生物安全体系文件撰写要求20180905.

实验室生物安全管理体系的建立




不要求建立超出实验室工作类型、范围和 工作量需要的生物安全管理体系。 实验室生物安全管理体系的建立应与本实 验室确定的安全方针、目标相适应。 实验室内部机构设置、职责划分、过程确 定、方法选择及资源组织和分配，都应以保 证实现本实验室生物安全方针、目标为依据。 对于已有一段历史的实验室，其原有的生物 安全管理体系在某些方面可能不能满足 GB19489的要求，必须改进和完善生物安全管 理体系。
b科学合理的原则 任何事物都存在其两面性，实验室生物安全亦如 此。对于实验室生物安全防护即不要存在侥幸心理， 对实验室感染无所谓，又不要过度防护，人为地设 置障碍，做到因地制宜，注重实际、科学防护。 c软件补充的原则 软件指管理文件，是规范人员的生物安全操作过 程、实验室的各项制度及保证实验室安全的各项措 施。再好的实验室硬件条件，如果没有完善的制度 作保证，实验室安全就无从谈起，因此，实验室硬 件是基础，实验室软件是保证，即在硬件条件有漏 洞的情况下，依靠软件进行弥补。
3传染病预防与控制的需要 我国乙型肝炎病毒携带 者占世界的l／3；结核菌感染者有4亿多人，其中10 ％的人将发生结核病，现有结核病人500万，是世界 的l／4，每年死亡人数大约15万人，是青年人的第一 杀手；我国艾滋病感染人数逐年上升。近二、三十年， 不但一些曾被控制的传染病有死灰复燃之势，而且不 断有新传染病出现。据不完全统计，全球发现的32种 新传染病有一半以上已经在我国出现。有些新出现的 传染病，如埃博拉出血热、马尔堡出血热、拉沙热等 都是目前无法治疗的烈性传染病，一旦传入我国后果 不堪设想。因此，必须加强生物防护能力的建设，提 高实验室安全水平，既要保障研究工作顺利开展，又 要提高防控传染病的技术能力。
的防护面临新的挑战。一方面要完善规章制度加强管理， 另一方面更要提高各种生物危害的侦察能力、实验室的检 测能力，特别是要加强对具有潜在威胁、国内没有的和未 知的病原微生物的检验工作。 6医院感染控制的需要 在全球，医院感染已经成为医院 的生死存亡的大问题。2003年SARS流行期间，我国医院 内感染病例占病人总数的20％左右，医护人员高比例的感 染造成了社会的极大恐慌。实际上，医护人员的职业性感 染早就存在，例如结核病房医护人员和临床检验人员的感 染率远高于正常人群。临床医院实验室面临未知致病因子 的风险远远高于其他任何一个行业，因此临床检验工作生 物安全实验室是保护工作人员的重中之重。
生物安全体系建立依据
《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008（2009年7月1日实施） 《人间传染的病原微生物名录》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 运输管理规定》 《医疗废物集中处置技术规范》 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》 《医疗废物分类目录》 世界卫生组织《实验室生物安全手册 第三版 2004》。
2014年河北省生物安全管理领导小组办公室组织我 省医院、血站、疾控系统的专家通过研讨，结合工作实际 编写了《二级生物安全实验室管理文件体系撰写指导》一 书，力求实用性强、操作性强，将抽象的东西具体化，理 论性的东西实践化，深入浅出，清晰易懂，方便引用。书 中重点讲解了GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》 的理解及执行要点，列举了许多工作中总结出的实例，对 实验室更好地落实GB19489-2008《实验室 生物安全通用 要求》标准，建立实验室生物安全体系和运行有很好的指 导意义。
建立生物安全体系的原则
建立实验室生物安全管理体系要做到知己知彼，充分了 解实验室需要的防护能力，了解操作的病原微生物生理 生化特性，危害程度及传播方式，实验室操作过程中可 能遇到的风险等等。在此基础上，做到合理防护、正确 操作，制度完善，成为指导实验室管理者建立、实施、 改进实验室生物安全管理体系的必要条件。 a评估在先原则 开展实验室检测工作，首先需要根据检测样本的种类、 来源、可能存在的致病因子，实验室能承担的工作量或 工作强度，致病因子的感染途径及感染后果的严重程度， 对实验环境有无特殊要求等因素进行风险评估，确定建 设方案。
分析活动过程、进行危害评估、确定控制要素

