化验室管理规范

化验室管理规范
1.目的
明确工厂化验室的工作职责，制定维护化验室良好运转的管理制度，以确保检测室执行功能的完整性。

2.职责
2.1工厂质量部负责化验室的业务指导。

2.2质量部负责化验室日常工作管理，参与测量设备（仪器）的采购、验收、维护和外部校准。

2.3化验室负责测试过程中的样品管理、试剂配制、测量设备校准等活动，并采取正确、有效的方法进行检测。

2.4化验室负责检验记录的收集、整理和保管。

测量设备外检的检定证书、校准证书、测试报告等记录由管理人员负责收集、整理和保管。

3.工作程序
3.1样品管理
3.1.1抽样：原材料、包装材料的取样，按《原料验收规程》和《包装材料验收规程》要求取样；生产果工程各工序按车、缸、机器单位进行抽样；成品按产品的企业标准要求抽样。

抽取的样品都应按批次编号。

3.1.2样品保留：抽取的保险和过程样品应及时检测，不能及时检测的应保存在产品规定的环境条件下。

常温样品根据要求进行保温试验后检测。

每批次成品除检测外，还须留样至产品保质期，保险产品保留到保质期+1天，小于2个月的常温产品保留到保质期+15天，大于2个月的场频产品保质期+2个月，奶粉保留到保质期+2个月。

保留样品须做好标识，且保持在规定的环境条件下。

3.2设备（仪器）
3.2.1化验室应配备能满足测试要求的测量设备，并确保测量设备在使用前都经过验收和校准。

3.2.2对于国内目前无标准方法或无计量管理机构可进行校准的设备，按总公司制定文件进行比对校准。

3.2.3检测设备（仪器）必须由经过培训的人员操作，设备严格按照《仪器操作规程》使用。

3.2.4检测设备的维修、保养，由供应商或具备资质的维修单位进行维护。

3.2.5检测设备不得随意外借，因操作不当造成设备损坏的追究责任。

3.3试剂、药品、玻璃器皿
3.3.1化验室负责工厂所用各种试剂、指示剂、药品、玻璃器皿的购买。

供应单位应有国家认可的销售资质证明。

3.3.2标准试剂的配制必须按规定的配制方法进行，并按规定的标定方法进行双人标定，标定须做平行试验。

对配制和标定过程进行记录。

3.3.3对于外购的标准或校正试剂必须有资质证明。

3.3.4对于外购的标准或校正试剂，质检部建立其接受、发放的管理记录。

3.3.5所有配制的试剂或外购的标准试剂都要做好标签（名称、浓度、配制期、保质期），并确保在保质期内使用，除另外规定外，消杀试剂保质期7天并每日监控，标准试剂常温下保存时间不超过两个月，其他试剂保存不超过3个月。

试剂使用种出现浑浊、沉淀、颜色等变化需要重新配制。

3.3.6试剂的贮存应有专柜，危险药品应有专人保管，不得随意外借。

3.3.7玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液或2%稀盐酸溶液浸泡24小时候，用清水冲洗干净备用。

器皿使用后随时清洗，染菌后应严格高压灭菌，不得乱弃乱扔。

3.4无菌室
3.4.1接种样品前，用肥皂或洗洁精吸收，在缓冲间换穿经过紫外灯消毒30分钟的工作服、帽及拖鞋，消毒双手，进入无菌室后再用75%酒精棉球将手擦干净。

3.4.2进行接种所用的习惯、平民及培养基等必须经消毒灭菌；从包装种取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。

3.4.3接种样品、转种细菌必须在酒精灯前操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞都要通过火焰消毒。

3.4.4进入无菌室操作后应将门关紧，不得随意出入，工作后用2-3%煤酚皂溶液或次氯酸等其他消毒液消毒，擦拭工作台面，打开紫外灯，照射时间不少于30分钟，室内不得存放与工作无关的物品。

无菌室工作服、帽、鞋至少每周清洗一次。

3.5测试方法和数据出具
3.5.1所有测试项目的检测方法都一句国标或测量设备供应商提供的技术标准，建立文件化操作规范。

操作员工在工作中必须按照现行的作业范围进行测量活动。

3.4.2检验员应熟悉承检产品的技术标准，被检参数的标准检验方法和有关法规，严格按照相应产品的标准判定结果，并及时出具检验报告。

3.4.3检验员应按操作规范，正确使用测量仪器，按规定填写原始记录。

3.5废弃物的处理：微生物培养废弃物必须经过煮沸10分钟后弃去，其他检测废弃物经过下水道或弃入垃圾箱，垃圾箱及时清理，每日清洁一次箱体。

4.人员
4.1从事检测和仪器操作的人员必须经过适当的培训，并具有检验资格证书。

4.2工厂质量部至少每季度对检验员进行盲样比对检测，每月对工作能力、检测的准确性进行考核、评估。

4.3对质检部各类工作人员，制定岗位职责和技能要求等。

4.4质检部工作人员的有关专业资格、培训、考核等记录，由人事部负责保存。

5.化验室环境、安全管理
5.1进入欢颜是必须穿工作服，非化验人员不得随意进入化验室。

5.2化验室内物品摆放整齐，严禁在冰箱、烤箱、烘箱内存放和加工私人食品。

禁止在化验室内吸烟、进餐、会客、喧哗。

5.3在进行高压、干烤、消毒等工作室，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间；蒸馏易挥发、易燃液体时，不准直接加热，应置水浴锅上进行；实验过程中如产生毒气时应在避毒柜内操作。

5.4化验完毕，及时清理现场和试验用具，对染菌带毒物品，进行消毒灭菌处理。

每日下班，尤其节假日前后认真检查水、暖气、电和正在使用的仪器设备，关好门窗，方可离去。

5.5化验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天擦拭，保持无尘，杜绝污染。

5.6严禁利用化验室作会议室及其他文娱活动。

5.7检验人员应侧重测量设备环境条件的变异，以及可能带来的负面影响。

6.相关文件
GB国家标准
质量部岗位任职规范上海总部文件仪器设备操作规程
标准溶液配置规程原材料验收规程包装材料验收规程
7.保温库温度监控每日两次。