血清淀粉样蛋白A质控品产品技术要求帝迈
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(散射比浊法)产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒
（散射比浊法）
1.1产品型号/规格
20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
1.2结构组成
血清淀粉样蛋白A（SAA）抗血清:鼠抗人SAA抗体包被的乳胶颗粒。
血清淀粉样蛋白A（SAA）缓冲液:磷酸盐缓冲液。
1.3适用范围:用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中血清淀粉样蛋白A含量。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号应标识清晰。
2.1.2血清淀粉样蛋白A（SAA）缓冲液为无色澄清透明液体，无絮状沉淀。
2.1.3血清淀粉样蛋白A（SAA）抗血清为白色乳状液体、无絮状沉淀。
2.2装量
试剂装量应不少于标示值。
适用于GPP-100机型的样本稀释液Diluent1装量负偏差在10%以内。
2.3检测限
应不大于3mg/L。
2.4准确度
用校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的偏差应在±20%以内。
2.5线性范围
试剂盒在3mg/L～200mg/L区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.6精密度
2.6.1批内精密度
用同一批次的试剂盒，质控品测定结果的变异系数（CV）应≤10.0%。
2.6.2批间精密度
在多个不同批次的试剂盒之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应≤15.0%。
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求深圳市宇诺生物
⾎清淀粉样蛋⽩A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求深圳市宇诺⽣物⾎清淀粉样蛋⽩A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.2.1 试剂条性能指标2.1.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体⽆渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕⾊含固体微粒的液体或含棕⾊固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为⽆⾊或淡绿⾊液体；其余皆应为⽆⾊透明液体，⽆悬浮物、⽆沉淀、⽆絮状物。
2.1.2 检出限不⼤于0.5mg/L2.1.3准确度检测结果的相对偏差在±10%以内。
2.1.4线性区间试剂盒在0.5～150 mg/L区间内，其线性相关系数（r）应不⼩于0.9900。
2.1.5重复性⽤同⼀批次的试剂盒，两个浓度内控品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不⼤于10.0%。
2.1.6批间差⽤3个批号试剂盒检测两个浓度内控品，内控品重复检测10次，内控品测定结果的变异系数（CV）应不⼤于15.0%。
2.2校准品性能指标2.2.1 外观校准品应为⽩⾊或浅黄⾊粉状冻⼲块。
校准品复溶液应为淡蓝⾊液体，⽆悬浮物、⽆沉淀、⽆絮状物。
冻⼲粉加⼊校准品复溶液后应在10min内完全溶解。
2.2.2 装量校准品复溶液装量偏差应在±10%之内。
2.2.3 准确度和溯源赋值程序检测⾎清淀粉样蛋⽩A(SAA)校准品，测试结果偏差应在±10%之内。
校准品的溯源及赋值程序⽂件见附录A。
2.2.4 均⼀性对同⼀瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同⼀批次10瓶校准品1、校准品2进⾏检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
2.3质控品性能指标2.3.1 外观质控品应为⽩⾊或浅黄⾊粉状冻⼲块。
2.3.2准确度⾎清淀粉样蛋⽩A(SAA)质控品，测试结果应在靶值范围内。
2.3.3均⼀性对同⼀瓶质控品重复10次检测，对同⼀批次10瓶质控品进⾏检测，检测瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。
1.1 产品规格1.2 组成成份1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L试剂2：包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人SAA抗体 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在20g/L牛血清中加入含不同浓度的血清淀粉样蛋白A抗原，稳定剂<5%。
定值范围：（150-400）mg/L。
1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入血清淀粉样蛋白A纯品，稳定剂<5%。
目标浓度：（10-30）mg/L、（30-60）mg/L之间。
2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤2.0。
2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.010。
2.5 试剂测定线性在[5-300]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；测定浓度[5-80]mg/L，绝对偏差应不超过 8mg/L，在测定结果（80-300]mg/L时，相对偏差应不超过±10% 。
2.6 批内重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。
2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 准确度回收实验：回收率在90%-110%。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10 瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。
2.11 稳定性2.11.1试剂效期稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、质控品赋值有效性、精密度和线性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。
1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。
2.1.3移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4样本稀释液装量样本稀释液装量应不小于标示量。
2.1.5样本稀释液pH值样本稀释液pH值应在3.8-5.8范围内。
2.2溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:92/680)。
2.3空白限空白限应不高于2μg/mL。
2.4准确度用世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:92/680)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。
2.5线性在线性范围［3，156］μg/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。
2.6重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。
2.7批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。
2.8特异性2.9质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2质控品复溶稳定性冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。
血清淀粉样蛋白A C-反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求yuepu
血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。
1.1包装规格卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。
1.2主要组成成分卡型产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装，内含1支检测卡和1包干燥剂。
卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（50mL/瓶）。
检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。
2.1物理性状2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。
2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.1.3膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.4样品缓冲液装量卡型：样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。
卡盒型：样品缓冲液体积不少于标示值。
2.2空白限血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于5μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。
2.3重复性分别检测高、中、低3个浓度的样本，CV(%)应不高于15.0%。
2.4批间差用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。
2.5线性血清淀粉样蛋白A在[5,150]μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(化学发光法)产品技术要求瑞博奥
产品名称 血清淀粉样蛋白 A（SAA）检测试剂盒（化学发光法） 型号、规格 100 人份/盒
SAA 磁性微球溶液、SAA 发光标记物、SAA 校准品 1、SAA 结构及组成 校准品 2、SAA 质控品 1、SAA 质控品 2、主曲线信息卡、说
明书 产品适用范围/预 本试回收率应在 85%〜115%范围内。 2.3 空白限
不大于 0. 4mg/Lo 2.4 线性区间
1
该试剂盒的检测范围为［0. 4-200］mg/L,其线性区间的相关系数 R 应不小于 0. 99 o 2.5 重复性
