开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
三级综合医院评审与医务科有关的制度、流程、措施、规范
三级综合医院评审与医务科有关的制度、流程、措施、规范第一章坚持医院公益性二、医院内部管理机制科学规范1．2．3．1【Ｃ】1．根据《临床路径管理指导原则（试行）》，遵循循证医学原则，结合本院实际筛选病种，制定本院临床路径实施方案。
2．根据卫生部发布的单病种质量指标，结合本院实际，制定实施方案。
3．医院有诊疗指南、操作规范以及相关质量管理方案。
【Ａ】2.心肌梗死、心衰、脑梗死、肺炎、髋、膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术实行单病种规范管理，有完整的管理资料。
1．2．4．1【Ｃ】1．对医疗服务流程中存在的问题有系统调研。
2．对影响医院平均住院日的瓶颈问题有系统调研。
3．有根据调研结果采取缩短患者诊疗等候时间和住院天数的措施。
三、承担公立医院与基层医疗机构对口协作等政府指令性任务1．3．1．1【Ｃ】1．支援下级医院工作纳入院长目标责任制管理，有计划和具体实施方案。
1.3.2.1【Ｃ】1．对政府指令的社区、农村人才培养任务，有相关制度和具体措施予以保障2.有每年为社区、农村培养人才项目的实施计划，并组织实施1.3.4.1【Ｃ】1.有院前急救与院内急诊“绿色通道”有效衔接的工作流程。
2．有急诊与住院连贯的医疗服务标准与流程。
3．医院急诊护士与“120”急救人员、病房间有严格的交接制度、规范患者转接及工作记录。
【Ｂ】1．有多部门、多科室的协调机制，保障多发伤、复合伤、疑难病例的抢救治疗。
2．有“绿色通道”病情分级和危急重症优先的诊治的相关规定，保证急诊手术流程畅通，并有妥善处理如下患者的工作流程：（1）特殊人群：“三无”人员、可疑急性呼吸道传染病隔离者。
（2）特殊病种：严重创伤和急性冠脉综合征及脑血管意外等。
（3）群体性（3人以上）伤、病、中毒等情况。
1．3．6．1【Ｃ】在国家医疗保险制度、新型农村合作医疗制度框架内，医院建立与实施双向转诊制度与相关服务流程，有完整的相关资料。
【Ａ】转诊单位间有定期的联席会制度，加强协作，共同改进双向转诊工作。
实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度引言：实验性临床医疗是指在临床实践中，通过利用新的药物、疗法或手段对患者进行临床试验和治疗。
实验性临床医疗具有较高风险性和不确定性，因此需要建立一套有效的管理制度，确保患者的安全和权益。
本文将介绍一个实验性临床医疗管理制度的设想，以促进临床医疗的科学性和规范性。
一、制度概述二、制度要点1.实验性临床医疗审查制度a.建立由医学专家组成的审查委员会，负责审查申请实验性临床医疗的研究计划和方案，评估风险和可能的益处。
b.审查委员会要求医疗机构提供符合伦理规范的研究方案和材料，确保患者知情同意。
c.审查过程中应充分听取患者的意见和建议。
2.临床实验过程监督制度a.建立实验性临床医疗过程监督机构，监督和评估实验性临床医疗的执行过程。
b.监督机构要求医疗机构详细记录患者的治疗过程和效果，并定期汇报。
c.对于治疗过程中发现的不良事件和副作用，监督机构要求医疗机构及时报告，并采取适当措施进行处理。
3.实验性临床医疗数据管理制度a.建立统一的实验性临床医疗数据管理系统，确保数据的安全和保密。
b.医疗机构要求根据监督机构的要求，提供实验性临床医疗的数据和资料，用于评估实验效果和疗效。
4.患者知情同意制度a.医疗机构要求在进行实验性临床医疗之前，详细告知患者治疗的目的、可能的风险和好处，并取得其知情同意。
b.医疗机构应提供充分的信息，使患者能够理解治疗的风险和可能的不确定性。
c.医疗机构要求患者签署知情同意书，确认自愿参与实验性临床医疗。
5.实验性临床医疗人员培训制度a.医疗机构要求实施实验性临床医疗的医务人员必须接受专门的培训，熟悉临床实验的操作流程和风险管理。
b.培训内容包括伦理学知识、药物试验和临床实验的原理和方法，以及治疗过程中的不良事件的处理等。
6.实验性临床医疗结果发布制度a.医疗机构要求在实验性临床医疗结束后，向社会公布实验结果和疗效。
b.实验结果要提供完整的数据和分析，以供其他医疗机构和患者参考。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序实验性临床医疗是指在治疗手段、医疗设备或药物等方面处于试验阶段的临床治疗方法。
开展实验性临床医疗对于促进医学科技发展、提高医疗水平具有重要意义，但也存在一定的风险。
为了保障患者权益，提高治疗效果，减少不良事件的发生，开展实验性临床医疗需要建立相应的管理制度与审核程序。
