碘标记血管紧张素Ⅱ放射免疫分析药盒说明书
血管紧张素Ⅱ(AⅡ)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
2性能要求
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；
Ra：应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
Rc：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓
度的相对偏差在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于4pg/mL。
2.5线性
试剂盒在4pg/mL ~1000 pg/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 8%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
2.8稳定性
2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。
到效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6 的要求。
碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒说明书
![碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒说明书](https://img.taocdn.com/s3/m/dbaa1fcb58f5f61fb7366648.png)
批号：20121020碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名：碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒英文名：Iodine[125I] Estradiol Radioimmunoassay Kit汉语拼音：Dian[125I] Ci’erchun Fangshemianyifenxi Yaohe简称：碘[125I]-E2放免药盒【成分】1、125I-E2：1瓶，红色液体。
放射性活性＜0.11MBq/瓶（100管）。
2、E2标准品：7瓶，淡黄色液体（去激素人血清配置。
浓度分别为：0；10；50；100；250；500；1000pg/ml）。
3、兔抗-E2抗体：1瓶，蓝色液体（兔抗）。
4、质量血清：2瓶，淡黄色液体。
参考值范围：质控血清Ⅰ56.5±12.8 pg/ml质控血清Ⅱ 248.6±58.6 pg/ml5、分离试剂：1瓶，悬浮液（含驴抗兔血清和PEG）.【放射性核素半衰期】碘[125I]物理半衰期（T1/2）为59.7天。
【测定原理】本药盒采用竞争性放射免疫分析方法，将放射性标记抗原和非标记抗原和非标记待测抗原同时与限量特异抗体进行竞争结合反应，通过分离未结合的标记抗原，测定标记抗原-抗体复合物的放射性计数，利用标准曲线和RIA的数学模型计算样品中待测物质的含量。
【临床意义】人体内雌二醇是雌激素中生物活性最强的雌激素。
男性雌二醇由睾丸产生，女性则由卵巢分泌。
循环血液中的雌二醇绝大部分与性激素结合球蛋白结合，在肝脏代谢，变成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯，经肾脏排出。
男性E2水平升高主要是由睾丸或肝脏肿瘤所致。
女性E2会促进生殖上皮、乳腺、长骨的生长发育和第二性征的发育。
测定E2对青春期前女性内分泌疾病的诊断，对闭经、月经紊乱、卵巢功能评估有重要意义，是研究生殖生理和诊断不孕症的重要手段。
【禁忌】受检者在试验期间不得接受内放射性核素检查或治疗。
【样品采集】取静脉血分离血清，无须加防腐剂及其他处理，溶血和脂血标本影响测定结果。
碘标记血管紧张素Ⅰ放射免疫分析药盒说明书
【药品名称】碘标记血管紧张素I放射免疫分析药盒【概述】肾素-血管紧张素系统在机体的血压、水、电解质平衡的调节上起着重要作用。
因此血浆肾素活性(PRA)和血管紧张素Ⅱ(AⅡ)浓度的测定已经成为原发性和继发性高血压的诊断及研究的重要指标。
血浆肾素活性(PRA)的测定是以血管紧张素I(AI)产生的速率来表示的，血管紧张素I(AI)是由肾素作用于血管紧张素原而生成的10肽，它被血管紧张素转换酶降解成血管紧张素Ⅱ。
血管紧张素I正常生理浓度下无生物活性。
PRA、AⅡ二者测定均采用酶抑制剂来阻断转换酶和血管紧张素酶的活性，以达到准确测定PRA和AⅡ的目的。
