18-对临床试验中心的稽查
临床试验稽查报告
临床试验稽查报告1. 引言临床试验是评估新药物或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了保证临床试验的科学性和可靠性，稽查是必不可少的环节。
本报告旨在总结并分析近期进行的一项临床试验的稽查结果，以便改进未来的临床试验设计和实施。
2. 稽查目的本次稽查的目的是评估该临床试验是否符合相关法规和伦理要求，并检查试验过程的可靠性和数据的完整性。
稽查过程中，我们将关注以下几个方面：2.1 试验设计和伦理审查我们将对试验设计方案进行审查，确保其符合伦理伦理审查委员会的要求，并保证试验参与者的权益得到保护。
2.2 患者招募与入选我们将对患者的招募和入选过程进行审查，以确定是否存在患者入选过程不公正或不透明的情况。
2.3 数据采集和管理我们将对试验数据的采集和管理过程进行审查，以确保数据的真实性和准确性，并检查数据收集工具和方法是否规范和合理。
2.4 不良事件和严重不良事件报告我们将关注试验期间发生的不良事件和严重不良事件的报告情况，以确保这些事件得到及时、准确地记录和报告。
3. 稽查结果与分析在稽查过程中，我们发现了一些问题并得出以下结论：3.1 试验设计和伦理审查试验设计方案在伦理审查委员会批准前进行了多次修改，但相关修改记录未完整记录，这可能会导致试验过程中的不一致性和数据可靠性的问题。
3.2 患者招募与入选患者招募过程中，缺乏透明度和公正性。
部分患者在入选前未经过详细的资格筛查，这可能会影响试验结果的准确性和可靠性。
3.3 数据采集和管理数据采集和管理过程存在一些问题。
数据收集工具的使用方法未经充分培训，导致数据采集的一致性不足。
此外，数据管理系统的安全性和保密性措施也有待加强。
3.4 不良事件和严重不良事件报告在试验期间发生的不良事件和严重不良事件的报告存在滞后的情况。
这可能会延误相关的安全性评估和干预措施的实施。
4. 改进建议基于以上稽查结果与分析，我们提出以下改进建议：4.1 试验设计和伦理审查建议在试验设计过程中，完整记录每一次修改，并在修改后重新进行伦理审查。
临床试验稽查标准
临床试验稽查标准
临床试验稽查标准是指对进行临床试验的机构或个人进行监督和检查的规范和要求。
以下是一些常见的临床试验稽查标准：
1. 遵守伦理规范：临床试验应符合伦理原则和相关法律法规，确保试验对象的权益和安全。
2. 稽查计划和程序：制定详细的稽查计划和程序，包括稽查的时间、地点、内容和方法等。
3. 文件核查：对临床试验文件进行核查，包括病历资料、知情同意书、研究方案、数据记录等，以确保其完整性和准确性。
4. 数据管理：对试验数据进行稽查，验证数据的真实性和可靠性，检查数据采集和记录的过程，以及数据的存储和处理方式。
5. 质量控制：检查临床试验的质量控制措施是否有效，包括试验药物或器械的质量控制、试验操作的标准化等。
6. Adverse Event (AE) 报告：对不良事件的报告和记录进行稽查，确保其合规性和准确性。
7. 监督和培训：对参与临床试验的人员进行监督和培训，确保他们了解临床试验稽查标准和要求，并正确执行试验操作。
这些是一些常见的临床试验稽查标准，具体要求可能会根据不同地区、机构或试验类型而有所不同。
在进行临床试验时，需要遵守相应的法律法规和伦理规范，并与相关的监管机构合作，确保试验的质量和安全性。
临床试验稽查计划内容
临床试验稽查计划内容一、引言临床试验是评估药物、治疗方法、诊断工具等在人体内的安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验的科学性、可靠性和合规性，临床试验稽查成为不可或缺的环节。
本文将详细阐述临床试验稽查计划的内容。
二、试验概述在开始稽查计划之前，首先需要对临床试验进行全面了解。
这包括试验目的、设计、入选标准、排除标准、随机化方法、分组情况、治疗方案、终点指标等内容。
只有对试验有充分的了解，才能制定出合理的稽查计划。
三、稽查目标稽查的目标是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。
稽查主要关注以下方面：试验人员的资质和责任分工、试验中心的设施与设备、试验过程的操作规范性、试验数据的真实性和完整性、试验结果的分析和解释是否符合科学原则等。
四、稽查内容1. 试验人员稽查稽查人员将对试验人员的资质进行核查，包括医学背景、临床试验经验等。
