中国GMP发展历程(课堂PPT)
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GMP基本知识ppt课件
5
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的 GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP， 作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西 兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了 GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区 实施了GMP或准备实施GMP。
8
1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员 会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施 ＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品 生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理 规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量 管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大 容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
督报告制度，对用户的药品质量投诉和药 品的不良反应详细记录和调查处理，特别 是药品生产出现重大质量问题时应及时向 当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自检 （2条） 本章强调企业本身定期对生产和质量
管理等的检查，自检要有记录。
21
第十四章 附则 （3条） 本章对《药品生产质量管理规
范》用语的含义作了法定的解释， 明确了《规范》的修订，解释权。
6
2.我国GMP推行的过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出 GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了 《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范 》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿） ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年， 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的 GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP， 作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西 兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了 GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区 实施了GMP或准备实施GMP。
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1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员 会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施 ＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品 生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理 规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量 管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大 容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
督报告制度，对用户的药品质量投诉和药 品的不良反应详细记录和调查处理，特别 是药品生产出现重大质量问题时应及时向 当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自检 （2条） 本章强调企业本身定期对生产和质量
管理等的检查，自检要有记录。
21
第十四章 附则 （3条） 本章对《药品生产质量管理规
范》用语的含义作了法定的解释， 明确了《规范》的修订，解释权。
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2.我国GMP推行的过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出 GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了 《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范 》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿） ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年， 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
GMP基础知识介绍PPT
过程的开发和生产管理。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
《GMP培训资料》PPT课件
Correc t Prac tice
Wrong P ractice
文件记录
11:08分，把11:30的记录已经记完了
稽核日期为27-Sep-2011，模具日巡检保养记录28号已记录
文件记录
批记 录
参数记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30
文件记录 批记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30，同时报废品的数量和实际报废的数量不匹配
包装标签控制
• 有明确的作业指导书规定标签及包装的规范 • 不能同时包装不同的产品，需隔离避免混淆 • 标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、
残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号 的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 • 标签发放、使用、销毁应有记录。
记录控制
所有记录只能用黑色水笔填写。 表单包含的打印内容需完整可辨识。 所有的原始数据或记录需及时，真实的填写。不能写回忆录或提前记录。
留错误的内容清晰可见，划“－”杠掉错误的内容，在旁边写上正确的内
容，并签名及日期。
在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。
月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2013 /Mar/2013 04/Mar/13
14/03/13 4
日期如果是单个数字需要加“0”。
如果需要记录时间，应以24小时的格式填写
GMP Good Manufacturing Practi ce
• GMP的发展历史：
• 1963年美国首先开始实施GMP制度，
•
1969年世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会上建议各成员国采 GMP
•
体系作为药品生产的监督制度
•
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的GMP制度。
GMP基础知识培训PPT
一、我国实施GMP的发展阶段
• 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和 1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符 合药品GMP的条件下生产的目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1 日起施行，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP， 篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超 过5年的过渡期。
入库。 • 通过以下措施保障： • 供应商的选择和评估。 • 定点采购。 • 按批验收和取样检验。
第17页/共57页
3、料（物料管理基础） • 2、物料管理基础--合理储存 • 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限
内使用，归纳为以下四个方面： • 分类储存。 • 规定条件下储存。 • 规定期限内使用。 • 设施与养护。 • 分类储存 • 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 • 固体、液体原料分开储存。
≥ 300 100
100 50
＞ 10 ＞10
20000
第11页/共57页
大于0.5
