医疗器械生产企业质量管理体系程序文件 .pdf
医疗器械企业程序文件
文件和资料控制程序编号：QHN-ZC-4.2.3-20061.目的和适用范围对质量管理体系文件进行有效地管理，确保文件的形成、发放、使用、修改、回收、作废等均处于受控状态，并确保各相关场所均使用有效版本的文件。
适用于与质量管理体系有关的所有文件和资料的管理。
2.职责2.1质量管理部负责质量手册、程序文件、质量体系管理制度以及与企业经营有关的法律、法规、行政规章的管理控制，负责检验规程的管理控制。
2.2业务部负责采购文件、供方相关资料的归口管理控制，并负责顾客的各种证照、销货记录等资料的归口管理控制。
2.3储运部负责仓库的日常管理及相关文件、出入库记录的管理控制。
3.管理内容概要3.1文件、资料的分类及编号3.1.1文件、资料主要包括：质量手册、程序文件、产品标准、医疗器械经营（生产）企业许可证、产品注册证、营业执照、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
由质量部统一记录于《受控文件清单》中。
3.1.2质量手册的编号规则QHN ZS*******（企业名称）3.1.3程序文件的编号规则：QHN ZC发布年代号章节号程序文件类*******（企业名称缩写）3.1.4质量手册页中应有“修订状态”，以示版序、版态状况。
用英文字母ABC表示版序，如修订版序A、修订版序B；用数字0、1、2表示版态即换页情况，如A版换页2次，即表示为：A/3。
3.2文件的编写与审批3.2.1质量手册、程序文件由管理者代表及质量管理部组织相关部门编写，发放前应由各部门负责人会审。
会审的内容包括：文件是否符合标准要求，能否满足保证产品质量的要求，职责是否明确，工作接口是否清楚及其可操作性、适用性等。
质量手册和程序文件由管理者代表组织各部门审核，由总经理批准发布。
3.2.2各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人批准后，在本部门内使用，该文件可以是公司下达相关文件的补充，但在内容上不能相互抵触。
3.2.3与公司有关的法规、标准由部门主管审批其适宜性，质量管理部负责查新，以避免使用失效文件。
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件第一部分：总则第一条本程序文件的编制目的是为了规范医疗器械生产企业的质量管理工作，确保产品的质量符合国家相关的法律法规和标准要求，保障用户的人身安全和健康。
第二条医疗器械生产企业应制定并严格执行质量管理体系，确保质量管理工作符合国家相关的法律法规和标准要求。
第三条本程序文件适用于医疗器械生产企业的质量管理工作。
第二部分：质量管理体系的建立与运行第四条医疗器械生产企业应建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量工作制度等。
第五条医疗器械生产企业应定期对质量管理体系进行评审，并进行必要的修订和完善。
第六条医疗器械生产企业应制定并执行质量管理计划，确保质量管理工作有序进行。
第七条医疗器械生产企业应制定并执行质量控制方案，对产品从原材料采购到生产加工、装配、检验和包装等环节进行质量控制，确保产品的质量稳定。
第八条医疗器械生产企业应建立和完善质量记录，包括生产记录、检验记录、质量问题记录等。
第九条医疗器械生产企业应建立并执行不良品处理程序，对不合格产品进行退货、复查、返工等处理。
第十条医疗器械生产企业应建立并执行投诉处理程序，对用户的投诉进行及时调查和处理，并采取必要的改正措施。
第三部分：质量保证与质量控制第十一条医疗器械生产企业应建立并执行产品质量保证体系，包括质量保证计划、质量保证文件、质量记录等。
第十二条医疗器械生产企业应建立并执行质量审核程序，对质量管理体系的有效性进行审核。
第十三条医疗器械生产企业应建立并执行供应商质量管理程序，对供应商进行评价和管理。
第十四条医疗器械生产企业应建立并执行设备管理程序，对生产设备进行定期检验和维护，并记录设备的使用情况和维护记录。
第十五条医疗器械生产企业应建立并执行产品验证程序，对产品的性能和安全进行验证。
第四部分：质量改进与持续改进第十六条医疗器械生产企业应建立并执行不断改进程序，对质量管理体系、产品和流程进行不断改进。
医疗器械生产企业质量手册目录和程序文件目录
《生产设备控制程序》
JH/QP-06
07
《工作环境控制程序》
JH/QP-07
08
《洁净区控制程序》
JH/QP-08
09
《工艺卫生管理程序》
JH/QP-09
10
《产品实现策划控制程序》
JH/QP-10
11
《风险管理控制程序》
JH/QP-11
12
《与顾客有关过程控制程序》
JH/QP-12
13
《合同评审控制程序》
改进
84～87
8.5.1，8.5.2，8.5.3
附录A
质量管理体系程序文件目录
附录A1
程序文件目录
序号
名 称
编号
页面
01
《文件控制程序》
JH/QP-01
02
《记录控制程序》
JH/QP-02
03
《质量目标控制程序》
JH/QP-03
04
《管理评审控制程序》
JH/QP-04
05
《人力资源管理程序》
JH/QP-05
7.6
监视和测量装置的控制
63
7.6
7.7
顾客投诉和不良事件监测
78、79、80、81
7.1
8.0
测量、分析和改进
41、64、65、82～87
8
8.1
总则
8.1
8.2
监视和测量
64～68
