复方丹参滴丸ppt课件
复方丹参滴丸产品介绍ppt课件
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2020/10/1
复方丹参滴丸长期毒性研究——3个月
复方丹参滴丸1g生药/kg、2g生药 /kg 、4g生药/kg三种剂量范围下,(相当于 临床剂量42倍、83倍、166倍)给药3个月对 大白鼠的一般状态、血液系统、肝肾功能 及器官组织未见明显的毒副作用，证明复 方丹参滴丸安全无毒，可以长期服用。
✓ 单次静脉给药，分布半衰期为2.8分钟，进入 人体后很快分布到器官和组织；
✓ 消除半衰期为5.3小时，24小时后在肝、肾中 的蓄积量仅占总检测量的12%和9.6%，肝肾蓄 积中毒的可能性很小。
冰片相关研究
• 复方丹参滴丸中冰片含量：1mg/丸，30mg/日 • 药典规定冰片常规用量：150－300mg/日 • 国内市场上含冰片中成药冰片量对比
丹参
三七
冰片
活血化瘀 ，养血宁心， 宽胸止痛
丹参素从丹参中的 水溶性成分提炼出 来，有保护心肌、 抗血栓形成、保护 神经细胞等作用
止血不留瘀，
活血不出血 ， 化瘀止血，活血定痛
提取三七中的有效成 分三七皂甙，生物利 用度高
芳香走窜, 宽胸理气, 无往不达
冰片为天然冰片， 含量低，对肠胃刺 激小，独行则势弱 佐使则有功
心率， 降低心肌耗氧量 2）促进药物透过血脑屏障 研究表明冰片能促进某些药物透过血脑
屏障，这一发现为中医药关于冰片“芳香走窜，引药上 行”，“独行则势弱，佐使则有功”的认识提供了实验依 据，赋予了新的内涵
3）抗炎抗菌及抗病毒作用 4）对中枢神经系统的影响 5）镇痛作用
冰片概况
✓ 冰片为常用中药，使用超过1000多年的历史 ✓ 1995年德国药申局将冰片列入到了德国常用植物药范
复方丹参滴丸改善微循环病例ppt课件
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2
初步诊断：
• 1、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心绞痛 • 2、2型糖尿病 • 3、高脂血症 • 4、慢性胆囊炎 • 5、脂肪肝。
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3
治疗
• 拜阿司匹林肠溶片 0.1g qd
• 酒石酸美托洛尔片 50mg bid
• 阿托伐他汀钙片 20mg qd
• 诺和龙
2mg bid
• 甘精胰岛素
复方丹参滴丸作用机制
• 扩冠、增加血流量 • 降脂 • 保护血管内皮 • 降低血液黏稠度 • 抗血小板活化 • 改善胰岛素抵抗、糖尿病性微血管病变
黄兴,寇冠军,王保和.复方丹参滴丸的临床研究进展[J].时珍国医国 药,2016,27(5):1187-90.
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复方丹参滴丸抗血小板活化及聚集作用 呈现多靶点、多层次、多环节的效应
2mg bid
• 甘精胰岛素
22U ih hd
• 复方丹参滴丸 10粒 tid
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治疗结果
• 患者出院时无明显心前区不适，日常活 动无影响，一般情况良好，血糖控制良好。
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病理生理
• 微血管功能失调 • 毛细血管内皮功能不良 • 炎性反应 • 代谢异常
复方丹参滴丸
复方丹参滴丸
复方丹参滴丸的治疗范围及适应症：广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。
1.用于预防：长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动脉硬化、抗血小板聚集。
2.用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血量、改善微循环。
3.用于急救：滴丸剂型，有效成分吸收快，3分钟可迅速缓解心绞痛。
复方丹参滴丸一般可采用口服或舌下含服，一般一日3次，每次10粒；心绞痛急性发作时需要采用舌下含服方式，根据发病情况可适量多服。
复方丹参滴丸对气滞血瘀型胸痹治疗效果尤佳。
复方丹参滴丸是一种滴丸剂具有比表面积大，溶出速度快，生物利用度高等特点。
故舌下含服经舌黏膜吸收，直接进入血液循环，3分钟迅速起效，可迅速缓解心绞痛，解除心前区疼痛、胸闷等症状。
其起效效果与硝酸甘油效果相同，且无任何副作用。
复方丹参滴丸是复方丹参片的改良换代产品，复方丹参滴丸主要成分的研究与质量的控制已达到分子水平，而复方丹参片目前还无定量指标。
且复方丹参片对肠胃有刺激作用，而复方丹参滴丸大大减少了冰片用量并舌下含服从而大大减少对胃肠道刺激，复方丹参滴丸能速效，而复方丹参片无速效效果。
