GMP生化药品附录试卷
gmp、药品法、微生物、化学基础知识综合测试卷(含答案)
**公司GMP岗位基础知识综合测试卷（答案）部门：岗位：姓名：考试日期：分数：考试方式：闭卷考试满分100分，60分合格，低于60分需补考，用时60分钟。
（试卷范围： GMP、药品法、化学、微生物基础知识等）一、填空题（共11题，每题3分，共计33分，答案填写在空格横线内）1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2.进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
3.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。
清场记录应纳入批生产记录。
4.洁净区与室外大气的静压差应大于10 Pa（帕斯卡）。
5.按GMP规范要求中药材提取用水水质应不低于饮用水标准（工艺用水按水质可分为饮用水、纯化水、注射用水）。
6.标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后，印制、发放、使用。
7.直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检一次。
8.患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
9.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
10.内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
11.常用的灭菌法有干热灭菌法、湿热灭菌法、气体灭菌法、滤过灭菌法、辐射灭菌法等。
二、单项选择题(共11题，每题3分，共计33分，答案填写在括号内)（ C ）1.药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为：A、GAPB、GSPC、GMP（ C ）2.未注明生产批号或更改生产批号的属于：A、新药B、劣药C、假药（ B ）3.现有两批待检的成品，因市场需货，仓库:A、待QC检验合格即可发放。
GMP(无菌药品和原料药附录)试题
最新版GMP（无菌药品和原料药附录）试题12-29 阅读次数 7142010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题一、选择题（50题）1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（D ）A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。
A、30分钟B、10～25分钟C、15～20D、25～303.洁净度为B级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）.A、5 cfu/碟B、5 cfu/小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu4.洁净度为A级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（B ）.A、?1 cfuB、?1 cfu/4小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu/小时5.洁净度为C级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）cfu/4小时A、50 cfu/碟B、25 cfu/4小时C、50 cfu/4小时D、100 cfu6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（B ）cfu/手套A、1B、5C、10D、257.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C ）cfu/手套A、1B、5C、＜1D、＜58.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（B ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜59.洁净度为A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（C ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜510.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D ）级洁净区。
A、A级B、B级C、C级D、D级11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（C ）A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D ）级别进行操作。
A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）级别进行操作。
(完整word版)GMP附录-中药饮片试题及答案
民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题（答案）姓名：_____________ 岗位______________ 分数：___________________一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染13. 净制、切制可按止进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。
GMP题库-附录
9
附录1《无菌药品》第三章
9.5
（单选）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于( )。
A.28.3L
B.50L
C.0.5立方米
D.1立方米
D
10
附录1《无菌药品》第三章
10.1
（单选）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量（ ）的悬浮粒子时，应当进行调查。
A.≥0.5μm
B.≥5.0μm
ABC
9
D.资料
ABC
5
附录1《无菌药品》第三章
8
（多选）洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到（ ）的标准。
A.静态
B.动态
C.A级
D.B级
AB
6
附录1《无菌药品》第三章
9
（多选）无菌药品生产所需的洁净区可分为几个洁净级别？（ ）
A.A级：高风险操作区
B.B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域
D.无菌制剂
A
2
附录1《无菌药品》第二章
3
（单选）无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（ ）的污染。
A.微生物
B.各种微粒
C.热原
D.以上都是
D
3
附录1《无菌药品》第二章
4
（单选）无菌药品按生产工艺可分为（ ）类。
A.一
B.两
C.三
D.四
B
4
附录1《无菌药品》第二章
5
（单选）无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用( )保护并监测压差。
C.C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
新版GMP条款及其附录试卷及答案
培训课题：新版GMP条款及其附录部门：姓名：考试日期：2016年06月03日得分考试题：一、填空题（20分）1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）、（）、（）、（）的系统过程。
2. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）次健康检查。
3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。
4. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效（），必要时应当进行（）。
5. 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（）、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、（）、待包装产品和成品等各类物料和产品。
6. 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、（）、（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
7. 生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8. 产品回收需经预先批准，并对相关的( )进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