此外，还需核对试验人员的责任分工，确保每个人员在试验中的具体职责清晰明确。
2. 试验中心设施与设备稽查稽查人员将对试验中心的设施和设备进行检查，确保其符合试验要求。
包括试验室的设备、药物存储条件、试验数据的保存和管理系统等。
3. 试验过程稽查稽查人员将对试验过程中的操作规范性进行检查。
包括试验的随机化过程是否符合要求、治疗方案的执行是否按照要求进行、试验终点指标的测量方法是否准确等。
4. 试验数据稽查稽查人员将对试验数据的真实性和完整性进行核查。
包括试验数据的采集过程是否符合要求、数据的记录是否及时准确、数据的存储和管理是否规范等。
5. 试验结果稽查稽查人员将对试验结果的分析和解释进行评估。
包括试验数据的统计方法是否合理、结果的表达是否准确、结论是否符合试验目的等。
五、稽查计划制定制定稽查计划是稽查工作的重要环节。
稽查计划应包括稽查的时间、地点、人员、内容等方面的具体安排。
同时，还需确定稽查的重点和重要事项，以确保稽查工作的有效性和高效性。
六、稽查报告稽查完成后，需及时编写稽查报告。
临床试验稽查
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit ），包括l~IV期研究；和监查员执行的常规访视不同，这是由执行者工作以外的独立单位临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCR申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的岀现而进行，例如研究期间某一中心岀现了特别多副反应或失访、或岀现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能岀现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
临床试验稽查
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
临床试验稽查的标准操作规程
临床试验稽查的标准操作规程引言在临床试验中，为了保证试验的科学性和合规性，稽查是非常重要的环节。
本文将详细介绍临床试验稽查的标准操作规程，包括稽查的目的、流程、要求等方面。
稽查目的临床试验稽查的主要目的是确保试验过程中的合规性、数据的可靠性和试验参与者的权益。
稽查可以发现试验中可能存在的违规行为，确保试验数据的准确性和可信度。
稽查流程活动筹备和计划1.制定稽查计划，包括稽查时间、地点、对象、内容等。
2.调查试验相关文件，包括试验方案、入组及排除标准、知情同意书等。
3.评估试验数据的完整性和可靠性。
稽查准备和准备工作1.确定稽查小组的成员，包括主管稽查员、副主管稽查员和其他稽查员。
2.制定稽查标准和操作程序，确保稽查的一致性和可比性。
3.审查试验中的人员培训记录，确定人员培训的合规性。
进行稽查1.稽查员应仔细阅读试验方案，确保试验过程符合伦理和法规要求。
2.稽查员应与研究人员进行面谈，了解试验过程中可能存在的问题。
3.稽查员应检查试验记录和试验数据的完整性和准确性。
4.稽查员应通过抽样检查试验相关文件的一致性和真实性。
稽查结果和报告1.稽查员应将稽查结果进行记录，并形成稽查报告。
2.稽查报告应包括稽查的目的、过程、发现的问题和建议的改进方案。
3.稽查员应与试验负责人进行沟通，并提供改进的建议。
稽查要求1.稽查员应具备专业的临床试验知识和技能，以确保稽查的有效性和准确性。
2.稽查应符合伦理和法规的要求，确保试验过程的合规性。
3.稽查员应保持客观、中立的态度，对试验过程进行公正的评价。
4.稽查员应与试验人员进行有效的沟通和协调，以提高稽查的效果和经验。
结论临床试验稽查的标准操作规程是保证试验过程合规性和数据可靠性的重要环节。
通过制定稽查计划、进行有效的稽查和提供改进建议，可以确保临床试验的科学性和合规性，从而保护试验参与者的权益。
稽查员应具备专业知识和技能，并遵守伦理和法规的要求，保持客观中立的态度。
临床试验稽查标准
临床试验稽查是确保临床试验数据质量的重要手段。
为了实现对临床试验的有效监督与管理，各国家和地区都制定了相应的临床试验稽查标准。
以下将介绍临床试验稽查的相关标准。
一、ICH-GCP
ICH-GCP是国际药物研究协调机构（ICH）制定的一项关于临床试验设计、实施、监管和报告的指南，是目前全球最广泛使用的临床试验管理规范。