服用复方丹参滴丸不忌食任何食物，且其是纯中药制剂，安全无毒副作用，不会受其他药物影响。
建议使用复方丹参滴丸时不宜同时使用速效救心丸及其他具有扩张血管作用的药物，避免效果相加造成出血倾向。
复方丹参滴丸最大特点是其集预防、治疗、急救于一体，具有“速效、高效、长效”三重功效。
药剂学滴丸课件PPT课件
滴丸制剂的创新研究与技术突破
创新研究
针对滴丸制剂的制备工艺、药物释放机制、 新型载体材料等方面进行深入研究，以提高 滴丸制剂的稳定性和生物利用度。
技术突破
在滴丸制剂的生产技术、设备、质量控制等 方面取得突破，实现大规模、高效、连续化 的生产，提高产品的竞争力。
滴丸制剂在未来的应用前景
疾病治疗
滴丸制剂在心血管疾病、呼吸系 统疾病、肿瘤等领域具有广泛的 应用前景，未来随着研究的深入 和新药的开发，其应用范围将进
特点
滴丸具有快速溶出、生物利用度 高、服用方便、剂量准确等优点 ，因此在药剂学领域中得到了广 泛应用。
药剂学滴丸的历史与发展
历史
药剂学滴丸的历史可以追溯到20世 纪50年代，随着制药技术的不断发 展，滴丸剂型逐渐得到完善和推广。
发展
近年来，随着新型药物载体和制备技 术的出现，药剂学滴丸在制备工艺、 剂型设计、质量控制等方面得到了进 一步的发展和创新。
检测方法
采用目视、称重、硬度计等方法对滴丸的外观、重量、硬度等进行检测，溶散 时限可采用药典方法进行检测。
滴丸的稳定性与有效期
稳定性
滴丸的稳定性是指其在一定条件下保 持其物理、化学特性的能力。影响因 素包括温度、湿度、光线等，需在一 定条件下进行稳定性试验。
有效期
根据滴丸的稳定性试验结果，确定滴 丸的有效期。一般为3年，需在包装 上注明生产日期和有效期。
药剂学滴丸的应用领域
内科
滴丸剂型在内科疾病治疗中应 用广泛，如感冒、咳嗽、哮喘
等常见病症的药物治疗。
外科
滴丸剂型在外伤、手术等情况 下具有快速止痛、抗炎等作用 ，如手术后疼痛控制、骨折止 痛等。
肿瘤科
滴丸剂型在肿瘤治疗中可以作 为靶向药物载体，提高药物的 肿瘤靶向性和疗效。
7、复方丹参滴丸FDA试验
运动试验在指南或药物评价原则 中的地位（中国） 以稳定型劳累性冠心病心绞痛为适应症
的临床试验,应进行运动负荷试验的运动耐
受量及抗心肌缺血效果的评价。
中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技术指导原则（第二稿）
运动试验在指南或药物评价原则 中的地位（日本）
对于稳定型劳累性冠心病心绞痛患者
以观察运动负荷试验的运动耐受量（最大运动时 间）改善效果，观察抗心肌缺血疗效结果，作为 主要评价指标进行有效性评价
分组：
安慰剂组（0mg）、低剂量组（125mg）、高剂量 组（187.5mg），每12小时服用一次
疗程：8周 合并用药：
除速效的硝酸酯类、β 阻滞剂（1种）或钙通道阻滞剂 （1种）外，停用其他治疗心绞痛的药物
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观察指标（END POINTS）
患者日记卡（patient diary card）：记录每日心绞 痛发作次数及速效硝酸酯类使用量 运动平板试验（ETTs，exercise treadmill test） ，分别于第28天（当天服药后1~2h）、第29天（当 天服药后11~13h）；第56天（当天服药后1~2h， ），第57天（当天服药后11~13h）进行，共4次
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排除标准
充血性心衰史，不稳定心绞痛，严重心瓣膜病，重度高 血压，重度贫血，怀疑或已知有动脉夹层，急性心肌炎 或心包炎，血栓静脉炎，肺栓塞，或 3个月内心梗史。 出血素质，或在使用华法林。 起搏器植入者。 签署知情同意书前的2周内服用过阿司匹林或他汀类药。 怀孕或哺乳者。
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排除标准
运动试验在指南或药物评价原则 中的地位（欧洲）
• • •
• • •
短期研究（持续数周） 应在可控状态下诱发心绞痛或急性缺血症状 即可重复性的定量运动实验是必要的 定量运动实验---可以评估患者的运动耐受力 中期研究( 持续6 个月) 疗效的标准可以是心绞痛发作的次数,硝酸酯服用的 量和/ 或运动耐力 硝酸酯服用量的数据应有所保留 某些研究运动耐力应系统调查 欧洲治疗心绞痛药品临床试验指导原则
复方丹参滴丸
复方丹参滴丸1. 简介复方丹参滴丸是一种中药制剂，以丹参为主要原料，经过加工制作而成。
丹参是一种常见的中药材，具有活血化瘀、消肿止痛的作用。
复方丹参滴丸在丹参基础上添加了其他补益药材，综合调理了体内的气血循环，从而达到促进血液循环，缓解心脑血管疾病等症状的效果。
