保健品-辅助降血糖功能评价方法
保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试验
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养 强化剂）为原料，但服用量大于常量 的，进行急性毒性试验、三项致突变 试验和30天喂养试验，必要时作传统 致畸试验。
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂） 为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、 二阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进 行下一步的毒性试验。
保健食品的特征
特征：特定保健功能、调节机体功能、 不治疗疾病、食品
营养素补充剂：补充维生素、矿物质
保健食品原料的安全性管理
普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的
，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的 规定，即所用品种为列入《食品添加剂使 用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强 化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部 公告名单中的食品添加剂新品种。
毒理学主要概念
半数致死剂量（LD50）：试验中，引起一 半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒 性大小。急性分级的依据。
末观察到有害作用剂量（NOAEL）：动物实 验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量， 是制定标准（安全限值）的依据。
毒理学主要概念
剂量－量反应关系：表示化学物质的剂 量与个体中发生的量反应强度之间的 关系。
首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外， 还应对食品新资源进行毒性试验。
保健食品试验项目选择原则
产品配方中加入某一已批准用于食品的物质， 按本程序有关条款的规定设置试验剂量时， 如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则 应去除该物质或降低该物质剂量（如降至最 大未观察到有害作用剂量，NOAEL），再就该 保健食品中其它成分的毒性作用及该物质与 其它成分的联合毒性作用作出评价。
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品基本特性
保健食品研发报告
保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优势 ；以及预期效果等四个部分。
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的
量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单 位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原 料（如原药材）的每日用量，判断各种原料是 否在安全有效范围内。
②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注 明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“ 何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮 ”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种（ 如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准（提 取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质证明 等相关资料。
人体功能学试验的基本要求
• 二、伦理学
• 伦理学审查要点包括以下内容：
• 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题 ，其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验 还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进 行，送审资料必须有审查委员的签字。
第2章 保健食品功能学评价程序和检验方法规范
• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
12
保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评， 对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
14
国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
