药品经营质量管理体系文件管理制度
药品质量管理体系文件
药品质量管理体系文件药品质量管理体系文件药品质量管理制度是保证医疗机构药品质量安全的重要保障。
下面是药品质量管理制度的几个方面：1.专人专管：药品必须由专人负责，建立药品帐册，对出入库药品及时记账，以保证帐物相符。
2.验收药品：药品入库时要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，以防止购进假劣药品。
3.分区分类：药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。
4.五专管理：特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。
5.先进先出：对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆放，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。
6.保持整洁：药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。
7.严格发放：领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。
8.分类定位：药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。
9.有效期管理：对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。
10.配方管理：配方人员必须认真负责。
配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。
配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。
发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。
安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。
11.报帐管理：对药品消耗做到日清月结，及时报帐。
12.定期清点：定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。
13.盘点结算：每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度第一章总则第一条为规范药品经营企业的质量管理工作，保障药品质量和安全，保障消费者的合法权益，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有药品经营企业的质量管理工作。
药品经营企业应当严格按照本制度的要求，开展质量管理工作。
第三条药品经营企业应当建立完善的质量管理体系，加强内部管理，落实责任，确保药品质量的安全性和有效性。
第四条药品经营企业的质量管理工作，应当建立健全制度、配备专业人员，具备相应的设施和设备，保证生产经营活动符合相关法规和标准的要求。
第二章质量管理责任第五条药品经营企业应当建立质量管理领导小组，确定质量管理工作的组织架构和职责分工，明确质量管理人员的职责和权限。
第六条药品经营企业应当建立健全质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量保证、质量控制等内容，确保企业质量管理工作规范，落实责任。
第七条药品经营企业应当配备专职或兼职的质量管理人员，负责质量管理工作，确保质量管理制度的落实和有效运行。
第八条药品经营企业的领导人员应当对质量管理工作负有最终责任，必须要求贯彻执行质量管理制度，重视质量管理工作。
第九条药品经营企业要建立健全药品质量安全管理机制，建立不合格药品处理、召回等制度和程序，做好风险评估、控制和应急处置工作。
第三章质量控制第十条药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、存储、销售等质量控制制度，确保配送销售的药品质量符合国家标准。
第十一条药品经营企业应当依法从合法渠道采购药品，并对进货药品进行验收，验收结果应当符合国家标准要求，确保不合格药品的流入。
第十二条药品经营企业应当建立健全药品存储管理制度，包括库房的环境条件、药品的分类摆放、防潮、防尘、防虫等措施，确保药品的质量得到有效保障。
第十三条药品经营企业应当建立药品销售质量检查制度，对药品的质量进行抽检，并记录检查结果，确保销售的药品符合国家标准。
第四章质量管理的实施第十四条药品经营企业应当建立健全质量管理档案，包括质量管理制度文件、质量检查记录、不合格品处理记录等，相关文件应当按期归档保存。
药品经营质量管理体系策划管理制度
利用信息化手段提高监控效率和准确性，如建立监控系统、使 用数据分析工具等。
监控内容与频次
人员培训与资质
对从事药品经营的人员进行定期培训和 考核，确保其具备必要的专业知识和技
能。
A 关键过程控制
对药品采购、储存、配送等关键过 程进行实时监控，确保符合法规要
求和质量标准。
B
C
D
不定期专项检查
降低药品安全风险
通过对药品经营质量管理进行策划，可以建立健 全的质量管理体系，加强药品安全监测与预警， 及时发现并处理潜在的安全风险。
提高药品经营质量水平
通过对药品经营过程进行全面规划和管理，可以 优化药品采购、储存、配送等环节的质量控制， 提高整体经营质量。
保障公众健康
通过对药品经营质量管理进行策划，可以确保公 众使用安全、有效的药品，维护社会公共健康。
将筛选出的改进建议付诸实施，并对实施效果进行跟踪 和评估。
07
相关支持性文件和记录
相关支持性文件清单及编号
文件2
药品采购管理制度（编号： DQS-002）
文件4
药品储存管理制度（编号： DQS-004）
文件1
药品经营质量管理体系策划管 理制度（编号：DQS-001）
文件3
药品验收管理制度（编号： DQS-003）
其他相关部门职责与权限
负责向客户提供符合质量要求的药 品，确保销售过程的合法性和规范 性。
负责药品经营过程中的财务管理， 确保财务数据的准确性和可靠性。
采购部门
销售部门
储运部门
财务部门
负责采购符合质量要求的药品，确 保供应商的质量保证能力和信誉。
负责药品的储存、运输等环节的质 量控制，确保药品在储存、运输过 程中的质量稳定。
药品经营质量管理规范GSP管理制度-质量管理体系文件的管理规定
质量管理体系文件的管理规定文件名称质量管理体系文件的管理规定页数 5文件编号SZRWT-ZD-001-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。
三、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。
四、责任：4.1 行政部负责组织文件的发放、回收、废止、销毁等管理工作；4.2 各部门负责与本部门相关管理与控制内容的编写；4.3 质管部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责本部门相关管理与控制内容和编写，负责添加补充、修改完善有关内容；4.4 质管部长负责修改；4.5 质量负责人负责审核；4.6 总经理负责批准、颁布执行；五、内容：5.1 体系文件总体要求：5.1.1 文件形式有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等书面文件和计算机系统电子文件。
5.1.2 覆盖经营全过程，质流、物流、商流、资金流形成链条,做到一切行为有管理制度、一切活动、行为有记录在案、一切工作有人签字负责。
