风险管理报告模板

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风险管理实训报告模板

风险管理实训报告模板

一、封面- 报告名称:风险管理实训报告- 实训单位:[实训单位名称]- 实训时间:[实训开始时间] 至 [实训结束时间]- 编写人:[姓名]- 指导教师:[姓名]- 实训地点:[实训地点]二、目录1. 实训背景与目的2. 实训内容与方法3. 实训过程记录4. 实训成果与分析5. 风险识别与评估6. 风险应对措施7. 实训总结与反思8. 参考文献三、实训背景与目的1. 实训背景简要介绍实训的背景,如行业现状、企业面临的挑战等。

2. 实训目的明确实训的目的,例如:- 理解风险管理的基本概念和原则;- 掌握风险识别、评估和应对的方法;- 培养风险管理的实践能力;- 提高对金融风险的敏感度和应对能力。

四、实训内容与方法1. 实训内容详细描述实训的主要内容,如:- 风险管理理论的学习;- 实际案例分析;- 风险管理工具和技术的应用;- 实践操作演练。

2. 实训方法介绍实训采用的方法,如:- 讲座与讨论;- 案例分析;- 小组讨论;- 模拟演练;- 个人作业。

五、实训过程记录1. 风险管理理论学习记录学习过程中的重点内容,如:- 风险的定义和分类;- 风险管理的原则和流程;- 风险管理的方法和技术。

2. 实际案例分析列举分析的案例,如:- 案例背景;- 风险识别;- 风险评估;- 风险应对措施;- 案例总结。

3. 风险管理工具和技术应用描述应用的具体工具和技术,如:- 风险矩阵;- 风险概率和影响矩阵;- SWOT分析;- 故障树分析。

4. 实践操作演练记录演练的过程和结果,如:- 演练内容;- 参与人员;- 演练结果;- 反馈与评价。

六、实训成果与分析1. 成果总结总结实训过程中取得的成果,如:- 理解了风险管理的重要性;- 掌握了风险识别、评估和应对的方法;- 提高了风险管理的实践能力。

2. 成果分析分析实训成果,如:- 成果的量化指标;- 成果的质量评价;- 成果的应用前景。

七、风险识别与评估1. 风险识别列举实训过程中识别出的风险,如:- 市场风险;- 信用风险;- 操作风险;- 法规风险。

1:全面风险管理报告(模板)-经典原创文档

1:全面风险管理报告(模板)-经典原创文档

全面风险管理报告
一、2018年度企业全面风险管理工作回顾
(一)总体情况。

简要介绍公司业务开展情况。

简要介绍公司2018年度全面风险管理工作情况及董事会对此项工作的总体评价情况。

(二)内控评价。

评价公司管理制度、组织架构、流程管控是否能够合理保证公司经营管理合法合规、符合中车集团及中车产投相关制度的要求;是否能够合理保证公司资产安全;是否能够保证公司财务报表及相关信息是否真实完整;是否能够提高经营效率和效果,促进公司经营战略的实现。

(三)风险事件。

参照风险分类框架(参考)(附件2-1),在完成风险清单调查表(附件2)的基础上,填报2018年度内企业发生的重大风险事件(附件4),并说明相应的产生原因、造成影响、控制措施、事件进展等情况。

—1—
二、2019年企业重大风险研判
结合企业实际、行业特点和国内外形势,评估公司2019年面临的重大风险(附件6)。

三、2019年度企业全面风险管理工作安排
四、当前的工作难点、存在问题及意见建议
—2—。

风险管理情况报告模板

风险管理情况报告模板

风险管理情况报告模板1. 引言本报告旨在对风险管理情况进行全面的分析和评估。

风险管理是组织在实施项目或经营活动中,识别、分析、评估、控制、监督和回顾潜在风险及其演变过程的全过程的一项系统性工作。

通过风险管理,组织能够及时发现和解决可能导致项目或经营活动失败的潜在隐患,从而提高组织的决策质量和绩效。

报告从风险管理的流程、方法,以及当前的风险情况和应对措施等多个方面进行分析,并为下一步的风险管理工作提出建议。

2. 风险管理流程和方法2.1 风险管理流程风险管理流程包括风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险监督和风险回顾六个阶段。

在实际操作中,每个阶段都需要进行详细的工作,以确保风险得到全面的管理和控制。

2.2 风险管理方法风险管理方法可以根据实际情况选择不同的方法,常用的方法包括但不限于风险的量化分析和风险的定性分析。

在进行风险管理时,还可以借助一些工具和技术,如风险矩阵和风险策略等,以提高风险管理的效果。

3. 风险情况分析3.1 风险识别在风险识别阶段,我们通过收集相关信息、开展专家访谈和组织内部会议等方式,识别出潜在的风险因素。

经过整理和分类,我们将风险因素划分为内部风险和外部风险两类。

3.2 风险分析和评估针对识别出的风险因素,我们进行了风险分析和评估。

通过量化和定性分析的方法,我们对每个风险因素进行了评估,并给出了相应的风险等级和可能发生的影响。

3.3 风险控制和应对措施在风险控制阶段,我们采取了一系列措施来控制和减轻风险的发生和影响。

具体的措施包括风险转移、风险降低、风险避免和风险接受等。

3.4 风险监督和回顾在风险监督和回顾阶段,我们对已经实施的风险控制措施进行了监督和评估,以确保其有效性和可行性。

同时,我们还对以往的风险管理工作进行了回顾,总结了经验教训,并为下一步的风险管理提出了建议。

4. 风险管理工作建议综合分析当前的风险情况和管理工作,我们提出以下几点建议:1. 加强风险识别能力,提高对潜在风险因素的敏感性和准确性;2. 完善风险分析和评估体系,提高风险评估的科学性和客观性;3. 提升风险控制和应对措施的实施能力,确保措施的有效性;4. 加强风险监督和回顾的工作,及时发现问题和解决隐患。

