脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
脉搏血氧仪产品技术要求和心重典
2性能指标2.1安全要求安全要求应符合 GB 9706.1-2007、 YY 0709-2009 和 YY0784-2010 要求。
2.2电磁兼容性要求应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求。
2.3血氧仪参数2.3.1脉搏血氧饱和度参数2.3.1.1 测量范围：35%～99%，分辨率：1%。
2.3.1.2测量误差：a)在90%～99%范围内，测量误差应为±1%；b)在70%～89%范围内，测量误差应为±2%；a) 在 35%～69%范围内，测量误差不予定义。
2.4脉率参数2.4.1测量范围2.4.1.1测量范围：30bpm～240bpm，分辨率：1bpm。
2.4.1.2测量误差：±1bpm。
2.5正常工作状态脉搏血氧仪接入标准血氧饱和度信号模拟器检测血氧饱和度信号，应能正常显示血氧饱和度值、脉率值。
2.6外观与结构2.6.1脉搏血氧仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；2.6.2脉搏血氧仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；2.6.3脉搏血氧仪的各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.7设备环境试验要求2.7.1气候环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组和表2 的规定；2.7.2机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中机械环境试验Ⅱ组和表 2 的规定；2.7.3运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4 章和表 2 的规定；2.7.4对电源的适应能力试验应符合 GB/T14710-2009 中第5 章和表 2 的规定。
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则年修订版
附件4脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
一、适用范围本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。
本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO2数值的遥测或主（从）设备。
二、技术审查要点（一）产品名称要求脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：脉搏血氧仪、脉搏血氧测量仪、脉搏血氧监护仪。
（二）产品的结构和组成脉搏血氧仪的结构一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供）组成。
产品图示举例如图1：指夹式脉搏血氧仪手持式脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪台式脉搏血氧仪图1 脉搏血氧仪举例（三）产品工作原理/作用机理脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采用的是光电技术，通常有两种方法：透射法和反射法。
1.透射法根据郎伯—比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收、衰减，透射光强I 与入射光强I 0之间有以下关系：。
；d ；c e I I cd为光穿过的路径为溶液的浓度为物质的吸光系数式中εε,0-=I 0/I 比值的对数称为吸光度D ，因此上式可表示为：若保持光的路径不变，吸光度便与物质的吸光系数和溶液的浓度成正比。
脉搏血氧仪 产品技术要求性能指标
2性能指标2.1外观与结构2.1.1外型应端正，色泽应均匀、不应凹凸、裂纹、锋棱、毛刺。
2.1.2外壳紧固应无松动现象。
2.1.3文字和粘贴标记应清晰、准确、牢固。
2.2血氧饱和度2.2.1测量范围应为35%～100%。
2.2.2准确度：a)在70%～100% 范围内，误差应不大于±3%；b)70%以下，无准确度要求。
2.2.3血氧饱和度测量分辨率血氧饱和度测量分辨率应为1%。
2.3脉率2.3.1测量范围应为25bpm～250bpm。
2.3.2 准确度脉率测量误差应为±3bpm。
2.3.3脉率测量分辨率脉率测量分辨率应为1bpm。
2.4通讯功能（适用于BM2000、BM2000D、BM2000E）脉搏血氧仪应具有蓝牙通讯功能。
2.5低电提示脉搏血氧仪应具有低电提示功能。
2.6其它功能2.6.1续航时间脉搏血氧仪充满电后，在正常工作条件下，连续进行血氧饱和度和脉率测量，工作时间应不低于10h。
2.6.2网络安全功能(仅提供数据接口)数据接口传输协议：蓝牙 4.2标准协议。
2.6.3血氧波形显示功能（适用于BM2000、BM2000D、BM2000F）脉搏血氧仪应具有血氧波形显示功能。
2.6.4旋转显示功能（适用于BM2000）脉搏血氧仪应具有屏幕旋转显示功能。
2.7安全性能要求安全性能要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气安全通用要求》和YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》的要求。
2.8环境试验要求环境试验除应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验分组表Ⅱ组及表2的规定。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。
