百合、蜜百合质量标准及检验操作规程
百合工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL501501 百合生产关键工序质量监控要点”。
5. 原辅料、半成品、成品质量标准。
5.1 百合原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 百合中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 百合成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：百合规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处，防蛀，防霉生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
蜜百合饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：蜜百合，成品代码CP10522。
1.2 性状: 本品呈长椭圓形，质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
1.3 性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虛烦惊悸,失眠多梦，精神恍惚。
1.5 用法用量：6〜12g1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方百合 蜂蜜 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制，蜜炙。
3.生产工艺流程图4.4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
百合干执行标准
百合干执行标准一、技术要求原料要求：用于制作百合干的百合应来自适宜的种植区域，无病虫害、无污染，且成熟度适宜。
感官指标：百合干应呈现自然的浅黄色至金黄色，无杂质、无霉变、无异味。
形状完整，无破碎。
理化指标：水分含量应控制在一定范围内，确保百合干在储存和运输过程中的稳定性。
此外，应检测百合干中的总糖、蛋白质、脂肪等主要成分，确保产品质量。
二、试验方法感官检验：通过目视、鼻嗅、口尝等方法，对百合干的外观、色泽、气味、口感等进行检验。
理化检验：采用标准的理化分析方法，如干燥法测水分、比色法测总糖等，对百合干的主要成分进行定量测定。
三、检验规则抽样方法：按照国家相关标准，从批量百合干中随机抽取样本。
判定规则：感官指标和理化指标均应符合本执行标准的要求，否则判定为不合格产品。
四、标志产品标签：产品包装上应清晰标明产品名称、生产日期、保质期、生产厂家、执行标准等信息。
质量标志：合格产品应附有质量合格标志，标明产品已通过相关检验。
五、包装包装材料：包装材料应符合国家食品安全标准，无毒无害，且具有一定的防潮、防霉、防虫等功能。
包装方式：百合干应采用密封包装，确保产品在运输和贮存过程中的品质稳定。
六、运输运输工具：运输工具应保持清洁卫生，无异味、无污染。
运输条件：在运输过程中，应避免高温和潮湿，防止产品受潮、霉变或变质。
七、贮存贮存环境：百合干应贮存于阴凉、干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射和高温。
贮存期限：按照产品标签上的保质期进行贮存，超过保质期的产品不得销售。
通过执行上述百合干执行标准，可以确保产品的品质和安全，为消费者提供健康、美味的百合干产品。
百合质量标准
百合质量标准1 目的制订百合质量标准，以确保质量。
2 适用范围本公司所购进的中药材原料百合。
3 职责质量管理部4 内容4.1品名：百合4.2引用标准中国药典2015年版一部4.3检验标准操作规程4.3.1来源本品为百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium brownii F.E.Brown var.viridulum Baker或细叶百合Lilium pumilum DC.的干燥肉质鳞叶。
秋季采挖，洗净，剥取鳞叶，置沸水中略烫，干燥。
4.3.2性状本品呈长椭圆形，长2～5cm，宽1～2cm，中部厚1.3～4mm。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
4.3.3 鉴别4.3.3.1薄层鉴别取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为编码：百合质量标准第2页共2页供试品溶液。
另取百合对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4.3.4检查4.4贮藏条件置通风干燥处。
4.5复检周期三年————————————————。
百合检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈长椭圆形，长2～5cm，宽1～2cm，中部厚1.3～4mm。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平等。
2.1薄层鉴别：取本品粗粉1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取百合对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上清液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查二氧化硫残留量按中国药典2010 年版第一增补本附录二氧化硫残留量测定法测定，取本品细粉10g，精密称定，置于两颈圆底烧瓶中，加水300ml—400 ml（应加水至没过氮气导气管的下端），取6mol/L盐酸10ml加入带刻度的分液漏斗中连接分液漏斗，并导入氮气至瓶底，。
锥形瓶内加水125ml和淀粉指示液1 ml作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。
