-医疗器械管理制度考核表

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医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表

医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
4.质量事故是否建立防范措施。
4 分
查阅相关 文件和档 案;现场 提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些 客户资质,如何收集;
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分,其
审核制 度
2.质管部如何对客户资料进行 审核,如何判断合格;
3.是否建立了客户资质档案。
案;现场 提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范, 手续、签名齐全,并按规定保存。
4 分
查阅相关 文件和档 案;现场 提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和 报告制 度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告;
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况;
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关 文件和档 案;现场 提问。
每项1 分。
查阅相关 文件和档 案;现场 提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地 点均定期打扫、环境整洁;
2.医疗器械陈列科学合理,无粉 尘、有害气体等污染;
3.库房周围地面平整、无积水、 无垃圾,有防虫、鼠、鸟等措施, 库内整洁,器械堆放有序;
4.人员统一着装,佩戴胸卡,并 勤洗勤换;
2.明确质量体系文件的生效、存 档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关 文件和档 案;现场 提问。
每项1 分
公司各 部门人 员质量 职责
1.明确规定各部门人员的责任;
2.各部门人员对质量责任了解、 熟悉并掌握;
3.各部门人员履职情况。
6

查阅相关 文件和档 案;现场 提问。

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表

4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到评审和批准,以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用,并对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,查品管部:检查文件清单,从中抽查5份文件,核对文件的发放记录;检查文件修订的评审和批准记录;抽查5份现场使用的文件,核对其现行版本和标识;检查外来文件清单;抽查5份外来文件的最新版本(是否现行有效文件);抽查5份外来文件的发放记录和标识;抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程,产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中,组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。

应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。

在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求,以及为特定的产品提供资源(包括基础设施和工作环境)的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动,以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部:查看《产品实现的策划控制程序文件》,抽查一个产品的策划和开发过程;查看风险管理报告,是否符合要求;检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。

各科室医疗器械使用安全情况考核评估表.docx

各科室医疗器械使用安全情况考核评估表.docx

WORD格式
各科室医疗器械使用安全情况考核评估表
监督检查人:检查时间:年月日
使用记录销毁记录是否完整设备有无外修情况有无不科室备注是否完整(一次性医用耗材)(是否修好)良事件
急诊科
康复科
内一科
骨伤科
普外科
综合病区
内二科
妇产科
各科室医疗器械使用安全情况考核评估表
监督检查人:检查时间:年月日
使用记录销毁记录是否完整设备有无外修情况有无不科室备注是否完整(一次性医用耗材)(是否修好)良事件
急诊科
康复科
内一科
骨伤科
普外科
综合病区
内二科
妇产科
专业资料整理。

医技科室医疗器械管理考核表

医技科室医疗器械管理考核表

10分
10分
计量器具必须具备年检检定合格证,且 发现一台需检定的设备无检定合格证扣5 合格证标签必须粘贴于设备明显处 分,未粘贴合格证标签得扣5分
10分
科内设备调动,要履行院内设备调拨相 发现未履行相关手续随意调拨的扣10分 关手续
10分
经多次维修已不能正常使用的设备,需 不履行报废审批口10分,造成设备流失 经鉴定逐级审批后方可报废,报废设备 的,追究科室负责人责任 由医院统一收回。 合计
10分
20分
10分
医疗设备要定期维护、保养,并有维护 查看维护保养记录,无记录扣10分,记 保养记录 录不全扣5分
Hale Waihona Puke 10分发现设备出现故障未及时上报扣5分,发 发现设备运转异常,出现故障时要及时 现由于未及时上报影响科室正常工作扣 上报,且“设备故障”标识明显 10分 一经发现未经设备科批准,私自找外单 故障设备报修,未经设备科批准,不得 位人员修理扣10分,且医院不承担维修 私自找外单位人员修理 费用
医技科室医疗设备管理质量控制评分标准
具体内容
扣分标准
分值
科内医疗设备数量与账目相符,每台设 发现一台仪器设备账目不相符扣5分;发 备专人保管,实行专人负责挂牌制 现一台设备无专人负责扣5分 发现工作人员未经培训上机操作的扣15 工作人员要严格遵守设备操作规程,未 分,由此造成设备损坏的,视程度轻重 经培训严禁上机操作;设备操作规程卡 承担维修费用;发现设备操作规程未随 片要随机悬挂 机悬挂扣5分 医疗设备要定期维护、保养。要保持设 查看设备外观,清洁不到位,有尘土, 备外观清洁,无损 扣10分
10分
100分