2.9电磁兼容要求电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》第36条标准和GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1组B类的要求。
脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则
附件4脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，可提供脉搏血氧饱和度、脉搏速率的测量和脉搏强度显示的设备，分类代号为6821。
如果该设备作为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。
本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、需采集患者血液样本的血氧仪、胎儿专用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示Sp02数值的遥测或主（从）设备。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：医用脉搏血氧仪，或建议按“结构+生理参数 +监测设备（或监测仪）”的方式命名。
例如：指夹式脉搏血氧仪，掌上脉搏血氧仪，腕式脉搏血氧仪等。
（二）产品的结构和组成脉搏血氧仪的结构一般由主机和脉搏血氧饱和度传感器组成。
按产品应用部分结构可分为：BF型，CF型。
按产品电源部分机构可分为：交流、直流或交直流。
按结构可分为：指夹式，手持式，腕式，台式。
产品图示举例：指夹式脉搏血氧仪掌上脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪台式脉搏血氧仪（三）产品工作原理脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采用的是光电技术，通常有两种方法：透射法和反射法。
1．透射法根据郎伯-比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收、衰减，透射光强I 与入射光强I 0之间有以下关系：。
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。
本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。
脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。
脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。
本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。
血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。
血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。
本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。
二、基本要求制造商应提供血氧仪的下述信息：(一)综述信息1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理；2.设计特点和功能；3.特殊的规格参数和性能指标，例如，连续测量的血氧仪是否包括过低的脉搏血氧饱和度（血氧饱和度低于70%）；4.血氧仪的测量方式，例如，单次测量或连续测量；5.血氧仪的结构形式，例如，独立设备或集成在多参数模块设备或系统中；6.所有的患者应用部分，例如，血氧探头，患者电缆，延长电缆，传感器，绑带,等等。
脉搏血氧仪校准规范
脉搏血氧仪校准规范1范围本规范适用于光电式的脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及多参数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。
2引用文件本规范引用了下列文件：JJF（京）31—2003脉搏血氧计校准规范JJF 1542—2015血氧饱和度模拟仪校准规范YY 0784—2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求ISO 9919:2005(E) Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use.ISO 80601-2-61:2011《医用电气设备第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位3.1 血氧饱和度 Blood Oxygen Saturation指动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数，%。
3.2 动脉氧饱和度S a O2通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉搏血氧饱和度Sp O2的测量误差。
3.3 脉搏血氧饱和度Sp O2由脉搏血氧仪测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度Sa O2的估计值，%。
3.4 脉搏频率值 Pulse Rate每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次/分。
3.5 脉搏血氧仪 Pulse Oximeter采用分光光度测定法，测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。