一、实验性临床医疗管理制度1.制定实验性临床医疗管理规范：明确实验性临床医疗的定义、范围、应用条件等，建立相应的管理规范和操作指引。
2.确定实验性临床医疗责任人：设立专门的实验性临床医疗管理部门，明确其职责与权力，负责协调、管理和监督实验性临床医疗工作。
3.建立实验性临床医疗专家委员会：由临床医学领域的专家组成，负责制定实验性临床医疗的审核标准和程序，对实验性临床医疗方案进行评估，并监督和评估实验性临床医疗的过程和结果。
4.配备专业人员：提供足够的专业团队，包括具备相关专业知识和技能的医生、护士、药师等，确保实验性临床医疗的专业性和安全性。
5.建立风险防范机制：对可能存在的风险进行评估和管理，制定力度适当的监测措施，确保患者参与实验性临床医疗的安全和权益。
6.加强信息共享与沟通：建立实验性临床医疗的信息共享平台，促进医院、科研机构、监管部门之间的信息沟通和数据共享，提高实验性临床医疗的透明度和质量。
二、实验性临床医疗审核程序1.项目立项与申请：研究者在申请前需详细描述研究内容、目的、方法和预期效果等，并提交与研究相关的文献和资料，以供专家委员会评估。
3.伦理委员会审批：研究方案通过专家评估后，提交给医院伦理委员会审批，伦理合规性审核主要关注病患权益保护、知情同意和保密性等方面内容。
4.监督和评估：对于获得批准的实验性临床医疗项目，在实施过程中需建立专门的监督机制，监测医疗效果和安全性，并定期向专家委员会提交进展报告。
总之，开展实验性临床医疗需要建立科学的管理制度与审核程序，以确保患者的权益和安全，提高实验性临床医疗的质量和效果。
医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书(刘婧，电话010-******** )登记备案。
经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3。
实验性临床医疗管理制度和审核程序
实验性临床医疗管理制度和审核程序一、实验性临床医疗管理制度1.管理的目标：确保实验性临床医疗项目符合伦理道德规范、科学合理、安全可控和合规性。
2.实验设施管理：针对实验性临床医疗项目所需设施的管理，包括设施建设、设备采购、维护与保养、定期检验等。
3.实验室设备管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的实验室设备的购买、操作使用、维护及保养、实验室环境管理等方面的规定。
4.人员管理：针对实验性临床医疗项目人员的选拔、培训、管理和考核等方面进行规定，确保项目团队具备专业知识、临床经验和技术能力。
6.材料与数据管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的材料和数据进行管理，包括严格的收集、保存、整理、使用和保密等规定。
7.文件与报告管理：针对实验性临床医疗项目相关的文件和报告的撰写、提交、审批和归档等方面进行管理，确保文字记录的准确性和完整性。
二、实验性临床医疗审核程序3.伦理委员会审批：实验性临床医疗项目需要经过伦理委员会的审批，确保项目符合伦理道德规范，保护参与者的权益和安全。
4.监督评估：定期对实验性临床医疗项目进行监督评估，包括实验进展、数据质量、科研成果等方面的评估，确保项目的科学性和有效性。
5.安全举报和处理：建立安全举报和处理机制，对实验性临床医疗项目中可能出现的安全事件进行及时报告和处理，保障参与者的安全。
6.结果公开和知情同意：对实验性临床医疗项目的结果进行公开，确保参与者和社会公众能够了解项目的结果和成果，并且明确知情同意。
以上是关于实验性临床医疗管理制度和审核程序的简要介绍。
在实验性临床医疗项目中，建立科学合理的管理制度和审核程序，能够更好地确保项目的科学性和安全性，保护参与者的权益和安全，推动实验性临床医疗项目的开展和发展。
临床实验日常现场管理制度
第一章总则第一条为加强临床实验现场管理，确保实验数据的准确性和可靠性，保障受试者的权益，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床实验，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条临床实验现场管理应遵循以下原则：1. 依法合规：严格按照相关法律法规和规范要求进行实验现场管理。
2. 安全第一：确保受试者安全，防止意外事件发生。
3. 质量优先：保证实验数据的准确性和可靠性。
4. 科学合理：优化实验流程，提高实验效率。
第二章组织机构与职责第四条成立临床实验现场管理小组，负责实验现场的管理工作。
1. 组长：由实验负责人担任，负责全面协调和管理实验现场。
