患者标本检验结果的溯源性和标准化(冯仁丰)

溯源性
• 临床检验公认：在参考实验室内，由具 临床检验公认：在参考实验室内， 有认可资格的操作人员使用参考方法、 有认可资格的操作人员使用参考方法、 或以参考品为标准， 或以参考品为标准，对新鲜标本进行的 检测结果是参考值结果。 检测结果是参考值结果。 • 参考实验室的所有参考方法是手工方法； 参考实验室的所有参考方法是手工方法； 或使用参考品校准的方法， 或使用参考品校准的方法，在实现参考 值的传递上非常烦琐。在日常检测中， 值的传递上非常烦琐。在日常检测中， 无法使用这样的参考方法或参考品进行 大量患者标本的检测，出报告。 大量患者标本的检测，出报告。
标准化
• 和临床检验的实践和需求结合起来， 和临床检验的实践和需求结合起来， 可以简单理解为： 可以简单理解为：为了实现临床检 验结果的溯源性， 验结果的溯源性，检测系统的生产 厂商和临床实验室的所有努力， 厂商和临床实验室的所有努力，进 行有序的特定活动所制定并实施各 项规则的过程为标准化。 项规则的过程为标准化。
理解校准品
2．标准品 • 传统的临床检验，要使检验结果可靠或 传统的临床检验， 有依据，往往有一个标准品(Standard)。 有依据，往往有一个标准品(Standard)。 AU •
CU =
AS
× CS
• 标准品的定值由称量和容积计算确定。 标准品的定值由称量和容积计算确定。 检定不合格即报废， 检定不合格即报废，决不可将实测值替 代修正。 代修正。
理解校准品
• 使用了自动化分析仪，日常检验的精密 使用了自动化分析仪， 度得到了显著的提高； 度得到了显著的提高；在优良试剂盒的 配合下， 配合下，患者结果的可报告范围也可以 满足临床要求； 满足临床要求；大多常规检验项目没有 对极低浓度的临床要求。这样， 对极低浓度的临床要求。这样，结果的 可靠性的关键是准确度， 可靠性的关键是准确度，即对校准品值 的调节。因此， 的调节。因此，实现新鲜患者标本结果 的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。 的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。
溯源性
• 临床检验的目的： 临床检验的目的： 目的 对患者新鲜标本检验报告可靠的结果 可靠的结果。 对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。 • 临床检验的传统：对收集的患者标本只 临床检验的传统 传统： 一次检验，就发出报告。因此， 做一次检验，就发出报告。因此，发出 可靠性必须体现两个基本要求: 报告的可靠性必须体现两个基本要求 报告的可靠性必须体现两个基本要求 精密度：重复性好； 精密度：重复性好； 准确度：和参考方法具有可比性。 准确度：和参考方法具有可比性。
理解临床检验的特点
5.认识到保持检验必需的自动化仪 5.认识到保持检验必需的自动化仪 试剂、校准品、 器、试剂、校准品、和操作程序的 固定组合，是实现溯源性的前提。 固定组合，是实现溯源性的前提。 否则，一事无成。因此， 否则，一事无成。因此，要使检验 结果的量值和参考系统结果一致， 结果的量值和参考系统结果一致， 也就是对涉及检验的检测系统各组 也就是对涉及检验的检测系统各组 分的标准化。 分的标准化。
患者标本检验结果 的溯源性和标准化
冯仁丰
一、基本概念
溯源性
• 溯源性 traceability • 通过一条具有规定不确定度的不间断的 通过一条具有规定不确定度的 一条具有规定不确定度 比较链， 测量结果或测量标准的值能 比较链，使测量结果或测量标准的值能 够与规定的参考标准，通常是与国家标 够与规定的参考标准，通常是与国家标 准或国际标准联系起来的特性。［VIM 的特性。［VIM： 准或国际标准联系起来的特性。［VIM： 1993，定义6.10 6.10］ 1993，定义6.10］
参考值结果
常用方法结果
校准品标准化的 大致内容和步骤
实现溯源性的必备条件
理解临床检验的特点
