食品生产许可审查通则 版
食品生产许可管理规定及食品生产许可审查通则
食品生产许可管理办法征求意见稿第一章总则第一条为保障食品安全,加强食品生产监管,规范食品生产许可活动,根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人民共和国行政许可法等法律法规的规定,制定本办法;第二条在中华人民共和国境内,从事食品生产的企业含依法取得营业执照的单位和个人、农民专业合作经济组织,下同申请办理食品生产许可以及食品药品监管部门实施食品生产许可,必须遵守本办法;第三条企业未取得食品生产许可,不得从事食品生产活动;第四条国家食品药品监督管理总局以下简称“国家总局”负责全国食品生产许可管理工作,统一食品分类,统一审查规范,统一证书标志,统一监管要求;第五条省级人民政府食品药品监管部门可以结合本地实际,根据食品种类和品种,确定市、县级人民政府食品药品监管部门的生产许可管理权限;保健食品生产许可由省级人民政府食品药品监管部门负责审查发放;县级以上地方人民政府食品药品监管部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作;第六条食品生产许可必须严格按照法律、法规和本办法规定的程序和要求实施,遵循公开、公平、公正的原则;第七条县级以上地方人民政府食品药品监管部门实施食品生产许可审查,必须严格遵守食品生产许可审查规范;食品生产许可审查规范包括食品生产许可审查通则和食品生产许可审查细则;食品生产许可审查通则由国家总局组织制定并发布;必要时,根据食品类别和品种制定并发布食品生产许可审查细则;省级人民政府食品药品监管部门可以结合本地区食品生产许可审查工作需要,对本行政区域内的地方特色食品制定食品生产许可审查细则,在规定的行政区域内实施;第二章生产许可程序第一节申请和受理第八条企业申请取得食品生产许可,应当符合食品安全法第三十三条、第三十五条、第八十三条的规定;县级以上地方人民政府食品药品监管部门依法实施食品生产许可工作,对经审查符合许可条件的企业,发放食品生产许可证书;第九条企业以下称申请人申请食品生产许可时,应当向所在地县级以上人民政府食品药品监管部门以下简称许可机关提出,并提交下列材料：一食品生产许可申请书；二营业执照复印件；三申请人法定代表人的身份证明或资格证明复印件；四食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；五食品生产设备、设施清单；六食品生产工艺流程图和设备布局图；七出厂检验设备、设施清单申请人自行实施出厂检验的；八质量安全负责人、生产负责人员、检验负责人食品安全知识、法律知识以及行业道德伦理的培训合格证明；九食品安全管理规章制度文本；十产品执行的食品安全国家标准、食品安全地方标准或企业标准；保健食品生产许可申请还需提交:一按照保健食品良好生产规范的要求建立的生产质量管理体系文件目录；二具备资质的检验机构出具1年内的空气洁净度、水质等检测报告；三原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的,应提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件及委托生产合同;特殊医学用途配方食品生产许可申请还需提交产品注册的批准证明文件;按照国家总局规定,应当执行国家产业政策要求的,还需提交符合相关产业政策的证明材料;第十条申请人可以试生产申请许可证的产品,送国家有关部门认可的食品检验机构进行检验,并将检验结果作为申请许可补充材料;第十一条除法律、法规和本办法规定的条件外,任何单位不得另行附加与保证食品安全无关的环境评价、安全生产、消防管理等条件,限制申请人申请食品生产许可；不得要求申请人提交委托加工备案、公证证明文件等与其申请无关的技术资料和其他材料;第十二条申请食品生产许可所提交的材料,应当真实、合法、有效;申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字、盖章确认;第十三条许可机关在接到申请后,应当在5个工作日内告知申请人受理情况,逾期未告知的,自收到申请材料之日起视为受理;申请材料符合要求的,应当出具受理决定书;申请材料不符合要求的,许可机关应当出具行政许可申请材料补正告知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许当场更正；不能当场更正的,应当告知申请人在5个工作日内补正；逾期未补正的,视为撤回申请;许可机关决定不予受理的,应当出具不予受理决定书,并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;申请事项不属于本部门受理的,应当告知申请人向有关行政机关申请;第二节审查与决定第十四条许可机关应当对申请人提交的申请材料进行审查;申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,许可机关能够当场做出决定的,应当当场做出书面的行政许可决定;需要对申请材料的内容进行核实的,许可机关应当指派核查组进行现场核查;现场核查工作应当按照国家总局有关规定进行,申请人应予以配合;第十五条自受理食品生产许可申请之日起,许可机关应当在20个工作日内对需要进行核实的申请事项做出准予许可或者不予许可决定;20个工作日内不能做出决定的,经本级行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人;食品生产许可采取统一办理、联合办理、集中办理的,办理时间不得超过45个工作日;由下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当自受理食品生产许可申请之日起20个工作日内审查完毕;第十六条核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对申请的资料和生产场所的现场核查；无特殊情况,现场核查工作不得随意中断;第十七条对于根据举报或已经取得涉嫌违法证据正在立案调查、以及食品药品监管部门监督抽检不合格的企业申请人,在案件办理结束前,县级以上食品药品监管部门应当暂停本辖区该企业食品生产许可审查工作;许可机关应根据对上述申请人的调查处理结果或整改验收情况,决定是否恢复生产许可审查工作;在许可申请受理后发现并有证据证明申请人提供虚假申请材料的,许可机关应立即决定中止本项许可申请;第十八条现场核查时发现申请人涉嫌违反中华人民共和国食品安全法等法律法规规定的,核查组应将相关情况详细记录,并及时将有关情况上报许可机关；许可机关根据情况决定是否中止现场核查工作;中止现场核查的,许可机关应根据对申请人的调查处理结果,决定是否恢复现场核查工作;第十九条许可机关应当根据申请材料审查和现场核查结果,在本办法第十五条规定的时限内做出如下处理：一符合要求的,依法做出准予生产许可的决定,并于做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证书;二不符合要求的,依法做出不予生产许可的决定,并于做出决定之日起10个工作日内向申请人发出不予食品生产许可决定书,同时说明理由;除不可抗力外,由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的,按现场核查不符合要求处理;第二十条许可机关应当按申请人的主体资格实行食品生产许可审查,对符合条件的食品生产者发放食品生产许可证;食品生产许可证有效期为五年;第三节换证与变更第二十一条企业申请人食品生产许可证到期后需要继续生产的,应当在食品生产许可证有效期届满三十日前,向做出行政许可决定的行政机关提出换证申请;申请人提交换证申请材料,应当按本办法第九条规定执行;保健食品生产企业还需提供生产质量管理体系运行情况的自查报告;申请时不需提供产品检验合格证明材料;申请人应对提交换证申请材料的真实性负责;第二十二条许可机关应当对换证申请材料进行审查;申请人的生产条件未发生变化的,许可机关可以根据申请人的申请免于现场核查,当场做出准予许可决定;申请人的生产条件发生变化的,应当及时向许可机关书面报告,许可机关可以就变化情况进行现场核查;现场核查符合许可条件的,向申请人颁发新证书,证书编号不变,有效期自批准之日起重新计算；现场核查不符合许可条件的,不予许可并说明理由;第二十三条食品生产许可证有效期届满未换证的,不得继续生产加工食品;未按期提出换证申请的企业,证书逾期三个月后自动注销,原证书编号作废;被注销食品生产许可证的企业拟继续从事食品生产加工的,应当重新申请;第二十四条食品生产许可证有效期内,有以下情形之一的,企业应当向原许可机关提出变更申请：一企业名称、法定代表人或负责人、住所、生产地址等信息中任一项发生变化的；二生产场所迁址的；三设备布局和工艺流程发生变化的；四生产设备、设施发生变化的；五增加新的食品类别,或者在同一食品类别中增加新的食品品种的；六在同一食品品种中增加新的食品明细的；七产品执行食品安全标准发生变化的；八减少食品种类或食品品种的