2018年医药合同外包行业分析报告

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2018年医药外包CRO行业深度研究报告

２０１８年医药外包ＣＲＯ行业深度研究报告目录1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器” (4)1.1生物医药外包定义和服务范围 (4)1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期 (4)1.1.2 CRO行业主要服务范围 (4)1.1.3多重因素制约新药研发，CRO应运而生 (5)1.1.4未来CRO市场发展的驱动因素 (6)2、全球CRO市场现状与趋势展望 (7)2.1CRO行业市场规模与竞争格局 (7)2.2海外CRO透视——昆泰（IQVIA），CRO创新模式的引领者 (9)2.3CRO行业未来趋势展望 (12)2.3.1行业并购整合、全球业务布局仍在持续 (12)2.3.2 商业模式、战略合作不断升级 (13)3、中国CRO市场——成长迅速，前景广阔 (15)3.1国内CRO仍处快速成长期，海外业务比重较大 (15)3.2药明康德——国内领先的开放式、一体化新药研发服务平台 (17)3.3多重利好共振，国内CRO行业爆发可期 (18)3.3.1 CRO行业向新兴地区持续转移 (18)3.3.2 药审制度不断完善，创新药产业迎来重要机遇期 (19)3.3.3一致性评价：仿制药供给侧改革带来的CRO增量机遇 (20)图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 (4)图2.CRO主要服务范围及内容 (5)图3.不同时期新药研发成本（$,百万美元） (5)图4.药物研发效率明显下降 (5)图5.2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元） (6)图6.大型制药公司2010-2017年研发投资回报率 (6)图7.新药研发各环节费用比例 (6)图8.临床试验执行时间对比（周） (6)图9.08年-2022年全球新药研发总支出（$,bn）及增速 (7)图10.全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月） (7)图11.全球药物因专利到期造成的销售损失额（$,bn） (7)图12.小型制药公司占研发公司规模比重 (7)图13.全球CRO市场规模及增速（$,bn） (7)图14.CRO整体渗透率（CRO市场容量/全球研发支出） (7)图15.CRO市场不同业务占比（2017） (8)图16.CRO市场地区分布 (8)图17.主要大型CRO企业所占市场份额 (8)图18.CRO市场竞争格局 (9)图19.CRO商业模式发展演变 (9)图20.昆泰公司发展过程时间轴 (9)图21.2011-2014年昆泰投资并购商业事件 (10)图22.公司三大主要业务板块 (10)图23.药物研发与商业化综合业务范围 (10)图24.2010-2017年公司净营收和净利润（亿美元） (11)图25.IQVIA公司2017年业务收入构成 (11)图26.昆泰全球业务布局网络 (13)图27.昆泰2016年不同地区收入结构 (13)图28.我国CRO市场规模及增速（市场规模为本土企业销售额，包括其海外业务） (15)图29.中国CRO市场不同业务占比 (15)图30.国内主要CRO公司市场份额占比（CRO业务） (15)图31.公司小分子药物业务研发服务平台 (17)图32.药明康德全球化研发服务平台 (17)图33.药明康德拟募投的主要项目 (18)图34.国内外临床试验成本比较（美元） (18)图35.CDE受理的MRCT数 (18)图36.2013-2017CDE受理的国产化药1类申请数 (19)图37.2013-2017CDE受理的国产生物1类申请数 (19)图38.首批一致性评价品种拥有批文分布区间 (20)图39.首批仿制药一致性评价品种中批文最多TOP10 (20)图40.289品种参比制剂公布情况（截止18年2月底） (20)图41.临床试验平台一致性BE登记情况（截止03/15） (20)表1.“风险共担”模式下昆泰的战略合作项目（不完全统计） (11)表2.近几年CRO行业部分并购商业案例（不完全统计，不含IQVIA） (12)表3.部分CRO龙头公司业务覆盖范围（颜色标记为覆盖业务） (13)表4.CRO公司与制药企业之间的战略合作案例 (14)表5.国内主要CRO公司情况（按主要业务划分） (16)表6.海外CRO公司中国区业务布局情况 (16)表7.近几年出台的部分重要药审改革意见政策 (19)1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器”1.1生物医药外包定义和服务范围1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期医药合同外包是指医药企业通过引入第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。