患者结果可靠性的含义是准确度。 3．患者结果可靠性的含义是准确度。国际上 准确度的定义为：检测结果和被检测物/ 准确度的定义为：检测结果和被检测物/分析 物真值间的一致性。 VIM93-3.5） 物真值间的一致性。（VIM93-3.5）。注：a） 作为结果，在真值和该值间的差异， 作为结果，在真值和该值间的差异，通常表 示为相同的计量单位；此时， 示为相同的计量单位；此时，表示差异的更 确切的词为“不准确度” 可以使用“ 确切的词为“不准确度”。b）可以使用“可 接受的参考值”替代“真值” ISO3534接受的参考值”替代“真值”。（ISO35341,3.11）c）特别是对每个标本只作一次测定 1,3.11） 差异不仅包括分析过程的不准确度， 时，差异不仅包括分析过程的不准确度，也 包括了分析过程的不精密度。〔NCCLS〕 。〔NCCLS 包括了分析过程的不精密度。〔NCCLS〕
理解临床检验的特点
检验的检测对象是患者标本， 1．检验的检测对象是患者标本，而且 一定绝大多数是新鲜的标本。 一定绝大多数是新鲜的标本。实验室使 临床和病人满意的是检验结果的可靠性。 临床和病人满意的是检验结果的可靠性。 实现结果可靠性的质量管理有许多内容。 实现结果可靠性的质量管理有许多内容。 在保证收集和处理的标本质量、 在保证收集和处理的标本质量、在检验 后不存在处理检测数据和发出报告的差 错前提下， 错前提下，获得可靠结果的主要阶段是 分析过程的质量。 分析过程的质量。
理解校准品
• 使用校准品的目的，是使检测系统对患者标 使用校准品的目的， 本检测结果，实现溯源性。 在计量单位一致 本检测结果，实现溯源性。(在计量单位一致 的前提下， 的前提下，检验结果的量值和参考系统对患 者标本检测的结果量值具有可比性。） 者标本检测的结果量值具有可比性。） • 校准品定值方案在系列标准化内容中，是一 校准品定值方案在系列标准化内容中， 个最突出的课题。 个最突出的课题。 • 实现患者结果的溯源性，必须在校准品定值 实现患者结果的溯源性， 过程中，自始至终使用患者新鲜标本。 过程中，自始至终使用患者新鲜标本。 • 坚持使用方法学比较实验，反复传递和验证 坚持使用方法学比较实验， 结果的可靠性。 结果的可靠性。
理解临床检验的特点
6.完成检验所需要的仪器、试剂、 6.完成检验所需要的仪器、试剂、校准 完成检验所需要的仪器 和操作程序的组合为检测系统。 品、和操作程序的组合为检测系统。 • 只有使检测系统的组合固定下来，才能 只有使检测系统的组合固定下来， 使检验结果具有明确的性能。 使检验结果具有明确的性能。 • 实现检验结果溯源性的重要前提，也只 实现检验结果溯源性的重要前提， 能在检测系统中予以体现。 能在检测系统中予以体现。
理解临床检验的特点
4．检验质量的首要问题是分析过程 即检测的）精密度。定义为： （即检测的）精密度。定义为：各个重 复检测值间的一致性。 复检测值间的一致性。度量精密度的指 标是不精密度。也即： 标是不精密度。也即：临床要求结果的 重复性好。 重复性好。 自动化分析仪的推广应用， 自动化分析仪的推广应用，极大地改 善了检验中不精密度的水平。 善了检验中不精密度的水平。提高了检 验的效率。 验的效率。 因此， 因此，获得检测结果的可靠性关键成 为分析过程的不准确度。 为分析过程的不准确度。
理解临床检验的特点
临床检验的习惯是对每份患者标本 2．临床检验的习惯是对每份患者标本 只做一次检测，就发出报告；而且， 只做一次检测，就发出报告；而且，无 法知道每个标本内究竟内含多少分析物。 法知道每个标本内究竟内含多少分析物。 因此， 因此，度量检验的分析质量不能以工业 上的多次采样、多次检测或测量、 上的多次采样、多次检测或测量、取均 值和预定标准比较等方式来观察。 值和预定标准比较等方式来观察。
标准化涉及的内容
• • • • 严格的质量管理； 严格的质量管理； 训练有素的人员； 训练有素的人员； 良好的必要设备和环境要求； 良好的必要设备和环境要求； 所有开发、研制、 所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体 明确的规程，并严格实施； 明确的规程，并严格实施； • 有详细记录； 有详细记录； • 每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、 每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、 溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许 溯源性、使用要求、产品生产工艺、 包装和说明、技术支持、质量评估等。 可、包装和说明、技术支持、质量评估等。