；九保健食品企业变更原料前处理、提取等受托企业的；十法律法规规定的应当申请变更的其他情形;有前款第二项至第五项及第九项情形之一的,原许可机关应当对企业组织进行现场核查,并要求企业提供变更后有资质检验机构出具的合格检验报告;有前款第一、六、七、八、十项情形之一的,不再组织现场核查和产品检验；符合条件的,依法办理变更手续,但证书有效期不变;保健食品产品名称发生变更但注册批准文号或备案号未发生变更的,可不申请生产许可变更,生产许可换证一并变更;食品生产许可证有效期内,证书中载明的日常监督管理机构、日常监督管理人员发生变化的,原许可机关应当主动向企业发放变更后的证书;第二十五条申请人提出变更食品生产许可申请,应当提交下列申请材料：一变更食品生产许可申请书；二食品生产许可证书正本、副本和食品生产许可品种明细表；三与变更食品生产许可事项有关的证明材料;申请变更食品生产许可所提交的材料,应当真实、合法、有效,符合相关法律法规的规定;企业法定代表人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字、盖章确认,并对其内容的合法性、真实性负责;第三章证书与标识第二十六条食品生产许可证包括正本、副本和食品生产许可品种明细表,其式样由国家总局制定;正本和副本记载的内容应包括：企业名称、组织机构代码、法定代表人负责人、住所、生产地址、食品名称、编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、发证机关、签发人、发证日期、监督举报电话和二维码;被许可企业生产的全部食品名称、类别编号、类别名称和食品品种明细,应当在副本中的食品生产许可品种明细表逐项载明;其中,保健食品品种明细应当包括产品名称及注册批准文号或备案号;保健食品生产许可证还应当载明原料前处理、提取等工序受托企业名称及委托事项;第二十七条企业应当妥善保管食品生产许可证书,正本应悬挂或摆放在企业生产场所的显着位置;食品生产许可证书遗失或者损毁的,企业应当及时在省级以上媒体声明,并及时向原许可机关申请补领;第二十八条企业应当在其食品或者其包装上标注食品生产许可证编号和标志；没有食品生产许可证编号和标志的,不得出厂销售;第二十九条食品生产许可证编号和标志均属企业获得食品生产许可的标识;食品生产许可证编号规则和标志式样由国家总局统一规定;第三十条企业不得出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证书和编号;禁止伪造、变造食品生产许可证书、食品生产许可证编号和食品生产许可证标志;第四章监督检查第三十一条企业应当在食品生产许可范围内从事食品生产活动,不得超出许可的范围生产食品;第三十二条企业应当保证生产条件持续符合规定要求,并对其生产的食品安全负责;第三十三条市、县级人民政府食品药品监管部门应当按照属地管理的原则,制定对本辖区获得食品生产许可的企业的监督管理计划,并依法实施监督检查;市、县级人民政府食品药品监管部门可以依据生产许可现场检查结果,按照企业规模大小和风险高低,对食品生产企业进行风险分级,确定日常监督检查的重点、方式和频次;第三十四条市、县级人民政府食品药品监管部门应当依法对获得生产许可的企业实施监督检查,并填写监督检查记录;监督检查的结果应当在检查结束后3个工作日内公布;第三十五条获证企业所在地人民政府食品药品监管部门,接到群众举报,应当在3个工作日内按照有关投诉举报管理规定,组织开展获证企业的现场执法检查;第三十六条地方各级人民政府食品药品监管部门应当建立食品生产许可和监督检查信息平台,便于公民、法人和其他社会组织查询;第三十七条国家总局每年定期或不定期组织对全国食品生产许可工作质量进行监督抽查；省级人民政府食品药品监管部门每年定期或不定期组织开展行政区域内的食品生产许可工作质量监督抽查;第三十八条实施自行检验的企业,应当每年对出厂检验能力与具备法定资质的检验机构进行一次比对检验;比对检验不符合相关规定的,企业应当采取有效措施提升自行检验能力,其出厂检验应当暂时委托有资质的检验机构开展,直至比对检验符合相关规定;企业应当将比对检验有关情况及时向当地人民政府食品药品监管部门报告;第三十九条有下列情形之一的,原许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续,并将注销食品生产许可证的情况向社会公告：一生产许可被依法撤回、撤销,或者生产许可证书被依法吊销的；二企业不再生产许可产品的；三企业依法终止的；四因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；五证书有效期满,企业逾期三个月仍未提出换证申请的；六法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形;许可机关应当收回被注销的食品生产许可证;第四十条企业申请注销食品生产许可证书的,应当向原许可机关提交下列材料：一注销食品生产许可申请书；二食品生产许可证书正、副本和食品生产许可品种明细表;第四十一条许可机关应当建立食品生产许可证档案管理制度,将办理食品生产许可证的有关材料、发证情况及时归档;档案材料的保存时限为六年;第五章罚则第四十二条违反本办法第三条、第十条、第二十四条第一款、第三十二条规定,或者已取得食品生产许可但被依法注销而继续生产加工食品的,按照第一百二十二条规定给予处罚;第四十三条违反本办法第二十五条、第二十九条、第三十一条、第三十七条规定,构成有关法律法规规定的违法行为的,按照有关法律法规的规定给予处罚;第四十四条食品生产许可机关对不符合条件的申请人准予许可,或者超越法定职权准予许可的,按照第一百四十四条规定给予处罚;第四十五条食品药品监管部门及有关工作人员、核查人员、检验机构及检验人员在食品生产许可管理工作中,滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的,依法追究相关法律责任;第四十六条对企业给予行政处罚时,还应当同时查明监督管理部门及有关工作人员是否依法履行监督管理职责;对未履行监督管理职责的,依法给予处分;第四十七条本办法规定的行政处罚由县级以上地方人民政府食品药品监管部门在职权范围内决定并实施;决定吊销食品生产许可证的,应当在做出行政处罚决定之前上报许可机关核准;第四十八条当事人对依据本办法所实施的行政许可和行政处罚不服的,可以依法提出行政复议或者行政诉讼;第六章附则第四十九条本办法所称食品是指中华人民共和国食品安全法第一百五十条等规定的食品,包括保健食品,不包括食用农产品;食品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行;第五十条本办法所称企业,是指有固定的生产场所、生产加工设备和设施,按照一定的工艺流程,以经营为目的加工、制作食品的单位;第五十一条取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品,不需要取得本办法规定的食品生产许可;第五十二条食品添加剂生产许可,不适用本办法;第五十三条本办法自2015年×月×日起施行;食品生产许可审查通则2015版试用版为规范食品生产许可审查工作,督促企业落实主体责任,保障食品质量安全,依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法、食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB14881等有关法律、法规、规章及食品安全国家标准,制定本通则;一、基本要求本通则适用于对食品生产企业生产许可申请的审查,包括申请资料审核、现场审查和许可检验等工作;本通则应当与相应的食品生产许可审查实施细则以下简称“实施细则”和相关标准结合使用;现场审查所涉及的相关责任主体均应依照本通则使用相应格式文书;二、审查程序一制定现场审查计划;许可机关受理企业申请后向审查组织部门移交企业相关材料,审查组织部门根据申请食品品种类别制定现场审查计划,明确审查组人员和审查时间;审查计划一经确定,不得随意更改;审查组织部门在现场审查5个工作日前向企业发送食品生产许可现场审查通知书,告知现场审查时间、审查人员、审查工作程序以及需要配合的事项等,并通知当地县区食品监管部门派出观察员,企业有权对审查人员提出回避要求,且应在审查日期3个工作日前提出;现场审查应在许可受理之日起15个工作日内完成,现场审查时间一般为1个工作日,特殊情况可适当延长审查时间,但不得超过3个工作日;审查组应由2至4名熟悉相应产品生产工艺、管理体系和产品检验等方面的审查人员组成,其中1名为审查组长,现场审查工作实行组长负责制;二审核申请资料及制定审查方案;审查组应根据本通则、实施细则及相关标准的要求,在实施现场审查前对企业的申请资料进行审核,并制定现场审查方案;现场审查方案应包括审查组人员分工、审查重点及注意事项等;三实施现场审查;审查组遵照审查计划规定的时间,按照本通则、实施细则及相关标准的要求,结合制定的现场审查方案对企业实施现场审查;企业应配合审查组做好与现场审查有关的准备工作,确保生产设备处于正常运行状态,换证企业提供至少近两年的生产相关记录,其他申请类型的企业提供试生产相关记录,并按照本通则和实施细则的规定准备生产许可检验抽样用的样品,保障现场审查活动顺利进行;因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品的,视为未通过现场审查;四形成审查结论;1.