ICH-GCP强调了试验质量保证的重要性，明确了临床试验的法律责任和伦理要求，并提出了有效的监管措施。
二、FDA
美国食品药品监督管理局（FDA）以美国联邦法规为依据，制定了临床试验稽查标准。
该标准详细说明了临床试验中稽查员的职责、资格、培训和报告要求等方面，确保稽查员能够有效执行任务。
三、EMA
欧洲药品管理局（EMA）是欧盟成员国之间的药品管理协调机构，其制定的临床试验稽查标准是《欧洲临床试验指南》（EudraLex Volume 10）。
该指南规定了稽查员的职责、资格、培训和报告要求，以及涉及实验室质量管理和数据管理等各个方面的规定。
四、国家药品监督管理局
国家药品监督管理局制定的《药品注册管理办法》第五十八条规定，对于临床试验进行全过程监管，包括受试者招募、知情同意、试验方案、试验实施、报告、记录和存档等各个环节。
该标准要求稽查员具备专业知识和技能，能够有效执行任务，确保试验结果的可信度。
总体而言，各国家和地区的临床试验稽查标准都强调了试验质量保证的重要性，规定了稽查员的职责、资格、培训和报告要求等方面的规定。
在实践中，稽查员需要充分了解试验方案和伦理审查委员会的批准文件，对试验过程中出现的问题进行及时发现和处理，从而确保试验结果的真实性和准确性。
临床试验稽查的标准操作规程
临床试验稽查的标准操作规程一、前言临床试验是新药研发的重要环节，为保证试验结果的可靠性和真实性，需要进行稽查。
本文将介绍临床试验稽查的标准操作规程。
二、稽查前准备1. 稽查计划制定稽查计划应包括稽查目的、范围、内容、时间、地点等。
同时，应根据不同类型的试验和风险程度确定稽查频率和重点。
2. 稽查人员选择稽查人员应具备相关专业知识和经验，能够独立完成稽查任务并撰写报告。
同时，应考虑到患者隐私保护等因素，选择具有良好职业道德和责任心的人员。
3. 稽查工具准备包括笔记本电脑、打印机、相机、录音笔等。
三、现场稽查1. 试验中心现场检查对试验中心进行全面检查，包括设施设备是否符合要求，人员是否具有资质和培训记录是否完整等。
2. 患者档案检索与审核对患者档案进行全面审核，核实患者签署知情同意书情况、病历记录是否完整、试验药物使用情况等。
3. 药物管理稽查对试验药物的采购、储存、配送、使用等环节进行检查，核实药品质量和数量是否符合要求，是否存在未记录的用药情况等。
4. 数据稽查对试验数据进行全面审核，包括入选标准是否符合要求、数据真实性和完整性等。
四、稽查报告撰写与提交1. 稽查报告撰写稽查报告应包括试验中心基本情况、患者档案审核结果、药物管理情况、数据审核结果等内容。
同时，应对发现的问题提出具体建议和改进措施。
2. 稽查报告提交稽查报告应及时提交给临床试验主管部门，并抄送给相关单位和人员。
同时，应督促试验中心及时整改发现的问题。
五、结语临床试验是新药研发的重要环节，临床试验稽查是保证其真实性和可靠性的重要手段。
本文介绍了临床试验稽查的标准操作规程，希望能够对相关人员提供参考。
临床试验自查稽查视察
信息来源：-药物临床试验数据核查工作程序（暂行） 2016年3月
网站平台
27
视察要点分析
一、临床试验条件与合规性
伦理委员会
研究中心
申办者 /CRO
一、临床试验条件与合规性
研究中心
具有药物临床试验机构资格（含一次性资格认定） 合法的《药物临床试验批件》 项目开始实施与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时
以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规 程以及药物临床试验相关法规要求相符。
谁来稽查？
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床
试验的稽查以保证质量。 稽查员可以来自：申办方，CRO，第三方
稽查的原因
常规稽查
有因稽查
视察前准备
稽查的过程
3.临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源 ：
1
临床试验的原始记录保存完整；核查任何 一项不完整、不真实的数据。 核查CRF记录的临床试验过程与执行方案 的一致性；核查任何一项不一致、不真实 的数据。 核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、 心电图室、内镜室等检查数据一致；核实 任何一项不一致/不能溯源的数据。
