标识 7．GB 9683-88 复合食品包装袋卫生标准 8．YS/T 435-2000易拉罐罐体用铝合金带材附件1 包装材料验收标准文件编号：XYLT/ZLB/0179.GB7718-200410．GB/T21302-200711．GB/T11680－198912．GB/T13024-2003五、检验程序1.运输要求：预包装食品标签通则包装用复合膜、袋通则食品包装用原纸卫生标准箱纸板运输车辆符合卫生要求，干净无污染，有必备的防雨、防尘措施2．内包装材料：铝箔包装袋和卷膜2.1标样的确定：由采购部与供应商共同协商确定，定版后将标样以及相关技术参数交予质量部，质量部按标样进行验收。
如果标样有所改动，请及时通知质量部。
2.2抽样方案：采用正常检查一次抽样方案，具体如下表：表1表2.3样本采集：确定样本量后，采样要全面。
箱（袋）的上中下三个方位都要采集到。
2.4技术要求及检测方法：2.4.1材质：按GB/T10005—1998要求。
2015版ISO9001年度HACCP体系验证记录及报告
HACCP 体系验证记录及报告 ———————————————
依据 GB/T27341-2009 标准
《危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求》编制
编 审 版 受 发 控 状
制： 批： 本： 态： 号： A/0 受 控
发布日期：201X.9.12
实施日期：201X.9.12
现场观察、人流、物流、水流、气流按控制措施要求执行，清洁、消毒措施得到有效实施，设备、工器具、车间、 现场观察、查验记 地面、空间等保持洁净，卫生设施符合要求且运行良好，交叉污染得到有效控制 录、微生物检验 现场观察洗手消毒设施符合要求，全部为非手动，洗手液、消毒液的配制符合要求，并由标识，员工按要求洗手 消毒，查验相关记录与实际相符可靠 包装材料的存放、使用前处理符合要求，包装材料进出车间符合要求，包装间清洁、消毒、卫生控制符合要求， 人员、设备、工器具、空间、地面、相关设施符合要求，检验记录微生物指标合格 有专用储藏柜、专人管理，建立购买、领用、配制登记，有毒有害化学物容器有效处理 原料收购进行了索证、验证管理，符合安全产品所需，生产用水进行净化处理、管路材料符合要求、日常监控按 要求执行，检验结果符合要求。 现场观察、查记录、 微生物检验 现场观察、查验记 录、微生物检验 现场观察、查记录 现场观察、查记录、 水质检验
生产设施及维护管理
空气
空间进行紫外线杀菌，通风设计符合生产要求，门窗采用密闭较好，通风口设有滤网防虫、防鼠、 现场观察、询问、查 防尘，由清洁区流向非清洁区。 验记录 城市自来水，水质经过净化处理，每年送权威部门进行检验，厂内定期进行检测、监控，并进行 现场观察、询问、查 适当杀菌消毒，供排水管路无交叉，生产用水符合生活饮用水卫生标准要求。供水设施定期清洁、 验记录 消毒。 电力供应充足；照明设施、采光充足，生产线及产品裸露的场所照明装置具有防护罩，配备移动 紫外线杀菌灯。 消防设施充足，配有消防栓、灭火器，确保消防安全，厂区对地面进行绿化、硬化，与公路距离 较远，生产、生活区有效隔离，厂区内远离车间处设置水冲式厕所，并专人负责、保持清洁、卫 生，厂区内设置淋浴室，保持个人卫生 废水直接排入厂区外排水沟排走，不沉积、发酵，废弃物有专用存放场所，并及时清理、采取灭 蝇、灭虫措施，保持整洁，远离车间、设在本地区主风向的下风向——厂区东南角。 根据产品特点、生产车间布局、危害分析、生产所需制定了适宜的卫生控制措施，并在加工过程 中认真实施，保留相关记录 现场观察、询问、查 验记录 现场观察、询问、查 验记录 现场观察、询问、查 验记录 现场观察、询问、查 验记录
食品包装材料的质量标准和检验方法
食品包装材料的质量标准和检验方法食品包装材料的质量标准和检验方法食品包装材料是保护食品免受污染、延长食品保质期、提升食品观赏性的重要组成部分。
为了保证食品包装材料的质量和安全性，制定了一系列的质量标准和检验方法。
本文将介绍食品包装材料的质量标准以及常用的检验方法。
一、食品包装材料的质量标准食品包装材料的质量标准主要包括物理性能指标、化学性能指标、微生物指标等。
1. 物理性能指标物理性能指标是评估食品包装材料物理性能的关键指标，主要包括拉伸强度、撕破强度、热封强度、渗透性等。
拉伸强度和撕破强度可以反映材料的抗拉、抗撕裂能力，热封强度可以评估材料的密封性能，而渗透性则是检验材料是否阻隔气体和湿气的重要指标。
2. 化学性能指标化学性能指标是评估食品包装材料在食品接触过程中是否会产生有害物质的重要指标。
常用的化学性能指标包括迁移限量、溶出物限量、可溶性重金属含量等。
