ISO9001(最新版)案例分析
ISO9001案例分析
ISO9001案例分析案例1:某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”焊工回答:“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。
”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。
但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定:“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm±2cm。
”上述两份文件均由总工程师批准。
案例分析:本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。
案例2:根据公司《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。
审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。
办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。
案例分析:由于特殊原因不能执行原来的规定，应该另下文件予以说明。
否则原来的文件形同虚没，失去了意义。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
案例3:审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。
现场操作没有看到测温仪表，审核员问:“对于温度你们是怎么检测的?”检验员说:“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。
”审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。
审核员问检验员:“你们使用红外测温仪多长时间了?”检验员不好意思地说:“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。
ISO9001质量管理体系案例分析PPT课件
《服务指南》已是作废的文件，但仍 然没有撤除，造成顾客劳累、浪费时 间。本案违反了标准“4.2.3文件控制” 的“g)防止作废文件的非预期使 用，……”的规定。
某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责， 从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。 审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经 理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子 里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没 有整理成文件。” 审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔 记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容， 多是平时做试验的记录，没有一定的格式。 审核员问开发部经理：“你看得明白吗？”
什么是审核员？
ISO内审员是指经过ISO标准要求培训并考核合 格取得了内部质量管理体系审核的一种资格，一 般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质 的机构培训并考核，合格者才可以担任。它只适 用于企业（单位）的内部审核，熟悉企业运转流 程及管理职责权限，可以胜任质量管理体系对企 业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要 求，担任的是内部管理评审，查漏，监督，以及 提出整改方案的职责 。
什么是审核员？
相对于内审员的是国家注册审核员。一般 这种资格要经过更为严格的培训考试和实 习期，也就是累计审核时间达到一定数量。 而且需挂在具有国家认可委认可的具备认 证资格的认证机构，可分为兼职和专职 。 般企业进行体系认证，先组织内审员对自 己的企业进行审核，以确定体系运行是否 有效，对审核中发现的不合格、薄弱环节 进行整改，再由认证机构派出审核组对企 业进行审核，从而获得认证资格。
模拟审核员
在某物业公司审查顾客投诉报告时发现有 多起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。 物业公司经理说:“这事不归我们管。”经 询问，康乐宫是包给另外一家公司经营的， 但它对外经营没有招牌，一般人都以为是 由物业公司管理的。
ISO9001(版)案例分析
内部审核不合格项编写——案例分析
案例8 某汽车制造厂生产了一批新型卡车，投放市场
后，用户纷纷来信申诉说，由于这种汽车排出的有 害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被 交通管理局及环保局罚款，有的市已命令禁止这种 汽车行驶。
GB/T19001:2008 8.5.1 生产和服务提供的控制 不符合理由：
不符合7.5.1“组织应在受控的条件下进行生产和 服务的提供”。 不符合性质：一般不合格
内部审核不合格项编写——案例分析
案例6 在金加工车间，有一份编号RS301工艺卡中规
定：槽凸轮（TD102）调质硬度要求应达到HB220— 250。审核员问车间主任如何测量槽凸轮的硬度？ 车间主任说：“通常情况下使用锉刀锉锉，目测其 锉痕，以判断其硬度”。
内部审核不合格项编写——案例分析
不符合事实: 不同批次的电机未作标识,发货未登记批号。
不符合条款: GB/T19001:2016 8.6.2 标识和可追溯性
不符合理由: 不符合8.6.2“当有可追溯性要求时，组织应控制
输出的唯一性标识，并保留所需的成文信息以实现 可追溯”. 不符合性质：一般不合格
内部审核不合格项编写——案例分析
案例2 审核员在设备科了解到,现有的维修保养
是按照公司制订的《设备维修保养规程》进 行的.但该规程没有任何经过认可的记录.
