TS16949培训资料全.doc
TS16949基本知识培训
TS16949基本知识培训一﹑ISO/TS16949简介1.什么是ISO/TS16949？。
ISO/TS16949(简称TS16949）全名是“质量体系-汽车供货商---应用ISO9001：1994的特殊要求”﹐简称ISO/TS16949标准。
.环球汽车标准。
与ISO9001/9002:1994相联系.。
TS：Technology Specification2.ISO/TS16949的制订。
ISO/TS16949标准由美﹑英﹑法﹑德﹑意五国汽车工业部门联合起草。
由IATF（International Autonotive Task Force）下面的各国汽车联合会共同制定。
.在经过GM正式认定后﹐与各个国家汽车标准（VDA6.1，QS9000,AVSQ和EAFQ)等同采用。
3。
ISO/TS16949与ISO9001的关系ISO/TS16949是以国际上普遍接受的ISO9001标准为基准﹐补充进汽车工业的特殊要求而形成。
它更详尽﹑更加针对汽车工业。
二﹑本公司的质量方针﹑质量目标是什么﹖1.质量方针:顾客第一﹑质量保证﹑全员参与﹑持续改进2.质量目标：满足顾客要求﹑产品零缺点三﹑本公司的管理者代表是谁﹖本公司管理者代表是张汉珍先生。
四﹑为何要实施ISO/TS16949?。
产品质量和过程质量的改进。
.采购过程在世界范围内可信度的增加..释放用于繁多的质量任务的资源.。
处于供应链始端的质量体系符合标准要求。
通过使用统一的语言得到更加统一的解释口径。
.减少顾客对体系的审核次数。
.减少重复的第三方认证.五﹑您的职责如何﹖在何处有您的职责的规定﹖1.我的职责:（相应员工的具体职责）2.我的职责在质量手册与部门职责说明中有明确的规定。
六﹑什么叫FMEA？FMEA(Failure Modes and Effect Analysia）：失效模式及后果分析﹐它分为DFMEA(设计FMEA）和PFMEA（过程FMEA）两种。
TS16949五大工具培训
TS16949五大工具培训1. 简介TS16949是ISO/TS16949国际质量体系标准的简称，它是全球汽车行业供给链中的通用要求。
TS16949的实施能够帮助企业提高质量管理体系的能力，提升产品质量，降低本钱，增强竞争力。
在TS16949的质量管理体系中，五大工具是非常重要的一局部。
这五大工具是统计质量控制的根底，通过使用这些工具可以对数据进行有效的分析和管理。
本培训将重点介绍TS16949五大工具的原理、应用和操作方法，帮助参与培训的员工掌握这些工具的使用技巧，提升其在质量管理方面的能力。
2. TS16949五大工具2.1. 流程流程图流程流程图，又称为过程流程图，是描绘产品或效劳的整个生命周期的图形工具。
通过绘制流程流程图，可以清晰地展示产品或效劳的流程，帮助识别和改良潜在的问题和风险点。
本局部将介绍流程流程图的绘制方法和应用场景，并通过实例演示如何绘制流程流程图。
2.2. 控制图控制图是一种用于分析和监控过程稳定性的统计工具。
通过绘制控制图，可以将过程数据与控制界限相比拟，以确定是否存在特殊因素导致过程变异，从而及时采取措施进行调整。
本局部将介绍控制图的种类、绘制方法和解读方法，并通过实例演示如何使用控制图进行过程监控。
2.3. 矩阵图矩阵图是一种用于分析和解决问题的图形工具。
通过绘制矩阵图，可以将问题的因素和解决方法进行对应，帮助系统化地分析问题和确定解决方案。
本局部将介绍矩阵图的绘制方法和应用场景，并通过实例演示如何使用矩阵图进行问题分析和解决。
2.4. 相关图相关图是一种用于分析变量之间关系的图形工具。
通过绘制相关图，可以了解不同变量之间的相关性，帮助确定变量之间的因果关系，并从中获取有关改良产品和效劳的信息。
本局部将介绍相关图的绘制方法和解读方法，并通过实例演示如何使用相关图进行变量分析和优化。
2.5. 直方图直方图是一种用于展示数据分布的图形工具。
通过绘制直方图，可以直观地了解数据的分布状况，帮助分析数据的中心趋势和变异程度。
TS16949-PPAP-培训资料
TS16949-PPAP-培训资料第一篇：TS16949-PPAP培训资料随着工业化的进步，品质管理在企业中扮演着越来越重要的角色。
为了确保产品的质量和性能，汽车行业制定了一系列标准和要求，其中之一就是TS16949。