保健食品功能范围调整方案(上网征求意见)食药监保化函[2011]322号
![保健食品功能范围调整方案(上网征求意见)食药监保化函[2011]322号](https://img.taocdn.com/s3/m/5757721bb7360b4c2e3f64a3.png)
保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。
(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。
(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。
具体调整情况如下：建议保留的功能：(一)增强免疫力保留理由：1.功能名称修改为有助于增强免疫力。
2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品功能评价方.
国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品
功能评价方法
2012年05月10日发布
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,严格保健食品准入管理,切实提高准入门槛,近期,国家食品药品监管局修订发布了抗氧化、缓解视疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂、改善缺铁性贫血、促进排铅、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、减肥、清咽九个保健食品功能评价方法。
新发布的功能评价方法主要提高了判断标准,完善了动物试验模型,细化了人体试食试验受试人群要求,优化了试验方法等,从而进一步提高了方法的科学性和可操作性。
自2012年5月1日起,保健食品注册检验机构对申请的保健食品注册检验,应当执行新修订的功能评价方法。
国家食品药品监管局还将陆续修订发布其他保健食品功能评价方法。
自2009年2月以来,为进一步加强保健食品监督管理,国家食品药品监管局从保障保健食品质量安全的高度,组织开展了保健食品功能评价方法提高工作。
先后组织召开了专家、企业研讨会,邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、临床医学、中医学、药学、中药学等相关领域的专家,以及部分国内具有代表性的保健食品生产企业和有关研发企业参加,就保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性和可操作性等方面进行了深入研究,反复论证。
在此基础上,选择具有较高研究水平的保健食品注册检验机构,开展了功能评价方法验证提高工作,并面向社会广泛征求意见。
经国家食品药品监管局保健食品安全专家委员会审核,国家食品药品监管局修订发布了抗氧化等九个功能评价方法。
铬酵母西洋参黄芪胶囊降血糖人体试食试验研究
铬酵母西洋参黄芪胶囊降血糖人体试食试验研究发布时间：2021-06-04T07:05:28.263Z 来源：《健康世界》2021年5期作者：郭忠1*（通讯作者）魏杰2 王亮3 [导读] 目的：研究铬酵母西洋参黄芪胶囊降血糖作用。
方法：采用自身与组间两种对照设计。
有效病例100例，试食组、对照组各为50例。
对照组为空白对照，试食组服用铬酵母西洋参黄芪胶囊，每日2次，每次3粒。
观察期间坚持饮食控制，原治疗糖尿病药物种类和剂量不变。
结果：一个月后，空腹血糖平均下降1.13±1.71mmol/L，平均下降百分率为10.42%±13.07%；餐后2h血糖平均下降2.20±2.70mmol/L，平均下降百分率为13.59%±15.59%（P<0.05）；总有效率为40%郭忠1*（通讯作者）魏杰2 王亮3 1华夏先葆（北京）中药研究院有限公司北京市 101149； 2北京医院国家卫生健康委北京老年医学研究所北京市 100730； 3北京中医药大学第一临床医院王珂全国基层名老中医传承工作室北京市 101121摘要：目的：研究铬酵母西洋参黄芪胶囊降血糖作用。
方法：采用自身与组间两种对照设计。
有效病例100例，试食组、对照组各为50例。
对照组为空白对照，试食组服用铬酵母西洋参黄芪胶囊，每日2次，每次3粒。
观察期间坚持饮食控制，原治疗糖尿病药物种类和剂量不变。
结果：一个月后，空腹血糖平均下降1.13±1.71mmol/L，平均下降百分率为10.42%±13.07%；餐后2h血糖平均下降2.20±2.70mmol/L，平均下降百分率为13.59%±15.59%（P<0.05）；总有效率为40%。
结论：根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中辅助降血糖功能判定标准，认为铬酵母西洋参黄芪胶囊有辅助降血糖的作用。
关键词：铬酵母西洋参黄芪胶囊；降血糖；人体试食研究由于生活水平的提高、饮食结构的改变、日趋紧张的生活节奏以及少动多坐的生活方式等诸多因素，全球糖尿病发病率增长迅速，糖尿病已经成为继肿瘤、心血管病变之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病。
国家规定保健食品27种功能 ▲●