该项指标的测定，可作为判断肾素活性和对多种高血压及肾脏疾病诊断、分型的依据。
【测定原理】本试剂盒采用匀相竞争放射免疫分析方法，测定人血浆中AI的含量。
先将校准品(或样品)、标记物和抗体按操作程序依次加入试管中，使标记抗原和抗原与限量抗体发生竞争性结合，待反映平衡后，加入分离剂，离心沉淀，使游离抗原与抗原抗体复合物分离，测量沉淀中放射性强度。
随AI含量增加，放射性强度减少。
【试剂组成和配制方法】1.校准品 7瓶(冻干品) 每瓶用 ml缓冲液溶解，浓度分别为:0，0.19，0.38，0.75，1.5，3.0，6.0ng/ml 2.125I —AI 1-2瓶(红色冻干品) 每瓶用5.5ml缓冲液溶解，3.5μCi/μg 3.抗体 1瓶(蓝色冻干品) 使用前用 ml缓冲液溶解(如不填写100T 10ml溶解) 4.缓冲液 1瓶(液体) 5.分离试剂 1瓶(悬浮液) 使用前充分摇匀。
6.8-羟基喹啉 1瓶(液体) 7.二巯基丙醇 1瓶(液体) 8.EDTA-Na21瓶(液体) 9.保温液 1瓶(液体) 10.质控血清 2瓶(冻干品) 使用前用0.5ml缓冲液溶解【样本要求】1.酶抑制剂的配制:按取血5ml计每支采血管加入50ulEDTA-NA2(如果晶粒析出，可温热溶解)50ul8-羟基喹啉和25ul二巯基丙醇，混匀，备用或2-8℃储存可用一周。
(医疗药品)放射免疫诊断药盒
注：药盒中均不含抗凝剂，需单独购买，具体价格见试剂与原料。
4放射免疫诊断药盒心血管类编号产品 名称标本量 （µl） 测量 范围 反应 条件 规格 (T) 价格 (元) 备注RP-001血栓烷B 2 (TXB 2)消炎痛-EDTA 抗凝血浆 12.5-800 (pg/ml)平衡法24h50 100350 500RP-0026-酮-前列腺素F 1α （6-Keto-PGF 1α）消炎痛-EDTA 抗凝血浆 25-1600 (pg/ml)非平衡法 37℃/6h +4℃/过夜50 100350 500RP-003内皮素 (ET-1)抑肽酶 EDTA 抗凝血浆 20-1000 (pg/ml)非平衡法 24h+24h50 100490 700RP-004降钙素基因相关肽(CGRP)抑肽酶 EDTA 抗凝血浆 20-1200 (pg/ml) 非平衡法 48h+24h 50 100 490 700RP-005 心钠素 (ANP)抑肽酶 EDTA 抗凝血浆50-1600 (pg/ml) 非平衡法 24h+24h 50 100 280 400RJ-005 (原装进口) 0.0625-2 (ng/ml) 3h/RT 2-8℃/20h 50 5500 RP-006C 型利钠肽 （P ）抑肽酶 EDTA 抗凝血浆 5-600 (pg/ml) 非平衡法 37℃/6h; 4℃/过夜 50 100 1000 1500RP-007 肾上腺髓质素（ADM ）抑肽酶 EDTA抗凝血浆 200 10-480 (pg/ml) 非平衡法 37℃/6h; 50 100 1000 1500 肾上腺功能，髓质功能判断RJ-008 (原装进口)肾上腺髓质素 （1-52ADM ）2-128 (pg/ml) 非平衡法 4℃/过夜 1256200RP －009促肾上腺皮质激素(ACTH)抑肽酶EDTA 抗凝血浆 5-405 (pg/ml)平衡法 4℃/过夜50 100700 1000垂体判断,原发Add-sion 病，肾上腺皮质肿瘤RJ-009 (原装进口)2006-2000 (pg/ml)非平衡法 2-8℃/4h1003100注：药盒中均不含抗凝剂，需单独购买，具体价格见试剂与原料。
放射性药品生产质量管理规范
放射性药品生产质量管理规范(草)第一章范围第一条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
本附录所指放射性药品包括：体内诊断用放射性药品(即时标记药品，尿素[14C]胶囊和呼气试验药盒、氯化亚铊[201Tl]注射液) 、体内治疗用放射性药品(体内植入制品、正电子类、碘[131I]化钠口服溶液和胶囊、氯化锶[89Sr]注射液) 、产生放射性核素的装置(发生器、反应堆、加速器) 、放射免疫分析药盒、配套药盒、放射化学品等。
第二条本附录适用于放射性药品生产企业、核研究院或中心、PET 中心等。
第二章原则第三条放射性药品具有如下特点：(1)放射性核素遵循特定规律衰变；(2)化学量少；(3)个性化给药。
因此其生产管理的关键点是辐射防护、防止核素的污染和交叉污染；其质量控制关键点是放射性活度、放射性核素纯度、放射化学纯度。
对于短半衰期放射性药品，应特别关注产品召回管理。
第三章机构人员第四条生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
