2020GMP质量控制偏差培训试卷

2020年质量控制部全员培训试卷答案

姓名分数

一、填空题（每空5分、共80分）

1. QC发现异常时，根据本规程的处理方式，及时做好登记，并在( )内汇报QC工段长，( )对异常情况进行确认。

3. 将取好的样品拿到化验室后，样品接收/分发人编好检验编码同时

将样品存放于样品柜中，由( )管理，并通知( )领取样品和请验单（请验单需附在相应的检验记录中），及时做好( )及

去向登记表。

4. 请验单、检测样品标识、样品交接记录、检验记录封面（或检验记录样品信息处）、检验报告单的检验单号中需体现相应的( )。

5. 一般情况下的检验周期规定如下：

6. 样品所有检测项目检验完成后，报告人员应及时出具( )，报告单的书写按照《检验报告单管理规程》（SMP-QM-00-A033-XX）。

7. 检验项目及记录，除检验者外，还必须经第二人进行( )，复核内容为检验方法、序列表设置是否正确、溶出仪的参数（转速和温度）设置是否正确、称样、计算结果是否准确，项目检验是否齐全，检验记录、使用台帐填写是否完整和规范，相应HPLC、GC、IR等图谱是否正常。最终记录及( )由QA完成。

8.定量用的对照品需选用( )对照品或包装形式、贮存条件等经过( )的工作对照品。

9.偏差处理依据：( )GMP）、EUGMP。、

10. 偏差的调查、纠正和预防措施一般需要在( )完成。在规定时间内不能整改完成或涉及多个部门的系统性偏差，需在偏差调查处理表中说明理由，偏差未完成部分转入( )（SMP-QM-00-A015-XX）进行管理。

二、名词解释（每题5分共10分）

微小偏差：是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量；

关键偏差：

三、简答题（共10分）

请简述偏差调查的范围和方式。