1012维生素B6注射液质量标准
维生素B6注射液批生产记录20130122
2.记录操作区温度:18-26℃湿度:45%-65%压差≥10Pa
温Байду номын сангаас:℃湿度: %压差:Pa
3.配剂室无与本批生产无关的物料，设备清洁合格。
□符合要求□不符合要求
4.配剂所用容器具已清洁并在有效期内。
□符合要求□不符合要求
5.检查配剂用本批记录文件齐全。
□齐全□不齐全
6.本批生产的房间状态标志牌已换挂。
□已挂标识牌□未挂标识牌
2.滤前气泡点试验
按气泡点试验方法对0.45µm、0.22µm的滤芯做气泡点试验，要求如下：0.45µm压力:≥0.20Mpa
0.22µm压力:≥0.25Mpa并附打印记录
0.45µm:压力：Mpa
0.22µm:压力：Mpa
3.药液管道的配剂前清洗
配剂罐、药液管道及过滤系统的配剂前清洁按SOP-CLP 309进行操作。清洗时间为30分钟以上。
□ 已清洗清洗时间：-
□ 未清洗
4.配剂操作
1.配剂罐内加配剂量约90%的注射用水,水温室温（10～30℃）
加注射用水ml水温：℃
岗位：
QA:
2.将维生素B6投入注射用水中，搅拌3+1分钟。
□按要求操作□未按要求操作
3.补加注射用水至全量。
注射用水加至ml
4.用5%碳酸氢钠溶液40ml-45ml缓慢加入上述溶液中,搅拌循环5分钟后测PH值在2.8—3.3。
3.灌封室设备清洁合格。
□符合要求□不符合要求
4灌封所用器具已清洁并在有效期内。
□符合要求□不符合要求
5.灌注系统及管道已清洗/灭菌并在有效期内。
□符合要求□不符合要求
6.检查灌封用本批记录文件齐全。
注射用维生素B6生产工艺规程
注射用维生素B6生产工艺规程1. 适用范围 (2)2.引用标准 (2)3. 职责 (2)4.产品名称及剂型 (2)5.处方及工艺 (2)6.生产工艺流程图 (6)7.生产准备 (7)8.操作过程及工艺了条件 (7)9.质量标准 (17)10.技术经济指标的计算 (18)11.使用说明书、标签的内容详见附录样稿 (19)12.技术安全劳动保护 (19)13.工艺卫生及区域卫生 (21)14.综合利用与环境保护 (21)15.操作工时与生产周期 (22)16.劳动组织与岗位定员 (22)17.设备一览表及主要设备生产能力 (23)18.附录 (25)1.适用范围仅供个人参考本规程规定了注射用维生素B6生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GM觊范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
本工艺规程适用于注射用维生素B6的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
2.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。
审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。
执行：各级生产质量管理人员及操作人员。
4.产品名称及剂型4.1.产品通用名称：注射用维生素B6汉语拼音商品名：英文名称：Vtamin B6 for injection4.2.剂型：冻干注射剂5.处方及工艺仅供个人参考6.生产工艺流程图外清A级区B级区C级区一般生产区外包装贴标合格入库7. 生产准备仅供个人参考7.1.车间按生产技术部下达的生产指令到仓库领取已检验合格的各种物料。
7.2.领料时必须核对其品名、规格、批号、厂家、数量及查看原辅料、包装材料进厂检验合格报告单，领料员和仓库保管员签字后领取物料。
7.3.准备好生产清洁、消毒用的消毒剂，车间做好清洁卫生，确认各操作间清场合格，衣、鞋等已准备好。
维生素B6片内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定维生素B6片的内控质量标准，规范公司维生素B6片的生产过程。
二、适用范围：适用于维生素B6片的生产与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。
四、正文：维生素B6片本品含维生素B6（C8H11NO3·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于维生素B610mg），加20%醋酸钠溶液5ml，振摇使维生素B6溶解，滤过，滤液加水使成100ml，各取1ml，分别置甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚氨基-2，6二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应。
【检查】有关物质取本品的细粉适量，加流动相适量，振摇使维生素B6溶液，用流动相稀释制成每1ml中约含维生素B61mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。
再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
其他应符合片剂项下有关的各项规定。
【含量测定】取本品20片，精密称定，细研，精密称取适量（约相当于维生素B60.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使维生素B6溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
注射用12种复合维生素质量标准