迁移限量反映食品包装材料中可迁移的物质对人体健康的潜在危害，溶出物限量则是评估材料是否会释放有害物质到食品中，可溶性重金属含量则是评估材料对有害重金属的释放情况。
3. 微生物指标微生物指标是评估食品包装材料是否卫生安全的重要指标。
微生物污染可能导致食品变质、霉变甚至传染疾病。
常用的微生物指标包括总大肠菌群、霉菌和酵母菌等。
这些指标可以反映材料是否存在微生物污染和是否符合微生物卫生标准。
二、食品包装材料的检验方法为了保证食品包装材料的质量和安全性，需要进行相应的检验。
常用的检验方法主要有以下几种：1. 物理性能的检验方法拉伸强度和撕破强度可以使用拉伸试验机进行测试，热封强度可以使用热封强度仪进行测试，渗透性可以使用透湿仪进行测试。
2. 化学性能的检验方法迁移限量可以使用萃取法或模拟食品浸提法进行测试，溶出物限量可以使用提取浸泡法进行测试，可溶性重金属含量可以使用原子吸收光谱仪进行测试。
3. 微生物指标的检验方法总大肠菌群可以使用总大肠菌计数法进行测试，霉菌和酵母菌可以使用菌落计数法进行测试。
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单.评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样"。
2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法:1、对原辅料、半成品(中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法.2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样.4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也能够在生产过程的前、中、后期取样.（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性.如非均一的物料(如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品.对于混合样品,如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样个别由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察,以避免差错，保障抽样的代表性.（3)一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，免得产生差错.混合样品及分样，应在吻合洁净度要求的取样间进行。
包装材料微生物检验标准方法
1.0目的：确保包装材料的微生物质量，规范包材之微生物检验方法。
2.0适用范围：喷头、软管、乳液瓶、铝皿、内座、磨指器、内塞、眼毛修饰器、粉扑、假睫毛、眼影棒、睫毛刷、剃须刀。
3.0参考资料3.1、《化妆品微生物检验标准方法总则》（SOP-HYS-002）。
3.2《细菌总数检验标准方法》（SOP-HYS-003）。
3.3《霉菌、酵母菌总数检验标准方法》（SOP-HYS-004）。
3.4《金黄色葡萄球菌检验标准方法》（SOP-HYS-005）。
3.5《绿脓杆菌检验标准方法》（SOP-HYS-006）。
3.6《粪大肠菌群检验标准方法》（SOP-HYS-007。
4.0定义:略5.0所需设备:略6.0安全需求:略7.0程序:7.1检验前先核对化验申请单之样品编号与实际样品上的编号是否相符。
检查样品包装之完好性，包装完好之样品方可进行检验，包装不完整或疑有取样污染之样品退回IQC重新取样送检。
7.2样品稀释7.2.1磨指器、内塞、眼毛修饰器、粉扑、假睫毛、眼影棒、睫毛刷、剃须刀等体积较小的包装材料稀释：取10ml消毒过的生理盐水顷注于100ml 烧杯内，将内塞、眼毛修饰器、粉扑、假睫毛、剃须刀、眼影棒海棉端、睫毛刷毛端放于烧杯内与生理盐水混匀备用。
7.2.2铝皿、内座的稀释：取10ml消毒过的生理盐水顷注于100ml烧杯内，用消毒过的酒精棉球蘸取烧杯内的生理盐水擦拭铝皿、内座内表面3遍，将此酒精棉放于盛有生理水折烧杯中摇匀备用。
同时计算铝皿、内座内表面的表面积。
7.2.3喷头的稀释：取消毒过的生理盐水10ml顷注于100ml烧杯内，用喷头将此生理盐水吸于喷头内后喷出，如此 5遍，摇匀此生理盐水备用。
7.2.4软管、乳液瓶的稀释：取10ml消毒过的生理盐水倒入待测定的软管、乳液瓶内，并上下左右摇晃至少5次，使生理盐水与软管、服液瓶内壁完全接触清洗，倒出生理盐水于100ml烧杯内备用，同时计算出待测定之软管、乳液瓶内表面的总表面积。
微生物检验作业作业指导书.
