2020年IEC17025 检测和校准实验室管理体系文件汇编

2020年IEC17025:2017 检测和校准实验室管理体系文件汇编

第一部分：程序文件（30个程序文件+表格）

第二部分：管理手册

第三部分：管理体系审核检查表

第四部分：管理评审报告

实验室能力验证及实验室间比对管理程序

1.目的

为本所实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。

2.范围

本程序适用于本所实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。

3.术语和定义

3.1 实验室：从事下列一种或多种活动的机构：

——校准；

——检测；

——与后续检测或校准相关的抽样。

3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.2 实验室内比对：按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.3 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

4.职责

4.1 实验室主任

4.1.1 负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相

关检测人员参加。

4.1.2 整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。

4.1.3 实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时，制定纠正措施计划。

4.2 检测主任

4.2.1 负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，

准时将检测结果报送技术负责人。

5. 工作程序

5.1 申报

5.2.1 实验室主任根据实验室所承担检测项目的实际情况，

积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。

5.2 实施

5.2.1 由实验室主任向检测室发出“参加能力验证及实验室

间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。

5.2.2 检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划，填写《能力验证及实验室间比对实施计划表》。实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。实施计划由技术负责人审核。

5.2.3 根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施

负责人检测。

5.2.4 项目实施负责人根据有关检测方法的要求，在规定的时间期限内完成检测工作，检测结果经检测组负责人审核后交技术负责人。

5.2.5 实验室主任将结果汇总，及时上报组织能力验证和实验室间比对的单位。

5.3 评价

5.3.1 实验室主任及时与组织能力验证和实验室间比对的单位联系，获取实验室能力验证和实验室比对计划的结果报告。

5.3.2 实验室主任对所获取的结果进行评价，填写《能力验证及实验室间比对评审报告》，如果验证或比对结果超过规定的允许偏差，实验室主任应分析超差原因，按《实施纠正措施程序》执行。

5.3.3 实验室主任负责对纠正措施实施的有效性进行检查和验证，并将验证结果写入评审报告中。

5.3.4 实验室主任提交关于验证计划或比对计划的最终评审报告，由实验室负责人审核最终确认。

5.3.5 如果发现能力验证不满意结果的原因影响到以前已发出报告的正确性，按《纠正措施管理程序》和《不符合工作控制程序》处理。

5.4 记录

5.4.1 所有有关参加能力验证计划和实验室间比对计划的记

录，均由管理组收集、整理并归档保存。

6. 相关文件

6.1 《不符合工作的控制程序》

6.2 《纠正措施管理程序》

7. 相关记录

7.1 《能力验证及实验室间比对实施计划表》

7.2 《能力验证及实验室间比对评审报告》

附表一：能力验证及实验室间比对实施计划表

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附表二：能力验证及实验室间比对评审报告

标准物质管理程序

1.目的

为确保检测结果的准确可靠，对标准物质进行有效的控制和

管理。

2.范围

适合用于检测的标准物质的使用、运输、储存、保管等活动。

3.职责

3.1 技术负责人

3.1.1 负责对标准物质报废的批准。

3.2 检测组主任

3.2.1 负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。

3.3 设备管理员

3.3.1 负责标准物质管理。

4. 工作程序

4.1 标准物质的购置

4.1.1 由检测组需要申购人员提出检测所用标准物质的目录、数量及质量指标。采购部文员根据采购需求编制采购计划，交检测

组主任审核且由实验室主任批准后由物资部门负责采购。

4.1.2 采购应选择有质量保证的标准物质。

质量保证通常要考虑以下因素：

a) 有证标准物质；

b) 级别、不确定度或误差范围；

c) 生产日期和保质期。

4.1.3 采购到的标准物质由试验人员负责及时验收入库。

4.1.4 入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和

保存规定进行贮存入库，并对存储的环境条件进行监控。对有危害的标准物质应实施安全隔离。

4.2 标准物质的管理要求

4.2.1检测组标准物质使用人员应建立实验室在用标准物质

（标准样品和标准溶液）的档案，标准物质的档案内容包括：

a) 标准物质的名称及编号；

b) 生产制造商；

c) 购买日期；

d) 标准物质的量值和准确度；

e) 标准物质的有效期；

f) 领用人和领用量登记；

g) 其他使用信息。

4.2.2 标准物质的标识：所用于检测的标准物质均应贴有唯

一性的管理编号，并有唯一的量值溯源状态标识，以防止超期限、超范围使用。

4.2.3 较复杂的标准物质应按要求建立授权使用范围，由经