操作风险管理报告【范本模板】

操作风险管理报告【范本模板】

操作风险管理报告(一)操作风险状况操作风险是商业银行面临的主要风险之一.根据《巴塞尔新资本协议》给出的定义,操作风险是由于内部程序的不完善或失灵、人员和系统或外部事件导致损失的风险.其以各种形式存在于各部门、各条线的操作环节中。

1.人员因素(1)员工数量与业务的不匹配,导致“操作疲劳”,对风险事项的识别能力下降,在综合柜员制下,柜员单人为客户提供金融服务,业务品种增加、业务量增大、劳动强度也不断增大,高强压力下,稍有放松便可能la出现差错形成风险。

(2)员工流动频繁,新员工不适应业务要求。

近几年,柜面业务水平好,熟练的员工充实到客户经理队伍或新设网点充当业务骨干,致使前台都是近两年新入行的员工。

新员工虽然学历较高,但由于工作时间、参加培训的时间都比较短,业务熟练度不够,总体业务能力不强,加之自身的社会经验不足,往往会在工作中产生问题。

譬如今年有个新进员工,在给客户办理整存整取销户时,误把600多的利息当成了6000多,幸好客户及时发现返还了多付的金额。

由此可见,业务知识和操作技能的熟练度,直接影响着操作风险的发生率。

(3)职业道德教育开展不够,员工缺乏必要的职业道德规范培训,自我保护意识不强。

有些员工由于工作态度不认真,操作不经心,导致操作失误。

柜员之间、柜员与主管授权人员之间互不防范,也造成风险隐患。

举个柜面挂失业务的例子,有个客户到柜面办理挂失,我们要求其七天之后再带相应的凭证和有效身份证件来办理新卡补发,挂失时是当事人自己来办理,但在补发新卡时却发现是另一个人来办理,如果柜员不仔细查询对比,就不能发现这其中存在的重大操作风险.2.流程因素流程因素引起的操作风险是由于商业银行业务流程设计不合理或流程没有严格执行而造成损失的风险。

在我行业务操作规范一书上都详细的列出了各条业务操作的流程,逆程序操作势必会带来一定的风险。

譬如一些个人、公司的特殊业务需要额外收取费用的,需先得到客户同意认可,收妥相关费用之后再进入系统操作。

信用风险管理报告模板

信用风险管理报告模板

附件信用风险管理报告( 模板 )根据《信用风险管理办法》、《风险报告管理办法》和《信用风险报告实施细则》的规定,现将我行【】年【】季度信用风险管理情况报告如下:一.信用风险管理总体状况首先,说明国内市场经济环境及趋势、监管动态等对本行信用风险管理的影响。

然后,从全行层面阐述该年度本行信用风险管理状况,主要从政策制度体系建设和风险现状两个角度介绍。

政策制度体系建设方面主要包括信用风险管理政策、程序的遵守情况,董事会意见落实情况等;风险现状方面主要包括表内外敞口授信业务基本情况与构成(截至20xx 年 x 月 x 日,资产规模 xx 亿元,较年初【增加 /减少 xx】亿元,【增幅 /减幅 xx 】。

主要由【 xx】业务引起,对公业务【变化情况】,零售业务【变化情况】,票据业务【变化情况】,小微业务【变化情况】)。

二.信用风险现状分析(一)贷款结构、质量情况1.当前我行信贷结构(1)行业结构描述当期本行行业投向结构前四大行业(制造业/批发和零售业/房地产业 /建筑业)的贷款余额、占比及变化情况,并做简要分析。

(2)期限结构描述当期本行各类期限( 1 年以内、 1-3 年、 3-5 年、 5 年以上)贷款占比及变化情况,并做简要分析。

(3)客户类别描述当期本行各类客户(公司类客户/自然人客户)贷款占比及变化情况,并做简要分析。

(4)客户结构描述当期本行各类客户(农户/农业经济组织/农村工商业)贷款占比及变化情况,并做简要分析。

(5)担保结构描述当期本行涉及各类担保方式(信用/保证 /抵押 /质押 /银行承兑汇票贴现 /商业承兑汇票贴现)贷款占比及变化情况,并做简要分析。

2.贷款质量情况分析(1)贷款风险分类描述当期本行各风险分类(正常/ 关注/ 次级 / 可疑 / 损失)贷款占比情况。

(2)贷款质量概况描述当期本行不良贷款余额及变化量,不良贷款率及变化量,并做简要分析。

(3)贷款迁徙情况描述当期本行贷款迁徙情况,并做简要分析。

产品安全风险管理报告【范本模板】

产品安全风险管理报告【范本模板】

风险管理报告编写人:日期: 年月日审核人:日期: 年月日批准人:日期:年月日目录第1章概述 ................................................................................错误!未定义书签。