相关记录为事后整理补充填写
无生物样本测定时领取、存入的记录，无生物样本保存温度记录
实际案例解析- 7
有关方在临床试验Байду номын сангаас目中主要职责的落实情况、合规情况。
问题举例：
伦理批件的申办者与协议申办者不一致 主要研究者于2009年6月变更，变更情况未在伦理委员会备案。
伦理委员会未对上报的SAE进行审查
二、临床试验部分
知情 同意 入组 筛选
临床试验中对申办方的稽查要求
临床试验中对申办方的稽查要求
1. 申办方得保证试验数据的真实可靠呀！就像建房子得用坚固的材料一样，要是数据造假，那临床试验不就成了空中楼阁啦？比如说，如果申办方随意篡改患者的治疗记录，这怎么能行呢！
2. 申办方要对试验流程严格把控呢！这可不能马虎，好比开车要握紧方向盘，稍有偏差可就危险啦！要是申办方对试验站点的管理松松垮垮，那不是会出大问题呀！比如某个站点不按规定操作，这能允许吗！
3. 申办方得重视受试者的权益保护呀！这不就跟呵护宝贝似的吗！如果申办方对受试者的安全不管不顾，那多让人气愤呀！就像有受试者出现不良反应却不及时处理，这怎么对得起人家的信任呢！
4. 申办方要和研究者紧密合作呀！这就像队友一起打比赛，得齐心协力呀！要是申办方和研究者之间沟通不畅，那临床试验还怎么顺利进行呢？比如研究者提出问题，申办方却迟迟不给回应，多糟糕呀！
5. 申办方必须严格遵守法规要求呢！这可是底线呀，就像在马路上得遵守交通规则一样！要是申办方无视法规瞎搞，那不是自找麻烦吗！比如在试验药物管理上违规操作，这可绝对不行啊！
6. 申办方要对试验的质量负责到底呀！这可是一份沉甸甸的责任呐！好比守护一件珍贵的宝物，不能有一丝懈怠呀！要是试验质量不过关，那之前的努力不都白费了嘛！比如试验过程中出现大量错误，这能让人不着急吗！
7. 申办方得及时处理突发情况呀！这就像应对战场上的变数一样，得迅速果断呀！要是遇到突发问题而申办方毫无作为，那可就完蛋啦！比如试验中出现重大安全事件，申办方不立刻采取行动，后果不堪设想啊！
总之，申办方在临床试验中承担着至关重要的责任，一定要认真对待，严格要求自己，这样才能保证临床试验的顺利进行和成功呀！。
临床试验的稽查应当符合哪些要求
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家临床试验第三方独立稽查的公司认为稽查应当符合以下要求：
1.稽查计划：稽查应有详细的计划和指导，明确稽查的目标、范围、时间安排
和责任分工。
2.稽查人员：稽查人员应具备相关专业知识和经验，并能够独立、客观地进行
稽查工作。
他们应该受过充分的培训，了解稽查标准和规范，并保持专业素养和机密性。
3.文件审查：稽查人员应仔细审查试验方案、伦理委员会批准文件、病历记录、
监测报告、药物管理记录等相关文件，以确认试验的合规性。
4.数据核查：稽查人员应对试验数据进行核查，包括数据源的真实性、完整性、
准确性和可追溯性等方面的验证。
5.试验操作现场检查：稽查人员应定期或不定期到试验操作现场进行检查，确
认试验的进行是否符合规定并记录问题和发现。
6.不良事件稽查：稽查人员应关注试验期间发生的不良事件和副作用，并核查
其报告、记录和处理情况。
7.数据存储和保护：稽查人员应核查试验数据的存储和保护情况，确认数据的
安全性和完整性。
8.报告和总结：稽查人员应撰写试验稽查报告，总结问题和发现，并提出改进
建议。
报告应及时提交给相关管理部门和负责人。
以上是临床试验稽查的一般要求，具体还需根据不同国家或地区的法规和指南进行调整和执行。
注册性药品临床试验的稽查
[干货] 注册性药物临床试验的稽查精诚所至近年来，随着临床研究相关法规和规范的不断升级和完善，稽查作为临床研究的一种质量管理手段，得以不断发展和加强。
一、稽查的定义稽查（Audit）是指由不直接涉及试验的人员对药物临床试验的相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
NMPA最新颁布的2020版药物GCP（修订版），为申办方在开展临床试验现场稽查工作的过程中，突破诸多限制提供了明确的依据和指导，比如申办者可直接阅读和获取临床试验相关的文件和内容，申办者可以获取伦理委员会标准操作规程和伦理审查委员会名单的流程。
修订版GCP还要求申办者要基于五个方面的风险考量因素，制定稽查计划和规程，提高质量保证效果。