3.6 脉搏血氧饱和度模拟仪 S p O 2 simulator calibration equipment视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的R 曲线，所复现的血氧饱和度（约定）真值，可对脉搏血氧仪的性能进行校准。
脉搏血氧仪校准规范编制说明
《脉搏血氧仪校准规范》编制说明归口单位：北京市市场监督管理局起草单位：北京市计量检测科学研究院目录一、概述 (3)二、任务来源及起草过程 (6)三、规范制定的依据 (7)四、规范内容与技术指标说明 (7)一、概述氧是维持人体生命活动的关键物质，而血氧饱和度则是反应机体供氧状态的重要指标，其在临床检测中的应用日趋普遍，特别在心肺危重病人、麻醉手术病人、早产儿和新生儿中有大量应用。
目前，脉搏血氧仪被广泛地用来评价血氧饱和度的状态，通过估算动脉血氧饱和度和脉率进行患者监护管理，以便及时有效地预防或减少缺氧所致的意外。
血氧饱和度参数的准确性、一致性与病人生命安全、健康最息息相关，容不得半点马虎和疏忽。
因此，做好脉搏血氧仪的计量检测有着重大意义。
吸科科病房、重症ICU 、心外CCU 、手术室、麻醉室、恢复室、新生儿科、产房等重点科室都是脉搏血氧仪使用频率最高、使用周期最长、仪器准确性最关心的前沿战场。
经过几十年的飞速发展，已有诸多国内外医疗厂家生产脉搏血氧仪，并在三甲医院、医疗卫生机构、社区服务中心等得到广泛的应用。
脉搏血氧仪是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化、用于估算动脉血功能氧饱和度（S p O 2）的医用电气设备，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。
脉搏血氧仪通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm ）和近红外光（940nm ）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。
当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分（DC ）；另一部分是脉动的或称交流成分（AC ）。
这两个波长的光吸收比率（R ）公式为：R = AC 660DC660⁄AC 940DC 940⁄ （1）由R 值可得到相应的血氧饱和度S p O 2值。
血氧饱和度能够反映出人体呼吸系统和心血管系统的健康程度，在人类疾病预防与诊断中起到十分重要的作用。
脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则
附件4脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，可提供脉搏血氧饱和度、脉搏速率的测量和脉搏强度显示的设备，分类代号为6821。
如果该设备作为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。
本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、需采集患者血液样本的血氧仪、胎儿专用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示Sp02数值的遥测或主（从）设备。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：医用脉搏血氧仪，或建议按“结构+生理参数+监测设备（或监测仪）”的方式命名。
例如：指夹式脉搏血氧仪，掌上脉搏血氧仪，腕式脉搏血氧仪等。
（二）产品的结构和组成脉搏血氧仪的结构一般由主机和脉搏血氧饱和度传感器组成。
按产品应用部分结构可分为：BF型，CF型。
按产品电源部分机构可分为：交流、直流或交直流。
按结构可分为：指夹式，手持式，腕式，台式。
产品图示举例：指夹式脉搏血氧仪掌上脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪台式脉搏血氧仪（三）产品工作原理脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采用的是光电技术，通常有两种方法：透射法和反射法。
1．透射法根据郎伯-比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收、衰减，透射光强I 与入射光强I 0之间有以下关系：。
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则1.准确性评估：准确性是脉搏血氧仪设备最基本的要求，因此评估设备的准确性非常重要。
评价应包括设备的血氧饱和度测量误差、脉率测量误差等。
可以通过与参考方法（如动脉血气分析仪）进行比较来评估设备的准确性。
2.稳定性评估：对于脉搏血氧仪设备来说，稳定性是非常重要的。
稳定性评估可以评估设备在长时间使用中的测量性能是否变化。
可以将设备与参考方法进行比较，评估设备的稳定性。
3.重复性评估：对于脉搏血氧仪设备的评估来说，重复性是一个非常重要的指标。
重复性评估可以比较设备在短时间内重复测量的结果之间的差异。
可以通过对同一个患者进行多次测量，然后比较结果来评估设备的重复性。
4.抗干扰性评估：在临床应用中，脉搏血氧仪设备往往面临各种干扰，如动脉声音、运动等。
因此，评估设备的抗干扰性非常重要。
可以通过模拟不同干扰条件，评估设备的测量稳定性和准确性。
5.超限报警评估：脉搏血氧仪设备通常会设置超限报警功能，用于提醒医疗人员患者的血氧饱和度是否超出设定范围。
超限报警评估可以评估设备的报警准确性和可靠性。
可以通过将设备与参考方法进行比较，评估设备的超限报警性能。
6.人因工程评估：在评估脉搏血氧仪设备时，还应该考虑人因工程因素。
人因工程评估可以评估设备的易用性和人体工程特性。
可以通过让医务人员使用设备，并收集他们的反馈意见来评估设备的人因工程性能。
总之，脉搏血氧仪设备的临床评价技术指导原则包括准确性评估、稳定性评估、重复性评估、抗干扰性评估、超限报警评估和人因工程评估等。