2. 成员：包括实验项目管理人员、质控人员、安全管理人员等。
第五条临床实验现场管理小组的职责：1. 制定实验现场管理制度和操作规程。
2. 组织开展实验现场巡查，及时发现和解决问题。
3. 对实验现场进行风险评估，制定风险控制措施。
4. 对实验数据进行审核，确保数据准确性和可靠性。
5. 对受试者进行安全教育，保障受试者权益。
第三章实验现场管理第六条实验现场应具备以下条件：1. 符合实验要求的设施和环境。
2. 实验仪器设备完好，性能稳定。
3. 实验用药品、试剂等物资充足、合格。
4. 受试者信息完整、准确。
第七条实验现场管理：1. 实验项目管理人员负责实验现场的整体协调和管理。
2. 质控人员负责实验数据的审核和质量控制。
3. 安全管理人员负责实验现场的安全监管。
4. 受试者管理人员负责受试者的招募、筛选、知情同意等工作。
第八条实验现场巡查：1. 定期对实验现场进行巡查，确保实验现场符合要求。
2. 对巡查中发现的问题，及时进行整改。
3. 对实验现场进行风险评估，制定风险控制措施。
第四章数据管理第九条实验数据应真实、准确、完整、及时。
1. 实验项目管理人员负责实验数据的收集、整理和归档。
临床医学实验室管理制度
临床医学试验室管理制度第一章总则第一条目的与依据为了加强临床医学试验室的管理，确保试验室的安全、可靠、高效运行，保障患者的安全和医疗质量，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床医学试验室的管理，包含试验室设备、试验室人员、试验室用品等相关事项的管理。
第三条术语定义1.临床医学试验室：指医院内进行临床诊断、治疗、监测、研究等用途的试验室。
2.试验室设备：指临床医学试验室内使用的各种仪器、设备和工具。
3.试验室人员：指临床医学试验室内从事相关工作的医生、技师、试验员等人员。
4.试验室用品：指临床医学试验室内使用的各类试剂、耗材、标本、文具等物品。
第二章试验室设备管理第四条设备购置1.试验室设备的购置应符合质量标准和技术要求，确保设备性能稳定可靠。
2.设备购置需供应资金预算、设备需求等相关申请料子，并按程序进行审批。
3.购置的试验室设备应建立设备档案，包含设备名称、型号、购置时间、保修期限等信息。
第五条设备验收与验收标准1.试验室设备在购置后，应进行规范的验收程序。
2.验收标准应依据设备类型、功能要求等订立，确保设备符合规定的性能指标。
3.设备验收合格后，应制作验收报告，并按规定进行档案归档。
第六条设备维护与保养1.试验室设备应订立维护保养计划，定期进行设备维护、保养和检修工作。
2.维护保养工作应依照设备制造商的要求和操作手册进行，记录维护保养情况并进行档案管理。
3.设备故障应及时报修，并依照规定的流程进行维护和修理和更换。
第七条设备处理1.设备到达报废期限或无法修复时，应依照相关法规进行设备处理程序。
2.设备处理应填写设备处理申请表，经有关部门审核批准后进行设备报废、转让或交付有资质的单位进行处理。
第三章试验室人员管理第八条人员配备1.试验室人员的配备应符合相关职业资格要求和工作岗位要求，确保试验室工作能够正常进行。
2.试验室应有充分的专业人员，包含医生、技师、试验员等，人员数量和岗位设置应依据试验室工作规模和需求来确定。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作.卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序随着医学技术的不断发展，临床医疗的质量得到了显著提高，但同时也带来了新的问题，例如医疗管理制度不完善、医患纠纷频发等。
为了加强实验性临床医疗管理，保障患者的权益和安全，需要建立完善的管理制度及审核程序。
一、实验性临床医疗概念的界定实验性临床医疗代表着对某种新的医疗技术或方法，在临床实践中获得更加准确的数据和疗效情况。
在实验性临床医疗中，需要进行更加严格的管理和监督，以保障医疗的安全有效性。
二、实验性临床医疗管理制度（一）制定实验性临床医疗管理规定针对实验性临床医疗，医院需要制定相应的管理规定，明确医疗人员在实验性临床医疗活动中的职责、权限、操作规范等，确保医疗质量和患者权益得到保障。
同时，还需要说明实验性临床医疗活动的目的、意义、风险和利益等相关内容。
（二）实验性临床医疗事先知情同意书的签署在进行实验性临床医疗活动前，医疗机构需要与患者进行充分的沟通，告知其实验性临床医疗的内容、目的、风险和利益等，并签署知情同意书。
在同意书中，患者应该清楚知道实验性临床医疗的风险和利益，并自愿参与其中。
（三）实验性临床医疗活动的资质审查实验性临床医疗活动的资质审查是医务人员按照管理规定，对实验性临床医疗活动进行审核和评审的过程。