8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4
8.3
不合格品控制
74～78
8.3
8.4
数据分析
82、83
8.4
8.5
5
1.0
组织架构
(完整word版)医疗器械生产企业质量管理体系规范
附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。
（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：
说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。
属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。
二、检查项目。
医疗器械质量管理体系文件
技术改造管理
日常管理
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• 设备管理
系指以设备为研究对象，追求设备综合 效率和设备寿命周期费用的经济性；
应用一系列理论、方法，通过一系列技术、
经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运
动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安
装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过
程的科学管理。
2021/7/13
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国信达
人员培训工作程序
制订培训计划 确定培训对象 计划的实施 培训档案 培训小结
培训形式 培训时间 培训内容 培训的考核
2021/7/13
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• 厂房与设施管理
系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、 设计、施工验收、移交、保养、维护等管理 活动。
2021/7/13
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2021/7/13
厂房设施管理
医疗器械退货（或收回）记录内容
品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、退
货（或收回）、单位和地址、邮编、电话、退货（或收
回）原因、日期、处理意见、处理结果等。
2021/7/13
国信达
2021/7/13
销售管理
成品管理 销售管理 售后管理
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生产工艺规程
2021/7/13
质量标准
其他规程
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管理标准（SMP）
• 指为了行使管理职能而使管理过程标准化、 规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书 面要求。
2021/7/13
国信达
2021/7/13
管理标准
人员管理 厂房管理 设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 销售管理
质量管理
质量保证 质量检验 综合质量管理
2019年新修订版医疗器械公司质量管理体系文件程序文件
2019年新修订版医疗器械公司质量管理体系文件程序文件医疗器械公司质量管理体系文件程序文件此文档为word格式，下载后可随意编辑修改前言本程序文件是依据是依据GB/T19001-2016 idt IS9001-2005《质量体系—要求》，YY/T0287-2017 idt IS013485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》，并结合本公司实际情况制订而成。
本程序文件阐述了质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司质量体系提出具体要求。
本程序文件覆盖范围：一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针；一次性使用无菌双联混药包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰岛素注射器；一次性使用无菌自毁式注射器带针；一次性使用无菌回缩式注射器带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。
本程序文件自2017年5月1日起正式实施，自实施之日起代替Q/FCW-QH-01版《程序文件》，同时Q/FCW-QH-01版《程序文件》废止。
本程序文件由*****医科工业有限公司办公室编制。
本程序文件主要起草人：本程序文件审核人：本程序文件批准人：本程序文件发布日期：本程序文件实施日期：1、目的确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。
