提取罐清洁验证方案2016

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玻璃器皿、容器的清洁验证方案

玻璃器皿、容器的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。

清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

二、验证目的验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。

三、验证范围本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。

四、验证人员部门人员名称职责清洁规程的制定;验证方案的起草;清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC:样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。

1.2 人员:包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3 清洁剂条件: 中性或弱碱性，对设备无腐蚀;不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留;对制品、人体无毒害。

2 可接受标准2.1目检法:清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。

2.2浊度检查:取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3微生物限度:细菌数?50CFU/ml。

3 清洁过程3.1 清洁操作:按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。

3.2 清洁剂:饮用水、纯化水、洗洁精。

4 取样及样品处理4.1 取样部位:容器具洗涤池。

4.2 目检法:目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。

因此，对清洁的验证非常重要。

验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。

本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。

方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。

验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。

•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。

•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。

•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。

•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。

2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。

消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。

•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。

设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。

•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。

3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。

2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。

3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。

4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。

在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。

5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案背景介绍在药品生产过程中，清洁验证是一个非常重要的环节。

良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。

本文将介绍清洁验证取样方案的步骤和注意事项。

步骤以下是清洁验证取样的步骤：1.清洗。

在进行清洁验证取样之前，需要对设备进行彻底清洗，包括硬表面及管道内部，并进行相应记录。

2.取样。

取样时应从不同位置取样，从不同的方向取样，确保能够全面反映设备或清洁区域的情况。

取样时应避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行取样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。

3.转移。

将取得样品转移到样品瓶，应仔细进行标记，确保记录齐全。

4.测定。

对样品进行相关检测，如可见性测试，化学分析，微生物检测等。

5.判断。

根据检测结果判断清洁验证是否合格。

若清洁验证不合格，则需要重新进行清洗和验证。

注意事项以下是在进行清洁验证取样时需要注意的事项：1.取样时应尽可能避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行采样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。

2.取样时应避免造成样品污染，避免采样污染其他位置。

如有必要，在取样前需进行设备或清洁区域的前处理操作，以减少样品受到可能的污染。

3.在进行清洁验证取样前，应查看设备和清洁区域的清洗记录，并熟悉清洁操作的细节和要求。

在取样之前应明确验证标准，并根据验证标准进行取样。

4.样品的转移和存储应按照相关规定进行，确保样品的完整性和质量不会受到影响。

5.在进行测定和判断时，应按照相关标准进行操作，并在不确定时需进行反复测试。

总结良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。

本文介绍了清洁验证取样的步骤和注意事项，希望能对读者进行指导和帮助，确保生产质量和规范。

提取车间生产线清洁验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理目录1 概述 (4)1.1 产品相关信息 (4)1.2 生产设备信息 (4)2 验证目的 (5)3 验证范围 (5)4 引用标准 (5)5 验证管理 (5)5.1 验证计划 (5)5.2 验证小组人员名单 (5)5.3 验证小组职责矩阵 (6)5.4 验证记录和数据 (6)5.5 验证文件要求 (6)6 设备的清洁程序 (7)7 风险评估 (7)8 最难清洗关键部位 (7)9 验证原理 (8)10 清洁验证项目 (8)11 验证方法及接受标准 (9)11.1 目检 (9)11.1.1 设备整体目检 (9)11.1.2 棉签取样目检 (9)11.1.3 颜色比对目检 (10)11.2 化学检验取样 (10)11.2.1 PH值测试 (10)11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10)11.2.3 TOC检测 (10)12 取样方法 (10)12.1 棉签擦拭法 (10)12.2 淋洗法 (11)12.3 样品编号原则 (11)13检验 (11)14 清洁验证执行 (11)14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12)14.2 提取液储罐清洁验证 (15)14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18)14.4 高位贮罐清洁验证 (21)14.5 醇沉罐清洁验证 (24)14.6 单效浓缩器清洁验证 (27)14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .3014.8 1000L配制罐清洁验证 (33)14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36)15 有效期的验证 (39)16 偏差报告 (39)17 验证结果评价与建议 (40)18 再验证 (40)1 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。

10-多功能提取罐清洗方法验证方案

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件题目多功能提取罐清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.010.02共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部质量部生产部供销部1、目的：证明多功能提取罐按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。