连接回流冷凝管，在冷凝管上部连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部，开通氮气，调节氮气流量为0.2L/min，打开带刻度的分液漏斗的活塞，使盐酸流入烧瓶。
加热圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约3分钟后开始用0.01mol/l, 的碘滴定液滴定，吸收液置于磁力搅拌器上不断搅拌，至吸收液显蓝色或蓝紫色，持续30秒不消失，并将滴定的结果用空白校正，每1毫升的碘滴定液(0.01mol/l)相当于0.6406mg的二氧化硫。
百部、蜜百部质量标准及检验操作规程
7检验操作规程：
7.1试药与试剂：盐酸、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4检查：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
包装
中药饮片袋
同法定标准
性味与归经
甘、苦，微温。归肺经。
同法定标准
功能与主治
润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。
同法定标准
用法与用量
3～9g。外用适量，水煎或酒浸。
同法定标准
复验期
36个月。
同法定标准
贮藏
置通风干燥处，防潮。
2代码：百部蜜百部
3取样文件编号：
4检验方法文件编号：
5依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6质量标准：
项目
法定标准
内控标准
制法
百部除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
蜜百部取百部片，照蜜炙法（通则0213）炒至不粘手。
每100kg百部，用炼蜜12.5kg。
同法定标准
性状
百部本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片；表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰白色、淡黄棕色或黄白色，角质样；皮部较厚、中柱扁缩。质韧软。气微、味甘、苦。
蜜百部本品形同百部片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。味甜。
同法定标准ຫໍສະໝຸດ 检查二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
包装规格
3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
百合炮制方法与标准
百合炮制方法与标准【药材来源】百合为百合科植物卷丹、百合或细叶百合的干燥肉质鳞叶。
秋、冬二季采挖，洗净，剥取鳞片，置沸水中略烫，干燥。
【古代炮制方法】汉代有炙制(《金匮》)法。
唐代有熬令黄色捣筛为散(《千金》)、蜜半盏和蒸令软(《食疗》)的方法。
宋代增加了炒制(《圣惠方》)、蒸制(《济生方》)等方法。
明、清时代除沿用宋以前的炮制方法外，还增加有酒拌蒸(《大法》)的方法。
【现代炮制方法】1.百合：取原药材，除去杂质，筛净灰屑。
2.蜜百合：取净百合，置炒制容器内，用文火加热，炒至颜色加深时，加入用适量开水稀释过的炼蜜，迅速翻炒均匀，并继续用文火炒至微黄色，不粘手时，取出晾凉。
百合每100kg用炼蜜5kg。
3.蒸百合：取净百合片，置蒸制容器内，隔水蒸熟后，取出，晒干。
【饮片性状】百合为长椭圆形鳞片，表面乳白色、淡黄棕色或微带紫色；有数条纵直平行的白色维管束;顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微向内弯曲;质硬而脆，断面较平坦，角质样，半透明;味微苦。
蜜炙百合，表面黄色，偶见焦斑，略带黏性;味甜。
蒸百合，淡黄棕色，半透明，味苦甘。
【质量标准】百合含水溶性浸出物不得少于18.0%。
【炮制目的】百合味甘，性寒。
归心经、肺经。
具有养阴润肺，清心安神的功能。
用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚，及百合病。
百合生品，性寒，以清心安神力胜，用于热病后余热未清，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
经蜜炙后，增强润肺止咳的作用，用于肺虚久咳，肺痨咳嗽，痰中带血及肺阴亏损，虚火上炎等。
经蒸制后，寒性略减，归肺经、胃经、心经，具有养阴润肺，益肺和胃的功能。
用于肺燥咳嗽，失眠心烦，胃热恶心等。
【临床应用】1.生用(1)虚烦惊悸：常与生地黄同用，具有清心安神的作用，用于百合病，阴虚内热，神志恍惚，心烦不安，如百合地黄汤(《金匮》);若与知母同用，用于百合病，发汗后，心烦口渴，如百合知母汤(《金匮》);若与鸡子黄同用，用于百合病，误吐之后，虚烦不安，如百合鸡子汤(《金匮》)。
中药百合规范化生产标准操作规程(SOP)
中药百合规范化生产标准操作规程（SOP）1 主要内容与适用范围1.1 主要内容本操作规程规定了中药百合规范化生产的综合技术要求。
1.2 适用范围本操作规程适用于江西省万载县白水乡和自然条件类似的产区。
1.3 栽培品种为百合科植物百合Lilium brownii F.E.Brown var.viridulum Baker。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过本操作规程的引用构成本操作规程的条文。
在参照标准被修订的情况下，使用本标准操作规程时以相应的最新版本国家标准条文为参照，必要时须以《中药材生产质量管理规范》为指导，对本操作规程部分条文进行修改。