医疗器械质量管理体系考核自查表

医疗器械质量管理体系考核自查表

医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作,促进企业质量管理的水平不断提高,依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)及质量管理体系的相关标准制定了本自查表,以供相关生产企业参考使用。

注:
1.本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用,且申报体系考核时无需提交,但可作为现场考核的参考资料。

2.企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况,切实开展自查工作,并落实改正自查中发现的问题。

3.本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目;“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求,但是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)中的重点考核项目。

企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。

医疗器械管理制度考核表

医疗器械管理制度考核表
质量管理制度检查考核细则
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1
文件、资料、记录管理制度 (30 )
1、核准文件发放是否有记录
10
各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
10
3、文件保管登记、文件管理台账
10
2
质量信息管理制度(30分)
1、质量信息网络健全,信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收,合格品方可入库。
10
6、入库数量与实货相符,验收入库单手续及时,并有签名。
10
7、验收记录规范、真实、完整
10
11
医疗器械在库保管制度(100)
1、医疗器械按分类目录类别分开存放
10
保管员
养护员
2、医疗器械按批号堆垛,五距复合规定,不倒置、不混放。
10
3、在库检查发现不合格品,立即停售,移入不合格库。
10
4、不合格医疗器械的处理、报损和销毁等手续完善,记录真实完整,妥善保管。
10
17
医疗器械退货质量管理制度(50分)
1、按程序规定的退货范围办理退货,开具退货通知单。
10
质量管理人员
业务员
保管员
2、购进和销后退回医疗器械,保管员凭单办理,确认为本公司售出医疗器械后予以收货、记录。
10
3、销后退回医疗器械重新验收,明确结论,合格后方可入库。
10
4、不合格医疗器械或有问题医疗器械及时与供方联系,妥善处理。
10

医疗器械销售部门绩效考核表

医疗器械销售部门绩效考核表

区域经理考核表季度实际销售总额<70%时考核指标分值评分规则考核标准得分情况销售任务35分销售任务达成60%以上得35分季度销售任务达成率销售任务达成50%以上得30分销售任务达成40%以下得0分回款任务25分回款率80%以上得25分季度回款率回款率60%以上得20分回款率60%以下得0分OTC任务10分季度目标1个达成得10分,未开发得0分销售达成1万元以上回款严格按合同执行。

投标任务10分参加投标得4分购买标书并制作标书参加投标得4分中标得3分中标成功后得3分开发接标客户得3分开发接标客户且订单金额达到1.5万以上得3分新客户开发任务10分开发2个新客户得10分开发每个新客户首次订单达到5000元以上回款100%视为开发客户成功开发1个新客户得5分未开发新客户得0分填写医院调查表得2.5分、代理商调查表得2.5分加盟招商10分参加招商会议得5分提供意向客户名单详细信息并有跟踪记录推进方案成功且产生业绩得5分预付款达到30%以上得5分1、考核得分50分以下处罚300元,连续两次考核周期低于50分,工资降一级300元。

2、考核得分50分(含)以上提成比例1.5%,50分以下提成比例0.5%。

3、OTC、投标、区域代理、加盟招商奖励标准参照《渠道部奖励政策》被考核人:考核人:事业部负责人:(渠道)区域经理薪资绩效政策一、渠道部区域经理考核方案(所有岗位收入均为税前收入)1.目标值按照《年度渠道事业部目标分解表》执行。

