关于规范签署手术特殊检查治疗等同意书的规定
对《医疗机构管理条例》第三十三条的思考
对《医疗机构管理条例》第三十三条的思考作者：张远周瑶来源：《中国医药导报》2008年第14期[摘要] 《医疗机构管理条例》的实施，对于规范我国的医疗机构管理、促进我国医疗卫生事业的发展，具有重大意义。
条例第三十三条规定了患者在接受手术、特殊检查或者特殊治疗时的知情同意权，保障了广大患者的权利，具有进步意义。
但是随着社会的不断发展，法律理念的不断进步，其弊端也日益暴露出来。
本文通过对《医疗机构管理条例》第三十三条的研究分析，指出其存在的问题，并提出了修改建议。
[关键词] 患者自主签字权；优先顺序；强制同意[中图分类号]D9 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）05（b）-114-02《医疗机构管理条例》的实施，对促进国家卫生事业的发展、规范我国的医疗机构管理，起了巨大的推动作用。
其中第三十三条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
”该条明确地规定了患者在接受手术、特殊检查或者特殊治疗时的知情同意权，保障了广大患者的权利，具有进步意义。
但是随着社会情况的变化，法律理念的更新，其弊端也日益暴露出来。
由于手术、特殊检查和特殊治疗三种方式中，以“手术”最为普遍、最具代表性，因此本文中笔者主要以“手术”为例来展开讨论，其他两种情况都可以参照“手术”来处理。
1 患者的自主签字权《医疗机构管理条例》第三十三条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。
”该条规定了手术同意书必须由患者家属同意并签字，而在国外，通常都规定手术同意书必须由患者本人签字，而没有规定由家属行使此权利。
国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局关于印发《医疗机构病历管理规定（2013年版）》的通知
国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局关于印发《医疗机构病历管理规定（2013年版）》的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销),国家中医药管理局•【公布日期】2013.11.20•【文号】国卫医发〔2013〕31号•【施行日期】2014.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局关于印发《医疗机构病历管理规定（2013年版）》的通知（国卫医发〔2013〕31号）各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步强化医疗机构病历管理，维护医患双方的合法权益，使病历管理满足现代化医院管理的需要，国家卫生计生委和国家中医药管理局组织专家对2002年下发的《医疗机构病历管理规定》进行了修订，形成了《医疗机构病历管理规定（2013年版）》（可以从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生计生委国家中医药管理局2013年11月20日医疗机构病历管理规定（2013年版）第一章总则第一条为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，制定本规定。
第二条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。
病历归档以后形成病案。
第三条本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。
第四条按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。
电子病历与纸质病历具有同等效力。
第五条医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专（兼）职人员，负责病历和病案管理工作。
医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。
医疗机构医务部门负责病历的质量管理。
第六条医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。
第二章病历的建立第七条医疗机构应当建立门（急）诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。
病历书写相关法律法规
（五）在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属 说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗 知情同意书。
（六）因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能 取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人 或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。
（七）医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度， 确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师 应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后 疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、 输血记录单等随病历保存。
（四）对担任监护人有争议的，由未成年人的父、母或精神 病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会在 近亲属中指定。对指定不服提起诉讼的，由人民法院裁决。
（五）没有以上规定的监护人的，由未成年人的父、母或精 神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会 或者民政部门担任监护人。
（六）近亲属包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、 外祖父母、孙子女，外孙子女。
1、《中华人民共和国侵权责任法》自2010年7月1日起施 行。
2、《中华人民共和国执业医师法》自１９９９年５月１日 起施行
3、《中华人民共和国母婴保健法》自１９９５年６月１日 起施行
4、《医疗机构管理条例》自1994年9月1日起施行 5、《医疗机构管理条例实施细则》自１９９４年９月１日
起施行
6、《医疗事故处理条例》自2002年9月1日起施行 7、《医疗美容服务管理办法》自2002年5月1日起施行。
（一）根据手术的风险性、复杂性和技术难易程度不 同，手术分为四级（包括介入、腔镜等各种微创手 术）：
1、一级手术：风险较低，过程简单，技术难度低 的普通手术。
2、二级手术：有一定风险，过程复杂程度一般， 有一定技术难度的手术。
医疗机构病历管理规定(2019修订)
医疗机构病历管理规定(2019修订）第一章总则第一条为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，制定本规定。
第二条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。
病历归档以后形成病案。
第三条本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。
第四条按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。
电子病历与纸质病历具有同等效力。
第五条医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员，负责病历和病案管理工作。