WS 233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则附录 A（资
料性附录）病原微生物实验活动风险评估表

分析检测工作的各项活动过程 分析影响安全的各种因素，进行危害评估；对照GB19489要 求，选出适用的、需要加以控制的要素 确定影响检测工作安全过程中各项活动的相互联系，以及为 使它们协调配合而采取的安全控制活动，并确定过程控制方 法。
实验室生物安全管理体系的建立一般要经过以下六个阶段：
领导的认识阶段 建立实验室生物安全管理体系，涉及单位内部许多部门，是一 项全面性工作。领导的承诺和积极参与，对建立并保持一个有效和 高效的生物安全管理体系、保障资源的配备等方面是必不可少的。 学习标准统一认识 实验室准备建立符合标准的生物安全管理体系时，首先要学 习、理解好标准，要使全体人员全面、系统地了解标准的具体要 求，掌握生物安全的基本知识，使全体人员明白建立和完善符合 规范要求的实验室生物安全管理体系的目和作用。 确定生物安全方针和目标 实验室的生物安全方针和安全目标应在实验室管理手册中由实验 室最高管理者正式签署发布。 在安全管理手册中明确实验室安全管理方针。安全管理方针应简 明扼要，涵盖以下内容：a）实验室遵守国家以及地方相关法规和 标准的承诺；b) 实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺； c) 实验室安全管理的宗旨。安全管理目标是贯彻安全方针所制定 的具体任务，具有可测算性和可评价性，应对相关的职能和层次 分别规定安全目标。
4动物防疫的需要 2001年欧洲暴发疯牛病、口蹄 疫，2004年亚洲高致病禽流感震动了世界，造成巨 大经济损失。目前，畜牧业已成为我国农村经济的 重要组成部分，其产值占农业总收入比重已超过30 ％。但我国动物防疫形势不容乐观，动物疫病每年 造成200亿元的直接损失和300亿元的间接损失，成 为畜牧业发展的瓶颈。更为严重的是，已有的和新 发的人畜共患病一旦传播给人造成流行，后果更不 堪设想。研究人畜共患病的传播途径，致病机理， 发病特征等内容也需要安全高效的生物安全实验室 保驾护航。 5出入境检验检疫的需要 我国改革开放以来，经 济稳步快速发展，国际地位不断提高，国际往来日 益频繁，进出口额不断扩大，出入境中的生物危险
生物安全实验室是疾病临床诊断、疾病预防控制、 教学、科学研究等工作安全顺利开展的技术支撑。实 验室生物安全一直以来受到我国各级政府部门的高度 重视，2004年实施了与国家法规配套的强制性标准 《实验室生物安全通用要求》、国务院颁布《病原微 生物实验室生物安全管理条例》以来，卫生部颁布了 一系列相关配套法规，河北省也颁布了《河北省二级 生物安全实验室监督管理办法》和《河北省人间传染 的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输及其实 验活动审批和监督管理办法》，目前已形成了一套较 完整的法规体系，为我国生物安全实验室的法制化管 理奠定了扎实的理论基础，标志我国已进入实验室生 物安全法制化管理实施轨道。
生物安全体系文件撰写要求
赵玲 2018年9月5日
பைடு நூலகம்
实验室生物安全的意义
1微生物检测工作的需要 生物安全实验室的直接目的 是保证试验人员不受实验因子的伤害，保护环境和公众的 健康，保护实验因子不受外界因子的污染，是建立科学、 安全的研究传染病的平台，更好地贯彻国务院颁布的《病 原微生物实验室生物安全管理条例》。 2生物防护(国防)的需要 二十世纪下半叶，生命科学与 技术异军突起，日新月异，取得了极为辉煌的成就。但是， 一个不容忽视的问题却摆在我们的面前，即生命科学和技 术迅速发展在给人类带来福音的同时，也可能给人类造成 生物威胁。许多专家指出，生物威胁其中包括生物(战)恐 怖，如同一个幽灵在世界各地游荡，生物国防已经成为人 类最为关心的话题。生物安全实验室的建设是加强生物国 防安全的强力支撑。
建立生物安全管理体系的必要性对现有实验室生物安全事故分
析表明，超过90%的事故是管理问题导致的，建立系统的实验室生 物安全管理体系是保证实验室安全不可缺少的手段
实验室生物安全涉及的绝不仅 是实验室工作人员的个人健康， 一旦发生事故，极有可能会给 人群、动物或植物带来不可预 计的危害。 实验室生物安全事件或事故的 发生是难以完全避免的。重要 的是实验室工作人员应事先了 解所从事活动的风险及应在风 险已控制在可接受的状态下从 事相关的活动。实验室工作人 员应认识但不应过分依赖于实 验室设施设备的安全保障作用， 绝大多数生物安全事故的根本 原因是缺乏生物安全意识和疏 于管理。
d严格管理的原则 一定要按照国务院发布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》 进行管理。这个条例对致病微生物的管理原则是：病原微生物是分 类管理，实验室是分级管理。 e规范操作的原则 修建实验室是为了传染病防控，病原微生物研究，临床标本诊断， 高等院校教学等工作提供安全合适的场所，因此必要的实验必须在 实验室内进行，但是，非必要的时候尽可能少接触病原体或少进实 验室。无关人员不进实验室。使用实验室后应及时净化处理和灭菌， 不要存留污物。不用的需要保存的菌(毒)液应送到保藏机构保存。 f预防为主的原则 从事病原微生物实验活动，对实验室感染应采取预防为主的原则， 要把握三个环节：实验室要使用经过检测并且合格的生物安全柜、 排风过滤器和高压蒸汽灭菌器，确保达到零泄漏；通过对实验过程 的安全监测，发现问题要及时采取预防和改进措施；发现有实验室 感染的征兆，要及时采取隔离治疗措施，以防止出现二代病例。

