化学药品申报资料撰写格式与内容
化药申报资料模版
化药申报资料模版
化药申报资料模版通常包括以下几个部分：
1. 封面：封面应包括药品名称、申请企业信息、申请事项等内容。
2. 目录：列出资料各部分的标题，便于查找。
3. 证明文件：包括药品质量标准、药品生产工艺、药品注册申请表等证明文件的复印件或原件。
4. 药学研究资料：包括药品的理化性质、药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究等方面的资料。
5. 临床研究资料：包括临床试验方案、临床试验报告、不良反应报告等方面的资料。
6. 生产工艺和检验方法研究资料：包括生产工艺流程图、工艺操作要点、质量控制标准等方面的资料。
7. 药品说明书和标签：包括药品说明书、标签和包装材料的复印件或原件。
8. 其他资料：根据具体申请事项，可能需要提供其他相关资料，如药品广告审查表等。
需要注意的是，不同国家和地区的化药申报资料要求可能有所不同，具体要求可以参考当地药品监管部门的相关规定。
化学药品-CTD格式申报资料撰写要求教学内容
国食药监注〔2010〕387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综%E8
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]444号【发布日期】2006-08-29【生效日期】2006-08-29【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综述(国食药监注[2006]444号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导药物研发工作，保证药物研发质量，国家局组织制定了《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价、立题目的与依据、药学研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述、临床试验资料综述》和《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等6个研究技术指导原则，现印发你们，请参照执行。
附件：1．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价2．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――立题目的与依据3．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――药学研究资料综述4．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述5．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述6．已有国家标准化学药品研究技术指导原则国家食品药品监督管理局二○○六年八月二十九日化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。
现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。
化学药品质量标准数据化申报的格式与内容
化学药品质量标准数据化申报的格式与内容一、原料药的质量标准格式药品名称：中文名汉语拼音英文名化学结构式分子式、分子量化学名称，含量或效价限度规定。
【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【类别】【贮藏】【制剂】【有效期】【生产国别及生产厂】【复核单位】二、制剂的质量标准格式药品名称：中文名汉语拼音英文名制剂情况的描述。
主要成份的含量或效价的限度规定。
【处方】【性状】【鉴别】【检查】【其它】【含量测定】【类别】【规格】【贮藏】【有效期】【生产国别及生产厂】【复核单位】三、起草说明1、说明质量标准中各项目设置的依据在充分分析与综合质量研究内容的基础上，结合相关文献，说明研究内容订入与不订入质量标准的依据。
2、说明测试方法及限度确定的依据通过比较分析各测试方法的科学与适用性，以及综合数据积累的结果，说明测试方法及限度确定的依据。
3、其它需要说明的内容如：质量标准的修订过程及依据等。
四、各项目内容的简单说明及注意事项1、质量标准的格式与用语应符合现行版《中国药典》的要求。
凡采用现行版《中国药典》方法，应准确规范表述其目次。
2、药品名称：中文名应采用经国家药典委员会核准的正式命名，必要时提供有关命名的证明性文件。
英文名应采用国际非专利药名，提供有关文献依据（如药典或国外产品说明书）。
3、原料药的化学名称应根据中国化学会的《有机化学命名原则》命名。
原料药的结构式应符合化学物质结构式的通用表示方法。
分子式的书写应符合国际通用规则，分子量应按照最新原子量计算，保留小数点后面两位数字。
4、制剂情况的描述内容一般包括主成份、剂型。
对于复方制剂应分别表述各主要组份。
5、原料药的含量或效价限度应明确以无水物计还是干燥品计、或以游离碱计还是以盐计。
制剂的含量限度应包括所有【含量测定】项下的主要成份。
6、对于复方制剂，在【处方】项下应列出完整的处方，其它制剂则无需此项。
7、原料药的【性状】项下包括外观色泽、味、溶解度、比旋度、熔点、折光率、吸收系数等内容。
化学药品申报资料撰写格式与内容.pdf
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——药学研究资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目录一、概述 (2)二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (2)三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4)四、参考文献 (6)五、起草说明 (7)六、著者 (9)一、概述药学研究是药物研发的先期工作，是进行安全性、有效性研究的基础。
药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目7）则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。
本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量和注册效率。
本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。
二、原料药药学研究资料综述的格式和内容简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。
（一）制备工艺研究1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。
2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化等）。
3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则临床试验资料综述撰写格式和内容