2、机（设施、设备安全操作） • 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。
一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 • 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： • 一平：工房四周平整。 • 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 • 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 • 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第14页/共57页
2、机（设备的记录） • 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 • 设备记录应能回答以下问题： • 设备何时来自何地 • 设备的用途 • 设备操作维护保养情况 • 设备清洁卫生情况 • 此项工作谁执行 • 设备的效果评估 • 设备累计运行时间 • 切记：记录填写要及时准确
• 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和 1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符 合药品GMP的条件下生产的目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1 日起施行，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP， 篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超 过5年的过渡期。
入库。 • 通过以下措施保障： • 供应商的选择和评估。 • 定点采购。 • 按批验收和取样检验。
第17页/共57页
3、料（物料管理基础） • 2、物料管理基础--合理储存 • 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限
内使用，归纳为以下四个方面： • 分类储存。 • 规定条件下储存。 • 规定期限内使用。 • 设施与养护。 • 分类储存 • 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 • 固体、液体原料分开储存。
≥ 300 100
100 50
＞ 10 ＞10
20000
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大于0.5
2、机（设施、设备安全操作） • 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。
一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 • 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： • 一平：工房四周平整。 • 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 • 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 • 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第14页/共57页
2、机（设备的记录） • 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 • 设备记录应能回答以下问题： • 设备何时来自何地 • 设备的用途 • 设备操作维护保养情况 • 设备清洁卫生情况 • 此项工作谁执行 • 设备的效果评估 • 设备累计运行时间 • 切记：记录填写要及时准确
GMP培训PPT
2024/2/23
26
ICH-Q9
国际人用药注册技术协调会议于2005年 11月9日发布了质量风险管理（ICH-Q9） 指南文件，在国际上产生巨大影响,随着 ICH-Q9的发布，FDA和欧盟都在力推建设 药品质量风险管理系统。
新版GMP对“质量风险管理”的概念及 内容都作出了要求，明确企业必须对药品 整个生命周期根据科学知识和经验进行评 估。
（2）药品GMP检查中，发现企业有虚假 欺骗行为的，即可判为检查不合格或不通 过。
2024/2/23
31
2、强调药品生产与药品注册及上市后监管的 联系
（1） GMP检查是药品注册与上市后监管之 间承上启下的监管环节。实施GMP的目的 是“确保持续稳定地生产出适用于预定用 途、符合注册批准或规定要求和质量标准 的药品”；
纠正和预防措施、超标结果调查、供应商 审计和批准缺乏具体要求；对产品质量回 顾分析、持续稳定性考察计划等缺乏明确 要求。 5、实施过程中，重硬件、轻软件。
2024/2/23
11
新版药品GMP修订过程
• 2006年，专家正式启动GMP修订工作 • 2006-2009年，修订工作多次召开大型专家咨询会 • 2009年9月，在专家修订稿基础上，对征求意见稿进行全
3500 35万 350万 1050万
0
2000 2万 6万
不作规定 不作规定 不作规定 不作规定
不作规定 不作规定 不作规定 不作规定
2024/2/23
22
洁净区微生物监测
新版GMP
级别
A级 B级 C级 D级
浮游菌 cfu/m3
1 10 100 200
98年GMP 100级 5 1万级 100 10万级 500 30万级 －
药品生产与GMP知识PPT课件
本章共8条 是规范的重要组成部分，强调了 工 艺规程、生产记录的严肃性，并对其执行提出了要 求。
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
《GMP发展史》课件
GMP在全球范围内的进一步推广和应用
随着全球化的不断深入，未来的GMP将在全球范围内得到更加广泛的应用和推广，为保 障全球药品安全和人民健康作出更大的贡献。
THANKS
感谢观看
GMP源于美国60年代的药品大整顿，是在药品生产过程中对质量管理的经验教训的总结，是随着医药工业的发展而逐步完善 的。
GMP的重要性
GMP是药品生产的 首要原则，是保证药 品安全有效的重要基 础。
GMP是提高药品生 产水平的有效途径， 是推动企业技术进步 的重要力量。
GMP是药品监管的 重要手段，是规范药 品生产行为的重要依 据。
促进药品行业的健康发展
实施GMP有助于推动药品行业的健康发展，提高企业的竞争力和 信誉度。
GMP的未来展望
GMP的数字化转型
随着数字化技术的不断发展，未来的GMP将更加注重数字化转型，实现更加智能化、自 动化的生产和管理。
GMP与其他管理体系的融合
未来，GMP将与ISO 9001、ISO 14001等管理体系进一步融合，形成更加全面、综合的 管理体系。
GMP的应用还促进了食品行业的科技 进步和管理水平的提高，推动了食品 工业的健康发展。
GMP要求食品企业建立严格的卫生和 质量控制体系，包括原料采购、生产 过程、储存和运输等方面的规范，以 确保食品的质量和安全性。
日化行业
在日化行业，GMP的应用确保了化妆品、洗涤剂等产品的卫生和质量标 准，提高了产品的安全性和可靠性。
标准接轨。
现代化阶段的GMP引入了信 息化和自动化技术，提高了生 产过程的可追溯性和透明度。
同时还加强了对药品生命周期 的管理，包括药品研发、注册 、生产和上市后监管等环节。
现代化阶段的GMP还关注企 业社会责任和环境保护，推动
随着全球化的不断深入，未来的GMP将在全球范围内得到更加广泛的应用和推广，为保 障全球药品安全和人民健康作出更大的贡献。
THANKS
感谢观看
GMP源于美国60年代的药品大整顿，是在药品生产过程中对质量管理的经验教训的总结，是随着医药工业的发展而逐步完善 的。
GMP的重要性
GMP是药品生产的 首要原则，是保证药 品安全有效的重要基 础。
GMP是提高药品生 产水平的有效途径， 是推动企业技术进步 的重要力量。
GMP是药品监管的 重要手段，是规范药 品生产行为的重要依 据。
促进药品行业的健康发展
实施GMP有助于推动药品行业的健康发展，提高企业的竞争力和 信誉度。
GMP的未来展望
GMP的数字化转型
随着数字化技术的不断发展，未来的GMP将更加注重数字化转型，实现更加智能化、自 动化的生产和管理。
GMP与其他管理体系的融合
未来，GMP将与ISO 9001、ISO 14001等管理体系进一步融合，形成更加全面、综合的 管理体系。
GMP的应用还促进了食品行业的科技 进步和管理水平的提高，推动了食品 工业的健康发展。
GMP要求食品企业建立严格的卫生和 质量控制体系，包括原料采购、生产 过程、储存和运输等方面的规范，以 确保食品的质量和安全性。
日化行业
在日化行业，GMP的应用确保了化妆品、洗涤剂等产品的卫生和质量标 准，提高了产品的安全性和可靠性。
标准接轨。
现代化阶段的GMP引入了信 息化和自动化技术，提高了生 产过程的可追溯性和透明度。
同时还加强了对药品生命周期 的管理，包括药品研发、注册 、生产和上市后监管等环节。
现代化阶段的GMP还关注企 业社会责任和环境保护，推动
《GMP培训》PPT课件
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章"质量管理"放到新《规范》 第二章,强化质量管理,增加质量保证、质量控制的 具体要求;
2、删除了原《规范》中第六章 "卫生",并将卫生 章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设 备章节之中,进行了更为详细的阐述；
3、新《规范》第六章"物料与产品",增加了对产 品的要求；
新版
第一百四十二条 当影响产品质 量的主要因素,如原辅料、与药 品直接接触的包装材料、生产设 备、生产环境<或厂房>、生产 工艺、检验方法及其它因素发生 变更时,应进行确认或验证,必要 时,还应经过药品监督管理部门 的批准.
