2020GMP质量控制偏差培训试卷
2020GMP培训试题.答案docx
GMP培训试题2020-02姓名：工号：分数：一、填空题（每空2分，总共60 分）1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查.5、受培训教育的员工，每次培训后进行考核评估。
考核评估的形式可以是口试、笔试或现场实际操作；口试、笔试考核分数合格均为80分以上(含)，对于笔试错误的部分受训人应通过自学或授课人再培训纠正错误部分并签字确认；低于80分以下需重新培训考核，并记录培训结果。
6、记录由相关操作人如实、及时、认真填写，应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
7、物料进入洁净区需去除或清洁外包装，经传递窗紫外消毒5-10分钟。
8、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备，已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
10、抹布连续使用3个月后更换；如使用过程中发现有破损或难以清洗的污迹时，则可随时更换。
二、选择题（每题3分，共30分）1、设备、容器外表面用清洁抹布为（ D ），设备、容器内表面用清洁抹布为（C ），墙面、顶棚用清洁抹布为（A ），地面用清洁抹布为（ B ）。
A、白色B、黄色C、粉红色D、蓝色2、生产前，应提前（ D ）分钟开启净化空调系统，进行自净。
新版GMP考试试题及答案 (1)
新版GMP考试试题及答案 (1)新版GMP培训考试姓名。
岗位。
分数：填空题（共40题，每个空格1分）1.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。
3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
4.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门。
5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
6.企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
13.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。
14.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
16.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。
（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。
（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。
（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。
3. 说明批记录的作用及其重要性。
4. 阐述质量控制实验室的基本功能。
5. 讨论员工GMP培训的重要性。
四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。
根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。
五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。
答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。
GMP培训试卷
新GMP培训试卷答案部门：姓名:得分：一、填空题:﹙每个空格2分,共56分﹚1。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行2。
企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 .答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：不低于10帕斯卡压差梯度6。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险7。
药品生产企业通常应当有的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当。
答案:单独与生产要求一致8. 自检应当有。
自检完成后应当有。
自检情况应当报告。
答案：记录：自检报告:企业高层管理人员9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
答案; 生产管理负责人或质量管理负责人10。
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。
答案：保持相对负压避免交叉污染11。
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
答案:前瞻；回顾12. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案:气锁间13. A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩)维持该区的环境状态.答案:单向流14。
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试.答案：“最差状况"15。
无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在＿＿完成后进行。
答案：关键操作16。
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。
新版兽药GMP培训试卷 2020年版
兽药生产质量管理规范（2020年版）试题姓名：分数：一、不定项选择题（90分，每题3分）1. 下列说法正确的是（）A每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录。
B批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。
C批记录应当由生产管理部门和质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。
D每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等。
2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触兽药、与兽药直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、检验区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等杂物和非生产用物品。
3. 兽药生产质量管理配备所需的资源,至少包括:（）A．具有相应能力并经培训合格的人员 B．足够的厂房和空间;适用的设施、设备和维修保障 C．正确的原辅料、包装材料和标签 D．经批准的工艺规程和操作规程; E．适当的贮运条件。
4. 生产管理负责人的主要职责有（）A．确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量; B．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; C．确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门; E．确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;F确保在产品放行前完成对批记录的审核。
5. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准; B．确保在产品放行前完成对批记录的审核; C.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
D．确保完成所有必要的检验;E．批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程6. 质量管理负责人的主要职责有（）A．审核和批准所有与质量有关的变更; B．确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; C．监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态E．确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;7. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保完成自检;B．评估和批准物料供应商;C．确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;D．确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;E．确保完成产品质量回顾分析;F．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
GMP学习培训试卷试题及答案
中药饮片 GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、 GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范。
2、进入生产区的操作人员一定更鞋、换衣、更帽、洗手后进人生产区。
进入干净生产区的人员还需要手消毒。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等办理，均称为饮片。
标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片。
4、中药饮片的原料是切合质量标准的中药材。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装资料应当设置特意地区妥当寄存，未经同意人员不得进入。
7、药材融化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防备有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应当拥有中药炮制专业知识和实质操作技术双方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应当按要求进行培训和查核后方可上岗。
10 、中药饮片生产波及用火时，有文火、中火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包含了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。
此中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准履行，没有药用标准的应按食用或其余有关标准履行。
13、制炭时应存性，并防备灰化，更要防止复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间次序先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期等。
16、在生产过程中，进行每项操作时应当实时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
17 、每次生产结束后应当清场，保证设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得随意改正。
19、中药材一定先经筛、拣、选、洗等净化办理后再浸润。
20、中药饮片生产公司库房人员一定掌握中药材、中药饮片储存、保养的知识与技术。
21、库存中药材、中药饮片的保留一定按规定方法按期保养，防备害虫、霉菌的污染，并有详尽记录。
22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开寄存。
新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。
【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。
3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
新版GMP培训文献-偏差考试题讲解
题目
23、未得到授权该岗位签字人的批准， 但经过口头交接授权，可以代替该岗 位人员执行签字手续。 答案：（×） 24、请验单忘记填写，或填写请验项目/ 代表数量错误，请验日期错误，请验 样品错误，以上任意一项，均可以进 行立即整改，替换批记录中的该请验 单，不用其他任何措施。 答案：（×）
解释
题目
19、样品的取样量未达到规定 的最低量，属于检验偏差。 答案：（× ） 20、未经过文件批准的非常规 再检查、再检验要求，如无 菌检查不合格，可以数次取 样，直至检查合格为止。 答案：（×）
12
解释 19、偏差规程“产品的取样” 20、原因两个 药典有规定 不符合OOS调查的原则。 偏差规程的“产品过程或最 终质量”
23、问题 GMP允许不？ 授权证明有没有？ 有没有文件批准？ 偏差规程“签字/授权批准” 24、以上信息均可能影响检验报告、放行，流 程会干扰不顺畅，重复劳动 属于偏差 请验单附在批检验和批生产记录上，属于 批记录中的重要原始凭证，应等同于批记 录的管理。
15
题目 解释 25、偏差规程“设备/设施/计算机 25、小型的生产设备，如电 系统” 子天平，使用过程中，因 以下原因： 操作位置原因，可以适当 定置管理 的移位，并经过水平校准、 移动可能对其他操作干扰 砝码校准、自校功能校准 对气流的干扰或气流对称量的干 扰。 确认无误后用于物料的称 未知的其他因素如安全、电源配 量。 置、天平台的配置条件、周围的 答案：（×） 震动等
7、生产偏差中的主要偏差应为中 心领导批准实施处理方案和纠正 措施。 答案：（×）
5
题目
8、生产偏差处理执行情况应由 QA质量管理员进行跟踪确认。 答案：（∨） 9、生产偏差处理完成后，需要 将《生产偏差调查、纠正、 预防表》原件存放于相关批 记录中，QA部不需要进行存 档。 答案：（×）
药品新版GMP试题大全(2020年整理).pdf
药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。
12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题一、选择题1. GMP代表的含义是（）。
A. 良好生产规范B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理原则2. GMP的基本原则中，以下哪项是不正确的说法（）？A. 必须保证产品质量B. 可以根据不同地区的要求适当调整GMP标准C. 应建立完整的质量控制体系D. 应确保生产环境的洁净和人员的健康3. 在GMP中，关于生产设备的要求，以下说法正确的是（）。
A. 生产设备可以不定期维护B. 生产设备的维护和清洁记录不需要保存C. 生产设备的使用和维护应有明确的操作规程D. 生产设备的性能不影响产品质量4. 关于GMP中的人员管理，以下哪项是错误的（）？A. 所有人员必须接受GMP培训B. 人员健康状态不影响生产质量C. 人员应有适当的个人卫生习惯D. 人员应避免穿戴可能污染产品的物品5. GMP中对于文件记录的要求，以下哪项是正确的（）？A. 文件记录可以随意修改B. 文件记录应保持完整、真实和可追溯C. 文件记录不需要保存一定时间D. 文件记录的丢失不会影响产品质量的追溯二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（）2. GMP的实施可以提高企业的经济效益。