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则一一临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）-OO五年三月目录一、.......................................................... 概述3二、.............................. 临床试验棗料综述撰写的格式与内容4（一）临床文献与试验总结.. (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2・1生物药剂学研究总结 (5)2・2临床药理学研究总结 (5)2・3临床有效性总结 (6)2. 3・1受试人样 (7)2. 3・2有效性研究结果及比较 (7)2. 3・3不同受试人群间结果比较 (7)2・3・4与推荐剂量相关的临床信息 (8)2・3・5长期疗效与耐受性问题 (8)2・4临床安全性总结 (8)2. 4.1用药/暴♦情况 (8)2. 4.2不良事件 (9)14.3实验室检査指标评价 (11)2. 4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2. 4.5特殊人群的安全性 (12)2.4.6上市后数据 (12)2.5生物等效性研究总结 (13)（二）临床试脸总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与凤险评估 (16)三、........................................................ 名词解释17四、................................................ 卅文献18五、........................................................ 起草说明19天、著者. (21)一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应类供的第28项申报资料为••国内外相关的临床试验资料综述二该综述由注册申请人撰写.为指导和规范注册申请人塑写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术娈求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上.制定••临床试验资料综述撰写的格式与内容'•指导原则（以下简称本指导原则）.其内容和形式与••化学药品申报资料的撰写格式和要求" 系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求''指导原则和••临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接.临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。
化药申报资料11模板
资料 11药品标准草案及起草说明本品为****加氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。
按平均装量计算，含****应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末【鉴别】（1）取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液应即显紫红色，再加氢氧化钠数滴，紫红色消失。
（2）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加氨制硝酸银试液数滴，即发生白色絮状沉淀。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在252nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的水溶液应显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
（5）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】碱度取本品1支，加水20ml溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），PH值应为10.5～11.5。
溶液的澄清度取本品，每支加水5ml，溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅸ B），如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
无菌取本品，加灭菌水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
热原取本品，加注射用水制成每1ml中含16mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
有关物质取本品精密称定，加水稀释制成每1ml含****0.1mg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液；再精密量取供试品溶液1ml置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，分别取供试品溶液和对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中杂质峰的峰面积不得大于对照溶液峰面积（1.0%）。
鸟嘌呤取装量差异项下的粉末（约相当于****50mg），精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品储备液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀,作为鸟嘌呤对照品溶液。
化学药品说明书数据化申报的格式与内容
化学药品说明书数据化申报的格式与内容化学药品说明书数据化申报的格式与内容一、化学药品说明书的格式发布或者修订日期特殊药品、外用药品标识X X X说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。
警示语【药品名称】通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【妊娠期及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：二、起草说明简述说明书各项目内容的起草依据。
三、撰写的基本原则应参照国家食品药品监督管理局关于药品说明书管理的相关规定执行。
四、说明书各项内容说明及注意事项1、发布或者修订日期发布日期指该药品说明书首次被核准的日期。
说明书多次进行修订的，修订日期应分别列出。
2、作用类别该项按照药品作用机制书写，“作用类别”四字无需表示。
如该品为钙离子拮抗剂，能够书写为“钙离子拮抗剂”。
3、标题（X X X说明书）说明书的标题为“XXX说明书”。
其中“XXX”是指该药品的通用名称,如有商品名在通用名称后加括号注明。
4、警示语警示语是对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告。
应将特殊的情况，特别是能导致严重损伤或死亡的情况在警示框中列出。
如有该方面的内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，并以黑框圈示。
在方框之前应有惊叹号，在方框中必须包含以黑体形式出现的“警告”的文字标题。
如无该方面的内容，不列该项。
5、【药品名称】（1）通用名称；汉语拼音；英文名称：通用名称系指列入国家药品标准的中文名称。