GCP第五章第五十二条规定：（四）申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。
修订版GCP提到申办方“可以在常规监查之外开展稽查”，还新增了关于药品监管部门可以要求申办者提供稽查报告的规定。
当有严重不依从GCP的证据存在时，或在法律诉讼期间，监管当局可能会“根据工作需要”要求查看稽查报告。
GCP第五章第五十二条规定：（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查；（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。
修订版GCP要求申办方建立稽查的SOP，要包括临床试验和质量管理体系两个方面的稽查，首次将质量管理体系稽查的内容列入了规范中。
临床试验的质量不仅仅是在研究中心体现出来，更是需要一个完善的质量管理体系来保证。
GCP第五章第五十二条规定：（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。
该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。
临床试验自查稽查视察
处理
相关方应根据视察报告进Biblioteka 整改， 采取有效措施解决问题，并接受
后续跟踪与评估。
04
自查、稽查与视察的比 较与关联
三者的比较
目的不同
自查的目的是确保试验数 据的真实性和完整性，而 稽查和视察的目的是评估 试验的合规性和质量。
实施主体不同
自查由临床试验机构内部 进行，而稽查可以由机构 内部或外部进行，视察则 必须由外部专家进行。
自查结果
案例总结
自查过程中发现了一些数据不一致和遗漏 的问题，及时进行了纠正和补充，确保了 试验结果的可靠性。
自查是临床试验质量控制的重要环节，通 过自查可以及时发现和纠正问题，保证试 验的准确性和可靠性。
稽查案例分析
案例概述
某医院开展了一项针对肿瘤治疗的临床试验，接受国家药 品监督管理局的稽查，以评估试验的合规性和数据可靠性 。
视察案例分析
案例概述
某医疗机构开展了一项针对慢性疾病的临床试验，接受国家卫生健康 委员会的视察，以评估试验的合规性和伦理要求。
视察内容
视察内容包括试验方案、受试者权益保护、伦理审查等方面，对试验 过程和操作进行了全面评估。
视察结果
视察过程中发现了一些伦理违规和受试者权益受损的问题，如未及时 报告不良事件、未充分告知受试者风险等。
侧重点不同
自查更侧重于数据的完整 性和真实性，而稽查和视 察更关注试验的合规性和 操作过程。
三者的关联
相互补充
自查、稽查和视察在临床试验的 质量保证体系中相互补充，共同 确保试验的质量和数据的可靠性。
顺序关系
通常先进行自查，然后进行稽查， 最后进行视察。视察的结果可以作 为对自查和稽查工作的反馈，指导 后续的改进工作。
不符合本法规对于临床试验的稽查要求
不符合本法规对于临床试验的稽查要求临床试验是一种科学的研究方法，用于评估新药、新疗法或新治疗手段的安全性和有效性。
为了保障人体试验的合法性、科学性和伦理性，各国都制定了相应的法规和监管措施。
然而，在实际的临床试验过程中，仍然存在一些不符合法规对于临床试验的稽查要求的情况。
一些临床试验可能没有得到充分的伦理审批。
伦理审批是临床试验必不可少的程序之一，旨在保障试验对象的权益和安全。
然而，有些研究者可能为了追求结果的快速发布，而忽略了伦理审批的程序，直接进行试验。
这种做法不仅违反了伦理道德的原则，也给试验对象带来了潜在的风险。
一些临床试验可能没有充分告知试验对象。
试验对象应该在试验之前得到充分的信息和知情同意，包括试验目的、方法、可能的风险和好处等。
然而，有些研究者可能为了保护自己的利益，故意隐瞒试验的真实目的或可能的风险，导致试验对象对试验的理解不足。
这种做法不仅违反了试验对象的知情同意原则，也可能导致试验结果的不准确性。
一些临床试验可能存在数据造假的问题。
临床试验的数据应该真实可信，反映试验的真实情况。
然而，有些研究者为了使试验结果更有说服力或满足药品上市的要求，可能会对试验数据进行篡改或虚构。
这种行为不仅违反了科学研究的道德原则，也可能给患者带来错误的治疗决策和健康风险。
一些临床试验可能没有进行有效的监督和稽查。
监督和稽查是保障临床试验质量和可靠性的重要环节。