2、范围适用于本公司文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1 管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写、更改。
3.2 办公室负责文件和资料的打印、复制、编目、归档、标识、发放或回收登记、借阅和外来文件（国家标准、行业标准、法律法规）的收集、保管等管理工作。
3.3 各部门负责接收、登记、保管和更换本部门的文件和资料。
4、工作流程4.1文件的类别4.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用，是公司质量管理体系建立和运行不可缺少的内容。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发控制程序
文件编号：/PD/7.3-01版次/修订：A/0设计开辟控制程序制定者：审核者：批准者：2022-09-26发布2022-09-26实施_本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/10设计开辟控制程序1 目的对设计开辟全过程进行控制，提高本企业设计开辟产品的质量水平，确保产品质量满足合同或者顾客的要求。
2 合用范围合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。
3 职责3.1 总经理负责统筹公司整体产品设计开辟方向和策略，并批准新产品设计开辟。
3.2 管理者代表负责本程序有效运行，并实施监督。
3.3 市场部负责组织市场调研，提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。
3.4 生产技术部A）负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研；B）负责设计开辟计划的策划和实施，并进行产品设计；C）主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作；B）负责供方评价、原材料采购、业务联系。
3.5 品质管理部A）负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研；B）负责产品的性能检测和验证，并提供具有科学依据的结果。
C）负责组织设计开辟各个阶段的评审页 次3/104流程图立项项目建议书评审设计开辟任务书设计开辟方案评审评审设计开辟验证：1、关键原材料性能验证2、厂房和设施性能验证3、生产过程验证4、设备性能验证5、产品性能验证设计开辟输出：1、采购信息2、生产和服务所需的信息3、产品技术要求4、产品使用说明书5、标签6、产品检验规程7、注册资料8、样品9、生物学评价10、风险管理评审评审评审设计开辟转换试生产设计开辟确认：1、注册检验2、临床评价或者临床试验3、产品注册YYYYY项目建议书评审报告设计开辟任务书评审报告设计开辟方案评审报告文件评审单设计开辟评审报告设计开辟转换评审报告设计开辟策划设计开辟输入设计开辟输出设计开辟验证设计开辟确认设计开辟转换设计开辟评审符合上市条件Y页次4/105 程序5.1 设计开辟策划5.1.1 立项项目主要来源：a) 顾客的特殊要求的合同，该类合同惟独产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，市场部将有关资料转交生产技术部；b) 市场部根据市场调研或者合同评审结果，提出新产品的开辟建议；c) 生产技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或者升级换代的产品的建议，生产技术部提出立项建议。
医疗器械经营企业质量管理体系文件
医疗器械经营企业质量管理体系文件一、前言医疗器械经营企业质量管理体系文件是根据国家相关法律法规，以及行业标准和国际规范的要求，制定医疗器械经营企业质量管理的各项规章制度和操作程序，旨在确保医疗器械经营企业的产品和服务符合法律法规和客户的要求，以保障人民群众的健康安全。
二、质量方针本企业的质量方针是：科学管理，诚信经营，持续改进，客户至上。
1.科学管理：本企业建立和实施科学有效的质量管理体系，提高组织运营的效率和效益。
2.诚信经营：本企业在经营过程中遵守诚实守信的原则，坚决抵制假冒伪劣产品，以维护行业的良好形象。
3.持续改进：本企业不断提高产品和服务的质量，持续改进工作流程和经营业绩，以满足客户的需求和期望。
4.客户至上：本企业将客户的满意度作为最终的衡量标准，不断提高产品质量和服务水平，为客户创造价值。
三、组织结构本企业按照国家相关法律法规的要求，建立了科学合理的组织结构，并明确了各个部门的职责和权限。
1.总经理：负责企业的全面管理和决策，保证质量管理体系的有效运行。
2.质量部：负责质量管理体系的建立和运行，制定和审批质量文件，组织内审和管理评审，指导和监督各部门的质量工作。
3.采购部：负责医疗器械的采购工作，建立供应商评估和选择制度，确保采购的器械符合质量要求。
4.销售部：负责产品的销售工作，建立销售记录和追溯制度，保证销售的产品符合质量要求。
5.售后服务部：负责客户的投诉和问题处理，建立客户反馈和处理制度，确保客户满意度。
6.生产部：负责医疗器械的维修和包装工作，建立生产记录和质量检验制度，确保产品的质量。
1.质量手册：包括质量方针和质量目标，描述了质量管理的整体要求。
2.质量程序文件：包括质量管理的操作程序，如产品设计、质量控制、内审、管理评审等。