5.1.3 文件要真实、完整、准确、有效和可追溯。
5.2 建立质量管理文件的原则：为了使企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：5.2.1 合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。
5.2.2 实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应；与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合；与企业经营和质量控制的实际流程一致实用。
5.2.3 高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高。
药品经营企业质量管理体系文件
药品经营企业质量管理体系文件1 xx县医xx药店质量管理体系文件药品质量管理体系文件12 xx县医xx药店质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品入库的管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、不合格药品、药品销毁的管理制度 22、药品召回管理制度23、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 24、记录和凭证管理制度23 xx县医xx药店质量管理体系文件25、药品有效期管理制度26、计算机系统管理制度27、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、药品购进人员岗位管理标准3、质量管理员岗位管理标准4、药品验收员岗位管理标准5、药品保管员岗位管理标准6、药品养护员岗位管理标准7、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、药品验收程序5、药品销售程序6、首营企业审核程序7、首营品种审核程序8、药品质量检查验收程序9、药品养护程序10、不合格药品管理程序11、拆零药品程序12、处方审核、调配、审核操作程序 13、含麻黄碱类复方制剂销售操作程序14、营业场所药品陈列与检查操作程序 15、营业场所冷藏药品存放操作程序34 xx县医xx药店质量管理体系文件16、计算机系统操作和管理操作程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查表3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、药品购进记录8、药品储存、陈列环境检查记录 9、药品质量验收记录10、不合格药品报损审批表 11、不合格药品登记表12、报废药品销毁表13、近效期药品催售表14、温湿度记录表15、处方调配销售记录16、药品拆零登记表17、药品不良反应报告表 18、顾客意见及投诉受理表 19、顾客满意度征询表45 xx县医xx药店质量管理体系文件临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍审核人:马国栋批准人:陈淑萍颁发人:陈淑萍起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品经营质量管理体系文件管理制度
药品经营质量管理体系文件管理制度一、文件管理的目的和任务二、文件的定义1.文件是指在工作中产生的有形或电子形式的所有记录，包括编写的文件、印刷品、复制品、打印品、图纸、图片、磁盘、光盘等。
2.文件可以分为内部文件和外部文件。
内部文件是指药品经营单位内部使用的文件，外部文件是指药品经营单位与外部单位交流所产生的文件。
三、文件的编制和修改1.文件的编制和修改由负责文件管理的人员负责，必须符合相关法律法规、行业规范和公司制度。
2.文件的编制和修改必须经过审核，并由负责文件管理的人员批准。
3.修改后的文件必须替换原文件，并进行记录。
4.对于需要废弃的文件，必须进行相应的废弃手续，并做好废弃记录。
四、文件的编号和命名1.所有文件必须按照一定的编号规则进行编号，以便管理和追溯。
2.文件的命名应简明扼要，含义清晰，方便识别和查询。
五、文件的存档管理1.内部文件的存档应按照一定的分类和编号规则进行存档，确保易于管理和查询。
2.外部文件的存档应按照发文和收文的日期进行编号和存档，确保易于追踪和查询。
3.存档文件必须进行登记和标识，确保易于辨识和使用。
4.存储环境必须符合文件保存的相关要求，确保文件的安全可靠。
六、文件的保密管理1.文件的保密等级应根据保密程度进行划分，并在文件上标注相应的保密级别。
2.根据保密级别，确定文件的查阅权限，并进行控制。
3.文件的传输和传递必须符合相关的保密要求。
4.对于需要销毁的保密文件，必须按照相关规定进行销毁，并留有销毁记录。
七、文件的使用和借阅1.使用文件必须按照相关规定进行，不得私自篡改和泄露文件内容。
2.对于需要借阅的文件，必须填写借阅申请并经批准，借阅期限一般不得超过一个月，需要延期的必须重新申请。
3.被借阅的文件必须妥善保管，并按时归还。
八、文件的备份和恢复1.对于电子档案，必须定期进行备份，并进行存储。
2.针对重要文件，可以进行多个地点的备份，以确保文件的安全可靠。
3.针对电子档案，必须定期进行系统和数据的备份，并进行定期测试恢复。
药品质量管理制度文件
药品质量管理制度文件第一章总则第一条为了规范药品质量管理，保障药品安全，提高药品质量，制定本药品质量管理制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构、药品管理部门等。
第三条药品质量管理应遵循国家相关法律法规、政策规定，履行社会责任，保障公众利益。
第四条药品质量管理应坚持“以人为本”，重视社会效益，维护患者权益，努力提高患者用药安全和满意度。
第五条药品质量管理应遵循科学、规范、公正、公开的原则，保证药品质量数据的真实性、准确性和完整性。
第六条药品质量管理应坚持以风险为导向，强化全过程控制，加强风险评估和风险管控，提高药品质量管理水平。
第二章药品质量管理的组织架构第七条药品生产企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第八条药品经营企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第九条医疗机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第十条药品检验机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第十一条药品管理部门应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第三章药品质量管理的基本要求第十二条药品生产企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十三条药品经营企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十四条医疗机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十五条药品检验机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十六条药品管理部门应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第四章药品质量管理的具体措施第十七条药品生产企业应严格执行药品生产规范，确保药品质量安全。
