2020年IEC17025 检测和校准实验室管理体系文件汇编

2020年IEC17025:2017 检测和校准实验室管理体系文件汇编第一部分：程序文件（30个程序文件+表格）第二部分：管理手册第三部分：管理体系审核检查表第四部分：管理评审报告实验室能力验证及实验室间比对管理程序1.目的为本所实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。

2.范围本程序适用于本所实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。

3.术语和定义3.1 实验室：从事下列一种或多种活动的机构：——校准；——检测；——与后续检测或校准相关的抽样。

3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.2 实验室内比对：按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.3 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

4.职责4.1 实验室主任4.1.1 负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加。

4.1.2 整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。

4.1.3 实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时，制定纠正措施计划。

4.2 检测主任4.2.1 负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送技术负责人。

5. 工作程序5.1 申报5.2.1 实验室主任根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。

5.2 实施5.2.1 由实验室主任向检测室发出“参加能力验证及实验室间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。

5.2.2 检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划，填写《能力验证及实验室间比对实施计划表》。

实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。

实施计划由技术负责人审核。

5.2.3 根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施负责人检测。

5.2.4 项目实施负责人根据有关检测方法的要求，在规定的时间期限内完成检测工作，检测结果经检测组负责人审核后交技术负责人。

5.2.5 实验室主任将结果汇总，及时上报组织能力验证和实验室间比对的单位。

5.3 评价5.3.1 实验室主任及时与组织能力验证和实验室间比对的单位联系，获取实验室能力验证和实验室比对计划的结果报告。

5.3.2 实验室主任对所获取的结果进行评价，填写《能力验证及实验室间比对评审报告》，如果验证或比对结果超过规定的允许偏差，实验室主任应分析超差原因，按《实施纠正措施程序》执行。

5.3.3 实验室主任负责对纠正措施实施的有效性进行检查和验证，并将验证结果写入评审报告中。

5.3.4 实验室主任提交关于验证计划或比对计划的最终评审报告，由实验室负责人审核最终确认。

5.3.5 如果发现能力验证不满意结果的原因影响到以前已发出报告的正确性，按《纠正措施管理程序》和《不符合工作控制程序》处理。

5.4 记录5.4.1 所有有关参加能力验证计划和实验室间比对计划的记录，均由管理组收集、整理并归档保存。

6. 相关文件6.1 《不符合工作的控制程序》6.2 《纠正措施管理程序》7. 相关记录7.1 《能力验证及实验室间比对实施计划表》7.2 《能力验证及实验室间比对评审报告》附表一：能力验证及实验室间比对实施计划表8附表二：能力验证及实验室间比对评审报告标准物质管理程序1.目的为确保检测结果的准确可靠，对标准物质进行有效的控制和管理。

2.范围适合用于检测的标准物质的使用、运输、储存、保管等活动。

3.职责3.1 技术负责人3.1.1 负责对标准物质报废的批准。

3.2 检测组主任3.2.1 负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。

3.3 设备管理员3.3.1 负责标准物质管理。

4. 工作程序4.1 标准物质的购置4.1.1 由检测组需要申购人员提出检测所用标准物质的目录、数量及质量指标。

采购部文员根据采购需求编制采购计划，交检测组主任审核且由实验室主任批准后由物资部门负责采购。

4.1.2 采购应选择有质量保证的标准物质。

质量保证通常要考虑以下因素：a) 有证标准物质；b) 级别、不确定度或误差范围；c) 生产日期和保质期。

4.1.3 采购到的标准物质由试验人员负责及时验收入库。

4.1.4 入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存入库，并对存储的环境条件进行监控。

对有危害的标准物质应实施安全隔离。

4.2 标准物质的管理要求4.2.1检测组标准物质使用人员应建立实验室在用标准物质（标准样品和标准溶液）的档案，标准物质的档案内容包括：a) 标准物质的名称及编号；b) 生产制造商；c) 购买日期；d) 标准物质的量值和准确度；e) 标准物质的有效期；f) 领用人和领用量登记；g) 其他使用信息。

4.2.2 标准物质的标识：所用于检测的标准物质均应贴有唯一性的管理编号，并有唯一的量值溯源状态标识，以防止超期限、超范围使用。

4.2.3 较复杂的标准物质应按要求建立授权使用范围，由经过培训合格的人员按规定使用；4.2.4 标准物质应专柜保存，保存条件应符合标准物质保存要求。

各种标准物质都应有醒目标志。

4.2.5 标准物质在运输过程中应注意防晒、防震、防潮等，避免失效或损坏；4.2.6 标准物质在使用时，使用人员要填写《标准物质使用记录表》，保管人员要不定期进行检查；4.2.7 标准物质的量值溯源见《计量溯源控制程序》。

4.2.8 标准物质的报废：对于过期的、变质、已失去使用价值的标准物质，则由检测室主任组织确认，由设备管理员填写《标准物质报废申请表》，报检测室主任审核，技术负责人批准后，进行回收、销毁等方法妥善处理。