生产和质量管理负责人不得互相兼任。
第五条应设置辐射防护管理机构，其主要职责为：(1)(2)(3) 组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和培训；负责对辐射防护工作进行监督检查；及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。
第六条从事放射性药品生产的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
第七条从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
第八条放射性操作人员必须配带个人剂量计，并定期监测。
个人所受的剂量当量不应超过规定的限值。
生产碘[I]制品的人员应定期检查甲状腺中碘[I]量，至少每月一次。
125125第四章设施设备第九条厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得辐射安全许可证。
第十条不同核素的放射性药品生产区应严格分开。
放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
碘[25i]雌二醇放射免疫分析药盒说明书
![碘[25i]雌二醇放射免疫分析药盒说明书](https://img.taocdn.com/s3/m/84490f783968011ca30091c7.png)
批号：碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名：碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒英文名：Iodine[125I] Estradiol Radioimmunoassay Kit汉语拼音：Dian[125I] Ci’erchun Fangshemianyifenxi Yaohe简称：碘[125I]-E2放免药盒【成分】1、125I-E2：1瓶，红色液体。
放射性活性＜0.11MBq/瓶（100管）。
2、E2标准品：7瓶，淡黄色液体（去激素人血清配置。
浓度分别为：0；10；50；100；250；500；1000pg/ml）。
3、兔抗-E2抗体：1瓶，蓝色液体（兔抗）。
4、质量血清：2瓶，淡黄色液体。
参考值范围：质控血清Ⅰ56.5±12.8pg/ml质控血清Ⅱ 248.6±58.6 pg/ml5、分离试剂：1瓶，悬浮液（含驴抗兔血清和PEG）.【放射性核素半衰期】碘[125I]物理半衰期（T1/2）为59.7天。
【测定原理】本药盒采用竞争性放射免疫分析方法，将放射性标记抗原和非标记抗原和非标记待测抗原同时与限量特异抗体进行竞争结合反应，通过分离未结合的标记抗原，测定标记抗原-抗体复合物的放射性计数，利用标准曲线和RIA的数学模型计算样品中待测物质的含量。
【临床意义】人体内雌二醇是雌激素中生物活性最强的雌激素。
男性雌二醇由睾丸产生，女性则由卵巢分泌。
循环血液中的雌二醇绝大部分与性激素结合球蛋白结合，在肝脏代谢，变成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯，经肾脏排出。
男性E2水平升高主要是由睾丸或肝脏肿瘤所致。
女性E2会促进生殖上皮、乳腺、长骨的生长发育和第二性征的发育。
测定E2对青春期前女性内分泌疾病的诊断，对闭经、月经紊乱、卵巢功能评估有重要意义，是研究生殖生理和诊断不孕症的重要手段。
【禁忌】受检者在试验期间不得接受内放射性核素检查或治疗。
【样品采集】取静脉血分离血清，无须加防腐剂及其他处理，溶血和脂血标本影响测定结果。
碘[125I]癌胚抗原放射免疫分析药盒
![碘[125I]癌胚抗原放射免疫分析药盒](https://img.taocdn.com/s3/m/6641230eba1aa8114431d993.png)
碘[125I]癌胚抗原放射免疫分析药盒Dian[125I]Aipeikangyuan Fangshemianyifenxi YaoheIodine[125I]Carcinoembryonic Antigen Radioimmunoassay Kit说明书本药盒是碘[125I]标记的癌胚抗原放射免疫分析药盒，药盒简称：碘[125I]-癌胚抗原放免药盒。
用于血清中癌胚抗原含量的测定。
[临床意义]癌胚抗原(Carcino-embrgonic antigen) 是一种分子量约为20万的糖蛋白，正常人体内含量甚微，当某些器官发生恶变时，这种蛋白的合成会增加。
癌胚抗原作为重要的肿瘤相关抗原，主要用于消化器官腺体肿瘤的检测，如胃癌、肠癌、胆管癌、胰腺癌等。