1 目的通过对微生物检测流程的规范确保检验工作有序进行.2 范围适用于微生物检测的全过程。
3 职责3.1 检验人员严格按检测流程做好各项工作。
3.2 检测主管做好监督检查工作.4 内容4.1 准备工作4。
1.1 卫生清洁整理普通检验室内的各类检验物品，检查工作台面和地面卫生。
4.1.2样品收集登记4。
1.2。
1与收样员沟通，确定检样品种、数量（如仓库到货的茶原料、内包膜，车间生产的半成品、成品，研发样品,采购样品，稳定性试验的样品、定期跟踪检测的样品）。
4.1.2。
2与质保员沟通，确定检样品种、数量（如自来水、纯水、一楼生产过程跟踪的各阶段液体)。
4.1。
2。
3 按检测计划自行确定的检样品种、数量(如工作间空气、设备内表面、员工手部)。
4.1。
2.4各项确定后,收集并登记样品。
4。
1.3检测方法的确定4.1.3。
1样品收集后进行分类，确定样品的检测方法，若无方法的要尽快上报或查找相关方法。
4.1。
3.2微生物各项目所采用的检测方法（见附表1）4.2 试剂配制、物品包扎4。
2。
1玻璃容器的包扎：灭菌前器皿应包扎紧密完整后才进行灭菌,以防止灭菌后器皿受到污染。
4。
2。
2平皿、吸管按量分成若干单元用牛皮纸、报纸包扎；4.2.3试管及三角瓶应塞硅胶塞，在瓶口再用报纸包扎；4.2.4其它玻璃或金属取样工具也要用报纸包扎;4。
2。
5生理盐水按氯化钠加水比例0.84％配制；平板计数琼脂（PCA）、孟加拉红、月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤（LST）、煌绿乳糖胆盐肉汤（BGLB）则以标签上规定的比例进行配制。
按需要量分装成于不同规格的容器中。
4。
3 高压灭菌4。
3。
1培养基及器皿的灭菌：4.3.1.1高压蒸汽灭菌：金属器具、玻璃器皿、基础培养基及其它耐热物品均放入锅内灭菌。
4。
3。
1.2灭菌参数：121℃（0。
1034MPa)，15～20min;4.3.2染菌培养物：121℃（0.1034MPa),30min；4.3.3含糖类不耐热培养基（按试剂要求)：115℃（0。
包装封口验证
包装封口验证编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录一、总则1. 1验证目的1. 2 验证依据1. 3 验证范围1. 4 工艺概述1. 5验证用监视和测量设备1. 6 验证小组及职责二、IQ 验证开展三、OQ验证开展3. 1 工艺参数设置3. 2 试样准备3. 2. 1 试验对象3. 2. 2质量要求四、PQ验证开展4. 1工艺参数设置4. 1. 1 运行试验4. 2 性能确认4. 2. 1 包装材料密封过程的适应性4. 2. 2 包装材料的微生物屏障特性4. 2. 3 包装材料与贮存、运输过程的适合性五、验证结果及分析5. 1 验证结果5. 2 验证结论六、再验证6. 1 影响过程参数的原材料改变6. 2 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动6. 3 设备地点的变迁6. 4产品上市后每年的重新确认6. 5有严重产品相关质量事故发生一、总则1. 1 验证目的对单包装封口过程有效性进行验证，确认产品的封口参致是否完持续充分、适宜，有效,以确保本公司单包装封口过程能满足产品加工要求。
1. 2 验证依据1)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；2)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；3) 各设备操作规程以及使用说明书；4）GB/T19633 《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分》1. 3 验证范围适用于本公司生产的医用一次性防护服，初包装采用塑料复合膜袋。
涉及该过程的设备如下：表1:封口机技术参数表1. 4工艺概述a、接通电源，调节加热时间，温度速度，待温度稳定后方可使用。