2. 材料复方丹参滴丸的制作主要需要以下材料：•丹参：具有活血化瘀的作用，是复方丹参滴丸的主要成分。
•川芎：可活血祛瘀、理气止痛。
•红花：具有活血散瘀、调经止痛的功效。
•陈皮：可理气消食、行气止痛。
•熟地黄：可补血养阴、滋阴润燥。
•炙甘草：可和血、和中理气。
•山药：补脾养胃、益气生津。
3. 制作方法复方丹参滴丸的制作方法如下：•将丹参、川芎、红花、陈皮、熟地黄、炙甘草、山药等材料按比例配制。
•将配制好的药材研磨成细末。
•将细末和适量的黄酒混合搅拌均匀，使其成为糊状。
•将糊状的药材分成适量的小丸。
•用低温干燥的方法将小丸晾干。
•将晾干的小丸存放在密封容器中，避免阳光直射。
4. 用途及效果复方丹参滴丸主要用于心脑血管疾病的预防和治疗，包括冠心病、高血压、中风等症状。
其主要功效包括：•促进血液循环：复方丹参滴丸中的丹参、川芎等成分具有活血化瘀的作用，能够促进血液循环，保持血液畅通。
•缓解心脑血管疾病症状：复方丹参滴丸中的药材能够舒展血管、改善心脑血流，缓解心绞痛、头痛等症状。
•改善心脑功能：复方丹参滴丸中的药材有保护心脑功能的作用，能够增强心脑的氧供应，提高心脑功能。
5. 注意事项•孕妇、哺乳期妇女、儿童及过敏体质者应在医生指导下使用。
•使用过程中如出现过敏反应或不良反应，请立即停止使用并就医。
•请按照医生或药剂师的建议使用。
6. 结语复方丹参滴丸是一种常见的中药制剂，其主要成分丹参具有促进血液循环、缓解心脑血管疾病症状的作用。
复方丹参滴丸通过综合调理体内的气血循环，能够有效改善心脑功能。
使用时请遵循医生或药剂师的建议，合理用药，以达到更好的效果。
天士力复方丹参滴丸概要
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临床试验发现，复方丹参滴丸在治疗急性缺血 性脑卒中时显示出优于西药阿托伐他汀的效果。 即经过6个月的对比治疗，研究人员发现，每天3 次、每次10粒服用复方丹参滴丸的患者，对比每 晚一次服用40毫克阿托伐他汀的患者，在调脂有 效率和促进脑功能恢复上都显露出具有统计学意 义的优势。 而在预防短暂性脑缺血发作的领域，也有临床试 验证明，复方丹参滴丸和阿司匹林效果相同且副 作用更小。
药品简介
功能主治： 活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的 胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候 者。 成 分： 丹参、三七、冰片 用法用量： 口服或舌下含 服，一次10丸，一日3次，4周为一个疗程；或遵嘱 规 格： 180丸/瓶，100丸/瓶，150丸/瓶，60丸/瓶，口 服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。 【适应症】用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治 疗和急救 。 【不良反应】偶见胃肠道不适。
主要成分
复方丹参滴丸的主要成分为丹参素 (danshensu,Da)、原儿茶醛 (protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸 B(salvianolic acid B,Sal B)。
在质量控制方面，采用了高效液相色谱法 测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂 甙的含量，用气相色谱法测定冰片的含量， 从而有效地控制了药品的质量。
滴丸的剂型优势
滴丸制剂属于固态分子分散体系，药物呈分子状 态分散，其能达到最快地溶出速率，克服了传统 中药起效速度慢的不足。 在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复 方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量，用 气相色谱法测定冰片的含量，从而有效地控制了 药品的质量。
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滴丸与普通片剂比较优势
丹参素等8种丹参有 效成分；三七皂苷R1 虫类药大多是脂溶性成分，不容 等13种三七有效成分； 易通过胃肠道吸收并发挥药理作 以上均以指纹图谱技 用 术控制各有效成分含 量的稳定性
复方丹参滴丸多靶点心脏保j课件-PPT课件
复方丹参滴丸在AMI不同发病时间 对血清TnT浓度的影响
表2 两组不同时点血清TnT比较
50 45 40 35 30 25 20 15 10
5 0
峰值（ug/L）
**
峰值时间
治疗组 对照组
*
*
升高持续时间 恢复正常时间
注：* P<0.05；**P<0.01
复方丹参滴丸对溶栓治疗后 再通指征和并发症及4周病死率影响
复方丹参滴丸对血管内皮细胞ICAM-1和 白细胞粘附因子CD11b表达的抑制作用