此外，对肺癌，乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌以及肝癌转移也有一定意义。
[原理与方法]采用放免竞争抑制顺序饱和分析原理，并用第二抗体加PEG作分离剂的方法，实现对血清、血浆、胸水、腹水及其它体液中CEA浓度的直接测定。
[药盒组成及贮存条件]1、碘[125I]—癌胚抗原：（一瓶）红色溶液。
2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。
100管/瓶放射性活度≤0.185MBq(≤5μCi)。
125I物理半衰期(T1/2)为59.7天。
2、癌胚抗原标准品：（六瓶）用去激素人血清配制，其浓度分别为0、2、5、10、20、40、80ng/ml。
2℃-8℃遮光保存至少40天稳定，-20℃保存至有效期内稳定。
3、癌胚抗原抗体：（一瓶）蓝色溶液（兔抗）。
2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。
4、质量控制样品：（二瓶）。
2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。
-20℃保存至有效期内稳定。
5、分离剂：（一瓶）。
悬浮液（含驴抗兔血清和PEG）。
2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。
以上各组份均应在使用前配制且摇匀使用。
[标本采集]取晨空腹静脉血，分离血清。
2—8。
C放置可保存一周，若冰冻保存，可放置四周。
溶血和脂血标本不能使用，高浓度血清标本(癌胚抗原>80ng/ml)，应先用生理盐水稀释，计算结果时，要注意标本稀释倍数。
人血管紧张素Ⅱ受体1(ANGⅡR-1)ELISA检测试剂盒用途
人血管紧张素Ⅱ受体1(ANGⅡR-1)ELISA检测试剂盒用途人血管紧张素Ⅱ受体1(ANGⅡR1)ELISA检测试剂盒使用说明书检测原理试剂盒采用双抗一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被血管紧张素Ⅱ受体1（ANGⅡR1）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻di洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的血管紧张素Ⅱ受体1（ANGⅡR1）呈正相关。
用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。
样品收集、处理及保存方法1. 血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2. 血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。
3000转离心30分钟取上清。
3. 细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4. 组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。
3000转离心10分钟取上清。
5. 保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品1. 酶标仪（450nm）2. 高精度加样器及枪头：0.510uL、220uL、20200uL、2001000uL3. 37℃恒温箱操作注意事项试剂盒保存在28℃，使用前室温平衡20分钟。
从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶完wan全溶解后再使用。
实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。
浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。
严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。
所有液体组分使用前充分摇匀。
试剂盒组成名称 96孔配置 48孔配置备注微孔酶标板 12孔×8条 12孔×4条无标准品 0.3mL*6管 0.3mL*6管无样本稀释液 6mL 3mL 无检测抗原HRP 10mL 5mL 无20×洗涤缓冲液 25mL 15mL 按说明书进行稀释底物A 6mL 3mL 无底物B 6mL 3mL 无终止液 6mL 3mL 无封板膜 2张 2张无说明书 1份 1份无自封袋 1个 1个无注：标准品（S0S5）浓度依次为：0、1.25、2.5、5、10、20 ng/mL试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