变异系数 CV 不大于 10%。 2. 6 批间差
批间变异系数 CV 不大于 15%。
期用途 种非特异性炎症指标。
2. 性能指标 2. 1 外观 2.1.1 试剂盒各组份齐全、完整，液体无渗漏；包装标应清晰、应识别 2. 1.2 磁性微球溶液为混浊液体，久放会出现沉淀；发光标记物溶液为澄清、无 色透明液体；低值校准品(S1)为澄清、无色透明液体；高值校准品(S2)为澄 清、 无色透明液体。 2. 2 准确度
1
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求上泰
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比1.性能指标1.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；液体试剂无渗漏。
b）R1：无色至淡黄色液体。
c）R2：乳白色液体。
d）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。
1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3空白限空白限不高于 3.0mg/L。
1.4分析灵敏度测定20 mg/L样本时，吸光度差值（△A）应≥0.05。
1.5线性范围1.5.1试剂盒在[5,300]mg/L 范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.5.2 在[5,20)mg/L 范围内，线性绝对偏差应不大于±1.8mg/L ；在[20,300]mg/L 范围内，线性相对偏差应不大于±10% 。
1.6精密度1.6.1重复性变异系数（CV）应不大于8%。
1.6.2批间差试剂盒批间相对极差R 应不大于10%。
1.7准确度相对偏差应不超过±10% 。
1.8分析特异性当脂肪乳≤0.5%、胆红素≤0.6g/L、血红蛋白≤7.5g/L 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。
1.9校准品正确度≤1。
量值传递的正确度应符合E n1.10质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.11校准品/质控品均匀性1.11.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于8%。
应不大于10%。
1.11.2瓶间均匀性：CV瓶间1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zsbk
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。
1.1包装规格试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：4mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：8mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：12mL×1；校准品（选配）（冻干粉）：1mL×1；质控品（选配）（冻干粉，2个水平）：1mL×2；2mL×2。
1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；2.1.4质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（530nm～570nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤2.0000。
2.4 准确度测定血清淀粉样蛋白A纯品, 回收率应在80%～120%范围内。
2.5分析灵敏度对应于浓度为10mg/L的SAA所引起的吸光度差值（△A）应≥0.015。
2.6重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤15%。
2.8线性范围在[5，300] mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[5，40] mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6mg/L；在(40，300] mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.9质控品定值有效性测定结果应在质控范围内。
人血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求l
人血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中的血清淀粉样蛋白A的含量。
2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。
2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。
2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。
2.2.空白限
空白限≤0.5mg/L。
2.3 .线性范围
试剂的线性范围为 [0.5,100] mg/L，在此线性范围内，线性相关系数r 应不小于0.990。
2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。
2.5.准确度
回收率在85%～115%之间。
2.6 .稳定性
试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。
2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供含有产品校准曲线信息的数据卡，本产品校准曲线信息可溯源至企业工作校准品。
血清淀粉样蛋白A全程C-反应蛋白(SAA CRP)测定试剂盒(量子点荧光免疫层析法产品技术要求蓝十字
血清淀粉样蛋白A/全程C-反应蛋白（SAA/CRP）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C-反应蛋白（CRP）的含量。
1.1 包装规格10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。
1.2 主要组成成分2.1 物理性状2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.1.2 膜条宽度产品的膜条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.1.4 净含量试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。
2.2 检出限SAA应不高于5 mg/L，CRP应不高于0.5 mg/L。
2.3 准确度2.3.1 SAA用血清淀粉样蛋白A有证参考物质（NIBSC code：92/680）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
2.3.2 CRP用C-反应蛋白有证参考物质（ERM-DA474/IFCC）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
2.4 线性2.4.1 SAA在线性区间 [5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。
2.4.2 CRP在线性区间 [0.5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。
2.5 重复性2.5.1 SAA在线性范围内，选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.5.2 CRP在线性范围内，选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 批间差2.6.1 SAA用三个批号的试剂盒分别选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15%。
C反应蛋白_血清淀粉样蛋白A(CRP_SAA)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求兰洁生物
批准日期：2021年6月11日
医疗器械产品技术要求编号:鲁械注准20212400503
C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
1.产品规格及其划分说明
1.1规格
1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
产品规格是按照试剂卡数量不同进行划分，不同的规格其差别仅在于最终产品包装的大小形式不同，产品的预期用途相同，适用的性能技术指标要求相同。
1.2主要组成成分
试剂盒由试剂卡、样品缓冲液、标曲卡、说明书、合格证组成。
其中：
（1）试剂卡由样品垫、荧光垫（荧光标记的CRP/SAA单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被CRP单克隆抗体，T2线包被SAA单克隆抗体；C线包被多抗）、吸水纸、PVC基板组成；
干燥剂：0.5g/包硅胶干燥剂；
1个干燥剂和1个试剂卡组成1人份试剂卡；
每袋/盒含1/5/10/20/40/50人份试剂卡；
（2）样品缓冲液：500μL/支，主要由0.1mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）组成，每袋/盒含1/5/10/20/40/50人份样品缓冲液；
（3）标曲卡、说明书、合格证每袋/盒均含1个/张。
1。
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求迪迈
α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶活性。
1.1包装规格试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml2.1 外观试剂1、试剂2均为无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.35。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不超过0.002。
2.4 分析灵敏度AMY含量为100U/L时，测定吸光度变化率的绝对值应>0.005△A/min。
2.5 线性区间测试血清样本，试剂线性在[5,1000]U/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [5,50]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；(50,1000]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5％。