内部审核不合格项编写——案例分析
不符合事实: 现设备科维修保养所使用的《设备维修
保养规程》未经审批。 不符合条款:
GB/T19001:2016 7.5.2 创建和更新 不符合理由：
内部审核不合格项编写——案例分析
iso9001案例分析
案例7
在一个将电表翻新,然后重新送回使用的修理站中,审核员发 现一工人在操作时未对电表进行清洁处理,站长说"应当先清 洁后修理的,我已经讲过多次了,还是执行不好". 不符合ISO9001:2000标准中的7.5.1条款(b)项"(组织应策 划并在受控条件下进行生产和服务提供.适用时,受控条件应 包括)必要时,获得作业指导书"的规定.
不符合ISO9001:2000标准中的5.3"在组织内得到沟通 和理解".
案例29
审核员在问到销售部的质量目标实现情况时,销售部 经理提供出了按要求进行的上半年本部门的目标统计, 查看后发现有两项目标(销售款,资金回笼率)仅达 成目标值的30%.却提供不出对此情况的评审和原因 分析的证据. 不符合ISO9001:2000标准中的8.5.2 /a)和b)"评审 不合格,确定不合格的原因".
案例25
审核员要求品质部提供产品质量法,计量法两部法律. 品质经理说:法律工作由办公室负责,在办公室可能 有这两部法律,我们部门没有. 不符合ISO9001:2000标准中的4.2.3f)"确保外来文 件得到识别,并控制其分发".
案例26
审核员在审核品质部时抽查了5份外购,外协件的检验 记录,发现第050612单中AA产品送检产品60台,抽检 10台(按公司文件应抽8台),第050802单中BB产品 送检20台,抽10台(按公司文件应抽5台),审核员询 问为何抽样数与文件要求不符,品质经理回答,这是 他决定的,他认为这样比按公司文件规定的抽样方案 更严格,也易于操作. 不符合ISO9001:2000标准中的8.2.4 "这种监视和测量 应依据策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行" 的规定.
20 个质量管理体系经典案例分析 ISO9001
都是文件。 不符合标准： 7.1.3 基础设施 组织应确定、 提供并维护所需的基础设施， 以运行过程，并获得合格产品和服务。 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息， 以确保： b） 予 以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。 【案例 11】 在某试剂厂质控室， 审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。 审 核员问室主任：“这台仪器你们如何校准？ ” 主任回答：“技术监督局的人说他们不能校准，还想派人到我们这里来学习 如何使用呢。” 审核员说：“难道你们自己就没办法校准了吗？ ” 主任想了一会儿说：“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对，他们提供 标准物， 我们进行测试， 然后把我们的结果与靶值比较， 结果都很满意， 这算不 算校准呢？”并出示了今年 3 月 份比对结果的结论。 审核员：“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器？ ” 主任：“在开发部还有一台。 ” 审核员：“他们也参加比对吗？ ” 主任：“他们没有参加比对。 ” 审核员：“你们与他们进行过比对吗？ ” 主任：“正式的比对试验没做过。 ” 案例分析： 质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对， 这种校准方法是 可行的。 由临检中心发放标准物到各实验室， 大家独立测量， 评估各实验室测量 值与所设靶值之间的偏差。 这样可以考察各实验室的设备、 人员、 环境等各方面 的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”（计量保证方案） 。 在本例中， 质控室还应编制校准规程， 按照规程与开发部的自动分析仪进行 比对，这样就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作。 不符合标准： 7.1 .5.2 测量溯源 a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标 准， 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或） 检定， 当不存在上述标准 时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。 【案例 12】 审核员在某化工厂硅酸钠生产车间， 看到由销售部发来的 4 月 1 5 日出口韩 国产品的生产计划上面产品的参数名称均写的是英文。 审核员问车间主任：“你们懂得英文吗？ ” 主任： “我们不懂， 但这种产品我们很熟， 看数字也能猜到指的是什么项目。 这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。 ” 审核员翻阅了 2～4 月 份的生产计划单， 发现出口产品的计划单都写的是英 文。 案例分析： 生产计划上面产品的参数名称写的是英文， 但车间主任看不懂英文。 该问题 应定位到个人能力的不足。 如果公司体系文件明确规定某部门要翻译成中文而没 有翻译，就是文件有规定没执行，可判 8.5.1“在受控的条件下生产”， 但本例并 没体现。 不符合标准： 7.2 能力 组织应： a）确定在其控制下工作的人员所需具备
iso9001案例分析试题及答案
1.审核员在销售科查阅到2004年一季度与顾客签订了13份合同，审核员要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科长说：“所有的合同都评审了，但我们没有书面的评审记录，我们单位的计算机都是联网的，所有的合同评审都在网上进行，评审之后认为可以满足要求时才签订合同，但评审记录都从计算机中删除了，没有保存。
”答：1. 在销售科查阅2004年一季度与顾客签订了13份合同，要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科无法提供对这些合同进行的评审记录。