第十八条药品经营企业应建立健全药品采购、储存、销售等环节的质量管理制度，确保药品质量。
第十九条医疗机构应严格执行药品使用规范，确保患者用药安全。
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件是药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节中制定的一系列规范性文件，旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。
这些文件包括：
1. 质量管理制度：明确企业质量管理目标和要求，确保药品质量符合相关法规和标准。
2. 部门及岗位职责：规定各部门及员工的职责和权限，确保药品经营活动的顺利进行。
3. 操作规程：详细说明药品采购、储存、销售、运输等环节的操作流程和注意事项，确保药品质量。
4. 档案：记录药品的来源、流向、质量状况等信息，为药品追溯提供依据。
5. 报告：定期对药品质量状况进行总结和分析，为质量管理提供决策依据。
6. 记录和凭证：记录药品经营活动中产生的各种数据和凭证，确保药品来源合法、质量可靠。
7. 质量培训、考核制度：对员工进行质量管理方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。
8. 质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度：建立质量事故、质量查询和质量投诉的处理流程，确保及时、有效地解决问题。
9. 药品不良反应报告制度：建立药品不良反应的报告和处理流程，确保药品安全。
10. 药品追溯管理制度：建立药品追溯系统，实现药品来源、流向的可追溯，提高药品经营质量。
总之，通过制定这些药品经营质量管理文件，企业可以加强对药品经营活动的管理和控制，确保药品质量符合法规要求，保障人体用药安全。
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件一、引言药品质量管理是药品经营企业的重要工作内容之一，对保障药品质量、保障人民健康具有重要意义。
为了规范药品经营质量管理工作，制定本文件，以便指导药品经营企业开展相关工作，确保药品质量安全，促进医疗卫生事业的发展。
二、适用范围本文件适用于从事药品经营的各类企业，包括但不限于药品批发企业、药品零售企业等。
三、质量管理体系1. 药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织架构、职责分工、内部管理程序等。
确保质量管理工作有序开展，责任到位。
2. 质量管理体系应涵盖药品采购、储存、销售等全过程，保证药品从进货到销售的全过程质量可控。
四、药品采购管理1. 药品经营企业应建立完善的供应商管理制度，定期对供应商进行评估，确保供应商具备合法合规的资质和生产能力。
2. 采购人员应严格按照公司的采购程序进行采购，确保采购的药品符合国家相关的法律法规和标准要求。
五、药品储存管理1. 药品经营企业应建立药品储存管理制度，包括但不限于储存条件、储存环境安全、温湿度监测等。
2. 对于特殊要求的药品，应在储存过程中严格按照药品说明书要求进行管理，确保药品质量不受影响。
六、药品销售管理1. 药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括但不限于销售记录的保存、销售过程的监控等。
2. 对于处方药销售，必须严格按照医生开具处方和患者身份信息进行销售，杜绝非法销售行为。
七、不良事件管理1. 药品经营企业应建立不良事件管理制度，及时收集、记录、报告和处理药品不良事件，确保消费者权益。
2. 对于不良事件的处理，药品经营企业应按照相关法规要求，积极协助监管部门处理，并采取必要的补救措施。
八、质量管理的监督和评审1. 药品经营企业应定期对质量管理工作进行内部评审，并及时纠正存在的问题，不断改进质量管理工作。
2. 监管部门应当对药品质量管理工作开展监督和检查，保证药品经营企业的质量管理工作合法合规。
九、其他1. 药品经营企业应密切关注国家相关法律法规和政策，不断提高药品质量管理水平，确保符合药品监管部门的要求。
药品质量管理体系文件管理制度
药品质量管理体系文件管理制度一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
三、适用范围:适用于企业质量管理体系文件的管理四、责任。
企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。
五、工作内容.质量管理体系文件的分类1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。
3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件.六、质量体系文件的管理1、企业应制定《质量管理文件管理程序》,对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。
2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。
3、文件的使用部门负责文件的起草、执行4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号,格式规范。
人员教育培训制度一、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高企业人员的质量管理意识与能力，制定本制度。
二、依据《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作四、责任:本店对质量管理部门的实施负责五、内容：1、每年应根据上级有关要求制定教育培训计划2、应建立教育培训档案3、每次培训应做好考核工作，验收培训的效果。
质量管理体系文件检查考核制度一、为保证门店质量管理体系正常运行,保证各项质量管理制度有效贯彻执行,本门定期对药品、质量管理体系工作进行考核。
二、本店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。
确保药品质量安全。
三、本店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。
药品批发企业质量管理体系文件管理制度
一、目的：为加强企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程管理，规范企业经营过程各环节的质量管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。
四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。
五、内容：1.定义1.1.质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
1.2.质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。
1.3.企业应对质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、印制、发布、存档、销毁等实施控制性管理。
质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订；质量负责人负责文件的审核，企业负责人负责文件的批准。
2.本企业质量管理体系文件的分类2.1.质量管理制度；2.2.部门和岗位职责；2.3.操作规程；2.4.档案、报告、记录和凭证等。