然而，有些研究者可能对试验过程进行不充分的监督，或者稽查人员可能存在不尽职的情况，导致试验过程中的违规行为没有被及时发现和纠正。
这种情况下，试验结果的可靠性和准确性就无法得到保证。
不符合本法规对于临床试验的稽查要求的情况存在于实际的临床试验中。
为了保障试验的合法性和科学性，需要各方共同努力，加强对临床试验的监管和稽查，提高试验的质量和可靠性。
只有这样，我们才能确保临床试验的结果真实可信，为医疗科学的发展做出有效贡献。
临床试验稽查服务要求
临床试验稽查服务要求一、人员要求。
1. 专业背景。
稽查人员得是那种在临床试验这摊事儿里摸爬滚打过的。
最好有医学、药学或者相关生命科学的学历背景，就像厨师得会做菜，他们得懂临床试验的各种门道，从方案设计到数据收集分析，都得门儿清。
可不能是那种只懂皮毛的半吊子，得是实实在在的行家里手，最好有参与过几个临床试验项目的经验，不管是当研究者还是做协调员之类的，反正得有点实战经验才行。
2. 培训经历。
稽查人员得参加过专门的临床试验稽查培训。
这培训可不是走过场的，得是那种正儿八经能教你怎么挑刺儿、怎么发现问题的培训。
就像侦探要学破案技巧一样，他们要学会从一堆文件和数据里找出隐藏的问题。
而且这培训得是近期的，不能是十年前学的那一套现在还拿来用，临床试验的规则和要求一直在变，他们得跟上时代的步伐。
3. 沟通能力。
稽查人员得是个“话痨”，但这个“话痨”是褒义词哈。
他们得能和试验相关的各方人员顺畅地沟通，不管是那些搞研究的医生护士，还是管数据的统计师，都得能聊得来。
不能是那种一说话就把人得罪的，得有礼貌，会用合适的语气去问问题、要资料。
要是沟通不畅，那稽查工作就像汽车在烂泥地里开，寸步难行。
二、工作流程要求。
1. 稽查计划。
在开始稽查之前，得给我们交一份详细的稽查计划。
这计划就像旅游攻略一样，得告诉我们先去哪儿（先稽查哪个环节，是受试者招募还是数据管理），怎么去（用什么方法稽查，是现场查看还是文件审查），预计花多少时间。
这计划还得根据我们临床试验的特点来定制，不能是那种千篇一律的模板，每个试验都有自己的小脾气，稽查计划得能对症下药。
2. 现场稽查。
到了现场，稽查人员得像侦探一样，眼睛得尖。
查看试验场地得仔细，从药品储存的温度湿度是否合适，到试验设备是不是校准过的，都得查个遍。
对研究者和相关工作人员的访谈也不能马虎。
不能是随便聊聊，得问一些关键问题，像受试者的知情同意是不是真的做到位了，有没有诱导的情况；试验数据记录的时候是不是及时准确，有没有瞎编乱造的嫌疑。
临床试验稽查的基本流程
临床试验稽查是对临床试验过程进行核查和评估的活动，以确保试验的合规性和数据的可靠性。
以下是临床试验稽查的基本流程：1.稽查计划和准备：●制定稽查计划：确定稽查的目标、范围和时间表，并明确责任人和稽查方法。
●收集试验相关文件：包括试验协议、受试者同意书、研究材料、数据收集表格等。
2.稽查前准备：●熟悉法律法规和指南：了解国家和地区相关的法律法规要求，以及国际上通行的临床试验标准和指南。
●准备稽查工具和模板：制定稽查表、记录表等工具，以便系统地收集稽查过程中的发现和问题。
3.稽查执行：●文件审查：仔细审查试验相关的文件和记录，包括试验协议、研究材料、受试者文件、数据收集表格等，确保试验过程的合规性和数据的准确性。
●与研究人员沟通：与试验团队进行会议或访谈，了解试验的操作流程、数据收集过程和安全监测等情况。
●实地访视：可能需要参观试验现场，观察试验的实际进行情况，并与工作人员和受试者进行沟通。
4.发现问题和整改：●确认合规和发现问题：评估试验是否符合法律法规和指南的要求，并发现潜在的问题和违规行为。
●提出整改建议：如发现问题，稽查人员应提出相应的整改建议，包括补正文件、改进操作程序等。
5.稽查报告和总结：●编写稽查报告：根据稽查过程中的发现和评估，编写详细的稽查报告，包括对试验的整体评价、数据的可靠性和试验过程的合规性等内容。
●总结和反馈：将稽查报告交给相关的管理部门或伦理审查委员会，并根据需要提供反馈和跟进。
请注意，临床试验稽查的具体流程可能因国家、地区的法律法规、指南要求和试验类型的不同而有所差异。
在进行临床试验稽查时，稽查人员需要遵守相关的法律法规，确保审查过程的公正性和客观性，维护试验的合规性和数据的可靠性。
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家临床试验稽查公司和医之邦（北京）医学研究有限公司作为一家CRO公司，在临床试验以及稽查方面有着丰富的经验，对于质量的控制也能把握的恰到好处。