（）3. GMP要求所有生产活动必须在受控的环境中进行。
（）4. GMP中的质量控制仅限于产品的最终检验。
（）5. GMP要求企业必须建立有效的投诉处理和产品召回系统。
（）三、简答题1. 简述GMP的目的和意义。
2. 描述GMP中对于生产环境的基本要求。
3. 阐述GMP中对于原料和成品的管理要求。
4. 解释GMP中对于生产过程控制的重要性。
5. 讨论GMP对于员工培训和个人卫生的要求。
四、案例分析题某药品生产企业在进行GMP认证过程中，发现以下情况：- 生产车间内有部分区域的洁净度不符合规定标准。
- 原料仓库中，部分原料未按照规定分类存放。
- 员工在生产过程中未严格遵守个人卫生规定。
- 生产设备的维护记录不完整，部分设备的清洁和维护周期未按规定执行。
GMP质量管理体系培训试题(附答案)
GMP质量管理体系培训试题部门：姓名：成绩：____________一、填空题：（每空2分，共50分）1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。
2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。
3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。
4.GMP的全称是：____________________________________。
5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。
6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。
7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。
8.企业应当配备足够的、符合要求的_________、__________、_________和_________，为实现质量目标提供必要的条件。
9.每批中药材和中药饮片应当______。
中药材留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后____年。
10.企业应选取____________及____________的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应进行产品质量回顾分析。
二、判断题：（每题3分，共30分）1.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。
（）2.药品质量是为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
（）3.产品经检验合格后，质量部门QA或QC均有最终放行的权利和职责。
2020年新编制药公司新版GMP培训试题及答案名师精品资料
新版GMP培训试题一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。
二、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
GMP质量保证培训试题
培训编号：部门：考试人签名：分数：评卷人签名：一、填空题（每空2分，共计60分）1、现场QA应确认相应人员和人员是否在岗位现场，如果不在岗位上，应及时向通报。
2、现场QA确认工作安排是否合理，如存在因人员安排不合理而影响的情况，应建议相关管理人员，重新对工作进行。
3、现场QA根据文件规定检查相关部门和人员是否按规定对进行环境定期监测，的环境检测报告结果是否合格。
4、“偏差调查处理表”应在个工作日内交QA。
5、与偏差发生过程中涉及人员，调查操作者对程序的知晓和内容、、等。
6、偏差调查处理完成后，按编号汇总相关资料，交至归档。
7、原辅料寄库后，应为状态，放在待检区或用黄色隔离带隔开，未经部放行不得使用。
8、QA收到请验单后，检查厂商、货物和的相关信息的一致性和符合性，如：货物数量、生产日期、批号等信息。
9、包装材料现场检查如不符合要求时要，应向请验部门询问清楚有关情况；必要时要将情况通报给。
10、包装材料取样结束后，外包装用胶带封口并贴上。
剩余包装材料归还。
11、制剂产品取样，取样人员应熟练掌握相关样品的取样程序，熟悉取样所用容器具的及取样时容器具应达到的、和干燥程度，必须经过相应的培训和考核合格，并经过。
12、制剂产品取样：取样容器具必须，并保持完好，每次使用前后要对取样容器具进行清洁，有无菌或微生物限度要求的必须后使用。
13、制剂产品取样：取样量由一般、二部分组成。
二、判断题（每题4分，共计20分）1、现场QA检查各岗位的SOP是否完整、有效，是否是现行版本、由各岗位部门发放的。
（）2、查找导致偏差发生的证据，确定偏差发生的根源，确定偏差的等级；如果对偏差难以定性，应按重大偏差处理。
（）3、若同一批样品需要再次取样，需经质量管理部批准。
（）4、取样数量应满足两倍最少检验数量。
（）5、取样结束后由及时填写取样记录。
QA应将请验单与样品一并送至QC处。
（）三、简答题（每题10分，共计20分）1、现场QA的监督检查范围包括哪些？2、原辅料取样前，对外包装进行下列检查：。
2020GMP质量控制相关试卷答案
2020年02月质量控制培训试卷姓名分数一、填空题（每空1.5共75分）1.QC记录分专用和通用记录，应做到同步记录、可归属、清晰、原始与准确。
2.记录应有控制号与页码，空白记录上锁管理，专人发放（包括各组领用的空白记录）。
发放人、使用人分别在记录发放和使用台帐登记中签名。
3.控制号编制原则：采用7位数，前2位为印制次数，后5位为本次印制顺号，如0100001是指第1次印制的第1张。
公司通用的记录则由质保部统一印制。
如果使用过程中出现报废，必须退回记录管理员，并说明报废原因4.检验记录应尽可能详细，凡影响检验结果的因素均应记录，应采用蓝黑或纯蓝墨水书写，不得用圆珠笔、碳素墨水书写。
仪器打印出来的检验数据粘贴在检验记录中应签名和日期（检测时间能直接打印显示的除外）。
5.试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
6.检测数据处理的规定：需要进行一式两份检测的项目，只要有一份检测结果不符合规定，结论判定为“不符合规定”，两份结果不需要进行平均，直接进入《检测结果OOS/OOT调查程序》。
7.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其准确度可根据数值的有效位数来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
8.半成品检测的平行结果若超出平行范围时需进行复测，复测数据符合要求的最终以4个数值的平均出具结果，若不符合需按《偏差管理程序》（SMP-PM-00-A035-XX）进行调查。
9.检验记录(包括请验单、报告单) ，检验记录在完成后提交给QA审核，于次月15日前按品种分类交记录管理员处，由记录管理员及时按月装订成册。
涉及到OOS/OOT及偏差相关记录单独归档。
(10)GMP管理质量控制化验室培训试题及答案
质量控制培训题姓名：分数：一填空题1、为规范药品生产质量管理，根据、，制定本规范。
2、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与和相适应。
3、质量控制实验室应当配备、等必要的工具书，以及或等相关的标准物质。
4、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。
通常情况下、的药品，至少每年应当考察，除非当年没有生产。
5、持续稳定性考察的目的是在有效期内，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
6、留样的包装形式应当与药品形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用，留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至。