1。

1产品介绍 (1)1.2风险管理的范围 (1)第2章风险评价准则 (2)2.1损害的严重度的分类 (2)2.2危害发生概率的分类 (2)2.3风险评价准则 (2)第3章风险分析 (4)第4章风险估计 (8)第5章风险评价、风险控制和验证 (8)第6章生产和生产后信息 (12)第7章安全风险分析结论 (12)北京泰格瑞分子检验有限公司记录编号:TGR-02-006-01第1章概述1。

1产品介绍1。

1.1产品描述1.1。

2用途.1。

2风险管理的范围本报告是对检测盒进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时,采取了降低它的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。

最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于检测盒,该产品处于临床试验阶段。

1第2章风险评价准则2。

1损害的严重度的分类2.2危害发生概率的分类2.3风险评价准则(N/ACC-不可接受区;ACC-可接受区;ALARP-合理可行低水平区)第3章风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。

参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等,各部门分析的结果按照YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。

1。

医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准YY/T0316:2008附录C的资料,根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断,同时对已知和可预见的危害进行了分析,记录如下表:表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断2. 危害的判定风险分析人员依据表1中的提示,正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316:2008附录E.1危害示例进行了分类,同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析,记录如下表:表2 危害的判定第4章风险估计4 .1 概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法,对于本风险管理报告覆盖的产品,主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。

风险报告说明格式

风险报告说明格式

风险报告说明格式
自查报告。

日期,2023年10月15日。

自查单位,ABC 公司。

自查人员,XXX。

一、风险识别。

1. 人员安全风险,公司员工在工作中可能面临意外伤害风险,
如机械设备操作不当、高空作业等。

2. 数据安全风险,公司的客户数据、财务数据等可能面临泄露、丢失等风险。

3. 环境安全风险,公司生产过程中可能产生的污染、废气排放
等环境风险。

1. 人员安全风险,根据公司的安全管理制度和员工培训情况,人员安全风险评估为中等。

2. 数据安全风险,公司已经建立了完善的信息安全管理制度和技术防护措施,数据安全风险评估为低。

3. 环境安全风险,公司已经进行了环境影响评估,并采取了相应的环保措施,环境安全风险评估为低。

三、风险控制。

1. 人员安全风险,加强员工安全培训,规范作业流程,提高员工安全意识。

2. 数据安全风险,加强信息安全意识培训,定期进行数据备份和加密,加强对外部网络攻击的防范。

3. 环境安全风险,加强环境监测,定期进行环境治理,严格遵守环保法规。

1. 人员安全风险,建立安全事故报告制度,定期进行安全隐患
排查,加强安全管理。

2. 数据安全风险,定期进行数据安全漏洞扫描和修复,加强对
数据安全的监控。

3. 环境安全风险,定期进行环境监测,建立环境安全管理档案,加强环境安全监控。

五、总结。

通过自查,我们发现了公司存在的风险,并且已经采取了相应
的控制和监控措施。

我们将继续加强对风险的管理和监控,确保公
司的安全生产和可持续发展。

风险管理报告模板(标准)汇总

风险管理报告模板(标准)汇总
(2)
(3)交付过程(包括运输、安装…..)
(4)
(5)交付后(包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效)
(6)
(7)报废(失效)后的处理
(8)
第3章
第4章
风险管理小组(team):
姓 名
职责和权限
XXX
对风险分析管理的实施负责
XXX
从技术角度估计故障的发生概率
XXX
从应用角度估计风险
XXX
风险管理报告
(举例)
编 写:×××
风险管理参加人员:××× ××× ×××
日 期:年月日
评 审:×××
日 期:年月日
批 准:×××
日 期:年月日
更 改 履 历
更改标识
章节号
更改日期
更改单号(附更改前后信息)
【1】
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【12】
【13】
【14】
8
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
9
医疗器械是否预期改善患者的环境?
10
是否进行测量?
11
医疗器械是否进行分析处理?
12
医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?
13
是否有不希望的能量或物质输出?
14
医疗器械是否的对环境影响敏感?
15
医疗器械是否影响环境?
16
医疗器械是否有基本消耗品和附件?
【15】
【16】
【17】
【18】
【19】
【20】
【21】
第1章
第2章

风险管理报告模板

风险管理报告模板

风险管理文档产品名称:产品编号:风险管理计划人:制编日期:编制风险分析记录1、产品描述2、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析,另外运用风险分析工具:FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析,具体内容见下文。

3、风险分析人员按照风险管理计划的安排,此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等,技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2016附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316:2016附录C的资料,根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断,同时对已知和可预见的危害进行了分析,记录如下表:表15、危害的判定风险分析人员依据表1中的提示,正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316:2008附录E.1危害示例进行了分类,同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析,记录如下表:表2风险评价记录1、产品描述一2、概述按照风险管理过程,对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值,此过程称为风险估计。