2.描述：多功能提取罐位于中药提取车间，用于产品的浸煮生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。

设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。

多功能提取罐的关键部位为：罐内、药液管道。

3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。

3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。

3.3清洗验证做三批。

4.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。

1.2清洗用设备：桶、抹布。

1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。

1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1打开提取罐上清洗管道上的阀门，利用高压的生活饮用水通过罐顶上旋转不锈钢清洗球将水喷淋提取罐内壁15min进行清洗，如有结垢打开投料口盖用不锈钢钢丝球刷提取罐内壁结垢部位，再用生活饮用水冲洗干净。

1.4.2 打开放液阀门以及各个储罐的进液阀门、罐底的排放阀门，并开动药液卫生泵对药液管道及其过滤器进行清洗直至清洗出来的水澄清。

2.接受标准：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢6检验结果6.1 外观检查，目测。

附表1 目测1.1 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.2 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.3 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：7.支持文件：《多功能提取罐清洗规程》。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案背景在各行各业中，清洁验证是一项非常重要的任务。

不同的清洁验证方法会产生不同的验证结果，因此需要选择适合当前情况的验证方法。

取样是清洁验证中重要的环节，因为取样的质量直接决定了验证结果的准确性。

本文将介绍一种可行的清洁验证取样方案。

清洁验证取样方案1. 选择适当的取样工具选择适当的取样工具必须考虑一系列因素，如清洁验证的目的、被验证物质的性质、所需要的取样量、取样方法以及取样器具的材质等。

常用的取样工具有螺旋取样器、溶剂洗取法、切片法、盘式取样器等。

2. 掌握正确的取样方法正确的取样方法是取样工作中非常重要的环节。

根据被验证物质的性质和特点，可以选择不同的取样方法。

熟练掌握正确的取样方法，可以确保取到的样品具有代表性和准确性。

3. 确定取样点的位置和数量在实施清洁验证取样时，必须根据被验证物质的结构和特点，确定取样点的位置和数量。

取样点应该选择被验证物质表面的各个代表性部位。

数量上应根据取样器具的大小、工具的数量和取样的目的而定，并确保取样的位置和数量充分反映被验证物质的清洁情况。

4. 确定取样条件确定取样的条件包括温度、湿度、取样器具、取样时间等因素。

应在符合相关标准或要求的情况下进行取样。

取样器具在使用前应进行严格的清洁和消毒。

5. 取样过程中的注意事项在取样过程中要遵守严格的规定，并注意以下几点：•取样器具在实施取样前应进行精确的称量；•取样前需避免污染物进入样品；•取样时应动作轻柔，尽量减小样品的污染和损失；•在取样器具相对湿度小于40%时，应在取样器具中加入一定量的水，并将它密封在塑料袋中，以避免样品脱洁。

结论清洁验证取样是清洁验证中非常重要的一个环节。

选择适合被验证物质特点的取样工具和取样方法，确定取样点的位置和数量以及注意取样条件和取样过程中的注意事项，可以确保取得的样品具有代表性和准确性。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案1. 背景在制药、食品、医疗器械和化妆品等行业中，生产过程中对系统和设备进行清洁是非常重要的环节。

这是因为任何残留都可能对下一批产品的品质和安全性产生影响。

因此，必须确保清洁程序的有效性和可靠性。

清洁验证取样方案是验证清洁程序实际达到了预期效果的一种方法。

2. 清洁验证取样的目的清洁验证取样的主要目的是评估清洁程序的有效性，确认清洁程序对设备所使用的材料、生产工艺以及产品质量等影响最小化。

通过这些评估，可以确认设备的表面被充分清洁，从而确保下一批产品不会受到交叉污染。

3. 清洁验证取样的步骤清洁验证取样分为三个基本步骤：步骤1. 前期准备在取样前需要准备特定的物品和设备。

物品包括：取样器、袋子和移液管；设备包括：取样器和证明清洁的条件。

在准备过程中应注意的关键点是确保每个物品都不会对样品造成污染。

步骤2. 取样取样时，应选择清洁区域中使用次数最多的设备表面。

要使用取样器或移液管取样，并通过指定的方法来考虑样品的分布（例如，表面网格），从而代表性地取得样品。

收集样品时，应注意避免跨物质污染。

步骤3. 取样分析样品取样分析应在短时间内完成。

可以选择不同的方法，例如气相色谱法和高效液相色谱法等。

对于结果不确定的情况，需要进行重复操作以得到可靠的结果。

分析结果应做好记录。

4. 清洁验证取样的注意事项•遵循先清洁后取样的原则;•在取样前应进行恰当的准备，移除可能干扰分析的物质;•在收集样品过程中一定要避免普通污染;•操作过程中尽可能地避免对样品造成污染。