而为了确保产品的符合要求，汽车行业还引入了PPAP(生产部件批准过程)流程。
本文将以TS16949和PPAP为主题，介绍相关的培训资料。
第一部分：TS16949的概述TS16949是汽车行业的一个国际质量管理标准，它代表了汽车制造商对供应链质量的要求。
这个标准基于ISO9001的基础上，增加了对汽车行业特殊要求的规定。
TS16949的目标是通过制定标准和流程，提高整个供应链的质量水平，减少缺陷和质量问题的发生。
培训资料中，将会包括以下内容：1. TS16949的背景和目的：培训资料将介绍TS16949的起源和制定目的，帮助学员了解为什么需要实施这个标准。
2. TS16949的要求和流程：资料中将详细介绍TS16949的各项要求和流程，包括管理责任、质量管理体系、质量目标和指标、员工培训和认证等。
3. TS16949在供应链中的应用：资料中将介绍TS16949在供应链中的应用，以及对供应商的要求，包括供应商评估、供应商选择和供应商监控等。
第二部分：PPAP的概述PPAP是生产部件批准过程的缩写，它是一种用于证明零部件供应商已经满足了汽车制造商要求的流程。
PPAP的目标是确保供应链中的每个环节都符合设计要求和质量标准，以保证最终产品的性能和可靠性。
培训资料中，将会包括以下内容：1. PPAP的背景和目的：资料将介绍PPAP的起源和制定目的，帮助学员了解为什么需要实施这个流程，并对其重要性有所认识。
2. PPAP的流程和要求：资料中将详细介绍PPAP的流程和各个阶段的要求，包括文件准备、样本提交、生产验证和首件批准等。
3. PPAP的应用和意义：资料中将介绍PPAP在供应链中的应用和意义，帮助学员了解如何正确执行PPAP，并在实际工作中应用。
TS16949体系培训资料
TS16949体系注重质量意识的培训和过程控制，通过对全员进行培训，让员 工充分认识到质量的重要性，并在制造过程中严格控制每个环节的质量，从 而降低产品不良品率和提高产品质量稳定性。
降低生产成本
减少废品和返工成本
TS16949体系通过强化质量意识和过程控制，降低产品不良品率和减少返工成本 ，从而降低生产成本。
TS16949体系还注重与供应商、客户和其他相关方的沟通 和互动，以确保整个供应链的质量稳定性和一致性。
TS16949体系的适用范围
TS16949体系适用于汽车行业及其相关供应商和合作伙伴，是汽车制造、零部件 生产和相关服务组织建立质量管理体
系的最佳实践指南之一。
TS16949体系不仅关注产品质量，还关注与产品相关的过程、人员、环境等方面 的质量管理，适用于各种类型的组织。
01
02
03
顾客需求分析
了解和分析顾客的需求， 确定产品的关键特性。
顾客反馈机制
建立顾客反馈渠道，收集 和处理顾客抱怨和意见。
与顾客沟通
与顾客保持密切沟通，确 保产品质量和交货期等方 面的需求得到满足。
03
TS16949体系的实施步骤
制定质量方针和目标
质量方针
制定明确、切实可行的质量方针，包括质量承诺、目标和追求，为组织提供方向 和指导。
THANKS
谢谢您的观看
FMEA分析法的实施步骤
包括明确目标、收集数据、分析故障模式、制定改进措施等步骤。
FMEA分析法的应用范围
适用于产品的设计、制造和维修过程中，用于识别和解决潜在的故障模式。
控制计划
控制计划的定义和用途
01
控制计划是一种用于描述如何控制产品、过程或体系的文件，
TS16949培训教程
TS16949培训教程关键信息项：1、培训课程名称：TS16949 培训教程2、培训目标：使学员掌握 TS16949 标准的核心要求和实施方法3、培训时间：具体日期4、培训地点：详细地址5、培训方式：线上/线下6、培训师资：讲师姓名及资质7、培训费用：具体金额8、付款方式：付款方式及时间节点9、退费政策：详细说明退费的条件和流程10、考核方式：考试/作业/项目实践等11、证书颁发：颁发机构及条件11 培训课程介绍111 本次 TS16949 培训教程旨在为学员提供全面而深入的 TS16949标准知识，帮助学员理解和应用这一国际汽车行业质量管理体系标准。
112 课程将涵盖 TS16949 标准的各个方面，包括质量管理体系的要求、过程方法、持续改进、顾客特殊要求等。
12 培训目标121 使学员深入理解 TS16949 标准的要求和理念，能够在实际工作中有效地应用。
