纯化水系统风险评估
纯化水系统质量风险评估报告
纯化水系统质量风险评估报告起草人:日期:年月日审核人:日期:年月日批准人:日期:年月日目录1、目的 (3)2、质量风险管理小组 (3)3、简介 (3)4、质量风险评估标准 (4)5、质量风险评估 (5)6、质量风险控制 (6)7、质量风险审核和结论 (6)1目的通过质量风险评估,对于风险可能产生危害的严重度(S)、危害的发生可能性(P)和可测性(D)进行评估,对评估的风险进行控制与审核,避免或降低质量风险。
2质量风险管理小组3简介纯化水主要用于生产车间的配料用水、瓶清洗、胶塞清洗、设备、容器具、工作服清洗及注射用水的原水等。
主要系统流程如下:原水加入絮凝剂(PAC)后,由原水泵增压后经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理,再由精度梯度过滤器进入一级反渗透,经中间水箱、PH调节后进入二级反渗透,合格的水进入终端储罐,经紫外线消毒后由水泵输送至微孔过滤器进入车间各使用点。
纯化水系统简易流程图如下:该生产工艺主要的质量风险如下:(1)输送管道及储罐:如果未按规定时间对纯化水系统输送管道及储罐进行消毒处理,会存在污染水质的风险。
(2)自动控制:控制系统失灵,无法在线进行水质的合格控制,影响纯化水水质。
(3)加碱系统:输液碱管堵塞或蠕动泵损坏,导致电导率不合格、PH值超标。
(4)反渗透膜:如果长期使用染菌未及时清洗更换导致纯化水菌落数超标,影响产品质量。
(5)滤芯:如果超过规定时间未检测或未及时更换会存在污染水质的风险。
(6)人员:误操作或未按规定及时对水质取样检测,水质异常时不能立即发现,有可能会污染药品。
针对上述质量风险公司制定了一系列的控制措施,为了评价控制措施的有效性,提高质量风险识别的全面性,预防或降低质量风险的发生,需进行一次质量风险评估。
4质量风险评估标准4.1风险发生的可能性(P)4.2风险发生的严重性(S)4.3风险发生的可测性(D)4.4质量风险等级标准风险等级指数 RPN= 危害严重性指数值S× 危害可能性指数值P × 危害可测性指数值D5质量风险评估6质量风险控制7质量风险审核和结论通过本次质量风险评估,在现有的质量保证体系统下,纯化水系统无中等质量风险项目,纯化水质量是安全、有效、可靠的。
纯化水系统风险评估实施报告
纯化水系统风险评估实施报告【纯化水系统风险评估实施报告】一、引言纯化水系统是制药企业生产中至关重要的一环,对于保证产品质量和符合规范要求具有重要作用。
为了确保纯化水系统运行的可靠性和稳定性,本次风险评估实施报告旨在全面评估纯化水系统的风险,并提出相应的改进建议。
二、背景纯化水系统是本公司生产过程中不可或缺的关键设备,用于生产过程中的洗涤、清洁、注射剂配制等环节。
为了确保纯化水的质量,我们在建设纯化水系统时采用了一系列的控制措施和验证步骤。
然而,由于系统运行时间较长,设备老化、维护不到位等问题可能导致系统风险的增加。
因此,对纯化水系统进行风险评估显得尤为重要。
三、风险评估方法本次风险评估采用了以下方法:1. 文件分析:对纯化水系统的相关文件进行仔细分析,包括设计文件、操作规程、维护记录等,以了解系统的运行情况和存在的问题;2. 现场调查:对纯化水系统进行现场调查,了解设备状况、操作流程和维护情况,并与相关人员进行交流;3. 风险识别:结合文件分析和现场调查的结果,识别纯化水系统中的潜在风险,并进行评估;4. 风险评估:根据风险识别的结果,对风险进行评估,确定风险的严重程度和可能性;5. 风险控制:提出相应的风险控制措施,并制定改进计划。
四、风险评估结果经过对纯化水系统进行全面评估,我们发现以下风险:1. 设备老化风险:由于纯化水系统运行时间较长,部分设备已经超过设计寿命,存在故障风险;2. 操作规程不规范风险:部分操作人员对于操作规程的理解不够深入,可能导致操作不规范,影响纯化水质量;3. 维护不到位风险:部分设备维护不及时,可能导致设备故障,影响纯化水系统的正常运行;4. 环境污染风险:纯化水系统周围环境存在一定的污染源,可能对纯化水质量产生影响;5. 备用设备不足风险:部分关键设备缺乏备用,一旦发生故障,可能导致生产中断。
五、风险控制措施为了降低纯化水系统的风险,我们提出以下改进措施:1. 设备更新:对老化设备进行更新,确保设备处于良好的工作状态;2. 培训和教育:加强对操作人员的培训和教育,提高其对操作规程的理解和执行能力;3. 维护计划:制定完善的设备维护计划,确保设备得到及时维护和保养;4. 环境监测:加强对纯化水系统周围环境的监测,及时发现并处理潜在的污染源;5. 备件储备:建立备件储备计划,确保关键设备备件的充足性,以应对突发故障。
纯化水系统风险评估
质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险,建立有效的纯化水系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考,以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内,更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统,减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围:纯化水系统的设计,安装,使用,验证过程。
三、定义:风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。
风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成,风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度(S)严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率(P)第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性(D)第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别五、风险控制规程:5.1降低风险的计划5.11.在实施的准备阶段,对所有相关的文件均进行了一次核查,以确保文件的准确性5.12.对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训,以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时,避免人员过度疲劳。