医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。
医疗机构医务部门负责病历的质量管理。
第六条医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。
第二章病历的建立第七条医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。
已建立电子病历的医疗机构，应当将病历标识号码与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索。
门(急)诊病历和住院病历应当标注页码或者电子页码。
第八条医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范(试行)》和《中医电子病历基本规范(试行)》要求书写病历。
第九条住院病历应当按照以下顺序排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重(病危)患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、会诊记录、病危(重)通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。
病案应当按照以下顺序装订保存：住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、会诊记录、病危(重)通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重(病危)患者护理记录。
知情同意书签字制度实用文档
知情同意书签字制度实用文档(实用文档，可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）广汉市中医医院知情同意书签字制度根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。
为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益,特制定本制度.一、常规告知即医院常规问题的告知。
自患者人院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。
如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。
二、特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。
1、手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字.2、麻醉知情同意书,应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。
3、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。
4、介人检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前,由术者向患者交待知情内容并签字。
5、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。
6、透析治疗知情同意书,在患者需要透析时,由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。
7、美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前,由术者交待手术方式及术后效果并签字。
8、有创性诊断、治疗操作（包括内科、外科、骨科、妇科等）知情同意书,由主管医师或值班医师交待知情同意内容.9、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。
10、对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。
11、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待,由患者选择后双方签字。
12、试用药品知情同意书，按相关法律法规执行.13、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。
病情告知、谈话、签字制度诊疗知情同意是患者行使有关知情权、选择权的具体体现，也是医务人员依法告知的责任和义务。
手术病历书写规范要求
手术病历书写规范要求1.住院病历内容包括：住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。
2.有创诊疗操作记录：是指在临床诊疗活动过程中进行的各种诊断、治疗性操作(如胸腔穿刺、腹腔穿刺等)的记录。
应当在操作完成后即刻书写。
内容包括：操作名称、操作时间、操作步骤、结果及患者一般情况，记录过程是否顺利、有无不良反应，术后注意事项及是否向患者说明，操作医师签名。
3.会诊记录（含会诊意见）：是指患者在住院期间需要其他科室或者其他医疗机构协助诊疗时，分别由申请医师和会诊医师书写的记录。
会诊记录应另页书写。
内容包括：申请会诊记录和会诊意见记录。
申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请会诊的理由和目的，申请会诊医师签名等。
常规会诊意见记录应当由会诊医师在会诊申请发出后48小时内完成，急会诊时会诊医师应当在会诊申请发出后10分钟内到场，并在会诊结束后即刻完成会诊记录。
会诊记录内容包括：会诊意见、会诊医师所在的科别或者医疗机构名称、会诊时间及会诊医师签名等。
申请会诊医师应在病程记录中记录会诊意见执行情况。
4.术前小结是指在患者手术前，由经治医师对患者病情所作的总结。
内容包括：简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项，并记录手术者术前查看患者相关情况等。
5.术前讨论记录是指因患者病情较重或手术难度较大，手术前在上级医师主持下，对拟实施手术方式和术中可能出现的问题及应对措施所作的讨论。
讨论内容包括：术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名及专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见、讨论日期、记录者的签名等。
6.麻醉术前访视记录是指在麻醉实施前，由麻醉医师对患者拟施麻醉进行风险评估的记录。
麻醉术前访视可另立单页，也可在病程中记录。
手术病历书写规范要求
手术病历书写规范要求1。
住院病历内容包括:住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗)同意书、病危（重）通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。
2。
有创诊疗操作记录:是指在临床诊疗活动过程中进行的各种诊断、治疗性操作（如胸腔穿刺、腹腔穿刺等)的记录。
应当在操作完成后即刻书写．内容包括:操作名称、操作时间、操作步骤、结果及患者一般情况，记录过程是否顺利、有无不良反应,术后注意事项及是否向患者说明，操作医师签名。
3.会诊记录(含会诊意见):是指患者在住院期间需要其他科室或者其他医疗机构协助诊疗时,分别由申请医师和会诊医师书写的记录。
会诊记录应另页书写。
内容包括:申请会诊记录和会诊意见记录。
申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请会诊的理由和目的，申请会诊医师签名等。
常规会诊意见记录应当由会诊医师在会诊申请发出后4８小时内完成，急会诊时会诊医师应当在会诊申请发出后10分钟内到场，并在会诊结束后即刻完成会诊记录。
会诊记录内容包括:会诊意见、会诊医师所在的科别或者医疗机构名称、会诊时间及会诊医师签名等。
申请会诊医师应在病程记录中记录会诊意见执行情况。