122 帮助学员掌握质量管理体系的策划、建立、实施和维护方法。
123 培养学员的质量意识和持续改进的思维，提高组织的质量管理水平。
13 培训时间和地点131 培训时间：具体日期，每天的培训时间为上午时间下午时间，中间安排适当的休息时间。
132 培训地点：详细地址，具体的培训教室将在培训前通知学员。
14 培训方式141 本培训教程将采用线上/线下相结合的培训方式。
142 线下培训将通过课堂讲授、案例分析、小组讨论、实践演练等方式进行，以增强学员的参与度和理解度。
143 线上培训将提供相关的学习资料、视频教程、在线答疑等支持，方便学员自主学习和复习。
15 培训师资151 培训师资由具有丰富的 TS16949 标准实施经验和教学经验的专业讲师担任。
152 讲师具备相关的资质认证和行业背景，能够为学员提供权威、准确的培训指导。
16 培训费用161 本次培训的费用为具体金额元/人。
162 费用包括培训教材、讲义、证书等费用，但不包括交通、食宿等费用。
TS16949培训资料
客户抱怨和投诉
检查客户抱怨和投诉处理情况，是否及时 响应和处理客户反馈的问题，并采取有效 的纠正措施。
文件和记录不符合
检查文件和记录是否符合TS16949标准和 受审核方的要求，如文件名称、编号、版 本等是否清晰明确。
过程控制不符合
检查生产过程中的关键过程和特殊过程是 否得到识别和控制，是否制定了有效的控 制计划和作业指导书。
生产件批准程 序（P…
通过生产件批准程序， 确保供应商具备生产高 质量零件的能力，并确 保生产过程与产品开发 过程中的要求一致。
持续改进（CI ）
通过收集和分析生产过 程中的数据，发现并解 决潜在问题，以实现生 产过程的持续改进。
七大原则
• 以顾客为中心：关注顾客需求，努力满足顾客期望，以顾客满意度为衡量一切工作的标准。 • 领导作用：领导者确立组织统一的宗旨和方向，创造并维护一个良好的内部环境，使员工能够充分参与实
现场审核
04
05
不符合项整改 审核报告
明确审核目的、范围和审 核标准等，制定详细的审 核计划。
对受审核方的质量手册、 程序文件等管理文件进行 审核，确保文件符合 TS16949的要求。
对受审核方的生产现场、 实验室等进行审核，检查 生产过程、质量控制等方 面的实际情况。
针对审核发现的不符合项 ，督促受审核方进行整改 ，并进行跟踪验证。
与环境管理体系整合
环境管理体系关注环境保护和可持续发展，而TS16949关注汽车供应链的质量管理，两者可以相互协调，实现汽车供应链 的绿色发展。
04
TS16949审核技巧
TS16949审核要点
要点一
确定审核范围和目标
明确审核范围，包括质量体系文件、 过程和活动等，以及审核目标，如寻 找不符合项、识别改进机会等。
TS16949标准教程培训
内容说明
讲义有以下四个部分的内容：
TS16949的背景与质量管理八项原则 TS条款说明 汽车行业过程方法 审核
本讲义的编写参考和引用了以下文件的内容： GB/T19000-2008（ISO9000-2005）基础和术语 IATF—ISO/TS16949-2002指南 《2008质量管理体系国家标准理解与实施》 GB/Z19036-2009在中小型组织中的应用指南（参照ISO的小册子《ISO9001-2000在小型组织中的应
系统管理—为取得高有效性和效率，实施“方 案”
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八项原则之六：持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标
持续改进—增强满足要求的能力的循环活动
措施 —持续改进应成为一种制度
—成为每一个员工的目标
—熟练的方法和工具
—设定改进的目标
—激励有功人员
理解： 永恒、全员、方法、激励
Principes generaux de
tracabilite
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各国汽车协会出版—核心工具
ANFIA （意大利）
Process Audit
FMEA
SPC
MSA
Design of Experiments （DoE）
Mass-Production Approval Procedure （PAPS）