2.1 GB3095－1996 环境空气质量标准2.2 GB5084－1992 农田灌溉水质标准2.3 GB15618－1995 土壤环境质量标准2.4 GB3838－1988 地面水环境质量标准2.5《中华人民共和国农药管理条例》（1997年5月8日发布）2.6《农药安全使用规定》（1982年6月5日发布）2.7《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（2001年4月23日发布）2.8《中华人民共和国种子检验管理办法》（2002年试行）2.9《中华人民共和国药典》(2010年版一部)（以下简称《药典》）2.10《中药材生产质量管理规范（GAP）》3 栽培适宜区域3.1产地气候条件本操作规程中所指百合种植基地位于素有“百合之乡”的美称的万载县白水乡文义村、永新村、白水村和月形村，是全国4大百合基地这一。
境内属江南丘陵山区，主要土质是厚中层红壤和红壤性土质，气候温和湿润、雨量充沛、日照充足，无霜期长255d，年均气温18.3℃，夏季平均气温在28℃左右，冬季的平均气温也不会超过4℃。
年均降水量1503.2mm。
3.2土壤条件该地区土壤一般为花岗岩、石英岩、石砾岩等风化及第四纪沉淀而成的红色粘土和泥质岩类风化物发育而成的红壤，土层深厚，pH值在6－7之间。
有机质含量平均为37.7g/kg,全氮含量平均为1.98g/kg,有效磷含量平均为245.5g/kg，有效钾含量平均为450.0g/kg。
百合饮片生产工艺规程
文件制修订记录1.0产品概述1.1.1 名称：百合 1.1.2 代码：Y022－11.1.3 性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm ，宽1～2cm ，中部厚1.3～4mm 。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
1.2.1 名称：蜜百合 1.2.2 代码：Y022－21.2.3 性状：本品形如百合，表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，，略带黏性。
具蜜香气，味先甜后微苦。
1.3 性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
1.5 规格：125g/包；250g/包；500 g/包。
1.6 用法用量: 6～l2g 。
1.7 批量：百合40kg 。
蜜百合20kg 。
1.9 贮藏：置通风干燥处。
2.0标准依据:中华人民共和国药典2010版一部123页。
3.0生产工艺流程图 3.1 百合生产工艺流程图3.2 蜜百合生产工艺流程图：4.0生产工艺操作要求：4.1净制4.1.1 拣选4.1.1.1 目的：除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物等。
4.1.1.2操作：按中药材拣选岗位标准操作规程操作，除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物，备用。
4.1.1.3 药材净选后不得直接接触地面。
4.2 炙制4.2.1目的：炙制药材增强功效。
4.2.2.蜜炙操作：先称取炼蜜加20%的沸水稀释，再与百合丝拌匀、闷透，放入炒药机中，按中药材炙制岗位标准操作规程操作，炒干至不粘手，取出，摊凉。
4.2.3 参数：100公斤百合片用炼蜜5公斤；120℃炒20分钟。
4.2.4 炼蜜操作：取适量蜂蜜置锅中，用文火加热至微沸，除去泡沫及上浮蜡质，过滤；再倒回锅中，炼至起鱼眼泡，用手捻之较生蜜略有粘性。
4.3 分装：4.3.1目的：把中药饮片分装成规定的规格，便于包装。
蜜百合工艺规程
1. 产品概述1.1. 来源：本品为百合科植物卷丹、百合或细叶百合的炮制加工品。
1.2. 性味归经：甘，寒。
归心、肺经。
1.3. 功能主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚久咳，痰中带血，肺痨咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
1.4. 用法用量：6～15g 。
1.5. 贮存：置通风干燥处。
防虫，防霉。
2. 生产依据和炮制方法：2.1. 生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版第一部P132。
2.2. 炮制方法：取原药材，除去杂质，洗净，干燥，筛去灰屑，照蜜炙法炒至微黄色，不粘手。
3. 工艺流程：4.炮制过程及工艺条件4.1. 炮制过程 4.1.1. 净制文件名称 蜜百合工艺规程编 号 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期审核日期批准日期 分发部门生产科、质量科执行日期变更记载： 原编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：蜜炙净 制 原药材成 品待包品检入 库打 码脱外包包 装标 签洗 药干 燥将脱外包后的百合，按《净选岗位标准操作规程》操作，除去杂质。
4.1.2. 洗药将净制后的百合，按《洗药岗位标准操作规程》操作，洗净。
4.1.3.干燥取洗药后的百合摊开烘干，上料厚度不超过2㎝。
按《干燥岗位标准操作规程》、《空气源热泵烘干系统操作规程》操作，温度：65-75℃，时间：3-3.5h。
4.1.4. 筛选将干燥后的百合，按《筛选岗位标准操作规程》、《旋转式筛药机操作规程》操作，筛去灰屑。
4.1.5.蜜炙先称取炼蜜加20%的沸水稀释。
炼蜜操作：取适量蜂蜜置锅中，用文火加热（温度116-118℃）至微沸，除去泡沫及上浮蜡质，过滤，再倒回锅中，炼至起鱼眼泡，用手捻之较生蜜略有黏性，迅速出锅。
炼蜜含水量控制在10%-13%为宜。
取净百合，置炒制锅内，用文火加热，炒至颜色加深时，加入适量开水稀释过的炼蜜，迅速翻炒均匀，并继续用文火炒至微黄色、不沾手时，取出晾凉。
每100kg百合片，用炼蜜5kg。
