生产过程质量监控管理规程

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生产工艺过程、产品监视测量控制程序

生产工艺过程、产品监视测量控制程序1、目的为保证产品质量，通过对过程的控制以确保过程策划的预期结果能力和生产过程中的产品能够符合标准的要求。

2、适用范围本程序适用于产品生产制造的全过程。

3、职责3.1质检部负责过程控制的归口管理。

3.2质检部负责确定产品的过程工序，并编制产品标准、工艺文件、作业指导书、检验规程等有关技术质量文件，同时下发、贯彻执行并督促检查。

3.3生产部负责生产设备和工装模具的正确使用。

3.4其他部门负责配合实施。

4、措施和方法4.1生产部在生产过程中，必须严格执行生产部下发的工艺卡、作业指导书等技术文件。

4.2对过程作业指导性文件进行管理，确保其受控和有效。

4.2.1质检部应对生产作业过程编制工艺卡、作业指导书等可操作性文件，以及负责工艺文件的制定。

同时要编制特殊工序和重要工序控制程序文件。

4.2.2质检部对半成品检验和成品检验要制订检验规程，对出现的质量问题，按《不合格品控制程序》执行。

4.2.3凡在作业现场中使用的一切技术文件，都必须盖有“受控文件”的印章，表明该文件为有效版本。

4.2.4在实际操作中，若遇生产的实际情况发生变化而与生产中使用的文件不一致时，由文件使用部门提出文件更改申请，不得任意更改或调换。

4.3对原材料及与产品有关配件的检验按检验规程进行；对半成品和成品进行上下工序检验；为经检验或不符合要求的材料、产品、不得进行投入下一道工序使用；操作人员必须确认投用本工序的原材料或半成品，是否已检合格，未检或不合格的不得投用。

4.4操作人员资质条件的管理4.4.1凡在作业过程中的操作人员都必须依照《培训控制程序》的规定进行上岗前的培训，并经考核合格后，方可上岗作业。

4.4.2对于特殊工序和重要工序的作业人员，必须经教育培训，并经技能考核认定合格者，发给特殊工序和重要工序上岗证，持证上岗。

4.4.3对制造过程中的参数进行监控。

4.5对生产设备及工装模具的管理4.5.1生产部负责对设备的日常维修、保养等工作，做好设备日常维修单和季度设备完好率检查表。

质量控制点、质量监控管理规程

1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。

2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。

3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。

3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。

4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。

4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。

4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。

4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。

4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。

4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。

4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。

4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。

现场质量监控标准操作规程

****有限公司1.目的:建立QA对生产过程现场质量监控。

2.范围:适用于QA现场监控管理。

3.责任:质管科QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 现场质量监控范围：◆执行GMP的公司职能科室和生产车间、仓库。

4.2 现场质量监控时间和频次：◆正常情况下，QA每月根据监控内容对相关部门现场抽查两次。

◆特殊情况下，根据公司需要或领导安排随时针对部分内容进行专项检查^4.3 现场质量监控内容：◆生产车间部分●人员现场检查：➢检查人员培训情况，现场提问或现场操作是否按要求达到培训效果；检查人员健康情况，检查个人健康是否符合《员工健康管理规程》尤其洁净区操作人员健康情况，以及身体不适上报情况。

●机器设备现场检查：➢查看设备状态标识是否符合《状态标志管理规程》要求，设备管道标识是否明确醒目，检查设备运行记录，维修保养记录，设备清洁操作规程及清洁验证方案和记录，如果进行年度设备回顾，检查每一个设备档案。

●物料现场检查：➢检查现场所用物料是否有放行许可证和检验合格报告单，车间物料台帐是否与货位卡相符，现场物料的货位卡与实际所发放物料是否一致，现场物料的摆放是否合理，是否有明显的物料标识，查看物料的存放是否与要求环境相一致。

尤其是非专用溶剂的周转桶上是否将原标识去除，桶内物料标识是否清楚。

➢包装材料帐卡物是否一致。

现场使用记录，销毁记录是否符合规定，检查标签实际数量与帐目是否一致。

●工艺规程、岗位SOP、批生产记录现场检查：➢查看生产岗位是否有岗位SOP文件，岗位SOP中的各项工艺技术要求和控制参数与生产工艺规程的符合性，批生产记录中的各项操作记录应符合岗位SOP 中的各项工艺技术要求和控制参数的要求，并能反应生产操作全过程。