医药外包行业研究报告

医药外包行业研究报告医药外包是指医药企业将原本需要自行完成的一些非核心业务或外围业务委托给专门的医药外包服务机构进行处理的一种模式。

医药外包行业的发展在近年来逐渐受到重视，并且呈现出快速增长的趋势。

下面是对医药外包行业的研究报告：一、医药外包行业的概述医药外包行业是指医药企业将一些非核心业务或外围业务委托给专门的医药外包服务机构进行处理的一种模式。

医药外包行业的范围广泛，包括药物研发、制造、品质控制、物流和市场推广等环节。

由于医药企业愈发重视核心业务的研发和创新，因此对外包服务的需求也在不断增加。

二、医药外包行业的发展现状目前，医药外包行业呈现出快速增长的趋势。

一方面，医药企业愈发重视核心业务的研发和创新，将一些非核心业务或外围业务外包给专门的服务机构进行处理，以降低成本、提高效率。

另一方面，医药外包服务机构的发展也在积极响应市场的需求，提供专业、高质量的服务，赢得了医药企业的认可与信赖。

三、医药外包行业的优势医药外包行业有以下优势：首先，通过外包可以降低医药企业的成本，提高效率。

医药企业可以将一些非核心业务或外围业务交给专业的服务机构处理，不仅减少了内部资源的浪费，还能够节省人力、物力和财力等成本。

其次，通过外包可以快速获取专业技术支持与资源。

医药外包服务机构汇聚了一批专业人才和先进设备，能够为医药企业提供高水平的技术支持和创新能力。

再次，通过外包可以拓展医药企业的市场范围和渠道。

医药外包服务机构通常具有丰富的市场经验和广泛的客户渠道，可以帮助医药企业进一步开拓市场，提高产品的知名度和销量。

四、医药外包行业的发展趋势随着我国医药行业的不断发展，医药外包行业也在快速壮大。

未来的发展趋势主要体现在以下几个方面：一是技术服务的升级与创新。

以研发服务为例，医药外包服务机构需要不断提升技术能力，提供更加专业、高效的研发服务，满足医药企业的需求。

二是市场竞争的加剧。

随着医药外包行业的快速发展，竞争也愈加激烈。

2018年医药外包服务行业分析

2018年医药外包服务行业分析
一、总体情况 (2)
1、中国真正具有全球竞争力的细分领域 (2)
2、边际变化提高产业竞争优势 (2)
3、市场规范龙头优势明显 (3)
二、CRO和CMO受益于研发支出+外包比例双提升的背景 (3)
三、国内政策推动行业景气周期持续 (6)
四、CRO行业核心要素：人才、技术积累、行业口碑 (6)
五、CRO行业发展趋势：产业链的融合发展 (7)
1、产业链内部整合 (7)
2、与相关产业链的融合 (7)
六、CMO核心要素：人才、核心技术能力、产能 (8)
一、总体情况
研发外包服务行业：产业竞争优势和边际优化不变，少有的5年以上高景气度板块。