2.提成计算方法:季度回款总额×提成比例3.提成分三档:A.季度实际销售总额<70%时,执行《区域经理考核表》(后附)。

B.季度实际销售总额≥70%<90%,1)回款率≥80%,提成比例1.8%;2)回款率<80%,提成比例1.8%先发放80%提成,剩余20%提成年度回款率达到90%与四季度提成一起发放,年度回款率未达成90%予以扣除。

C.季度实际销售总额≥90%时,1)回款率≥80%,提成比例2.5%;2)回款率<80%,提成比例2.5%先发放80%提成,剩余20%提成年度回款率达到90%与四季度提成一起发放,年度回款率未达成90%予以扣除。

医疗器械质量管理制度考核

医疗器械质量管理制度考核

医疗器械质量管理制度考核医疗器械质量管理制度考核一、质量管理制度整体情况医疗器械生产企业是依照《医疗器械生产许可证管理办法》的规定,取得医疗器械生产许可证,并且在许可证范围内生产医疗器械的企业。

为了确保医疗器械产品的合格,医疗器械生产企业需要制定完整、规范的质量管理制度,对企业的生产、质量管理、安全保障进行有效的规范和控制。

本次质量管理制度考核,对医疗器械质量管理制度的整体情况进行了评估。

1. 质量管理制度建立和审批(1)制度建立情况该企业质量管理制度完整、规范,拥有完整的流程和标准文件,其中包括:1)质量手册2)程序文件(SOP)3)工作指导书4)记录单据(2)制度审批情况该企业质量管理制度全部经过科学的审批流程,文件版次得到严格控制;且在业务实践过程中适时地进行合理调整和修订。

2. 质量管理制度实施(1)质量体系文件的应用第一条:所有质量体系文件的流程、制度、SOP、工作指导书、操作流程的全面实施情况和使用为基础的抽取的记录单据均是规范齐全的,相关人员运用滑稽熟练,能够在确保产品质量的同时提升工作效率。

第二条:在实际操作中,企业能够根据工艺流程或生产环节变化的需要,在质量体系文件的制定、修订、审批流程中及时地抽取阅读者的反馈信息,调整有关文件并尽快地进行发布,以确保流程正常顺畅,有助于提升文件的权威性和可用性。

(2)过程监控与掌控第一条:对于设备的监控,企业采用了多种管理方式,如安装了实时监控设备、实施巡检考勤,及时维修和更新设备,定期巡视和维护,确保设备的工作状态和工作效率。