国家规定保健食品27种功能국가규정에규정한건강기능식품의27가지기능▲只做动物试验▲동물시험만하면된다. ●只做人体试验●인체시험만하면된다. 其他为两者均做기타표기없는항목은동물및인체시험둘다해야된다.01增强免疫力▲면역력증강02辅助降脂보조지방다운03辅助降糖혈당내림04抗氧化항산화05辅助改善记忆力기억력개선06缓解视疲劳●눈피로완화07促进排铅시각피로완화08清咽功能clearing heat from throat09辅助降血压혈압다운10改善睡眠▲수면개선11促进泌乳모유분비촉진12缓解体力疲劳▲몸피로완화13提高缺氧耐受力▲산소부족때의내수력증강14对辐射危害有辅助保护功能▲방사위해에대한몸보호15减肥다이어트16改善生长发育성장발육상황개선17增加骨密度골밀도증가18改善营养性贫血영양적빈혈개선19对化学性肝损伤有辅助保护▲간손상보호20祛痤疮●여드름제거21祛黄褐斑●황갈반제거22改善皮肤水分●피부수분개선23改善皮肤油份●피부기름기개선24通便功能변통기능25对胃粘膜损伤有辅助保护功能위점막손상을보호26调节肠道菌群장의세균군조절27促进消化소화개선保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1. 增强免疫力功能。
2. 辅助降血脂功能**。
3. 辅助降血糖功能**。
4. 抗氧化功能**。
5. 辅助改善记忆功能**。
6. 缓解视疲劳功能*。
7. 促进排铅功能**。
8. 清咽功能**。
9. 辅助降血压功能**。
10. 改善睡眠功能。
11. 促进泌乳功能**。
12. 缓解体力疲劳#。
13. 提高缺氧耐受力功能。
14. 对辐射危害有辅助保护功能。
15. 减肥功能**#。
16. 改善生长发育功能**。
17. 增加骨密度功能。
18. 改善营养性贫血**。
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。
20. 祛痤疮功能*。
21. 祛黄褐斑功能*。
保健食品功能评价方法
• 眼部症状 • 明视持久度 • 远视力
• 随机、双盲分组，视力水 平均衡
• 对照组用安慰剂
• 症状总积分、明视持久度 和总有效率明显改善
• 平均明视持久度提高大于 等于10%
• 可判定该受试样品具有缓 解视疲劳的作用
促进排铅作用动物实验
• 体重 • 血铅 • 骨铅 • 肝组织铅
• 动物模型成立
• 实验组与模型对照组比较， 肝组织铅或骨铅含量明显下 降
保健功能
• 特定保健功能声称 • 特定人群食用 • 调节机体功能、抵御环境有害
因素、补充营养、缓解某些病 理状况 • 不以治疗疾病为目的
1. 增加免疫力* 12. 缓解体力疲劳* 21.祛黄褐斑
2. 辅助降血脂 13. 提高缺氧耐受力* 22.改善皮肤水份
3. 辅助降血糖 14. 对辐射危害有辅 23.改善皮肤油份
增加免疫力试验项目
体重 脏器/体重比值：胸腺/体重，脾脏/体重 • 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型
变态反应实验 • 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测
定 • 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹
腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验 • NK细胞活性测定
增加免疫力结果判定
径受试样品的给予量 • 测量每日饲料消耗量/饮水量，计算食物利用率
对实验动物的要求
• 各种实验的具体要求，合理选择实验动物 • 动物的性别、年龄依实验需要进行选择 • 动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大
鼠每组8－12只（单一性别） • 动物应达到清洁级实验动物的要求 • 动物合格证
满足上述两个条件
餐后2h血糖 ①试验组自身比较，差异显 著，且试验后平均血糖下降 ≥10％ ②试食组与对照组比较，血 糖值下降或血糖下降百分率 差异显著
保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展
中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。
\规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。
这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年卫生部公布新受理十二项保健功能\它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。
卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000) 20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：\①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；\②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。
保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。