这些评估指标将有助于评估设备的性能和可靠性，为医疗人员提供可靠的血氧数据，辅助临床诊断和治疗工作。
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
一、准确性
1、脉搏测量的准确性：脉搏血氧仪应该能够准确地测量出人体的脉搏频率。
其测量结果应与人工测量的结果相符合。
2、血氧饱和度的准确性：脉搏血氧仪应能够准确地测量出人体的血氧饱和度。
在不同吸氧条件下，仪器的测量结果与动脉血氧饱和度的测量结果相一致。
二、可靠性
1、稳定性：脉搏血氧仪应具备稳定的性能，能够在不同环境条件下保持准确的测量结果。
2、一致性：脉搏血氧仪应具备一致的性能，即不同的使用者使用同一台仪器时能够得到相似的测量结果。
三、误差评估
1、测量计算误差评估：通过与参考方法比较，评估脉搏血氧仪的测量计算误差。
参考方法可以是动脉血氧饱和度经动脉血样本分析得到的结果。
2、重复性误差评估：通过多次测量同一对象，评估脉搏血氧仪的重复性误差。
可以计算不同测量值之间的差异，并评估其在一定的测量范围内的变异性。
四、临床应用
1、适用范围：明确脉搏血氧仪设备适用于哪些临床场景、哪些病种及病情程度。
2、使用方法：提供脉搏血氧仪设备的正确使用方法，包括正确佩戴位置、测量时身体位置的要求等。
3、测量结果的解读和临床意义：解释脉搏血氧仪设备的测量结果具体表示什么含义，对于临床诊断和治疗的指导意义。
综上所述，脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则包括准确性、可靠性、误差评估和临床应用等方面的指导。
这些指导原则对于保证脉搏血氧仪设备在临床应用中的准确性和可靠性具有重要的指导意义。
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(年修订版)
附件4脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料得准备及撰写提供参考,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定得,随着法规、标准体系得不断完善与科学技术得不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则就是供申请人与审查人员使用得指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求得其她方法,也可以采用,但应提供详细得研究资料与验证资料,应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。
本指导原则就是对产品得一般性要求,申请人应依据其具体特性确定其中内容就是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应得科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。
一、适用范围本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中得脉搏血氧仪,可测量与显示脉搏血氧饱与度、脉搏率。
本指导原则不适用于实验室研究使用得脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO2数值得遥测或主(从)设备。
二、技术审查要点(一)产品名称要求脉搏血氧仪产品得命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)或国家标准、行业标准上得通用名称,例如:脉搏血氧仪、脉搏血氧测量仪、脉搏血氧监护仪。
(二)产品得结构与组成脉搏血氧仪得结构一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头与探头延长电缆(如提供)组成。
产品图示举例如图1:指夹式脉搏血氧仪手持式脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪台式脉搏血氧仪图1 脉搏血氧仪举例(三)产品工作原理/作用机理脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱与度得测量,采用得就是光电技术,通常有两种方法:透射法与反射法。
1、透射法根据郎伯—比尔定律,当一束光照射到某种物质得溶液上时,物质对光有一定得吸收、衰减,透射光强I 与入射光强I 0之间有以下关系:。
；d ；c e I I cd为光穿过的路径为溶液的浓度为物质的吸光系数式中εε,0-=I 0/I 比值得对数称为吸光度D,因此上式可表示为:若保持光得路径不变,吸光度便与物质得吸光系数与溶液得浓度成正比。
脉搏血氧仪产品技术要求性能指标
脉搏血氧仪产品技术要求性能指标准确性是脉搏血氧仪的一个重要性能指标。
准确性对于医疗设备来说至关重要，尤其在医院和急救环境下。
脉搏血氧仪的氧含量测量精度应达到±2%或更高，脉搏频率测量精度应达到±2bpm或更高。
准确性还与设备的稳定性、抗干扰能力以及校准方式相关。
可靠性是脉搏血氧仪的另一个重要性能指标。
脉搏血氧仪应具有稳定可靠的工作性能，可以长时间连续工作，不易出现故障。
同时，脉搏血氧仪的外观材质及结构应具备耐用性和耐握持，以提高其使用寿命和抗破损能力。
响应时间是脉搏血氧仪的一个重要技术指标，它是指从测量开始到设备显示结果所用的时间。
响应时间应尽可能短，一般要求在2秒以内。
快速的响应时间可以提高脉搏血氧仪的实用性，特别是在急救和紧急情况下，可以及时给予患者治疗。
测量范围是指脉搏血氧仪对血氧饱和度和脉搏频率的测量范围。
通常来说，血氧饱和度的测量范围应在70%~100%，脉搏频率的测量范围应在30bpm~250bpm。
同时，脉搏血氧仪还应具备低血氧报警功能，当血氧饱和度低于其中一预设阈值时，能及时发出报警，提醒操作人员。
显示方式是脉搏血氧仪的另一个重要技术指标。