2. 不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.2.2条款（GB/T19001：2015：8.2.3），评审结果及所引起的措施的记录应予保持。
3. 不符合性质，属一般不符合。
2．审核员在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。
审核员看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，审核员抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。
工人解释说：“每袋的重量都是够的，只是这台秤不准。
”审核员看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回“0”了。
答：1、在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。
看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。
看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回“0”了。
2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.6条款（GB/T19001：2015：7.1.5），“此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
3.不符合性质，属一般不符合。
3．某生产小型家用电器的企业，程序规定：“在订货会上如有客户要订货，经厂长授权的销售人员可先与客户草签合同，然后将合同带回，由销售科长在合同背面加盖合同评审印章并组织评审，如合同可以接受就签字，再在合同上加盖工厂的公章。
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-2015
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。
学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考他人的审核思路。
【案例1】某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准：6.2.1 质量目标应：f）予以沟通。
【案例2】审核组在采购部了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。
最近连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。
车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。
并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。
审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。
”案例分析:应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。
电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。
因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。
对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。
必要时，帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。
不符合标准：8.4.2 控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
iso9001案例分析(80题)
66．在审核B18的质量记录时，无法找到有关焊接技术人员和执行人员的培训及资格要求和记录。
67．在程序中有对工艺执行控制要求，但审核中并未发现任何检查记录，被审核部门工程师说：只要有工艺文件就行，是否执行是操作工的事。
案例分析题
公司名称：姓名：日期：得分：
案例
条款
1．项目已经在加工，但对应的作业指导书却尚未发布。
2．虽有整个工厂的组织机构图，但各部门质量职责尚未成文。
3．参与新产品开发的工程师们，他们的资格无法得到确认。
4．由于人手不够，质量检验员决定减少抽样检验数，只能靠“运气”来把关了。
5．车间自行使用的“操作规程”是未在受控之列的复制文件，以致文件已修订时使用者误用过期文件。
71．最后的检验记录单中，没有写明放行的数量，检查人员只写上自己姓。
72．管理评审只有反映对内部质量体系审核的评审，而且评审记录也没有，评审报告没有给最高领导和有关部门。
73．将半成品、成品、原材料堆放在车间的一个角落，没有实施任何措施。
74．不合格品报告有些没有规定完成纠正措施的期限，有些验证超过规定完成期限二个月。
68．在现场发现有工作指导书被涂改，没有任何修改标记，同时还发现有些工艺卡已修改，但操作工仍按原来的要求进行生产。
69．原材料检验规程要求分供方提供的要有质量凭证，审核中看到有的有凭证，有的没有，现场人员说：这些都是合格分供方，有没有质量凭证没有关系。
70．提供给客户的产品名录中的产品有些还没有投产，有些已经停产，销售人员说这无所谓，我们在销售中会与客户讲清楚。
40．培训记录规定保存期为五年，但由于培训机构调整，专职人员换岗，新旧人员的移交工作延误，造成大部分培训档案流失。
iso9001在汽车维修质量管理上运用案例
ISO9001在汽车维修质量管理上的应用案例1. 背景介绍ISO9001标准是国际上通用的质量管理体系标准，广泛应用于各个行业。
汽车维修行业作为一个与人们生活息息相关的行业，对质量管理尤为重要。
本文将以ISO9001在汽车维修质量管理上的应用案例为主题，深入探讨其对提升汽车维修质量的作用。
2. ISO9001标准概述ISO9001是国际质量管理体系标准的代表，它建立了一套在组织中建立质量管理体系的要求，可以帮助组织持续改进和增强客户满意度。