3.工作指导书：包括质量控制的操作规范，如产品验收、处理不合格品等。
4.质量记录：包括各项质量活动的记录，如内审记录、客户投诉记录、产品追溯记录等。
医疗器械质量管理体系程序文件目录
医疗器械质量管理体系程序文件目录1.引言1.1目的和背景1.2适用范围1.3定义和缩写2.质量管理体系概述2.1质量管理体系的特点2.2质量管理体系的目标2.3质量管理体系的要求2.4质量管理体系的组织结构3.质量管理体系文件的结构3.1质量管理体系文档的层次结构3.2质量管理体系文件的编号规则3.3质量管理体系文件的修改和审核流程4.质量保证程序文件4.1制定质量政策和质量目标的程序4.2进行组织训练的程序4.3审查和批准文件的程序4.4处理不合格产品的程序4.5客户投诉处理的程序4.6内部审核的程序4.7纠正和预防措施的程序5.设备管理程序文件5.1设备购置管理的程序5.2设备验收和调试的程序5.3设备维护和保养的程序5.4设备修理处理的程序5.5设备报废的程序6.供应商管理程序文件6.1供应商评估和选择的程序6.2供应商合同管理的程序6.3供应商产品采购的程序6.4供应商产品验收的程序6.5供应商不合格产品处理的程序7.风险管理程序文件7.1风险评估和分析的程序7.2风险控制计划的制定程序7.3风险监测和控制的程序7.4事件和事故管理的程序8.文件控制程序文件8.1文件编制和修改的程序8.2文件审查和批准的程序8.3文件编号和控制的程序8.4文件存档和保管的程序9.培养和评估程序文件9.1岗位培训计划的制定程序9.2培训课程的编写和审核的程序9.3培训材料的制备和发放的程序9.4岗位培训的实施和记录的程序9.5培训效果评估的程序10.内部审核程序文件10.1内部审核计划的制定程序10.2内部审核人员的选拔和培训程序10.3内部审核的执行和报告的程序10.4内部审核的监督和改进的程序11.监测和测量程序文件11.1监测和测量设备的选择和校准程序11.2检验和测量的程序11.3监测和测量结果的记录和分析程序11.4过程监控的程序12.不合格产品和召回程序文件12.1不合格产品的定义和分类等程序12.2不合格产品处理的程序12.3召回产品处理的程序13.统计技术程序文件13.1统计抽样和数据分析的程序13.2过程能力的评估程序13.3统计过程控制的程序13.4性能指标的制定和分析程序14.技术管理程序文件14.1技术文件的编制和控制程序14.2产品设计验证和验证程序14.3产品开发和改进的程序15.改进管理程序文件15.1持续改进的计划和执行程序15.2非符合品和改进措施的程序15.3改进效果的评估程序16.管理评审程序文件16.1管理评审的策划和召开程序16.2管理评审报告的起草和审核程序16.3管理评审改进措施的程序以上是医疗器械质量管理体系程序文件目录，包括了各个环节的程序文件内容，用于指导医疗器械生产过程中的质量管理。
医疗器械生产企业质量体系文件
医疗器械生产企业质量体系文件
随着医疗器械行业的不断发展，医疗器械生产企业的质量管理也变得越来越重要。
为了保证医疗器械的质量和安全性，企业需要建立完善的质量体系文件，其中包括以下内容：
1.质量手册：包括企业的质量方针、目标和职责分工等，是整个质量体系文件的核心。
2.程序文件：包括各个生产环节的作业指导书、检验规范、不良品处理程序等。
3.记录文件：包括质量管理的各个环节的记录表和报告，如原材料检验报告、生产记录表、不良品处理记录等。
4.培训文件：包括员工培训计划、培训记录表和评估表等，确保员工具备生产所需的技能和知识。
5.检验文件：包括产品检验计划、检验记录和检验报告等，确保产品的质量和安全性。
以上是医疗器械生产企业质量体系文件的主要内容，企业应根据自身情况进行适当调整和补充，以确保质量管理的有效性和持续性。
- 1 -。
医疗器械质量管理体系-程序文件-成品放行控制程序
文件编号：/PD/8.2.4-02版次/修订：A/1制定者：审核者：批准者：2022-04-25 发布2022-04-25 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/1/PD/8.2.4-021/5产品放行控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/5本程序的目的是为确保每批产品出厂的安全性、有效性和完整性，对产品实现的全过程记录进行审核放行，加强生产记录的规范管理和可追溯性控制，以验证产品符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准的要求。
本程序合用于本公司每批生产产品放行的管理控制。
3.1 生产技术部负责本公司每批产品的生产记录( LHR )，每批产品的生产记录应包括但不限于：生产指令、原辅料领料记录、生产工序加工记录、关键工序及特殊过程的生产控制记录、过程检验记录等，对于无菌医疗器械产品，应考虑洁净区环境监测记录、工艺用水监测记录等。
注：生产技术部生产负责人负责产品放行前批生产记录的初步审核。
3.2 生产技术部采购负责每批产品涉及的采购物资的采购和验证记录，包括但不限于：采购合同、原材料或者零部件采购清单、供方资质证明、质量标准、检验报告和验收标准等3.3 品质管理部质量工程师负责对批生产过程中的检验过程进行监控，并对批生产记录进行审核。
3.4 品质管理部负责人负责对批生产记录进行全面审核、签发产品放行检查单，批准产品放行。