I/R
CP+I/R ICAM-1
CD11b
复方丹参滴丸对I/R后肥大细胞 脱颗粒的抑制作用
A:缺血再灌注30分钟后的图像。
CP+I/R
B:复方丹参滴丸预给药大鼠缺血再灌注30分钟后的图像。
复方丹参滴丸对再灌注后血浆白蛋白 渗出的抑制作用
复方丹参滴丸对家兔血小板 细胞膜流动性的影响
LFU
30
**
25
20
**
15
**
**
10
5
0
50μg/ml 100μg/ml 200μg/ml 400μg/ml
对照组
实验组
对照组分别与实验组比较： **P＜0.01
中国血液流变学杂志.2001,11(2):100-101
复方丹参滴丸与血脂康治疗高脂血症 患者前后血脂水平的变化
9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
TC
TG HDL-C LDL-C
治疗前 注：与治疗前比较* P<0.05
**
TC
复方丹参滴丸
治疗后
心血管康复医学杂志.2002年6月第11卷第3期
天士力复方丹参滴丸概要
复方丹参滴丸多靶点药理作用
针对血管： 扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流 ——类似于硝酸甘油等扩管剂的作用； 针对心肌： 降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞 ——类似于受体阻滞剂、钙拮抗剂等改善心功能的 作用。
药理作用
扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流； 降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞； 抗氧化，抗炎，保护血管内皮细胞损伤，抑制动 脉粥样斑块形成及内膜增生； 抑制血小板聚集，抗凝、促进纤溶，防止血栓形 成； 改善微血管循环
治疗冠心病的临床研究
复方丹参滴丸治疗冠心病稳定劳累型心绞 痛62例，与消心痛组30例比较，其治疗心 绞痛的有效率分别为92%和90%，两组疗效 近似(P>0.05)，其对心电图的治疗有效率 分别为62.9%和40%，两组比较有显著性差 异(P<0.05) 结论：该药还能明显减轻心绞痛的伴随症 状，降低血中胆固醇、甘油三脂及极低密 度脂蛋白水平，改善血液流变性，其作用 优于消心痛。提示本药不失为治疗冠心病 心绞痛的新型良药。
药物优势
采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分 子分散体系，药物有效成分呈分子状态 直接分散于基质中（传统中药有效成分多储 存于植物细胞中），进入体内可迅速释放，有利 于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、 药效低的不足，具有速效、高效的特点。除口服 外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管 直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过 效应，提高了药物的利用率。
滴丸的剂型优势
滴丸制剂属于固态分子分散体系，药物呈分子状 态分散，其能达到最快地溶出速率，克服了传统 中药起效速度慢的不足。 在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复 方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量，用 气相色谱法测定冰片的含量，从而有效地控制了 药品圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要 作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛。 由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的， 在临床上运用可以说几乎无副作用。 1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国 家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市。
复方丹参滴丸(薄膜衣)的说明书
复方丹参滴丸(薄膜衣)的说明书
心脏和血管是人体最重要的供血器官之一，人们的血管和心脏有多年轻，这个人的身体就有多年轻。
心脑血管疾病是现在老年人发病率越老越高的疾病之一，有着死亡率高，致残率高，发病率高，复发率高的特点，所以对于老年人心脑血管疾病的治疗刻不容缓，复方丹参滴丸(薄膜衣)是一种治疗心脑血管疾病效果非常不错的药物，我们可以详细了解一下。
【药品名称】
通用名称：复方丹参滴丸
商品名称：复方丹参滴丸(薄膜衣)