批生产记录的填写是否与操作一致性，现场提问操作人员操作是否符合岗位SOP。

生产前检查和生产后清场是否符合要求。

异常情况的处理是否符合规定。

●生产环境现场检查：➢查看环境是否符合生产要求，尤其是洁净区的生产环境是否符合洁净级别要求，检查洁净区现场的压差，温度，照明是否符合标准要求，地漏的清洁消毒是否符合要求，以及相应的记录。

生产过程控制管理制度及考核办法范文(三篇)

生产过程控制管理制度及考核办法范文一、目的为了确保生产过程的顺利进行，做到质量可控、效率可靠、安全可持续，制定本管理制度及考核办法。

二、适用范围本管理制度及考核办法适用于所有生产过程控制管理人员及从业人员。

三、管理制度1. 生产过程的规划与监控1.1 每个生产过程应制定详细的规划，包括流程表、作业指引、质量标准等，制定合理的生产计划和进度安排。

1.2 生产过程应在全程监控下进行，记录关键环节的数据和指标，并定期进行评估和分析，及时调整生产方案。

1.3 对生产过程中出现的异常情况，应及时处理并记录，制定纠正措施，确保生产过程规范稳定。

1.4 建立生产过程的不良品管理制度，对不合格品进行追溯、整改和报告。

2. 人员培训与管理2.1 对生产过程控制管理人员进行专业知识和技能培训，确保其具备良好的生产管理能力。

2.2 建立生产过程安全培训制度，确保人员了解和遵守安全操作规程，防范生产过程中可能出现的安全风险。

2.3 对生产过程从业人员进行技能培训和资格考核，确保其操作规范、熟练掌握相关技术。

3. 设备设施的管理3.1 建立设备设施的清单及档案管理制度，确保设备设施的完好性和正常运行。

3.2 对设备设施进行定期的维护保养和检修，确保其性能稳定，避免因故障导致生产中断。

3.3 对新引进的设备设施进行验收，确保其符合生产需求并具备相应的安全标准。

四、考核办法1. 生产过程规划和监控考核1.1 根据生产计划和进度安排，对生产过程的规划和监控情况进行考核。

1.2 考核指标包括生产计划准确性、工艺流程的合理性、监控记录的详实性等。

1.3 考核结果以达成率、规范性评估等形式进行评估。

2. 异常情况处理考核2.1 对于生产过程中出现的异常情况，进行处理和纠正措施的考核。

2.2 考核指标包括异常情况的处理时效、有效性，纠正和预防措施的完善性等。

2.3 考核结果以处理及时率、异常情况解决率等形式进行评估。

3. 不良品管理考核3.1 对生产过程中出现的不良品进行追溯、整改和报告的考核。

生产过程质量监控管理规程

目的：建立生产过程质量监控管理规程，防止生产过程产生偏差，保证产品质量。

范围：生产全过程。

责任人：QA员、QA主管。

内容：
1生产过程的质量监控工作由质量管理部授权的QA员担任。

2监控依据：按批准的生产过程监控标准操作规程进行检查。

3监控内容
3.1生产每一工序开工、批包装前，经QA员检查合格符合规定要求的在生产记录上签字准许生产，否则不许开工。

3.2生产过程中，QA员对中间产品的质量进行监控，接到请验单后，取样，贴黄色待检标志于每一容器外面。

操作过程正确、符合要求；产品经QC员检验，符合规定标准，QA员发放绿色合格证，贴于中间产品的每一容器外，产品准许流入下工序；否则发放红色不合格标志，不准继续加工。

下一工序生产人员只能接收贴有绿色合格证的中间产品。

3.3生产结束清场后由QA员检查合格后发放清场合格证。

4生产过程控制中经QA员检查不符合规定要求或标准时，生产部应立即整改，直到达到要求。

5生产过程，包装过程的每一操作环节和物料的流转均在QA员的控制之中，否则生产不准开工，物料、中间产品不得流转，成品不准入库。

药品生产全过程质量保证管理规程

药品生产全过程质量保证管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目录质量否决管理规程 (2)取样管理规程 (3)物料审核放行管理规程 (4)成品审核放行管理规程 (5)产品质量档案管理规程 (7)质量分析制度管理规程 (9)质量事故管理规程 (11)物料供应商管理规程 (13)工艺用水监控管理规程 (17)洁净区环境监控管理规程 (21)生产、包装过程监控管理规程 (24)卫生监控管理规程 (26)库房监控管理规程 (29)物料监控管理规程 (30)产品不良反应监察报告管理规程 (31)产品质量投诉处理管理规程 (33)质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题与质量事故，确保产品质量。