3.文件系统编码：为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件进行统一编码管理，所有质量管理文件，做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编码方法：采用“企业代码-文件类型代码-文件序号-版本年号序号”格式 3.1.企业代码：用hrxxl 表示。
3.2.文件类型代码：1）质量管理制度的文件类别代码：用ZD 表示； 2）质量职责的文件类别代码：用ZZ 表示； 3）操作规程的文件类别代码：用GC 表示； 4）质量记录的文件类别代码：用JL 表示。
3.3.文件序号：按文件类别分别用3位阿拉伯数字表示，从001开始顺序编号；文件编号一经启用，不得随意更改，如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
药品质量管理体系文件管理制度
文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。
2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。
4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；4.2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。
5.2本企业质量管理体系文件分为四层：5.2.1质量管理制度；5.2.2质量操作规程；5.2.3部门及岗位职责；5.2.4质量记录、表格、方案、报告等；5.3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1编号结构文件编号由(由本公司实际缩写字母个数而定)个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、从2位阿拉伯数字“01”开始顺序编号的的文件序号组合而成，详如下图：□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号5.3.2公司代码：xxxxx5.3.3文件类别代码：5.3.3.1管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5.3.3.2质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；5.3.3.3职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.3.3.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别用阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码；5.3.3.5公司所有手工记录性文件，进行流水码编号，对于固定时限手工记录性文件，采用如年份+月份或日期表示流水编号，按规定出现的年月即为流水号，如果不固定时间产生的手工记录性文件，采用年份+顺序号表示；电脑自动生成的记录由电脑生成的流水编码为准。
质量管理体系文件的执行、定期审核、修订管理制度
1. 目的：确保公司质量管理制度能够严格贯彻执行，质量管理体系正常有效运行，文件定期审核、及时修订，保证制度的先进性。
2. 适用范围：适用于公司质量管理制度执行的监督检查、定期审核、文件修订。
3. 责任：各部门：组织部门内部质量管理制度的执行情况自查及文件的修订。
质管部：负责组织质量管理制度体系文件的执行情况定期（每半年）或不定期（日常）监督检查以及定期审核质量管理体系文件。
4. 工作内容：4.1各部门应当定期（每季度）按照质量管理制度执行情况自查（督查）表进行自查，确保严格执行公司质量管理制度。
4.2质管部组织定期（每半年）或不定期对公司质量管理制度的执行情况进行督查，以确保制度有效实施。
4.3制度督查内容及方式4.3.1质管部组织定期对公司质量管理制度的执行情况督查时，应当制定督查计划，报总经理批准后实施。
4.3.2对照公司《质量管理制度执行自查（督查）表》进行逐项核查，查出的问题由质管部下达《限期整改通知书》，落实整改项目，并由质管部对整改的实施情况及效果进行跟踪检查，编制质量管理制度的执行督查工作总结，并报质量负责人，为质量奖惩提供依据。
4.3制度执行的奖惩：制度的执行应和奖惩挂钩。
4.3.1严格执行质量否决权制度，对于影响药品质量、存在发生质量隐患的，要坚决予以否决；由于制度执行不力，发生重大质量问题，对责任人处于1000元-10000元罚款。
4.3.2质管部没按规定时间要求进行督查或督查流于形式达不到预期目的，对质管部部长和有关责任人在质量考核中给予200元-1000元罚款。
4.3.3质管部在督查中发现部门没有按照制度的规定执行，给公司的质量管理和经济效益带来影响的，视其情节对责任部门负责人和直接责任人在质量考核中予以200元-1000元罚款。
4.4文件的定期审核、修订：4.4.1质管部每年应当根据公司质量管理体系文件的执行情况，组织文件使用部门对公司质量管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格等进行审核、修订，确保公司质量管理体系文件符合企业实际经营情况，并具备可执行性。
药品经营质量管理体系文件
质量管理制度、操作规程目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 84、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 115、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 136、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 157、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 178、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 199、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2110、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2311、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2612、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2913、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3014、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3215、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3616、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3717、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4018、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4219、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4420、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4721、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4922、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5123、计算机系统管理管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5324、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5725、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 