4.1 产品放行受权人资格及授权证明4.1.1 产品放行由总裁授权品质部负责人，有书面的产品放行授权证明并予以备案。
而原材页次3/5料、零部件和过程的控制，品质部检验人员根据产品监视和测量的结果，控制产品的进货和过程放行和处置，有书面的过程质量放行资质备案。
4.1.2 产品放行受权人的任职资格：① 熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》等医疗器械国家相关法律、法规；② 熟悉ISO13485 和YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；③ 具备良好的组织、沟通和协调能力；④无传染性疾病，无违纪、违法的不良记录；4.2 产品放行的管理4.2.1 生产记录：①由生产技术部生产根据该批次产品的生产批号，按照各加工工序或者时间顺序找到相应的生产记录，核对生产记录的可追溯性、正确性和完整性；②对于由多个部件组成的产品，若按照生产流程记录成册存在艰难，可以采用目录索引的方式来有效索引到各部件的生产记录；③生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参数等内容，应追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，涉及关键工序和特殊过程的控制，能有参数操纵情况、设备的使用等记录，要求填写正确、完整，并有记录人和(或者)复核人的签名；④对于无菌医疗器械，生产记录应考虑洁净区环境监测情况、工艺用水监测情况、微生物监测情况、无菌检测和EO 残留检测的情况，均要满足质量管理体系的相关要求；⑤对于植入医疗器械，必须有产品惟一性标识，记录发货信息，并予以追溯。
医疗器械经营企业质量管理工作程序文件
医疗器械经营企业质量管理工作程序文件一、文件目的：本程序文件的目的是确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够得到有效的实施和监督，以确保企业的产品质量达到国家和行业的标准要求，保障患者的安全和健康。
二、适用范围：本程序文件适用于所有从事医疗器械经营的企业。
三、文件责任人：本程序文件由企业质量管理部门负责制定、执行和监督。
四、质量管理工作程序：1.质量目标的制定：企业质量管理部门与相关部门合作，制定医疗器械经营质量目标，包括产品质量指标、客户满意度指标等，并通过内部培训等方式推广。
2.质量标准和规范的制定：企业质量管理部门参照国家和行业的相关标准和规范，制定企业内部的质量标准和规范，包括质量控制流程、产品检测标准等，并定期进行检查和更新。
3.供应商管理：企业质量管理部门与采购部门合作，对供应商进行审查和评估，确保供应商符合质量管理要求，并建立供应商的评估和监控机制，定期评估供应商的绩效。
4.产品质量控制：企业质量管理部门根据产品质量标准和规范，制定产品质量控制流程，包括采购、接收、储存、销售等环节的质量控制措施，确保产品质量符合标准要求。
5.内部培训：企业质量管理部门组织相关人员进行质量管理的培训，包括质量标准和规范的理解、质量控制流程的操作等，提高员工的质量意识和技能。
6.数据分析和改进：企业质量管理部门定期对产品质量和客户满意度等数据进行分析，找出问题和改进的机会，并建立改进措施的跟踪和落实机制，持续改进企业的质量管理工作。
7.客户投诉管理：企业质量管理部门建立客户投诉管理机制，及时收集、记录和处理客户投诉，并对投诉情况进行分析和改进，确保客户满意度。
8.内部审核和监督：企业质量管理部门定期进行内部审核和监督，确保质量管理工作的有效实施，并及时发现和纠正问题，确保企业质量管理工作的持续性和稳定性。
9.外部审核和认证：企业质量管理部门与相关部门合作，参与和组织外部审核和认证工作，确保企业的质量管理体系符合国家和行业的要求，并取得相关的认证证书。
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件.doc
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件医疗器械生产企业质量管理体系程序文件起草日期审核日期批准日期发行日期受控XXXXXXX 医疗科技有限公司程序目录序号标题章节号页码1 文件控制程序KEJQM/B-4.2.3--2016 1-4 2 记录控制程序KEJQM/B-4.2.4--2016 5-6 3 管理评审控制程序KEJQM/B-5.6--2016 7-9 4 人力资源控制程序KEJQM/B-6.2--2016 10-11 5 基础设施控制程序KEJQM/B-6.3--2016 12-13 6 工作环境控制程序KEJQM/B-6.4--2016 14-14 7 风险分析控制程序KEJQM/B-7.1--2016 15-19 8 与顾客相关的过程控制程序KEJQM/B-7.2--2016 20-24 9 设计和开发控制程序KEJQM/B-7.3--2016 25-28 10 采购控制程序KEJQM/B-7.4.1--2016 29-31 11 生产和服务提供控制程序KEJQM/B-7.5.1--2016 32-35 12 产品标识和可追溯性控制程序KEJQM/B-7.5.3--2016 36-37 13 产品防护控制程序KEJQM/B-7.5.5--2016 38-39 14 监视和测量装置控制程序KEJQM/B-7.6--2016 40-41 15 