该过程需要评价实验性临床医疗技术和方法的临床应用价值、安全性、有效性以及技术可行性，包括前瞻性、随机性、双盲性、对照性等方面的要求。
（四）实验性临床医疗活动的全面监督医务人员需要对实验性临床医疗活动进行全面监督，包括疗效监测、安全监测、合理性监测、数据监测等。
这些监督数据将反馈至临床医疗管理部门，不仅有助于管理部门及时发现问题并进行处理，同时还可提升实验性临床医疗的质量和安全性。
三、实验性临床医疗审核程序（一）实验性临床医疗计划审核医疗机构需要对实验性临床医疗计划进行审核，确认实验性临床医疗的必要性和合理性，确保技术和方法可行、风险可控，并进行全方位评估，包括研究设计、随访计划、样本数量、被试者招募条件、治疗方案等。
三级医院医务部督查内容
序号1 2 3 4 5 6 7 8 91011条款1．2．3．11．3．4．12．4．3．12．4．4．12．6．1．12．6．2．12．6．3．12．6．4．12．6．5．13．1．2．13．2．1．1主要内容将推进规范诊疗、临床路径管理和单病种质量控制作为推动医疗质量持续改进的重点项目。
建立院前急救与院内急诊“绿色通道”，有效衔接的工作流程。
加强转诊、转科患者的交接，及时传递患者病历与相关信息，为患者提供连续医疗服务。
加强出院患者健康教育和随访预约管理，提高患者健康知识水平和出院后医疗、护理及康复措施的知晓度。
患者或者其近亲属、授权委托人对病情、诊断、医疗措施和医疗风险等具有知情选择的权利。
医院有相关制度保证医务人员履行告知义务。
向患者或者其近亲属、授权委托人说明病情及治疗方式、特殊治疗及处置，并获得其允许，说明内容应有记录。
对医务人员进行知情允许和告知方面的培训，主管医师能够使用患者易懂的方式、语言，与患者及其近亲属沟通，并履行书面允许手续。
开展实验性临床医疗应严格遵守国家法律、法规及部门规章，有审核管理程序，并征得患者书面允许。
保护患者的隐私权，尊重民族习惯和宗教信仰。
在诊疗活动中，严格执行“查对制度”，至少同时使用姓名、年龄两项等项目核对患者身份，确保对正确的患者实施正确的操作。
按规定开具完整的医嘱或者处方。
负责人人员11213141516171819202122232425262728 3．2．2．13．2．3．13．3．1．13．3．2．13．3．3．13．6．1．13．10．2．14．2．1．24．2．2．24．2．2．34．2．4．14．2．4．24．3．1．14．3．1．24．3．2．14．3．3．14．3．3．2有紧急情况下下达口头医嘱的相关制度与流程。
有危（wei）险值报告制度与处置流程。
有手术患者术前准备的相关管理制度。
有手术部位识别标示相关制度与流程。
有手术安全核查与手术风险评估制度与流程。
临床试验总的规章制度
临床试验总的规章制度第一章总则第一条为规范临床试验活动，保障试验对象权益，提高试验质量，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构或研究机构组织实施的临床试验活动，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条临床试验活动应遵循科学、规范、公正、诚信的原则，保证试验对象的人身权益和知情权。
第四条临床试验应遵守国家相关法律法规和伦理要求，依据《临床试验质量管理规范》(GCP)等国际规范进行操作。
第五条临床试验应建立独立的伦理委员会和监督机构，对试验设计、实施过程和结果进行审查监督。
第六条本制度由医疗机构或研究机构的科研单位负责管理执行，相关人员应接受相关规则培训，确保规章制度的有效实施。
第二章临床试验的立项与批准第七条临床试验应提前提交研究方案、试验药物(器械)等材料到国家药品监督管理局或相关药品登记管理部门进行审批，获得批准文件后方可展开试验活动。
第八条研究方案应明确试验目的、研究设计、试验流程、受试者纳入排除标准、安全性与有效性评价指标等内容，并包含伦理委员会审查批准文件、试验药品信息。
第九条研究方案应经过独立专家评审，确保科学性和可行性，优化试验设计，避免重复或不必要试验。
第十条试验药物应符合国家药品审核标准，包括质量标准、生产批号、配方说明等，确保试验安全有效。
第十一条试验机构应设置专职负责人，按照批准文件的要求建立临床试验工作组织机构，并制定相应管理规章制度，明确责任分工。
第三章临床试验的受试者招募与入组第十二条试验机构应根据研究方案的要求和伦理委员会的批准，进行受试者招募工作。
第十三条受试者应符合研究方案规定的纳入标准，排除相应的排除标准，经过知情同意程序后方可入组。
第十四条试验机构应对受试者进行严格的知情同意过程，明确告知试验目的、风险与好处、退出权等内容，确保受试者知情同意并签署知情同意书。