2.范围：从供应商确认到生产销售的全过程。

3.责任：质量管理部人员4.内容：4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。

4.2质量否决权包含4.2.1会同有关部门对要紧物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。

4.2.2对原辅料、包材、中间产品与成品进行检验与监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。

不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。

4.2.3对生产过程中的环境卫生与人员卫生及工艺操作进行监控。

对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺操作行使质量否决权。

4.2.4对仓库的储存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。

4.2.5药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核，不符合要求的行使质量否决权。

4.2.6对药品重大质量事故有向药品监督部门报告的权利。

4.2.7对不符合GMP的生产与质量要求的行为有向当地药品监督管理部门报告的权利。

4.3 质量否决程序4.3.1质量管理部在各环节如发现有质量问题，应及时向企业负责人报告，在企业负责人的领导下，下达不准生产，不准流转，不准放行，不准出厂等指令。

生产过程质量监控管理规程

1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。

2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。

3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4。

1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分,由现场QA按本规程的要求进行工作。

4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。

4。

3监控要求：4。

3。

1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。

4。

3。

2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。

4。

3。

3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。

4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。

4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。

4。

4监控内容：4。

4.1生产操作前检查4.4。

1。

1生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。

4。

1。

2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内.4。

4。

1。

3 容器、器具:已清洁,有状态标志，并在清洁有效期内.4。

4.1。

4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求.4.4。

1。

5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证.4.4。

1.6计量器具：有校验合格证,并在使用期内。

4。

1.7操作间温湿度、压差符合生产要求.4。

4.2生产操作检查4。

4。

2.1操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程。

4。

2.2对现场样品抽样检查，符合规定标准.4。

4。

3生产结束清场,QA检查清场情况，符合规定要求的发放《清场合格证》。

4。

5监控记录4.5.1前处理工序的质量监控按生产班次记录，因各岗位加工的物料不相同，每班的现场QA 记录当班的生产质量情况.4。

IPQC（制程控制）工作流程与方法

IPQC（制程控制）工作流程与方法IPQC(InPut Process Quality Control)中文意思为制程控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。

由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。

IPQC一般采用的方式为抽检，检查内容一般分为对各工序的产品质量进行抽检、对各工序的操作人员的作业方式和方法进行检查、对控制计划中的内容进行点检。

1IPQC目的产品实现的过程是一个复杂的人机交互的系统,由不同的工序构成, 在这个过程中,既有物流,又有信息流,要想使输出满足客户要求,就必须做到如下几个方面:1.保证输入质量2.机器设备稳定,有充分的能力,人员严格按标准作业3.与产品质量密切相关的各关键参数(CTQ)处于稳定受控状态4.信息准确,完整,及时,能发挥指导作用5.有效的工序监控机制,能及时发现过程的异常6.向前反馈机制使过程能及时对异常进行修正7.向后反馈机制能有效防止不良流失8.产品初末件审核,提供班次质量保证9.工序接口顺畅,防止资源浪费以上各方面的执行有赖于IPQC的持续努力,而正是有了以上的支持,过程才是真正意义上的,保证输出质量的过程,所以IPQC的工作,实现了流程向过程的过渡,使输出不再是输入的简单相加,而是数量和质量上增值。

2IPQC工作流程简单的说：工作内容包括首件检查、各类变更文件的跟踪。

4M1E的巡查。

发现异常的提出、跟踪与验证。

详细的说：过程检验（IPQC，in process quality contrl）目的是为了防止出现大批不合格品，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工。

因此，过程检验不仅要检验产品，还要检定影响产品质量的主要工序要素（如 4MIE）。

实际上，在正常生产成熟产品的过程中，任何质量问题都可以归结为4M1E中的一个或多个要素出现变异导致，因此，过程检验可起到两种作用：1. 根据检测结果对产品做出判走，即产品质量是否符合规格和标准的要求；2. 根据检测结果对工序做出判定，即过程各个要素是否处于正常的稳定状态，从而决定工序是否应该继续进行生产。