ISO9001标准的实施可以有效地提高组织的管理水平，提高产品和服务的质量，降低成本，提高效率。
3. 汽车维修质量管理的挑战在汽车维修行业，保障服务质量是首要任务。
汽车维修行业需要面临着技术更新快、客户关系维护难、服务质量难以控制等挑战。
这些挑战对于汽车维修企业来说是一次考验，也是一次机遇。
如何应对这些挑战，提升汽车维修服务质量，成为了每一个汽车维修企业面临的重要问题。
4. ISO9001在汽车维修质量管理上的具体应用通过ISO9001标准的具体应用，可以帮助汽车维修企业建立质量管理体系，从而实现质量管理的全面提升。
汽车维修企业可以通过确定质量目标和管理责任，制定合理的服务流程和操作规程，监控和测量服务过程中的关键特性，以及进行内审和管理评审等方式，全面提升汽车维修服务的质量。
5. 案例分析：某汽车维修企业的ISO9001应用以某汽车维修企业为例，该企业在质量管理上遇到了一些问题，服务质量不稳定，客户投诉较多。
为了提升服务质量，该企业决定全面引进ISO9001标准。
企业领导高度重视，成立了专门的ISO9001实施团队，并全员参与。
经过一年的努力，该企业成功通过ISO9001认证，并在实施过程中取得了显著的成效。
6. 总结与回顾ISO9001在汽车维修质量管理上的应用，不仅可以帮助企业建立完善的质量管理体系，提高服务质量，还可以提升企业的整体管理水平，降低成本，提高效率。
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-2015
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。
学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考他人的审核思路。
【案例1】某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准：6.2.1 质量目标应：f）予以沟通。
【案例2】审核组在采购部了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。
最近连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。
车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。
并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。
审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。
”案例分析:应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。
电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。
因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。
对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。
必要时，帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。
不符合标准：8.4.2 控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
ISO9001精华案例分析(100例)
ISO9001精华案例分析(100例)〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼，南楼设施较北楼差些，房价也便宜些。
一天客人张先生住进南楼，因旅途劳累，不愿到餐厅就餐，于是打电话到餐厅要求送餐到客房。
但是餐厅值班员回答:“对不起，先生，南楼不提供送餐服务。
”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店，即使南楼较便宜，也应该有送餐服务。
”值班员回答:“对不起，先生，这是本饭店的规定。
”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB／T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单，24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。
……”虽然本标准是推荐性标准，但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级)，应该百分之百地执行标准的规定。
因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定，应立即更改。
本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。
〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。
审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。
” 审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。
”审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。
”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳入管理了。
体系审核—ISO9001质量管理体系审核案例
依ISO9001:2015判标。
学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考他人的审核思路。
本文助你在质量管理体系审核路上更进一步。
【案例1】某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准：6.2.1 质量目标应：f）予以沟通。
【案例2】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。