判定原则;审查组依照食品生产许可审查记录表以下简称“审查记录表”进行记录并判定企业情况;审查项目分为关键条款和一般条款,关键条款的审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制,总分350分,一般条款单项评判标准分为4个级别,评分时应按照级别评分,例如单项总分为10分项,评分可为：10分、7分、3分和0分,不得给出其他分数;关键条款不适用情况,视为合格；一般条款不适用情况视为最高分;当关键条款全部合格,一般条款得分无零分且总得分大于等于300分即得分率≥%时,判定为通过现场审查;当出现以下三种情况之一时,判定为未通过现场审查：1关键条款有一项及以上为不合格；2一般条款有一项及以上得分为零或一般条款总得分小于300分；3因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品;2.形成审查结论;审查组依照审查记录表记录的企业情况,形成审查结论、编写食品生产许可审查报告等格式文书,并交企业负责人签字盖章确认,观察员应一并签名;如企业负责人拒绝签字盖章的,审查组应说明情况并做好记录;五生产许可检验;审查结论为通过现场审查的,审查组按照实施细则规定的抽样方法进行抽样,样品一式两份,并加贴封条,填写抽样单;抽样单及封条应有抽样日期、抽样人员和企业负责人签字,并加盖审查组织部门和企业印章;若实施细则未明确规定抽样方法的,审查组在企业成品仓库采取随机抽样的方式抽取样品,抽样基数为抽样量的10倍以上,抽样量应能满足检验需求;审查组抽取的两份样品由企业在7日内送达生产许可检验机构,一份用于检验,一份用于样品备份;企业应当充分考虑样品的保质期、检验要求及储运条件,确定样品送达时间;生产许可检验机构应当在样品保质期内按检验标准检验样品,并在10个工作日内完成检验;特殊情况下,可适当延长检验时间;检验完成后2个工作日内,生产许可检验机构应当向审查组织部门及企业递送检验报告;。
食品生产许可审查通则
2016年食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法等有关法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则;第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂以下统称食品生产许可以及许可变更、延续等的审查工作;食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查;第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则以下简称审查细则结合使用;使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的,应当符合食品生产许可管理办法第八条的规定;第四条对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查,应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容;第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定;第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格;申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请;第七条申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求;申请人应当对申请材料的真实性负责;申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定,确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况;申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;第八条申请人申请食品生产许可的,应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料;申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件;食品添加剂生产许可的申请材料,按照食品生产许可管理办法第十六条的规定执行;第九条申请变更的,应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证正本、副本、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料;食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,应当按照本条第一款的规定提交有关材料;申请人声明其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当按照本条第一款的规定提交有关材料;保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的,还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件,以及相应的产品注册和备案文件;第十条申请延续的,应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证正本、副本、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料;保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告,以及相应的产品注册和备案文件;第十一条许可机关或者其委托的技术审查机构以下统称为审查部门应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查;第十二条审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查;申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章;复印件应当由申请人注明“与原件一致”,并加盖申请人公章;第十三条食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹应当清晰、工整,修改处应当签名并加盖申请人公章;申请书中各项内容填写完整、规范、准确;申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致,所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内;申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写;申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整;第十四条申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员,并定期进行培训和考核;第十五条申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止;第十六条食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰,生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求;食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注;第十七条许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的,应当及时依法处理;第十八条申请材料经审查,按规定不需要现场核查的,应当按规定程序由许可机关作出许可决定;许可机关决定需要现场核查的,应当组织现场核查;第十九条下列情形,应当组织现场核查：一申请生产许可的,应当组织现场核查;二申请变更的,申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的,应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