新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5) *.改善营养性贫血5) *.改善营养性贫血4) *.减肥4) *.减肥3) *.促进泌乳3) *.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1) *.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19) *.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18) **.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14) *.调节血压14) *.辅助降血压13) *.清咽润喉13) *.清咽12) *.改善视力12) *.缓解视疲劳11) *.改善记忆11) *.辅助改善记忆10).延缓衰老10) **.抗氧化9) *.调节血糖9) *.辅助降血糖8).调节血脂8) **.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27) *.对胃粘膜有辅助保护功能26) **.通便25) *.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24) **.调节肠道菌群23) *.改善皮肤油份22) *.改善皮肤水分21) *.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20) *.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。
2022年辅助降糖保健食品的研究现状
辅助降糖保健食品的研究现状糖尿病（diabetes mellitus，DM）是一种慢性常见内分泌代谢性疾病，多伴有并发症，且发病率有逐年增高的趋势，WHO最近发表报告指出，糖尿病已成为威逼人类生命的"三大杀手"之一。
关于糖尿病的治疗，美国闻名糖尿病专家很早就把它比作是驾驭一辆三匹马的战车，精辟地提出饮食治疗、胰岛素治疗和运动治疗的综合治疗原则。
我国学者又提出掌握糖尿病的五套马车治疗原则：学问教育与心理治疗、饮食治疗、运动治疗、药物治疗和自我监测。
糖尿病的饮食治疗就应当是这套车的驾辕之马，可见其重要性。
本文综述了对糖尿病人有保健作用的食物资源，根据降血糖功能因子的不同有：黄酮类、萜类、多糖类、糖醇类、水溶性膳食纤维类、硫醚类等有助于降血糖的物质资源，以期在充分利用我国现有资源的同时能为我国糖尿病的防治有所关心。
1含有各种降血糖功能因子的食品所谓降血糖功能因子（Biologically active cornpounds），是指能降低糖尿病患者的血糖浓度，改善其症状的生物活性成分。
目前发觉的降血糖活性成分有黄酮类、糖醇类、皂苷类、膳食纤维类（水溶性）、多糖类、硫醚类、糖醇类、氨基酸类、微量元素和维生素、不饱和脂肪酸等；此外，还有生物碱、香豆精、甾体、多酚等。
1.1主要含黄酮类功能因子的食品目前讨论较多的为植物黄酮类物质［1］，但近年也有动物黄酮类物质。
黄酮类抗糖尿病及其并发症的机理比较简单，观点不一，包括抗氧化、抑制α-糖苷酶、拟胰岛素作用、抗炎、抑制醛糖还原酶、抑制蛋白糖基化等。
1.1.1苦荞麦又称"鞑靼荞麦"，主要成分为芦丁、儿茶素等黄酮类，还含有苦荞多酮、膳食纤维、皮素、桑色素、三价铬、植物甾醇等。
主要生理功能：①调整血糖。
主要是芦丁类强化血管物质（PMP）的功效。
②调整血脂。
阻碍白血病细胞增殖、抗癌、防止大脑老化及老年痴呆症和抑制黑色素形成以达到美容等功效。
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附件3：辅助降血糖功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目1.1 动物实验分为方案一（胰岛损伤高血糖模型）和方案二（胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型）两种1.1.1 方案一（胰岛损伤高血糖模型）1.1.1.1 体重1.1.1.2 空腹血糖1.1.1.3 糖耐量1.1.2 方案二（胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型）1.1.2.1 体重1.1.2.2 空腹血糖1.1.2.3 糖耐量1.1.2.4 胰岛素1.1.2.5 总胆固醇1.1.2.6 甘油三酯1.2 人体试食试验1.2.1 空腹血糖1.2.2 餐后2小时血糖1.2.3 糖化血红蛋白（HbA1c）或糖化血清蛋白1.2.4 总胆固醇1.2.5 甘油三酯2 试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2 根据受试样品作用原理不同，方案一和方案二动物模型任选其一进行动物实验。
2.3 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。
2.4 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。
2.5 应对临床症状和体征进行观察。
2.6 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定3.1 动物实验：方案一：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。