第八章 文件管理
第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录
新版GMP参照体系的选择
欧盟 与我国类似
美国FDA
WHO 仿效欧盟
日本
新版GMP修订进展情况
2006.9
2011.02
正式
征求
征求
正式
启动
意见
意见
颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
1、新版GMP与98版新章规节范的〔对14比章,313条〕
2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准：在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或
系统的示值〔尤指称量〕或实物量具所代表的量值,与对 应的参照标准量值之间关系的一系列活动.
--失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、
失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪 器.
《GMP培训讲义》PPT课件
提高了对质量检验人员的要求，可以看成是“齐二药”事件的反应。中国 制药企业的现状也确实需要提高质量检验人员的总体水平。
新增一般项 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方 面的培训制度、培训计划和培训档案。
对企业人员培训要求的评定标准具体化 -- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度 -- 培训内容注重实际效果 -- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括 安全知识等内容 -- 培训制度健全，制订年培训计划 -- 培训应有讲义、考核试卷 -- 对参加培训人员要记录，建立培训档案
16.02.2021
可整理ppt
11
4、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。（新增星
号） -- 培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训 --在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训 --参加国家或省里组织的各项法律法规培训
5、从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论 知识和实际操作技能。 （升星号）
16.02.2021
可整理ppt
4
实施GMP的意义
1、从深远的意义上讲，实施GMP是为了最大限度地保障 人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益
2、从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承 诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一 切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止 药物污染、混淆等质量事故的发生。
美国FDA（1963年最先颁布了GMP ） WHO GMP（1975年11月正式公布GMP） 欧洲 （1972年 ） 其他国家（1971年英国，74年日本 ） 我国的GMP发展
1982年中国医药工业公司制定了《药品生产质 量管理规范(试行稿)》 1988年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》 1998版GMP(第二修订版) 1999.8.1实施认证
新增一般项 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方 面的培训制度、培训计划和培训档案。
对企业人员培训要求的评定标准具体化 -- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度 -- 培训内容注重实际效果 -- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括 安全知识等内容 -- 培训制度健全，制订年培训计划 -- 培训应有讲义、考核试卷 -- 对参加培训人员要记录，建立培训档案
16.02.2021
可整理ppt
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4、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。（新增星
号） -- 培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训 --在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训 --参加国家或省里组织的各项法律法规培训
5、从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论 知识和实际操作技能。 （升星号）
16.02.2021
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4
实施GMP的意义
1、从深远的意义上讲，实施GMP是为了最大限度地保障 人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益
2、从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承 诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一 切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止 药物污染、混淆等质量事故的发生。
美国FDA（1963年最先颁布了GMP ） WHO GMP（1975年11月正式公布GMP） 欧洲 （1972年 ） 其他国家（1971年英国，74年日本 ） 我国的GMP发展
1982年中国医药工业公司制定了《药品生产质 量管理规范(试行稿)》 1988年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》 1998版GMP(第二修订版) 1999.8.1实施认证
