GSP管理办法试题及答案

《GSP认证管理办法》试题姓名：________________ 评分：_________________________填空题（每空格i分）1、为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据______________________________________ 及 _______________________________ 制定本办法。

2、GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理 ___________________ ____________________________ ，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的_ ____________________________ 的监督管理过程。

3、国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的______________ 和____________ 负责国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的_____________________ ;负责国际间药品经营质量管理认证领域的_____________ 。

4、国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查______________ 》、《GSP认证现场____ _________ 》和《GSP认证现场_______________ 》。

5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门________________________ 药品经营企业的GSP 认证。

6省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立____________________________ ，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。

7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在_____________________________________ ，承担GSP认证的__________________ 。

8、省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法________________ ，国家食品药品监督管理局_____________________ 。

逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法___________________________ 。

9、GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后可从事GSP 认证工作。

GSP认证机构_____________ 与《药品经营质量管理规范》__________________________________ 。

10、GSP认证机构主要负责人须具有___________________ 或________ 以上专业技术职称。

11、GSP认证机构应具备至少有_____________________________________________ 经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关__________________ 的人员从事认证审查工作。

12、GSP认证_______ 应该具有_______________ 或__________ 专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。

13、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的______________________ 。

_____________ 的可列入本地区认证_____________ 。

14、GSP认证检查员在________ 中应___________ 国家法律和GSP认证工作的___________ ，公正、廉洁地从事____________ 的各项活动。

GSP认证检查员如违反以上规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其_____________________________ ，违规情节严重的，认证检查员库。

15、申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：《药品经营许可证》和营业执照的_________ ;企业实施《药品经营质量管理规范》情况的__________ ;企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的_____________ ；企业________ 和________________情况表；企业 _____________ 、 __________ 情况表；企业__________ 、_____ 、__________ 等设施、设备情况表；企业所属非法人分支机构情况表；企业药品经营质量管理制度_____ ;企业________________ 、 _____ 的设置与 _______ 企业经营场所和仓库的______________ 。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到________________ 。

企业不得________ 、 _______ 、 ____ ，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

16、药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构________________ 。

17、对认证申请的初审，一般_________ 对申请书及申报资料的 __________ 。

企业在申请前发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有_______________ 的，一经查实，无论是否属于违规经营，_____________ 对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正，并在发出处理通知的___________ 不受理该企业的认证申请。

18、初审部门应在收到认证申请书及资料起____________ 内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起_______________________ 完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在____________ 内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。

不同意受理的，应说明原因。

19、对同意受理的_________ ，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知__________ __________ 的同时，将认证申请书及资料转送 __________________ 的认证机构。

20、审查中对认证申请书和资料中________ 的，省、自治区直辖市药品监督管理部门应___________ 初审部门，由初审部门要求企业限期____________ 或___________ 。

______ 或资料仍不符合要求的，由省、自治区直辖市药品监督管理部门__ 。

21、认证机构收到省、自治区直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起______________ ，应组织对企业的____________ 。

检查前，应将现场检查通知书_______ _______ 被检查企业，同时抄送省、自治区直辖市药品监督管理部门和________________ 。

22、认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取_______________________ 组成现场检查组。

检查组依照《GSP认证现场检查_______________ 》、《GSF U证现场检查 ________ 》、和《GSP认证现场_____________ 》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

23、认证机构组织现场检查时，可视需要____________ 检查工作。

现场检查时，有关药品监督管理部门可选派_________________ 协助工作。

24、对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查，药品批发企业分支机构按其数量以__________ 的比例抽查，药品零售连锁企业门店数量小于或等于___________ 的，按照__________ 的比例抽查，但不得少于 __ ;大于 ________ 的，按_____ 比例抽查，但不得少于__________ 。

25、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的_____________ 提交_____________ ，并于现场检查结束后_______ 工作日内报送认证机构。

26、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的_____________ 内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

27、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起______________ 内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。

28、被要求限期整改的企业，应在接到通知的________ 向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报关整改报告，提出___________ 。

认证机构应在收到复查申请的__________ 内组织复查。

29、对___________ 现场检查的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过________ 向社会公示。

30、对_________ 的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业________ 《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。

企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

31、作为药品经营质量管理体系_____________ 的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》___________________________ ，对其所属分支机构_______________ 。

32、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期_________ ，有效期满_____________ ，由企业提出_______________ 的申请。

33、各级药品监督管理部门对___________ 的药品经营企业进行_____________ ，以确认认证合格企业是否仍然__________ 认证标准。

监督检查包括 _________ 检查、_________ 抽查和________ 检查三种形式。

跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

34、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后________ 组织对其认证的药品经营企业进行一次_______________ ，检查企业质量管理的 ____________ 和认证检查中出现问题的_________________ 。

35、国家食品药品监督管理局对_____________ G SP认证工作进行_____________ ，必要时可对企业进行_________________ 。