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应用范围
适用：以下零件的制造现场 ➢ 生产件：装车件/材料 ➢ 服务件（备件）：与整车厂有直接关系的维修零件 不适用： ➢ 售后零件aftermarket parts：与整车厂无任何关系的维修零件。
TS16949培训
该零部件供应商在生产过程中面临着质量不稳定的问题，通过应用TS16949，建 立了一系列严格的检验和测试流程，确保零部件的质量稳定性，赢得了主机厂的 信任和认可。
案例三：某物流公司的应用
总结词
引入标准、优化流程
详细描述
该物流公司引入TS16949，对运输和物流过程进行优化，加强与供应商和客 户的沟通和协作，有效降低了运输过程中的质量风险，提高了客户满意度。
05
TS16949的成功案例分析
案例一：某汽车制造企业的应用
总结词
全面实施、成果显著
详细描述
该汽车制造企业全面实施TS16949，对生产过程进行严格的质量监控，确保 产品的一致性和可靠性，成功降低了质量损失和售后维修成本，提高了客户 满意度。
案例二：某零部件供应商的应用
总结词
针对难点、持续改进
3
目标跟踪
建立目标跟踪机制，定期评估目标的完成情况 ，及时发现问题并采取纠正措施。
质量控制过程
过程识别
01
识别和确定影响产品质量的关键过程和特殊过程，明确其操作
步骤和控制要点。
过程控制
02
制定严格的操作规程和检验标准，对关键过程和特殊过程进行
严格控制，确保产品质量稳定。
过程改进
03
定期评估和改进质量控制过程，采用新方法、新技术，不断提
审核过程
配合审核人员进行现场审核，解答审核员 的问题，并对审核中发现的问题进行整改 。
认证审核
接受认证机构的审核，配合审核人员的工 作，并对审核中发现的问题进行整改。
认证申请
向认证机构提交认证申请，包括体系文件 和审核记录等。
TS16949的持续改进
数据分析
TS16949培训资料
TS1694未来发展趋势
01
持续推广和应用
TS16949将继续在全球范围内推广和应用，成为汽车行业的主流质量
管理标准。
02
与新技术结合
TS16949将与新技术结合，如物联网、人工智能等，实现质量管理的
智能化和数字化。
03
关注可持续发展
TS16949将更加关注可持续发展，关注环保和社会责任，推动企业实
TS1694审核流程
初步调查
了解受审核方的生产、质量和管理 等方面的基本情况。
制定审核计划
根据初步调查结果，制定详细的审 核计划，包括时间、地点、人员和 审核内容等。
现场审核
按照审核计划，对受审核方的现场 进行实地审核，包括生产现场、实 验室、仓库等。
审核结论
根据审核情况，得出审核结论，并 对受审核方的管理体系做出综合评 价。
Y公司TS169审核案例
背景介绍
Y公司作为一家知名汽车制造企业，在接受TS16949审核时的情 况和审核前准备工作。
审核过程
Y公司如何应对TS16949审核，以及审核中发现的问题和改进措 施。
审核效果
TS16949审核对Y公司生产和管理带来的影响以及后续持续改进 的推动。
Z公司持续改进案例
背景介绍
现可持续发展目标。
TS1694国内发展现状及挑战
发展现状
TS16949在国内汽车行业已经得到了广泛应用，并已经成为汽车企业的必备 质量管理标准之一。
挑战与机遇并存
虽然TS16949在国内已经得到了广泛应用，但也面临着一些挑战，如企业人 员素质、流程优化等。同时，随着国内汽车市场的不断扩大和开放，也为 TS16949的应用带来了更多的机遇。
TS16949旨在通过建立一套通用的质量管理流程和工具，提高汽车生产过程中的质量管理水平，以保证产品质量和可靠性。
TS16949质量管理体系培训教材
24
4. 质量管理体系
4.2文件要求-4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需
的文件； e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。
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4. 质量管理体系
4.2.1总则
法规要求
客户要求 竞争压力 经营体质
管理职责
提
持 升顾永
资源管理
测量、分 析、改进
续 改
经客 续 营满 经
进 质意营
产品实现
量
...