《GMP电子版》课件
如果遇到软件故障或崩溃，可以尝试重启软件或计算机，或联系技 术支持获取帮助。
常见问题
对于常见问题，可以查看常见问题解答（FAQ）获取解决方案。
CHAPTER 05
GMP电子版案例分析
成功案例一：某制药企业的GMP电子版应用
总结词
该制药企业通过实施GMP电子版，提高了生产效率，降低了人为错误率，增强了产品 质量控制。
更新与升级
更新
定期检查软件更新，确保课件内容与最新标准和 实践保持一致。
升级
根据需要升级到更高级的版本，以获得更多的功 能和特性。
注意事项
在更新或升级过程中，请务必备份原始数据，以 免数据丢失。
问题与故障解决
问题
在使用过程中遇到任何问题或困难，可以查看软件的帮助文档或 在线搜索解决方案。
故障排除
GMP电子版使用与维护
使用方法
打开与关闭
在计算机上打开PPT软件，选择《GMP电子版》课件文件，点击打开即可开始使用。关闭 时，点击关闭按钮或退出PPT软件即可。
导航与翻页
使用鼠标或触摸屏进行导航，通过点击或滑动屏幕进行翻页。
内容查看与编辑
用户可以查看和编辑课件中的文字、图片、视频等多媒体内容，根据需要进行修改和调整 。
详细描述
某企业在推行GMP电子版时，缺乏系统性的规划和培 训，导致员工在实际操作中遇到困难。同时，企业在 实施过程中未能及时解决员工遇到的问题，导致员工 对电子版系统的接受度不高。此外，企业在推行电子 版时忽视了与现有业务流程的整合，导致电子版系统 与实际工作脱节。这些问题的存在影响了GMP电子版 的实施效果，甚至可能对企业的生产和管理带来负面 影响。
培训目标
根据受众需求和主题，设 定明确的培训目标，使课 件更具针对性和实效性。
常见问题
对于常见问题，可以查看常见问题解答（FAQ）获取解决方案。
CHAPTER 05
GMP电子版案例分析
成功案例一：某制药企业的GMP电子版应用
总结词
该制药企业通过实施GMP电子版，提高了生产效率，降低了人为错误率，增强了产品 质量控制。
更新与升级
更新
定期检查软件更新，确保课件内容与最新标准和 实践保持一致。
升级
根据需要升级到更高级的版本，以获得更多的功 能和特性。
注意事项
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问题与故障解决
问题
在使用过程中遇到任何问题或困难，可以查看软件的帮助文档或 在线搜索解决方案。
故障排除
GMP电子版使用与维护
使用方法
打开与关闭
在计算机上打开PPT软件，选择《GMP电子版》课件文件，点击打开即可开始使用。关闭 时，点击关闭按钮或退出PPT软件即可。
导航与翻页
使用鼠标或触摸屏进行导航，通过点击或滑动屏幕进行翻页。
内容查看与编辑
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详细描述
某企业在推行GMP电子版时，缺乏系统性的规划和培 训，导致员工在实际操作中遇到困难。同时，企业在 实施过程中未能及时解决员工遇到的问题，导致员工 对电子版系统的接受度不高。此外，企业在推行电子 版时忽视了与现有业务流程的整合，导致电子版系统 与实际工作脱节。这些问题的存在影响了GMP电子版 的实施效果，甚至可能对企业的生产和管理带来负面 影响。
培训目标
根据受众需求和主题，设 定明确的培训目标，使课 件更具针对性和实效性。
药厂GMP培训课件
GMP定义
发展历程
GMP起源于国外，由美国率先提出。我国于20世纪80年代初开始引进GMP概念，并制定了相关法 规和规范。经过多年的实践和发展，我国GMP体系已逐步完善，并与国际接轨。
国内外GMP法规要求
国内法规
我国颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）对药 品生产企业的质量管理提出了明确要求，包括机构与 人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、 质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品销 售与收回等方面。
目的
实施GMP的主要目的是最大限度地避免药品生产过程中的污 染和交叉污染，降低各种差错的发生，确保生产出优质、安 全、有效的药品。
药厂生产现状及挑战
生产现状
目前，我国药品生产企业数量众多，但整体水平参差 不齐。一些企业已经建立了完善的GMP体系，实现了 自动化、信息化和智能化生产；而另一些企业则存在 管理不规范、技术水平落后等问题。
。
操作规程制定
针对关键操作点制定详细的操 作规程，确保操作人员规范操
作。
操作记录与审核
对关键操作环节进行实时记录 ，并定期审核操作记录，确保
数据真实可追溯。
防止交叉污染和混淆措施
生产区域划分
合理划分生产区域，明确各区域的用 途和操作要求。
清洁与消毒
定期对生产区域进行清洁和消毒，确 保生产环境符合卫生要求。
挑战
随着医药行业的不断发展和市场竞争的加剧，药品生 产企业面临着越来越多的挑战。一方面，国家对药品 质量和安全的监管越来越严格，企业需要不断提高自 身的管理水平和生产技术水平；另一方面，消费者对 药品的质量和疗效的要求也越来越高，企业需要不断 满足消费者的需求。同时，国际市场竞争也日益激烈 ，企业需要不断提升自身的国际竞争力。
GMP的发展及其内容ppt课件
静压差 （Pa）
悬浮 粒子数 （动态） （个/m3）
≥5μm
≥0.51μm (b)
要素之二：机－设备、设施
3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度 级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间 的生产操作不得相互妨碍。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作 间同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养， 并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备 表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不 与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
C级
18～26 45～65 ≥300 ≤100 ≤50 ≤25 —— ＞10 ＞5 ≤20000 ≤3500000
D级
—— —— ≥300 200 100 ≤50 —— —— —— —— ——