b、将产品放入包装袋，将袋内空气排出。
c、双手持袋沿封口机输送带相同转动方向放入产品（从右往左）。
封好后整齐摆放在工位器具内。
d、包装袋封口处应对齐放平，将袋口抹平（进料口）送入，当封口处被封口带咬合使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。
药包材微生物检验
已配制好的培养基必须立即灭菌 湿热灭菌必须严格控制灭菌温度和时间（121度，15-30分钟，20分钟）
培养基制备过程中的注意事项
培养基的保温
培养基灭菌后应立即取出，不得储藏在高压灭菌器中，避免造成过度 灭菌,影响培养基的营养成分或选择性效果。建议用45℃—55℃水浴 锅保温不得超过8小时（60℃的培养箱，温度不同，长时间高温影响 培养基质量）。
培养基水化使用的容器应是玻璃器皿或搪瓷器皿如三角烧瓶。蒸馏水洗 净，烘干后方可使用。不得用铜锅或铁锅,以防有离子混入培养基中,影 响微生物的生长；
配制培养基最常用的溶剂是纯化水 ,不能含有任何可能抑制或影响微生 物生长的物质；
培养基的溶解
在培养基分装灭菌前, 应溶解均匀, 使用电炉等设备煮沸培养基时,应用 小火加热,并边加热边搅拌,避免培养基焦化或爆沸溢出。
• 实验器材、消耗品的准备
a.无菌衣、手套、口罩、试管、瓶子、培养皿、消毒剂 配制缸、脱脂棉花球
b.一次性薄膜过滤滤器、微生物检查薄膜过滤仪 c.消毒剂、酒精灯
培养基的制备
培养基是微生物试验的基础，直接影响微生 物试验结果。培养基的制备是检验的重要一 环。
培养基制备过程中的注意事项
培养基的水化
培养基的贮藏
配制好的培养基应保存在避光的环境。一般在三周内使用（琼脂培养 基不得在0℃或0℃以下存放，防止冷冻破坏凝胶特性）。
固体培养基灭菌后的再融化应在加热的水浴中或采用流通蒸汽进行， 只允许一次，不得再灭菌。
人流、物流程序
➢物流
将样品、灭菌后的物品、集菌过滤器等转移入传递窗内，打开传递窗 内的紫外灯，照射不少于0.5小时。
实验准备
洁净室的启用
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净 度100级的单向流空气区域内进行。在检验开始前，应 确保： a.洁净室房间、台面等已清洁消毒 b.洁净室已臭氧灭菌不少于半小时 c.洁净室净化空调系统持续运转不少于1小时，紫外灯已 开启 d.洁净室中有压差要求的房间压差达到规定
内包装材料微生物检验规程
类别：操作标准—检验规程起草人：日期：年月日颁发部门：质量技术部审核人：日期：年月日编码： QC-O-060批准人：日期：年月日标题：内包装材料微生物检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）生效日期：年月日总页数：3 页分发号：变更记载：变更摘要：修订号原批准日期原生效日期内包装材料微生物检验规程1目的为内包装材料微生物检验提供书面规范的检验操作程序。
2范围本程序适用于微生物检验人员在对内包装材料取样和检验时使用。
3职责：3.1微生物检验人员负责按此规程进行操作。
3.2质量部QC主管负责检查检验过程是否符合本规程。
4定义 :（薄膜类）内包装材料 : 直接接触药品的各种片材、薄膜类包装材料，如铝箔、PVC 、空胶囊、纸铝膜、塑料瓶等。
5程序：5.1取样5.1.1微生物检验用的样品，取样必须在取样间内进行，待检验的内包装材料放置无菌塑料袋内。
5.1.2薄膜类包装材料:铝箔、PVC、喷铝复合膜等，随机打开三个单独的包装单位，用2已灭菌的剪刀剪取所需样品放于无菌塑料袋中并注意及时封口。
检验量为200cm ,常规取样量为检验量的 3 倍。
如有特殊原因，检验量不能满足，应如实记录实际的检验量。
5.2 检验5.2.1 样品准备以无菌操作法从所取样品中等分地剪取共计100 cm2大小的薄膜加入到100 ml2/3内包装材料微生物检验操作规程QC-O-060无菌的生理盐水中，充分振摇，得100 ml样品供试液。