9.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）或（）。
10. 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有（）。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经（）、（）。
二、选择题（45分）1. 质量保证系统应当确保：（）A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误C.中间产品得到有效控制；确认、验证的实施D.每批产品经质量受权人批准后方可放行E.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性2. 药品生产质量管理的基本要求（）A.生产工艺及其重大变更均经过验证；B.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；3.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息有（）A.交货单和包装容器上所注物料的名称；B.企业内部所用物料名称和（或）代码；C.接收日期D.接收总量和包装容器数量；4. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明( )A.指定的物料名称和企业内部的物料代码；B.企业接收时设定的批号；C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；D.有效期或复验期。
GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)： 姓名： 日期： 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
gmp试题一及答案
gmp试题一及答案GMP试题一及答案1. GMP的全称是什么？- A. 良好生产规范- B. 良好制造实践- C. 良好营销实践- D. 良好管理实践答案： B2. GMP的实施目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 提高员工福利- D. 增加企业利润答案： A3. GMP主要应用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 制药工业- C. 化工工业- D. 所有选项答案： D4. GMP的核心原则包括哪些？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 质量改进- D. 所有选项答案： D5. GMP要求企业必须建立哪些系统？ - A. 质量管理体系- B. 环境管理体系- C. 职业健康安全管理体系- D. 所有选项答案： A6. GMP规定了哪些关键的生产过程？ - A. 原料采购- B. 生产过程- C. 产品检验- D. 所有选项答案： D7. GMP对生产环境有哪些要求？- A. 清洁- B. 无尘- C. 有序- D. 所有选项答案： D8. GMP要求企业如何对待不合格产品？ - A. 销毁- B. 重新加工- C. 降级使用- D. 隔离并进行评估答案： D9. GMP对员工培训有哪些要求？- A. 定期培训- B. 培训记录- C. 培训效果评估- D. 所有选项答案： D10. GMP对产品追溯性有哪些要求？ - A. 记录产品流向- B. 记录生产批次- C. 记录原料来源- D. 所有选项答案： D。
（完整版）GMP试题
（完整版）GMP试题1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。
16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
gmp、药品法、微生物、化学基础知识综合测试卷(含答案)
**公司GMP岗位基础知识综合测试卷（答案）部门：岗位：姓名：考试日期：分数：考试方式：闭卷考试满分100分，60分合格，低于60分需补考，用时60分钟。
（试卷范围： GMP、药品法、化学、微生物基础知识等）一、填空题（共11题，每题3分，共计33分，答案填写在空格横线内）1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2.进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
3.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。
清场记录应纳入批生产记录。
4.洁净区与室外大气的静压差应大于10 Pa（帕斯卡）。
5.按GMP规范要求中药材提取用水水质应不低于饮用水标准（工艺用水按水质可分为饮用水、纯化水、注射用水）。
6.标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后，印制、发放、使用。
7.直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检一次。
8.患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
9.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
10.内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
11.常用的灭菌法有干热灭菌法、湿热灭菌法、气体灭菌法、滤过灭菌法、辐射灭菌法等。
二、单项选择题(共11题，每题3分，共计33分，答案填写在括号内)（ C ）1.药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为：A、GAPB、GSPC、GMP（ C ）2.未注明生产批号或更改生产批号的属于：A、新药B、劣药C、假药（ B ）3.现有两批待检的成品，因市场需货，仓库:A、待QC检验合格即可发放。
2020年中药饮片GMP附录及药品记录与数据管理培训试卷
部门姓名分数《GMP及法律法规》培训试题一、填空题：5题，每题4分，共20分。
1、中药饮片必须按照国家药品标准炮制。
2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应。
3、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
4、药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理规定制定依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规。
5、进入生产区的人员应进行更衣、洗手。
二、判断题（对的打“√”，错的打“×”）10题，每题2分，共20分。
1、数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
（√）2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置（×）3、中药材净选可以设木质拣选工作台。
（×）4、毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
（√）5、中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每两年至少一次送相关检测部门进行检测。
（×）6、净制后的中药材和中药饮片可以直接存放在地面上。
（×）7、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。
（√）8、记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。
( √)9、在同一操作间内同时不可进行不同品种的生产。
（×）10、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。
（√）三、单项选择题：每题3分，共30分1、记录的任何更改都应当签注（ B ），必要时应当说明更改的理由。
化工、制药类企业GMP培训试题题库(含答案)
制药类企业GMP培训试题题库一、填空题2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案：人员卫生操作规程3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：每年8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
答案：直接接触药品9.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：压差梯度29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。
答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。