临床试验稽查在临床试验过程中起着什么样的作用
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家林拆给你试验稽查公司，对临床稽查有着丰富的经验以及自己的理解，欧迪特医学认为临床试验稽查在临床试验过程中起着以下重要作用：1.保证数据的准确性和可信性：临床试验稽查可以验证试验数据的准确性、完整性和合规性。
稽查员通过检查试验记录、源文件、数据管理系统等，确保数据的收集和记录符合试验方案和相关法规要求，从而提高数据的可信度。
2.确保试验过程的合规性：临床试验稽查可以确保试验过程符合伦理规范、法规要求和标准操作程序（SOP）等。
稽查员会检查试验中心是否按照试验方案进行试验操作，是否符合受试者入选标准、试验药物管理规定等，以确保试验过程的合规性。
3.保护受试者权益：临床试验稽查可以确保试验过程中充分保护受试者的权益和安全。
稽查员会关注试验中心对受试者的招募过程、知情同意程序、不良事件的报告和跟踪等，以确保受试者的权益得到充分保护。
4.发现和纠正问题：临床试验稽查可以及早发现试验中存在的问题和违规行为，并提出相应的改进建议。
稽查员会检查试验记录是否完整、合规，是否存在不一致或错误等，帮助识别潜在问题并及时纠正，以确保试验质量和数据的可靠性。
5.提高试验质量和可重复性：通过临床试验稽查，可以提高试验的质量和可重复性。
稽查活动促使试验中心遵循一致的标准和规程，并遵守伦理和法规要求，从而确保试验的科学性、可靠性和可比性。
6.符合监管要求和审计需求：临床试验稽查对符合监管机构（如药物监管机构）的要求和审计需求十分重要。
稽查过程中的记录和报告可以作为监管机构审计和评估试验过程和数据可信性的依据。
总之，临床试验稽查在确保试验数据的准确性、保护受试者权益、纠正问题和提高试验质量方面起着关键作用。
稽查活动是试验管理和监控过程中必不可少的环节，有助于确保试验的合规性、可信度和科学价值。
不符合本法规对于临床试验的稽查要求
不符合本法规对于临床试验的稽查要求临床试验的稽查要求包括对试验方案、试验数据、试验设备等方面的审核。
然而，一些临床试验在实施过程中并未按照规定进行相应的审核。
试验方案的审核是确保试验设计科学合理的关键环节，但有些试验方案在编制时存在缺陷，缺乏科学性和可行性。
此外，试验数据的审核是判断试验结果有效性的重要依据，但有些试验数据存在严重的缺失和不准确的情况。
试验设备的审核也是稽查的重点，但有些试验设备的质量不达标，存在一定的安全隐患。
临床试验的稽查要求还包括对试验过程中的知情同意、伦理审查等方面的监督。
然而，一些临床试验在这些方面存在不符合法规的情况。
知情同意是临床试验必须遵守的基本原则之一，但有些试验未能充分向受试者介绍试验目的、风险和利益等信息，导致知情同意的真实性受到质疑。
伦理审查是保护受试者权益的重要环节，但有些试验在伦理审查方面存在问题，审查程序不规范、审查意见不明确等情况较为普遍。
临床试验的稽查还要求对试验过程中的不良事件和质量管理进行监督。
然而，一些临床试验在这方面存在不规范的情况。
不良事件的监督是确保试验安全性的重要措施，但有些试验对不良事件的报告和处理存在滞后和不透明的情况。
质量管理是保证试验过程可控可靠的关键环节，但有些试验未能建立完善的质量管理体系，导致试验过程中出现一系列问题。
临床试验的稽查要求对于确保试验过程的合规性和安全性至关重要。
然而，一些临床试验并未符合这些要求，从而引发了一系列问题。
为了保证临床试验的科学性和可靠性，我们应当加强对临床试验的稽查工作，严格按照法规要求进行审核和监督。
只有确保临床试验的合规性和安全性，我们才能更好地保护受试者的权益，推动医学科研的发展。
临床试验通用稽查内容
受试者在方案规定的时间内未重复参加临床试验。
2.2.4
受试者的筛选/入组相关数据链完整，申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致。
2.2.5
受试者鉴认代码表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。
2.2.6
受试者筛选表与入选表内容填写完整、及时、准确。
2.4.4
有专人负责样本接收、贮存、交接、运输、清理等管理工作。
2.4.5