1、中国真正具有全球竞争力的细分领域
中国工程师红利。

中国是全球唯一可以提供庞大数量优秀工程师的国家，并且中国人的勤奋可以大幅提高研发和临床的效率，时效性提高50%以上。

中国庞大的患者基数。

中国庞大的患者基数成为全球第二大医药市场的潜力，国际制药企业都必须重视的市场，未来我们可以预期国际一线制药企业将逐步加大对于中国的投入。

庞大的患者基数可以大幅提高临床研发效率，患者入组效率大幅提高。

2、边际变化提高产业竞争优势
中国药审改革带来的机会。

中国的临床审批的加速、市场准入的提高和MAH政策的落地，越来越多海外企业和国内企业加大临床研发投入，提高行业天花板和转化现金流速度。

随着外资加强中国市场投入及外资加速进入中国，叠加医药研发外包渗透率提高，医药研发外包行业市场空间不断提高。

中国企业积累的质量和技术优势。

中国企业的技术储备、质量体系和管理能力已经可以承接全球高标准的订单，逐步替代。

2018年医药行业分析报告

2018年医药行业分析报告2018年10月目录一、医药行业的整合大幕开启 (4)1、预计行业整体增速平稳 (4)2、政策变革引导行业格局 (7)3、超级买单人医保局成立，管理医保支付体系 (8)4、预计行业进入快速整合阶段 (10)二、仿制药的国产替代将显著加速 (12)1、一致性评价将快速推进 (12)2、龙头企业领跑一致性评价 (15)3、政策推动通过一致性评价的仿制药替代原研 (16)三、仿制药仍将维持合理利润率 (19)1、带量采购试点短期影响不大，实施存在不确定性 (19)2、带量采购之后，转移支付模式将改变 (24)3、全球仿制药龙头的盈利水平可作为国内长期趋势的参考 (26)四、创新决定未来 (27)1、创新药研发数量井喷 (27)2、龙头企业率先转型创新，铸就研发壁垒 (30)3、创新药具备高风险、高回报的属性 (32)医药行业进入整合阶段。

医保局于2018年5月成立，掌管药品和医疗服务的定价、采购、支付的整个环节。

我们预期，医保局可以采用以下几种途径加强对医保基金的管理：医保向治疗性品种倾斜，辅助用药逐渐被边缘化；改革医保支付标准，促进仿制药替代原研药；试行带量采购，以市场化的方式推动药品降价；加强医保监管，打击骗保等。

如果医保局采取这些措施，将给行业格局带来深远的变化。

未来随着仿制药一致性评价的推进，以及药品审评的严格规范，我们预计，国内制药行业的壁垒将大幅提升，行业将进入洗牌整合阶段。

具备较强研发实力的企业将成为行业整合的受益者。

仿制药将维持合理利润率。

带量采购的时间点有所延迟。

医保局原先计划于11 个试点城市进行试点带量采购，并计划于10 月底公示招标结果。

目前，带量采购的细则迟迟未公布，这可能是由于实施方案需要谨慎考虑对国内企业的盈利、药品供应的保障等各方面的影响。

带量采购之后，医院必须将60-70%的采购量给中标企业，单体医院/医生对药品生产企业的议价能力减弱，有助于药企节省销售费用。

2018年全球新药研发外包全产业链分析报告

持股比例
9.4746% 8.6851% 8.6374% 7.8955% 6.6887% 1.5791% 1.3159% 1.3159% 0.6018% 0.5471% 46.7411%
股数(万股)
88,851,600 81,447,300 81,000,000 74,043,000 62,725,500 14,808,600 12,340,800 12,340,800 5,643,952 5,130,865 438,331,959
4.73%。
表：药明康德发行前后境外10名股东持股情况
境外10名股东发行前发行后（若发行104,198,556股）
股数(万股)
Glorious Moonlight Summer Bloom WXAT BVI ABG-WX Holding (HK) HCFII WX (HK) Pearl WX HK Yunfeng II SCC Growth III Brilliant Rich LCH 合计 88,851,600 81,447,300 81,000,000 74,043,000 62,725,500 14,808,600 12,340,800 12,340,800 5,643,952 5,130,865 438,331,959
更为股份有限公司，于2018年4月在上海交易所发行A股股票上市。
图：药明康德发展历程成立天津分公司；纽约证券交易所上市；收购美国App Tec公司；收购百奇生物、津石杰成公司；成立武汉分公司；提供生物制药、临床研发及注册服务；收购美国美新诺公司；在常州新建药物研发和 cGMP生产基地；合全药业常州一体化研发及cGMP生产基地投运；整体变更为股份有限公司；
2018年全球新药研发外包全产业链分析报告