7、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告及，应当有清楚的说明，重大偏差应当由会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
8.改变、与药品直接接触的、、以及其他的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已。
二、问答题1、质量控制的基本要求：2无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：质量控制培训题答案1.为规范药品生产质量管理，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定本规范。
2.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（产品性质）和（生产规模）相适应。
3.质量控制实验室应当配备（药典）、（标准图谱）等必要的工具书，以及（标准品）或（对照品）等相关的标准物质4.考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。
通常情况下，（每种规格）、（每种内包装形式）的药品，至少每年应当考察（一个批次），除非当年没有生产。
5.持续稳定性考察的目的是在有效期内（监控已上市药品的质量），以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2020GMP质量控制相关试卷
2020年质量控制部全员培训试卷姓名分数一、填空题（每空1.5共75分）1.QC记录分专用和( )记录，应做到( )、( )、( )、( )与( )。
2.记录应有( )与页码，空白记录( )管理，( )发放（包括各组领用的空白记录）。
发放人、使用人分别在记录发放和使用台帐登记中( )。
3.控制号编制原则：采用( )位数，前2位为( )，后5位为( )，如0100001是指第( )次印制的( )。
公司通用的记录则由质保部统一印制。
如果使用过程中出现报废，必须退回( )，并( )4.检验记录应尽( )，凡影响检验结果的因素( )，应采用( )或纯( )书写，不得用( )、( )书写。
仪器打印出来的检验数据粘贴在检验记录中应( )和( )（检测时间能直接打印显示的除外）。
5.试验时的温度，未注明者，系指在( )下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以( )为准。
6.检测数据处理的规定：需要进行( )检测的项目，只要有一份检测结果( )，结论判定为“( )，两份结果不需要进行平均，直接进入( )试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其准确度可根据数值的有效位数来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为( )；称取“2g”，系指称取重量可为( )；称取“2.0g”，系指称取重量可为( )；称取“2.00g”，系指称取重量可为( )。
7.半成品检测的平行结果若超出平行范围时需进行复测，复测数据符合要求的最终以( )数值的平均出具结果，若不符合需按《偏差管理程序》（SMP-PM-00-A035-XX）进行调查。
8.检验记录(包括请验单、报告单) ，检验记录在完成后提交给QA审核，于次月( )前按品种分类交记录管理员处，由记录管理员及时按( )装订成册。
涉及到( )相关记录单独归档。
9.1）产品批检验记录与留样观察记录须保存至产品( )，有复验期的产品至该批全部( )，其中蛋白同化原料药及制剂保存至超过其( )。
质量控制与质量保证培训试题 (2)
GMP法规培训试题—质量控制与质量保证姓名：部门：分数：一、填空题（每空1分，共68分）1.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
2.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。
3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
4.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
5.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；6.质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。
任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
7.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
8.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；9.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
10.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
11.配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。
应当有培养基使用记录；12.企业应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
13.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求。
14.物料应当由指定人员签名批准放行。
15.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
16.持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。
17.持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。
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2020年质量控制部全员培训试卷答案
姓名分数
一、填空题（每空5分、共80分）
1. QC发现异常时，根据本规程的处理方式，及时做好登记，并在( )内汇报QC工段长，( )对异常情况进行确认。
3. 将取好的样品拿到化验室后，样品接收/分发人编好检验编码同时
将样品存放于样品柜中，由( )管理，并通知( )领取样品和请验单（请验单需附在相应的检验记录中），及时做好( )及
去向登记表。
4. 请验单、检测样品标识、样品交接记录、检验记录封面（或检验记录样品信息处）、检验报告单的检验单号中需体现相应的( )。
5. 一般情况下的检验周期规定如下：
6. 样品所有检测项目检验完成后，报告人员应及时出具( )，报告单的书写按照《检验报告单管理规程》（SMP-QM-00-A033-XX）。
7. 检验项目及记录，除检验者外，还必须经第二人进行( )，复核内容为检验方法、序列表设置是否正确、溶出仪的参数（转速和温度）设置是否正确、称样、计算结果是否准确，项目检验是否齐全，检验记录、使用台帐填写是否完整和规范，相应HPLC、GC、IR等图谱是否正常。
最终记录及( )由QA完成。
8.定量用的对照品需选用( )对照品或包装形式、贮存条件等经过( )的工作对照品。
9.偏差处理依据：( )GMP）、EUGMP。
、
10. 偏差的调查、纠正和预防措施一般需要在( )完成。
在规定时间内不能整改完成或涉及多个部门的系统性偏差，需在偏差调查处理表中说明理由，偏差未完成部分转入( )（SMP-QM-00-A015-XX）进行管理。
二、名词解释（每题5分共10分）
微小偏差：是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量；
关键偏差：
三、简答题（共10分）
请简述偏差调查的范围和方式。