cfu／4小时 (b)
表面
微 生 物
接触碟( 55mm) cfu／碟 5指手套 cfu／手套 洁净区与非 洁净区之间 洁净级别不 同房间之间
洁净室GMP规范基本指标
项目 温度（℃） 相对湿度（%） 照度（lx） 浮游菌cfu／m3 沉降菌（90mm）
A级
—— —— ≥300 ﹤1 ﹤1 ﹤1 ﹤1 —— —— 1 (a) ≤3500
B级
18～26 45～65 ≥300 ≤10 ≤5 ≤5 ≤5 ＞10 ＞5 ≤2000 ≤350000
有章可循 照章办事 有案可查
GMP基本精神
一切行为皆有标准
一切行为皆以规范的书面作业为准则
有效防范任何可能造成的污染\差错\混淆
GMP的前世今生
中国医药工业公司 参照一些先进国家 GMP ， 制 定 《 药 品 生产管理规范》
2021/5/10
2010
卫生部部务会议审 议通过《药品生产 质量管理规范 （ 2010 年 修 订 ） 》 ， 自 2011 年 3 月 1 日 起 施行。
2013
中国《药品生产质 量管理规范(2010年 修 订 )》 ， 即 新 版 GMP正式施行
2021/5/10
9
GMP的成效
2006年至2012年，我国医药行业实现工业总产值的年复合增
长率达到24.01%，具体情况如下
20000
18000 16000 14000
15707
18255
12000 10000
8000 6000 4000
5019
6679
8666
10048
12523
2000
0 2006年
304343
273265
200000 150000 100000
196910
188122
182636
170266
147322
50000
0 2006年
2007年
2008年
2009年
2010年
全年共查处药品案件
2011年
2012年
2013年
2021/5/10
12
CONTENTS
03 Part Three GMP的困境
2014-01-18
2021/5/10
8
GMP的成效
通过监督管理GMP，我国的医药企业的面貌发生了根本转变，取得了良好的社会效 益。
保安全
进一步保障了人民群 众的用药安全。
搞升级
促进了制药企业的结 构调整和产业升级。
2021/5/10
2010
卫生部部务会议审 议通过《药品生产 质量管理规范 （ 2010 年 修 订 ） 》 ， 自 2011 年 3 月 1 日 起 施行。
2013
中国《药品生产质 量管理规范(2010年 修 订 )》 ， 即 新 版 GMP正式施行
2021/5/10
9
GMP的成效
2006年至2012年，我国医药行业实现工业总产值的年复合增
长率达到24.01%，具体情况如下
20000
18000 16000 14000
15707
18255
12000 10000
8000 6000 4000
5019
6679
8666
10048
12523
2000
0 2006年
304343
273265
200000 150000 100000
196910
188122
182636
170266
147322
50000
0 2006年
2007年
2008年
2009年
2010年
全年共查处药品案件
2011年
2012年
2013年
2021/5/10
12
CONTENTS
03 Part Three GMP的困境
2014-01-18
2021/5/10
8
GMP的成效
通过监督管理GMP，我国的医药企业的面貌发生了根本转变，取得了良好的社会效 益。
保安全
进一步保障了人民群 众的用药安全。
搞升级
促进了制药企业的结 构调整和产业升级。
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1988年 阿拉伯国家制订GMP原则 1989年 欧共体颁布GMP；WHO开始修 订GMP 1992年 WHO修订颁布GMP，颁布对药 品生产企业检查的暂行指导原则
世界各国GMP简况
7
中国GMP发展历程
• 我国自1982年第一次颁布试行版的药品 GMP至今已有30多年，其间经历1988年正 式发布，1992年和1998年、2010年三次修 订。
美国的法律体系和经济环境都与我国相
差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，
所以新版GMP选择了更适合我国国情的欧盟
标准。
2010年版GMP
26
中国GMP发展历程
新版GMP标准，在硬件标准的要求上有 改动，关键是软件和管理方法上有较大幅 度的改变。改动涉及了很多条款，尤其在 安全性和质量保障、风险评估上改动很大， 软件上的安全性、质量保障的标准上都有 大幅度提高。
24
中国GMP发展历程
在新版GMP修订过程中,也根据我们国家 经济社会发展水平和中国企业的特点,更多 地要求新版的GMP使我们国家的药品生产企 业在生产的质量方面和生产的质量管理方 面能跟国际更好接轨。
2010年版GMP
25
中国GMP发展历程
这个与国际接轨体现在：新标准结合我 国实际情况形成的,涵盖了欧盟、美国FDA、 WHO对GMP的基本要求,其中硬件内容参照欧 盟,软件参照美国,其严格程度在世界上看 都处前列。
名称
《药品生产质量管理规范》 (试行稿)
《药品生产管理规范》
《药品生产质量管理规范》
GMP《实施细则》
《药品生产质量管理规范》 (1992年)修订本
《药品生产质量管理规范》 (1998年修订)及附录
《药品生产质量管理规范》 (2010年修订)及附录
性质 行业 行业 法定 法定 法定
法定
法定
9
中国GMP发展历程
二○一一年一月十七日
29
中国GMP发展历程
• 一、2011年02月25日 发布 《关于贯 彻实施《药品生产质量管理规范（2010年 修订）》的通知》 国食药监安[2011]101号
• 二、2011年02月28日 发布 《关于实 施《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》有关事宜的公告》 国家食品药品监 督管理局公告 2011年 第19号
• 1980年初，中国医药工业公司开始组织 力量调研， 于1982年制定了《药品生产质 量管理规范》(试行稿)
• 经过几年的实践，经修改后于1985年由 原国家医药管理局正式颁布，定为《药品 生产管理规范》，作为医药行业的GMP正 式推广、执行。
1982年版GMP
10
中国GMP发展历程
• 1985年第一部《药品管理法》正式实施， 第九条规定，药品生产企业必须按照国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管 理规范》的要求，制定和执行保证药品质 量的规章制度和卫生要求。