2018年中国第三方医疗服务行业分析报告

２０１８年中国第三方医疗服务行业分析报告内容概要近年来，随着“分级诊疗”、“两票制”、“医联体”和“家庭医生签约”等政策的逐步落地，中国医疗卫生体制的改革进一步深化。

在民营医疗领域，第三方医疗服务行业无疑是其中的一大热门话题。

2017年2月，前国家卫生和计生委发布《关于修改<医疗机构管理条例实施细则>》，新增“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”5类医疗机构类别，并表示《医疗机构管理条例实施细则》此前于1994年开始执行，已经不适应监管需要，在新的产业环境和发展需要下，此次修改已谋划已久。

半年后，官方再次发布《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》，将第三方医疗服务机构的种类从此前的5类扩容至10类，陆续推出7类第三方医疗服务机构建设基本要求和运营规范。

动脉网·蛋壳研究院根据10类第三方医疗服务机构的主要客户类型不同，将它们划分成医技类医疗服务机构和临床类医疗服务机构，并且认为随着中国医疗健康产业的不断发展，这两种第三方医疗服务机构存在截然不同的发展逻辑。

在运营层面，我们经过对第三方医疗服务机构运营流程的梳理，总结出第三方医疗服务机构作为一种重资产医疗服务提供商，运营者对各种资源的整合效率将是决定其能否壮大的关键。

此外，第三方医疗服务机构为何能够受到官方的认可和支持？第三方医疗服务机构将对中国的医疗体系产生哪些影响？第三方医疗服务机构如何在激烈的市场竞争中走上康庄大道？在报告中我们将对以上问题进行逐一分析。

一研究方法：政策市场双轮驱动下的重新域定 (4)二行业趋势：官方力挺下仍将出现分化式发展 (6)（一）政策明确鼓励第三方医疗服务机构，鼓励连锁化和集团化经营 (6)（二）客户群体差异造成第三方医疗服务机构呈现出不同的演化逻辑 (10)（三）医技类第三方医疗服务机构受“分级诊疗”政策推动 (12)（四）需求倒逼，临床类第三方医疗服务机构丰富中国医疗健康多样性 (16)三、机构运营：强大的资源整合能力成为企业致胜砝码 (20)（一）市场调研：评估市场机会和竞争格局 (20)（二）资金筹备：兼顾扩张的速度和质量 (23)（三）区位选址：提升单店服务效用，形成区域规模优势 (24)（四）资产配置：与上游供应商形成利益共同体 (25)（五）医护招募：对专业人才的依赖性较高 (25)（六）行政审批：程序进一步简化，政策大力支持 (26)（七）市场开拓：拓展逻辑虽有不同，但都需本身具备高质量的服务 (27)（八）业务延伸：以核心服务为中心进行产业链的横向和纵向整合 (28)四资源整合效率决定第三方医疗服务机构的兴衰成败 (31)（一）成长模板：独立医学检验室的成长之道 (31)（二）资源倾斜情况成为新的观测点 (38)资料来源：蛋壳研究院在动脉网·蛋壳研究院的研究体系里，我们以这样的视角去理解一个行业的变化：一个时期某个行业技术、方法、实践的总和，我们将它称作“域”，这个“域”的构成包括：底层技术、在此基础上所形成的社会关系、协调社会运行的规则机制与法度。

医药外包行业分析报告

医药外包行业分析报告一、定义医药外包作为一种新兴的产业形态，它是指医药企业依托生产、生态协同、信息服务、融资支持等形式与医学院校、研究所、生产企业、医保和政府等外部机构合作共赢的全产业链服务。