注射用12种复合维生素Zhusheyong Shi’erzhong Fuheweishengsu12 Vitamins for Injection本品为多种维生素混合制成的无菌冻干品。
每瓶含维生素A棕榈酸酯（C36H60O2）应为2800～4200单位，四水合辅羧酶（C12H18N4O7P2S·4H2O）应为5.22～6.38mg，核黄素磷酸钠（C17H20N4NaO9P·2H2O）应为5.10～6.24mg，维生素B6（C8H11NO3 ·HCl）应为4.95～6.05mg，维生素B12（C63H88CoN14O14P）应为4.8～7.2µg，维生素D3（C27H44O）应为176~264单位，维生素C（C6H8O6）应为112.5～137.5mg，消旋α-生育酚（C29H50O2）应为9.18～11.22mg，生物素（C10H16N2O3S）应为55.2～82.8µg，烟酰胺（C6H6N2O）应为41.4～50.6mg，叶酸（C19H19N7O6）应为332～496µg，右泛醇（C9H19NO4）应为14.54～17.77mg。
【处方】维生素A棕榈酸酯350万单位维生素D322万单位消旋α-生育酚10.2g维生素C 125g四水合辅羧酶 5.8g核黄素磷酸钠 5.67g维生素B6 5.5g维生素B120.006g叶酸0.414g右泛醇16.15g生物素0.069g烟酰胺46g辅料适量制成1000瓶【性状】本品为橙黄色冻干块状物或粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，各成分主峰的的保留时间应与相应对照品主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取本品1瓶，加水7.5ml溶解后，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），pH值应为5.5～7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品1瓶，加水7.5ml使溶解，溶液应澄清并显橙黄色。
干燥失重取本品1瓶的内容物，精密称定，以五氧化二磷为干燥剂，在60ºC减压干燥4小时，减失重量不得过3.0%（中国药典2005年版二部附录VIII L）。
维生素b6注射液用量标准_解释说明以及概述
维生素b6注射液用量标准解释说明以及概述1. 引言1.1 概述在医学领域中，维生素B6注射液作为一种治疗手段被广泛应用。
维生素B6是一种水溶性维生素，它对人体的正常生理功能发挥着重要的作用。
然而，随着临床实践的不断深入，人们逐渐认识到维生素B6注射液在剂量使用方面仍存在着一定的争议和不确定性。
因此，制定维生素B6注射液的用量标准具有重要意义，并能够为医务人员提供明确的指导。
1.2 文章结构本文将分为五个部分进行论述。
首先，在引言部分我们将对文章进行概述，并简单介绍本文的结构安排。
然后，在第二部分中，我们将详细解释和说明维生素B6注射液及其作用。
接下来，在第三部分中，我们会详述制定维生素B6注射液用量标准的过程、方法和原则。
紧接着，在第四部分中，我们将具体阐述和指导不同人群适宜的注射液剂量范围、注射频率、疗程安排以及使用注意事项和可能的风险与副作用。
最后，在结论部分，我们将总结维生素B6注射液用量标准，并展望未来的研究发展方向。
1.3 目的本文旨在提供有关维生素B6注射液用量标准的详细解释说明，并为医务人员和相关从业者提供实用的应用指南。
通过对相关研究和药物安全性的分析，强调制定科学合理的用量标准对于提高患者治疗效果和减少不良反应的重要性。
同时，本文还将探讨当前颇具挑战性但值得关注的问题，并对未来在这一领域中可能取得的进展进行展望。
通过本文的撰写与传播，希望能够增加人们对于维生素B6注射液用量标准的了解，并促进该领域更深入、更全面地研究与应用。
2. 维生素B6注射液用量标准解释说明：2.1 维生素B6概述维生素B6，也被称为吡哆醇（Pyridoxol），是一种水溶性维生素，对人体的正常运作起着至关重要的作用。
它在许多生理过程中扮演辅酶的角色，包括蛋白质代谢、神经传递物质合成以及血红蛋白合成等。
维生素B6还参与免疫系统的正常功能和皮肤、神经系统以及心血管系统的健康。
2.2 维生素B6注射液的作用维生素B6注射液主要用于治疗与维生素B6缺乏有关的疾病，比如末梢神经炎、妊娠呕吐、孕妇高血压等。
12维生素B6注射液2010
颁发部门：QA 分发范围： 301 车间、QA、QC
文 件 号 原文件号 生效日期 2010-10-1 失效日期 2015-9-30 复 印 数 15 页 码 1/9
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主题内容与适用范围 本标准规定了本公司维生素B6注射液的技术要求、检验方法、检验规则及更改
信息。 本标准适用于本公司维生素B6注射液产品出厂检验，不适用于用户验收。 英文名称：Vitamin B6 Injection 本品主药成份：维生素B6 分子式：C8H11 N O3·HCl 分子量：205.64 引用标准 中国药典2010年版二部（900页） 技术要求
杂质含量：
∑
A样
A 对 × 100
× 100%