4.术前小结是指在患者手术前,由经治医师对患者病情所作的总结。
内容包括:简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项,并记录手术者术前查看患者相关情况等。
５。
术前讨论记录是指因患者病情较重或手术难度较大,手术前在上级医师主持下,对拟实施手术方式和术中可能出现的问题及应对措施所作的讨论。
讨论内容包括：术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名及专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见、讨论日期、记录者的签名等。
6。
麻醉术前访视记录是指在麻醉实施前，由麻醉医师对患者拟施麻醉进行风险评估的记录。
麻醉术前访视可另立单页,也可在病程中记录。
严禁强制患者签署治疗同意书制度
严禁强制患者签署治疗同意书制度1. 概述本规章制度旨在确保医院与患者之间的合法权益，并确保患者在接受治疗过程中享有知情权、自主决策权和个人尊严。
2. 法律和伦理依据2.1 法律依据：依据《中华人民共和国医疗法》《中华人民共和国患者权益保护法》等相关法律法规，患者在接受医疗服务过程中享有知情权、自主选择权和决策权。
2.2 伦理依据：医疗伦理学中的核心原则是敬重患者的人身自由和尊严，患者应当有权做出自主决策，并知情治疗的目的、风险和可能的后果。
3. 内容3.1 定义治疗同意书是指患者在接受医疗治疗前，书面同意并自己乐意签署的文件，其中包含医疗方案、治疗目的、可能的风险以及患者的权益和责任等内容，以保障患者知情权和自主决策权。
3.2 患者知情权和自主决策权3.2.1 医生应在接受治疗前向患者供应认真、准确的医疗诊断和治疗方案，并解释可能的风险和不确定性。
3.2.2 医生应明确告知患者治疗的目的、方法、效果、可能的风险、可能的并发症等信息，以便患者理解治疗的必需性和可能的影响。
3.2.3 患者有权要求医生供应其他可行的治疗方案，并进行充分的解释和讨论。
3.2.4 患者有权决议是否接受治疗，并有权拒绝或停止治疗，医院不得强制患者接受治疗。
3.3 治疗同意书的订立和签署3.3.1 医生应与患者充分沟通并尽力为患者供应相关信息，以便患者能够充分理解治疗方案和可能的后果。
3.3.2 患者签署治疗同意书应为自己乐意行为，并要明确表示知情、理解、同意治疗内容，不得存在任何形式的强迫、误导和诳骗。
3.3.3 医生应在治疗同意书上注明治疗方案、可能的风险、患者权益和责任等内容，并亲笔签名或盖章。
3.3.4 患者签署治疗同意书时，应自行阅读并理解书面内容，如有不清楚或有异议，有权提出疑问或拒绝签署。
3.3.5 医生应敬重患者的决议，并在治疗同意书上记录患者是否接受治疗，如患者拒绝治疗，应及时记录并妥当处理。
3.4 治疗同意书的保密性和归档3.4.1 治疗同意书应妥当保管，并严格掌控访问权限，除相关医疗人员外，不得向未经患者授权的任何人透露治疗信息。
病历书写基本规范
第一章 基本要求
第一条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形 成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总 和，包括门（急）诊病历和住院病历。
第二条 病历书写是指医务人员通过问诊、查体、 辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有 关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动 记录的行为。
第三条 病历书写应当客观、真实、准确、及时、 完整、规范。
病历书写基本规范
与病历相关的法律法规、部门规章
一、《中华人民共和国执业医师法》 对病历书写的要求●
第二十三条 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明 文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得 隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。
医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学 证明文件。
患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当 提供。
第六十二条 医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密 。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害 的，应当承担侵权责任。
第六十三条 医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施 不必要的检查。
病历的价值
1、病历不但真实反映患者病情，也直接反映医院医疗质量、学术水 平及管理水平； 2、病历不但为医疗、科研、教学提供极其宝贵的基础资料，也为医 院管理、政府决策提供不可缺少的医疗信息； 3、在涉及医疗争议时，病历又是帮助判定法律责任的重要依据； 4、在医疗保险中，病历是相关医疗付费的凭据。
● 病历已成为政府、医疗机构和社会关注的热点
价值的体现
1、对病人而言：是病人个人的健康档案； 2、对一医务人员而言：反映医疗工作的实际情况； 3、在医疗方面：是医务人员正确诊断和决定治疗方案不可缺少的重 要依据；
【免费下载】卫生部关于印发病例书写基本规范的通知
卫生部关于印发《病历书写基本规范》的通知卫医政发〔2010〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范我国医疗机构病历书写行为，提高病历质量，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗事故处理条例》有关规定，2002年我部印发了《病历书写基本规范（试行）》（以下简称《规范》）。
《规范》实施7年多来，在各级卫生行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构病历质量有了很大提高。
在总结各地《规范》实施情况的基础上，结合当前医疗机构管理和医疗质量管理面临的新形势和新特点，我部对《规范》进行了修订和完善，制定了《病历书写基本规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
执行中遇到的情况及问题，及时报我部医政司。
附件：病历书写基本规范.doc二〇一〇年一月二十二日病历书写基本规范第一章基本要求第一条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。
第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。
第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。
第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。
计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。
第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。
第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。
第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。
不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。
上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。
第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。
