偏差标准管理规程

目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。

应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。

责任人：质量部、生产部、储运部

内容

1定义

1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。

1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。

1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；

1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。

1.3 偏差的种类：

1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。

1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。

1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。

1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。

1.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。

1.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。

1.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。

1.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。

1.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。

1.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。

1.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。

1.3.16 其他：未列入以上的偏差。

1.4. 偏差根本原因类别

1.4.1 人员/行为：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。

1.4.2 设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。

1.4.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。

1.4.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。

1.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。

1.4.6 其它。

2 职责

2.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。

2.2 偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。

2.3 偏差处理小组：是偏差处理专业组织，负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施。该小组由以下部门经理或授权人组成：QA/QC

生产部、营销部、设备动力部、工艺技术部。

2.3.1 QA：评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门；每周（特殊情况可随时）组织“偏差处理小组”会议；负责调查偏差产生的原因；跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果；决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法；负责所有相关文件的编号，下发及存档；负责偏差的汇总分析汇报。

2.3.2 质量保证部经理：负责对各类偏差处理的组织协调和审核。对主要偏差和轻微偏差的终审。

2.3.3 总经理：对重大偏差的终审。

3 程序

3.1 偏差的鉴定、隔离和报告

3.1.1偏差定义中任何事件都要以《偏差处理单》（TABLE-ZL-024-1）的形式立即报告给发现部门的主管/经理和QA人员。

3.1.2 检验出现的任何超标事件，首先执行《检验结果超标、超常的处理标准操作规程》，（SOP-ZL-JY012-1）如确属非实验室偏差，以《偏差处理单》（TABLE-ZL-024-1）的形式报告。

3.1.3 对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假冒产品，并确定涉及生产过程控制及产品质量以《偏差处理单》（TABLE-ZL-024-1）的形式报告。

3.1.4 重大问题执行《质量事故标准管理规程》（SMP-ZL-007-1）。

3.1.5 偏差由发现人填写《偏差处理单》（TABLE-ZL-024-1），详细描述偏差事件的内容。内容包括：产品、原材料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。若需采取不使情况进一步恶化的必要步骤，提出应急方案，立即通知相关负责人，经确认后，执行相应应急措施并记录。

3.1.6 对偏差涉及到的物料、在线产品、中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆误用。可采用更换房间状态卡、贴红签（报废）/黄签（待处理）,移入特定区域等方法。QA人员对上述过程进行确认并签字。

3.2 偏差的处理建议