拼音全码：FuFangDanShenDiWan(BaoMoYi)
【主要成份】丹参、三七、冰片。
【性状】本品为棕色的滴丸；气香，味稍苦。
【适应症/功能主治】活血化瘀，理气止痛。
用于胸中憋闷，心绞痛。
【规格型号】27mg*150s
【用法用量】口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周为一个疗程；或遵医嘱。
【不良反应】本品无毒性，偶见有胃肠道不适，停药后症状消失。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】孕妇慎用。
【药物相互作用】如正在服用其他药品使用本品前请咨询医师或药师。
【贮藏】密闭室温保存。
【包装】每盒150粒。
【有效期】48 月
【执行标准】中国药典2010年版一部
【批准文号】国药准字Z10950111
【生产企业】天津天士力制药股份有限公司
综上所述，就是对复方丹参滴丸(薄膜衣)的各种药效和药性的介绍，现在您是否都清楚了解了呢?心脑血管疾病除了药物治疗，和平四的饮食习惯也有很大关系，少吸烟喝酒，多吃鱼和鱼油，多吃豆类品都对病情有帮助，最后祝天下所有的老年人都身体健康，长命百岁!。
复方丹参滴丸——活血化瘀祛心痛
肌 梗 死 ，动 脉 硬 化 引 起 的 头 流 量 ，降 低 心 肌 兴 奋 性 和 传 奏 化 瘀 血 、 通 心脉 、 开 窍 止 痛
晕、 健忘、 失 眠 等 。 请 在 医 生 导 性 ，对 心 肌 缺 血 缺 氧 所 致 之 功 。 本 方 以活血 化瘀 为 主 ， 指导下服用 。 的 心 肌 损 伤 具 有 明 显 保 护 作 辅 以 芳 香 开 窍 ， 这 样 就 增 强 用 法 ： 口服 或舌 下含 服 ， 用 。 丹 参 还 有 降血 压 、 降血 了通 脉 宽 胸 的 作 用 。 用 于 心 每次 １ ０粒 ， 每 日 ３次 。 心 绞 脂 、 保 护 心 肌 细 胞 的作 用 ， 还 脉 瘀 阻 所 致 的 胸 痹 心 痛 ， 即 痛 急 性 发作 时 ，舌 下 含 化 １ ０ 可 改 善 血 液 流 变性 异 常 ， 抑 西 医 之 冠 心 病 、 风 心病 、 肺 心 粒 ，缓 解 疼 痛 时 间在 ３ ～ ８分 制 凝 血 ， 激 活纤 溶 系统 ， 抗血 病等 ， 证 见胸 闷、 心悸 、 气短、 钟 。 单 纯 气 阴虚 者 慎 用 。 小 板 聚 积 和 血 栓 形 成 ，稳 定 心 痛 、 唇 舌 黯 红 、脉 弦 不利 复 方 丹 参 滴 丸 是 用 现 代 红 细 胞 。 丹 参 还 具 有 促 进 肝 等 。
年 代 的 经 验 方 。 在 临 床 获 得 物 ， ０分钟 后 ／ Ｊ ｏ ， ｇ Ｅ １ ０粒 。 正如清代《 本草求真》 所 １
广 泛 成 功 的 基 础 上 ，科 技 工 说 ： “ 丹参 ， 书 载 能 入 心包 络 破 作 者 对 这 个 经 验 方 进 行 了单 瘀 一 语 ， 已尽 丹 参 功 效 矣 。 ”
复方丹参滴丸培训课件XX0309
O2 O2
O2 supply
药物治疗
O2 demand
急性冠脉综合征
不稳定性斑块与冠脉事件
薄而破裂的纤 维帽和 血栓形成
Boyle et al. 1997
巨噬细胞浸润
Davies ve Ho 1998
Platelet Adherence
Platelet Aggregation
Thrombin Generation
✓ 受体阻滞剂——易引起血脂升高、血压下降等 副作用
✓ 消心痛——可引发头痛、头晕等不适症状，长期 用药效果明显下降
✓ ACEI类制剂——会升高血钾浓度、引起咳嗽等副 反应
✓ 钙拮抗剂---引起水肿或较强的负性肌力和负性 频率作用
西药治疗
抗血栓
四种药物联用 加重经济负担
扩冠药
冠心病
钙拮抗剂
保护 心肌药
缓解、预防 心绞痛急性发作
证据强度
短效硝酸甘油
B
长期缓解 心绞痛症 状
使用受体阻滞剂 A
症状不能控制
不能耐受
钙拮抗剂 长效硝酸酯药
尼可地尔
加用长效钙拮抗剂
B
或
长效硝酸酯药
B
中华心血管病杂志2007年3月第35卷第三期
复方丹参滴丸多靶点药理作用
➢ 针对血管： 扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血
流 ——类似于硝酸甘油等扩管剂的作用；
✓在质量控制方面，采用了高效液相色谱法 测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂 甙的含量，用气相色谱法测定冰片的含量 ，从而有效地控制了药品的质量。
治疗冠心病的西药
✓ 抗血小板制剂：阿司匹林 ✓ β受体阻滞剂：倍他乐克 ✓ 血管紧张素转换酶抑制剂：卡托普利 ✓ 降脂药物：舒降之 ✓ 硝酸酯类药物：消心痛 ✓ 钙拮抗剂：合心爽
复方丹参滴丸
组成
丹参、三七、冰片。
用法用量
口服或舌下含服，每次10丸，每日3次，4周为1个疗程，或遵医嘱。