答案：避免混淆和交叉污染48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。
答案：专门的60. 企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
答案：生产区、仓储区64. 操作人员应当避免。
答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面83. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。
答案：避免混淆或交叉污染95. 自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______ 。
答案：有效性，适用性28. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。
答案：设备和仪器32. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。
答案：纠偏限度18. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。
GMP附录取样试题
分数:2016年4月GMP附录8取样试题姓名:一、填空题（每空2分，共40分）：1. 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一 _____ （____ 和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的_______________ 。
2. ______________________ 物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有_______ ，按顺序记录各取样区内所取样的 _______ o3. ___________________________________________________ 各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取__________________________________ 的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
4. 对于无菌物料及产品的取样人员应进行 _________ 和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。
5. 已取样的物料和产品的外包装上应贴上 __________ ，标明取样量、_______ 和取样日期。
6. 中药材、中药饮片的取样人员应经 ____________ 培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的____________________ o7. 工艺用水取样操作应与 ____________ 一致，取样后应___________ ，以防止质量发生变化。
8. 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行 _____ 检查。
若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、____________ o9. 实验室应有样品贮存的 _____ 和相应的设备。
样品的贮存条件应与相应的 _的贮存条件一致。
10. 取样时应穿着符合相应 _______ ，预防污染____________ o二、不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）：1. 对于取样操作规程，下列说法正确的是：（）A. 应有取样的书面操作规程；除尘设备 重新封口包装的材料 B. 规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二 十二条的要求；C. 至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的 类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防 止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。
GMP试题 (答案)
GMP与药品管理法考试试卷（答案）部门：姓名：成绩：一、单选项（每题1分，共21分）1、2010版《药品生产质量管理规范》开始实施日期是：（ C ）A、2001年2月28日B、2001年12月1日C、2011年3月1日D、1999年8月1日2、开办药品生产企业进行药品生产，必须取得：（ A ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、《药品生产许可证》有效期为：（ A ）A、5年B、3年C、10年D、6年4、药品必须符合：（ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、负责组织GMP认证的部门是：（ A ）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级以上药品监督管理部门D、设区的市药品监督管理部门6、直接接触药品的原料和辅料必须符合：（ A ）A、药用标准B、医用标准C、食用标准D、药用要求7、负责国家药品标准的制定和修订的是： ( B )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门8、用于注射剂配制药液用水的是：（ D ）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、注射用水9、洁净区内的一般的照明度要求为不低于：（ B ）A、150勒克斯B、300勒克斯C、500勒克斯D、600勒克斯10、洁净区（室）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在45-60%。
A、18-24°CB、18-26°CC、19-22°CD、16-28°C11. 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 :（C）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》12.处方药可以在下列哪种媒介上发布：（D）A电视 B、报纸 C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物13、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14. 对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下15、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（C）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下16. 对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下17、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是：（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局18、已撤销批准文件的药品：（C）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁19、负责标定国家药品标准品、对照品的是：（C）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门20、审批药品说明书的是：（A）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门21、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是：（E）A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二、多选题（每题2分，共20分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是：（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
GMP附录取样试卷-2020
GMP附录8取样培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共48分）：1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（）、（）和产品中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的（）。
2、物料取样应在（）取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有（），按顺序记录各取样区内所取样的（）。