5
汽车业标准认证的好处？
ISO9001:2000架构及过程化方法 更强调客户导向 成本目标,降低成本的要求 员工能力,激励与质量意识 提升供货商制程绩效的监督 产品及制程的可靠度目标 更多地方体现精益生产的精神
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节
与合理性（见1.2）； 1.2 应用: 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组 织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 的能力或责任的要求，否则不能声称符合本 标准。
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4. 质量管理体系
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；
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5.管理职责
• 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.1.1 质量管理体系业绩 5.6.2 评审输入 5.6.2.1 评审输入-补充 5.6.3 评审输出
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16
第三部分 基本术语和定义
17
第三部分 基本术语和定义
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4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进
TS16949_APQP_培训资料
TS16949_APQP_培训资料在当今竞争激烈的汽车行业中，质量管理体系的重要性日益凸显。
TS16949 作为国际汽车行业的技术规范，为汽车供应链中的组织提供了一套严格的质量管理标准。
而 APQP（产品质量先期策划）则是TS16949 体系中的一个重要工具，用于确保新产品或更改产品能够满足客户的需求和期望。
一、TS16949 简介TS16949 是由国际汽车特别工作组（IATF）制定的质量管理体系标准，其基于 ISO9001 质量管理体系，并增加了汽车行业的特殊要求。
该标准旨在通过持续改进、预防缺陷和减少变差，提高产品和过程的质量，增强顾客满意度。
TS16949 强调了过程方法，将组织的活动视为一系列相互关联的过程，并通过对这些过程的管理和控制来实现质量目标。
它要求组织建立质量管理体系，包括制定质量方针和目标、明确职责和权限、进行内部审核和管理评审等。
二、APQP 概述APQP 是一种结构化的方法，用于确定和制定确保产品满足顾客要求所需的步骤。
它涵盖了从产品概念设计到量产的整个过程，通过团队合作、跨职能协作和早期预防，降低产品开发过程中的风险，提高产品质量和项目成功率。
APQP 的主要目标是：1、引导资源，使顾客满意。
2、促进对所需更改的早期识别。
3、避免晚期更改。
4、以最低的成本及时提供优质产品。
三、APQP 的五个阶段1、计划和确定项目确定顾客的需求和期望，包括市场调研、顾客呼声等。
识别项目的范围和目标，包括产品规格、产量、交付日期等。
组建跨职能团队，包括设计、工程、制造、质量、采购等部门的人员。
制定项目计划，包括里程碑和时间节点。
2、产品设计和开发进行产品设计，包括设计失效模式及后果分析（DFMEA）。
完成产品的规范和图纸。
进行可制造性和装配设计。
确定特殊特性。
3、过程设计和开发制定过程流程图。
进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）。
制定控制计划。
确定生产设备和工装的要求。
4、产品和过程确认进行试生产，以验证生产过程的能力。
TS16949-PPAP-培训资料
范性。
03
对PPAP文件进行审核和批准
在提交之前，需要对PPAP文件进行审核和批准，以确保文件符合客
户要求和国家法律法规。
TS16949-PPAP 集成文件化要求
建立TS16949和PPAP的集成文件体系
将TS16949和PPAP的文件化要求进行整合，建立一个集成文件体系，以确保文件之间的 协调性和一致性。
TS16949-PPAP 要求对制造过程中使用的测量系统进行分析 ，包括测量设备的选择、校准和维护等，以确保产品的一致 性和可追溯性。
初始过程能力研究
对制造过程的初始能力进行研究和评估，以确保其满足生 产要求。
在 TS16949-PPAP 中，需要对制造过程的初始能力进行 研究和评估，包括生产能力、效率、质量等方面的评估， 以确保产品制造的稳定性和可靠性。