百合、蜜百合生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立百合、蜜百合生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：百合、蜜百合生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版第一增补本。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：百合、蜜百合5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm,宽l～2cm,中部厚1.3～4mm。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
5.1.6功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
5.1.7用法与用量：6～12g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3辅料：蜂蜜。
每100kg百合，用炼蜜5kg。
5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2 蜜百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取百合原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2 净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
ST02-07-008 蜜百合饮片生产工序质量标准及操作规程
干燥
药材干燥，不粘手
生产结束后随机抽取2把后检查外观
炼蜜
将蜂蜜置于炼蜜炉内，开启蒸汽阀门，加热至微沸后，保持微沸至用手指捻之有黏性，两指间尚无白长丝出现
生产结束后用手捻之有黏性，两指间尚无白长丝出现
蜜炙
百合表面都附有炼蜜
生产结束后，然后用手随机抓取后目测检查，每次检查不少于2把
2.外观：PE包装袋无刮痕破损。
随机抽取3袋用天平称重并目测检查其外观
外包装
1.贴标质量：贴标位置准确，标签无破损、无气泡、刮痕
2喷码质量：喷码位置准确，位置正确，清晰无模糊
3.包装质量：包装外观合格，包装完整，箱外无破损，不缺瓶，不缺装箱合格证
生产工序结束准备封箱时，从产品中随机抽取1箱，目测包装质量;然后在这一箱中再随机抽取3袋，目测检查贴标和喷码质量
炒制
1.外观：表面灰黄色或者淡棕色有焦斑
2.含水量：＜20%
1.每批不同时间炒制都分别随机收抓取2次，目测检查外观
2.生产结束后，随机抽取10~20g，用快速水分测定仪测定（温度120℃，13分钟）
内包装
1.净含量：标示量为400g，每瓶重量差异不超过标示量的100.2~101.0%，实际控制要求为400.8g~404.0g
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蜜百合饮片生产工序质量标准及操作准及操作规程，保证各工序质量控制符合要求，确保产品质量。
2范围
适合车间蜜百合饮片生产各关键工序质量及操作。
3责任
QA。
4内容
工序
质量控制标准
操作规程
拣选
外观：无杂质异物、虫蛀发霉
生产结束后，随机手抓取5把,目测检查外观
百合质量标准及检验操作规程
XXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：百合1.2 汉语拼音：Baihe2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、百合对照药材、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、甲酸、磷钼酸、乙醇。
7.2 仪器与用具：超声波清洗器、水浴锅、恒温鼓风干燥箱、硅胶G薄层板、磁力搅拌器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取百合对照药材，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录7) 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：7.5.1水分不得过13.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分不得过5.0%（附录17）7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于18.0％。
7.7含量测定：对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品50mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖1mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液 2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、4.5ml，分别置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取上述各溶液1ml，分别置棕色具塞试管中，分别加0.2%蒽酮-硫酸溶液4.0ml，混匀，迅速置冰水浴中冷却后，置沸水浴中加热10分钟，取出，置冰水浴中放置5分钟，室温放置10分钟，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（附录5），在580nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
蜜百合饮片质量标准
蜜百合饮片质量标准
1 目的
制订蜜百合饮片质量标准，以确保质量。
2 适用范围
本公司所生产的蜜百合饮片。
3 职责
质量管理部
4 内容
4.1产品名称、产品代码、产品规格、包装形式
4.1.1产品名称：蜜百合饮片
4.1.2产品代码：C011
4.1.3产品规格：400 g/袋
4.1.4包装形式：400 g/袋×12袋/件
4.2 引用标准
2005年版（贵州省中药饮片炮制规范）《中国药典》2015年版一部4.3取样、检验方法或相关操作规程编号
4.4 质量指标
编码：ST10-04-011-00 蜜百合饮片质量标准第2页共2页