式中： ∑ A样 →供试品溶液的杂质峰面积之和； A对 →对照液的主峰面积的平均值。 4.3.4装量： 取本品 5 支，开安瓶时勿使液体溢出，将内容物分别用 2ml(1ml)的干燥注射器 及注射针头抽尽，注入经标化的 2ml(1ml)量瓶内，于室温下检视，每支注射液的装 量均不得少于其标示装量。 4.3.5 残氧量： 测量前应将测氧仪针筒反复抽入空气将读数调至（20.7±0.2）%。按下取样管， 针筒位置为0。将待测安瓶倒置于割瓶架上，在水位线以下割开，将取样管插入并提 到瓶顶，用针筒抽气样，每次0.2ml，最后两次读数不变即为安瓶内残氧含量。同法 操作测定5支，取其平均值即为本批残氧含量。 4.3.6无菌： 批量大于500支时，每批随机取样品60支(规格为1ml)或30支(规格大于等于2ml)， 用薄膜过滤法处理后进行无菌检查，样品全部通过滤膜。以金黄色葡萄球菌为阳性 对照菌。应符合规定。 4.3.7 可见异物： 除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液 转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供 试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm） ，分别在黑色和白色背景下，手持供试品 颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡） ， 轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支在10ml及10ml 以下的，每次检查可手持2支。无色注射液的检查，光照度应为1000～1500lx；有色 溶液注射液的检查，光照度应为2000～3000lx。不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最
1012维生素B6注射液质量标准
1. 目的：建立维生素B6注射液成品质量标准2. 范围：维生素B6注射液成品。
3. 术语或定义：N/A4. 职责：质量保证部、质量控制部5. 内容：5.1产品名称5.1.1中文名称：维生素B6注射液5.1.2 拼音名：Weishengsu B e ZhuSheYe 5.1.3 产品代码：C018 C0195.2标准依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3 处方依据及处方5.3.1处方依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3.2处方5.3.2.1 处方1:规格2ml: 0.1g维生素B s 50g活性炭适量注射用水加至1000ml制成1000ml5.3.2.2 处方2:规格2ml：50mg维生素B s 25g活性炭适量注射用水加至1000ml制成1000ml5.4取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)。
5.5质量标准及检查方法［性状］本品为无色至微黄色的澄明液体［检查］按《维生素R注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合所有下述各项指标要求［外观］安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。
印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。
纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。
纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。
包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。
5.6剂型：注射剂5.7 规格：2ml: 50mg 2ml : 0.1g 包装规格：10X2ml/支/盒5.8功能主治：5.8.1适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。
5.8.2全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。
5.8.3下列情况对维生素B s需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。
维生素B6注射液说明书
维生素B6注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
维生素B6注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年05月08日修改日期：2010年10月01日【药品名称】维生素B6注射液【英文名】Vitamin B6Injection【汉语拼音】Weishengsu B6Zhusheye【成份】本品主要成份为维生素B6。
其化学名称为:6-甲基-5-羟基-3,4-吡啶二甲醇盐酸盐。
辅料:依地酸二钠、磷酸氢二钠、注射用水。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【适应症】1、适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。
2、全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。
3、下列情况对维生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。
4、新生儿遗传性维生素B6依赖综合症。
【规格】2ml:0.1g【用法用量】皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。