二、分类特点1. 医药外包类型：生产外包、技术外包、服务外包三种类型；2. 支持服务：人力资源、财务、法律、IT支持、技术开发等服务；3. 资金需求：资金投入大，研发周期长，市场反应慢；4. 产业链合作：构建全新的产业链合作模式，实现协同发展；5. 从医药原料、中间体药品生产至最终市场销售的层层加工；6. 对创新能力与核心技术的依赖性强。

三、产业链医药外包产业链分为分子生物学、中间体、药物研发、生产与销售、药品监管等五个主要环节。

四、发展历程随着城市化进程和疾病模式转变，医药企业外包化成为一种必然趋势，在国内医药产业链中，具有非常重要的地位。

五、行业政策文件2018年出台的《医药产业创新发展行动计划》中谈到：城市集计划纳入医药外包产业发展规划，康养产业与医药外包产业，研究医药战略合作伙伴制度。

六、经济环境医药外包产业受到市场影响比较大，行业利润空间较小，企业在高利润的同时需要承担相当大的风险。

同时，医药行业受制于国家政策和市场需求，经济环境对医药外包产业的发展影响较为显著。

七、社会环境在不断提高的对医疗体系的要求下，医药外包行业的发展变得越来越重要。

社会更加关注医药行业的可持续发展，医药外包也应该得到相应的保障。

八、技术环境随着人工智能、互联网技术、物联网技术等的飞速发展，有效采用先进技术可以提升医药外包行业的效益。

九、发展驱动因素1. 医疗行业对药物的需求；2. 经济发展，促进医药外包企业逐步壮大；3. 政策推动，鼓励医药外包企业；4. 先进技术支持，增强医药外包企业的竞争力。

十、行业现状虽然医药外包已经逐步成为医药产业链的重要组成部分，但该行业仍处于初级阶段，市场竞争和服务质量都有待进一步提升。

十一、行业痛点1. 资金问题；2. 人才问题；3. 行业规范问题；4. 服务质量问题。

2018年医药合同外包行业分析报告

2018年医药合同外包行业分析报告2018年11月目录一、医药合同外包是行业发展的必然产物 (5)（一）新药研发的冰火两重天：热情高涨，回报下降 (6)1、新药研发热情高涨 (6)（1）新药市场空间更大 (7)（2）政策鼓励创新 (8)（3）应对现有产品专利到期的被动选择 (9)2、新药投资回报率下降 (9)3、政策驱动下的研发外包需求 (12)（1）一致性评价政策落地，仿制药临床研发外包需求集中爆发 (12)（2）重磅药物专利悬崖，研发外包助力抢占市场 (13)（二）生产成本控制的诉求为医药外包提供生长的土壤 (14)（三）不断攀升的营销成本催生外包需求 (15)二、医药合同外包：模块化促使产业发展提速增效 (16)（一）靶向行业痛点，医药合同外包助力药企突破瓶颈 (16)（二）群雄逐鹿医药合同外包各细分领域 (19)三、药明康德：风雨20年，4大板块基本形成 (21)（一）发展历程4个阶段 (21)1、第一阶段（2000-2006）：药物发现与临床前业务持续完善 (21)2、第二阶段（2007-2011）：CRO、CMO业务纵向一体化发展，小分子、大分子、器械全面覆盖 (22)3、第三阶段（2012-2014）：介入投资、新药研发、细胞疗法、基因检测，业务多元开花 (22)4、第四阶段（2015至今）：战略重组、分拆上市 (22)（二）药明康德集团目前主要分为4大板块 (23)1、药明康德业务 (23)2、药明生物业务 (23)3、明码业务 (24)4、医明康德业务 (24)四、主要风险 (25)（一）政策风险 (25)（二）市场竞争加剧 (25)（三）汇率风险 (25)医药合同外包是行业发展的必然产物：（1）研发端：2000年以来，在研新药的数量持续上升，药企研发热情高涨。

产生这个现象的原因是多方面的：1）新药属于蓝海市场，市场空间更大，产品上市后竞争格局更好；2）各国对于新药的审批和监管政策均以鼓励为导向；3）应对现有产品专利到期的被动选择。