风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较,以决定该风险的可接受性。

3、步骤3.1损害发生概率的分析按照YY/T0316︰2016附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计,然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则,对估计的每一项损害概率划分等级,具体记录如下表:3.2 损害发生严重度的分析和风险D标准附录2008︰YY/T0316按照收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息,管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分,具体记录如下表:3.3 风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则,对估计的每一个风险进行可接受性判断,记录如下:风险评价记录表严重程度S4 S3 S2 S1 概率轻度中度致命灾难性R U P6 U U 经常R U P5 U(H2) R 有时R P4U(H1) R(H3) R(H7、偶然H10.1)R(H6) P3 R R A(H8、很少H9、H10.2)A(H10.3)R A P2 R(H4) 非常少AP1AA(H5)A极少说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

风险管理报告模板

风险管理报告模板

风险管理文档产品名称:产品编号:风险管理计划编制人:编制日期:1、范围:产品描述:本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。

2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。

2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。

3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等,技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3.2风险分析内容包括:1)可能的危害及危害事件序列2)危害发生及其引起损害的概率3)损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少,采用PHA(初步危害分析)技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害分析(FMECA)对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

风险管理报表及附注模板汇总

风险管理报表及附注模板汇总

风险管理报表及附注模板汇总
1. 报表模板
1.1 风险矩阵报表模板
该模板用于记录和评估个体风险及其相应的风险等级。

包括以下信息:
- 风险描述
- 风险类型
- 风险等级
- 潜在影响
- 风险策略
1.2 风险事件报告模板
该模板用于记录和跟踪实际发生的风险事件。

包括以下信息:
- 事件描述
- 事件类型
- 事件等级
- 发生日期
- 对策和措施
1.3 风险汇总报表模板
该模板用于总结和汇总各种风险的情况,以提供全面的风险概览。

包括以下信息:
- 风险类别
- 风险等级分布图表
- 风险趋势分析图表
2. 附注模板
2.1 风险管理政策附注模板
该模板用于附注风险管理政策的相关信息。

包括以下内容:
- 政策目的
- 责任分配
- 风险评估流程
- 风险管控措施
2.2 风险管理流程附注模板
该模板用于附注风险管理流程的相关信息。

包括以下内容:
- 风险辨识
- 风险评估
- 风险响应和控制
- 风险监测与报告
2.3 风险管理控制附注模板
该模板用于附注风险管理控制的相关信息。

包括以下内容:
- 控制目标与要求
- 控制措施描述
- 控制执行情况评估
- 控制效果评估
以上是风险管理报表及附注模板的汇总,可以根据具体需要进行调整和配置。

这些模板可以帮助您更好地记录、跟踪和管理企业的风险情况,以实现有效的风险管理。

项目风险管理报告(模板)

项目风险管理报告(模板)

项目风险管理报告(模板)一、项目基本情况1. 项目合同基本内容及项目组织结构(包括双方履约责任、项目计划竣工日期等的变化情况)。

项目基本信息如下:2. 分包商情况:主要分包商及所承担的主要工作内容。

3. 保函开立情况:为该项目开立的预付款保函和履约保函等担保情况。

重点说明担保类型、担保额及保函释放情况。

二、项目进展情况详细说明目前项目履约情况及履约过程中存在的主要问题及不能履约的主要原因。

1. 项目进展情况(设计、施工、采购等相关进度情况)。

举例:已实施的时间、已完工成情况、现场劳务人员情况。

2. 业主付款情况及支付合作方工程款情况。

2、项目资源情况3、项目工程款收支情况三、项目的收入、成本情况分析1. 截止到季末,完成年累计营业收入、营业成本、营业利润情况,完成全年计划情况的百分比。

2. 营业收入、营业成本、营业利润与计划相比差异较大的原因分析。

四、项目管理情况(文字说明)1. 项目进度管理情况。

2. 项目质量和安全管理情况。

3. 项目合同管理情况。

4. 项目物资采购、场站管理情况。

5. 项目劳务管理情况。

6. 项目资金管理情况。

7. 项目控制的其他方面情况。

五、项目面临的主要风险(重点描述)1. 主要风险类型:说明风险成因、风险影响因素、风险的表现形式、风险产生的后果及影响程度等(与上季相比是上升,还是下降或者未变)。

2. 风险防范措施。

六、未来拟采取的风险管理措施计划(重点描述)七、与风险管理相关的资料清单1. 工程图纸:图纸目录、图纸总说明、规划总平面图(或工艺流程图等)、室外总图、项目总体效果图等。