4.5 检验标准操作规程
4.5.1性状
本品形同百合。
表面黄色，略带粘性，味甜。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-009-00《性状检查标准操作规程》。
4.5.2检查
4.5.2.1装量差异限度检查
具体操作和注意事项见文件SW10-04-014-00《装量差异限度检查标准操作规程》
4.5.2.2二氧化硫残留量
具体操作和注意事项见文件SW10-04-016-00《二氧化硫残留量测定标准操作规
程》。
4.6贮藏条件
置通风干燥处。
4.7有效期
三年
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百合炮制工艺验证方案
百合炮制工艺验证方案振东中药材饮片有限公司文件编号：LT0404100第1 页共6 页饮片生产质量管理文件部门：生产部题目：百合（蜜炙）生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证百合炮炙品生产工艺的可靠性，确定百合从原药材.半成品.成品炮炙的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《百合（蜜炙）工艺验证方案》，对百合生产工艺各环节进行评价。
2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间百合的生产工艺验证。
3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮炙中各项技术指标是否符合要求。
车间主任：负责验证工作的组织及协调。
QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。
质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮炙中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
总经理：负责验证方案的批准。
4 内容4.1 概述：4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要求；生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。
岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计振东中药材饮片有限公司文件编号：LT0404100第2 页共6 页饮片生产质量管理文件量器具校验合格条件下，开始该项目的三批工艺验证，以确定百合的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现制定了《百合（蜜炙）工艺验证方案》。
该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《百合炮炙工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁SOP.批生产记录。
百合原料质量标准及检验操作规程
质量标准范围：百合原料原料。
责任者：QC主任、化验员。
本标准引自：《中国药典》2005版一部规程：1．性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm，宽1～2cm，中部厚1.3～4mm。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
2．鉴别：取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取百合对照药材，同法制成对照药材溶液。
照《中国药典》2005版一部附录中“薄层色谱法”试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（15：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色和斑点。
3．检查3.1 水分：取本品，照《中国药典》2005版一部检查，减失重量以实际测得计。
4．浸出物：取本品照《中国药典》2005版水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于18.0%。
5．性味与归经：甘、寒。
归心、肺经。
6．功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
7．贮藏：置通风干燥处。
8．检验目的：原料进厂时检验、复检、退货检验。
9．检验周期：每隔18个月重新检验至直用完为止标准操作规程范围：蜜合原料责任者：QC化验员、QC主任检验依据：《中国药典》2005版一部规程：1、取本品适量观察，应为长椭圆形，长2～5cm，宽1～2cm，中部厚1.3～4mm。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
2．鉴别2.1 仪器：万分之一分析天平、超声处理器、水浴锅、加热器、小型粉碎机、层析用玻板、点样器、层析槽、小漏斗、三角烧瓶、移液管、瓷蒸发皿等。
百合、蜜百合生产工艺规程
XXXXXXXXX有X限公司生产工艺规程1 目的：建立百合、蜜百合生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：百合、蜜百合生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版第一增补本。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：百合、蜜百合5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm,宽l ～2cm,中部厚 1.3～4mm。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