5.2.2操作1）用无菌吸管各取2ml均匀水样，分别置4个无菌干燥的平皿中，其中2个平皿注入于45℃的玫瑰红钠琼脂，混匀，待凝固。
约45℃的营养琼脂，另2个平皿注入约2）倒置营养琼脂培养基平板于30-35℃中至少培养 2 天。
3）倒置玫瑰红钠琼脂培养基平板于25-28℃中至少培养 3 天。
4）计算菌落数：菌落数（个）/100cm2= 2个平皿菌落数之和x 25 ，将结果记录在实验记录上。
5.2.3 阴性对照微生物计数实验中，每个样品所使用的每瓶营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基都必须做阴性对照。
食品生产企业必须填写的30项生产相关记录
食品生产企业必须填写的30 项记录1、原辅材料进货查验记录（《食品安全法》第五十条第二款）2、原料验收记录（《食品安全法》第五十条第一款）3、食品贮存记录（GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范4、投料记录（《食品安全法》第四十六条） 25、关键控制点记录（《食品生产许可审查通则》 1.11 ）6、清洁消毒记录（GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范7、洗涤剂、消毒剂使用记录（《食品生产日常监督检查要点表》 1.6 ）8、半成品检验（《食品安全法》第四十六条）（过程检验）9、包装记录（《食品安全法》第四十六条）10、成品检验记录（《食品安全法》第五十二条）11、产品留样记录（GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范9.3 ）12、产品销售记录（《GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范》13、运输交付记录（《食品安全法》第四十六条）14、防鼠、防蝇、防虫害检查记录（《食品生产日常监督检查要点表》 1.7）15、温、湿度监测记录（《食品生产日常监督检查要点表》 3.12）16、生产设备、设施维护保养记录（《食品生产日常监督检查要点表》 3.13）17、卫生检查记录（《GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范》6.1.3 ）18、生产过程微生物监测记录（《GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范》8.2 ）19、废弃物处置记录（GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范 6.5）20、食品召回记录（《食品安全法》第六十三条）21、不合格食品（原辅料、半成品、成品）处置记录22、职工培训计划（《食品生产许可审查通则（2016）》4.2）23、食品安全管理、检验和负责人员培训和考核记录。
（《食品生产日常监督检查要点表》7.2）24、职工培训记录（《食品安全法》第四十四条第一款）25、从业人员健康档案（《食品安全法》第四十五条）26、食品安全自查记录（《食品安全法》第四十七条）27、排查食品安全风险隐患记录（《食品生产日常监督检查要点表》8.1）28、食品安全追溯体系（《食品安全法》第四十二条）（采购到销售全程记录） 629、客户投诉记录（GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范30、食品安全应急演练记录（《食品生产日常监督检查要点表》8.2）1.原辅材料进货查验记录（《食品安全法》第五十条第二款）《食品安全法》第五十条第二款食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。
包材检验检验标准操作规程
制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：适用于本企业的75%单方乙醇消毒液包装材料的检验操作。
