医疗器械不良事件报告范例

2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经 验同类事件再次发生时，有可能出现上述情况，例如：患 者使用聚丙烯酰胺水凝胶产品后，因故要求取出注射物而 不能完全取出，尽管没有造成患者伤害，但再次发生同类 事件（如发生感染时）有可能引起患者伤害。 • 3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排 除与聚丙烯酰胺水凝胶产品有关，例如： • ① 注射后不明原因肩、背等身体部位疼痛； • ② 注射后患者哺乳期出现炎症、感染。 •
四、聚丙烯酰胺水凝胶可疑不良事件报告范例
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聚丙烯酰胺是由丙烯酰胺、甲叉双丙烯胺、四甲基乙 二胺、过硫酸胺、过硫酸钾、亚硫酸钠在特定条件下聚合 而成的网状结构高分子材料。它具有亲水基团及水溶胀性 。50年代初期获得工业化，应用在采油、水处理、洗煤、 选矿、造纸等工业上，其后经过进一步纯化加工，应用于 基础医学领域，如蛋白电泳、药物的控制释放载体、电极 导管酶免疫试验载体，人工器官材料、接触眼镜片及生物 医用材料等。
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在临床医务工作中，请临床医生在使用该产品时，警 惕以下与使用聚丙烯酰胺水凝胶产品有关的情况，并填写 《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告： 1、患者出现与使用聚丙烯酰胺水凝胶产品导致器官结 构与功能的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能 避免上述永久性伤害或损伤，例如： ① 注射部位术后出现材料渗漏； ② 注射局部红肿热痛炎症表现及感染； ③ 注射部位局部变形、变硬或出现硬结； ④ 注射物流失、移位。
1、患者因使用骨科植入物医疗器械导致相关器官功能 或者结构的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能 避免上述永久性伤害或损伤，例如： • ① 颈椎间盘手术中椎间隙放置的Cage移位脱落，压 迫损伤脊髓造成截瘫； • ② 关节产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 ，将误导经验不足的临床医生错误使用； • ③一次性包装产品消毒物残留，引起肌体组织损伤。 •
2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经 验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害或损 伤情况，例如：患者配戴OK镜后出现镜片嵌顿，尽管对该 病人未造成损伤，但再次配戴OK镜或其他患者遇到同样情 况，有可能造成角膜损伤。 • 3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排 除与配戴OK镜有关，例如：短期、原因不明的近视加重。 •
2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经 验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害、损 伤情况，例如：滑动额头钉治疗转子间骨折，因为扩髓器 械标记失效，造成扩髓过深，尽管未对患者造成严重伤害 ，但再次发生时，有可能损伤盆腔脏器。 • 3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排 除与骨科植入物医疗器械有关，例如： • ① 全髋关节置换术后不明原因脱位、松动； • ② 不明原因钢板、螺钉折断。 • •
三、宫内节育器可疑不良事件报告范例
宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历 史，由于宫内节育器具有安全、有效、简便、经济、可逆 、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所 接受，是我国育龄妇女的主要避孕措施。 • 由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用， 宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。宫内 节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题， 常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔 炎、异位妊娠、子宫穿孔、宫内节育器嵌顿等。 •
医疗器械不良事件 报告范例
主讲人：贾丽萍
一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例 一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的 重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管 是保证人民用药、用械安全有效的必然要求。 • 一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒(塑料屑) ，基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢 ，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对 威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部 血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉 芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏 反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安 瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。 •