第二条:企业建立了工艺流程和作业指导书,并加强了作业员的培训及日常考核制度,有效地提升了个人的素质和专业技能,从而将生产工艺流程的优化落到了实处。

(3)质量体系运行的监测第一条:企业拥有完善的质量监测及控制系统,及时进行质量监控,实时反馈并且诊断生产的问题,防范了质量事故的发生。

第二条:在对产品进行进一步检测时,公司亦会加强对生产过程的监测,保证原料和包装材料的质量,避免质量风险和影响等。

医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板

医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板

质量管理制度执行情况检查考核表记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格。

2023医疗器械质量管理制度执行情况考核记录

2023医疗器械质量管理制度执行情况考核记录
资料查看
口合格口不合格
计算机信息系统维护及处理报告
1、建立仓库一系列流程相关资料档案并保存。
2、不允许与公司无关的软件、USB与公司电脑数据连接。
3、每月应进行一次全面计算机的防毒防治。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械产品经营数据上报管理
1、质量管理部负责公司医疗器械电子流通数据的管理与监管上报工作。
3、公司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作,并建立出入库记录、购销记录,做到票、帐、货三者相符。
4、票据及凭证保存期限为产品有效期后2年;无效期的不少于5年;植入类一些应当永久保存。
5质量管理部应定期对票据存放档案记录进行检查,对不规范行为提出改进意见,落实修改。
资料查看
口合格口不合格
部门职责及岗位职责
资料查看
口合格口不合格
医疗器械召回管理制度
1、公司具有协助医疗器械生产企业履行召回义务。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理
1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。
2、因医疗器械质量原因而发生的质量事故,应在第一时间内迅速将以销售的本批号医疗器械全部收回,防止事故的再次发生3、对各种投诉及时处理回复,并进行相应记录。
现场查看
口合格
口不合格
计量器具管理制度
1、做好计量器具建档,使用校定记录管理工作。
2、周期性检查器具,合格才可以使用。
资料查看、现场查看
口合格
口不合格
医疗器械质量追踪溯源管理制度
1、质量负责人是医疗器械追溯管理第一责任人,强化企业主体责任和内部管理,建立健全医疗器械追溯体系管理制度。
2、医疗器械追溯贯穿整个医疗器械经营质量管理全过程,保存合资格的供货商的资料档案。

医疗器械生产公司绩效考核指标明细表

医疗器械生产公司绩效考核指标明细表

医疗器械生产公司绩效考核指标明细表一、引言随着医疗技术的不断进步和人们对健康状况的关注日益增强,医疗器械行业在国内外都发展迅速,成为一个具有广阔前景的行业。

医疗器械生产公司在这样一个竞争激烈的市场环境中,如何有效评估其绩效成为了一个重要课题。

本文旨在探讨医疗器械生产公司绩效考核指标的明细表,并提出相应建议,以期提升公司的管理水平和市场竞争力。

二、绩效考核指标明细表1. 销售收入1.1 国内销售收入1.2 国际销售收入销售收入是医疗器械公司的主要经济指标之一,反映了公司产品在市场的竞争力和受欢迎程度。

2. 研发投入2.1 研发人员数量2.2 研发经费占比研发投入是决定医疗器械公司未来发展潜力的重要因素,直接关系到公司产品的创新力和核心竞争力。

3. 生产效率3.1 设备利用率3.2 产品生产周期生产效率直接关系到公司生产成本和产品交付时间,是影响公司盈利能力和顾客满意度的关键指标。

4. 资产利用率4.1 固定资产周转率4.2 库存周转率资产利用率反映了公司资产的有效运营程度,直接关系到公司的盈利能力和稳健性。

5. 品质管理5.1 产品合格率5.2 售后服务满意度品质管理是医疗器械公司的生命线,直接关系到产品的安全性和市场口碑。

6. 经营成本6.1 生产成本控制6.2 销售与管理费用比经营成本是影响公司盈利能力的重要因素,也是公司管理效率的体现。

7. 市场份额7.1 国内市场份额7.2 国际市场份额市场份额是反映公司在行业内地位的重要指标,直接关系到公司的市场竞争优势。

8. 客户满意度8.1 客户投诉率8.2 客户忠诚度客户满意度是保持和提升市场份额的重要保障,直接关系到公司的持续发展。

三、评价方法医疗器械生产公司绩效考核指标明细表的评价方法需要综合运用财务分析、比较分析和评分卡等方法,以客观、全面地评价公司的绩效表现。

1. 财务分析通过对销售收入、成本费用、资产负债等财务指标进行分析,全面客观地评价公司的盈利能力和财务状况。

医疗器械质量管理体系考核自查表.

医疗器械质量管理体系考核自查表.