用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。
用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼给1g维生素B6静注。
【不良反应】维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。
罕见过敏反应。
若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合症。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1、维生素B6对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。
不宜应用大剂量维生素B6治疗未经证实有效的疾病。
2、维生素B6影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴的疗效无影响。
维生素B6测定(精)
维生素B6测定
5.2.2 试样的测定
❖ 7 、允许差
❖ 7.1 每个试样称取两份平行测定，取算术平均值 为测定结果并保留两位小数。
❖ 7.2 维生素B6含量少于40mg/kg以下，平行测定 结果相对差值不大于10％，维生素B6含量大于 40mg/kg的平行测定结果相对差值不大于5％。 </P< p>
维生素B2测定
1、适用范围 本标准规定了饲料中维生素B2测定方法。 本标准适用于维生素B2的测定。待测液中维生素 B2检测浓度为0.05～0.2μg/mL。
移取试样的上清液1mL（≤40μgVB6）于25mL容 量瓶中，加入（3.1）pH7缓冲液至刻度，混匀， 用1cm石英比色杯，置入荧光分光光度计内，于 激发波长326nm、发射波长395nm测定其荧光强 度。
同时做空白试验。
维生素B6测定
5.2.3 工作曲线的绘制
取0.00，0.50，1.00，1.50，2.00，2.50mL维生 素B6标准工作液（3.3）分别于25mL容量瓶中， 加入pH7缓冲液（3.1）至刻度，混匀，用1cm石 英比色杯，置入荧光分光光度计内，于激发波长 326nm、发射波长395nm测定其荧光强度，以荧 光强度为纵坐标，维生素B6量为横坐标，绘制 工作曲线。
• 通过中速无灰滤纸过滤，弃去最初5～10mL溶液， 收集滤液于100mL 锥形瓶中。取整份清液，滴加稀盐 酸检查蛋白质如有沉淀生成，继续加氢氧化钠溶液，剧 烈振摇，使之沉淀完全稀释到测量体积。对高含量样品， 取整分的澄清液，用水稀释至一定体积使含核黄素约为 0.1μg/mL（以下操作避免紫外光照射）。
注射用维生素B6工艺验证方案0
验证报告编号：2305·429-00注射用维生素B6工艺验证方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日×××药业有限公司注射用维生素B6（0.2g规格）生产工艺验证方案目录2.验证目的3.验证范围4. 验证小组成员及职责范围4.1 验证小组成员4.2 验证小组成员职责范围5．验证进度计划6．粉针主要生产设备一览表7．生产洁净区的划分及工艺流程8．生产和检验标准文件的引用9．产品生产工艺过程综合指标确认10.验证内容11. 验证条件监控12．拟订验证周期13. 验证结果评价与结论14.验证会签1 概述:本公司生产的注射用维生素B6，其规格为0.2/瓶。
为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用维生素B6生产工艺规程的情况下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。
在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本方案主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。
2目的：为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用维生素B6生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品稳定性、可靠性并符合标准要求。
3 范围: 本验证方案适用于冻干车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用维生素B6（0.2g规格）的生产，当上述条件发生改变时，应重新验证。
4 验证小组成员及职责范围：4.1验证小组成员：4.2.1制造部：负责起草验证方案和有关规程，按批准的验证方案起草验证方案，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。
4.2.2 质量部：检验方法验证、取样、检验、结果评价，结果评价方案，验证文件的文件管理，对供应商的确认。
QA：负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。
QC-TS-037-01 维生素 B6质量标准
颁发部门： 质量保证部 编 号： QC-TS-037-01 编 写 人 编写日期 分发部门：
质量保证部 □ 物流部 □ 工程部 □
标
题： 维生素 B6 质量标准
颁发日期： 2016 年 12 月 31 日 生效日期： 2017 年 1 月 1 日 批 准 人 批准日期 此标准取代 2016/12/28