,也应当就变化情况组织现场核查;三申请延续的,申请人声明生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当组织对变化情况进行现场核查;四申请变更、延续的,审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的,应当组织现场核查;五申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可,迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查;六申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的;七法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形;第三章现场核查第二十条审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组,负责对申请人进行现场核查,并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门;第二十一条核查组由符合要求的核查人员组成,不得少于2人;核查组实行组长负责制,组长由审查部门指定;第二十二条负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作;观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作,但不作为核查组成员,不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定;观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的,可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告;第二十三条核查组应当召开首次会议,由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容;第二十四条核查组实施现场核查时,应当依据食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中所列核查项目,采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查;必要时,核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核;第二十五条核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究,汇总核查情况,形成初步核查意见,并与申请人进行沟通;第二十六条核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后,应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定,并汇总评分结果,形成核查结论,填写食品、食品添加剂生产许可现场核查报告;第二十七条核查组应当召开末次会议,由核查组长宣布核查结论,组织核查人员及申请人在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签署意见并签名、盖章;申请人拒绝签名、盖章的,核查人员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上注明情况;观察员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签字确认;第二十八条参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人负责人或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员;参加首、末次会议人员应当在现场核查首末次会议签到表上签到;代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件;第二十九条现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及按规定需要查验试制产品检验合格报告;第三十条在生产场所方面,核查申请人提交的材料是否与现场一致,其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求;申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的,应当承诺符合食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中关于库房的要求,并提供相关影像资料;必要时,核查组可以对外设仓库实施现场核查;第三十一条在设备设施方面,核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致,生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满足检验需要;第三十二条在设备布局和工艺流程方面,核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染;实施复配食品添加剂现场核查时,核查组应当依据有关规定,根据复配食品添加剂品种特点,核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准;第三十三条在人员管理方面,核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明;第三十四条在管理制度方面,核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定;第三十五条在试制产品检验合格报告方面,现场核查时,核查组可以根据食品生产工艺流程等要求,按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告;实施食品添加剂生产许可现场核查时,可以根据食品添加剂品种,按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告;试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验,或者委托有资质的食品检验机构出具;试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行;第三十六条审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的,应当一并核查,并在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中记录;第三十七条申请变更及延续的,申请人声明其生产条件发生变化的,审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查;经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的,相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前,办理产品注册或者备案变更手续;第三十八条因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的,核查组应当如实报告审查部门,本次核查按照未通过现场核查作出结论：一不配合实施现场核查的；二现场核查时生产设备设施不能正常运行的；三存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的；四其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的;第三十九条因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的,申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请;中止时间应当不超过10个工作日,中止时间不计入食品生产许可审批时限;第四十条因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的,许可机关应当中止生产许可程序,中止时间不计入食品生产许可审批时限;第四十一条现场核查按照食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表的项目得分进行判定;核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的,该