放射性药品
放射性药品碘[125I]大鼠促卵泡生成激素放射免疫分析药盒使用说明书(PR-法)【药品名称】通用名称：碘[125I]大鼠促卵泡生成激素放射免疫分析药盒 【成份】［药盒组成及配制］ 50管 100管 200管1.碘[125I]-FSH(红) 1瓶 1瓶 2瓶 2.FSH 校准品 1套 1套 1套FSH 校准品(7瓶/套)浓度分别为：(0、5、10、25、50、100、200)mIu/mL 。
3.FSH 抗体(兰) 1瓶 1瓶 2瓶 4.质量控制样品 1套 1套 1套 5.分离试剂 1瓶 1瓶 2瓶 6.药盒使用说明书 1张 1张 1张 ［操作方法］1.样品采集：取全血，分离血清，备用。
(2～8)℃放置可保存一周；若冰冻保存，可放置五周。
脂血或溶血样品影响测定结果。
2.实验方法：试管编号，按下表程序操作。
操作表 单位：μL管别 校准品 样品 蒸馏水 抗体 125I-FSH 混匀，室温放置(12～16)小时。
分离剂总T 管 -- -- -- -- 100 -- NSB 管 100(S 0) -- 100 -- 100 500 S 0管 100 -- -- 100 100 500 S 1管～S 末管100----100100500样品管 -- 100 -- 100 100 500混匀，室温放置15分钟，离心(3500转/分)15分钟，吸弃上清液，在放免仪上测定各管沉淀的放射性计数(cpm)。
［数据处理］1.计算机处理：建议采用“对数计量-相对结合率的分数对数”〔log(dose)～logit(B i /B 0)〕数学模型或四参数数学模型拟合。
2.计算、绘图法：计算各管的百分结合率：以S 0(cpm 数)为B 0，各校准管S i (cpm 数)为B i ，求各管的百分结合率。
% % 0i 0 i 100NSB管(cpm)-管(cpm)B NSB管(cpm)-管(cpm)B B B ⨯= ⑴.线性回归：用logX ～logitY 回归，求出r 、a 、b 值，样品含量可由下式计算得出。
泌乳素放射免疫分析药盒说明书资料精
γ－计数器 低温离心机 恒温水浴箱
【样本收集和保存】
220 微升人血清样本。 采静脉血 5ml 于塑料试管中，静置使其凝固后，1500 转／分离心，取其上清液，放置 玻璃瓶中。如果样本不立即使用，可在-18℃~-25℃储存 6 个月。 严重溶血、高浓度的脂类、胆红素对测定结果有影响。
【使用前准备】
试验前，恢复样本至室温，小心摇匀血清样本。 【实验方法】
【实验方法 I 】
1、将实验所需试剂及样本放置室温，平衡至少 30 分钟以上才可进行操作； 2、取 60X12mm 聚苯乙烯管进行编号，所有实验均做双管重复； 3、取每个浓度的标准品、质控血清和样本 200µl 加入相应编号的试管中； 4、每管均各加入 200µl 标记物工作液； 5、除去总 T 管、NSB 管以外的每管均各加入 200µl 抗体工作液，充分混匀； 6、37℃温育 180 分钟； 7、每管均各加入 500µl 分离剂后，充分混匀； 8、室温放置 5~10 分钟后，离心 3500 转／分，20 分钟后，吸去或倾倒掉上清液； 9、用 γ-计数器测定各管计数 CPM. 推荐检测时间: 1 分钟 10、从标准曲线上读取样本及质控血清的浓度。
【试剂主要组成成分】
PRL 标准品：
一套共 7 瓶，以不含 PRL 的人血清为基质，用时轻轻摇匀，（2~8 ℃）需冷存。
PRL 标准品浓度
G
（单
A
B
C
D
E
F
位）0Biblioteka 51025
50
100
200
ng/ml
本药盒标准品浓度采用 WHO 1st IRP75/504,与 WHO2nd IS83/562 的换算关系为： 1ng/ml(1st IRP)=21mIU/ml(2nd IS83/562) 质控血清：两瓶，低值和高值，1.0 ml／瓶，浓度值范围见瓶上标签。2～8℃冷存。 抗 PRL 抗体： 一瓶，绿色溶液，2～8℃冷存。 125I-PRL： 一瓶，< 88.23 kBq/瓶，红色溶液，2～8℃冷存。 分离剂：一瓶，蓝色溶液，充分摇匀后使用，2～8℃冷存。
放射性免疫药盒
K1
Ag + Ab
k-1
AgAb
K（亲和常数）=
K1
=(AgAb）/ [ Ag] [ Ab]
k-1
b/f =（AgAb）/ ( Ag)=K(Ab) b/f=K(AbT-B)
放射免疫分析的Scatchard图
2) 免疫放射量度分析（Immunoradiometric assay, IRMA） 在RIA基础上建立起来的标记免疫分析方法。 原理：用放射性核素标记抗体，以过量的标记抗体与抗原结合