三、职责：1.检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2.化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1.标签材质：应为铜版纸。
外观：表面应光洁、平整，文字和图案清晰。
不得有明显色差、色斑和污渍，印刷油墨不会因摩擦而脱色，模切整齐，无毛边，内容、图案与样张一致。
尺寸：用卷尺测量尺寸，应与标准样张一致，偏差±1mm。
关键缺陷：1.文字错误；2.材质错误；3混有别的标签；4.漏印文字、色块、图案；5.尺寸错误。
总缺陷率：0%主要缺陷：1.印刷文字笔画不清楚；2.印刷有少许移位，但不影响外观3.切割上下错位，但不影响上机使用；4.标签残缺、撕坏、受污总缺陷率：≤3.0%次要缺陷：1.印刷有轻微受污造成阅读困难2.切割进刀不深或过深造成使用困难或卷筒断裂3.色泽与标准有少许不相符合总缺陷率：≤5.0%2.纸箱材质：应为瓦楞纸。
外观：（1）箱体主正，纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹。
纸箱内壁应干净清洁，无污物，无异味、异臭。
纸箱切口应齐整，切断口表面裂损宽度不超过8mm。
（2）箱面印刷图字清晰，深浅一致，位置准确，无油污、水化现象，无露白、露黄、露红现象，无错位、无重影。
图案、文字边缘齐整，无毛齿。
印刷内容正确，图案、文字应与样版一致。
套色准确，无颜色过浓或过淡现象。
（3）钉合瓦楞纸箱应使用带有镀层的低碳钢扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷。
（4）纸箱接头钉合搭接舌边宽度35-50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱立边成45°角）或横钉，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20mm。
钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠、翘钉、不转角等缺陷。
（5）纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合剂使用乙酸乙烯乳液或具有相同粘合效果的其他粘合剂。
内包装材料微生物检验规程
类别：操作标准—检验规程起草人：日期：年月日颁发部门：质量技术部审核人：日期：年月日编码：QC-O-060批准人：日期：年月日标题：内包装材料微生物检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）生效日期：年月日总页数：3页分发号：变更记载：变更摘要：修订号原批准日期原生效日期内包装材料微生物检验规程1目的为内包装材料微生物检验提供书面规范的检验操作程序。
2范围本程序适用于微生物检验人员在对内包装材料取样和检验时使用。
3职责：3.1微生物检验人员负责按此规程进行操作。
3.2质量部QC主管负责检查检验过程是否符合本规程。
4定义:（薄膜类）内包装材料:直接接触药品的各种片材、薄膜类包装材料，如铝箔、PVC、空胶囊、纸铝膜、塑料瓶等。
5程序：5.1取样5.1.1微生物检验用的样品，取样必须在取样间内进行，待检验的内包装材料放置无菌塑料袋内。
5.1.2薄膜类包装材料:铝箔、PVC、喷铝复合膜等，随机打开三个单独的包装单位，用2 已灭菌的剪刀剪取所需样品放于无菌塑料袋中并注意及时封口。
检验量为200cm,常规取样量为检验量的3倍。
如有特殊原因，检验量不能满足，应如实记录实际的检验量。
5.2检验5.2.1样品准备2以无菌操作法从所取样品中等分地剪取共计100cm 大小的薄膜加入到100ml专业资料整理专业资料整理 2/3内包装材料微生物检验程QC-O-060 无菌的生理盐水中，充分振100m l 样品5.2.2操作 1）用无菌吸管各取2ml 均匀水样，分别置于4个无菌干燥的平皿中，其中2个平皿注入 45℃的营养琼2个平皿45℃的玫瑰红钠琼脂，混匀 2）倒置营养琼脂培养基平板于30-35℃中至少培养2天。