方案二：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，血脂（总胆固醇、甘油三酯）无明显升高，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。
3.2 人体试食试验：空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白（或糖化血清蛋白）、血脂四项指标均无明显升高，且空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，对机体健康无影响，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。
辅助降血糖功能检验方法Method for the Assessment of Assisting BloodSugar Reduction Function1.动物实验1.1实验动物选用成年动物，选用小鼠（26±2g）或大鼠（180±20g），单一性别，大鼠每组8－12只、小鼠每组10－15只。
1.2材料1.2.1试剂四氧嘧啶（C4H2N2O4·H2O,分子量160.08）或链脲佐菌素、地塞米松磷酸钠注射液、葡萄糖或医用淀粉、血糖测定试纸或试剂盒，胰岛素、甘油三酯、总胆固醇测定试剂盒1.2.2 高热能饲料猪油10% 、蔗糖15% 、蛋黄粉15% 、酪蛋白5% 、胆固醇1.2% 、胆酸钠0.2% 、碳酸氢钙0.6%、石粉0.4%、鼠维持料52.6%1.2.3仪器血糖仪、全自动生化仪、可见光分光光度计、酶标仪、天平。
1.3剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个模型对照组，以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，高剂量一般不超过30倍，必要时设空白对照组。
同时设给予受试样品高剂量的正常动物组。
受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。
1.4实验方法1.4.1 正常动物降糖实验选健康成年动物按禁食3－5小时的血糖水平分组，随机选1个对照组和1个剂量组。
对照组给予溶剂，剂量组给予高剂量浓度受试样品，连续30天，测空腹血糖值（禁食同实验前），比较两组动物血糖值。
1.4.2 高血糖模型降糖实验方案一1.4.2.1胰岛损伤高血糖模型1.4.2.1.1原理四氧嘧啶（或链脲佐菌素）是一种β细胞毒剂，可选择性地损伤多种动物的胰岛β细胞，造成胰岛素分泌低下，引起实验性糖尿病。
1.4.2.1.2造模方法购入成年动物，适应1天后，随机取15只动物禁食3－5小时，测空腹血糖，作为该批次动物基础血糖值。
随后动物禁食24小时（自由饮水），注射四氧嘧啶（用前新鲜配制）造模，小鼠45－50mg/kg BW.iv或125－130mg/kg BW.ip，大鼠50－80mg/kg BW.iv或120－160mg/kg BW.ip。
5－7天后动物禁食3－5小时，测血糖，血糖值10－25mmol/L为高血糖模型成功动物。
1.4.2.1.3高血糖模型动物降糖实验选高血糖模型动物按禁食3－5小时的血糖水平分组，随机选1个模型对照组和3个剂量组（组间差不大于1.1mmol/L）。
剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予溶剂，连续30天，测空腹血糖值（禁食同实验前），比较各组动物血糖值及血糖下降百分率。
（实验前血糖值－实验后血糖值）血糖下降率%= --------------------------------------------×100％实验前血糖值1.4.2.1.4高血糖模型动物糖耐量实验剂量分组及受试样品给予时间同1.4.2。
各组动物禁食3－5小时，测定给葡萄糖或医用淀粉前（即0小时）血糖值，剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，15－20分钟后各组经口给予葡萄糖2.0g/kg BW或医用淀粉3－5g/kg BW，测定给葡萄糖后各组0.5、2小时的血糖值或给医用淀粉后1、2小时的血糖值，观察模型对照组与受试样品组给葡萄糖或医用淀粉后各时间点（0、0.5、2小时）血糖值及血糖曲线下面积的变化。
（0小时血糖＋0.5小时血糖）×0.5 （2小时血糖＋0.5小时血糖）×1.5血糖曲线下面积＝———————————————+ ————————————————2 2方案二1.4.2.2胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型(任选其一)1.4.2.2.1地塞米松诱导胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型1.4.2.2.1.1原理糖皮质激素具有拮抗胰岛素生物效应的作用，可抑制靶组织对葡萄糖的摄取和利用，促进蛋白质和脂肪的分解及糖异生作用，导致糖、脂代谢紊乱，胰岛素抵抗，诱发实验性糖尿病。
1.4.2.2.1.2试验方法购入健康雄性大鼠（150±20g），普通维持料适应饲养3－5天，禁食3－4小时，取尾血，测定空腹即给葡萄糖前（0小时）血糖值，给2.5g/kgBW葡萄糖后测定0.5、2小时血糖值，作为该批次动物基础值。
以0、0.5小时血糖水平分5个组，即1个空白对照组、1个模型对照组和3个剂量组，每组15只。