放射性免疫药盒
2020年7月13日星期一
放射性同位素在医学上的应用
1 体内诊断（核医学影像学)
γ相机 SPECT
PET
2 治疗（放射治疗药物、种子源） 3 体外检测（放射免疫分析）
一、 概要
概念与原理 主要的放射标记免疫分析方法 放射标记免疫分析方法的特点
概要
1 概念与原理
◆放射免疫分析技术（RIA）是基于免疫分析的特异性与放射性 测量的高灵敏性而建立的一种超微量分析方法，能够定量检测生 物体内成百上千种活性物质，是现代生物、医学和临床诊断的重 要手段。
抗体(Antibody)：由抗原诱导形成的一种血清球蛋白，与抗原 结合形成抗原-抗体复合物。
哺乳动物 人体
IgG
IgA
IgG
IgM
IgA
IgD
IgM
IgE
特异性(Specificity)：抗体抗原反应具有特异性，即一种抗体（ 抗原）只能与相应的抗原（抗体）结合，不能与其它无关的抗原 （抗体）结合。
主要组分
பைடு நூலகம்
（一）标记物的制备技术
核素 3H 14C 35S 57Co 75Se 125I
放射免疫诊断药盒
放射免疫诊断药盒简介放射免疫诊断药盒（Radioimmunoassay kit，简称RIA kit）是一种用于检测人体内特定物质含量的诊断工具。
它采用放射性同位素标记的抗体与待测物质结合，利用放射性探测技术测量标记物的放射性信号强度，从而确定待测物质的浓度。
RIA kit具有高灵敏度、高特异性和高准确性的特点，被广泛应用于临床诊断、科研实验等领域。
结构和原理通常，一个放射免疫诊断药盒包含以下组分：1.标记试剂：采用放射性同位素标记的抗体。
这些抗体具有对待测物质的高度特异性，在与待测物质结合后形成标记物。
2.样本或标准品：用于与标记试剂竞争结合待测物质的样本或已知浓度的标准品。
样本可以是血清、尿液等生物样本。
3.分离试剂：用于将未结合的标记物与结合了待测物质的复合物分离开。
通常采用沉淀、膜过滤、固相吸附等方法进行分离。
4.放射性探测器：用于测量标记物的放射性信号强度。
常用的放射性同位素有125I、3H、14C等。
放射免疫诊断药盒的工作原理如下：1.标记试剂与样本/标准品中的待测物质竞争结合。
由于标记试剂对待测物质具有高度特异性，因此只有待测物质存在时才会与标记试剂结合。
2.分离试剂的作用是将未结合的标记物与结合了待测物质的复合物分离开。
分离试剂的选择要兼顾分离效果和试剂的成本。
3.分离后的标记物被放射性探测器测量。
放射性同位素标记的抗体发射放射性射线，放射性探测器测量这些射线的放射性信号强度。
信号强度与标记物的浓度成正比。
4.通过与已知浓度的标准品进行比较，可以确定样本中待测物质的浓度。
优势和应用放射免疫诊断药盒具有以下优势：1.高灵敏度：采用放射性同位素标记的抗体可以非常灵敏地检测待测物质的浓度，通常在纳克/毫升（ng/ml）甚至更低的水平。
2.高特异性：采用抗体结合的方式使得放射免疫诊断药盒对待测物质的特异性非常高，可以准确地区分与之相关的其他物质。
3.高准确性：放射性探测器的测量结果精确可靠，能够提供可信的浓度数据。
β2-微球蛋白放射免疫分析药盒说明书
核准日期：修改日期：β2-微球蛋白放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：β2-微球蛋白放射免疫分析药盒英文名称：β2-Microglobulin Radioimmunoassay Kit汉语拼音：β2-Weiqiudanbai Fangshemianyifenxi Yaohe简称：β2-MG放免药盒【成份】[药盒组成、试剂配制及贮存条件]1.β2-MG标准品7瓶，0标准为液体（4ml），其它为冻干品。
每瓶加蒸馏水0.5ml溶解，其对应浓度为0.2、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0mg／L。
2.125I-β2-MG（125I-β2-微球蛋白）液体（红色）50管：1瓶，每瓶放射性小于2.5μCi。
100管：1瓶，每瓶放射性小于5μCi。
200管：2瓶，每瓶放射性小于5μCi。
3.β2-MG抗体冻干品（兰色）50管：1瓶，加蒸馏水11ml溶解。
100管：1瓶，加蒸馏水24ml溶解。
200管：2瓶，每瓶加蒸馏水24 ml溶解。
4.分离试剂悬浮液，含驴抗羊IgG血清和PEG，使用前要充分摇匀。
50管、100管：1瓶200管：2瓶5.质控品冻干品，使用方法及参考值见附页。
以上试剂均在2～8℃下贮存。
[操作步骤]待试剂充分溶解，平衡至室温后，按下表顺序加样及操作。