医药研发外包服务行业研究报告

输入企业名称汇报人：日期：XXX目录1234行业背景研究行业现状分析行业痛点及发展建议行业格局及前景趋势CONTENTS1行业背景研究CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究组织，是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，以获取商业性的报酬。

CRO行业为服务外包行业中的新药研发服务外包细分行业。

CRO提供的服务可以覆盖新药研发的各个阶段，根据服务阶段的不同，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO。

临床前CRO主要为药企提供先导化合物筛选、剂型选择、药理毒理研究等服务，临床CRO主要为药企提供临床试验监察、病人招募、生产批件申报等服务。

随着新药研发及销售市场竞争的日益激烈，国内外大型制药企业日益把重心放在疾病机理研究和新药靶点发现上，而越来越多的将研发中后期的工作外包给CRO，通过专业化分工，致力于缩短新药研发周期、控制成本和降低研发风险。

中国医药行业包含三大类别，即医药制造业、医药商业与医疗服务业。

其中，医药制造业可大体分为八类，主要由化学制药、中药制药以及生物制药所组成。

细分为化学药品制造、生物药品制造、药用辅料及剂制造、中成药生产、包装材料、卫生材料及医药用品制造、化学药品原料药制造、中药饮片加工、兽用药品制造。

医药研发外包服务行业定义行业定义01020304上世纪70年代CRO行业萌芽于20世纪70年代，1974年，当时Hoechst公司（现在的Sanofi-Aventis公司）聘请北卡罗莱纳大学生物统计学教授DennisGillings分析一种新型糖尿病药物的试验数据。

最终，Gillings教授通过分析指出，需要将患有某些疾病的患者排除在适用人群之外，Hoechst公司因此针对适当的人群将这一药品进行了商业化推广，这是CRO合作早期的雏形。

21世纪开始随着药企和CRO合作的进一步，客户研发端到端（end-to-end）需求加大，CRO企业开始进行纵向合并延长产业链，行业发生了大量并购。

医药外包行业深度分析研究报告

医药外包行业深度分析研究报告数据显示，2018 年全球原料药行业市场规模达到1657 亿美元，同比增长6.9% ，预计到2024 年，市场规模将提升至2367 亿美元，2018 -2024CAGR 为6.1% 。

1、“API+”：药物生产服务供应商，全球产能持续转移随着药品研发生产分工协作逐渐细化，越来越多的公司专注于其中的某一项或者某几项具有比较优势的业务，从而实现整体的效益最大化。

原料药和CDMO 看似两种不同的业务模式，实际上具有类似的属性，本质上都是作为第三方为药品提供生产服务，交付的产品多为原料药（含中间体），是一种药物生产服务供应商，服务于药品的全生命周期，因此我们将其统一在“API+的”大概念中。

1.1、“API+服”务于药品全生命周期原料药是药品中的活性成分物质，是药品疗效的基础。

按照人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH ）组织编著的《原料药的优良制造规范指南（Q7 ）》的定义，原料药（Active PharmaceuticalIngredient ，API）是指药品制造过程中的任何一种物质或物质的混合物，在制药时作为药品的一种活性成分。

此种物质在疾病的诊断、治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

需要注意的是病人无法直接服用原料药，只有进一步加工成为制剂才能供临床使用。

原料药处于制药产业链承上启下的地位。

原料药的上游原材料主要有两大来源：（1）基础化工行业：主要通过化学合成工艺生产原料药；（2）种植业：通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰得到原料药。

广义的原料药行业包括API 和中间体。

原料药在添加稳定剂、塑性剂后可得到下游制剂产品。

根据产品种类和对应制剂所处的生命周期阶段，可以将原料药划分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药（CDMO ）我们认为，在一个较长的时期里，一个原料药品种可能伴随药品生命周期的变化，实现“专利原料药→特色原料药→大宗原料药”的演变。