医用护理垫技术要求

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用护理垫

1产品型号/规格及其划分说明

1.1医用护理垫按结构分为I型无纺布，II型无纺布加塑料淋膜，III型卫生纸加塑料淋膜，IV型无纺布和塑料膜中间夹卫生纸缝合或压合加厚吸水型。

1.2 医用护理垫按用途分为：A型：产妇垫；B型：中单；C型：床单；D型：洞巾；E型：被套；F型：枕套。

表1 医用护理垫规格型号单位：

cm

2 性能指标

2.1 医用护理垫规格型号具体见表1。

2.2 外观

医用护理垫应平整，无明显疵点、无污渍、无破损、无异常气味和异物。

2.3 缝制或热合

医用护理垫缝制应牢固，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.3cm。如热合应牢固不开裂。

2.4 密合性

加淋膜医用护理垫，淋膜部位不得渗水。

2.5 医用护理垫应符合卫生标准，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100

cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。

3 试验方法

3.1 基本尺寸

用普通卷尺或钢尺测量应符合2.1的规定。

3.2 外观

手感、目视感官检查应符合2.2的规定。

3.3 缝制

用钢尺测量应符合2.3的规定。

3.4 在压合缝合处和淋膜部位淋水，1min后反面有无水迹将密封的小包装放入盛水高

度0.5m容器底部，片刻缓缓上移至水面，是否有水泡，应符合2.4的规定。

3.5 卫生要求

按一次性使用卫生用品卫生标准检验，结果应符合2.5条规定。