（4） 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应 酸度 溶液的澄清度 PH 2.4～3.0
溶液应澄清；如显浑浊，与 1 号浊 度标准液比较，不得更浓；如显色， 与黄色 1 号标准比色液比较，不得 更深。 供试品溶液的色谱图中如有杂质 峰，各杂质峰面积的和不得大于对 照溶液主峰面积（1.0）
2.6～2.8
溶液应澄清；如显浑浊，与 1 号浊 度标准液比较，不得更浓；如显色， 与黄色 1 号标准比色液比较，不得 更深。 供试品溶液的色谱图中如有杂质 峰，各杂质峰面积的和不得乙管中不显蓝色 供试品溶液主峰的保留时间与对照 （2） 溶液主峰的保留时间一致 本品的红外光吸收图谱应与对照的 （3） 图谱（光谱集 448 图）一致
企业标准 见性状项
甲管中显蓝色，几分钟后即消失， 并转变为红色，乙管中不显蓝色 供试品溶液主峰的保留时间与对照 溶液主峰的保留时间一致 本品的红外光吸收图谱应与对照的 图谱（光谱集 448 图）一致 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应
审 核 人 2016/12/20 审核日期 2016/12/25
生产管理中心□ 人力资源中心□ 供应部 □ 乳膏剂车间 □ 软胶囊车间 □ 片剂车间 □ 提取车间 □ 外包车间 □ 财务中心 □
目的：建立维生素 B6 的质量标准。 范围：适用维生素 B6。 责任：质量保证部操作人员。 规程： 1. 检验项目及限度 检验项目 性状 单位 （代码：D-0021） 2010 版药典标准 见性状项 （1） 甲管中显蓝色，几分钟后即消失， 鉴别
03维生素B6注射液工艺规程分则
主题内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了维生素B6注射液的处方与依据,原辅材料、中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容。
2. 本标准适用于维生素B6注射液的生产质量控制及检查。
产品名称、剂型、规格1. 产品名称：1.1. 通用名称：维生素B6注射液1.2. 汉语拼音：Weishengsu B6 Zhusheye1.3. 英文名：Vitamin B6 Injection2. 规格：2ml：0.1g 1ml:50mg3. 剂型：注射剂4. 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
产品处方和依据1. 维生素B650g氯化钠8.5g乙二胺四乙酸二钠0.02g活性炭0.1～0.5‰注射用水加至1000ml2. 依据：中国药典2005年版二部3. 批准文号：国药准字H370214614. 滤器要求：除炭过滤（5μm聚乙烯烧结棒）、粗滤（5μm聚乙烯烧结棒）、保证过滤（0.45 μm滤芯）、精滤（0.22μm滤芯）。
5. 药液配制5.1. 根据配制量，向浓配罐内注入配制总量1/2的注射用水（温度90℃左右），打开入料口盖向上反放稳妥。
5.2. 启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边向浓配罐内加入称量好的氯化钠、维生素B6粉、活性炭，关闭搅拌电源开关，用洁净搅拌棒手工搅拌5～6分钟（防止浓配罐底原料堆积结块）。
启动自动搅拌，搅拌15分钟关闭。
5.3. 关紧所需进料的稀配罐底出料口阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底放料口阀门。
5.4. 启动浓配输液泵,将浓配液输送至稀配罐中,药液全部进入稀配罐时关闭输液泵.5.5. 向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液,待冲洗水适量时,关闭冲洗水,再打开输送阀将冲洗水输送于稀配罐,关闭输送泵.同法洗涤两次,洗涤水全部过滤输送至稀配罐.5.6. 打开夹层进水阀进行降温处理。
5.7. 向稀配罐内注入注射用水至配制总量关闭注射用水阀。
维生素b6注射液质量标准
维生素b6注射液质量标准
维生素B6注射液的质量标准一般包括以下方面：
1. 外观要求：应为无色或几乎无色的透明液体。
2. 标签标识：应标明产品名称、规格、含量、生产日期、有效期等信息。
3. pH值：应在3.0~5.0之间。
4. 含量：维生素B6注射液中维生素B6（以吡啶酮磷酸盐为计）的含量应符合规定的标准范围。
5. 无菌性：注射液应无菌，不得有细菌、真菌和霉菌的污染。
6. 重金属残留物：应符合国家规定的限量标准，如铅、砷、汞等重金属的含量应低于规定的限值。
7. 其他杂质：注射液中不应含有任何对人体有害的杂质。
这些质量标准旨在确保维生素B6注射液的质量安全，保证产品的有效性和无害性。
具体的标准可根据不同国家和地区的药典或标准进行制定。
维生素B6内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定维生素B6的内控质量标准，规范公司维生素B6的采购与使用。
二、适用范围：适用于维生素B6的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。
四、正文：维生素B6本品为6-甲基-5羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐。
按干燥品计算，含C8H11NO3·HCl应为99.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味酸苦；遇光渐变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醇中不溶。