2．放置或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报 告： • 有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血（血量 超过100ml），子宫穿孔/其它脏器损伤；术后感染（包括 盆腔炎等）。 • 3．放置宫内节育器其它特殊问题报告：异位妊娠、重度贫 血；节育器异位、断裂、嵌顿、变形、脱结或散架和铜过 敏等。 •
五、OK镜可疑不良事件报告范例 五、OK镜可疑不良事件报告范例
角膜塑形镜(Orthokeratology lens, 简称OK镜)是一 种特殊设计的硬性隐形眼镜，中央部平坦、旁周边较陡， 镜片戴在角膜上后，通过眼睑的压迫作用和泪液的冲击和 按摩的作用，将角膜中央变平坦，达到降低近视度数的效 果。 • 在我国，应用角膜塑形镜技术矫正近视曾经风靡一时 ，因其具有见效快、不需手术、无痛苦、无年龄限制、安 全、可逆、简便、疗效确切等相对优势，赢得了广大近视 患者的关注与青眯，尤其是在青少年这一年龄段的近视人 群中，非常迎合他们及家长们的心理，但鉴于该产品在使 用中出现角膜损伤、甚至出现严重威胁视力的医疗器械不 良事件，引起国家食品药品监督管理局的的高度重视，在 要求企业对产品使用说明书进行修改和重新审批后，目前 在市场上继续使用。 •
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一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严 、长时间暴露后使用，隐裂、松口，PVC袋漏气，可导致 药物受污染。一次性输液器只用一枚短而饨的针头同时做 通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种 杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。 • 在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器 因素者，需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当 地监测部门报告。
• 在临床医务工作中，发现以下与配戴OK镜有关的情况需要填写《可疑 医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告： • 1、患者出现与使用OK镜产品有关的导致器官结构与功能的永久 性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤 ，例如： • ① 角膜因溃疡、感染形成瘢痕影响视力； • ② 角膜变性：于角膜视区浅层基质内出现点、片状混浊； • ③ 角膜上皮完整性被破坏； • ④ 角膜出现器质性病变，停戴OK镜后遗留散光增加、眩光、重 影等情况； • ⑤ 结膜炎症：由于硬镜刺激及长期配戴所致的慢性结膜炎及巨乳 头性结膜炎； • ⑥ 角膜上皮损伤需要采取治疗措施治疗或避免进一步损伤； • ⑦ 角膜知觉减退：表现为瞬目次数减少，干涩不适，角膜知觉迟 钝，需要予以治疗的； • ⑧ 角膜出现溃疡、感染，经积极治疗未造成明显瘢痕形成，但再次发 生同样问题可能会造成患者失明。
• 将聚丙烯酰胺水凝胶当作软组织充填剂、增大组织的容量 始于前苏联，乌克兰、俄罗斯曾做过该产品的的先期实验 室、临床研究和临床应用。1999年开始在我国应用。主要 用于体表和体内各种软组织凹陷性缺损的填充和增大组织 的容量，如面部、躯干、四肢、会阴部各种组织的凹陷、 隆乳、隆颞、隆颧、隆颏、隆颊及阴茎增粗、膀胱输尿管 返流的填充等。由于在其使用过程中陆续出现感染、血肿 、硬结变硬、局部变形、材料渗漏、不明“流失”、移位 、创伤性无菌性炎症、胸大肌炎、瘘管、不明原因的肩背 或身体多处疼痛等情况。自2002年到2005年11月，国家药 品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶 有关的不良事件监测报告183份。2005年12月国家食品药 品监督管理局对注射用聚丙烯酰胺水凝胶医疗器械不良事 件进行了信息通报。
二、骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告范例
骨科植入物医疗器械在临床使用过程中，器械本身都 在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过 敏及磨损等危险性，并且也可能对周围正常组织产生刺激 症状，导致器械不能达到预期的使用目的。 • 在临床医务工作中，发现以下与使用骨科植入物医疗器械 有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向 当地监测部门报告： •
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在临床医务工作中，发现以下与使用宫内节育器有关 的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地 监测部门报告： 1、符合以下标准的，作为不良事件报告： ①月经过多：主诉月经量比放置前增加2倍或以上，或 经出血量测定为80ml以上，经治疗、随访观察3月以上无 效而需取器者； ②因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者； ③经期延长或不规则出血持续2~3月以上，经治疗无效 而需取器者； ④严重腹痛治疗无效而需取器者。