药品研发工作介绍分析

2018年10月27日
16
人免疫缺陷病毒(HIV)： 引起艾滋病的病原体，危害性最大、感染性最 强、死亡率最高 FDA：预防和治疗25个品种，另有6个复方制剂。 国内上市：齐多夫定、司他夫定等10个。
2018年10月27日
17
疱疹病毒： 疱疹病毒8种：单纯疱疹Ⅰ型、Ⅱ型、水痘-带 状疱疹病毒、巨细胞病毒等 国外已批准上市20多个品种，近10年来，未批 准新的。 国内上市：阿昔洛韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、 喷昔洛韦等12种 更昔洛韦具有很强的广谱抗疱疹病毒活性，盐 酸伐昔洛韦已进入最畅销的200种处方药
2） 围绕预防和治疗重大疾病，且有研发及生产基 础的领域开展研究 经验：抗疱疹病毒系列取得很大的成果 教训：未能及早切入到抗肝炎病毒领域
2018年10月27日
24
3）借鉴国内外新药研究的成功经验，从新的金属 盐、酸性盐、新的给药途径方面入手，开展创 仿结合(me-too)的新药研发。 4）由重视质量标准可行性到重视质量标准先进性。 化学药品研发标准与国外标准看齐。国内指导 原则、ICH指导原则。
2018年10月27日
20
四、研发思路
1、充分领会注册法规的变化

1999年局令2号，新药审批办法 2002年局令35号，《药品注册管理办法》(试行) 2005年局令17号，《药品注册管理办法》 2007年局令28号，《药品注册管理办法》
2018年10月27日
21


药品注册技术的提高 新药要“新”---满足临床用药需求 改剂型要“优” ---临床用药必须，提高药品质量 仿制要“同” ---与最好的药品质相同 由重视取得生产批文到重视产业化。 小试、中试到大生产 按照GMP要求进行工艺验证，确定工艺参数范围
2018年10月27日
11

项目技术信息 研究文献： 药学、主要药效学、一般药理、毒理、临床 研究资料 关键技术： 工艺、质量标准、中试放大、药效药理、临 床研究 技术评估： 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能 性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论
2018年10月27日
12
3、科研管理
药品研发工作介绍
2018年10月27日
1
一、单位基本情况 二、发挥优势，提高研发质量 三、优势领域介绍 四、研发思路
2018年10月27日
2
一、单位基本情况
（一）湖北科益药业股份有限公司
•
以抗病毒药物的研发、生产、营销为主的科技型制药企
业。其前身为湖北省医药工业研究所的中试车间

1985年5月，成立“湖北省医药工业研究所 科益制药厂” 1997年5月，合资组建“丽珠集团湖北科益药业有限公 司”
19
呼吸道病毒： 流感病毒和普通感冒 2009初出现于墨西哥的猪流感病毒，现 100多个国家和地区，40多万感染者，已 5000死亡多人。我国有1万多例。 已批准抗流感病毒药共4大类6品种，其中 利巴韦林、阿比朵尔我公司分别于1980和 2005年研制成功。磷酸奥司他韦(达菲)和 扎那米韦已在我国上市。
2018年10月27日
4
(二)湖北Байду номын сангаас益医药科技有限公司介绍

科益药业研发中心 湖北省医药工业研究院转制过程中组建的有独立法 人资格的科技型企业，承接了原湖北医工院的科研 研务，设有药物合成研究室、天然药物研究室、药 物制剂研究室、药物分析室以及科研情报办公室。
2018年10月27日
5


丽益公司及其前身湖北医工院从1985至今取得 新药证书110项、新药生产批件115项。申请国 家发明专利27项、获得授权9项。已获得各种 科技奖励50余项，包括国家科技进步二等奖1 项，省、部级科技进步一、二等奖33项。 与省内多家单位如武汉远大制药集团、宜昌人 福、马应龙药业、广济药业、潜江制药、午时 药业以及黄石卫材等有较好的合作。
2018年10月27日
8
二、发挥优势，提高研发质量
1、充分利用图书室和网络资源