产品放行程序KEJQM/B-7.5.5--2016 42-44 16 顾客反馈控制程序KEJQM/B-8.2.1--2016 45-46 17 产品的监视和测量控制程序KEJQM/B-8.2.4--2016 47-49 18 不合格品控制程序KEJQM/B-8.3--2016 50-51 19 不良事件报告控制程序KEJQM/B-8.5.1--2016 52-53 20 忠实性通知发布和实施控制程序KEJQM/B-8.5.1--2016 54-55 21 纠正预防措施控制程序KEJQM/B-8.5--2016 56-57 22 数据分析控制程序KEJQM/B-8.4--2016 58-59 23 内部审核控制程序KEJQM/B-8.2.2--2016 60-62 24 统计技术应用控制程序KEJQM/B-8.1--2016 63-65 文件控制程序版本/修改号A/0 修订次数0 编号KEJQM/B-4.2.3--2016 页次1-4 1、目的为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。
医疗器械质量管理体系-程序文件-文件控制程序
文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。
2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。
通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。
B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。
C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。
D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。
E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。
3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。
3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。
3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。
3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。
3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。
4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。
4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。
医疗器械质量管理体系-程序文件-数据分析控制程序
文件编号：/PD/8.4-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/8.4-011 /6更改人 确认人 原版本号版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次数据分析控制程序序号 更改时间 修改说明页次 2 /6对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息进行采集、分析，及早发现过程、产品、服务和质量管理体系运行的“偏差” ，评价质量管理体系的适宜性及有效性，识别可能实施的改进，作为决策和持续改进的依据。
本程序合用于质量管理体系数据和信息的采集、整理和分析的控制。
3.1 品质管理部负责统计技术的培训、数据和信息的归口管理、分析以及信息传递。
3.2 各部门负责本部门统计技术的选择与应用以及相关数据的采集、整理。
3.3 品质管理部负责对统计分析结果采取纠正措施和预防措施、组织实施改进。
4.1 数据来源4.1.1 外部来源a. 政策、法规、标准等；b. 国家机构(包括地方政府机构)的检查结果及反馈；c. 市场趋势，新技术、新材料、新产品及其发展方向的信息d. 相关方(如客户、供方等)的有关信息。
4.1.2 内部来源a. 顾客满意及过程和服务的监测结果，质量管理体系日常考核的数据，如质量目标完成情况、产品质量的检查记录、不合格品的记录、质量体系审核及管理评审的结果等；b. 与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；c. 突发事件的相关信息；页次 3 /6d. 其它信息，如员工的合理化建议等。
4.2 数据和信息的分类4.2.1 与产品质量有关的数据a. 质量记录；b. 产品不合格信息(包括质量问题统计分析结果等) ；c. 不合格率；d. 顾客的抱怨(投诉) ；e. 设备故障率；f. 新产品和新技术的发展动向；g. 政策、法规和标准等。
4.2.2 与运行能力有关的数据a. 过程运行的监视和测量信息(如质量目标完成情况、检验试验记录、生产环境监测记录和质量体系运行记录等) ；b. 产品实现过程的能力；c. 内部审核的结论；d. 管理评审的输出。
医疗器械公司程序文件 质量管理手册程序文件(最新版)