脉搏血氧仪通常会采用液晶显示屏，能够直观地显示血氧饱和度和脉搏频率数值。
同时，显示屏还应具备背光功能，以便在光线不足的情况下也能清晰地读取数值。
数据存储与传输是脉搏血氧仪的另一个重要技术指标。
脉搏血氧仪应该能够储存一定量的数据，以方便操作人员查看和分析。
同时，脉搏血氧仪还应该具备数据传输功能，可以通过USB接口或者蓝牙等方式将数据传输到电脑或移动设备上，便于进一步的处理和分析。
综上所述，脉搏血氧仪的产品技术要求性能指标包括准确性、可靠性、响应时间、测量范围、显示方式、数据存储与传输等方面。
这些指标对于脉搏血氧仪的性能和应用领域具有重要影响，制造商应该在产品设计和生产过程中充分考虑这些指标，以提供高质量的产品和服务。
指夹式脉搏血氧仪产品技术要求中科云瑞
1.性能要求
2.1外观与结构
2.1.1 指夹式脉搏血氧仪的外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、
锋棱和毛刺。
2.1.2指夹式脉搏血氧仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.3指夹式脉搏血氧仪的各控制部件操作应灵活、可靠，紧固部位应无松
动。
2.2血氧饱和度参数
2.2.1测量范围：不窄于35%～99%；
2.2.2分辨率：1%；
2.2.3测量误差：
a）在90%～99%范围内，测量误差应为±3%；
b）在70%～89%范围内，测量误差应为±3%；
c）在35%～69%范围内，测量误差不予定义。
2.3脉率参数
2.3.1 测量范围：不窄于30bpm～240bpm；
2.3.2 分辨率：1bpm；
2.3.3 测量误差：±5bpm或±5%，取大值。
2.4设备环境试验要求
应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及表2的要求；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章及表2的规定。
2.5电磁兼容性
应符合YY 0505-2012和YY 0784-2010第36章的要求。
2.6安全要求
应符合GB 9706.1-2007和YY 0784-2010的要求。
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脉搏血氧仪产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：脉搏血氧仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-10、WC-201.2 组成由主机和附件（血氧探头、绑带以及电缆）组成。
1.3 适用范围适用于在医院、家庭中测量成人和儿童患者的脉搏血氧饱和度及脉率。
2.性能指标2.1 脉搏血氧饱和度参数2.1.1应符合 YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪生理参数监测仪设备基本安全和主要性能专用要求》。
2.1.2测量范围及准确度（1）测量范围测量范围应为 70%～100%。
（2）准确度在 70%～100%范围内，准确度应为±2% 。
1.1脉率参数显示范围应为 20bpm～250bpm；准确度应为±2bpm 或±2% 取大者。
1.2电池工作时间连续测量状态下，电池工作时间不低于 16 小时。
1.3数据存储脉搏血氧仪应可存储血氧和脉率数据。
1.4接口数据导出功能脉搏血氧仪应具有通过 USB 接口导出存储数据的功能。
1.5蓝牙连接功能脉搏血氧仪应具有蓝牙连接功能。
1.6数据管理2.7.1数据接口脉搏血氧仪的数据接口为 USB 接口、蓝牙通信接口；采用的传输协议分别为 USB 的 hid 和 msc 标准协议以及蓝牙的 BLE 标准协议。
2.7.2用户访问控制2.7.2.1USB 通信时，用户通过 PC 机预装专门的数据查看软件，采用 USB 数据电缆建立连接后，才能访问测量的数据，且只能读取无法写入。
2.7.2.2蓝牙通信时，用户通过预装专门的数据查看软件，选择对应设备的 S/N号建立连接后，才能访问测量的数据，且只能读取无法写入。
1.7提示功能用户可设置蜂鸣提醒的开关以及阈值，在血氧值低于设置的阈值时会发出蜂鸣，从而提醒用户。
1.8正常工作状态脉搏血氧仪接入脉搏血氧饱和度信号，应能正常显示脉搏血氧饱和度值和脉率数据。
1.9外观脉搏血氧仪外观应端正，表面应平整光洁、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；文字和标志应清晰、准确、牢固；操作机构灵活，紧固件无松动。
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则
附件 4脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
一、适用范围本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。
本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO2数值的遥测或主（从）设备。
二、技术审查要点（一）产品名称要求脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：脉搏血氧仪、脉搏血氧测量仪、脉搏血氧监护仪。
（二）产品的结构和组成脉搏血氧仪的结构一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供）组成。
产品图示举例如图1：指夹式脉搏血氧仪手持式脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪台式脉搏血氧仪图1 脉搏血氧仪举例（三）产品工作原理/作用机理脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采用的是光电技术，通常有两种方法：透射法和反射法。