2. 里程碑计划。

3. 关键线路图。

4. 分包商情况:设计分包商、施工分包商。

5. 重要风险事件摘要:如会议纪要、监理会议记录、公开信息(如项目报纸中当地报纸)、其他涉及风险管理的相关资料。

风险管理报告模板范文9706.218

风险管理报告模板范文9706.218

风险管理报告一、前言随着全球经济的发展和变化,企业在经营过程中面临着越来越多的风险。

有效的风险管理成为企业必须重视和实施的重要环节。

风险管理报告作为监管机构和股东了解企业风险状况的重要途径,对于企业的发展和经营具有重要的指导意义。

在本报告中,将对企业在2019年的风险管理工作进行全面的分析和总结,并提出下一步的风险管理工作方向和建议。

二、风险管理情况分析1. 外部环境风险分析a. 宏观经济风险根据国际货币基金组织的最新报告,全球宏观经济增长面临下行压力,国际贸易摩擦加剧,地缘政治风险增加,这些都对企业的出口和经营环境带来了不确定性。

b. 市场风险随着市场竞争的加剧,企业面临的市场风险也在增加,产品同质化严重,价格战频繁,市场需求不确定等因素都对企业的销售情况产生了一定的影响。

c. 政策风险政府政策的变化对企业经营和发展也具有一定的风险,特别是财税政策和环保政策的调整对企业产生了较大的影响。

2. 内部风险分析a. 经营风险企业在经营过程中可能面临的风险包括市场营销策略风险、产品质量风险、资金流动风险等。

b. 财务风险企业在资金运作和财务管理过程中存在利润波动风险、资金链断裂风险和财务造假风险等。

3. 风险事件发生概率和影响程度评估通过对各类风险事件的发生概率和影响程度进行评估,确定了关键风险事件,为企业下一步的风险管理工作提供了重要依据。

三、风险管理工作总结1. 风险管理制度和规章的建立与完善企业按照国家相关法律法规和监管要求,建立了完善的风险管理制度和规章,确保了风险管理工作的顺利进行。

2. 风险管理流程和方法的改进与创新企业不断优化风险管理工作流程和方法,引入先进的风险管理技术和工具,提高了风险管理工作的效率和精度。

3. 风险管理团队建设与人员培训企业重视风险管理团队建设和人员培训,确保了风险管理团队的专业化和专业水平的提升。

四、风险管理工作展望1. 进一步健全风险管理体系企业将继续加强对风险管理体系的建设,完善各类风险管理规章和制度,确保风险管理工作的全面和有序进行。

风险管理报告(模板)—风险计划—项目计划

风险管理报告(模板)—风险计划—项目计划

附件 2:1)YY0316-2022 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准( XXXX YZB/国 XXXX-2022 )3)其他标准1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息本文是对 XXXX 进行风险管理的报告,报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。

本报告合用于……产品,该产品处于批量生产阶段。

本风险管理的对象是……(如能加入照片或者图片最好),产品概述、机理、用途适应症:禁忌症:设备由以下部份组成:(文字描述或者示意图)XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。

立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号: XXXX ,版本号 XX )。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于创造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者者发生了 XXXX 方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。

风险管理小组( team ):评审人员部门职务职责和权限XXX 总经理评审组组长对风险管理的实施负责XXX 技术部组员从技术角度估计故障的发生概率轻度 1中度 2致命 3灾难性 4极少 1非常少 2很少 3偶尔 4有时 5时常 6严重程度时常有时概率654灾难性UU3致命UU2中度UR1轻度RR轻度伤害或者无伤中等伤害一人死亡或者重伤<10-610-4 ~10-610-2 ~10-410-1 ~10-21~10-1>1企业以YY0316-2022附录C 为基础对医疗器械预期用途和与安全性 有关的特征进行了判定,通过对涉及医疗器械的创造、 预期使用者、 预期 用途、 合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法,逐步了 解该产品的安全性特征,为进一步的风险分析打下基础, XXXX 产品安全 特征问题清单如下:可能的危害 危害标识C.2.1 医 疗 器 械 的 预期用途是什么和怎样使用医疗器械?C.2.2 医 疗 器 械 是 否特征判定问题内容偶尔很少非常少极少URRA RRRARRAA RAAA 4321预期植入?C.2.3 医疗器械是否预期和患者或者其他人员接触?C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或者组分,或者与医疗器械共同使用或者与其接触?C.2.5 是否有能量给予患者或者从患者身上获取?C.2.6 是否有物质提供给患者或者从患者身上提取?C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或者移植?C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或者预期由使用者灭菌,或者用其它微生物学控制方法灭菌?C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境?C.2.11 是否进行测量?C.2.12 医疗器械是否进行分析处理?C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或者其它医疗技术联合使用?C.2.14 是否有不希翼的能量或者物质输出?C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感?C.2.16 医疗器械是否影响环境?C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或者附件?C.2.18 是否需要维护和校准?C.2.19 医疗器械是否有软件?C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制?C.2.21 是否有延时或者长期使用效应?C.2.22 医疗器械承受何种机械力?C.2.23 什么决定医疗器械的寿命?C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用?C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置?C.2.26 医疗器械的安装或者使用是否要求专门的培训或者专门的技能?C.2.27 如何提供安全使用信息?C.2.28 是否需要建立或者引入新的制造过程?附录A C.2.29 医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误?C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或者附件?C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口?C.2.29.5 医疗器械是否显示信息?C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制?C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?C.2.30 医疗器械是否使用报警系统?C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用?C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据?C.2.33 医疗器械是否预期为挪移式或者便携式?C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能?企业在对危害分析中,已考虑合理可预见的情况,它们包括正常条件 下、故障条件下;对危害产生的后果或者伤害包括:对于患者的危害、对于 操作者的危害、 对于维修人员的危害、 对于附近人员的危害、 对于环境的 危害。

项目风险管理报告模板(精选)

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项目风险管理报告模板(精选)项目风险管理报告模板1. 项目概述本报告旨在对当前项目的风险状况进行全面分析和评估。