生产过程质量监控管理规程

生产过程质量监控管理规程一、目的为了提高产品质量，确保生产过程的稳定性和可控性，制定本管理规程。

二、适用范围本管理规程适用于所有生产过程的质量监控。

三、责任与义务1.生产部门-负责制定生产过程质量监控计划，并保证其有效执行。

-负责对生产过程进行监控和数据收集，并及时进行数据分析和处理。

-负责对生产过程中出现的质量问题进行调查和处理，并采取纠正和预防措施。

2.质量部门-负责协助生产部门制定生产过程质量监控计划，并进行监督和指导。

-负责对生产过程进行质量评估，并对评估结果进行汇总和分析。

-负责制定并提供必要的质量监控工具和方法，并对相关人员进行培训。

3.相关人员-遵守生产过程质量监控规定和要求，积极参与质量监控活动。

-及时上报生产过程中发现的质量问题，并配合质量部门进行调查和处理。

-提出改进建议，并参与改进活动。

四、生产过程质量监控计划1.在制定生产过程质量监控计划时，应考虑以下因素：-生产过程的稳定性和可控性；-产品的关键质量指标；-相关法律法规和标准的要求；-客户的特殊要求。

2.生产过程质量监控计划应包括以下内容：-监控点的选择和布置；-监控频次和方法；-监控数据的收集和分析；-监控结果的处理与反馈；-异常情况的处理和跟踪。

五、生产过程质量监控方法与工具1.生产过程质量监控方法应根据具体情况选择，常用的方法包括统计抽样、过程控制图、六西格玛等。

2.生产过程质量监控工具包括测量仪器、软件系统和现场检查等。

3.相关人员应受到相应的培训，熟悉和掌握常用的质量监控方法和工具的使用。

六、数据分析与处理1.监控数据的收集应按照预定计划进行，并确保数据的准确性和完整性。

2.数据分析应包括对监控结果的统计和趋势分析，以及与目标值和标准的比较。

3.对于超出标准的监控结果，应进行原因调查，并采取纠正和预防措施。

七、质量问题处理与改进1.对于生产过程中出现的质量问题，应及时进行调查和处理，并记录相关信息。

2.对于重大质量问题，应成立专门的质量改进小组进行分析和改进。

生产过程质量监控管理规程

1 目的：建立生产过程中质量监控的管理规程，确保产品在各个生产环节的质量都能得到严格控制。

2 范围：所有产品的生产全过程。

3 责任者：QA、制造部、生产车间。

4 程序：4.1 制造部、生产车间各级生产管理人员应按《生产过程管理规程》（S/SMP/PM-002）对生产的全过程进行管理。

4.2 QA检查员根据中间控制检查SOP及内控标准对产品生产的全过程进行质量监控。

4.2.1 文件准备的检查4.2.1.1 确认生产现场有生产指令，且与岗位SOP的内容相一致；4.2.1.2 确认生产现场有生产记录，且符合规定。

4.2.2 生产准备的检查4.2.2.1 确认操作间有上批清场合格证（在有效期内）或已清洁状态标志；4.2.2.2 确认生产场所无上批产品的遗留物，无与生产无关的物品；4.2.2.3 确认生产环境符合生产要求，洁净区压差、温度、湿度在规定范围内；4.2.2.4 确认生产使用的各种计量器具与计量范围相符，清洁完好并在校验期内；4.2.2.5 确认生产现场人员的着装符合规定；4.2.2.6 确认生产操作人员按规定进行物料的接收、堆放。

4.2.3 生产过程控制4.2.3.1 确认生产过程中各种标签、记录，其内容应及时、真实、完整、正确；4.2.3.2 确认各岗位生产按照生产指令要求进行，使用的原辅料名称、规格、数量等应正确无误，生产的物料性状应正常；4.2.3.3 确认操作间、设备、物料桶上附有符合规定的状态标志、标签；4.2.3.4 确认物料的称重过程，每次称重都应复核；4.2.3.5 确认生产过程中设定的各工艺、设备参数，应符合工艺规程、质量标准的要求；4.2.3.6 确认生产区域的各种原始记录，应按规定进行填写；4.2.3.7确认中间产品的取样检查，应符合《中间产品取样标准操作程序》（S/SOP/QC/S-002），确保流入下道工序的中间产品符合规定；4.2.3.8 确认生产过程中的偏差处理，应符合《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）。

生产过程控制管理制度

生产过程控制管理制度生产过程控制管理制度11、目的对我公司产品的生产过程进行有效控制，保证生产作业按照有关规定方法和程序在受控状态下进行，确保产品质量满足规定的要求。