实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。
医疗机构病历管理规定(2019修订)
医疗机构病历管理规定(2019修订）第一章总则第一条为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，制定本规定。
第二条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。
病历归档以后形成病案。
第三条本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。
第四条按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。
电子病历与纸质病历具有同等效力。
第五条医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员，负责病历和病案管理工作。
医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。
医疗机构医务部门负责病历的质量管理。
第六条医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。
第二章病历的建立第七条医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。
已建立电子病历的医疗机构，应当将病历标识号码与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索。
门(急)诊病历和住院病历应当标注页码或者电子页码。
第八条医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范(试行)》和《中医电子病历基本规范(试行)》要求书写病历。
第九条住院病历应当按照以下顺序排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重(病危)患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、会诊记录、病危(重)通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。
病案应当按照以下顺序装订保存：住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、会诊记录、病危(重)通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重(病危)患者护理记录。
病人签字知情同意书管理制度
病人签字知情同意书管理制度1. 背景为保障医疗行为的合法性、规范医患关系，加强对病人知情同意书的管理，提高医疗质量和安全，订立本规章制度。
2. 定义•病人：指接受医院医疗服务的个人。
•知情同意书：指医疗机构为向病人供应特定医疗服务而要求病人签署的知情同意文件。
3. 签署程序3.1 权限•合格医务人员：医生、主治医生或经过培训合格的专业人员有权向病人供应医疗知情同意书。
3.2 信息供应•医务人员在向病人供应知情同意书前，应当向病人供应清楚、准确、全面的医疗服务信息，包含但不限于治疗目的、方法、风险、可能的不良反应和预期效果等。
3.3 书面形式•知情同意书应以书面形式呈现，并附有病人与医务人员签字。
3.4 病人承诺•病人在签署知情同意书前，应认真阅读并理解知情同意书中的内容，并确信本身已获得充分的医疗信息。
3.5 双方签字•病人签署知情同意书时，应由医务人员或病人家属代签的情况除外，病人应在知情同意书上亲自签字确认。
4. 存档管理4.1 存档要求•医院应对全部的知情同意书进行存档，并保存至少10年的时间。
4.2 存储位置•知情同意书存档应由医院法务部门或指定部门负责，并妥当保管。
4.3 资料查阅•病人及其家属在合法的情况下，有权查阅本身的知情同意书，并无需支出任何费用。
4.4 安全保护•医院应订立相应的安全保护措施，确保知情同意书的保密性，防止未经授权的人员接触和窜改。
4.5 销毁规定•知情同意书可依据医院规定的文件销毁周期进行销毁，销毁方式应符合相关法律法规及文件管理要求。
5. 监督与责任5.1 监督机构•医院应设立特地的知情同意书管理部门，负责知情同意书的收集、存档、查阅和销毁工作，并定期向医院管理层汇报工作进展。
5.2 违规处理•对于有意违反本制度的医务人员，医院将依照医院管理制度进行相应的纪律处理，并依照相关法律法规进行调查处理。
5.3 病人权益保护•病人对医疗服务有权获得真实、准确、全面的信息，医院应确保病人的知情权得到有效保障，并加强对医务人员的培训，提高其知情同意书管理的专业水平。
(新修改)医疗法律法规试题及答案
法律法规知识竞赛试题（新）1、医疗事故分为哪几级?答:卫生部2002年颁发《医疗事故管理条例》第四条规定：根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。
2、法律对于患者签署医疗活动同意书的行为有何规定？对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。
患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。
因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。
患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。
3、医疗事故赔偿，应当考虑哪些因素，确定具体赔偿数额？（一）医疗事故等级；（二）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（三）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。
不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。
4、哪些情形，不属于医疗事故？（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（四）无过错输血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的。
5、医疗机构发生医疗事故的，怎么处理？由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。
知情同意书管理制度（5篇）
知情同意书管理制度1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。
2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。
病人在门诊、住院期间，接受手术、特殊检查、特殊治疗等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。
住院病人应在病程记录中做相应记录。
3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。
患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人____复印件作为证明资料附在《授权委托书》上。
如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时(如病人神志不清时)，必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务科或院总值班批准。
4、各种专项诊疗知情同意书由医务科统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务科备案。
5、所有死亡患者(尤其对死因有异议的)均应由医务人员向患者履行“死亡(尸体解剖)告知”手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经治医师需上报医务科或总值班。