1.透射法根据郎伯—比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收、衰减，透射光强I 与入射光强I 0之间有以下关系：。
；d ；c e I I cd为光穿过的路径为溶液的浓度为物质的吸光系数式中εε,0-=I 0/I 比值的对数称为吸光度D ，因此上式可表示为：若保持光的路径不变，吸光度便与物质的吸光系数和溶液的浓度成正比。
脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则
脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则
2.安全和有效性评估：脉搏血氧仪是一种直接与人体接触的医疗设备，因此在注册技术审查中需要对其安全性和有效性进行评估。
安全评估包括
评估产品在正常和异常使用情况下的安全性，如电磁兼容性、防水性能等；有效性评估则包括评估产品的测量准确性和稳定性，如脉搏率和血氧饱和
度的测量误差范围、重复性等。
3.技术规格和性能要求：注册技术审查需要评估脉搏血氧仪的技术规
格和性能要求是否满足相关标准和规定。
包括但不限于测量范围、测量准
确度、响应时间、显示和报告等要求。
此外，还需要评估产品的易用性和
人机工程性能，确保产品能够满足用户的实际需求。
4.质量管理体系要求：注册技术审查还需要评估脉搏血氧仪制造商的
质量管理体系是否符合相关要求。
制造商应建立和实施质量管理体系，确
保产品的制造过程在规定的质量体系下进行，以提供稳定可靠的产品。
5.临床试验评估：在注册技术审查中，可能需要对脉搏血氧仪进行临
床试验评估。
临床试验评估有助于评估产品的临床应用价值，包括验证产
品的临床效能和安全性，并了解产品在实际临床环境中的使用情况和效果。
血氧饱和度监测 技术评价标准(护理操作评分标准)
评价内容
分值
技术实施要点
评分等级
存在问题
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
1、操作前评估
（20分）
5
了解患者身体状况、意识状态、吸氧流量
5
4
3
2
1
5
向患者解释监测目的及方法，取得患者合作
5
4
3
2
1
5
评估局部皮肤或指（趾）甲情况
5
4
3
2
1
5
评估周围环境光照条件，是否有电磁干扰
5
4
3
2
1
1、操作步骤
（60分）
20
准备好脉搏血氧饱和度监测仪，或者将监测模块及导线与多
功能监护仪连接，检测仪器功能是否完好
20
16
12
8
4
10
清洁患者局部皮肤及指（趾）甲
10
8
6
4
2
10
将传感器正确安放于患者手指、足趾或者耳廓处，使其光源透过局部组织，保证接触良好
10
8
6
4
2
20
根据患者病情调整波幅及报警界限
20
16
12
8
4
2、指导患者
（10分）
5
告知患者不可随意摘取传感器
5
4
3
2
1
5
告知患者和家属避免在监测仪附近使用手机，以免干扰监测波
4、提问（1～2个问题）（10分）
5
5
4
3
2
1
5
5
4
3
2
1
5、总分
注释：评分等级：“Ⅰ级”表示操作熟练、规范，无缺项，与病人沟通自然，语言通俗易懂；“Ⅱ级”表示操作熟练、规范，有1~2处缺项，与病人沟通不够自然；“Ⅲ级”表示操作欠熟练、规范，有2~3处缺项，与病人沟通较少；“Ⅳ级”表示操作欠熟练，4处以上缺项，与病人无沟通；“Ⅴ级”示操作混乱、无序。
权威血氧饱和度监测技术规范
权威血氧饱和度监测技术规范(一)目的监测患者机体组织缺氧状况。
(二)实施要点1.评估患者:(1)了解患者身体状况、意识状态、吸氧流量。
(2)向患者解释监测目的及方法，取得患者合作。
(3)评估局部皮肤或者指（趾）甲情况。
(4)评估周围环境光照条件,是否有电磁干扰。
2.操作要点:(1)准备好脉搏血氧饱和度监测仪，或者将监测模块及导线与多功能监护仪连接，检测仪器功能是否完好。
(2)清洁患者局部皮肤及指（趾）甲。
(3)将传感器正确安放于患者手指、足趾或者耳廓处，使其光源透过局部组织，保证接触良好。
(4)根据患者病情调整波幅及报警界限。
3.指导患者：(1)告知患者不可随意摘取传感器。
(2)告知患者和家属避免在监测仪附近使用手机，以免干扰监测波形。
(三)注意事项1.观察监测结果，发现异常及时报告医师。
2.下列情况可以影响监测结果：患者发生休克、体温过低、使用血管活性药物及贫血等。
周围环境光照太强、电磁干扰及涂抹指甲油等也可以影响监测结果。
3.注意为患者保暖，患者体温过低时,采取保暖措施。
4.观察患者局部皮肤及指（趾）甲情况，定时更换传感器位置。
三十、输液泵/微量泵的使用技术(一)目的准确控制输液速度，使药物速度均匀、用量准确并安全地进入患者体内发生作用。
(二)实施要点1.评估患者：(1)了解患者身体状况,向患者解释,取得患者合作。
(2)评估患者注射部位的皮肤及血管情况。
2.操作要点：(1)核对医嘱，做好准备。
(2)安全准确地放置输液泵。
(3)正确安装管路于输液泵，并与患者输液器连接。
(4)按照医嘱设定输液速度和输液量以及其他需要设置的参数。
(5)使用微量输液泵应将配好药液的注射器连接微量输液泵泵管,注射器正确安装于微量输液泵。
3.指导患者：(1)告知患者使用输液泵的目的, 输入药物的名称、输液速度。
(2)告知患者输液肢体不要进行剧烈活动。
(3)告知患者及家属不要随意搬动或者调节输液泵，以保证用药安全。
(4)告知患者有不适感觉或者机器报警时及时通知医护人员。
脉搏血氧仪设备临床评价技术审查要求
血氧仪作为模块，集成化的设备或系统 如果设备或系统集成了某供货商已获准上市的血氧 仪，在未实质改变该血氧仪及其许可事项的情况下， 设备或系统的制造商应提供下述资料： 已上市血氧仪的医疗器械注册证编号； 已上市血氧仪的血氧饱和度准确度的临床研究证 据； 集成后，脉搏血氧饱和度功能的验证和确认报告， 例如，集成化的工作是否影响血氧仪模块测量和计 算血氧饱和度和脉搏率的证据，等等； 该设备或系统关于脉搏血氧饱和度的临床评价资 料。
