透析膜要求

一、透析器的血室容量

四、化学性能

1、还原物质—20mL检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液的体积之差不超过2mL。

2、金属离子—透析膜的检验液中金属钡、铬、铜、铅、锡的总量不得超过1μg/mL，

镉的含量应小于0.1μg/mL。

3、酸碱度—透析膜的检验液与同批対照液PH值之差不大于1.5。

4、蒸发残渣—100mL的检验液中蒸发残渣的总量不大于2mg。

5、紫外吸光度—检验液的吸光度应不大于0.1。

6、色泽—检验液应无色透明。

五、生物学评价

1、无菌--透析器采用γ射线或电子束灭菌，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6。

灭菌过程的确认应形成文件。

注：GB/T 14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不适用于证实灭菌批的灭菌效果，仅适用于型式试验而不适用于出厂检验。

2、无热原--应无热原,细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。

3、细胞毒性--透析器的细胞毒性应不大于1级。

4、致敏反应--透析器应无致敏物。

5、皮内反应--透析器应无皮内反应。

6、急性全身毒性--透析器应无急性全身毒性。

7、血液相容性

7.1血栓形成--应与阴性对照无显著差异。

7.2凝血--应与阴性对照无显著差异。

7.3血小板--应与阴性对照无显著差异。

7.4血液学

a) 白细胞计数/粘附:应与阴性对照无显著差异。

b) 溶血: 透析器溶血率应小于5%。

7.5补体系统--应与阴性对照无显著差异。

7.6遗传毒性--应与阴性对照无显著差异。

7.7亚慢性毒性--应与阴性对照无显著差异。

7.8植入试验--透析器与血液直接接触的材料，进行肌肉植入试验应与阴性对照无显

著差异。

7.9透析器的空心纤维（膜）肌肉植入试验--应与阴性对照无显著差异。

7.10透析器外壳材料肌肉植入试验--应与阴性对照无显著差异。

7.11透析器用封口胶肌肉植入试验--应与阴性对照无显著差异。

7.12透析器用密封圈肌肉植入试验--应与阴性对照无显著差异。