公司程序文件1.目的为了确保使用处获得适用文件的有效版本,防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制,批准,发放,更改,再次批准,标识,回收和作废等作了具体规定.2.适用范围适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制.3.职责1总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件.3.2管理者代表负责审核质量手册和程序文件,并批准支持性文件.3.3质检(技术)部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理.3.4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理.3.5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理.4.工作程序4.1文件的分类,编号,标识和受控.4.1.1文件的分类4.1.1.1质量手册.4.1.1.2程序文件,质量计划.4.1.1.3支持性文件:采购,销售,培训,生产,检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则.4.1.1.4技术性文件:设计方案,技术论证,试制报告,风险报告,产品图纸,工装模具图纸,产品标准及工艺文件等技术资料及文件.4.1.2文件的编号,标识所有文件均应统一编号,标识.企业代码:SB公司程序文件文件编号SB/QMS01-2009版本号:1修订次数: 0文件资料管理控制程序(4.2.3)文件代号:QMS: 质量管理体系SB/QMS00-2009 质量手册SB/QMS01-2009 程序文件SB/GL□□…年代支持性文件SB/JS□□…年代技术性文4.1.3 文件的控制类型4.1.3.1 本公司文件分"受控"和"非受控"两类.4.1.3.2 凡受控的质量管理体系文件(无论内部文件和外来文件)加盖红色"受控"印章,并加注分发号,非受控质量管理体系文件加盖蓝色"非受控"印章4.1.3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有"技术文件专用章",并注明文件号和分发号.4.2 文件的编制4.2.1质量管理体系文件由各主要责任部门按《质量手册编制指南》规定的格式拟制.4.2.2技术文件和资料的编制应符合以下要求:产品标准根据医疗器械注册产品标准规定要求编制;工艺文件按医疗器械注册产品生产工艺规程要求编制;4.3 文件的审批4.3.1体系文件:质量手册,程序文件由管理者代表审核,总经理批准.4.3.2 支持性文件由主要责任部门经理审核,由管理者代表批准.4.3 . 3 技术性文件:由质检(技术)部经理审核,总经理批准.4.4 文件的发放4.4.1质量管理体系文件由综合办公室统一发放和管理.4.4.2技术性文件由质检(技术)部统一发放和管理.4.4.3受控文件发放时,文件领用人要在《文件领用,发放,回收登记表》上签名,每个人都有专用的发放号以便更改,追溯和控制.4.4.4 非受控文件发放,仅作登记,编号,不作更改控制.4.4.5 受控文件的丢失补发,文件管理员在《文件领用,发放,回收登记表》上说明, 所补发的文件给予新的发放号,原号作废.当文件因破损影响使用时,应办理更换手续,交回破损文件,补发新文件.新文件仍用原分发号,文件管理员将破损文件登记后办理销毁手续.4.5文件的更改4.5.1文件需要更改时,由提出部门负责填定《文件更改审批表》.4.5.2文件更改的审批由原审批部门及原审批人审批,若变更审批部门或审批人时,该部门应获取原审批时的背景资料.4.5.3文件更改申请批准后,实施更改.文件更改时应注明更改时间,填写更改记录,受控文件更改后按《文件领用,发放,回收登记表》上的部门(或使用者)逐一进行更换或发放更改后的新文件或相关页码,更换的文件或页码要在明显位置加盖更改受控印章.并收回旧文件,旧文件收回登记后办理销毁手续4.6文件的改版4.6.1文件经过九次修改,或需要大幅修改时,应进行换版.4.6.2换版时版本号由1变为2,以此类推.4.6.3质量管理体系文件中质量手册,程序文件修订改版时,经总经理批准,进行换版.4.7文件的作废4.7.1宣布作废的文件,由文件管理员统一收回并登记,加盖"作废"章,同时至少保存一份作废受控文件存档,保存期限不得少于质量记录.4.7.2作废文件由文件管理员填写《文件作废申请单》,经文件编制审批人审批后,统一销毁.4.8文件的管理4.8.1文件经批准发布时,技术性文件原件由质检(技术)部负责归档,质量体系文件原件由综合办公室负责归档,保存.并填写《文件资料管理台帐》,,属于受控文件的,在表中注明.4.8.2所有受控文件有注明保存期限的按注明期限执行,没有特别注明保存期限的文件,不得少于医疗器械产品的使用寿命.不得少于保存三年.4.8.3每次内审前,综合办公室要全面检查在用体系文件的有效性,质检(技术)部检查技术文件的时效性,发现问题及时解决.4.8.4当客户有要求时或公司作为宣传时,对外发放质量手册,程序文件和其它文件的全部或部分内容时,在其面页和内页的每一章的第一页均盖上蓝色"非受控"印章. 4.9外来文件的控制4.9.1直接引用的各类外来文件对口部门负责批准后方可使用.