浅谈制药厂与制药机械厂的现状与发展趋势

浅谈制药厂与制药机械厂的现状与发展趋势

我国改革开放以来，经济的稳步发展使中国综合国力迅速得到加强。在与世界接轨的同时，国内各行业都发生了可喜变化，期间医药行业及配套行业变化较为明显。自从20世纪80年代开始，我国引进国际通用的GMP药品质量管理理念以来，全国药厂企业内部反响很大。大家一致认为这是一套行之有效的科学管理理念，它从源头上开始监控，一直到成品出厂到用户手中，这一全过程、全系统、全方位、无死角的监控手段，使药品更安全、更可靠，做到万无一失。

20世纪80年代是中国文革后经济刚刚开始复苏的时期，根据当时国家制药行业的实际情况，国家医药管理总局协同卫生部等有关部委开始制定最初的适合国情的第一版GMP实施文件。从实施GMP质量管理标准到现在，已经走过了二十几个年头。其从最初的GMP试行版本到GMP修改版本，再到GMP正式实施版本，前后经历了上下多次修改、充实、提高，力求实用可操作性。经论证后国家有关部委发文，最后实施GMP质量管理标准的日期，硬性规定为：我国国内药厂必须在2004年6月30日以前完成并达标。这是一条时间鸿沟，一条需要花费大量财力、精力、时间才能翻越的鸿沟。为了在规定的期限内使自己的企业，能够从硬件（厂房、设备、设施），从软件（SMP、SOP、各种管理文件）达标完成取证工作，全国各地各药厂（当时初步估计8000余家药品制造厂）掀起了轰轰烈烈的GMP改造运动。在这股GMP改造热潮的推动下，各地医药设计院，为药厂配合的制药机械厂，其中也包括许多军工单位也都一起，投入到这场振兴中国医药工业的GMP认证潮流中去。

在落实GMP理念的同时，一方面国家医药管理总局、制药装备行业协会都相继举办各种类别的培训班、技术讲座、软件管理编制等培训班，这是根据当时形势培养GMP管理干部的有力措施；另一方面，国家医药管理总局、

制药装备行业协会狠抓制药设备引进、仿制、消化工作，双管齐下出硕果。不久新的制药设备一个一个出现在全国药机会上，由于全国GMP改造来势凶猛，全国制药机械厂从一开始近百家企业发展到顶峰时期的960家之多。药机展览会展位从近千个展位发展到顶峰时期的5 051个展位，打造了医药、药机行业的兴旺局面。在这种大好形势下，我们冷静观察，发现在这股全国GMP改造的浪潮中，蕴藏了一种硬件、软件不到位的或到位不齐全的现象，致使全国药厂有近1/3被推出局外。我们应清楚看到，以前的GMP认证都是在静态中进行的，静态认证有许多不良因素不易被人发现被掩盖或没有暴露，但对药品生产来讲即留下隐患。为了紧跟国际步伐，加快与FDA理念的接轨，我国医药行业又要上一个新台阶，即cGMP管理规范。cGMP管理规范要比GMP管理规范严格许多，它更着眼于动态，着眼于细节。有许多在GMP规范中不易被暴露的问题，却在cGMP规范中完全暴露无疑。因为世界在进步，人民安全用药呼声越来越高。所以cGMP规范是紧跟国际步伐，符合人民意愿的产物。在新形势下，寻找一条适合我国医药、药机发展之路的门这是摆在我们面前并必须解决的重大课题。

1、我国医药行业与制药机械行业现状

1.1 我国医药行业现状

（1）新中国成立以来，我国医药行业发展很快，尤其是改革开放以来，药厂发展更为迅速，到目前为止已有药厂6 000多家，中国药厂已进入世界药品生产大国行列。由于我国新药研究与开发基础薄弱，再加上资金、人才短缺，自主创新能力弱，拿不出以自主知识产权为核心的技术药品。这就决定了我国药厂主要生产品种是以普药、仿制品药为主，高新药、生物制药少的局面。这些差距与世界的距离已相当明显，结果导致并延缓我国制药产业从大国向强国迈进的步伐。