空白对照组不做处理，3个剂量组灌胃给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，连续35天。
各组给予维持料饲养，1周后模型对照组和3个剂量组更换高热能饲料，喂饲2周后，模型对照组和3个剂量组在高热能饲料基础上分别给予地塞米松0.8mg/kgBW腹腔注射（0.008%地塞米松注射量1ml/100g体重），每日1次，连续10－12天。
试验结束，各组动物禁食3－4小时，检测空腹血糖、糖耐量、血清胰岛素及胆固醇、甘油三脂水平。
1.4.2.2.1.3 观察指标1.4.2.2.1.3.1 空腹血糖、糖耐量各组动物禁食3－4小时，测定空腹血糖即给葡萄糖前（0小时）血糖值，剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，空白对照组不做处理，15－20分钟后各组经口给予葡萄糖2.5g/kg BW，测定给葡萄糖后各组0.5、2小时的血糖值，若模型对照组0.5小时血糖值≥10mmol/L，或模型对照组0.5小时、2小时任一时间点血糖升高或血糖曲线下面积升高，与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型糖代谢紊乱成立，在此基础上，观察模型对照组与受试样品组空腹血糖、给葡萄糖后（0.5、2小时）血糖及0、0.5、2小时血糖曲线下面积的变化。
（实验前血糖值－实验后血糖值）血糖下降率%= --------------------------------------------×100％实验前血糖值（0小时血糖＋0.5小时血糖）×0.5 （2小时血糖＋0.5小时血糖）×1.5血糖曲线下面积＝———————————————+ ————————————————2 21.4.2.2.1.3.2 胆固醇、甘油三脂各组动物禁食3－4小时，检测血清胆固醇、甘油三脂，若模型对照组血清胆固醇或甘油三酯明显升高，与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型脂代谢紊乱成立，在此基础上，观察模型对照组与受试样品组血脂变化。
1.4.2.2.1.3.3 胰岛素各组动物禁食3－4小时，检测血清胰岛素，模型对照组与空白对照组比较胰岛素抵抗指数无明显下降，且动物糖/脂代谢紊乱成立，判定胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型成功。
观察模型对照组与受试样品组胰岛素抵抗情况。
血糖×胰岛素胰岛素抵抗指数 = 胰岛素/22.5e-㏑血糖≈——————————22.51.4.2.2.2四氧嘧啶诱导胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型1.4.2.2.2.1原理高热能饲料喂饲基础上，辅以小剂量四氧嘧啶（C4H2N2O4·H2O,分子量160.08），造成糖/脂代谢紊乱，胰岛素抵抗，诱发实验性糖尿病。
1.4.2.2.2.2造模方法购入健康雄性大鼠（150 20g），普通维持料适应饲养3－5天，禁食3－4小时，取尾血，测定给葡萄糖前（即0小时）血糖值，给2.5g/kgBW葡萄糖后0.5、2小时血糖值，作为该批次动物基础值。
以0、0.5小时血糖水平分5个组，即1个空白对照组、1个模型对照组和3个剂量组，每组15只。
空白对照组不做处理，3个剂量组灌胃给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，连续33天。
各组给予维持料饲养，1周后模型对照组和3个剂量组更换高热能饲料，喂饲3周后，模型对照组和3个剂量禁食24小时（不禁水），给予四氧嘧啶103－105mg/kgBW腹腔注射，注射量1ml/100g体重。
注射后继续给予高热能饲料喂饲3－5天。
试验结束，各组动物禁食3－4小时，检测空腹血糖、糖耐量、血清胰岛素及胆固醇、甘油三脂水平。
1.4.2.2.2.3 观察指标1.4.2.2.2.3.1空腹血糖、糖耐量各组动物禁食3－4小时，测定空腹血糖即给葡萄糖前（0小时）血糖值，剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，空白对照组不做处理，15－20分钟后各组经口给予葡萄糖2.5g/kg BW，测定给葡萄糖后各组0.5、2小时的血糖值，若模型对照组0.5小时血糖值≥10mmol/L，或模型对照组0.5小时、2小时任一时间点血糖升高或血糖曲线下面积升高，与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型糖代谢紊乱成立，在此基础上，观察模型对照组与受试样品组空腹血糖、给葡萄糖后（0.5、2小时）血糖及0、0.5、2小时血糖曲线下面积的变化。
（实验前血糖值－实验后血糖值）血糖下降率%= --------------------------------------------×100％实验前血糖值（0小时血糖＋0.5小时血糖）×0.5 （2小时血糖＋0.5小时血糖）×1.5 血糖曲线下面积＝———————————————+ ————————————————2 21.4.2.2.2.3.2 胆固醇、甘油三脂各组动物禁食3－4小时，检测血清胆固醇、甘油三脂，若模型对照组血清胆固醇或甘油三酯明显升高，与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型脂代谢紊乱成立，在此基础上，观察模型对照组与受试样品组血脂变化。