确定组织结构，分配职责 组织结构是指生物安全体系组成的管理机构，人员职责、权限及相互关系。 根据组织结构的不同，GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》明确规定了 管理责任和个人责任。同时，组织机构明确了生物安全体系运行各部门、管理 人员、监督人员、后勤人员及实验室工作人员的职责和权限。实验室人员各司 其责，协调运转，保证实验室活动安全运行。 WS 233—2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》2018年2月1日实施 7.1.2 实验室的设立单位应成立生物安全委员会及实验动物使用管理委员会 （适用时），负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导、评 估（包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室生物安全事故的处置）。 7.1.3 实验室设立单位的法定代表人负责本单位实验室的生物安全管理，建 立生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；定期召开生物安 全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项做出决策；批准和发布实验室 生物安全管理体系文件。 7.1.4 实验室生物安全管理责任部门负责组织制定和修订实验室生物安全管 理体系文件；对实验项目进行审查和风险控制措施的评估；负责实验室工作人 员的健康监测的管理；组织生物安全培训与考核，并评估培训效果；监督生物 安全管理体系的运行落实。 7.1.5 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，全面负责实验室生物安 全工作。负责实验项目计划、方案和操作规程的审查（参见附录 B）；决定并 授权人员进入实验室；负责实验室活动的管理；纠正违规行为并有权做出停止 实验的决定。指定生物安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括 制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力。