项目名称及编号:【项目名称及编号】。

项目负责人:【项目负责人姓名】。

报告期间:【报告期间】。

2. 项目目标及Measurable outcome项目目标:【项目目标】。

Measurable outcome:【可衡量结果】。

3. 风险识别和分类3.1 风险识别通过细致的风险识别,我们能够快速发现和备案未来可能出现的项目风险。

以下是我们识别的主要风险:- 风险1:【风险描述】,潜在影响:【潜在影响】,概率:【概率】- 风险2:【风险描述】,潜在影响:【潜在影响】,概率:【概率】- 风险3:【风险描述】,潜在影响:【潜在影响】,概率:【概率】3.2 风险分类根据风险的性质和来源,我们将风险分为以下几类:- 技术风险:【技术风险描述】- 市场风险:【市场风险描述】- 组织风险:【组织风险描述】- 法律风险:【法律风险描述】- 财务风险:【财务风险描述】4. 风险概述在本报告期间,我们特别关注以下三个重要风险,并对其进行了详细分析。

4.1 风险1:【风险名称】- 风险描述:【风险描述】- 潜在影响:【潜在影响】- 风险等级:【风险等级】- 风险控制措施:【风险控制措施】- 目前状态:【目前状态】(例如,风险已发生、风险已解决或正在进行中的风险应对活动)4.2 风险2:【风险名称】- 风险描述:【风险描述】- 潜在影响:【潜在影响】- 风险等级:【风险等级】- 风险控制措施:【风险控制措施】- 目前状态:【目前状态】4.3 风险3:【风险名称】- 风险描述:【风险描述】- 潜在影响:【潜在影响】- 风险等级:【风险等级】- 风险控制措施:【风险控制措施】- 目前状态:【目前状态】5. 风险评估和应对策略对于每个已识别的风险,我们进行了评估,并采取了相应的应对策略以降低潜在风险对项目目标的影响。

5.1 风险评估我们使用风险概率和风险影响的矩阵对每个风险进行了评估,并确定了风险等级。

风险管理报告模板

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风险管理报告模板风险管理报告模板一、前言本报告旨在对企业的风险管理情况进行总结和分析,给出相应的风险识别和处理建议,以确保企业的稳健发展。

二、风险管理现状分析(一)整体风险分析针对企业的经营情况、市场环境等多方面进行分析,总结如下:1. 宏观经济风险:外部经济政策、国家政策变化、行业竞争等不确定性因素,可能对企业生产经营带来较大的影响,需要引起高度关注。