2、适用范围本程序适用于产品生产过程中各种影响因素的控制。

3、职责3.1生产部3.1.1负责制定生产计划，并按照计划组织生产，负责生产计划的落实。

3.1.2负责生产过程的监督和现场管理。

3.1.3负责向车间下发工艺文件，生产通知等。

3.1.4负责收集生产信息反馈到品控部，便于产品质量的改进。

3.1.5负责人员的配置、培训和资格认可。

3.2品控部3.2.1负责生产过程中的关键过程的监控。

3.2.2负责制订各种工艺要求、操作规程等工艺文件，并监督实施。

3.2.3负责过程产品的检验，卫生规范要求的监督考核。

3.3生产车间3.3.1负责按照工艺要求组织生产，并对工序产品质量负责。

3.3.2负责本车间设备的维护和保养。

3.3.3负责生产过程中工艺参数的监控，按规程、标准要求进行操作控制。

3.3.4贯彻执行食品卫生规范和本公司卫生管理制度的要求，做好设备、设施的清理消毒和环境保持。

4、具体内容4.1生产计划的控制4.1.1生产部根据业务科部提供的年度销售计划制定下年度生产计划，报总经理审批后作为依据，每月编制《月生产计划》，下发到车间。

4.1.2生产车间根据《月生产计划》合理安排生产，做到均衡生产。

4.2生产准备4.2.1品控部负责制定《产品生产工艺操作规程》、《关键质量控制点操作控制程序》和《原辅材料及包装材料采购验证制度》等文件，经批准后，下发到有关部门和车间执行。

4.2.2办公室根据计划安排和工艺要求向车间下发《生产通知单》，车间根据投料要求填写《领料单》，由仓库管理员负责计量发放。

4.2.3车间操作工对领到的原、辅材料的质量、数量确认无误后，投入生产。

4.3生产过程控制4.3.1生产过程分为一般工序和关键工序4.3.2一般工序4.3.3.1人员控制操作人员必须提供健康证，并经过岗前培训，掌握本岗位的操作规程、技能要求和安全知识，方可上岗操作。

生产过程管理控制程序

1目的对影响产品质量的生产过程进行控制，使这些过程在受控状态下进行，以确保产品质量满足规定要求。

2适用范围本程序适用于对试生产和批量生产过程的控制。

3参考文件4定义4.1关重工序（过程）：指那些能影响政府法规符合性或车辆、产品安全性、对顾客满意程度有重要影响的产品生产过程和实验过程，且包括在控制计划中需要特定生产者、装配、装运或监控措施的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数所对应的工序（过程）。

5职责5.1计划工程师负责制定试生产和量产计划，提交公司总经理批准后通知生产车间、品质部、工程部；5.2物控工程师负责物料紧急放行的申请,并填写《紧急放行申请单》。

5.3开发部5.3.1负责编制试生产过程现场所需工艺文件,并受控发行到生产现场；5.3.2必要时，现场指导试生产。

5.4工程部5.4.1负责编制批量生产过程现场所需工艺文件,并受控发行到生产现场；5.4.2必要时，现场指导生产。

5.5品质部5.5.1负责编制生产过程所需的检验规范；5.5.2负责组织并监督责任科室对生产过程中不合格现象产生的原因采取相应的纠正、纠正措施与预防措施；5.5.3负责生产过程质量表现定期进行统计分析，寻找可改进的空间或方案；5.5.4负责测量系统分析中数据收集及分析；5.5.5负责过程能力分析中数据收集及分析。

5.6生产车间5.6.1负责完成计划部下达的试生产和生产计划；5.6.2负责按现场作业文件进行试生产和生产及其相应的维护保养及标识工作；5.6.3负责做好生产过程中相关记录，并对其进行统计分析；5.6.4协助过程能力分析中数据收集工作；5.6.5协助总办完成人员培训工作；5.7总办5.7.1负责人员入职/上岗、转岗培训及其效果验证；5.7.2负责特种设备操作人员、特种岗位操作人员、关重工序的作业人员持证上岗。

5.8公司总经理5.8.1负责质量负责人的确定；6程序6.1人员控制6.1.1岗位要求总办需编制公司《岗位说明书》明确岗位要求，各岗位人员（包括检验、试验人员和操作人员等）按要求上岗。

片剂生产过程监控管理规程

片剂生产过程监控管理规程目的：建立片剂生产过程质量监控规程。

范围：适用于片剂生产全过程质量管理职责：QA、生产管理人员内容：1各工序生产前准备工作的监控1.1各操作间是否有上批生产的清场记录副本，是否挂有清场合格状态牌，设备是否挂有清洁状态牌，是否在有效期内。