（2）从目前来看，我国制药企业组织结构、产品结构不尽合理，有的同一品种药全国有近百家药厂在同时生产。

另外，我国制药企业规模与产业集中度低，结果是大企业不大，小企业不小，而且过多，同时强企业大企业又甚少，这样就形不成规模经济和专业化协作优势。然而，产品结构不合理又导致医药产品短缺与滞销并存。一方面低水平品种重复严重，总产量严重供大于求；另一方面核心技术药、新药短缺，满足不了市场新药的需求。此外，无序化竞争又导致生产设备闲置严重。据了解，目前全国固体制剂、针剂两大制剂类药品的总生产能力有一半左右没有使用，但更有些制药企业生产设备处于闲置或半闲置状态。从总体上来看，低水平重复最终导致资源浪费。

（3）我国药厂目前生产工艺大多数为传统工艺，传统工艺大多为费时、费汽、费能耗，相对而言，对环境污染也严重。

（4）据笔者所知，在已取得GMP证书的药厂，多数企业重外表，轻内涵；重硬件，轻软件（管理），属外强中干型。这种企业与国际药界同行接轨有难度，差距较大。

1.2 我国制药机械行业现状

（1）在国家未颁布药厂实施GMP标准以前，全国制药机械厂家为数不多，只有几家大的国营制药机械厂及一些小型的地方制药机械厂，总数还不到200余家。这些单位主要生产传统的制药设备，再者承担一些备品备件的供应。我们用现在目光再去看那时产品，无论以做工到配置，无论从外观到内在质量，都存在很大的差距。由于受改革开放的影响，借全国药厂GMP改造东风，制药机械从20世纪90年代开始发展迅速，制药机械厂每年以20%比例迅速递增，到2004年全国制药机械厂为961家。这些制药机械厂主要分布在江浙沿海地区、上海与周边地区、长沙与周边地区、北京与周边地区以及南京与周边地区。综观上述制药机械厂，上规模、上档次、上品种的大企业不多，多数是中偏小企业。另外，大数企业是以生产单一品种为主。

（2）制药机械企业基于资金、人才的制约，大多数企业无开发制药机械新产品的能力，只有靠传统品种翻来覆去，而且加工不理想，存在问题是：1）内壁、外观抛光粗糙；2）机面与机面连接处死角多，漏洞多；3）选用的配置不尽合理，存在严重的匹配误差。

（3）随着进口制药机械的增多，许多企业走仿制捷径。但真正按图纸要求加工出产品又有许多不足之处，有的在加工工艺上、有的在材料上、有的在配置上存在问题。

（4）各地制药机械企业管理人员、技术人员，对药厂GMP认识程度太肤浅，大多数人理解不全面，有的根本不懂，这就导致制药机械上不了档次的直接原因。制药机械行业中普遍存在的问题是企业之间相互低档次产品的搬抄，这就阻碍了制药机械升级与换代的进程。

2、我国医药行业与制药机械行业的发展方向

综上所述，虽然我国医药行业与制药机械行业在落实、实施GMP规范的实践中都有了提高，但不到位，或者有了发展但不完全科学。

在新形势下，10多年以前改造的制药企业又面临着cGMP的改造。因为当时对GMP理解的深度不够，无论从设计到施工，还是设备选型到建筑用材等都是初级性的。经过10多年GMP改造所取得的经验，同时参照了国外最新版本，结合国情又制定新的GMP条款，这些条款更为实用，更为科学。相对原来的条款而言在实践操作上又升华了许多，其特点是：（1）GMP规范修订周期加快，条款内容充实，并重点加强了软件各细节的管理；（2）加强了动态验证，同时也对原来的硬件设施进行必要的修正与补充，使之能更好地为生产一线提供优质服务，确保药品质量万无一失。从静态管理到动态管理，这是一个跨越，一个新的高度。为了使制药企业、制药机械企业能更快更