4.2.5 经过以上确认后，自校的设备方可启用。

5. 相关文件5.1 《采购及供应商管理程序》5.2 《计量溯源控制程序》6.记录6.1 《标准物质台帐》6.2 《标准物质使用记录表》6.3 《标准物质报废申请表》附表一：标准物质台账附表二：标准物质使用记录表附表三：标准物质报废申请表管理评审管理程序1.目的通过编制管理评审程序文件，规范管理评审流程，通过实验室负责人对实验室管理体系的运行状况进行评审，来寻求改进的机会，以确保实验室管理方针、目标、管理体系和检测活动的持续适用和有效，以满足社会和客户的期望，提高竞争发展能力。

2.范围适用于实验室负责人对实验室进行的管理评审活动管理。

3.职责3.1 实验室负责人3.1.1 负责主持开展管理评审作；3.1.2 负责审批年度管理评审计划及管理评审报告。

3.2 实验室主任3.2.1 根据实验室负责人的要求，制定年度管理评审计划；3.2.2 根据实验室负责人的要求策划、组织管理评审活动。

4. 术语和定义4.1 管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互管理、相互作用的要素。

4.2 改进：提高业绩的活动。

4.3 评审：为实现已确定的目标，确定对象的充分性、适宜性和有效性。

5. 工作程序5.1 管理评审周期5.1.1 本所管理评审的周期为12 个月，于每年3月安排在内部审核之后进行。

5.1.2 特殊情况下（如：组织机构发生重大变化、发生重大质量事故等），实验室主任可临时决定增加管理评审的次数。

5.2 管理评审人员5.2.1 管理评审由本所实验室主任主持，组织相关人员协助做好管理评审工作的各项准备工作。

5.2.2 每次管理评审的参加人员，在管理评审计划中做出具体规定。

5.3 管理评审计划5.3.1 实验室主任根据实验室负责人指示，负责制定管理评审计划，填写《管理评审计划表》并由实验室负责人批准。

管理评审计划应明确评审时间、评审内容、参加人员和评审的具体输入要求。

5.3.2 实验室主任应在评审开始两周前将《管理评审计划表》分发到相关部门和岗位，并协调组织各相关部门、岗位提供评审所需的输入资料。

5.4 管理评审的输入5.4.1 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，依据评审的目的和内容，通过调查研究、分析有关内容，在二周内，准备好需提交的资料，并将资料汇总在《管理评审报告》中，其内容应包括：a) 与实验室相关的内外部因素的变化；b)目标实现；c) 政策和程序的适宜性；d) 以往管理评审所采取措施的情况；e) 近期内部审核的结果；f) 纠正措施；g) 由外部机构进行的评审；h) 工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；i) 客户和员工的反馈；j) 投诉；k) 实施改进的有效性；l) 资源的充分性；m) 风险识别的结果；n) 保证结果有效性的输出；o) 其他相关因素，如监控活动和培训；p) 各个检测部门的工作汇报；5.5 管理评审会议5.5.1 本实验室所进行的管理评审通常以会议的形式进行，管理评审会议由实验室主任主持，实验室主任负责会议的准备工作，做好会议签到和会议记录，填写《管理评审会议记录表》，并予以保存。

5.5.2 参加管理评审会议的人员应按管理评审计划的安排，根据评审输入的背景材料、主题报告和本岗位的实际工作情况，对管理体系和检测活动现状进行评价。

5.5.3 管理评审工作时间一般为一个工作日，实验室负责人可根据实际情况增加评审工作的时间。

5.6 管理评审的输出5.6.1 根据评价内容，实验室主任针对主要存在问题提出结论性意见，并做总结性发言。

评审结论应包括：a) 管理体系的适宜性、充分性和有效性的结论；b) 组织机构是否需要调整；c) 管理体系文件是否需要修改；d) 资源配备是否充足，是否需要调整增加；e) 方针、目标、管理方案是否适宜，是否需要修改；f) 需要修改的管理体系要素（如果存在）。

5.7 改进、纠正和预防措施的实施与验证5.7.1 质量负责人负责组织各相关部门、岗位落实管理评审中提出的质量改进、纠正措施，由责任部门、岗位编制，按《实施纠正措施程序》规定执行。

5.7.2 质量负责人负责针对管理评审中提出的潜在质量问题组织实施预防措施，按《实施预防措施程序》规定执行。

5.7.3 质量负责人负责协调解决落实改进、纠正和预防措施中的问题，保证改进、纠正和预防措施在规定的时间内实施，跟踪验证其有效性，并向实验室主任报告。

6. 相关文件5.1 《实施纠正措施程序》5.2 《实施预防措施程序》7. 相关记录6.1 《管理评审计划表》6.2 《管理评审报告》6.3 《管理评审会议记录表》附表一：管理评审计划表附表二：管理评审报告附表三：管理评审会议记录编码：第页共页内部审核管理程序1.目的验证本所管理体系所有规定和要求的适宜性，以及体系运行的可行性及有效性，为改进管理体系及管理评审提供依据。