2. 出口贸易风险:企业面临的资金、信用、外汇等方面的风险增加,对企业的经济利益形成威胁。

3. 企业内部风险:财务内部控制、人事管理、法律合规和信息安全等方面的风险,可能对企业的生产和经营活动带来一定风险。

(二)具体风险案例分析1. 宏观经济风险案例:利率、市场环境变化等因素使得企业投资的风险增加。

2. 出口贸易风险案例:由于市场变化,信用造成的违约风险增加。

3. 企业内部风险案例:财务部门的资金管理、信息系统管理存在缺陷。

三、风险处理建议(一)整体风险处理建议1.建立风险管理体系,加强风险管理意识,通过风险防范和预警措施,降低宏观环境带来的风险。

2. 健全的内部控制制度,控制出口贸易和信用风险。

企业应当做好资金、信息披露等投资风险管理。

3. 通过安全管理制度、合规制度等手段控制企业内部财务、人事和信息等方面的风险。

(二)具体风险处理建议1. 发挥市场优势,在经营活动中注重减少资金投入风险,通过多样化产品研发和扩大市场占有率,规避经营风险。

2. 完善信用管理体系、加强风险预警预防,控制销售风险;建立好的风险管理制度,预防市场波动对企业的影响。

3. 加强内部控制,防范内部风险;建立完善的财务、人事和信息安全管理制度,对内部风险进行细致的监控和管理。

四、总结通过对企业风险进行全面、详细的分析和处理建议,可以更好地把握市场环境和企业内部的运营现状,更好地提升企业的风险管理水平,实现稳健发展的目标。

企业全面风险管理报告模板

企业全面风险管理报告模板

2023年度企业全面风险管理汇报(模板)一、2023年度企业全面风险管理工作回忆(一)企业全面风险管理工作计划完毕状况。

简要阐明本企业2023年度全面风险管理工作计划执行状况,以及企业董事会对年度全面风险管理工作成效旳评价。

(二)企业重大风险管理状况。

逐一简要阐明2023年度本企业重大风险旳管理状况。

如有重大风险事件发生, 要至少就1件事件阐明产生原因、事件通过、对本企业目旳产生旳影响、处理措施及效果, 防备类似风险事件再次发生或者减少影响程度旳应对措施。

(三)风险管理体系建立运行状况。

1.组织体系建立及运行状况。

简要阐明本企业(含所属二级单位)风险管理组织架构设置状况和从事风险管理工作人员状况, 风险管理职能部门旳职责定位、业务内容和工作机制等。

2.长期化风险评估机制建立及运行状况。

简要阐明本企业定期和不定期风险评估制度旳建立及运行状况, 重大事项专题风险评估制度旳建立及运行状况, 风险量化分析工具应用状况等。

3.风险管理沟通与汇报制度旳建立与执行状况。

简要阐明本企业全面风险管理汇报制度建立与执行状况, 重大风险旳监控、预警、汇报等机制旳建立与运行状况, 重大风险监控预警指标建立状况, 风险信息数据库建立状况。

4.专题风险评估和平常风险评估状况。

简要阐明本企业开展专题风险管理和平常风险管理状况, 包括措施、手段、过程等内容。

5.内部控制建立与实行状况。

简要阐明本企业建立并实行以风险管理为导向旳内部控制工作状况。

6.风险管理评价或考核工作状况。

简要阐明本企业开展风险管理工作评价旳评价范围、评价原则、评价措施与程序, 以及评价成果纳入绩效考核体系旳有关状况。

7.风险管理文化建设状况。

简要阐明本企业风险管理政策旳宣贯状况, 风险管理工作旳宣传培训机制, 风险管理文化与业务融合状况等。

(四)风险管理信息化有关状况。

简要阐明本企业风险管理信息系统旳建设状况、覆盖范围、重要功能、运行效果、与既有管理信息系统对接状况等。

项目风险管理报告模板

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项目风险管理报告模板一、项目概述项目名称:项目类型:项目负责人:报告日期:二、风险概述本报告旨在对项目进行全面的风险评估和管理,以确保项目的顺利进行和成功交付。

以下是项目涉及的主要风险及其概述:1. 客户需求变更风险该项目的成功与否与客户需要精确的需求定义密切相关。

然而,由于客户对项目需求的理解可能存在模糊或者变动不确定因素,这会对项目的进展和交付时间产生风险影响。

2. 技术难题风险该项目涉及到一些技术上的挑战和复杂性,存在一定的技术风险。

在项目实施过程中,可能会遇到技术难题,导致项目延期或无法按时交付。

3. 人力资源风险项目的成功还依赖于团队成员的技能、经验和有效的协作。

遇到人员流动或者团队成员之间的不和谐等问题可能导致项目延期或质量不达标。

4. 时间进度风险项目的时间进度是项目成功的关键因素之一。

受制于各种外部因素(如市场竞争、人力资源、技术限制等),项目的进度可能存在一定的风险。

三、风险识别与评估1. 风险识别通过项目团队的集体讨论和市场调研,我们对潜在的风险进行了广泛的识别。

我们将潜在的风险分为以下几个方面进行评估:- 技术- 客户需求- 人员- 成本- 时间进度2. 风险评估通过对潜在风险的评估,我们对每个风险进行了定性和定量的评估,以确定其对项目目标和交付的影响程度。

我们采用以下标准评估风险:- 风险的概率(概率高、中、低)- 风险的影响程度(影响大、中、小)- 风险的优先级(高、中、低)四、风险应对策略基于风险评估的结果,我们制定了以下风险应对策略:1. 客户需求变更风险:- 加强与客户的沟通和协作,确保对需求的准确理解;- 设立变更管理流程,确保变更需求得到适当的评估和控制。

2. 技术难题风险:- 提前进行技术难题的分析和研究,制定相应的应对方案;- 配备拥有相关技术经验的团队成员,以应对潜在的技术挑战。

3. 人力资源风险:- 加强团队成员间的沟通和合作,建立良好的团队氛围;- 定期评估团队成员的技能和经验,及时补充和调整人员。

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  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

..XXXX 产品风险管理报告文件编号:LX-RM-项目编号 版本:V1.0风险管理编写参与人员: 编制时间:审核人员: 审核时间 批准人员: 批准时间:. 资料...第一章概述1.1 目的识别 XXX 产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器附近人员及环境造成的 危害,并找出消除风险或控制风险的解决法。

1.2 依据1.2.1 相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例) 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准1.3 围1.3.1 此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用时 可能发生的风险,建议使用的附件也包括在本风险分析围之。

而关于使用到产品 之后外延部分的风险将在具体的产品中进行分析,此报告不予进行分析。

1.3.2 风险管理适用产品:产品名称 产品型号型号:xxxxxxx 1.3.3 本报告适用于 xxxxx 产品,该产品处于试产\批量生产阶段。

1.4 产品信息1.4.1 产品描述产品预期用途。

. 资料...产品应用围、功能、性能描述。

1.5 产品研发背景描述产品研究历程,1.6 产品使用描述产品使用说明书,描述产品安装服务,作用对象。

1.7 产品标准配置部件数量 1台 1台 1台 1套 1份1份 1份 1份1.8 产品可选配置部件数量 1台 1台 1台 1套 1份1份 1份 1份1.9 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。

立项同时,我们就针对该产品进行了风险 管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号:XXXX,版本号 XX)。

. 资料...该风险管理计划确定了风险管理活动围、参加人员及职责和权限的分配、基于 制造商决定可接受风险针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时 的可接受风险的准则、风险管理活动计划等容。

XXXX 产品于 20XX 年开始试产\批量生产,未发生设计、材料、工艺等面的变更 (或者发生了 XXXX 面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施 了风险评估及纠正)。