但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。
审核员问：“温湿度如何控制？”检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。
”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。
在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。
案例分析：国家标准有强制性和推荐性标准。
对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。
但是如果企业对外声称是执行的GB/TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。
当然，如果不能完全满足，也可表述为“参照执行GB/TXXXX标准。
”不符合标准： 8.6 产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。
【案例3】审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。
现场操作没有看到测温仪表，审核员问：“对于温度你们是怎么检测的？”检验员说：“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。
ISO9001案例-1
8.2.2 内部审核
目的：查明质量体系的实施效果 定期举行 审核方案的策划
根据以往的审核结果、重要程度进行策划 规定审核频次、范围、方法 审核员具有独立性
确定审核程序
ISO9001:2000案例十一
11. 在某机械厂化验室外，审核员发现两张编 号为95AL004和95AL005的铝材化验单上， 11栏中只填了铝、铜、锰、铁的含量数据，其 余7项全是空白。化验员说：“我们是按照国 家标准化验的。”查有关的国家标准，规定应 作11项含量的测定，查检验规程，只规定要按 国标测定，并没有可以少测7项含量的说明或 特殊规定。
组织确定的附加要求
评审时机：
作出正式承诺前
评审内容
明确产品（服务）要求
未形成书面的要求，接受前评审
与以前表述不一致的要求，得到解决
有能力满足顾客要求
如何评审
对顾客要求进行多方论证
记录评审结果并进行跟踪
修改后的产品（服务）要求，确保相应的文件更改，确 保相关人员了解更改后的要求
7.2.1与产品有关的要求的确定
规定要求 潜在要求
未规定但预期和规定的用途所必须有的产品要求
法规要求
7.2.2与产品有关的要求的评审
评审对象
已识别的顾客要求 组织确定的附加要求
评审时机
作出正式承诺前
评审内容：
明确产品（服务）的要求
评审对象：
产品要求评审
已识别的顾客要求
5.5.1职责和权限
组织机构图、职能分工、规定责、权、利 组织机构建立的原则
权责对等 直线指挥 职能明确 压缩层次 横向配合
ISO9001:2000案例五
5.审核组在设计科发现一种机床的设计任 务书是后补的，科长解释说：“这是一种 国外引进产品，实际只是翻译和国产化作 了一些工作，有无设计任务书并不影响， 只是为了这次认证才补作的，审核组也没 有发现对任务书评审记录。”
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不符合8.5.1“组织应在受控条件下进行生产
和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)可获得成 文信息，以规定一下内容：1）拟生产的产品、提
供的服务或进行的活动的特性”；
不符合性质：一般不合格
的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和
服务”。 不符合性质：一般不合格
内部审核不合格项编写——案例分析
案例5
在PCB焊锡车间，波峰焊锡炉温度控制每天的
记录中几乎都是280℃，按操作指引其温度控制范 围为300℃+/-10℃，生产主管说这一温度控制并不 重要，而且以前也未因此出现问题。
内部审核不合格项编写——案例分析
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案例9
审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需 方来件”字样。仓库主任解释说，这是用户送来的一 批特殊电力电子元器件，指定要安装在为他们制造的 产品上。审核员问对用户提供的元器件是否经过验证。 仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当 然由他们负责，我们不用验证。再说，对这样的产品 我们根本就没有检验的手段”。
内部审核不合格项编写——案例分析 案例6 在金加工车间，有一份编号RS301工艺卡中规
定：槽凸轮（TD102）调质硬度要求应达到HB220—
250。审核员问车间主任如何测量槽凸轮的硬度？ 车间主任说：“通常情况下使用锉刀锉锉，目测其 锉痕，以判断其硬度”。
内部审核不合格项编写——案例分析 不符合事实：
案 例 分 析
案例分析
案例1
在一家电扇公司的电机仓库里,审核员看见仓库 里的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的 电机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件 电机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按 机种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是 按先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.
内部审核不合格项编写——案例分析
案例3 在审核一家独资企业时,审核员发现生产线上
的作业指导书都是用日文写的,只有主要的插件位
置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员 工的工作,他们都按图样位置插入正确的零件.