5. 总结清洁验证取样方案对于验证清洁程序的有效性非常重要。

清洁验证取样方案应以严格的标准来设计和实施。

生产企业应该认真对待清洁验证取样方案，从源头上确保产品的质量和安全。

(仅供参考)清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

提取罐清洗验证方案

目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 验证记录空白样张10 验证报告空白样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。

验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。

生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。

质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。

动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。

供应部-为验证过程提供物质支持。

1.2 概述根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。

生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。

1.3 验证目的设备清洗验证是采用化学分析方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

[VIP专享]01提取罐清洁验证方案

TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案题目TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案文件编号SC—JB—04—001—01保管部门行政人力部制定审核批准制定日期审核日期批准日期TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案目录1.目的2.适用范围3.责任者4.内容4.1概述4.2.验证目的4.3验证小组成员和职责4.3.1验证小组成员4.3.2验证小组成员职责4.4验证方法4.5执行的清洁程序及相关执行文件4.6关键部位的确定4.7物理外观检查4.8微生物检测4.9残留量检测4.10验证结果评定与结论4.11验证周期TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案1.目的：制订详细、合理的验证方案，对TQ-3.6M3提取罐清洁全过程进行验证，确保TQ-3.6M3提取罐的清洁达到规定要求，以防止污染和交叉污染，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。

2.适用范围：适用于TQ-3.6M3提取罐的清洁验证。

3.责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。

4.内容：4.1概述TQ-3.6M3提取罐是提取物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对提取后的TQ-3.6M3提取罐进行清洁是非常必要的，因此我们建立了《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。

清洁该设备后，以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行验证。

验证以每批清血八味片浓缩结束后，TQ-3.6M3提取罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样3批进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

4.2验证目的采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》对TQ-3.6M3提取罐进行清洁后，该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案1. 简介清洁验证是指通过实验和检测，验证清洁程序是否能够有效去除生产设备和周围环境的污染物，以避免对产品质量和安全性的影响。

清洁验证取样方案是为了检测生产设备和周围环境是否达到清洁标准，常用于制剂工艺的工业生产环境中。

2. 目的清洁验证取样方案旨在建立可重复、标准化的取样方法，进行检测和评价清洁程序的有效性，确保产品符合质量和安全标准。

3. 取样方法3.1 取样地点•生产设备表面•周围环境（如地面、墙壁、天花板等）3.2 取样器具•无菌容器：用于采样后储存样品•无菌棉签和无菌纱布：用于取样•干燥的无菌手套：避免手部污染•清洁验证取样方案的操作说明书3.3 取样方法3.3.1 表面取样法1.选择适当大小的采样区域，确保包括可能存在污染的区域2.用无菌纱布倒干净无菌的去离子水，将纱布轻轻地把采样区域擦拭10次，使采样面积达到10cm²3.将擦拭的纱布放入无菌容器中，盖紧盖子，并贴上标签4.等待实验室对样品进行检测3.3.2 空气取样法1.选择适当位置的采样点，确保采样点处于可能存在污染的位置2.打开采样器，将无菌棉签暴露在空气中，保持数分钟3.关闭采样器，将棉签放入无菌容器中，盖紧盖子，并贴上标签4.等待实验室对样品进行检测3.4 取样规范1.取样前必须进行洗手消毒。

2.采样人员应佩戴无菌操作衣。

3.采样前必须清除采样区域的杂草、灰尘等。

4.采样器具必须事先经过灭菌处理。

5.采样过程中不得让手或其他物体碰触采样面积。

4. 结论清洁验证取样方案是一项必要的质量控制步骤，通过规范取样程序，对清洁程序的效果进行检测和验证，确保生产设备和周围环境达到清洁标准，保证产品的质量和安全性。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。