β2-MG放免分析操作程序表 单位：μl 管别试剂T管非特异管（NSB）标准管样品管零标准250β2-MG标准50待测血样（尿样）50（200）﹡125I-β2-MG100100100100β2-MG抗体200200充分摇匀，10～30℃温育0.5～1小时分离试剂500500500充分摇匀,室温放置15分钟，离心3500转/分离心20分钟，弃上清液，测各管放射性计数60秒。
﹡由于尿样为200μl与血样体积不一样，离心时要考虑平衡问题[结果计算]NSB管（CPM）－本底（CPM）NSB/T % = ———————————————×100%T管（CPM）本底（CPM）零标准管（CPM）－NSB管（CPM）B0 /T % = ————————————————×100%T管(CPM)－本底（CPM）标准或样品管（CPM）－NSB管（CPM）B/ B0% = ———————————————————×100%零标准管（CPM）－NSB管（CPM）以标准品浓度为横座标，B/B0%为纵座标，在半对数纸上绘制标准曲线，样品中β2-MG的含量可根据B/B0%值从标准曲线上查得，将曲线上尿样结果除以4即得到尿样β2-MG的实际含量。
放射性碘标记_百替生物
放射性碘标记在RIA中，标记抗原质量的优劣，直接影响测定结果，必须制备比放射性强、纯度高的标记抗原，并保持免疫活性不受丧失。
一、同位素的选择同位素有稳定性和放射性两种。
放射性同位素可利用其衰变时放出的放射线进行测量，这种测量较灵敏而方便，故多用放射性同位素。
标记抗原，常用的放射性同位素有3H、14C、131I和125I等。
在使用上各有其优缺点，可根据所进行的放射免疫分析的类型特点，标记物制备和供应情况以及实验室设备条件等作适当的选择（表8-1）。
大多数抗原分子中都含有C、H等原子，所以用14C或3H标记不改变抗原的结构及其免疫学活性，且14C、3H半衰期长，所标记的抗原长时间放置后仍可使用，这都是其优点。
14C或3H标记的不足之处是操作较繁琐，并难以获得高比放射性的标记物；3H及14C放出的都是弱β射线，需用较昂贵的液体闪烁计数器方能获得较高效率的测量，且测定操作也较麻烦。
但某些抗原用放射性碘标记容易丧失免疫化学或生物学活性者，则仍以采用3H或14C标记物为佳。
表8-1标记抗原常用的放射性同位素及其性质射线种类及能量（百万电子伏特）放射性元素半衰期βγ14C5720年0.155－3H12.5年0.0189－125I60天－0．035131I8.05天0.608，0.335，0.2500.364，0.637，0.722大多数抗原分子中是不含碘的,引入碘原子就改变了抗原的分子结构，往往容易损伤抗原的免疫化学活性；且放射性碘的半衰期较短，标记物放置后因衰变使放射性降低，因而需要经常制备标记物或要求能定期提供放射性碘标记都能适用，放射性碘放出γ—射线，用一般晶体闪烁计数器就能获得较高效率而精确的测量，测量操作也很简单。
由于这些突出的优点，目前在放射免疫分析中，使用放射性碘标记物最多。
从应用角度来看，131I和125I又各有其优缺点，可根据实验的要求、仪器的条件和放射性碘制剂的规格等条件合理选用。
但相对而言，125I有较多的优点，一是半衰期适中，允许标记化合物的商品化及贮存应用一段时间；二是它只发射28keV能量的X射线和35keV能量的γ射线，而无β粒子，因而辐射自分解少，标记化合物有足够的稳定性。
放射免疫分析
放射免疫分析放射免疫分析放射免疫分析是利用放射性核素可探测的灵敏性、精确性和抗原抗体反应特异性相结合的一种免疫技术。
放射免疫技术放射免疫分析免疫放射分析放射免疫分析技术的应用放射免疫技术具有灵敏度高、特异性强、重复性好、样品及试剂用量少、操作简便且易于标准化等优点，广泛应用于生物医学研究和临床诊断领域中各种微量蛋白质、激素、小分子药物和肿瘤标志物的定量分析，对相关学科的发展起到了极大的推动作用。
基本类型及原理1.放射免疫分析（RIA）2.免疫放射分析（IRMA）常用的放射性核素放射免疫技术常用的放射性核素有125Ⅰ、131Ⅰ、3H、14C等。
使用最广泛的是125Ⅰ，可采用探测γ射线的晶体闪烁计数器测量。
标志物制备及鉴定125Ⅰ以放射性碘原子通过置换被标志物分子中酪氨酸或酪胺残基以及组胺残基上的氢原子。
（1）氯胺T（ch-T）法。
（2）乳过氧化物酶标记法。
（3）间接标记法。
放射性标志物的纯化（1）凝胶过滤法：分子筛。
（2）离子交换层析法：极性差异。
（3）聚丙烯酰胺凝胶电泳法（PAGE）：电荷和直径。
（4）高效液相色谱法。
放射性标志物的鉴定1.放射化学纯度：大于95%。
2.免疫活性：标志物与抗体结合的能力。
3.比放射性：标志物中所含的放射性强度。
方法学评价除常规的灵敏度、精密度、准确性、特异性和稳定性等指标外，还应注意以下指标：（1）可靠性。
（2）剂量-反应曲线。