7、如病人拒绝接受医嘱(检查及治疗)或处理(包括要求提早出院等)，经治医师应告知不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受时，应要求病人在“拒绝或放弃医学治疗告知书”上签署理由及姓名，并在病程中记录。
9、患者因病情需要使用自备药品时，需认真执行“关于患者自备药品使用规定”，并签署“自备药品使用知情告知单”。
10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。
任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。
11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。
病历书写制度
十、病历书写与管理制度（一）病历书写的一般要求：1、病历书写要认真执行卫生部制定的《病历书写基本规范》，应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。
2、病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。
3、病历书写应当使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。
4、病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。
中医术语的使用依照有关标准、规范执行。
诊断、手术应按照疾病和手术分类等名称填写。
5、度量衡均用法定计量单位，书写时一律采用国际符号。
一律采用中华人民共和国法定计量单位，如米（m）、厘米（cm）、升（（L）、毫升（ml）、千克（Kg）、克（g）、毫克（mg）等书写。
6、病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。
7、病历的每页均应填写病人姓名、病案号和页码。
各种检查单、记录单均应清楚填写姓名、性别、病案号及日期。
8、因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。
9、对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、输血、自费药的使用及实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。
患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。
因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。
患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。
10、按规定真实、客观地完成患者评估制度相关内容。
（二）门诊病历书写要求1、门诊病人使用门诊病历手册，患者保管。
2、病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。
《关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序4.6.3.1》
《关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序4.6.3.1》1、各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科、美容整型科等各科室各种住院患者手术，医学美容、大月份人工流产、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。
2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。
3、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。
4、可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。
使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。
5、各种麻醉技术。
6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查实验性药物治疗、开腹腔探查手术等。
7、输血及使用血液制品。
8、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。
具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。
9、拒绝检查、拒绝吸氧、拒绝尸解、拒绝治疗、转院风险等。
10、其他，器官组织切除、无陪人的检查、贵重用药、贵重检查、超社保范围需告知签字。
㈡、签署知情同意书的方法1、统一格式的“特殊检查（治疗）知情同意书”，主要适用于各种基本穿刺，以及各科室的小手术等简单的操作。
2、外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一印刷（骨外科、神经外科除外）。
3、各科室有的特殊手术或操作知情同意书，比如心导管检查、冠脉支架手术、心电生理等介入治疗、生殖医学、化学治疗等，由各科室按照统一格式并根据本专业技术特点设计，各科应统一谈话内容及其要求。
4、麻醉知情同意书，由麻醉科设计使用。
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关于规范签署手术、特殊检查治疗等同意书的规定
根据《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理规定》及《病历书写基本规范（试行）》等有关精神，从2002年9月1日起，是否手术要由本人签字同意才符合法定手续，因此，医院对签署手术及特殊检查治疗等同意书签字规定如下：
1.凡需进行手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等医疗活动，必须取得患者和法定代理人或近亲属或关系人或医疗机构负责人或者被授权的负责人书面同意方可进行。
2.签署同意书：所有同意书均应当由患者本人签署同意书。
若患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字，患者因病无法签字时，因由其近亲属签字，没有近亲属的由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。
3.在实施保护性医疗措施时，可由患者近亲属签署同意书，并及时记录。
或者医院可以事先请患者签署一份委托书，委托其家属处理其疾病的有关事宜。
4.本规定自2002年9月1日起执行。
备注：
1.不具备完全民事行为能力的人包括限制民事行为能力的人和无民事行为能力的人。
⑴限制民事行为能力的人包括：
①10周岁以上的未成年人可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动，其他民事活动由他的法定代理人代理，或者征得他的法定代理人的同意。
②不能完全辨认自己行为的精神病人可以进行与他的精神健康状况相适应的民事活动，其他由他的法定代理人代理，或者征得他的法定代理人的同意。
⑵无民事行为能力的人包括：
①不满10周岁的未成年人由他的法定代理人代理民事活动。
②不能辨认自己行为的精神病人由他的法定代理人代理民事活动。
2.18周岁以上的公民是成年人，具有完全民事行为能力，可以独立进行民事活动，是完全民事行为能力人。
16周岁以上不满18周岁的公民，以自己的劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力的人。
3.法定代理人是指配偶和直系亲属，如：父母亲、子女。
4.近亲属是指旁系亲属，如：兄弟姐妹、叔叔、侄子、侄女、姑姑舅父等。
5.关系人是指有用人关系或合同的负责人，如：单位领导。