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的,该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查;第四十二条食品、食品添加剂生产许可现场核查报告应当现场交申请人留存一份;第四章审查结果与检查整改第四十三条核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查,并将食品、食品添加剂生产许可核查材料清单所列的许可相关材料上报审查部门;第四十四条审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及食品、食品添加剂生产许可核查材料清单所列的许可相关材料;第四十五条许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予生产许可的决定;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;第四十六条作出准予生产许可决定的,申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应当送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门;第四十七条对于判定结果为通过现场核查的,申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告;第四十八条负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查;对已进行现场核查的企业,重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改;第五章附则第四十九条申请人试生产的产品不得作为食品销售;第五十条保健食品生产许可审查细则另有规定的,从其规定;第五十一条省级食品药品监督管理部门可以根据本通则,结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法,补充、细化食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可现场核查报告;第五十二条鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作;第五十三条本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查,但相关审查细则另有规定的除外;第五十四条本通则所称外设仓库,是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所;第五十五条本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释;第五十六条本通则自2016年10月1日起施行;。
食品生产许可审查通则2016年版
食品生产许可审查通则（2016年版）颁布单位：国家食品药品监管总局发文字号：食药监食监一〔2016〕103号颁布时间：2016-08-09实施日期：2016-10-01效力级别：部门规章时效性：有效总局关于印发食品生产许可审查通则的通知食药监食监一〔2016〕103号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。
地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。
《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。
食品药品监管总局2016年8月9日食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则1. 引言食品安全是人民生命安全和身体健康的重要保障，保证食品安全是国家的基本政策。
为了加强对食品生产企业的监管和管理，确保食品生产的安全和合法性，相关法规和规定要求食品生产企业必须取得食品生产许可证。
食品生产许可审查通则是对食品生产许可审查的指导文件，以确保审查的公正、透明和规范。
2. 适用范围本通则适用于所有申请食品生产许可证的食品生产企业。
食品生产许可证是指国家相关部门颁发的，允许食品生产企业从事食品生产和经营活动的证件。
3. 申请程序申请食品生产许可证的企业应当按照以下程序进行：1.提交申请材料：申请人应当向食品药品监督管理部门提交申请材料，包括但不限于企业基本信息、生产场所信息、生产工艺流程、质量管理体系等。
2.材料审查：食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，确保申请材料的真实性和完整性。
如发现材料不符合要求或有疑问，食品药品监督管理部门可要求申请人提供补充材料或进行补充说明。
3.现场验收：通过初审的申请材料，食品药品监督管理部门将组织对企业生产场所进行现场验收，以确保企业的卫生条件和生产设备符合食品安全要求。
4.技术评估：食品药品监督管理部门将对企业的生产工艺流程和质量管理体系进行技术评估，评估内容包括但不限于原辅材料的采购、生产过程的控制、产品质量的检验等。
5.审查决定：食品药品监督管理部门根据现场验收和技术评估结果，作出相应的审查决定。
审查决定分为准予申请和不准予申请两种情况。
6.发放证书：对于准予申请的企业，食品药品监督管理部门将颁发食品生产许可证，并进行公示。
对于不准予申请的企业，食品药品监督管理部门应当告知申请人不准予申请的原因，并可以提出整改要求。
4. 申请材料要求申请食品生产许可证的企业应提交以下材料：•企业基本信息：包括企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址等。
•生产场所信息：包括生产场所的建筑和设施、卫生条件等。
•生产工艺流程：包括原辅材料的采购、生产过程的控制、产品质量的检验等。
食品生产许可审查通则解读
食品生产许可审查通则解读1. 引言食品安全是人民生命安全和身体健康的重要保障，而食品生产许可审查是确保食品安全的重要环节之一。
本文对《食品生产许可审查通则》进行详细解读，旨在帮助读者更好地理解该通则的内容和要求。
2. 通则概述《食品生产许可审查通则》是我国食品安全管理法规体系中的重要一环。
通则的实施目的是为了加强对食品生产企业的监管，确保食品生产过程中的安全和卫生。
通则主要包括了审查范围、审查程序、审查要点等内容，接下来将对这些内容进行逐一解读。
3. 审查范围通则对食品生产许可审查的范围进行了明确规定。
主要包括以下几个方面：•生产范围：对于食品生产企业，需要明确其生产的食品范围。
只有在许可范围内的食品生产企业才能获得审查通过。
•生产工艺和设备：通则要求食品生产企业必须具备相应的生产工艺和设备，以确保食品生产过程中的安全和卫生。
•生产环境：通则要求食品生产企业的生产环境必须符合相关的卫生标准和要求，确保食品生产过程中的卫生和安全。
4. 审查程序《食品生产许可审查通则》对审查程序进行了详细安排。
主要分为以下几个步骤：•申请材料提交：食品生产企业需要向相关部门提交申请材料，包括企业基本情况、食品生产工艺流程图等。
•审查评估：相关部门对申请材料进行审查评估，包括对企业生产能力、设备环境等方面进行评估。
•现场检查：相关部门对申请企业进行现场检查，主要是对生产工艺、设备环境等方面进行实地考察。
•审查结果公示：对经过审查的企业，相关部门会对审查结果进行公示，公示时间一般为10个工作日。
5. 审查要点通则明确了食品生产许可审查的要点，主要包括以下几个方面：•企业资质：主要包括企业的注册资本、法定代表人等相关信息，以及企业工商登记证件等。
•生产工艺：通则要求企业必须具备相应的食品生产工艺，保证食品的质量和安全。
•设备环境：通则要求企业必须具备符合卫生要求的生产设备和生产环境，以确保食品生产过程的卫生和安全。
•原材料采购：通则强调了对原材料采购的要求，包括对供应商的评估和监管等。
2024版食品生产许可审查通则执行要点
2024版食品生产许可审查通则执行要点2024版食品生产许可审查通则执行要点主要包括以下几个方面：食品生产许可审查的基本要求、审查程序和审查内容。