理解校准品
3．校准品和定值 为了克服因纯标准液和患者样品间 的基体差异， 的基体差异，对检验结果的严重误 20年前开始引用具有与患者样 差，20年前开始引用具有与患者样 品基体相似的校准品替代标准品， 品基体相似的校准品替代标准品， 用于日常工作。 用于日常工作。
理解校准品
• 可是，尽管校准品的主要来源是人 可是， 的血清， 的血清，为了使校准品内的一些分 析物水平达到某个程度， 析物水平达到某个程度，而且形成 稳定的产品，所有的校准品、 稳定的产品，所有的校准品、控制 室间调查品等都是处理过的血 品、室间调查品等都是处理过的血 清。和原来的天然血清间又产生了 新的基体差异。 新的基体差异。
理解校准品
（1）校准值随方法而异 校准品中被检分析物的含量无法由 称量法和容量法确定， 称量法和容量法确定，只能倚赖于 分析方法。 分析方法。校准品的校准值必须取 决于分析方法或检测系列。 决于分析方法或检测系列。
理解校准品
（2）新鲜患者标本是最佳校准品 须明确的， 须明确的，所有用于检验中的检测 方法、仪器、 方法、仪器、试剂等都是用来检测 患者新鲜标本的， 患者新鲜标本的，不是用来检测校 准品这样的处理过样品。 准品这样的处理过样品。
一级标准
标化 基 体 差 异 标化
参考方法
检测
常用方法
检测
标
参考 常用方法
一级标准
标化 标化 检测
常用方法 校准品
基体差异 检测
参考方法
检测
新鲜患者标本
获得 获得 可比性差
参考值结果
常用方法结果
一级标准
①标化
常用方法
⑤检测和调整 校准值
参考方法
②检测
⑥校准 ④校准 ⑦检测
校准品
新鲜患者标本
③获得 ⑧检测 可比性良好
检测系统的要素
标准化的各要素 校准品
试剂
分析仪
检测系统的要素
校准品
试剂
分析仪
父 母 媳 妇 或
公 婆 儿 子
指导和规范
培育出具有长辈血缘的
子
Baidu Nhomakorabea
子
子
校准品 校准 试剂 仪器 按检测程序 检测 患者标本检验结果 具溯源性和可比性
理解校准品
1．衡量一个检测系统（检验方法） 衡量一个检测系统（检验方法） 的基本分析性能有4 的基本分析性能有4点： 不精密度、 不精密度、 不准确度、 不准确度、 患者结果可报告范围、 患者结果可报告范围、 分析灵敏度。 分析灵敏度。
标准化
• 1972年，由ISO出版T．R．B．Sanders 1972年 ISO出版T 出版 主编的《标准化的目的与原理》 主编的《标准化的目的与原理》一书对 标准化下的定义是： 标准化下的定义是：“标准化是为了所 有有关方面的利益， 有有关方面的利益，特别是为了促进最 佳的、 佳的、全面的经济并适当考虑到产品使 用条件与安全要求， 用条件与安全要求，在所有有关方面的 协作下， 协作下，进行有秩序的特定活动所制定 并实施各项规则的过程。 并实施各项规则的过程。”
溯源性
• 现实问题是：是否可以让常规的检测系统， 现实问题是：是否可以让常规的检测系统， 让常规的检测系统 对患者标本的检测， 对患者标本的检测，在计量单位一致的前提 得到和参考系列相同的检测量值 相同的检测量值。 下，得到和参考系列相同的检测量值。这就 是通过一条不间断的比较链 方法学比较） 不间断的比较链（ 是通过一条不间断的比较链（方法学比较）， 使检测结果或检测标准的值能够与规定的参 考标准，通常是与国家标准或国际标准； 考标准，通常是与国家标准或国际标准；或 和参考方法检测值联系起来。为此， 和参考方法检测值联系起来。为此，生产厂 商必须对完成检测涉及的检测系统各组分 仪器、试剂、校准品、和操作程序） （仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行 严格的标准化程序，实现溯源性。 严格的标准化程序，实现溯源性。