如该药品属《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名称、汉语拼音及英文名称须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名称须采用《中国药品通用名称》所规定的名称，其剂型名称应与药典一致。
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述临床研究资料综述是化学药物申报资料中的重要部分，用于概述药物在临床试验中的安全性和有效性。
下面是临床研究资料综述的撰写技术指导原则：1.格式规范：按照申报资料的要求，确保综述的格式规范。
包括字体、字号、行间距等方面的要求，以及章节标题的层次结构等。
2.商标和专利信息：在综述的开头处，提供药物的商标和专利信息，包括产品名称、商标注册号、专利号等。
这有助于保护药物的知识产权。
3.药物概述：在综述的第一部分，提供药物的概述信息，包括药物的化学性质、分子结构等。
这有助于读者对药物进行初步了解。
4.临床试验设计：在综述的第二部分，详细描述药物的临床试验设计，包括研究设计、样本规模、纳入标准、排除标准等。
这有助于评估药物的临床试验的合理性和可靠性。
5.安全性评价：在综述的第三部分，对药物的安全性进行评估。
包括对药物的毒性研究结果进行综述，并详细描述临床试验中的不良反应和副作用。
这有助于评估药物的安全性。
6.有效性评价：在综述的第四部分，对药物的有效性进行评估。
包括对药物的疗效研究结果进行综述，并描述临床试验中的主要终点指标和次要终点指标。
这有助于评估药物的有效性。
7.讨论和结论：在综述的最后部分，进行讨论和结论。
讨论部分可以分析和解释安全性和有效性结果，讨论药物的适应症、剂量和给药途径等方面的问题；结论部分可以总结药物的临床研究结果，并提出推广或改进的建议。
需要注意的是，临床研究资料综述应该客观、准确地反映药物的临床试验结果，避免夸大或掩盖药物的安全性和有效性问题。
此外，撰写时要遵循相关法律法规和伦理规范，保护受试者的权益和隐私。
综上所述，临床研究资料综述是化学药物申报资料中的重要部分，其撰写应严格按照格式规范，并按照上述的技术指导原则进行。
只有合理、准确地呈现药物的临床试验结果，才能增加申请的成功率。
化学药品CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2010〕387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
— 1 —2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目录一、概述 (2)二、资料格式和内容 (2)（一）品种基本情况 (2)（二）药学主要研究结果及评价 (3)（三）药理毒理主要研究结果及评价 (4)（四）临床主要研究结果及评价 (5)（五）综合分析及评价 (5)三、起草说明 (6)四、著者 (8)一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件2的要求，化学药品申请注册时应提供的第4项申报资料为“对主要研究结果的总结及评价”，要求药品注册申请人对申报品种的主要研究结果进行总结，并对研究结果进行综合分析与评价。
该项资料是全面反映注册申请人进行的研究工作、支持药品注册申请的重要技术资料，也是药品技术审评中对申报药品进行安全性、有效性、质量可控性综合评价的重要依据。
本指导原则对申报资料“对主要研究结果的总结及评价”的撰写格式和内容提出了一般性原则，目的是指导、规范该项申报资料的撰写。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
不同注册分类的药品，在不同的注册阶段，“对主要研究结果的总结及评价”申报资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，在具体内容上有所侧重或取舍。
二、资料格式和内容注册申请人在该项资料中应首先对申报品种在药学、药理毒理、临床方面的各项主要研究结果分别进行总结，并在总结各部分研究结果的基础上，结合立题目的与依据，对品种的安全性、有效性、质量可控性进行全面和综合的评价。
申报资料一般可分下述五部分来撰写：品种基本情况，药学主要研究结果及评价，药理毒理主要研究结果及评价，临床主要研究结果及评价，综合分析及评价。
（一）品种基本情况简述申报品种的基本情况，一般应包括：药品名称，制剂的剂型、规格，复方制剂的组成，申报的拟临床应用适应症及用法用量，药理作用类型及作用机制；该品种在国内外上市的情况；药品注册分类等。
对于申报生产的品种，还应述明临床研究的批件号及批准时间。
化学药品临床试验资料综述撰写格式与内容
化学药品临床试验资料综述撰写格式与内容化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4) （一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1 生物药剂学研究总结 (5)2.2 临床药理学研究总结 (5)2.3 临床有效性总结 (6)2.3.1 受试人群 (7)2.3.2 有效性研究结果及比较 (7)2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5 长期疗效与耐受性问题 (8)2.4 临床安全性总结 (8)2.4.1 用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)22.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5 特殊人群的安全性 (12)2.4.6 上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)3一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。
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注册申请人应同时以表格的形式（见表 1），总结药效学试验及文献
资料的主要结果。
表 1.药效学试验及文献资料总结
研究 试验 剂型或 剂量/ 给药 给药期限 项目 系统 溶媒 浓度 途径 和频率
主要研究结果
XX
XX
XX
申请临床试验时，对于已有国外临床试验数据的药物，还应同时简
述临床试验的有效性结果。
3
2、药代动力学试验及文献资料
1
一、概述
本指导原则是“化学药品申报资料撰写格式与内容”技术指导原则中 的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（申报资 料项目 16）撰写格式与内容的要求。
本指导原则旨在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒 理申报资料的质量；引导注册申请人在药物开发过程中树立分析和评价的
理念，进而提高注册效率，规范药理毒理研究。
不同注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写，可根据法规要 求、药物特点和注册阶段等，在本文的基础上有所侧重和取舍。
药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究 的分析和评价、参考资料四部分。
二、撰写格式与内容 （一）前言
前言主要介绍与药理毒理研究和评价相关的药物开发背景，一般应包 括以下内容：
总结。
表 2.毒理学试验及文献资料总结
研究 试验 剂型或 剂量/ 项目 系统 溶媒 浓度
给药 给药期限 途径 和频率
主要研究结果
一般 药理 学试 验
急性 毒性 试验
. . .