9审评一处来自名词解释《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）： 临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资 料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满 足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价 所形成的文件。
10
审评一处
23 审评一处
临床评价报告 制造商根据风险分析和管理报告，对于血氧仪的风 险和危害，尤其是剩余风险，综合引用和分析可合 法获得的上市前和上市后临床数据，这些数据应能 够支撑血氧仪适用范围及临床使用相关信息； 证明待评价血氧仪的临床安全性和性能：待评价血 氧仪是否符合制造商的预期需求，而且应用待评价 血氧仪的临床安全风险和副作用是否可接受的。 临床评价报告一般包含适用范围及临床使用相关信 息、风险管理、引用标准、上市前临床研究、上市 后跟踪反馈信息、投诉和抱怨综述和分析、不良事 件汇总和分析、产品的纠正预防措施等内容。
19
审评一处
主要内容
临床评价要求
20
审评一处
血氧仪的临床评价资料 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》 （以下简称《目录》）的血氧仪，制造商应提供下 述资料并证明待评价血氧仪与《目录》中血氧仪具 有等同性： 血氧仪相关信息与《目录》所述内容的对比资 料； 血氧仪与已获准境内注册的《目录》中血氧仪的 对比说明，应包括血氧仪的综述信息、适用范围 及临床使用相关信息，及相应支持性资料。 如果制造商无法证明待评价血氧仪与《目录》中血 氧仪具有等同性，或者对于未列入《目录》的血氧 仪，制造商应提供临床评价报告
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脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。
本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。
脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。
脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。
本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。
血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。
血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。
本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。
二、基本要求制造商应提供血氧仪的下述信息：(一)综述信息1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理；2.设计特点和功能；3.特殊的规格参数和性能指标，例如，连续测量的血氧仪是否包括过低的脉搏血氧饱和度（血氧饱和度低于70%）；4.血氧仪的测量方式，例如，单次测量或连续测量；5.血氧仪的结构形式，例如，独立设备或集成在多参数模块设备或系统中；6.所有的患者应用部分，例如，血氧探头，患者电缆，延长电缆，传感器，绑带,等等。
7.患者应用部分的测量形式，例如，透射、反射或散射方式，还是采用光纤技术；8.血氧探头的结构和配置、各部分原材料、预期与人体接触部分的原材料；9.血氧探头的包装和使用次数，例如，灭菌包装，一次性使用或可重复使用。
(二)适用范围及临床使用相关信息制造商应在产品适用范围中明确血氧仪的功能和预期用途、适用人群、预期使用环境和对操作者的要求，并提供下述信息：1.血氧仪的使用环境，例如，家用或在医疗机构中使用，在医院内使用还是在医院外使用，是否在院内和院外的转运过程中使用；2.血氧仪的报警功能；3.血氧仪的使用方法；4.患者应用部分的预期使用部位；5.临床应用的禁忌；6.血氧仪的使用注意事项，潜在的安全危害及使用限制，不当使用时可能造成的损伤或者危害；7.血氧仪在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。
(三)临床评价的基本要求制造商应提供脉搏血氧仪设备的临床评价资料，包括下述资料：1.脉搏血氧仪设备的临床评价报告；2.血氧饱和度准确度的临床研究报告；3.脉搏率准确度的验证报告。
(四)血氧仪作为多参数模块，集成化的设备或系统如果设备或系统集成了某供货商已获准上市的血氧仪，在未实质改变该血氧仪及其许可事项的情况下，设备或系统的制造商应提供下述资料：1.该设备或系统关于脉搏血氧饱和度的临床评价资料；2.已上市血氧仪的医疗器械注册证编号；3.已上市血氧仪的血氧饱和度准确度的临床研究证据和脉搏率准确度的验证报告；4.集成后，脉搏血氧饱和度功能的验证和确认报告，例如，集成化的工作是否影响血氧仪模块测量和计算血氧饱和度和脉搏率的证据，等等。
(五)血氧探头的代表性如果血氧探头具有相同的组成材料和光电元器件，并且具有相同的结构形式、适用人群、与人体贴合方式、使用部位、规格参数和性能指标，则血氧探头可视为相似的。
制造商可选择具有代表性的血氧探头来验证血氧饱和度的准确度。
制造商应提交所有血氧探头的组成材料和光电元器件信息，并应阐述具有代表性的血氧探头的选择原因。
三、血氧饱和度准确度的临床研究报告对于使用不同软件算法（不同血氧探头与之配合）的血氧仪，制造商应按照YY 0784—2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的第50条款和附录EE，验证随机文件中宣称的测量范围内血氧饱和度准确度。
如果制造商宣称了在患者运动状态下的血氧饱和度准确度，制造商应提供该状态下血氧饱和度准确度的临床证据。