01
TS16949 概述
TS16949 定义
TS16949（Technical Specification 16949）是国际汽车行业的技术规范，旨在 协调全球汽车供应链中的不同组织、不同国家和地区的所有过程和程序，以实现 产品质量和持续改进的标准化。
TS16949最初由国际汽车制造商协会（IAM）在1999年发布，现在由国际标准化 组织（ISO）维护和发布，因此也称为ISO/TS 16949。
TS16949-PPAP适用于 汽车整车及零部件制造 行业，包括供应商、生 产厂商和物流企业等。
PPAP文件包括产品图纸 、设计文件、过程流程 图、控制计划、尺寸报 告、材料证明、检测报 告等。
PPAP审核流程包括文件 审核、现场审核和反馈 审核等环节，审核周期 一般需要2~3天。
PPAP审核中常见的问题 包括文件不完整、文件 不规范、流程不合理、 设备不达标、人员素质 不高等问题。
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ISO 9001：2000文件要求指南
1介绍
ISO 9000系列标准换版的两大最重要的目标是：
1）制定一个适宜于大、中、小规模组织的简化的格式；
2）让所需文件的数量和容与组织过程活动的预期结果联系更为紧密。
ISO 9001：2000（质量管理体系——要求）已实现了这两个目标。
本
指南旨在解释新标准与文件有关的容。
ISO 9001：2000与标准94 版相比文件化要求规定更少，它允许组织
更灵活地选择将其质量管理体系文件化的方式。
这样组织只需编制最少
量文件，以证明其过程的策划、运作和控制有效，质量管理体系得到了
实施和持续改进。
需强调的是ISO 9001要求，（且一直要求）“文件化的质量管理体
系”而非“文件的体系”。
2什么是“文件”？——定义和引用标准
与文件有关的一组常用术语见附录1（摘自ISO 9000 ： 2000 ）。
必须强调的是，根据ISO 9001：2000的 4.2条“文件要求”，文件可采用任
何形式或类型的媒体。
ISO 9000 ： 2000 的 2.7.2条“文件”定义给出了下列例子：
-纸（硬拷贝）
-计算机磁盘
-光盘或其它电子媒体
-照片
-样板
ISO/TR 10013（质量管理体系文件指南）可作为进一步参考。
3 ISO 9001：2000文件要求
ISO 9001：2000的4.1条“总要求”规定组织应“按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。
4.2条“文件要求“阐明质量管理体系文件应包括：
1）形成文件的质量方针和质量目标；
2）质量手册；
3）标准所要求的形成文件的程序；
4）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
5）标准所要求的质量记录。
4.2条后的注表明标准具体要求“形成文件的程序“之处，即要求建立
程序，形成文件，并加以实施和保持。
它强调不同组织的质量管理体系的
文件化程度取决于：
-组织的规模和活动的类型；
-过程及其相互作用的复杂程度；
-人员的能力。
对质量管理体系组成部分的所有文件必须按照ISO 9001：2000的
4.2.3条加以控制，或对于记录按照 4.2.4条加以控制。
4 ISO 9001：2000 4.2条指南
1）质量方针和目标：
-ISO 9001 ： 2000 的 5.3 条规定了对质量方针的要求。
质量方针是文件，故需按照 4.2.3 条予以控制。
某些组织为满足ISO
9001 ： 2000 的要求可能对其质量方针做第一次修改，需特别注意
4.2.3条的c)、d)和g)。
- ISO 9001：2000的5.4.1条规定了对质量目标的要求。
4.2.3
条文件控制要求也适用。
2）质量手册：
- ISO 9001：2000的4.2.2条规定了质量手册至少包括的容。
手册的格式由各组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。
-小规模组织可以用一本手册覆盖对整个质量管理体系的描述，
包括标准要求的形成文件的程序。
-大规模、跨国组织则可能需有分为全球性、国家和地区几个级别的手册及结构更为复杂的文件。
3）文件化程序：
-ISO 9001 ： 2000 具体要求对下列六个活动，组织应有“形成文件的程序”：
- 4.2.3文件控制
- 4.2.4质量记录的控制
- 8.2.2部审核
- 8.3不合格品控制
- 8.5.2纠正措施
- 8.5.3预防措施
-一些组织尤其是大规模或有复杂过程的组织欲实施有效的质量管理体系，可能需要额外的文件化程序。
-其它组织可能也需要额外的程序，但其规模和/ 或文化令这些程序不加以文件化也能有效实施。