主要内容如下所述：1.食品生产许可审查的基本要求：(1)审查依据法律法规，按照公平、公正、公开和风险可控的原则进行；(2)审查遵循逐级审查、分级负责的原则，保证审查工作的连贯性和高效性；(3)审查要坚持食品安全风险评估、监测和监管信息的有效利用，以科学性和客观性为基础；(4)审查要考虑食品生产企业的规模、品种、技术和管理水平等因素，制定不同类型企业的审查标准；(5)审查要做到严谨细致，审查材料的真实性、完整性和合法性有保障；2.审查程序：(1)食品生产许可审查属于国家食品药品监管部门的职责，由县级以上食品药品监管部门负责组织实施；(2)审查程序包括申请受理、现场检查、材料审核、评审意见征询、审查结果评定和许可证发放等环节；(3)审查申请受理时，要求申请方提供真实、完整的申请材料，并进行初步审查；(4)现场检查时，要对申请方的生产过程、设备设施、原辅料和生产工艺等进行实地考察和检验；(5)材料审核时，对申请材料进行综合评估，包括资质、生产工艺、质量管理体系和法规遵从性等方面；(6)评审意见征询阶段，应与相关部门进行沟通和交流，了解他们在审查过程中的意见和建议；(7)最终审查结果评定时，应明确审查结果，并及时告知申请方；(8)审查结果评定后，如符合条件，应及时发放食品生产许可证；3.审查内容：(1)食品生产的环境与设施，包括卫生条件、设备设施的合理性和适用性；(2)食品生产的操作规程和流程，包括原料的采购、加工、储存和配送等环节；(3)食品加工工艺和产品配方，包括生产过程的关键控制点和危害分析的合理性；(4)食品质量安全管理体系，包括质量控制标准、检测方法和检验能力等；(5)食品安全风险评估和风险控制措施，包括对生产环节可能存在的风险的评估和控制措施；(6)食品生产和贮存条件的监控措施，包括温度、湿度、除尘等措施的有效性；(7)食品企业的法律法规遵从情况，包括食品生产许可证的申请和使用是否符合相关法律法规的要求；(8)其他与食品安全有关的内容，如生产人员的培训、卫生防护和应急处置等。
食品生产许可审查通则培训资料
现场核查应按照审查通则规定的 要点和标准进行，涉及关键控制 点、食品安全卫生要求等方面的
内容应重点核查。
现场核查过程中发现问题的，审 查部门应要求企业限期整改，并
对整改情况进行核实。
审查判定
审查部门根据资料审查和现场核 查的结果，对企业的申请进行判
定。
判定结果分为通过、限期整改后 复审和未通过三种情况。
资料审查
审查部门对申请人提交的资料 进行审查，核实资料的真实性 、准确性和完整性。
资料审查包括对生产场所、设 备设施、工艺流程、产品标准 等方面的符合性检查。
资料审查过程中发现问题的， 审查部门应要求申请人限期整 改，并对整改情况进行核实。
现场核查
审查部门对通过资料审查的企业 进行现场核查，核实企业的实际
VS
详细描述
企业应按照审查意见对生产车间布局、设 备进行更新改造，加强员工培训，提高卫 生管理水平，确保符合食品安全相关法律 法规要求。
解决方案二：针对资料审查不合格的解决方案
总结词
对于资料审查中发现的问题，企业应认真核 对并补充完善申请资料。
详细描述
企业应仔细检查申请材料是否齐全、填写是 否准确、证明文件是否齐全，及时修正错误 或补充必要资料，确保申请资料符合审查要 求。
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动态监管原则
审查工作应当与日常监督检查相结合，对企业的生产条件和产品质量 进行动态监管，及时发现和纠正问题，确保食品安全。
02
食品生产许可审查流程
申请与受理
申请人需提交完整的申请资料，包括企业基本情况、产品信息、工艺流程图等。
申请资料应真实、准确、完整，符合法定形式。
审查部门收到申请资料后，应在规定时间内对资料进行审查，符合要求的予以受理 ，不符合要求的应当一次性告知补正要求。
食品生产许可审查通则
审 查 组 依 据 法 律 法 规 规 定 ，审 核 申请 材 料 申述 情 况 一 致 。 ４ ６ 形成 初步 审查 意 见和 判定 ．
审 查 结论 应 报 审查 组 织 单位 ， 审 查 组 织 单 位 应 将 审 查 结 论 书 面 告 知 申
验 ，一份用 于样 品备份 。 ５ ４ ２ 申请 人应 当充分考 虑样 品 ．． 的保 质期 ，确定样 品送 达时 间。
５ ５ 样 品 接 收 ． ５５ １ 验 机 构接收样 品 时应认 ．． 检 真 检 查 。 符 合 规 定 的 ， 当接 受；对 对 应
封条 不完整 、抽样 单填写 不明确 、样 品有破 损或变 质等情 况 的 ，应拒 绝接 收并 当场告 知 申请 人 ，及 时通知 审查
核查所 具有 的生 产设 备设 施是 否与 申
请 材 料 申述 情 况 一 致 ， 以 及 对 申请 生
产 食 品品种 、数量 的 生产工 艺 和质量
安 全要 求 的满足性 。 ４ ５ ５ 核 查 检 验 条 件 。 申请 材 料 ．． 中 申 明 白行 出 厂 检 验 的 ，主 要 核 查 出
件 的要求 。
对设 立食 品生产企 业 的 申请 人规 则 规 定 的 事 项 。
５２样 品抽 取 ． 合 、基 本 符 合 、 不 符 合 。 当 全 部 项 目
况 一 致 ， 是 否 符 合 相 关 卫 生 规 范 及 条 定条 件审 查记 录表 中审 查结论 分 为符
许 可机 关接到 申请 人生产 许可检
失。
任 ，保 障食 品质 量 安全 ，依 据 中华 规定 条件 的审查工 作 ， 包括审 核资料 、
食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则一、引言食品安全是人民生命安全和身体健康的重要保障，是构建社会主义物质文明和精神文明的重要内容。
为了加强食品生产许可审查工作，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》和相关法规，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于从事食品生产许可审查工作的食品监管部门和食品生产企业。
三、审查原则1. 食品生产许可审查应基于法律法规和技术标准，坚持严格、公正、公平、科学的原则。
2. 食品生产许可审查应注重风险评估，确保食品的质量安全。
3. 食品生产许可审查应注重过程控制，强化食品生产管理的规范性和可操作性。
四、审查程序1. 提交申请：食品生产企业应向食品监管部门递交食品生产许可申请，包括企业基本信息、生产工艺流程、产品配方等相关资料。
2. 行政审核：食品监管部门对申请材料进行初步审核，核实企业提交的资料是否齐全、准确、合格。
3. 风险评估：食品监管部门对食品生产企业的生产工艺流程、设备设施、原料质量等进行全面评估，分析食品生产过程中可能存在的风险。
4. 现场检查：食品监管部门派遣执法人员到食品生产企业现场进行检查，查看设备设施的运行情况、员工的操作技能和卫生条件，以及食品生产过程中的记录管理等。
5. 技术评审：食品监管部门将申请材料和现场检查情况交由专业技术人员进行评审，评估食品生产企业是否符合法律法规和技术标准的要求。
6. 决策审议：食品监管部门根据技术评审结果和实际情况，决定是否予以食品生产许可，并对许可期限和范围进行规定。
五、审查标准1. 食品安全要求：食品生产企业应符合国家和地方的食品安全法律法规要求，采用安全可靠的原料和符合标准的生产工艺。
2. 质量管理要求：食品生产企业应建立健全的质量管理体系，落实质量责任，确保产品的质量安全和合格率。
3. 卫生要求：食品生产企业应具备良好的卫生条件，建立完善的食品安全管理制度，定期进行清洁消毒，保证食品生产环境的卫生安全。
4. 设备设施要求：食品生产企业应配置符合国家标准的食品生产设备，设施运行正常、无故障，确保产品的生产过程符合要求。
食品生产许可审查通则
4.7与申请人交流沟通
• 在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审查 意见和判定结果与申请人沟通
• 审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及 技术人员可以参加沟通 4.8 审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定 条件审查记录表
© General Administration of Quality Supervision, Inspection Quarantine of the People’s Republic of China
• 5.周围环境平面图3份,各功能间布局图复印件3份（标 尺寸、面积等主要参数）,设备布局图3份。
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2. 适用范围
• 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作 包括审核资料 核查现场 检验食品
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第三批次
茶叶、酒类、蔬菜制品、可可及焙烤制品、水 产制品、淀粉及淀粉制品、蜂产品、特殊膳食食 品等
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葡萄糖、饴糖、麦
芽糖等
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1.食品质量安全市场准入制度核心内容
1.食品生 产许可证制
食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则是保障食品安全的重要法规。