2010年版GMP
31
中国GMP发展历程
• 《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》（卫生部令第79号）业已发布，自 2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》 和卫生部令第79号的规定，现就《药品生 产质量管理规范（2010年修订）》实施工 作安排公告如下：
2010年版GMP
32
中国GMP发展历程
15
中国GMP发展历程
• 1998年版GMP颁布后，国家药品监督 管理局在全国范围内开展了紧张有序的 GMP实施工作，自1998年至2003年共发文 四次，拟定和部署了实施GMP的时间表：
• 一是血液制品企业必须于1998年12月31 日前全部符合GMP要求，并通过GMP认证 检查，否则立即停产；
中国GMP发展历程
中国《药品生产质量管理规范》的 发展史
1
中国GMP发展历程
• 国际药品GMP的发展概况 • 中国GMP的发展史
2
国际药品GMP的发展概况
六十年代为GMP的酝酿期 1963年 美国颁布世界上第一部GMP （起因：1961年波及世界的“反应停”事件 导致波及全世界成千上万例畸胎，致使美 国于1962年进行药品法案大修改） 1969年 WHO 22 届大会提出建议，推 荐各成员国药品生产实施GMP制度
1998年版GMP
16
中国GMP发展历程
• 二是粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射 剂和基因工程产品应在2000年12月31日前 通过GMP认证，小容量注射剂应在2002年 12月31日前通过GMP认证；
• 三是自2003年8月1日起，凡未取得《药 品GMP证书》的放射性药品注射剂生产企 业一律停止该剂型放射性药品的生产；
• 即中国药品生产史上首次颁布《药品生 产质量管理规范》。
1988年版GMP
12
中国GMP发展历程
• 1990年卫生部组织起草了GMP《实施细 则》，随后又加以修订并于1992年12月28 号以卫生部第27号令颁布了《药品生产质 量管理规范》(1992年)修订本。
1992年版GMP
13
中国GMP发展历程
2010年ห้องสมุดไป่ตู้GMP
30
中国GMP发展历程
• 三、2011年08月02日 发布 《关于印 发药品生产质量管理规范认证管理办法的 通知》 国食药监安[2012]365号
• 四、2012年01月06日 发布 《关于加 强《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》实施工作的通知》 国食药监安 [2012]8号
世界各国GMP简况
5
国际药品GMP的发展概况
八十年代为GMP的发展期 1980年 日本厚生省令颁布GMP 1982年 日本厚生省颁发GMP证明书 1983年 英国修改GMP，并颁发指南（第 3版） 1986年 日本厚生省与西德相互承认GMP 认可
世界各国GMP简况
6
国际药品GMP的发展概况
1987年 日本厚生省与瑞典相互承认GMP 认可
21
中国GMP发展历程
1998年版GMP执行中存在的问题:
如：一些药品生产企业虽已获得1998版GMP证书，但实 际上，水平却是参差不齐。一些企业对98版GMP执行至 今也不到位或牵强过关、甚至回潮，不断滋生各种风险和 隐患，引起大小问题、事件经常出现。 需要对98版GMP实施的经验进行反思。最需要解决的是 ‘唯GMP证书主义’。我国的制药企业要真正从思想上 更新传统管理的旧观念，接受、领会并牢固树立GMP的 新理念，这依然是今后长期而艰巨的任务。
1998年版的GMP。
1998年版GMP
14
药品生产质量管理规范（1998年修订） （局令第9号）
1999年06月18日 发布
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999 年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现 予发布。本规范自1999年8月1日起施行。 •
一九九九年六月十八日
• 从2004年6月30日起，实现了所有原料 药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产 的目标。
8
中国GMP发展历程
发布时间 制定、颁布部门
1982年 1985年 1988年 1990年
中国医药工业公司 原国家医药管理局
卫生部 卫生部
1992年 1999年 2011年
卫生部
国家药品监督管理 局
卫生部
1998年版GMP
20
中国GMP发展历程
1998年版GMP执行中存在的问题: 在实施的过程中，1998年修订的GMP存在 着内容原则化、条款化，指导性和可操作 性不足，企业对软件标准重视不够，个别 标准与政策的关联性存在差异等问题。
如：98版GMP规范对注射剂的要求低、不少关键环节不 够严密，导致我国需要作无菌转移的设备、设施及构件数 量多、频次高，以及由此而增加的平面车间也多，污染风 险也随之增大。此外，在生产用水、直接接触药品的包装、 灭菌、灌装等方面也存在不少问题。
1998年版GMP
17
中国GMP发展历程
• 四是2004年6月30日以前，我国所有药 品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求， 并取得“药品GMP证书”。 生产其它剂型和类别药品的企业，自 2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类 别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。
1998年版GMP
18
中国GMP发展历程
2010年版GMP
35
中国GMP发展历程
• 在制剂和原料药全面实施GMP 的基础上， 2003年1月30日，国家药品监督管理局专门 行文，将中药饮片和医用氧纳入了GMP认 证范围。
1998年版GMP
19
中国GMP发展历程
• 2004年10月26日又印发了《关于推进中 药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通 知》，规定按药品管理的体外生物诊断试 剂自2006年1月1日起，所有医用气体自 2007年1月1日起，所有中药饮片自2008年 1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。