内部审核不合格项编写——案例分析
观察项: 追查员工是否能看懂日语作业指导书，哪 些是员工必须知道的,并确认员工是否按作业 指导书操作。 不符合性质：观察项
不符合事实： PCB焊锡车间，波峰焊锡炉温度控制每天的记录 中几乎都是280℃，按操作指引其温度控制范围为 300℃+/-10℃。 不符合条款: GB/T19001:2008 8.5.1 生产和服务提供的控制 不符合理由： 不符合7.5.1“组织应在受控的条件下进行生产和 服务的提供”。 不符合性质：一般不合格
为没有留空余地方，故无法写上91A694订单的特
殊制造要求。操作工不知道此制造要求，无法处 理这种特殊情况。
内部审核不合格项编写——案例分析 不符合事实： 组件A12096、C19412、D1787的工艺卡上没有 填写91A694订单的特殊制造要求。以致操作工不知道 此制造要求，无法处理这种特殊情况。 不符合条款: GB/T19001:2016 8.5.1 生产和服务提供的控制 不符合理由：
金加工车间没有配备测量硬度用的硬度计。 不符合条款: GB/T19001:2016 7.1.5.1 监视和测量装置的控制 不符合理由：
不符合7.1.5.1“当利用监视或测量来验证产品和 服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，
以确保结果有效和可靠”。
不符合性质：一般不合格
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案例4 在审核XX医院时,审核员发现D楼的三等病房6个 紧急呼叫按钮有3个不能操作,负责该楼的主任护士长 告诉审核员,若有情况发生她们会立刻采取行动.同时 护士们时常在病房内巡逻,若有急事她们立刻会知道.
内部审核不合格项编写——案例分析
不符合事实: D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵。 不符合条款: GB/T19001:2008 6.3 基础设施 不符合理由： 不符合7.1.3“组织应确定、提供并维护所需
内部审核不合格项编写——案例分析
不符合事实：
汽车制造厂在进行新型汽车排气设计时，未充分 考虑适用的法律法规。 不符合条款: GB/T19001:2016 8.3.3 不符合理由：
设计和开发输入
不符合8.3.3组织应针对所设计和开发的具体类 型的产品和服务，确定必须的要求。组织应考虑：b) 法律法规要求； 不符合性质：一般不合格
内部审核不合格项编写——案例分析 不符合事实：
仓库未就顾客提供的元器件进行验证。 不符合条款: GB/T19001:2008 8.5.3 顾客财产 不符合理由：
不符合8.5.3组织对使用的或构成产品和服务一 部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验
证、保护和维护。
不符合性质：一般不合格
内部审核不合格项编写——案例分析 案例10 组件A12096、C19412、D1787的工艺卡上因
不符合8.5.1“组织应在受控条件下进行生产和服务提 供”。
不符合性质：一般不合格
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案例8
某汽车制造厂生产了一批新型卡车，投放市场
后，用户纷纷来信申诉说，由于这种汽车排出的有 害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被 交通管理局及环保局罚款，有的市已命令禁止这种 汽车行驶。
案例2 审核员在设备科了解到,现有的维修保养 是按照公司制订的《设备维修保养规程》进 行的.但该规程没有任何经过认可的记录.
内部审核不合格项编写——案例分析 不符合事实: 现设备科维修保养所使用的《设备维修 保养规程》未经审批。 不符合条款: GB/T19001:2016 7.5.2 创建和更新 不符合理由： 不符合7.5.2 c)在创建和更新成文信息时， 组织应确保适当的评审和批准，以保持适宜 性和充分性 ”。 不符合性质：一般不合格
内部审核不合格项编写——标识,发货未登记批号。
不符合条款:
GB/T19001:2016 不符合理由: 8.6.2 标识和可追溯性
不符合8.6.2“当有可追溯性要求时，组织应控制
输出的唯一性标识，并保留所需的成文信息以实现 可追溯”. 不符合性质：一般不合格
内部审核不合格项编写——案例分析
案例7
吸顶灯装配工艺卡规定：装灯后高压测试。实
际操作是高压测试后装灯座。操作工人说：“这样 做对产品质量没有任何影响，而且效率高”。
内部审核不合格项编写——案例分析
不符合事实：
操作工人未按吸顶灯装配工艺卡规定作业。 不符合条款: GB/T19001:2008 8.5.1 生产和服务提供的控制 不符合理由：