铁测定试剂盒(亚铁嗪法)1产品技术要求zhongshengbeikong

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）

适用范围：本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中铁的浓度。

1.1包装规格

液体双剂型（液体Ⅰ型）

试剂1（R1）：55mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；

试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。

1.2主要组成成分

1.2.1 试剂1（R1）（液体）

酸性缓冲

液0.4mol/L

1.2.2 试剂2（R2）（液体）

抗坏血酸57mmol/L

亚铁嗪 5.0mmol/L

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长570nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.08。

2.4准确度

测定GBW09152，相对偏差应不超过±15%。

2.5分析灵敏度

对应于浓度为 17.9μmol/L的Iron所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.050的范围内。

2.6重复性

重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差

测定同一样本，批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围

在[1.0，179]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

在(20，179]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；

在[1.0，20]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2μmol/L。

2.9试剂稳定性

2.9.1试剂效期稳定性：

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。2.9.2开盖稳定性：

开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为14天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。