3）倒置玫瑰红钠琼脂培养基平板于25-28℃中至少培养3天。
2=2个平皿菌落数之和x25，将结果记 4）计算菌落数：菌落数（个）/100cm 录在录上。
5.2.3阴性对照 微生物计数实验中，每个样品所使用的每瓶营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基都 必须做阴。
抗生素瓶用铝塑组合盖微生物方法验证方案2013.04.02
项目人员I t e m P e r s o n n e l部门/岗位Dept./Position签名Signature日期Date方案起草Prepared by QC/检验员年月日(Y) (M) (D) QA/验证年月日(Y) (M) (D)方案审核Reviewed byQC/经理年月日(Y) (M) (D) QA/副经理年月日(Y) (M) (D) QA/经理年月日(Y) (M) (D)方案批准Approved by 质量受权人年月日(Y) (M) (D)颁发部门Issued by QA 生效日期Effective Date年月日(Y) (M) (D)分发部门Distributed to QC制作备份：1份Copies prepared: 1pcs目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.依据及参考文件 (3)4.验证小组和各部门职责 (3)5.验证时间安排 (4)6.验证内容 (4)7. 偏差处理及变更控制 (7)8.验证结果评价内容 (7)附件1 ：《培训确认》 (1)附件2：《文件检查确认》 (2)附件3 ：《设备确认结果》 (3)附件4 ：《试验器材确认结果》 (4)附件5 ：《试验用菌种确认结果》 (4)附件6：《培养基确认结果》 (5)附件7：《试剂确认结果》 (5)附件8：《器皿确认结果》 (6)附件9：《总菌落数计数验证结果记录》 (7)附件10：《检验记录》 (8)1.概述抗生素瓶用铝塑组合盖是本公司注射剂的包装材料，规格有7.2mm、7.3 mm两种，来源：湖北银华药用包装材料有限公司。
新建的206车间（粉针剂车间）轧盖操作选择在C级背景A级送风环境下进行，A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
为减少洁净区工序操作，现拟使用免消毒的铝塑组合盖用于生产，为避免铝塑组合盖对环境与产品质量的影响，需修订抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，增加其微生物限度检查项，并同时进行微生物限度检查方法验证。
包装测试记录-标准模板
包装测试记录表
BX-JL05-001 1.产品信息
2.实验安排
3.实验标准
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验
4.实验负责人
XXX
附表1密封强度
附表2染料渗透
注：+表示发生渗漏；-表示未发生渗透。
附表3微生物屏障试验
注：+表示有菌落生长；-表示无菌落生长。
附表4运输验证试验
检验结论：
（盖章）
日期：年月日测试：审核：。
食品企业微生物检验原始记录表
7.5氯化钠肉汤：
鉴别
分离
B－P平板：
血平板：
B－P平板：
血平板：
B－P平板：
血平板：
B－P平板：
血平板：
B－P平板：
血平板：
确证
试验
染色镜检：
血浆凝固酶：
染色镜检：
血浆凝固酶：
染色镜检：
血浆凝固酶：
染色镜检：
血浆凝固酶：
染色镜检：
血浆凝固酶：
原始检验记录人：
自凝性：
菌体抗原（O）鉴定：
鞭毛抗原（H）鉴定：
自凝性：
菌体抗原（O）鉴定：
鞭毛抗原（H）鉴定：
自凝性：
菌体抗原（O）鉴定：
鞭毛抗原（H）鉴定：
金黄色
葡
萄
球
菌cfu/g
增菌
胰胨大豆肉汤：
7.5氯化钠肉汤：
胰胨大豆肉汤：
7.5氯化钠肉汤：
胰胨大豆肉汤：
7.5氯化钠肉汤：
胰胨大豆肉汤：
7.5氯化钠肉汤：
包装完好、干净，符合香港食环署供港要求。
符合要求（）
色泽
