ISO15189质量管理体系管理程序
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
ISO15189质量管理体系管理程序
ISO15189质量管理体系管理程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920ISO15189质量管理体系管理程序1 概述本科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。
2 职责3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。
3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。
3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。
3.4综合管理组负责质量管理体系文件的控制。
3 要求3.1 质量管理体系的建立a.由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。
b. 质量负责人按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。
3.2 质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素：a. 管理要求●组织和管理●质量管理体系●文件控制●合同的评审●委托实验室的检验●外部服务和供给●咨询服务●投诉的处理●不符合项的识别和控制●纠正措施●预防措施●持续改进●质量和技术记录●内部审核●管理评审b. 技术要求●人员●设施和环境条件●实验室设备●检验前程序●检验程序●检验程序的质量保证●检验后程序●结果报告3.3 质量管理体系文件的结构质量手册第一层次文件程序文件第二层次文件作业指导书第三层次文件记录第四层次文件本质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。
质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。
ISO15189质量和技术记录管理程序
ISO15189质量和技术记录管理程序
修订页
序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
质量和技术记录管理程序
1 目的
记录是质量管理体系运作和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。
本科制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。
2 职责
1 技术负责人负责技术记录格式的审核和批准；
2 质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准；
3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写；
4 综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。
3 要求
3.1记录控制的范围、分类、标识
a．凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。
b．按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类——质量记录：包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；
客户服务与申诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。
技术记录：检验申请表（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验。
ISO15189质量管理体系持续改进控制程序
ISO15189质量管理体系持续改进控制程序
修订页
序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
质量管理体系持续改进控制程序
1 目的
采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进
2 职责
2.1 本科由质量负责人负责对体系持续改进的策划，当出现存在和潜在的
质量问题时，采取纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；
2.2 质控组负责有组织、监督纠正和预防措施相关责任部门的措施制定，并
实施预防措施计划；
2.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；
3 要求
3.1 持续改进的管理和策划
a. 本科要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，
在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。
b. 改进活动与过程由质量负责人主管，综合管理组负责承办，各科室配合完
成，并由质量负责人及时向主任报告。
c.综合管理组负责持续改进工作的组织实施和归口管理，各科室按职责分工，
做好以下工作，鼓励员工的充分参与：
--在质量方针和质量目标的建立与实施中，充分考虑顾客变化的要求，强调持续改进，有利于实施持续改进；
--利用数据分析、内部或第二方、第三方审核结果、管理评审等方式，来测量、评价，不断寻求改进的机会并做出适当的改进活动安排；。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。
为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。
本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。
1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。
ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。
通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。
2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。
这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。
实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。
2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。
通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。
2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。
实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。
通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。
2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。
ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。
这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。
2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。
ISO15189质量手册管理程序
ISO15189质量手册管理程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920质量手册管理程序1 总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。
本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。
2 职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。
3 手册的编写﹑审核﹑批准3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。
3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。
4 手册的发放和回收4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。
发放范围：——主任——技术负责人、质量负责人——各部门负责人——内审员非受控文本发放范围：——国家实验室认可机构——院部及相关科室——主任批准的单位4.2 手册的回收4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。
4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。
5 手册的修订5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。
5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。
5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。
5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。
6 手册的换版6.1 当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题；6.1.2 组织机构进行重大调整；6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。
ISO15189管理评审程序
ISO15189管理评审程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920管理评审程序1 目的对本检验科质量体系进行评审，以确保其持续适用、有效和在检验工作中保持稳定的服务质量，并做必要的改进。
2 适用范围适用于本科质量体系及检验工作的评审。
3 职责3.1科主任主持管理评审活动，并做出管理评审结论。
3.2质量负责人负责《管理评审计划》的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。
3.4各部门负责人提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。
4 工作程序4.1管理评审的计划4.1.1年度管理评审（1）一般情况下，管理评审每12个月内进行一次，对该年度的质量体系运行情况进行评审。
（2）质量负责人编制《管理评审计划》，交科主任批准。
（3）《管理评审计划》的内容包括：a 评审目的；b 参加人员；c 评审内容；d 评审的准备工作要求；e 评审时间安排。
4.1.2适时管理评审（1）在下列情况下，由科主任提出，可适时地制定计划进行相应的管理评审。
a 当有关法律、法规、标准及其它要求发生变更时。
b 当本科的组织结构发生重大调整时。
c 当本科发生重大质量事故或相关方连续投诉时。
d 当科主任认为有必要时，如认证前的管理评审。
（2）质量负责人编制适时《管理评审计划》，交科主任批准。
适时管理评审计划的内容参照年度管理评审的计划，但评审内容一般针对4.1.2(1)中某一具体内容。
4.2管理评审的内容管理评审一般包括以下内容：a）上次管理评审的执行情况;b）所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；c）管理和监督人员的报告；d）近期内审的结果；e）外部机构的评审；f）外部质量评审和其它形式的实验室间比对的结果；g）承担的工作量及类型的变化；h）反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息；i）用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统；j）不符合项；k）周转时间监控；l）持续改进过程的结果；m）对供应商的评价。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO15189质量管理体系管理程序
修订页
序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
ISO15189质量管理体系管理程序
1 概述
本科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。
2 职责
3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。
3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。
3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。
3.4综合管理组负责质量管理体系文件的控制。
3 要求
3.1 质量管理体系的建立
a.由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方
向，制定本科的质量方针和质量目标。
b. 质量负责人按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。
3.2 质量管理体系要素
本科确定以下影响实验室质量的要素：
a. 管理要求
●组织和管理。