622、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 643、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 664、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 685、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 706、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 727、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79三、操作规程1、药品采购、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 742、处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 763、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 794、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 815、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 836、药品陈列及检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒857、营业场所冷藏药品的存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒888、计算机系统的操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒89好一生大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品经营-质量体系文件管理制度
目的：为了规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，特制定本制度。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：适用于公司质量体系文件的管理。
职责：质管部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发；行政信息部负责旧版文件的保存，留档备查；协助质管部组织公司文件的培训工作。
各部门负责保管本部门的相关文件。
内容：1.定义：质量管理体系文件：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2.质量体系文件的制定原则2.1合法性原则。
GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。
2.2实用性原则。
质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。
2.3先进性原则。
质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。
具有一定前瞻性。
2.4指令性原则。
质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该做的要在文件中给予明确详细的规定。
2.5系统性原则。
编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质量管理规程、职责应紧密衔接。
2.6可操作性原则。
质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的所有规定都是实际工作中能够达到和实现的。
2.7可检查性原则。
质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的时限要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。
3.质量体系文件的分类本企业质量管理体系文件分为五类：3.1.质量管理制度；3.2.部门及岗位职责；3.3.操作规程；3.4.质量记录、凭证；3.5.报告、档案。
药品经营质量管理制度（5篇）
药品经营质量管理制度第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
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【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。
2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。
5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。
6、文件的管理按照本公司《质量管理文件系统管理程序》要求实施。
【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。
【责任】1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。
2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。
【内容】1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的《质量教育培训计划》，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。
培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。
2、专业技术人员的在岗培训：2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会，并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。
2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。
2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时，实时跟进学习，确保企业质量管理水平能够达到国家标准。
3、岗前培训：3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。
3.2、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。