湖北省研究级文献（药学）收藏单位 ：藏书5万 多册，有从 1907 年至今的全部化学文摘；国外 医药核心期刊150种，中文期刊 种226种。各类 工具书1300多册。 较全在线数据库：能为医药研发提供快捷的情 报服务。 项目信息收集、筛选、分析利用贯穿新药研发 全过程。

2000年12月，变更为 “湖北科益药业股份有限公司”
3
2018年10月27日
品种介绍：
公司现有注册产品65个，原料药22个，制剂43个， 7条生产线。 核心主导产品包括抗病毒药更昔洛韦系列、阿昔 洛韦系列以及喷昔洛韦、利巴韦林、盐酸伐昔洛韦、 咪喹莫特等不同剂型的多种抗病毒药物 , 均为我公 司在国内独家或首家开发成功。 现有5个品种在药品审评中心审评。
2018年10月27日
22
2、研发指导思想的转变
以企业为中心，以市场为导向
药品质量由检验控制 →生产过程控制→设计
2018年10月27日
23
1）重视产品的二次开发 跟踪国外产品上市后动态，进行新剂型、新给 药途径研发，如由更昔洛韦冻干针到胶囊、眼 用制剂。 重新审视原生产工艺，做好变更工作，以期降 低生产成本。
2018年10月27日
25
相互学习共同提高 谢谢！
2018年10月27日
26
2018年10月27日 14
2、五大类病毒性疾病的治疗药物
致病的病毒性病原体 1200 多种，药物干预 五大类病毒性疾病 肝炎病毒 人免疫缺陷病毒 呼吸道病毒 疱疹病毒 人乳头状病毒

2018年10月27日
15
肝炎病毒： 病毒携带者多，市场广 国外已上市7个，10多个品种进入Ⅲ期临床， 部分品种有望3-5年投入临床使用。 国内上市4个：拉米夫定、阿德福韦酯、替 比夫定、恩替卡韦。
2018年10月27日
6
研发中心平台建设：




湖北省抗病毒药物重点实验室 湖北省化学药物工程技术研究中心 武汉市抗病毒药物工程技术研究中心 湖北省中小企业新药研发推广中心 湖北省经委医药工业情报信息中心
2018年10月27日
7
研发项目：

抗病毒药：缬更昔洛韦、克来夫定、二十二醇 抗感染药：塞克硝唑、复方滴耳液 抗高血压药：阿雷地平 其他：盐酸氨溴索咀嚼片、铝碳酸镁分散片、依 巴斯丁口崩片 中药：治疗糖尿病5类新药
2018年10月27日
18
人乳头状病毒(HPV)： 此病毒上致癌病毒，是妇女患乳腺癌和宫颈 癌的致病元凶。 国外上市2个抗HPV疫苗，没有治疗作用， 预防育龄妇女患乳腺癌和宫颈癌；治疗HPV 感染引起的生殖器疣有3个品种，均是外用药。 咪喹莫特我公司于2005年开发上市。
2018年10月27日
9
2018年10月27日
2、科研选题

领域：聚焦抗病毒药物和抗感染药物。

剂型：原料药、冻干粉针剂、乳膏剂、凝胶剂、片
剂、胶囊剂、颗粒剂。
2018年10月27日
10



项目的市场信息 市场容量、总体概况、竞争、评估 项目研发现状信息 国外研发现状、所处阶段和地位、国内研 发现状、研发现状评估 项目政策和知识产权信息 政策法规、知识产权及评估


成熟的管理制度 立题：依据充分，目的明确，技术可行， 条件成熟(产业化)。 试验方案：前瞻性、周密性、科学性 试验过程：规范、真实、系统
2018年10月27日
13
三、优势领域抗病毒药物的研发概况
1、概况 世界已上市抗病毒药61个，国内33个，其中由 本单位在国内首次研发并上市的9个。 广谱抗病毒药1个 抗艾滋病毒药物25个 抗疱疹病毒药20个 抗呼吸病毒药5个 抗乙肝病毒药7个 其他抗病毒药3个