（3）高剂量钩状效应。
放射免疫分析放射免疫分析（radioimmunoassay，RIA）是以放射性核素标记的抗原与反应系统中未标记抗原竞争结合有限的特异性抗体为基本原理来测定待检样品中抗原量的一种分析法。
Ag*+Ag+Ab Ag*-Ab+Ag-Ab+Ag*+Ag分离结合与游离标志物1.第二抗体沉淀法。
2.聚乙二醇（PEG）沉淀法。
3.PR试剂法：先将二抗与PEG按一定比例混合成悬液后进行试验。
4.活性炭吸附法。
放射性测量及数据处理可对标记抗原抗体复合物（B）或游离标记抗原（F）进行放射性测量，绘制标准曲线，查出相应的待检抗原浓度。
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碘[125I]血管紧张素Ⅱ放射免疫分析药盒
【药品
名称】
碘[125I]血管紧张素II放射免疫分析药盒
【概述】血管紧张素Ⅱ(AⅡ)是由血管紧张素转换酶降解血管紧张素I而生成的8肽，并在酶作用下转变成血管紧张素Ⅱ。
血管紧张素Ⅱ具有增强血管收缩能力和提升血压的功能，是肾素-血管紧张素系统的重要物质。
在机体的血压、水和电解质平衡调节上起重要作用。
血浆中血管紧张素Ⅱ含量的测定，为多种高血压和肾脏疾病的分型与诊断提供依据。
【测定原理】本试剂盒采用匀相竞争放射免疫分析方法，直接测定人血浆中AⅡ的含量。
先将校准品(或样品)、标记物和抗体按操作程序依次加入试管中，使标记抗原和抗原与限量抗体发生竞争性结合，待反应平衡后，加入分离剂，离心沉淀，使游离抗原与抗原抗体复合物分离，测量沉淀中放射性强度。
随AⅡ含量增加，放射性强度减少。
【试剂组成和配制方法】1.校准品 7瓶(冻干品) 每瓶用 ml缓冲液溶解，浓度分别为:0，25，50，100，200，400，800pg/ml 2.125I—AII 1-2瓶(红色冻干品)每瓶用5.5ml缓冲液溶解，3.5μCi/μg 3.抗体 1瓶(蓝色冻干品)使用前用 ml缓冲液溶解(如不填写100T 10ml溶解) 4.缓冲液 1瓶(液体) 5.分离试剂 1瓶(悬浮液) 使用前充分摇匀。
6.8-羟基喹啉 1瓶(液体)(与AI药盒合用) 7.二巯基丙醇 1瓶(液体)(与AI药盒合用) 8.EDTA-Na2 1瓶(液体)(与AI药盒合用) 9.质控血清 2瓶冻干品每瓶用前用0.5ml蒸馏水溶解
【样本要求】1.酶抑制剂的配制:按取血5ml计每支采血管加入50ulEDTA-NA2(如果晶粒析出，可温热溶解)50ul 8-羟基喹啉和25ul二巯基丙醇，混匀，备用或2-8℃储存可用一周。
2.标本采集:按常规取静脉血5ml，迅速注入放在冰水浴冷却的酶抑制抗凝试管中，摇匀，立即放回冰水浴中冷却，待离心时取出。
1000rpm离心5分钟(最好4℃离心机)，分离取出血浆，此操作应该在15分钟内完成，血浆备检或-25℃保存，可用2个月。
【适用
仪器】
GC-2010γ放射免疫计数器、DMF-96型多管放射免疫计数器、γ放射免疫单管分析仪等。
【操作方法】将圆底聚苯乙烯试管编号(按复管操作)，按下表程序操作: AⅡ加样测定程序表单位:μl 试剂NSB管S0-S6校准管样品管
生理盐水200 200 200
缓冲液300 ――
校准品―200 ―
待测标本――200
125I―AⅡ100 100 100
AⅡ抗血清―100 100
混匀，4℃放置15小时以上，任取3管测量，作为总放射性T(cpm)。
分离试剂1000 1000 1000
充分混匀，4℃放置15分钟
3500 rpm离心(离心力1500g)15分钟，立即吸去上清液，测各管沉淀的放射性计数(cpm)。
【数据
处理】
以B/B0%为纵坐标，以校准品浓度为横坐标，在Logit-Log坐标纸上绘制校准曲线，根据样品B/B0%，从校准曲线上查出样品的含量，目前多用于自动γ计数仪预先编制的程序直接给出有关参数、校准曲线及样品浓度。
【质量
控制】
对质控血清的测定在允许范围内。
【方法
的局限
性】
本药盒仅用于血浆样本的测定，对其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。
【对实
验结果
的解
释】
本药盒的检测结果不是临床适应症的唯一确认指标，其临床意义需结合其它检测指标及临床表现具体分析判断。
【有效
期】
2-8℃避光保存效期30天。
【注意事项】1.使用本药盒的实验室应具有“放射性同位素使用许可证”，使用过程中产生的放射性废物应按国家有关规定处理。
2.本药盒内不同批号的试剂不能混用，同一批号的试剂可混合均匀后使用。
3.各试剂必须摇匀后使用，使用前应平衡到室温(15-28℃)。
4.离心后吸弃上清液时注意不要损失沉淀。
5.标记物和校准品溶解使用后应该冰冻保存。
【包装
规格】
100T/盒。