具有产品应有的色泽。
符合要求（）
滋味、气味
具有产品应有的滋味和气味，无异味。
符合要求（）
状态
具有产品庆有的状态，无正常视力可见外来异物。
符合要求（）
菌
落
总
数cfu/g
取样
数量
样品1
样品2
样品3
样品4
样品5
稀释度
10-1
10-2
10-1
10-2
10-1
10-2
10-1
10-2
10-1
无菌医疗器械包装材料的验证
无菌医疗器械包装材料的验证根据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准，无菌包装材料应符合下列性能要求：一、微生物屏障特性无菌屏障系统是无菌医疗器械一个关键且不可分割的组成部分，是产品及医患人员安全的基本保证。
有效的无菌包装系统是确保产品的安全性和有效性、减少医源性感染的发生、保护患者与医护人员健康的重要防线。
从无菌角度考虑，在选择医疗器械包装材料时，要考虑产品打开使用之前包装应具备维持无菌的能力。
在建立无菌屏障系统过程中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。
微生物屏障性能好的包装材料，即使在高污染环境中最苛刻的条件下，也能阻挡细菌孢子和其他污染微生物的渗透，在不损坏包装完整性的条件下为医疗器械提供持久的无菌保障。
（一）微生物屏障特性评价方法分类（1）若能提供客观证据证实材料的不透气性，则该材料就能满足微生物屏障要求。
按ISO 5635-5标准进行透气性试验。
试验准则：不少于1 h后，内圆筒应无可见移动，允差为±1 mm。
包装材料进行不透气性试验的目的是确认材料是否属于不渗透材料（或称为不透气材料）。
GB/T 19633.1标准中的附录C提供了《不透气材料阻气体通过的试验方法》，可以依据此方法进行透气性试验确认。
采用EN 868-5标准附录B、原国家卫生部发布的《消毒技术规范》中的方法，即染料溶液透过法进行试验，对一般已知的各种材质的薄膜或复合薄膜经证实规定的染料溶液是不可透过的，则可证实该材料微生物屏障性能是合格的。
（2）多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保证无菌包装的完好性和产品的安全性。
无菌屏障系统可防止细菌和病毒随着悬浮微粒进入医疗器械。
微生物孢子可以作为单独的实体或群落存在，或附着于非生物微粒（如灰尘）。
入侵微粒的大小一般在0.2～100μm，0.2μm是最小的病毒，100μm是在空气中长时间悬浮的尺寸最大的尘埃微粒。
包材微生物检验方法
包材微生物检验方法
咱今儿就来唠唠包材微生物检验方法。
你说这包材啊，就好像是产品的保护壳，可不能小瞧了它。
要是这包材上有啥微生物捣乱，那可不得了！
那怎么检验呢？首先啊，得准备好各种工具和材料，就像战士上战场得带好装备一样。
然后就是采样啦，这可得仔细着点儿，就跟警察找线索似的，不能放过任何一个角落。
把样本取回来，接下来就是培养啦。
你想想看，这微生物就像一群小调皮，得给它们找个合适的地方让它们“撒欢”，看看能长成啥样。
这培养的过程就像种花儿，得精心呵护，温度啊、湿度啊都得控制好。
等它们长起来了，就可以观察啦。
这时候就得瞪大眼睛，仔细瞧，看看到底有哪些微生物在捣乱。
这就好像是在玩找不同的游戏，可有意思啦！要是发现了一些不应该出现的家伙，那可得重视起来。
然后呢，根据观察到的结果进行分析判断。
这就好比是法官判案，得有证据，得讲道理。
如果发现问题严重，那可不能马虎，得赶紧想办法解决，不然产品可就遭殃啦。
咱再想想，这包材微生物检验是不是很重要啊？就好像是给产品上了一道保险。
要是没有这道保险，产品说不定啥时候就被微生物给“欺负”了呢。
而且啊，这检验方法也不是一成不变的呀，就跟咱的生活一样，得与时俱进。
随着科技的发展，说不定以后会有更先进、更准确的方法出现呢。
那时候，检验起来就更轻松、更高效啦。
所以说啊，大家可别小看了这包材微生物检验，它可是关系到产品质量的大事呢！咱得认真对待，不能马虎。
不然，等出了问题可就后悔莫及啦。
你说是不是这个理儿呢？。