如果制造商宣称了患者处于弱灌注状态下的血氧饱和度准确度，制造商可提供该状态下血氧饱和度准确度的临床证据。
如采用非临床方法可验证该状态下的血氧饱和度准确度，制造商也可提供非临床证据，但制造商应阐述该方法的科学合理性。
制造商应提供血氧饱和度准确度的临床研究报告，见本指导原则附录Ⅰ。
四、脉搏率准确度的验证报告制造商应按照YY 0784—2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的第50.104条款，验证随机文件中宣称的测量范围内脉搏率准确度。
制造商可采用临床方法进行验证，例如，以患者的心率、触诊脉冲、胸部听诊脉率等作为对照组进行临床研究；也可采用非临床方法，例如，以电子脉冲模拟器、ECG监护显示的心率值作为对比。
制造商也可采用通过与上述参考方法进行比较而验证合格的另一台血氧仪的脉搏率作为对照。
五、脉搏血氧仪设备的临床评价资料对于列入免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称目录）的血氧仪，制造商应提供下述资料并证明待评价血氧仪与目录中血氧仪具有等同性：1.血氧仪相关信息与目录所述内容的对比资料；2.血氧仪与已获准境内注册的目录中血氧仪的对比说明，应包括本指导原则正文第二条第错误!未找到引用源。
和(二)款的内容和相应支持性资料。
如果制造商无法证明待评价血氧仪与目录中血氧仪具有等同性，或者对于未列入目录的血氧仪，制造商应提供临床评价报告，见本指导原则附录Ⅱ。
六、名词解释功能氧饱和度(SO2)：氧合血红蛋白浓度除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度之和得到的百分比饱和度。
动脉氧饱和度(SaO2)：动脉血中与氧结合的功能血红蛋白部分，是动脉血中的功能氧饱和度。
脉搏血氧饱和度(SpO2)：通过脉搏血氧仪设备对SaO2所做的估计值。
血氧饱和度准确度的临床研究该临床研究应获得伦理委员会批准，并且提供知情同意书，在有执业资格的医务人员监督下进行。
该临床研究应始终以保证安全和受试者利益为基本原则，研究过程应避免不适当的风险。
一、临床研究目的和总体设计该临床研究目的是验证随机文件中宣称的测量范围内血氧饱和度准确度。
该临床研究为非随机、开放、非劣效性、对照的临床研究。
二、研究方法和受试者类型该临床研究可采用有创法、无创法两种方法，将不同的设备作为对照组，入组健康的成人志愿者或者病人进行研究。
(一)有创法对健康的成人志愿者进行诱导下的降血氧试验并获得动脉血样，或者直接获得病人的动脉血样。
将试验组血氧仪的脉搏血氧饱和度(SpO2)与一氧化碳-血气分析仪(CO-oximeter)分析得出的动脉氧饱和度(SaO2)相比较。
(二)无创法对健康的成人志愿者进行诱导下的降血氧试验并同时测试血氧饱和度，或者直接对病人进行测试。
将作为二级对比标准的其他脉搏血氧仪设备作为对照组，但是，其测量值必须可以追溯到CO-oximeter方法，即对照组设备进行过有创法研究。
(三)当发生下述任何一种情况时，制造商应采用有创法验证血氧饱和度的准确度：1.新的血氧仪制造商，且不属于本指导原则正文第错误!未找到引用源。
条第错误!未找到引用源。
款的情况；2.新的性能指标和适用范围的宣称；3.血氧探头的设计发生显著改变，例如：(1)光通路上的光学组件或绑带材料；(2)显著的设计变更，例如，电气硬件的小型化，电气线路的重新布局，等等；4.血氧仪软件组件的重大更新，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。
三、对健康成人志愿者的有创法临床研究该临床研究通过调整健康成年志愿者吸入氧浓度(FiO2)，得到一系列的血氧饱和度的稳定阶段，利用动脉导管定时抽取动脉血样并采用CO-oximeter分析，将分析得出的SaO2作为对照组。
(一)入组标准1.签署知情同意书或由合法授权代表签署知情同意书；2.受试者必须愿意且能够遵守研究步骤；3.健康成年志愿者，同时包含男性和女性；4.除非有特殊协议，建议遵循此标准：COHb<3% ，MetHb<2% ，ctHb>l0g/dL；5.建议制造商商考虑年龄因素, 宜纳入不同年龄并且尽量广泛地覆盖各年龄段，至少覆盖18至45岁。
该临床研究应考虑皮肤黑色素沉淀问题，纳入具有不同程度黑色素沉淀（或具有深色皮肤）的受试者，至少有两名具有黑色素沉淀的受试者或者至少15%的受试者具有黑色素沉淀（取数量大的情况）。
(二)排除标准1.吸烟者或者暴露于较高的一氧化碳含量环境中者；2.可能因临床研究受到危害的受试者。
(三)临床试验过程建议制造商的临床研究资料中包含下述内容：1.使用的试验仪器；2.动脉导管插入位置和血液采样的方式；3.记录SpO2数值的方法;4.提供医用级别的氮氧混合气体的方法，并验证吸入氧浓度分数(FiO2)级别；5.试验的详细情况，包括试验条件，受试者是否运动，等等；6.确定采血位置动脉氧饱和度(SaO2)稳定性的标准和方法；7.诱导下的降血氧试验的SaO2平台数、各平台的SaO2范围和目标样本数量，例如：错误!未找到引用源。
和错误!未找到引用源。
中所述的5个平台，或者选择3个平台，等等；8.去过冲的方法，以及将血氧饱和度控制在目标值的平台期和范围；9.相邻血液采样的时间间隔应超过试验组血氧仪的平均更新时间及血氧探头处血液经循环得到更新的最小时间，建议该时间间隔超过20秒。
当作为参考的系统的血氧饱和度处于一个稳定的平台，可以开始采血样。
当改变到下一个平台时应该至少稳定30s以使探头位置的血氧达到平衡。
表 1图 1(四)血氧饱和度的稳定性在该临床研究实施过程中，建议制造商选用已在中国上市的血氧仪，作为血氧饱和度测量的质控设备，并保证整个测试的稳定性。
当出现下述情况时，对应的SpO2-SaO2数据组可视为不稳定的并应剔除：1.在血液采样的过程中，质控设备的血氧饱和度测量值变化超过2%；2.在血液采样之前的20（或30）秒，质控设备开始记录血氧饱和度，直至血液采样后5秒。