配备与I期临床试验要求相适应的生物样本处理、贮存设备。
2.4.6
生物样本贮存的设施设备适当，可满足方案中规定的生物样本贮存条件和要求。
2.4.7
应按方案要求进行生物样本采集、预处理，有相应记录，根据药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定。
承接的临床试验项目有国家局临床试验批件/通过默示许可。
1.4
有与承接的临床试验项目相适应的制度与SOPo
1.5
有临床试验组织体系，满足承接项目的要求。设有机构负责人、机构办公室主任、秘书、试验用药品/医疗器械管理员、档案管理员、质量管理员。
1.6
相关人员具有相应任命文件。
1.7
相关人员具有相应的资质证明。
1.8
相关人员近三年经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训并获得相应证书。
1.9
相关人员具有相应的各岗位职责。
2
与项目相适应的专业条件和设施设备
2.1
具有承担本项目临床试验要求的床位数。
2.2
年均出院人次、年均门诊人次、病种能满足临床试验的要求。
2.3
具备开展临床试验所需的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常。
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第十八讲
对临床试验中心的稽查
Ms. Barbara O’Neill
大家好，我叫Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。
我的工作经历包括参加临床试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。
在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察，申办者稽查以及视察和稽查中常见的问题。
ICH-GCP对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP以及相关的法规要求相符。
在这里我要对定义做更进一步的解释。
“系统的检查”是指稽查员有一个稽查的计划，并且按照稽查计划进行稽查。
“独立的检查”是指稽查员与负责临床试验的人员，即那些对临床试验产生的数据负有责任的人没有关系。
“相关的法规要求”指对研究者的稽查和视察将以当地的法规为标准。
有两种类型的稽查方式。
常规稽查：用以确证遵守了申办者的要求、国家和当地法规。
这常常是申办者对临床试验预先计划的稽查活动的一部分，针对那些须提交给药政管理机构以支持其上市申请的临床试验，。
申办者也可以进行“究因”稽查(for-cause audit)，有时也可以称为指导性稽查。
它们通常是在申办者有理由相信研究者没有遵守临床试验的要求并且担心该中心试验数据的质量时进行的。
谁来进行这些稽查呢？对于申办者而言，可以是来自于其法规管理部门、质量保证或质量标准部门的一个独立于临床试验的人。
国际权威管理机构如美国FDA、日本厚生省或欧盟的药政管理机构也可以视察某一研究单位。
你也可能受到当地管理机构的视察。
稽查可以在试验中或试验后进行。
在试验中稽查的优点是，结果反馈给申办者，有利于了解试验进行的情况并与其他研究单位分享共同改进试验质量。
如果稽查是在试验结束后进行的，申办者须要求研究者在指定的时间内保存所有的试验相关文件。
这是非常重要的，因为在试验结束后的数年内都有可能进行稽查和视察。
下面两张幻灯显示的是在美国和美国以外所进行的对临床研究者的视察。
这张从1992-1997年，可以看到视察次数有上升的趋势。
下一张幻灯是对美国以外的视察情况，可以看到在美国以外进行的视察占视察数目的10%左右。
美国FDA说过，如果临床试验是遵从ICH-GCP原则进行的，那么他们将同意接受这些国外的试验数据用以支持在美国的上市申请。
上述要求中很重要的几点包括在试验中保护受试者的安全，即是这张幻灯片上的前两点，另一个是伦理学的原则以及遵照赫尔辛基宣言的原则。
试验必须是按照科学的原则有良好的设计，并且很好实施。
必须是由有资格的临床研究者进行的。
所谓有资格的，是指研究者须有该治疗领域的专业知识。
试验应该得到独立的伦理委员会的批准，研究者也必须同意，在需要时接受FDA的视察以证实该研究中心的数据。
第一部分的内容到此结束，第二部分将讨论一些在稽查中常见的活动。