注：表中研究项目并不是完全固定的，注册申请人应根据法规要求和品种特点填
写研究项目。
申请临床试验时，对于已有国外临床试验数据的药物，还应同时简
述临床试验的安全性结果。
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（三）对药理毒理研究的分析和评价
本部分是在总结研究内容的基础上，对研究项目选择、试验设计、试 验方法和结果进行系统、客观的分析和评价。重点评价试验方法的适用性、 试验设计的合理性、药理毒理研究结果间的关联性、药理毒理研究结果与 药学和临床之间的关联性，进而结合立题依据权衡药物与现有临床药物相 比的潜在效益/风险，判断药物能否进入临床试验或生产上市，并为其临 床试验或临床应用提供信息。
化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则
——药理毒理研究资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿）
二 OO 五年三月
目
录
一、概述……………………………………………………… 2 二、撰写格式与内容………………………………………… 2
（一）前言………………………………………………… 2 （二）药理毒理研究总结………………………………… 3
资料的试验方案和主要结果，并同时附带相应的图表。
1、药效学试验及文献资料
注册申请人应按照先体外研究、后体内研究的顺序简要总结主要药
效学、作用机制研究及文献资料。体外试验应简述试验方法、药物浓度和
主要试验结果。体内试验应简述动物模型、给药方案（包括剂量、途径、
频率、期限等），以及主要试验结果。必要时，应包括对照组的试验结果。
对药代动力学试验及文献资料的总结应包括：经确证的生物样品分 析方法、受试物的剂型或溶媒、试验动物的种属品系、给药方案和试验结 果。
试验结果一般包括以下内容： ● 吸收速度（达峰时间和峰浓度）和程度（药时曲线下面积和生物
利用度）、吸收与剂量的关系 ● 组织分布、血浆蛋白结合率和分布容积 ● 代谢途径、与代谢相关的酶、主要代谢产物 ● 排泄的途径和程度、清除率和半衰期 ● 药物相互作用 注册申请人应同时提供药物浓度-时间曲线，以表格的形式列出主要 药代动力学参数，以表格或图形的形式表示药物的组织分布。 申请临床试验时，对于已有国外临床试验数据的药物，还应同时简 述临床药代动力学研究结果。
3、毒理学试验及文献资料
注册申请人应按以下顺序依次对毒理学试验及文献资料进行总结： ●一般药理学试验及文献资料 ●急性毒性试验及文献资料 ●长期毒性（必要时包括毒代动力学）试验及文献资料 ●过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、 黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研
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● 简述临床试验方案中与药理毒理研究有关的内说明药物的注册分类、注册阶段（申请临床试验或上市）。
（二）药理毒理研究总结
本部分是对支持注册申请的药理毒理研究和文献资料的总结。注册申
请人应按药效学、药代动力学和毒理学的顺序，依次总结各项试验或文献
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究和文献资料
●复方制剂中多种成分毒性相互影响的试验资料及文献资料
●致突变试验及文献资料
●生殖毒性试验及文献资料
●致癌试验及文献资料
●依赖性试验及文献资料
体外试验总结应包括试验方法、药物浓度和主要试验结果。体内试验
总结应包括试验动物的种属品系、给药方案，及主要试验结果。
同时，应按照前述顺序对毒理学试验或文献资料结果按表 2 格式进行
1、药效学试验及文献资料…………………………… 3 2、药代动力学试验及文献…………………………… 4 3、毒理学试验及文献资料…………………………… 4 （三）对药理毒理研究的分析和评价…………………… 6 1、研究项目选择的依据……………………………… 6 2、药物的有效性……………………………………… 6 3、药物的安全性……………………………………… 7 4、综合评价…………………………………………… 9 （四）参考资料…………………………………………… 9 三、参考文献………………………………………………… 9 四、起草说明…………………………………………………10 五、著者………………………………………………………
本部分内容不是对研究结果的复述，而应充分体现注册申请人对药物 的综合认识。
1、研究项目选择的依据
注册申请人应列举所有用以支持注册申请的药理毒理研究项目，包括 试验研究项目和文献资料项目。由于药物特点、注册阶段等不同，注册申 请人提交的药理毒理研究项目不一定与法规要求完全吻合。此时，注册申 请人应从立题依据、药物临床适应症、临床试验方案、用药人群等方面提 供依据，说明申报资料中研究项目选择的合理性。
●简述药物的结构特点、理化性质、剂型。 ●明确药物临床拟用适应症，简述与药物相关的疾病发病机制、临床 症状、病程、转归等，以及现有同类药物的治疗概况。 ● 阐明药物可能的作用机制。 ●简述药物本身或同类药物在国内、外的研究开发进展，以及在非临 床试验和临床使用中出现的主要安全性和有效性问题。 ●明确提出立题依据。