它对食品生产企业进行审查，确保其符合相关法律法规和标准。
本文旨在对食品生产许可审查通则进行详细介绍和分析。
首先，食品生产许可审查通则的制定目的是为了保护人民的身体健康和生命安全，确保食品的质量和安全。
食品是人类生活中必不可少的基本需求，因此，对食品的质量和安全要求非常高。
食品生产许可审查通则针对食品生产企业，从生产环境、生产设备、生产工艺、产品质量等多个方面进行严格审查，以确保企业能够生产出符合标准的食品。
其次，食品生产许可审查通则对于食品生产企业来说是非常重要的。
任何想要从事食品生产的企业都需要通过审查才能取得生产许可。
审查的内容包括企业的资质、食品生产工艺、生产设备和食品质量等。
只有经过审查并符合相关要求的企业才能取得生产许可，从而合法地进行食品生产。
食品生产许可审查通则的实施对于保障食品安全具有重要意义。
审查通则严格要求企业必须具备良好的生产环境和设备，确保食品生产过程中不存在任何污染源。
此外，通则还要求企业必须遵循正确的生产工艺，使用合格的原材料，确保食品质量合格。
通过这些严格的审查要求，可以有效地杜绝食品生产过程中的各种安全隐患，保障人们的身体健康和生命安全。
另外，食品生产许可审查通则还涉及到对食品生产企业的监督和管理。
一旦企业取得了生产许可，它们将接受相关部门的监督和检查。
监督的主要内容包括对企业的定期检查，对产品质量和安全的抽检等。
通过这种监督和管理，可以有效地发现和纠正食品生产过程中的问题，确保食品的质量和安全符合标准和要求。
此外，食品生产许可审查通则还规定了相关法律法规的追究责任。
如果企业在食品生产过程中存在违法行为或者质量问题，相关部门将依法对企业进行处罚，并对相关责任人进行追究。
这为食品行业的健康发展提供了有力保障，也对违法行为起到了警示作用。
食品生产许可审查通则的实施虽然对企业提出了一定的要求和挑战，但它也为企业提供了规范和规则。
食品生产许可审查通则版完整版
食品生产许可审查通则版HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】食品生产许可审查通则?第一章 ?总 ?则第一条 ?为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条 ?本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条 ?本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条 ?对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条 ?法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章 ?材料审查第六条 ?申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条 ?申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条 ?申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则首先，食品生产许可审查通则要求食品生产企业必须符合相关的法律法规和标准要求。
例如，食品企业必须取得食品生产许可证，严格按照食品安全标准生产食品，并在生产过程中保持卫生和安全。
其次，食品生产许可审查通则要求食品企业必须具备符合要求的生产设施和设备。
食品生产企业申请许可证时，监管部门会对其生产场所、设备设施、原辅料等条件进行审查，确保食品生产过程符合卫生标准和安全要求。
另外，食品生产许可审查通则还要求食品企业必须建立健全的质量管理体系。
食品企业需要建立完善的生产工艺流程、记录管理和溯源体系，确保产品追溯和质量可控。
最后，食品生产许可审查通则要求食品企业必须进行定期的监督检查和审核。
监管部门会定期对持证企业进行抽样检查，确保其生产过程符合相关要求，并及时处理发现的问题。
总之，食品生产许可审查通则的执行，是保障食品安全和质量的重要手段，也是监管食品生产企业合法合规运营的重要保障。
食品生产企业需要严格遵守相关规定，保证产品质量和安全，为消费者提供放心的食品产品。
食品生产是一个涉及民生的重要行业，是食品安全问题的关键环节。
因此，食品生产许可审查通则的制定和执行对于保障公众利益以及消费者权益具有重要意义。
食品生产企业必须严格遵守相关规定，确保其产品的质量和安全，否则将面临严厉的处罚和行政制裁。
食品生产许可审查通则的制定旨在确保食品生产企业的生产经营行为能够符合国家法律法规和相关标准的要求。
首先，食品生产企业在申请生产许可证时需要提交详细的申请材料，包括企业的注册情况、生产设施和设备情况、产品工艺流程、原辅料购进和使用情况、质量管理体系等相关信息。
监管部门会根据这些材料对企业进行审查，并进行现场检查，确保企业生产的食品符合卫生标准和安全要求。
其次，食品生产许可审查通则要求食品企业必须具备符合要求的生产设施和设备。
生产设施和设备是保障食品生产质量和安全的重要保障。
监管部门会对企业的生产场所、设备设施和卫生条件进行审核，确保其符合相关的要求。
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食品生产许可审查通则（2010版）1. 总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2. 适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
4.4.2 审核岗位责任制度审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。
4.5 实施现场核查核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。
4.5.1 核查厂区环境。
主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。
4.5.2 核查生产车间。
主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。
4.5.3核查原辅料及成品库房。
主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。
4.5.4 核查生产设备设施。
主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。
4.5.5 核查检验条件。
申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。
申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。
4.5.6 核查工艺流程。
主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。
4.5.7核查相关技术人员，主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。
4.6 形成初步审查意见和判定结果在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。
4.7与申请人交流沟通在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通。
审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。
4.8 审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表。
4.9 判定原则及决定对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合。
当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定；当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定；当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定。
4.10 形成审查结论在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件的审查报告。
申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署。
4.11 报告和通知审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审查结论书面告知申请人。
需要申请人改进的，审查组织单位应在食品生产许可改进表中明确。
4.12 意见反馈申请人有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。