熔点本品的熔点为205～209℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加100ml溶解后，各取1ml，分别置甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚氨基-2，6二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显氯化钠的鉴别反应。
【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定，PH 值应为2.4~3.0。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。
再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
复方维生素 4 注射液 标准
复方维生素B注射液标准一、引言1. 复方维生素B注射液是一种常见的维生素补充剂，由维生素B1、B6和B12组成。
它被广泛用于治疗或预防各种神经系统疾病、心血管疾病和代谢紊乱等疾病。
2. 为了确保复方维生素B注射液的质量和安全性，制定了一系列的标准，用以规范该产品的生产和使用。
二、标准概述3. 复方维生素B注射液的标准主要包括产品的命名、性状、生产工艺、质量控制、包装、标签和说明书等方面的规定。
4. 标准的制定旨在保证产品的质量稳定性和安全性，为生产企业提供指导，为使用者提供保障。
三、产品命名5. 复方维生素B注射液的产品命名应符合国家和行业相关标准，明确注明产品的主要成分和规格，以便使用者正确辨识和选择。
6. 产品名称应包括维生素B1、B6、B12的含量，规格和剂型等信息。
四、产品性状7. 复方维生素B注射液的性状包括外观、溶解性、pH值、稳定性等指标。
这些指标的检测和评价应遵循国家药典或行业标准的要求，确保产品符合质量要求。
8. 外观方面，产品应具有清澈透明的液体，无悬浮物和沉淀，无色素等杂质。
9. 溶解性应符合国家药典的规定，能够在规定条件下完全溶解。
10. pH值应在指定范围内，符合生理 pH 值的要求。
11. 稳定性应在规定的储存条件下能够保持有效成分的稳定性，不发生明显变化。
五、生产工艺12. 复方维生素B注射液的生产工艺应符合国家药典或行业标准的要求，采用合理的工艺流程和设备。
13. 生产过程应采用合适的原材料，加强对原材料的质量控制和检测，确保产品的稳定性和安全性。
14. 生产现场应符合药品 GMP 规范的要求，设施设备应符合相关规范，生产工艺应有严格的记录和验证。
六、质量控制15. 复方维生素B注射液的质量控制涉及原材料控制、生产过程控制和成品质量控制等多个环节。
16. 原材料控制应对原材料进行全面的检验和评价，遵循国家药典和相关标准的要求进行检测，只有符合要求的原材料才能使用。
国家药监局关于修订维生素B6注射剂说明书的公告
国家药监局关于修订维生素B6注射剂说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.07.22•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第97号•【施行日期】2021.07.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第97号国家药监局关于修订维生素B6注射剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。
现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件1、2），于2021年10月21日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.维生素B6注射液说明书修订意见2.注射用维生素B6说明书修订意见国家药监局2021年7月22日。
维生素B6USP质量标准翻译
维生素B6USP质量标准翻译维生素B6质量标准（USP）本品为6-甲基-5-羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐。
按干燥品计算，含C8Hn N03 ? HC1 应为98.0%?102.0% 。
【鉴别】A. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（197M）一致。
B. 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
【含量】流动相：移取700ml水至1000ml量瓶中，加入10ml冰醋酸和0.6g己烷磺酸钠，混合，摇匀。
再加入适量冰醋酸或己烷磺酸钠（1mol/L）调节pH至3.0。
加入235ml甲醇至量瓶中，最后再加水定容至刻度，摇匀。
内标溶液：用流动相配成浓度为5mg/ml的对羟基苯甲酸内标溶液。
标准溶液：先用流动相配成浓度为0.5mg/ml的维生素B6标准品（USP级）贮备溶液。
分别移取此溶液10.0ml和内标溶液1.0ml至100ml容量瓶中，加流动相定容至刻度，摇匀。
供试品溶液：先用流动相配成浓度为0.5mg/ml的供试品贮备溶液。
分别移取此溶液10.0ml和内标溶液1.0ml至100ml容量瓶中，加流动相定容至刻度，摇匀。