第十五条受试者应接受试验前的评估，包括基线资料采集、病史记录、体格检查等，确保受试者符合试验要求。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为规范医院实验性临床医疗行为，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。
第三条实验性临床医疗是指使用未在药品注册证明文件中载明的药物、医疗器械或者未在国内上市销售的药物、医疗器械进行的临床医疗活动。
第四条开展实验性临床医疗应当遵循科学、规范、安全、有效、公正、公开的原则，确保患者权益。
第五条医院成立实验性临床医疗管理小组，负责实验性临床医疗的组织实施、监督管理和评估总结。
第二章实验性临床医疗申请与审批第六条开展实验性临床医疗前，科室应当向实验性临床医疗管理小组提交申请，并提交以下材料：（一）实验性临床医疗方案；（二）药物、医疗器械的合法性证明文件；（三）药物、医疗器械的药理毒理、药代动力学、临床前研究等资料；（四）药物、医疗器械的适应症、用法用量、不良反应等信息；（五）实验性临床医疗的风险评估报告；（六）患者知情同意书；（七）其他需要提交的材料。
第七条实验性临床医疗管理小组对申请材料进行审核，对符合要求的申请，报医院批准后组织实施。
第三章实验性临床医疗实施与监测第八条开展实验性临床医疗应当严格按照批准的方案进行，确需调整方案的，应当重新提交申请。
第九条医务人员应当向患者充分告知实验性临床医疗的目的、方法、可能的风险和收益等内容，取得患者的书面知情同意。
第十条医务人员应当密切监测患者的病情变化，及时处理不良反应，保障患者安全。
第十一条医务人员应当详细记录实验性临床医疗的过程和结果，确保数据的真实性、准确性和完整性。
第四章实验性临床医疗评估与总结第十二条实验性临床医疗结束后，科室应当对实验性临床医疗的效果、安全性等进行评估，并提交评估报告。
第十三条实验性临床医疗管理小组对评估报告进行审核，对实验性临床医疗的效果、安全性等进行总结，提出改进意见。
医务重点检查内容解读
医务重点检查内容解读一、病历〔一〕沟通记录1.患者或其近亲属、授权委托人对病情、诊断、医疗措施与医疗风险等具有知情选择的权利。
医院有相关制度保证医务人员履行告知义务。
〔1〕医务人员尊重患者的知情选择权利，对患者或其近亲属、授权委托人进展病情、诊断、医疗措施与医疗风险告知的同时，能提供不同的诊疗方案。
〔2〕医务人员熟知并尊重患者的合法权益。
〔3〕患者或近亲属、授权委托人对医务人员的告知情况能充分理解并在病历中表达。
患者或其近亲属、授权委托人说明病情及治疗方式、特殊治疗及处臵，并获得其同意，说明内容应有记录。
〔1〕医务人员在诊疗活动中应当向患者或其近亲属、授权委托人说明病情与医疗措施。
需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属或授权委托人说明，说明内容应有记录，并取得其书面同意。
〔2〕相关人员熟悉并遵循上述要求。
3.对医务人员进展知情同意与告知方面的培训，主管医师能够使用患者易懂的方式、语言，与患者及其近亲属沟通，并履行书面同意手续。
〔1〕对医务人员进展维护患者合法权益、知情同意以及告知方面培训。
〔2〕医务人员掌握告知技巧，采用患者易懂的方式进展医患沟通。
〔3〕对实施高危诊疗操作、特殊诊疗、使用血液制品、贵重药品、耗材等时应履行书面知情同意手续。
4.开展实验性临床医疗应严格遵守国家法律、法规及部门规章，有审核管理程序，并征得患者书面同意。
〔1〕实验性临床医疗实行个案全程管理。
〔2〕参与实验性临床医疗的患者均能签署知情同意书。
〔3〕患者与近亲属充分参与诊疗决策。
〔4〕实验性临床医疗工程档案资料完整，对监管情况有评价，有整改措施与持续改良。
5.保护患者的隐私权，尊重民族习惯与宗教信仰。
〔1〕有保护患者隐私权的相关制度与具体措施。
〔2〕有尊重民族习惯与宗教信仰的相关制度与具体措施。
〔3〕医务人员熟悉相关制度，了解不同民族、种族、国籍以及不同宗教患者的不同习惯。
【医疗质量及标准】三级儿童医院评审标准
三级儿童医院评审标准（2011年版）为全面推进深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，在总结我国第一周期医院评审和医院管理年活动等工作经验基础上，制定本标准。
本标准在关注医疗质量和医疗安全的同时，紧紧围绕医改中心任务，结合公立医院改革总体设计，将评价的重点放在改进服务管理、加强护理管理、城乡对口支援、住院医师规范化培训、推进规范诊疗和单病种费用控制等工作落实情况。
同时，针对群众关心的热点、焦点问题，重点考核反映医院管理理念、服务理念的制度、措施及落实情况，以及医院的学科建设和人才培养情况、辐射带动作用等。