5.1.6功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
5.1.7用法与用量：6～12g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3辅料：蜂蜜。
每100kg百合，用炼蜜5kg。
5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.2 蜜百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取百合原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2 净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
绿色食品百合生产操作规程
绿色食品百合生产操作规程1. 引言本文档旨在规范绿色食品百合的生产操作，确保产品质量和安全性。
根据食品生产的一般规范和绿色食品生产的特点，本规程主要包括原料采购、加工操作、质量控制、设备维护和安全卫生等方面要求。
2. 原料采购•选用优质百合作为主要原料，确保品质优良、无农药和化肥残留。
•采购原料应从合格供应商处购买，了解其种植和采摘过程，确保无药害风险。
•原料应接受严格的外观检查，无病虫害、霉变或腐烂。
3. 加工操作•百合应在洁净的生产区域进行加工处理，确保无异味和污染源。
•加工操作应遵循卫生操作规程，包括员工个人卫生、操作区域卫生以及生产设备和工具清洁等方面。
•百合的去皮、切割和焯水等操作应准确无误，确保加工后的产品外观整洁、形状均匀。
4. 质量控制•建立完善的质量控制体系，包括原料检验、生产过程控制和成品检验等环节。
•原料检验应覆盖农药、重金属和微生物等指标，检验结果需记录并留样。
•生产过程中应保持适宜的温度和湿度，避免霉变和微生物污染。
•成品应进行外观、口感和营养成分等方面的检验，确保符合国家和行业标准。
5. 设备维护•定期对生产设备进行检查和保养，确保其正常运转和卫生性。
•设备维护记录应详细记录维护日期、维护内容和维护人员。
•生产设备的清洁应定期进行，避免积存物沉积和交叉污染。
•废弃物应及时清理并妥善处理，避免对生产设备和环境造成污染。
6. 安全卫生•员工应接受健康检查，并定期进行体温测量。
发现异常情况，应妥善处理并暂停工作。
•原料和成品应妥善储存，防止异物、虫害和霉变。
•操作区域应保持干净整洁，垃圾和废弃物应及时处理。
•员工应佩戴适当的防护设备，如手套、口罩和工作服等。
7. 总结绿色食品百合的生产操作规程对原料采购、加工操作、质量控制、设备维护和安全卫生等方面进行了明确的要求。
遵循本规程可以确保生产过程中的质量和安全性，提供优质绿色食品百合产品，同时遵循国家和行业标准，可进一步提升产品的市场竞争力。
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XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：百合蜜百合
1.2 汉语拼音：Baihe Mibaihe
2 代码：百合蜜百合
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版第一增补本）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、百合对照药材、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、甲酸、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、烘箱、硅胶G薄层板、磁力搅拌器、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4检查：
7.4.1水分不得过13.0%（附录15第二法）。
7.4.2总灰分不得过5.0%（附录17）
7.4.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.5 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于18.0％。
7.6含量测定：对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品50mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖1mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液 2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、4.5ml，分别置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取上述各溶液1ml，分别置棕色具塞试管中，分别加0.2%蒽酮-硫酸溶液4.0ml，混匀，迅速置冰水浴中冷却后，置沸水浴中加热10分钟，取出，置冰水浴中放置5分钟，室温放置10分钟，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（附录
5），在580nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加水100ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液1.5ml，加乙醇7.5ml，摇匀，离心，取沉淀加水溶解，置50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加0.2%蒽酮-硫酸溶液4.0ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含无水葡萄糖的重量（mg），计算，即得。
本品按干燥品计算，含百合多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于21.0%。