• 一、自2011年3月1日起，凡新建药品生 产企业、药品生产企业新建（改、扩建） 车间，均应符合《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》要求。
• 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注 射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月 31日前达到《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》要求；
2010年版GMP
2010年版GMP
28
药品生产质量管理规范（2010年修订） （卫生部令第79号）
2011年02月12日 发布
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于 2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以 发布，自2011年3月1日起施行。
•
部 长 陈竺
• 1998年国家药品监督管理局成立后，吸
取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的
经验和教训，结合我国实施药品GMP的实
世界各国GMP简况
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中国GMP发展历程
• 我国自1982年第一次颁布试行版的药品 GMP至今已有30多年，其间经历1988年正 式发布，1992年和1998年、2010年三次修 订。
美国的法律体系和经济环境都与我国相
差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，
所以新版GMP选择了更适合我国国情的欧盟
标准。
2010年版GMP
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中国GMP发展历程
新版GMP标准，在硬件标准的要求上有 改动，关键是软件和管理方法上有较大幅 度的改变。改动涉及了很多条款，尤其在 安全性和质量保障、风险评估上改动很大， 软件上的安全性、质量保障的标准上都有 大幅度提高。
24
中国GMP发展历程
在新版GMP修订过程中,也根据我们国家 经济社会发展水平和中国企业的特点,更多 地要求新版的GMP使我们国家的药品生产企 业在生产的质量方面和生产的质量管理方 面能跟国际更好接轨。
2010年版GMP
25
中国GMP发展历程
这个与国际接轨体现在：新标准结合我 国实际情况形成的,涵盖了欧盟、美国FDA、 WHO对GMP的基本要求,其中硬件内容参照欧 盟,软件参照美国,其严格程度在世界上看 都处前列。
名称
《药品生产质量管理规范》 (试行稿)
《药品生产管理规范》
《药品生产质量管理规范》
GMP《实施细则》
《药品生产质量管理规范》 (1992年)修订本
《药品生产质量管理规范》 (1998年修订)及附录
《药品生产质量管理规范》 (2010年修订)及附录
性质 行业 行业 法定 法定 法定
法定
法定
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中国GMP发展历程
二○一一年一月十七日
29
中国GMP发展历程
• 一、2011年02月25日 发布 《关于贯 彻实施《药品生产质量管理规范（2010年 修订）》的通知》 国食药监安[2011]101号
• 二、2011年02月28日 发布 《关于实 施《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》有关事宜的公告》 国家食品药品监 督管理局公告 2011年 第19号
• 1980年初，中国医药工业公司开始组织 力量调研， 于1982年制定了《药品生产质 量管理规范》(试行稿)
• 经过几年的实践，经修改后于1985年由 原国家医药管理局正式颁布，定为《药品 生产管理规范》，作为医药行业的GMP正 式推广、执行。
1982年版GMP
10
中国GMP发展历程
• 1985年第一部《药品管理法》正式实施， 第九条规定，药品生产企业必须按照国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管 理规范》的要求，制定和执行保证药品质 量的规章制度和卫生要求。
2010年版GMP
31
中国GMP发展历程
• 《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》（卫生部令第79号）业已发布，自 2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》 和卫生部令第79号的规定，现就《药品生 产质量管理规范（2010年修订）》实施工 作安排公告如下：
2010年版GMP
32
中国GMP发展历程
15
中国GMP发展历程
• 1998年版GMP颁布后，国家药品监督 管理局在全国范围内开展了紧张有序的 GMP实施工作，自1998年至2003年共发文 四次，拟定和部署了实施GMP的时间表：
• 一是血液制品企业必须于1998年12月31 日前全部符合GMP要求，并通过GMP认证 检查，否则立即停产；
中国GMP发展历程
中国《药品生产质量管理规范》的 发展史
1
中国GMP发展历程
• 国际药品GMP的发展概况 • 中国GMP的发展史
2
国际药品GMP的发展概况
六十年代为GMP的酝酿期 1963年 美国颁布世界上第一部GMP （起因：1961年波及世界的“反应停”事件 导致波及全世界成千上万例畸胎，致使美 国于1962年进行药品法案大修改） 1969年 WHO 22 届大会提出建议，推 荐各成员国药品生产实施GMP制度
1998年版GMP
16
中国GMP发展历程
• 二是粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射 剂和基因工程产品应在2000年12月31日前 通过GMP认证，小容量注射剂应在2002年 12月31日前通过GMP认证；
• 三是自2003年8月1日起，凡未取得《药 品GMP证书》的放射性药品注射剂生产企 业一律停止该剂型放射性药品的生产；
• 即中国药品生产史上首次颁布《药品生 产质量管理规范》。
1988年版GMP
12
中国GMP发展历程
• 1990年卫生部组织起草了GMP《实施细 则》，随后又加以修订并于1992年12月28 号以卫生部第27号令颁布了《药品生产质 量管理规范》(1992年)修订本。
1992年版GMP