清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。

清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。

二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。

取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。

2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。

取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。

3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。

4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。

取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。

5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。

一般可采用统计学的方法来确定取样数量。

6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。

三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。

2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。

3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。

4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。

5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。

6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。

7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。

8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。

四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。

2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

提取罐挥发油收集装置清洁方法验证方案

提取罐挥发油收集装置清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4. 验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (4)10.2验证设备选择 (4)10.3目检位置及要求 (5)10.4残留物检测位置及标准 (5)10.5取样及检测要求 (5)11.验证结论及评价 (5)12.偏差和变更情况处理 (5)13.再验证计划 (6)14.变更记载 (6)1.主题内容与适用范围提取罐挥发油收集装置清洁后未进行单独的清洁验证，其作为600L提取罐设备的一部分进行验证是2019年，根据《清洁验证管理规程》[XXXXXX]的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。

本次验证将提取罐挥发油收集装置进行单独验证，方案规定了中药前处理及提取车间提取工序提取罐挥发油收集装置清洁验证的内容、过程和方法。

2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[XXXXXX]2.4 《药品质量风险管理规程》[XXXXXX]2.5 《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学分析法对清洁效果进行评价，证明《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。

要求：所有小组人员应在经过验证方案培训后才能正式实施。

5.概述为证明《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。

清洁方法、清洁剂未改变。

多功能提取罐清洁验证方案

多功能提取罐清洁验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、概述1.1 验证目的清洁验证是用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。

1.2 验证次数：三次。

证可接受标准，然后分别对清洁溶剂样品，最终冲洗样品进行化学检验、对照，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。

3、执行的清洁程序多功能提取罐清洁规程SOP·03·1008·14、设备最难清洗部位油水分离器排污水管道5、使用该设备生产的产品镇痛口服液挥发油6、验证取样位置油水分离器底部出液口排污水口7、可接受标准7.1 异物：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，目检无异物。

7.2 气味：按规定的清洁规程清洁结束后，取取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无气味。

7.3 色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无色。

7.4 PH值差：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，PH值差小于或等于0.2。

8、验证实施情况8.1 清洁规程验证文件记录检查表8.2 清洁规程执行情况记录8.3清洁规程验证取样记录8.4 清洁规程验证检验记录（一）8.5 清洁规程验证检验记录（二）9、清洁效果评价9.1 评价人员为验证小组成员。

9.2 根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。

9.3 在连续三次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。

10、出具验证报告10.1 验证小组应对验证结果进行评价后，不论合格与否均应出具验证报告。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案1. 背景在制药生产中，清洁验证是保障药品质量的重要环节之一。