医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作,促进企业质量管理的水平不断提高,依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)及质量管理体系的相关标准制定了本自查表,以供相关生产企业参考使用。

注:
1.本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用,且申报体系考核时无需提交,但可作为现场考核的参考资料。

2.企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况,切实开展自查工作,并落实改正自查中发现的问题。

3.本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目;“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求,但是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)中的重点考核项目。

企业基本情况。

医疗器械质量管理制度考核

医疗器械质量管理制度考核

医疗器械质量管理制度考核1 XXXXXXX医药有限公司
医疗器械质量管理制度检查考核细则
(批发)
年月日发布年月日实施XXXXXX医药有限公司发布
质量管理制度检查考核细则说明
一、目的
通过对本公司质量管理制度执行情况的考核,及时发现问题、纠正偏差、改进工作,确保公司各项经营工作顺利开展,达到质量控制与持续改进的最终目标。

二、考核办法
1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核,按照《质量管理制度考核细则》所列项目,逐项检查。

各部门自查每季度一次,对应本部门的相关制度进行自查。

2.缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。

3、得分率计算(总得分率):得分率= 实得分/应得满分×100%
4、本办法总分1000分,总得分率达60%,判为合格,得分
率高于80%为良好,低于60%的为不合格,对存在问题或缺陷下达整改通知单,限期整改。

5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。

低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单,限期整改,“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的,扣发部门经理工资的10%;对有关责任人扣发工资的20%;有重大失误者,做待岗处理。

一年考核总得分率均高于80%的,可参与年终质量管理先进单位的评比,并做为公司其他先进评比的重要依据。

三、措施与改进
对质量管理工作检查与考核的根本目的,就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施,避免同类问题的再次出现,各部门要切实改进存在问题,并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。

质量管理制度检查考核细则。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录................................................ 错误!未定义书签。

10、质量事故调查、处理表................................................... 错误!未定义书签。

11、医疗器械质量投诉处理记录............................................... 错误!未定义书签。

12、质量事故处理跟踪记录................................................... 错误!未定义书签。

13、员工健康档案表......................................................... 错误!未定义书签。

14、员工健康检查汇总表..................................................... 错误!未定义书签。

15、年度质量培训计划表..................................................... 错误!未定义书签。

16、培训签到表............................................................. 错误!未定义书签。

17、培训实施记录表......................................................... 错误!未定义书签。

医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板

医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板

质量管理制度执行情况检查考核表记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法现场法合 格知识法记录法知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格知识法合 格不合格不合格记录法合 格现场法不合格记录法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格现场法合 格知识法。