促使医疗机构改进思维模式和管理习惯，坚持“以人为本”、“以患儿为中心”，走以内涵建设为主、内涵和外延相结合的发展道路。
本标准是在三级综合医院评审标准的基础上，增加和提升了具有儿科专业特色的内容。
本标准共7章74节，设置417条标准与监测指标。
第一章至第六章共68节380条标准，用于对医院实地评审及医院自我评价与改进。
第七章共6节37条监测指标，用于对医院医疗质量与安全信息进行日常监测与追踪评价。
本标准适用于三级儿童医院，其余各级儿童医院可参照使用。
特别说明：在本标准中引用的疾病名称与ICD-10编码采用人民卫生出版社出版的《疾病和有关健康问题的国际统计分类》第十次修订本第二版（北京协和医院、世界卫生组织、国际分类家族合作中心编译）。
在本标准中引用的手术名称与ICD-9-CM-3编码采用人民军医出版社出版的《国际疾病分类手术与操作》第九版临床修订本2008版（刘爱民主编译）。
坚持医院公益性医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求医院的功能、任务和定位明确，保持适度规模。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为了加强医院实验性临床医疗管理，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条实验性临床医疗是指医疗机构在临床医疗过程中，采用新的诊疗技术、新的药物、新的医疗器械等尚未在国内外广泛应用的医疗手段，对疾病进行诊断、治疗的活动。
第三条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。
第二章组织管理第四条医院成立实验性临床医疗管理委员会（以下简称委员会），负责实验性临床医疗的立项审批、组织实施、监督评估等工作。
委员会由医院主要负责人、相关科室主任、护士长、医疗专家等组成。
第五条委员会下设办公室，负责委员会的日常工作。
办公室设在医务部门，办公室主任由医务部门负责人担任。
第六条医院各相关科室应设立实验性临床医疗管理小组，负责本科室实验性临床医疗项目的具体实施和管理工作。
第三章项目审批第七条开展实验性临床医疗项目，应向委员会提交项目申请，包括项目名称、目的、预期效果、风险分析、安全保障措施等内容。
第八条委员会对项目申请进行审查，重点审查项目的科学性、合理性、安全性、可行性等方面。
审查通过的项目，报医院主要负责人审批。
第九条实验性临床医疗项目经医院主要负责人审批同意后，方可开展。
第四章实施与监督第十条开展实验性临床医疗项目，应严格按照项目方案进行，确保医疗安全。
第十一条医疗机构应建立健全实验性临床医疗质量管理体系，对实验性临床医疗活动进行全程监控，确保医疗质量。
第十二条医疗机构应定期对实验性临床医疗项目进行评估，评估内容包括项目实施情况、患者满意度、医疗安全等方面。
评估结果作为项目改进和管理的依据。
第十三条医疗机构应建立健全实验性临床医疗档案管理制度，确保项目资料的完整性、真实性和可追溯性。
第五章法律责任第十四条医疗机构违反本制度规定，擅自开展实验性临床医疗项目，导致患者人身损害的，依法承担赔偿责任。
开展实验性临床医疗的审核程序
开展实验性临床医疗的审核程序实验性临床医疗是指对新药、新技术、新医疗器械等进行临床试验和应用的过程。
为了保障人体试验的安全性和科学性，需要制定一套审核程序。
下面将介绍开展实验性临床医疗的审核程序。
首先，医院或医学研究机构需要设立临床研究伦理委员会（IRB）或伦理审查委员会（ERC），其主要职责是审查临床试验方案，评估试验的科学性和伦理合规性。
委员会由医学专家和伦理学专家等构成，确保试验的安全性和伦理性。
其次，研究单位需要向相关政府机构递交申请，申请开展实验性临床医疗。
一般来说，申请材料包括试验方案、试验药物或设备的说明、病人知情同意书等。
政府机构会组织专家对申请材料进行评估，确保试验安全和科学性。
审核程序中，需要对试验方案进行详细的评估。
包括试验目的、研究方法、研究对象、试验过程、试验药物的剂量和给药途径、样本数量、数据采集和分析方法等。
审核人员会仔细审查试验方案，确保其科学性和可行性。
此外，还需要对试验药物进行临床试验前的安全评估。
试验药物需要经过动物试验，评估其毒性、吸收、分布、代谢和排泄等性质。
审核人员会对这些评估结果进行审查，并根据其安全性进行评估。
试验药物在人体试验前，还需要进行临床试验前的安全性评估。
一般会进行阶段性试验，逐步扩大样本数量，评估药物的疗效和副作用。
审核人员会对试验数据进行严格的统计分析，并评估试验结果的可靠性。