-然而组织必须能提供证明其质量管理体系已得到有效实施的客观证据，以表明符合ISO 9001：2000。
4）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件
-组织为证明其质量管理体系有效实施，除建立形成文件的程序外，也许需要编制文件。
然而在ISO 9001 ： 2000 中具体提到的文件
只有：
-质量方针（ 4.2.a ）条）
-质量目标（ 4.2.a ）条）
-质量手册（ 4.2.b ）条）
-通过制定其它文件（即使标准并未具体要求）以满足ISO 9001 ： 2000 的几条要求，组织可为其质量管理体系增值并证明其符合性。
例如：
-过程图
-组织机构图
-部沟通
-生产计划
-合格供方
-质量计划
5）质量记录
- ISO 9001：2000特别规定的质量记录见附录2。
-组织可自行制定证明其过程、产品和质量管理体系符合性所需的记录。
-对记录的控制要求不同于对其他文件的控制要求，所有的质量记录应按照ISO 9001:2000的 4.2.4条加以控制。
5希望修改现有质量管理体系的组织
-已建立了质量管理体系的组织，尤其当其体系是在有效运行的
基础上，采用过程方法建立起来时，无须为满足ISO 9001：2000的
要求，重新编制所有文件。
在这种情况下，现有的文件也许便足够，
可在修改后的质量手册中简单引用。
-过去未使用过程方法的组织需特别注意其过程的定义、顺序及相互作用。
以过程图形式将之文件化也许比较适宜。
然而要强调的是
形成文件的过程图并非ISO 9001：2000的要求。
-因 ISO 9001 ： 2000 与 94 版标准相比对文件化要求更少，组织为简化其质量管理体系，可精简/ 合并现有文件。
6）准备实施质量管理体系的组织
-对于正在实施或早晚会实施质量管理体系的组织，新版ISO
9001 ： 2000 强调一个过程方法。
它包括：
-识别质量管理体系有效实施所需的过程
-了解这些过程间的相互作用
-将过程形成文件，详略程度以确保过程有效运行和控制为准。
-这些过程包括与质量管理体系有效运行有关的管理、资源、产品实现和测量过程。
-考虑了 ISO 9001 ： 2000 的要求后，对过程所做的分析应该是确定质量管理体系所需文件数量的驱动力量，而非文件驱动过程。
7证明符合 ISO 9001 ： 2000
-要声称符合ISO 9001：2000，组织必须提供能证明其过程和质
量管理体系有效的客观证据。
除非ISO 9001：2000有特别规定，这些证据无须是形成文件的程序或记录。
-可能有些组织尤其是小规模组织无须多余文件即可证明符合性。
附件 1与文件有关的术语和定义
下列术语和定义摘自ISO 9000:2000:
术语定义
文件信息及其承载媒体
指南阐明推荐或建议的文件
程序为进行某项活动或过程所规定的途径
质量手册规定组织质量管理体系的文件
质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资
源的文件
记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
规阐明要求的文件
(Text based on draft ISO/FDIS 9000:2000 and may be subject to further editorial
changes)
附件 2ISO/FDIS 9001:2000要求的文件
条款号需要记录
5.6.1 管理评审
6.2.2 (e) 教育、培训、技能和经历
7.1 (d) 实现过程和最终产品满足要求的证据
7.2.2 与产品要求有关的评审结果及评审引发的措施
7.3.2 设计和开发输入
7.3.4设计和开发评审结果及任何必要的措施
7.3.5 设计和开发验证结果及任何必要的措施
7.3.6 设计和开发确认结果及任何必要的措施
7.3.7 设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施
7.4.1 对供方的评价结果及评价所引发的措施
7.5.2 (d) 当输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织证明对这样的过程实施了
确认
7.5.3 为满足有可追溯性要求所做的唯一性标识
7.5.4 顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况
7.6 (a) 当不存在国家或国家测量基准时，所用来校准或验证测量设备的依据
7.6 当发现设备不符合要求时对以往测量结果的确认
7.6 测量设备校准和验证结果
8.2.2 部审核结果
8.2.4 产品符合验收准则的证据及指明有权放行产品的人员
8.3 产品不合格的性质及随后采取的措施，包括允许的让步
8.5.2 纠正措施结果
8.5.3 预防措施结果。