功用
活血化瘀，理气止痛。
主治
气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述症候者。
方义
方用丹参为君药，通行血脉，活血祛瘀。
三七化瘀通络止痛为臣药。
冰片芳香开窍，通阳定痛为佐药。
诸药合用，具有活血化瘀、理气止痛的功效。
使用注意
忌生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶。
重要文献摘要
《家庭常用药物一本通》：“复方丹参滴丸主要成分是丹参、三七、冰片。
方中丹参味苦、性微寒，长于活血祛瘀、通经止痛，为方中之主药。
三七活血祛瘀、通络止痛，为本方之辅药：冰片辛香走窜、芳香开窍、引药入心、通脉止痛，为本方之佐药。
全方具有活血化瘀，理气止痛功效。
本品在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。
”
注意事项
本品含有冰片，较寒凉。
受凉后胸痛等症状加重的寒凝血瘀型心绞痛患者，或平素喜热食、大便易稀溏的脾胃虚寒者，不宜服用。
服药后偶见胃肠不适反应。
孕妇慎用。
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2.3主要成分
• 复方丹参滴丸的主要成分为丹参素 (danshensu,Da)、原儿茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolic acid B,Sal B)。 • 目的面向中药制药过程,提出一种用近红外 (MR)漫反射光谱快速测定复方丹参滴丸有 效成分的新方法。方法采用HPLC为对照分 析法测定滴使垂体后叶素所致的大鼠缺血性 心电图改善，舒张K+诱发的家兔主动脉条可猪冠状动脉环 的收缩。本品可使右旋糖苷所致的高粘滞血症模型犬的血 脂降低，红细胞膜胆固醇含量降低，全血粘度降低，使红 细胞变形指数、红细胞电泳率及红细胞膜流动性增高。本 品可使高脂血症模型大鼠增高的全血粘度，全血还原粘度、 血小板粘附率和血栓指数降低。可使高脂血症模型家兔的 甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白降低，高密度脂蛋白增 高，使颈动脉粥样斑块形成及内膜增生抑制，细胞粘附分 子-1表达抑制。
滴丸剂的种类
• • • • • • • • • 1 速效高效滴丸剂 2 缓释控释滴丸 3 溶液滴丸 4 栓剂滴丸 5 硬胶囊滴丸 6 包衣滴丸 7 脂质体滴丸 8 肠溶衣滴丸 9 干压包衣滴丸
2.复方丹参滴丸的介绍
• 复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要作 用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛。由于 其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，在临 床上运用可以说几乎无副作用。 1992年由闫希军和吴乃 峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生 产批文，1994年正式投产上市。
2.6医药营销
• 复方丹参滴丸是天士力公司最主要的收入和利润来源， 2005年约占据公司主营业务收入的59%，主营业务利润的 83%。复方丹参滴丸销售额基数比较大，近年增长不明显， 03年销售额为8.2亿，05年销售额为8.6亿元。 2007年复方丹参滴丸增长17%，2008为21%；2009年为23%。 • 复方丹参滴丸是中国的立普妥：我们认为复方丹参滴丸的 地位将类似于辉瑞的“立普妥”，预期在美国市场将达到 50亿RBM以上。
2.5药物优势
• 采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分子分散体系， 药物有效成分呈分子状态 • 直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞 中），进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效， 克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效 的特点。除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛 细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效 应，提高了药物的利用率。
复方丹参滴丸
主要内容
1.滴丸剂的特点 2.复方丹参滴丸的介绍 3.中药新剂型的市场 4.中药的未来
1.滴丸剂