最后，伦理委员会会对试验中涉及的伦理问题进行审查。
包括试验人员的知情同意、隐私保护、试验结果的公正性和使用过程中的伦理道德原则等。
委员会会根据这些伦理原则进行评估，并提出相应的建议。
总结起来，开展实验性临床医疗的审核程序主要包括设立临床研究伦理委员会、递交申请、试验方案评估、药物安全评估和试验前的安全性评估等环节。
这一系列的审核程序可以保障试验的安全性和科学性，为实验性临床医疗提供科学依据。
实验性临床医疗管理制度和审核程序
实验性临床医疗管理制度和审核程序为了规范实验性临床医疗研究行为，保障受试者的权益，XXX制定了实验性临床医疗管理制度。
该制度适用于所有以人体为对象的实验性临床医疗项目。
开展实验性临床医疗应符合伦理道德规范，受试者必须自愿参加，并有权在任何阶段自主退出。
另外，必须严格执行受试者知情同意制度，并对受试者的个人资料进行严格保密。
在临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，并进行知情同意告知。
受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。
如实验过程中出现问题或涉及重要新资料，需重新报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实施。
发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并按照医院《开展新技术项目应急处置预案》积极妥善处置。
如有必要，医疗技术和医学伦理管理委员会有权终止该项研究。
同时，需如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医教部备案。
申请开展实验性临床医疗项目的负责人必须具备主治医师以上资质，并按照一系列相关文件的制订向医教部提交《开展实验性临床医疗申请审批表》等材料。
2) 实验性临床医疗方案是一份重要的文件，其中包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法以及实验质量控制方案等内容。
这些信息对于实验的顺利进行和结果的准确评估非常关键。
3) 在进行实验性临床医疗之前，必须向受试者提供知情同意书。
该文件应包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等内容。
受试者在签署同意书之前必须充分了解实验的内容和可能的风险，以便做出明智的决定。
4) 实验性临床医疗方案的详细实施流程应该包括与相关合作辅助部门的协同工作流程。
开展实验性临床医疗的审核程序及制度
开展实验性临床医疗的审核程序及制度实验性临床医疗是指在临床医疗过程中使用尚未经过充分验证的药物、器械、治疗方法等进行的试验性治疗。
这种实验性临床医疗具有创新性、前瞻性和风险性的特点，需要经过严格的审核程序和制度来保证医疗质量和患者安全。
实验性临床医疗的审核程序主要包括评估、审查和监督三个环节。
评估阶段是对实验性临床医疗的科学性和可行性进行评估。
这一阶段通常由医学专家组成的伦理委员会或审查委员会负责。
其评估内容主要包括：试验方案、研究目的、研究对象的选择标准、实验性药物、器械的安全性和有效性、患者知情同意等。
评估的目的是判断该实验性临床医疗是否值得进行，同时对随后的审查提供依据。
审查阶段是对实验性临床医疗的合理性和合规性进行审查。
审查机构通常由卫生部门、药品监管部门、伦理委员会等负责。
审查内容主要涉及实验性药物、器械的注册情况、病例选择标准、临床试验方案、随访计划、知情同意、伦理委员会审查等。
审查的目的是确保实验性临床医疗在伦理、法律和科学等方面具备正当性和可行性。
监督阶段是对实验性临床医疗的过程和结果进行监督和管理。
监督机构通常由卫生部门、药品监管部门等负责。
监督内容主要包括实验者的资质、实验过程中的合规性、数据收集和统计分析、临床疗效和不良反应的监测等。
监督的目的是确保实验性临床医疗的安全性和有效性，并依据监督结果作出相应的调整和应对措施。
在实验性临床医疗的审核程序和制度中，需要注意以下几个问题：首先，医学道德和伦理规范的约束。
医生在开展实验性临床医疗时必须遵循医学道德和伦理规范，尊重患者的知情同意权、隐私权和自主权，严禁违背伦理原则进行试验。
其次，安全风险的评估和管理。
实验性临床医疗具有一定的风险性，必须评估并采取相应的管理措施确保患者的安全。
再次，数据的真实性和可靠性。
实验性临床医疗需要有严格的数据收集和统计分析程序，以保证数据的真实性和可靠性，避免伪造和篡改等不当行为。
最后，对研究结果的评价和推广。
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实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度
1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。
3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：
（1）必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。
（2）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。
（3）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。
（4）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
（5）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。
使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。
严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。
风险防范参照预案。
5.医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。
开展实验性临床医疗的审核程序
一申请人资质实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
二申请审批程序
1完成一系列相关文件的制订并向医务科提交。
2上报医务科材料包括（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程包括与相关合作辅助部门的之间协同工
作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3医务科组织相关部门进行审核后提交院伦理委员会进行伦理审查。
4医院伦理审查通过后医务科提交业务院长审批。
5院领导审批通过后由医务科通知相关部门准入开展。
实验性临床医疗管理制度
一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。
二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。
（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
（三）严格执行受试者知情同意制度。
（四）对受试者的个人资料严格保密。
三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
（二）申请审批程序：
1．完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。
2．上报医务科材料包括：
（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部
门的之间协同工作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3．医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。
4．医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。
5．院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。
四、实验性临床医疗的知情告知
（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。
（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。
（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。
（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
六、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件
应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。
（二）处置：
1．按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。