ISO9001质量管理体系基础知识

ISO9001质量管理体系基础知识培训

第一章ISO9001标准的产生

一、什么叫ISO

ISO是一个组织的英文简称，其全称是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”(现有成员国120多个) ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日瓦。ISO宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。ISO现有120个国家和地区成员。

二、什么叫ISO9000

ISO标准由技术委员会制定。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。

ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一组标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定所有的国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

三、ISO9000:2008版族标准组成

ISO9000:2005 基础术语和定义

ISO9001:2008 质量管理体系要求

ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南

ISO19011:2002 质量环境审核指南

四、ISO9000适用围

—适用于任何行业和任何组织

—不论组织提供何类产品

—不论组织规模大小

五、推行ISO9000的好处

1.强化品质管理、提高企业效率、增强客户信心、扩大市场份额；

2.获得了国际贸易绿卡“通行证”，消除了国际贸易壁垒；

3.节省了第二方审核的精力和费用；

4.在产品品质竞争中永远立于不败之地；

5.有利于国际间的经济合作和技术交流；

6.强化企业部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动；

7.提高企业形象。

第二章ISO9001标准理解

一、ISO9001：2008标准的结构

1---围；2---引用标准 ；3---术语和定义；4---质量管理体系；5---管理职责；6---资源管理；7---产品实现；8---测量，分析与改进。其中4，5，6，7，8是重点所在。

二、ISO9001：2008标准条款图解

4. 质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.2.1总要求

4.2.3文件控制4.2.4记录控制

4.2.2质量手册

5.2以顾客为关注焦点5.4 策划

5.5 职责、权限与沟通

5.3 质量方针5.1 管理承诺

5.4.1 质量目标

5.4.2质量管理体系策划5.5.1 职责和权限

5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.

6.1 总则

6 资源管理

6.2 人力资源

6.4 工作环境

6.3 基础设施

6.1 资源提供

6.2.1 总则

6.2.2 能力、意识和培训

7.2 与顾客有关的过程

7.4 采购

7.5生产和服务提供

7.3 设计和开发

7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审

7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审

7.3.5设计和开发验证

7.3.6设计和开发确认

7.3.7设计和开发更改的控制

7.2.3顾客沟通7.1 产品实现的策划

7.6 监视和测量装置的控制

7.3.1设计和开发策划

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识和可追溯性

7.5.4顾客财产7.5.5产品防护

8.2监视和测量

8.4数据分析8.5改进

8.3不合格品控制8.1总则

8 测量、分析和改进

8.2.2内部审核

8.2.4产品的监视和测量

8.2.3过程的监视和测量8.2.1顾客满意

8.5.1持续改进8.5.3预防措施

8.5.2纠正措施

三、质量管理体系文件的结构

质量手册

质量方针与目标

程序文件

质量记录

三阶文件

作业指导、检验规程与标准等

领导层

管理层

执行层

纲领性文件

实施性文件

作业性文件

见证性文件

向组织内部或外部，提供关于组织QMS 整体信息的文件。

用于控制过程的文件

质

量

计

划

用于规定任务的工作指令

用于证实产品符合要求及体系有效运行的证据。

文件体系结构

第三章八大质量管理原则

ISO9000：2008八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为ISO9000：2000质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。

八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富、管理科学理论不断演变发展的结果。八项质量管理原则充分体现了管理科学的原则和思想，因此，使用这八项原则还可以对组织的其他管理活动，如环境管理、职业安全与卫生管理、成本管理等提供帮助和借鉴，真正促进组织建立一个改进其全面业绩的管理体系。

一、2008版的标准有以下几个特点

1、适用于各种类型的组织

无论组织的规模是大还是小，或者是从事不同的行业，都可以。

2、可以进行删减

2008版中，取消了原来94版中，9001，9002，9003的3个标准，统一形成了9001-2008一个统一的标准，组织在选用时，可以根据组织具体的情况进行删减，但删减仅限于第七章。

3、突出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段

4、采用了过程方法

2000版也是采用过程的方法来编制的，过程就是将输入转化为输出的活动。将资源和活动按照过程进行管理的方法就是过程方法。过程应该是增值的，就是输出应该大于输入。

5、更加强调了管理者的作用

6、标准更加突出了持续改进

7、对文件化的程序要求降低，强化了组织的自主权

标准要求形成的文件只有，文件控制4.2.3，记录控制4.2.4，部审核8.2.2，不合格品控制8.3，纠正和预防措施8.5。

8、充分体现了现代管理八项原则

二、八项质量管理原则详解

1. 以顾客为关注焦点

组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足要求并超越其期望。

2. 领导作用

领导者将本组织的宗旨、方向、和部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。

3.全员参与