1.色谱条件：HPLC检测器：280nm，紫外检测器色谱柱：C18柱（多孔硅或陶瓷微粒，直径3到10μm），4.6mm×25cm流速：1.35ml/min进样量：20μl2.系统适应性样品：标准溶液[注意：吡哆醇和对羟基苯甲酸的相对保留时间分别为0.7和1.0。
] 可接受标准：吡哆醇和对羟基苯甲酸峰的分离度不得小于2.5；平行进样时，吡哆醇峰面积和内标物质峰面积之比的RSD%不得大于3.0%。
3.分析样品：标准溶液和供试品溶液。
按照以下公式计算维生素B6的含量：含量%=(R u/R s)×(C s/C u) ×100R u——供试品溶液中供试品和内标物质的峰面积比值；R s——标准溶液中标准品和内标物质的峰面积比值；C s——标准溶液的浓度，mg/ml；C u——供试品溶液的浓度，mg/ml。
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1. 目的：建立维生素B
注射液成品质量标准。
6
注射液成品。
2. 范围：维生素B
6
3. 术语或定义： N/A
4. 职责：质量保证部、质量控制部
5. 内容：
5.1 产品名称
5.1.1 中文名称：维生素B
注射液
6
ZhuSheYe
5.1.2 拼音名：Weishengsu B
6
5.1.3 产品代码：C018 C019
5.2 标准依据
2010年版《中华人民共和国药典》
5.3 处方依据及处方
5.3.1 处方依据
2010年版《中华人民共和国药典》
5.3.2 处方
5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g
维生素B
50g
6
活性炭适量
注射用水加至 1000ml
制成1000ml
5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg
25g
维生素B
6
活性炭适量
注射用水加至 1000ml
制成1000ml
5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操
作规程》(SMP-QA022-00)。
5.5 质量标准及检查方法
[性状]本品为无色至微黄色的澄明液体
注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B
6
所有下述各项指标要求。
[外观]
安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。
印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。
纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。
纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。
包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。
5.6 剂型：注射剂
5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒
5.8 功能主治：
5.8.1 适用于维生素B
缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及
6
抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。
的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B
6
充。
需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B
6
慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄
嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如
酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、
胃切除术后。
依赖综合症。
5.8.4 新生儿遗传性维生素B
6
5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。
用于环丝
氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。
用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼
静注。
给1g维生素B
6
5.10 贮藏：遮光，密闭保存
5.11 有效期：24个月。
5.12 注意事项：
5.12.1 维生素B
对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮6
喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。
不宜应用大剂
量维生素B
治疗未经证实有效的疾病。
6
影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴的疗效无影响。
5.12.2 维生素B
6
5.12.3 对诊断的干扰：尿胆原试验呈假阳性。
6. 附件：N/A
7. 参考或引用文件：
《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)
注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)
《维生素B
6
8. 文件变更记载：。