在实施清洁验证过程中，取样方案是至关重要的一环，其中取样的准确性对验证结果具有直接影响。

本文旨在介绍一种适用于清洁验证取样的方案，以期能为制药企业提供参考。

2. 方法2.1 取样位置在进行清洁验证中，取样点的位置应当覆盖设备或场地的污染区域，且必须覆盖表面或器具所有难以清洁的区域。

同时，也需要选择代表性较强的取样点，以获取更准确的验证结果。

2.2 取样工具为确保取样的准确性和精度，取样工具的选择非常重要。

建议使用不锈钢器皿或单次使用的取样容器，并确保取样工具的清洁状态。

同时，取样器具的材质和大小应根据具体试验而定，在取样前需进行预先验证，以确保取得的样品符合验证要求。

2.3 取样数量取样数量的大小应根据不同的需求确定。

在确认取样点的数量时，需要综合考虑场地大小、设备类型等因素，并通过风险分析确定合理的取样数量。

一般来说, 每个取样点至少取3个单独的样品，并在用于分析之前将它们混合在一起，以获得更准确的结果。

2.4 取样方法取样的方法应根据验证要求和设备类型确定。

通常采用了微生物和物理化学检测方法，而有些特定检测可能需要特定的取样方法。

在采样前一定要进行培训，必要时操作手册应该加以制定以确保样品的采样方法符合验证标准。

3. 结论一个有效的清洁验证取样方案可以保证验证结果的准确性和可靠性，并为提高生产效率和保证产品质量提供支持，因此在生产过程中应高度重视。

本文介绍的方案仅供参考，制药企业可以根据自身生产过程的情况进行调整和改进，以获得更好的效果。

中药提取设备清洁验证方案

中药提取设备清洁验证方案1. 背景和目的中药提取设备是生产中药制剂过程中的重要设备，其清洁状况直接关系到产品质量和安全性。

为了确保设备清洁有效，减少交叉污染的风险，需要制定中药提取设备清洁验证方案。

本文档旨在说明中药提取设备清洁验证的目的、内容、步骤和要求。

2. 流程和步骤2.1 设定清洁验证的目标在开始进行清洁验证之前，需要明确清洁验证的目标。

通常的目标包括：•验证清洁过程是否能够有效去除残留物；•确认清洁过程是否符合规定的清洁程序；•评估清洁过程的可行性和可重复性；•评估清洁剂的适用性。

2.2 制定验证计划制定清洁验证计划时，应考虑到设备的使用频率、生产工艺、清洁剂的选择和使用方法等因素。

验证计划应包括以下内容：•清洁剂的选择和配比；•清洁程序的制定；•样品采集和分析方法；•验证标准设定；•验证的频率和时间安排；•验证的记录和报告。

2.3 进行清洁验证清洁验证的具体步骤如下：2.3.1 设备预清洗在正式清洁验证之前，进行设备的预清洗。

预清洗的目的是去除设备表面的大部分残留物，减少验证过程中的干扰因素。

预清洗过程应遵循预先制定的清洁程序。

2.3.2 清洁剂配制和使用根据清洁程序要求，准备清洁剂，并按照规定的浓度和使用方法进行使用。

在使用清洁剂时，应注意安全操作，避免对操作人员和设备造成伤害。

2.3.3 样品采集和分析在清洁验证过程中需采集样品进行分析，以评估清洁过程的有效性。

样品的采集应遵循采样方法和频率的要求，并确保样品的代表性。

常用的采样方法包括刷子采样、水浸提取等。

采集的样品应进行相关分析，如重金属、微生物、有机溶剂残留等检测。

2.3.4 条件调整和优化根据清洁验证结果，如果发现清洗效果不理想，需要调整清洗条件，如增加清洗剂浓度、延长清洗时间或改变清洗方法等，以提高清洗效果。

2.4 结果评估和记录清洁验证结果的评估应根据制定的验证标准进行。

验证标准可以根据生产工艺和产品要求进行制定。

根据验证结果，进行记录和报告，包括验证的日期、验证人员、验证的设备、清洁剂使用记录、采样和分析结果等。

多功能提取灌清洁验证方案

贵州宏奇药业有限公司(TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证目录第一部分验证方案YZ-JB-15001 (3)1、概述： (3)2、验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证组织与取责 (4)4.1验证小组成员及职责 (4)5、验证条件： (6)6、验证可接受标准： (6)6.1物理外观检查：不得有可见的残留痕迹。

(6)6.2主要活性成份残留量可接受标准：最低日治疗剂量的1/1000。

(6)6.3冲洗液PH值应与饮用水PH值一致（即二者相差在±0.2之间） (6)6.4、活性成分残留的验证： (6)6.4.1产品分析： (6)6.4.1.1产品主药在水中溶解性： (6)6.5.2产品选择： (6)6.5.3设备最难清洗部位： (7)6.5.4产品数据统计： (7)6.5.4以残留限度最低日治疗量的1/1000计算可接收标准计算公式: (8)6.5.7可接受残留污染量的标准确定： (8)7、实施步骤： (8)8、检测方法 (9)8.1 在按照设备清洁规程进行清洁后，立即进行目（嗅）测检视： (9)8.2冲洗液PH值应与饮用水PH值一致（即二者相差在±0.2之间） (9)8.3 活性成份限度检测 (9)8.4．清洁效果的重现性验证： (9)9、有效期的验证： (9)10、主要仪器： (9)10.1、320-S型酸度计。

(9)10.2、LC-10AVP高效液相 (9)11、变更控制 (9)12、验证结果评定与结论 (10)13.再验证 (10)第二部分验证记录1. 清洁验证机构2. 清洁验证小组成员3. 验证时间4．清洁验证条件确认记录5. (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证项目记录贵州宏奇药业有限公司 YZ-JB-15017 (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证方案6. 质量保证记录7. 验证结果评定与结论8. 验证负责人批准第三部分验证报告第四部分验证证书贵州宏奇药业有限公司1、概述：(TQ-3M3)多功能提取罐主要用于芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊生产过程的提取工序，是芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊提取工序生产的共用设备。