. 资料...第二章风险管理人员及其职责分工2.1 风险分析人员及职责评审人员岗位总经理项目经理电子工程师结构工程师机械工程法规工程师软件工程师产品工程师临床专家….….职务职责风险管理组长 全权负责 XX 产品风险管理的实施风险管理成员风险管理成员风险管理成员风险管理成员风险管理成员风险管理成员风险管理成员风险管理成员…..…. 资料...第三章风险可接收准则3 风险可接收准则3.1 风险的重度定性分级种类重程度S1 可忽略的S2 轻度的S3 重的 S4 危重的 S5 灾难性的不便或暂时不适 导致不要求职业医疗介入的暂时性损 害 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致患者死亡3.2 危害发生的概率种类P5 经常发生 P4 有时发生 P3 偶然发生 P2 很少发生可能性 (每年每台仪器发生事件的概 率)≥10-3 <10-3 和≥10-4 <10-4 和≥10-5 <10-5 和≥10-6. 资料...P1 非常少发生3.3 风险可接受准则风险=重程度×发生可能性,结果:<10-6重程度 发生可能性S1 可忽略的 S2 轻度的 S3 重的 S4 危重的 S5 灾难性的P5 经常发生RNNNNP4 有时发生ARNNNP3 偶然发生ARRNNP2 很少发生AARRNP1 非常少发生AAAAR备注: NACC(N) =不能接受的风险(10~25) ALARP(R) =需要进一步对风险存在的受益进行研究(5~9) ACC( A ) = 可接受的风险(1 ~ 4). 资料...第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以 YY/T0316-2008 附录 C 为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定,通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的法,逐步了解该产品的安全性特征,为进一步的风险分析打下基础,XXXX 产品安全特征问题清单如下:表 1 XXXX 产品安全特征问题清单问题容特征判定可能的危害 危害编号C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和H1怎样使用医疗器械?C.2.2 医疗器械是否预期植入?H2C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?C.2.4 在医疗器械中利用种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触?C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取?C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供 或预期由使用者灭菌,或用其它微生物 学控制法灭菌?. 资料...C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行 常规清洁和消毒? C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境?C.2.11 是否进行测量? C.2.12 医疗器械是否进行分析处理?C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗 器械、医药或其它医疗技术联合使用? C.2.14 是否有不希望的能量或物质输 出? C.2.15 医疗器械是否对环 境影响敏 感? C.2.16 医疗器械是否影响环境? C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品 或附件? C.2.18 是否需要维护和校准? C.2.19 医疗器械是否有软件? C.2.20 医疗器械是否有储 存寿 命限 制? C.2.21 是否有延时或长期使用效应? C.2.22 医疗器械承受种机械力?C.2.23 什么决定医疗器械的寿命? C.2.24 医疗器械是否预期 一次 性使 用? C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出 运行或处置?. 资料...C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要 求专门的培训或专门的技能? C.2.27 如提供安全使用信息? C.2.28 是否需要建立或引入新的制造 过程? C.2.29 医疗器械的成功使用,是否关 键取决于人为因素,例如用户界面? C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能 促成使用错误? C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意 力而导致使用错误的环境中使用?C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或 附件?C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口? C.2.29.5 医疗器械是否显示信息?C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制? C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需 要的人使用? C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用 者动作? C.2.30 医疗器械是否使用报警系统? C.2.31 医疗器械可能以什么式被故意 地误用? C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的 关键数据? C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或. 资料.第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制案企业在对危害分析中,已考虑合理可预见的情况,它们包括正常条件下、故障条件下;对危害产生的后果或损害包括:对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。

XXXX 产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制案分析.第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价,按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平,对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施,并对具体措施进行实施验证,同时重新对采取措施后的风险进行估计,确认其风险水平是否可接受。

XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3:. .. 资料. 表3第七章综合剩余风险评价7.1剩余风险经营者根据产品用途已经确认呼吸器在使用过程中对病人和操作人员的危害有关的风险,并制定和实施了相应的风险控制措施。

其中,尚存在2项ALARP 级别的剩余风险,针对这些剩余风险已采取必要的措施,给用户提供必要的警告,并在产品使用说明书中给出了相应警告信息。

这些剩余风险主要源于用户未遵照产品操作说明造成的非正常使用情况,综合考虑到产品预期实现的医疗目的,评估认为医疗受益超过剩余风险。

公司在采取降低风险的措施后,……等危害的风险已降到广泛可接受的程度,……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。

经评审小组确认:产品综合剩余风险可接受。

具体评价面:1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

2)警告的评审(包括警告是否过多?)结论:警告的提示清晰,符合规。

3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地,是否难以遵守)结论:产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求,相关产品安全面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。

4)和同类产品进行比较结论:通过与XXX 公司的XXX 型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的XXX 型XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。

5)与类似功能产品进行比较(必要时)6)专家结论结论:风险管理评审小组在分析了以上面,并临床应用专家进行了充分的沟通后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。

第八章生产和生产后信息医疗器械XXXX产品暂未上市,产品正式上市后风险管理小组开展活动实施动态风险管理,对生产和生产后信息收集和评审。

第九章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXXX产品评审,认为:-风险管理计划已被适当地实施;-综合剩余风险是可接受的;XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受围,且收益超过风险。

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