5．生产许可检验工作程序及要点5.1 通知检验事项资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，许可机关应当向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本。
告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项。
5.2 样品抽取许可机关接到申请人生产许可检验申请后，审查组织部门及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样。
样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。
抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。
5.3 选择检验机构申请人在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。
5.4 样品送达5.4.1封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。
5.4.2 申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。
5.5 样品接收5.5.1检验机构接收样品时应认真检查。
对符合规定的，应当接受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审查组织部门。
5.5.2 对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
5.5.3 检验机构应当妥善保管已接收的样品。
5.6 实施检验检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。
5.7 检验结果送达检验完成后2日内检验机构应当向审查组织部门及申请人递送检验报告。
5.8 许可检验复检检验结果不合格的，申请人可以在15日内向许可机关提出生产许可复检申请。
许可机关接到申请人的生产许可复检申请后，参照本规定5.3-5.7执行。
5.9 食品生产许可证副页食品检验合格后，许可机关发放《食品生产许可证》副页。
6．已设立食品企业、食品生产许可证延续换证，审查工作和许可检验工作可同时进行。
7．本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
8．本通则自公布之日起施行，《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。
附件1：食品生产许可证申请书申请食品品种类别及申证单元申请人名称生产场所地址联系人联系电话传真电子邮件申请日期年月日首次申请□延续换证□变更□（格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写）注意事项1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。
2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。
3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。
4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。
5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。
6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。
7. 申请人提交本申请书一式3份。
8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。
食品生产许可证申请书目录1. 申请人陈述2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表3. 申请人治理结构4. 申请人生产加工场所有关情况5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本申请人陈述1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。
附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。
2. 本申请人已组成治理结构。
附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。
3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。
附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。
4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。
附周围环境平面图3份。
5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。
附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。
6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。
附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。
7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。
附示意图复印件3份。
8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。
附一览表3份。
9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。
附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。
10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。
11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到、月产量可以达到、年产量可以达到。
本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。
申请人签名/盖章：年月日申请人基本条件和申请生产食品情况表申请人治理结构注：本表需附治理结构图。
申请人生产加工场所有关情况注：1. 本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求；2. 本表需附功能间平面布局图示、工艺流程图示、设备布局图示。
申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表申请人各项质量安全管理制度清单及其文本附件2：食品生产许可申请受理决定书（）受字[ ]第号：你（单位）提出的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项规定，决定予以受理。
许可专用章年月日注：本决定书即时或者5日内作出，一式两份；一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。
附件3：食品生产许可申请不予受理决定书（）不字[ ]第号：你（单位）申请的，经审查，不需要取得食品生产许可（或者不属于本机关职权范围、企业被吊销生产许可证不满三年）。
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第项及有关产品生产许可的规定，决定不予受理。
如不服从本决定，你（单位）可以按照《中华人民共和国行政复议法》第九条的规定提起行政复议，或按照《中华人民共和国行政诉讼法》第三十八条、第三十九条的规定提起行政诉讼。
许可专用章年月日注：本决定书即时或者5日内作出，一式两份，一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。
附件4：对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表附件5：质量技术监督局食品生产许可现场核查通知书（申请人名称）：根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可审查细则》规定，现定于___年___月___日对申请食品生产许可的（食品品种类别及申证单元）生产场所等进行现场核查。