质量标准起草说明的技术要求

质量标准起草说明的技术要求

-------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革

1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。

2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。

（二）名称

1 、有无变更的历史情况。

2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。

3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。

4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。

（三）处方

1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等）

2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。

3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。

4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药：

五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、

蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。

有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。

国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。

5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。

牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。

6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。

7 、处方量保留小数的位数，原则上一般的药是整数，贵细药按编写细则规定保留两位小数。

8 、部颁品种中有的企业当年为保密，隐瞒了真实处方，与实际投料不一致，此次行动计划中应实事求是如实申报，并应提供多批产品的实际生产记录以资证明。

9 、处方量对应的制成总量有明显错误的，要实事求是提出更正，并要提供生产原始记录及历史原档等证明性文件。

（四）制法

1 、修订的历史情况及原因。

2 、有无多企业工艺统一的情况。若有，将各厂家统一情况详细说明，包括统一过程和参与厂家数和各厂家意见等。

3 、正文中已明确的防腐剂、增溶剂等的品名和用量，在起草说明中应进一步说明品种选择的理由和用量确定的依据。药典未收载的辅料或添加剂标准应附相应的执行标准，应标明化学名。一般不得使用两种以上同类的添加剂( 如防腐剂) ，必须使用时应提供依据。正文中未收入的参数及辅料应在起草说明中详细说明。

4 、矫味剂的作用应以正常遮蔽药物特殊气味为主，不应过量或有诱导作用，即可增加病人的依从性，但不应有诱导性。

5 、补充和统一制成量，用于调整制成量的辅料量应固定并规定合理的（±％）值。

6 、与现行版药典附录制剂通则要求不符的应与药典划一，并说明修订情况。如糖浆剂和合剂的含糖量，应与制剂通则要求一致。

（五）性状

1 、按样品描述，允许对颜色描述规定一定的范围，但注意尽量不要跨色系；

2 、包衣丸剂应注明丸芯的颜色；

3 、原微丸应按所属剂型重新分类；

4 、经提取后制成的丸剂应归属于浓缩丸；

5 、小蜜丸中超过0.5g 者应改为大蜜丸。

（六）鉴别

对原有标准应逐一进行考察，并按顺序一一说明新增项目和修订项目。删除的项目应逐一说明理由，并将进行过摸索但无法列入正文的方法和操作一并说明。

1 、显微鉴别按顺序写明标准中的所鉴别的药味归属。注明增修订情况。

2 、薄层色谱鉴别

应说明薄层色谱鉴别的归属。

处方中含有多植物来源药材的，应明确药材的植物来源，不同基源植物的药材应进行色谱行为的考察并明确异同点。

说明供试品、对照品、对照药材、阴性溶液的具体制备方法。操作注意事项等。如采用特殊显色剂应写明配制方法。显色需要在一定时间内观察的要规定观察时间。

说明前处理条件选择、展开条件选择以及测定指标选择等的理由。

薄层板应列出高效预制薄层板或预制薄层板的商品名、规格和型号、批

号( 生产日期) 等；自制薄层板应注明固定相种类、黏合剂或其他改性剂种类，薄层板规格、涂布厚度等。如对薄层板进行了预处理也须注明( 如干燥情况、预洗情况) 。

应注明供试品溶液和对照品（对照药材）溶液的点样量。除特殊情况外，采用专用毛细管、注射器，手动或配合相应的半自动、自动点样器，接触法或喷雾法点样，将样品溶液以圆点状或条带状点于薄层板上。点样基线距底边10 ～15mm ；高效板基线距底边8 ～10mm ；左右边距12 ～15 mm ；圆点状点样，原点直径不得大于3mm ，点间距离8 ～10mm ；条带状点样，条带宽 4 ～8mm ，条带间距离不少于5mm 。普通板点样量为2 ～ 6 μ l ，高效板点样量为 1 ～4 μ l 。同时注明点样方式（接触或喷雾）、条带宽度、间距和距底、边距离。

展开方式双槽展开缸应密闭；根据品种的特点，说明是否采用适当方式预饱和或预平衡及控制温度、湿度等，以保证分离效果。薄层板浸入展开剂的深度一般为5mm 。除特殊需要外，一般上行展开，高效预制薄层板展开距离5 ～8cm ；预制薄层板展开8cm ；自制板展开8 ～15cm 。注明展开方式、展距，用箭头在图中注明原点位置、溶剂前沿、展开缸的长度及高度、展开剂的用量。

应说明采用以下何种方法检视：

直接在可见光下检视，或采用适宜显色剂显色（喷雾或浸渍）后在可见光下检视。

在366nm 紫外灯下检视荧光色谱，或采用适宜显色剂喷雾后检视荧光色谱。