3.3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。
4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。
考核合格后，岗位留用；如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作；再不合格者，调整工作岗位，必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。
5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。
每次培训应填写《员工培训签到表》及《员工培训记录表》、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立《员工个人培训档案》。
6、每年第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量培训计划。
【目的】规范企业组织机构定岗定编管理【范围】全公司【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。
【内容】1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。
2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照GSP要求和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。
3、由人力资源部门严格按照编制人数、GSP对人员相关要求及公司实际经营需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。
4、每一岗位都必须制定岗位质量责任制度，并认真实施，按要求考核。
【依据】《药品经营管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。
【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。
【内容】1、质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。
2、质量目标是可测量的。
企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。
3、企业每年负责人每年年底组织召开公司经营质量分析会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并且企业主要负责人批准发布。
4、公司的质量方针是：“质量第一，诚信经营。
”5、各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量负责人审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。
6、管理措施6.1、公司规定各项目标开始实施的时间与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定质量保量完成。
6.2、按质量管理的需要，在质量管理、验收及养护岗位上，配备药品质量管理专业技术人员。
开展职工教育培训，提高全体员工综合素质，适应工作岗位需要。
6.3、对质量方针目标的实施，采取部门负责人责任制，有效控制质量各要素，严把药品经营全程质量关，完成对药品质量的有效监控。
6.4、将储运的设施、设备配齐，确保药品质量稳定，是质量体系的内容与企业外部环境和内部条件均相适应，符合GSP:规定的要求。
7、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量负责人在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量负责人。
8、质量负责人依据审定结果，根据企业的奖罚办法予以奖惩。
9、各部门质量目标9.1、采购部：A、供货单位、购货品种合法性100%B、保证购货单位销售人员合法性100%C、药品购进记录准确完整；D、按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率95%E、每份购进合同必须有规定的质量条款。
9.2、储运部：A、药品储存合格率99.5%以上B、在库重点养护品种养护率99.5%以上C、药品出库复核记录准确完整D、药品出库合格率99.9%以上9.3、销售部A、购货单位合法性100%B、销售记录准确完整C、客户对销售服务投诉率小于1%D、药品质量退货率小于0.2%E、市场抽检合格率99.9%9.4、质量管理部A、药品入库验收率100%B、验收记录准确完整C、验收后入库药品合格率99.9%D、不合格药品处理率100%E、药品质量档案准确率100%F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98%G、质量报损率小于0.5%9.5、人力资源部职工教育和培训合格率100%9.6、客户服务部售后服务质量满意率98%以上10、质量方针目标的改进。
10.1、每年度末，根据本年度经营情况和国家政策要求，召开公司质量方针目标研究会，提出第二年的质量方针目标。
10.2、为保证质量方针目标的实现，质量管理部门应在每年度末对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，对未完成项目进行分析，找出主观、客观原因，提出对质量方针目标的修改意见。
【目的】制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。
【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。
1、对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：2.1、质量管理的组织机构及人员。
2.2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。
2.3、过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等；2.4、设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件。
4.1、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人参加；4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。
4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理。
4.4、审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。
5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
8、审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
9、审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。
10、质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据企业奖惩规定进行奖惩。
11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。