文件的发放和管理按照本程序执行.4.9.2外来文件和资料统一归类代号:标准类WB,管理类WG,政策法规类WZ.4.9.3外来文件和资料发放盖有"外来文件专用章",并注明文件编号,发放号及受控状态.4.9.4质检(技术)部对本公司使用的国家标准,行业标准,及其它相关标准应每年年底检查一次,发现问题及时跟踪解决,更换新版本.4.9.5综合办公室负责编制公司的《外来文件清单》进行存档,编号,每年年底检查一次公司所执行的有关国家政策,法规的有效性.4.9.6文件复印和借阅均应填写《文件借用审批表》提出申请,报管理者代表批准后方可进行.10文件发放代号:a. 部门代号:领导级:01; 管理者代表:02; 综合办公室:03;质检(技术)部:04; 生产(供销)部:05;b. 人员代号:领导:总经理(01—01);管理者代表: (02—01)综合办公室:主任(03—01);其它人员依次为(03—02,03—03……) 质检(技术)部:经理(04—01);其它人员依次为(04—02,04—03……) 生产(供销)部:经理(05—01);其它人员依次为(05—02,05—03……) 各部门其他人员由文件管理员予以记录不得错乱.5.相关文件及质量记录5.1相关文件5.5.1.1《质量记录管理控制程序》(SB/QMSO2-2009)1.2《消毒器生产过程控制程序》(SB/QMS08-2009)5.1.3《颈腰椎生产过程控制程序》(SB/QMS09-2009)5.1.4《质量手册编写指南》(ISO10013:1995)5.1.5《标准化工作导则》GB/T1.2-20005.1.6《医疗器械产品图样及设计文件》YY/T0047-0052-915.2质量记录表,单5.2.1《文件领用,发放,回收登记表》(SB/423-001)5.2.2《文件更改审批表》(SB/423-002)5.2.3《文件作废申请单》(SB/423-003)5.2.4《文件资料管理台帐》(SB/423-004)5.2.5《外来文件清单》(SB/423-005)5.2.6《文件借用登记表》(SB/423-006)公司程序文件1.目的为产品质量的符合性和质量体系的有效性提供证据,为实施必要的可追溯性及制定纠正措施,预防措施和改进质量管理体系提供信息.2.适用范围适用于本公司生产过程和质量体系运行过程中的记录控制.3.职责3.1综合办公室为归口管理部门,并做好质量记录的归档工作.3.2相关部门负责本部门记录的填写,收集和保管等工作.4.工作程序1综合办公室编制《质量记录清单》进行统一编号的管理.4.2标识所有记录均按照统一规定编号,标识.编号方法是:SB/顺序号(01,02,03) ……质量记录标识代号3格式质量记录的格式由使用部门设计后报管理者代表确认后,由综合办公室统一编号和管理.4.4 收集各部门指定人员负责收集,保存,管理本部门的记录,每月底向综合办公室报告记录清单.5归档每年期末各部门的质量记录由综合办公室统一分类装订成册归档管理,并按《质量记录清单》中的保存期限保存.6保存期限具体保存期限见《质量记录清单》,但不得从放行产品的日期起不少于两年.4.6 贮存和防护质量记录载体有磁带,光盘,纸张,胶片等组成,要有适宜的措施和环境,防止腐蚀,变质,损坏,丢失,各种质量记录存放处应有明显标识,便于存取和检索.4.7 处理对超过保存期的记录要及时处理.需销毁的,综合办公室填写《质量文件销毁申请单》报使用部门审核,管理者代表批准后销毁.4.8 填写要求各种记录中应采用法定计量单位,字迹要清晰,内容完整,用签字笔或钢笔填写,要求签名的必须签全名.如填写有误,应在修改处用红笔划"="号并签名.4.9借阅各部门人员因需要借阅和复印质量记录时应填写《文件借用审批表》,由管理者代表批准后,文件管理员作好登记,并在规定的时间内归还,存档.5.相关文件与记录1相关文件5.1.1《文件资料管理控制程序》(SB/QMSO1—2009)5.1.2《质量记录管理控制程序》(SB/QMSO2—2009)5.2 质量记录表,单5.2.1《质量记录清单》(SB/424-001)5.2.2《质量文件销毁申请单》(SB/424-002)5.2.3《文件借阅登记表》(SB/424-003)公司程序文件1.目的总经理定期适时地对质量管理体系进行评审,以确保质量方针和目标,质量管理体系持续的适宜性,充分性和有效性.2.适用范围适用于总经理对公司质量方针和质量目标,对质量管理体系的评审.3.职责3.1 总经理负责主持管理评审工作,并批准参加评审的管理层人员.3.2管理者代表负责向总经理报告质量体系的运行情况并准备收集管理评审所需的资料.负责管理评审计划的制订及组织协调工作,负责管理评审决议的贯彻.3.3质检(技术)部负责管理评审后关于产品质量问题的处置追踪管理.3.4相关职能部门负责管理评审的信息输入及执行相应的预防和纠正措施.4.工作程序4.1 评审的时机总经理根据实际情况和需要决定具体评审日期和次数,一般每年组织一次管理评审,在内部质量审核后进行,每次时间间隔不超过12个月.在质量管理体系试运行期间可增加评审次数.发生以下情况,经管理者代表申请,报总经理批准后可增加管理评审:内部质量审核中发现严重不合格项,造成一个以上质量体系要素失控或产品质量审核不合格的.。
ISO13485-2019医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2019医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用法规和标准1.4质量手册管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。