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10
5
营企业和首营品种审核管理制度(40分)
1、按规定索取资料,填报首营品种,首营企业审批表报批,批准后方可进货。
10
采购员
质量管理人员
2、首营企业,首营品种无漏报,漏审及先购后审现象。
10
3、审核职责明确,管理有效
10
4、档案资料齐全,保管妥善。
10
6
医疗器械供货企业质量审核制度(20分)
1、选择合格供货方,建立合格供货方档案,资料齐全,符合规定。
5、建立培训教育档案。
10
4
卫生和人员健康状况管理制度
(50分)
1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。
10
各岗位人员
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁,仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查,并建立健康档案。
10
5、凡发现传染病,皮肤病、精神病者,调离直接接触医疗器械岗位。
10
采购员
质量管理人员
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全,符合规定。
10
7
供货者资格审核管理制度(5分)
1、供货企业法人授权委托书真实、有效。
5
采购员
质量管理人员
8
医疗器械采购管理制度(40分)
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》,按需采购、择优采购。
10
采购员
2、购进医疗器械必须签订有明确质量条款的购进合同或质量保证协议。
10
13
有关记录和凭证的管理制度(40分)
1、管理范围、票据由相关岗位人员负责填写,按规定妥善保管。
10
各岗位人员
2、各类记录、票据由相关岗位人员负责填写,按规定妥善保管。
10
3、质量记录真实完整,有可追踪性。
10
4、各类质量记录,票据管理明确,杜绝违规使用。
10
14
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度(40分)
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收,合格品方可入库。
10
6、入库数量与实货相符,验收入库单手续及时,并有签名。
10
7、验收记录规范、真实、完整
10
11
医疗器械在库保管制度(100)
1、医疗器械按分类目录类别分开存放
10
保管员
养护员
2、医疗器械按批号堆垛,五距复合规定,不倒置、不混放。
10
3、不合格医疗器械专区存放,桂红色标志。
10
4、退货医疗器械专区存放,办好相关手续及记录。
10
5、按月报出近效期医疗器械报表。
10
6、在哭医疗器械日记月清,帐货相符率99.8%。
10
7、做好库房安全卫士管理工作。
10
8、按规定对医疗器械质量按月检查养护,建立养护档案。
10
9、对各种养护用仪器,设施设备进行性能检测,保证正常使用,有维修使用记录。
质量管理制度检查考核细则
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1
文件、资料、记录管理制度(30)
1、核准文件发放是否有记录
10
各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
10
3、文件保管登记、文件管理台账
10
2
质量信息管理制度(30分)
1、质量信息网络健全,信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
3、在库检查发现不合格品,立即停售,移入不合格库。
10
4、不合格医疗器械的处理、报损和销毁等手续完善,记录真实完整,妥善保管。
10
17
医疗器械退货质量管理制度(50分)
1、按程序规定的退货范围办理退货,开具退货通知单。
10
质量管理人员
业务员
保管员
2、购进和销后退回医疗器械,保管员凭单办理,确认为本公司售出医疗器械后予以收货、记录。
10
3、过期失效医疗器械移入不合格品库,单独存放。
10
4、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行,手续齐全,记录完整。
10
16
不合格医疗器械管理制度(40分)
1、不合格医疗器械范围明确,管理职责明确
10
质量管理员
业务员
保管员
2、入库验收发现不合格医疗器械,应存于不合格品区,单独存放,及时填报拒收报告单,报质管部确认,通知业务、财务部门拒收。
10
10、对养护过程发现质量问题按程序处理,并有记录。
10
12
医疗器械出库复核制度(40分)
1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期先出”,按批号发货原则。
10
保管员
2、复核人按发货凭证对实物进行质量、数量核对,做好出库复核记录。
10
3、医疗器械出库复核记录应有发货人及复核人签字。
10
4、按医疗器械特性、外包装标示运输。
10
3、采购进口医疗器械必须索取有关文件
10
4、购进医疗器械有合法票据,并按规定建立购进记录。
10
9
医疗器械销售管理制度(50分)
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》,合法销售。
10
营业员
收银员
质量管理员
2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉,索取相关证照(销售对象为个人不需要)
10
3、销售医疗器械要开具销售凭证,规范票据,按规定填写销售记录,记录要求真实完整。
10
3、销后退回医疗器械重新验收,明确结论,合格后方可入库。
10
4、不合格医疗器械或有问题医疗器械及时与供方联系,妥善处理。
10
5、退货医疗器械应存入退货区,并做好退货记录。
10
18
质量事故报告制度(30分)
1、发送质量事故及时报告质管部及分管领导。
10
质量管理人员
业务员
2、对事故责任人员应按事故大小,损失多少,情节轻重进行处理。
10
3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确
10
3
质量教育培训及考核的管理制度(50分)
1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。
10
各岗位人员
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格后上岗。
10
3、新录入员工进行岗前培训。
10
4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。
10
1、严格按照《一次性使用无菌医疗器械质量管理制度》执行
10
各岗位人员
2、供货企业资质及品种资质合法、齐全。
10
3、一次性使用无菌毅力哦器械储存符合要求。
10
4、购销记录真实完整。
10
15
效期医疗器械管理制度(40分)
1、库内近效期医疗器械挂示牌,保管人员每月填报近效期报表上报。
10
各岗位人员
2、医疗器械按批号、效期集中堆放,坚持先产先出、近效期先出。
10
4、医疗器械销售宣传要合法,不虚假夸大,误导客户。
10
5、已售出医疗器械如发生质量问题,应及时上报并追回医疗器械,做好记录。
10
10
医疗器械验收管理制度(80分)
1、职责明确、责任到人。
10
验收员
2、按程序规定逐批验收,方法正确,结论明确
20
3、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》等的复印件
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