定义：滴丸剂指固体或液体药物与适当物质（一般称为基 质）加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷 凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。 特点： 1.设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产 率高； 2.工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短， 易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性； 3.基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化，如芸香油 滴丸含油可达83.5%； 4.用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高 的特点，如灰黄霉素滴丸有效剂量是100目细粉的1/4、微 粉（粒径5微米以下）的1/2；5、发展了耳、眼科用药新 剂型，五官科制剂多为液态或半固态剂型，作用时间不持 久，作成滴丸可起到延效作用。
复方丹参滴丸的成功
• 1. 定位心脑，潜力广阔
心脑血管市场是目前医药市场最具潜力的市场之一，2002年，国 内心血管类药物市场的规模超过200亿元，并且还在以每年26％的速 度增长，较整个医药市场平均增长水平高出一倍。 造成这个市场如此 迅猛增长的原因一方面是因为中国正在进入老龄化社会，而老年人是 心脑血管病的主要发病群体，有这样一个庞大的消费群体为基础，其 市场规模自然不在话下；另一方面，由于饮食结构改变，造成胆固醇 摄入量过多，以及工作、生活压力加大、运动少，环境污染等原因， 心脑血管发病率呈现年轻化的趋势，三四十岁的人患心脑血管病的比 例在增加；从国际上看，心脑血管类药物的销售额在大多数发达国家 都居首位，而在我国，此类药物的总销售额在整个医药市场仅列第三 位，说明该市场尚有充足的增长空间。
2.1药物简介
【性 状】本品为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。 【处方】 丹参 三七 冰片 【检查】 应符合滴丸剂项下有关的各项规定 【用法用量】口服或舌下含服，一次10粒，一日三次，疗程 28天或遵医嘱。 【注意事项】孕妇慎用。 【规 格】27mg/粒 【贮 藏】密闭室温保存。 【包 装】每瓶装150粒。 【有效期】四年
2.2功能主治
复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。 1.用于预防：长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动脉硬化、抗血小 板聚集，其作用优于小剂量阿司匹林。 2.用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血，改善微循环。 3.用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，3分钟便可迅速缓解心绞痛 优点： 复方丹参滴丸是在现代高科技条件下提取丹参、三七的有效成分再加 入适量冰片而制成的新型纯中药滴丸剂，是中医的传统理论与现代药 学新技术相结合的结晶，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效 迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、 无明显毒副作用的特点。长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病 的治疗，现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一。
2.7最新进展
• 北美药业与两家世界领先的委托合同研究机构日 前在天津签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合 作意向，标志着天士力复方丹参滴丸继2010年成 为我国首例完成美国食品与药品监督管理局(FD A )Ⅱ期临床试验的中成药后，已经进入全球Ⅲ期临 床研究的启动准备阶段。历经坎坷的我国中药国 际化之路再次迈出关键一步。 • 天士力北美药业是天津天士力制药股份有限公司 全资子公司。天津天士力制药股份有限公司是国 内领先的现代中药上市企业，明星产品复方丹参 滴丸连续九年取得国内中药单产品销量冠军。
3.中药新剂型的市场
• 十余年前军旅出身的闫希军从1200万元创 业起步，依靠拳头产品复方丹参滴丸，带 领天士力集团发展成为如今总资产超过67 亿元的企业，保持了连续多年的高速增长， 复方丹参滴丸则成为国内医药行业至今仍 然不多的年销售额过10亿元的单品种，天 士力集团成为中药现代化、国际化的排头 兵。