3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取（）的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
4.对于做微生物检测的物料及产品的取样人员应进行（）和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。
5.已取样的物料和产品的外包装上应贴上（），标明取样量、（）和取样日期。
6.工艺用水取样操作应与（）一致，取样后应（），以防止质量发生变化。
7.取样后封好已打开的样品包装，在每件被抽样的容器上加贴取样证，并将样品包件（）。
8.实验室应有样品贮存的（）和相应的设备。
样品的贮存条件应与相应的（）的贮存条件一致。
9.对于开启后极易吸潮变质样品、贵重样品、昂贵样品、开启后不宜久放的原料、原料药（）。
二、不定项选择题（每题2分，共20分）：1.对于取样操作规程，下列说法正确的是：（）A.应有取样的书面操作规程；B.规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求；C.至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。
D.以上说法均不正确。
2.取样辅助工具包括（） A.包装开启工具 B.除尘设备 C.中药材验收人员 D.重新封口包装的材料3.对于取样工具和设备的说法错误的是：（） A.所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。
B.使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
GMP试题试题及答案
GMP试题试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的核心要求？A. 严格的生产操作规程B. 生产环境的清洁和无菌C. 产品质量检验D. 人力资源管理答案：D2. GMP要求生产区和生活区应严格分开，以下哪项措施符合此要求？A. 设置独立的更衣室B. 设置独立的卫生间C. 设置独立的仓库D. 设置独立的实验室答案：A3. 在GMP生产中，以下哪种原料或包装材料必须进行检验？A. 新购进的原料B. 仓库存储的原料C. 经过处理的原料D. 所有原料和包装材料答案：D4. 以下哪种文件不属于GMP文件体系？A. 生产指令B. 生产记录C. 质量检验报告D. 员工工资表答案：D5. GMP要求生产操作人员必须穿戴何种工作服？A. 防尘服B. 防静电服C. 无菌服D. 普通工作服答案：C6. 以下哪项是GMP中关于设备清洁和消毒的要求？A. 设备清洁后立即使用B. 设备清洁后放置24小时使用C. 设备清洁后进行消毒D. 设备清洁后无需消毒答案：C7. 以下哪种记录是GMP要求必须保存的？A. 生产记录B. 销售记录C. 采购记录D. 所有记录答案：A8. GMP要求生产区的空气质量应达到何种级别？A. ISO 7级B. ISO 8级C. ISO 9级D. ISO 10级答案：A9. 以下哪种情况下，GMP要求必须进行偏差处理？A. 生产中出现异常情况B. 产品出现质量问题C. 设备出现故障D. 所有情况答案：A10. GMP要求企业应建立何种体系来确保产品质量？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 采购管理体系答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的全称是______。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业在生产过程中应遵循______原则。
答案：质量第一13. GMP要求生产企业应建立完善的______体系。
GMP附录原料药培训考核试题(答案)
GMP附录原料药培训考核试题考试时间：姓名：部门：成绩：一、填空题（5′×5=25′）1.D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。
2.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。
3.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（交叉污染）的措施。
4.大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的（标识）。
5. 原料应当在适宜的条件下称量，称量的装置应当具有与使用目的相适应的（精度）。
二、判断题（5′×5=25′）1.非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。
（√）2.原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。
（√）3. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。
（√）4. GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。
（×）5.时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。
（×）三、选择题（5′×6=30′）1. 我国将原料药作为（ A ）管理A.药品B.食品C.成品D.原料2.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（ D ）的要求设置A. A级洁净区B. B级洁净区C. C级洁净区D. D级洁净区3.原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当（ C ）A. 避免使用B. 减少使用C. 专用D. 定期更换4.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ D ）的质量标准A. 饮用水B. 注射用水C. 制药用水D. 纯化水5.回顾性验证适用于下列哪些情况（ABCD ）A.关键质量属性和关键工艺参数均已确定B.已设定合适的中间控制项目和合格标准C.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题D.已明确原料药的杂质情况6.将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程属于（ B ）A.返工B.混合C.重新加工D.以上都不是四、综合题（10′×2=20′）（一）某产品工艺描述如下：……向反应釜中吸入乙酸乙酯300L进行萃取，搅拌5~10分钟，静置10~15分钟，分取上层有机层并用物料桶收集。
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GMP生化药品附录试卷
部门______________姓名日期成绩____________
一、填空题(每空2分，共50分)
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）发布时间。
2、原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应。
3、企业应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，，确保产品的安全有效、质量可控。
4、一般情况下，人员从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。
如果不能避免这种穿越，必须基于管理原则采取。
5、人员防护要求：应对所生产品种的，根据评估结果，生产、维修、检验的应采取必要的。
6、养殖档案和防疫档案保存时间：商品猪、禽为年，牛为年，羊为年，种畜禽。
7、生化药品用途和生产操作相适应。
8、原材料采集的厂房设施与设备应符合。
9、贮存设施、设备要求：洁净区内的冷冻或冷藏设施的使用、清洁、维护。
10、风险防范要求：用于物料及产品贮存的冷冻或冷藏设施应有。
11、病毒灭活验证：根据品种特点采用的生产工艺应能有效去除/灭活病毒并经验证。
当生产工艺。
12、器官、组织、体液、分泌物等原材料采集单位应依法取得。
13、质量管理部门应根据品种特点建立供应商。
14对贮存温度有特殊要求的，接收时应进行温度确认；。
15、原材料、中间品贮存和运输期间的或容器不应对产品质量产生影响，与其直接接触的包装材料应至少符合包装材料要求，。
16、质量管理：应按照《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理部门批准的质量标准对生化药品原材料、辅料、中间品、原料（原液）及成品进行检验。
无法定标准的，企业应依据品种质量风险建立适宜的内控质量标准，必要时应考虑增加
等检查项目。
二、名词解释：（每题2分，最后一题4分，共50分）
1、生化药品的定义：
2、生化药品包括：
3、原材料：
4、原材料采集：
5、前处理：
6、中间品：
7、原料（原液）：
8、病毒去除/灭活：
9、供应链：。