13
中国GMP发展历程
2010年ห้องสมุดไป่ตู้GMP
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中国GMP发展历程
• 三、2011年08月02日 发布 《关于印 发药品生产质量管理规范认证管理办法的 通知》 国食药监安[2012]365号
• 四、2012年01月06日 发布 《关于加 强《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》实施工作的通知》 国食药监安 [2012]8号
世界各国GMP简况
5
国际药品GMP的发展概况
八十年代为GMP的发展期 1980年 日本厚生省令颁布GMP 1982年 日本厚生省颁发GMP证明书 1983年 英国修改GMP，并颁发指南（第 3版） 1986年 日本厚生省与西德相互承认GMP 认可
世界各国GMP简况
6
国际药品GMP的发展概况
1987年 日本厚生省与瑞典相互承认GMP 认可
21
中国GMP发展历程
1998年版GMP执行中存在的问题:
如：一些药品生产企业虽已获得1998版GMP证书，但实 际上，水平却是参差不齐。一些企业对98版GMP执行至 今也不到位或牵强过关、甚至回潮，不断滋生各种风险和 隐患，引起大小问题、事件经常出现。 需要对98版GMP实施的经验进行反思。最需要解决的是 ‘唯GMP证书主义’。我国的制药企业要真正从思想上 更新传统管理的旧观念，接受、领会并牢固树立GMP的 新理念，这依然是今后长期而艰巨的任务。
1998年版的GMP。
1998年版GMP
14
药品生产质量管理规范（1998年修订） （局令第9号）
1999年06月18日 发布
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999 年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现 予发布。本规范自1999年8月1日起施行。 •
一九九九年六月十八日
• 从2004年6月30日起，实现了所有原料 药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产 的目标。
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中国GMP发展历程
发布时间 制定、颁布部门
1982年 1985年 1988年 1990年
中国医药工业公司 原国家医药管理局
卫生部 卫生部
1992年 1999年 2011年
卫生部
国家药品监督管理 局
卫生部
1998年版GMP
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中国GMP发展历程
1998年版GMP执行中存在的问题: 在实施的过程中，1998年修订的GMP存在 着内容原则化、条款化，指导性和可操作 性不足，企业对软件标准重视不够，个别 标准与政策的关联性存在差异等问题。
如：98版GMP规范对注射剂的要求低、不少关键环节不 够严密，导致我国需要作无菌转移的设备、设施及构件数 量多、频次高，以及由此而增加的平面车间也多，污染风 险也随之增大。此外，在生产用水、直接接触药品的包装、 灭菌、灌装等方面也存在不少问题。
1998年版GMP
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中国GMP发展历程
• 四是2004年6月30日以前，我国所有药 品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求， 并取得“药品GMP证书”。 生产其它剂型和类别药品的企业，自 2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类 别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。
1998年版GMP
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中国GMP发展历程
2010年版GMP
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中国GMP发展历程
• 在制剂和原料药全面实施GMP 的基础上， 2003年1月30日，国家药品监督管理局专门 行文，将中药饮片和医用氧纳入了GMP认 证范围。
1998年版GMP
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中国GMP发展历程
• 2004年10月26日又印发了《关于推进中 药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通 知》，规定按药品管理的体外生物诊断试 剂自2006年1月1日起，所有医用气体自 2007年1月1日起，所有中药饮片自2008年 1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。
• 一、自2011年3月1日起，凡新建药品生 产企业、药品生产企业新建（改、扩建） 车间，均应符合《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》要求。
• 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注 射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月 31日前达到《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》要求；
2010年版GMP
2010年版GMP
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药品生产质量管理规范（2010年修订） （卫生部令第79号）
2011年02月12日 发布
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于 2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以 发布，自2011年3月1日起施行。
•
部 长 陈竺
• 1998年国家药品监督管理局成立后，吸
取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的
经验和教训，结合我国实施药品GMP的实