第三方检测机构评审常见问题课件

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二、质量体系
• 4. 《细则》“第24条”规定：“有文件控制和维护程序，规定文 件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、 批准发布，并实施。”
• 存在问题：（1）未制定《受控文件清单》。注意：应包括管理体
系文件、标准、法规性文件三方面的清单，应能识别文件的更改 和当前的修订状态，证明其现行有效）。
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一、机构与人员
• 3. 《细则》“第12条”规定：“质量监督员应具有中级 以上职称，了解检验工作目的、熟悉检验方法和程 序，以及懂得如何评定检验结果。每个部门至少配 备一名质量监督员。”
• 存在问题：（1）业务部门缺质量监督员。 （2）检测部门监督员的检测能力覆盖不了申请的项
目范围。
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一、机构与人员
• 4. 《细则》“第14条”规定：“人员岗位设置合理，并 在质量手册中明确岗位职责。应包括正副主任、技 术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责 人、业务管理部门工作人员、检测人员、内审员、 质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品 管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。
• 存在问题：《人员技术档案》记录不全，缺少以上 规定的若干内容。
• 注意：《评审准则》正式版要求将监督记录存入 《人员技术档案》。
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二、质量体系
• 3. 《细则》“第23条”规定：“质量监督员对检测进行 有效的监督，对监督过程中发现的问题及处理情况 有记录。”
• 存在问题：（1）未制定质量监督计划。 （2）监督记录信息不全，如检测部门对检测人员的监
• 2.监督内容：针对检测人员的检测资源满足检测活动的判别能力和 实际操作能力，至少包括：方法选择能力、环境监控能力、设备 操作能力、样品制备能力、检测操作能力等，以及出具的检验报 告的正确性、可靠性。
• 3.监督有效性：表现在（1）监督员满足资格条件（熟悉检验检测 方法、程序、目的和能够评价检验检测结果）；（2）监督员覆盖 不同专业、不同领域，满足人员监督工作需要；（3）制定监督计 划；（4）有完整的监督活动和效果评价记录，并进入人员技术档 案；（5）监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。
督记录缺被监督人员所做样品的样品编号、检测项 目、检测依据等其他重要信息。
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二、质量体系
• 注意：
• 1.监督对象（对人）：实习人员、在培人员、新上岗人员、转岗人 员、能力验证或实验室间比对结果出现可疑或不满意的操作人员、 发生被客户投诉的人员、操作新标准或新方法和允许方法偏离的 人员、操作检测对环境条件有严酷要求项目的人员。
（2）标准文本发放、作废收回没有记录。
（3）多份相同的标准文本发放没有分发编号（不便识别和控制）。
（4）使用中的部分记录表格无文件编号。
（5）对技术标准汇编本中的作废标准未作适当的标识。
（6）档案室无《档案分类目录》；无每卷档案的卷内目录；或有档
案卷内目录但不编页次（文件控制和维护还应包括归档和存放）。
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一、机构与人员
• 6. 《细则》“第16条”规定：“有各类人员的短期和中 长期培训计划，并有实施记录。”
• 存在问题：（1）缺少人员中长期培训计划。 （2）缺少人员培训效果评价。
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一、机构与人员
• 7. 《细则》“第17条”规定：“所有人员应建立独立技 术档案，内容包含相关பைடு நூலகம்权、教育、专业资格、培 训、能力考核、奖惩等记录。”
• 存在问题：《质量手册》中对以上人员的岗位职责 规定不全面或缺少某些人员的岗位职责规定。（按 照《检验检测机构评审准则》正式版规定，还应包 括做出意见和解释的人员）
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一、机构与人员
• 5. 《细则》“第15条”规定：“ 所有人员应经专业技术、标准化、 计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训，考核合格， 持证上岗。上岗证或合格证应标明准许操作的仪器设备和检 测项目。”
第三方检测机构评审常见问题
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一、机构与人员
• 1. 《细则》“第3条”规定：“有组织机构框图。标明各 组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职 称。”
• 存在问题：组织机构框图中未标明各组成部门主要 职责、负责人姓名和职称。
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一、机构与人员
• 2. 《细则》“第6条”规定：“配备与检验工作相适应 的管理人员和技术人员。技术人员应具有相关专业 中专以上学历，人数不少于5人，其中中级职称以 上人员比例不低于40%。”
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二、质量体系
• 5. 《细则》“第25条”规定：“有专人负责对技术标准进行查询、收集，技 术负责人负责有效性确认。”
• 存在问题：（1）标准查新记录或《受控文件清单（标准类）》未经技术 负责人批准确认。
（2）缺资质认定范围内检测标准一般变更/较小变更/重大变更确认评审记 录（技术负责人负责有效性确认）。
• 存在问题：（1）机构领导人缺少《上岗证》。
（2）未进行相关法规知识培训，如《农安法》、《农产品质 量安全监测管理办法》等的培训。
（3）新上岗人员缺上岗考核检测原始记录（证明能准确检测 的原始记录）；
（4）《上岗证》只标明准许操作的大型仪器，未标明准许操 作的天平和辅助设备。
（5）未在《上岗证》中注明PPT抽学习样交流人员和授权签字人岗位。
• 检验检测机构使用劳务派遣人员时，应满足以下要求：
（1）对劳务派遣单位进行评价，劳务派遣单位应是依法设立的承 担法律责任的独立法人。
（2）劳务派遣单位应当与检验检测机构订立劳务派遣协议。明确 权利、义务、责任（含劳务派遣人员引发的民事赔偿责任）。
（3）检验检测机构可以约定劳务派遣人员试用期，并对劳务派遣 人员进行工作培训和保密教育等。
• 存在问题：管理体系文件未规定各类人员的任职要 求（只有岗位职责）。
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一、机构与人员
• 注意：检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系。
• 劳动关系：劳动者与用人单位具有行政隶属关系，是用人单位的 正式员工，享有劳动法律法规的各项待遇，如工资、社会保险等。
• 录用关系：对于检验检测机构正式录取的、在其试用、实习期间 尚未签署劳动合同及办理劳动保险的，应有正式的录用合同。