1.2各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。

1.3各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。

1.4试运行设备，以确保设备运行正常。

2称量备料监测2.1QA应核对计量器具是否正常，是否贴有检验合格标签，是否在检定合格有效期内。

2.2称量时核对品名、批号、规格、数量，并逐件核对实物标签，合格证是否相符。

2.3称量必须复核。

操作人、复核人签字。

2.4QA核对投料处方、投料记录，并签名。

称量好的物料应在显眼处贴上备料标签，注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人，将剩余物料密封后贮料间，作好记录。

3制粒过程监控3.1湿粒的制备：随时检查颗粒是否混合均匀，不得有异物混入。

3.2湿粒干燥：监督检查干燥出的颗粒是否松散干燥，不得有结块的现象，以确保颗粒干燥的均匀度。

3.3整粒监控3.3.1随时检查筛网是否有破损，是否有异物剥落或混入颗粒中。

3.3.2整过的颗粒应大小均匀一致，无结块现象，无油污及其他异物污染。

3.4混粒：颗粒应混合均匀，性状符合要求，QA负责抽样送QC检验，QC按各品种项下的要求进行颗粒理化鉴别、含量等项目进行检查，应符合规定。

4压片过程的监控4.1QA应对捕尘设备进行严格监控，防止因捕尘设施故障，粉尘过大，造成洁净区的污染。

4.2所压的片片面应光滑平整，色泽均一，不得有明显的斑点、裂纹，不得出现阴阳面，不得粗糙凹凸不平；应有一定的硬度。

不得有油污或其他无关的成分污染片。

4.3平均片重：QA应监督操作人员是否按规定定时称量平均片重（每20分钟称量20片平均重量），是否及时记录。

质监员随机或当出现异常情况时，抽取20片，检查平均片重，平均片重应不少于规格标示量，单片重允许短缺量9%。

注射用粉针分装制造过程现场监控管理制度

有限公司管理标准类文件目的：建立注射用粉针分装制造过程现场监控管理制度，使制造过程现场监控规范化。

适用范围：注射用粉针分装制造的称量配料总混、胶塞洗涤灭菌、西林瓶洗涤灭菌、铝塑盖灭菌、分装压塞、轧盖、灯检、贴签、包装、原辅料暂存、包装料暂存整个生产过程。

责任人：生产现场QA、车间主任、车间管理员、车间操作工。

内容：1.生产过程中沉降菌的检查1.1无菌万级洁净生产区主要操作间的百级层流按“洁净区沉降菌检测标准操作程序”执行检查，每批一次；1.2万级洁净生产区主要操作间按“洁净区沉降菌检测标准操作程序”执行检查，每批一次；2.无菌万级操作人员工作服无菌检查动态抽检，取样方法按“万级洁净工作服穿戴监测管理制度”执行，每批生产过程中在无菌万级生产区对操作人员穿戴的工作服进行动态取样进行无菌检查，每批一次，每次至少随机抽检1人。

3.洁净区环境温度应为18-26℃,相对湿度应为45-65%；产品工艺有特殊要求除外。

4. 洁净区与外界的压差应＞10Pa；相邻不同级别房间的压差应＞5Pa；级别相同的区域产尘量大的房间与相保房间持相对负压，压差应＞5Pa。

5.称量配料总混现场监控5.1质量部QA按批对每一产品的称量配料进行监控检查。

5.2开工前准备：5.2.1检查称量配料室是否符合洁净级别要求；5.2.2检查是否符合清洁、清场的要求，有无清场合格证；5.2.3计量器具有无校验合格证，并在合格效期内，状态完好；5.2.4器具、容器有无已清洁状态标志；5.2.5各原辅料的数量、批号、生产厂家是否与批生产指令一致；5.2.6人员是否符合洁净区人员要求；5.2.7有生产指令，原始记录，空白批生产记录。

5.2.8检查原辅料与物料卡各项内容相符，原料盛装容器密封严密，外观好；可以进行配料。

5.3称量配料过程：5.3.1称取各原辅料与批记录一致，双人称量复核并有签名。

5.3.2称量配料的全过程监控；5.3.3配料所用器具每料一个，不得混用；5.3.4所配物料包装严密，内外有物料标志卡，与实物相符；5.4称量配料结束：5.4.1剩余物料存放符合规定；5.4.2称量配料室的清洁清场检查合格后，发放“清场合格证”。