5.13.在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估,现用设备完全可以满足生产需求。
纯化水系统系统风险评估报告资料
质量风险评估报告风险项目:纯化水系统风险评估编号:起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。
反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下,使水通过反渗透膜变成纯化水,从而达到除去水中盐分的目的。
使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
1.1系统基本情况1.2 制水工作流程图2.目的2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险,建立有效的纯化水系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP 实施指南3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别纯化水系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》(MS 09-033),对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类,测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S):分为四个等级,如下:6.1.2按风险发生的可能性程度划分:根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据,可获得可能性的数值。
可能性程度(P):分为四个等级,如下:6.1.3可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性,从而确认风险的等级。
采用RPN(风险优先系数)进行计算,将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
纯化水系统风险评估报告
修订制度
2
活性炭过滤器
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
3
反渗透装置功能减退
没有及时灭菌或更换
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
4
紫外线杀菌器功能失效
检修、维护部及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工艺用水质量不合格
灭菌系统故障
3
3
3
27
高
√
8
蒸汽灭菌功能失效
工艺用水质量不合格
消毒方法不正确
5
3
3
45
高
√
9
操作方法不正确
工艺用水质量不合格
培训不到位
5
5
低
√
0
操作人员未按标准操作
工艺用水质量不合格
监督管理不到位
5
5
低
√
5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价,对评价出风险等级为中、高的风险点,应采取一定的措施进行风险控制,降低风险等级,风险等级为低的风险点,做为可接受风险.
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划包括控制方式的开始时间、完成时间,控制方式的负责部门及负责人.若空间不够填写可增加附件
序号
风险点
可能的原因
风险等级拟采取控Βιβλιοθήκη 措施/完成时间责任部门/责任人
确认与验证活动
多介质过滤器功能失效
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
纯化水系统风险评估
风险出现的严重性(S)
风险出现的可能性(P)
风险的可识别性(D)
5
会导致整批产品报废或出现法规风险
几乎每次都可能发生
风险不易发现或用户投诉后才能发现
4
会出现严重偏差或导致产品质量出现异常,造成部分报废或导致用户投诉、导致产品召回或退回
经常会出现
必须取样检测才能发现
3
会出现重要偏差或可能会导致产品返工,对产品质量有一定影响或产生间接影响
风险级别:得分RPN>24时,风险高,为关键性风险,必须采取措施降低风险,将风险降至<24。当RPN=15~24时,风险中等,判断风险的严重性,如果S>3,则也必须采取控制措施。当RPN<15时,风险低,可接受的风险,无需采取措施。确定风险级别程度后,要采取一定的措施将高风险的验证项目对其进行优化。
序号
风险识别
风险分析
可采取的措施
风险评价RPN
需进行的确认活动
潜在的危害或偏差
风险可能导致的结果
风险严重性S
风险出现的可能性P
风险的可识别性D
1
人员未培训或培训不到位
错误操作
2
1
2
重新培训严格考核
4低
岗位人员培训情况
2
机械过滤器损坏
进入活性炭过滤器水质下降
3
1
3
安装反冲装置,检修或更换
9低
检查维护保养记录
电导率不合格、pH值超标
3
2
2
定期检查或更换
12低
检查维护保养记录
11
二级水泵渗漏
二级水泵不能开启
2
2
2
检修或更换
8低
检查维护保养记录
12
GMP认证-纯化水系统风险评估方案
纯化水系统风险评估方案方案生效日期: 年月日方案实施日期: 年月日风险评估小组变更历史目录1.概述2.目的3.适用范围4.风险管理小组人员及职责5.风险管理工具6.风险识别与分析7.风险评估与控制8.风险再评估9.风险再评价1 概述纯化水系统使用饮用水作为水源,通过机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器,反渗透装置等纯化工艺。
主要用于车间生产、清洁、消毒剂和清洁剂的配制,为达到新版《药品生产质量管理规范》要求,确保药品质量,对现在的改造方案中纯化水系统改造做以风险分析,确定改造项目可行性,使风险降到最低,对改造后的空气净化系统做以确认,是否到达风险最低,合格后,正常生产按规定的文件进行监控。
2 目的建立综合制剂车间纯化水系统的风险评估方案,为综合制剂车间纯化水系统的质量风险评估提供方法、依据和程序。
通过评估,判定本系统是否为对产品质量有直接影响的系统,确定该系统应采取哪些确认活动及确认的具体内容。
3 适用范围本方案适用于公司综合制剂车间纯化水系统的质量风险评估工作。
4 风险管理小组人员及职责5风险评估工具采用ICHQ9推荐的方法学FMEA(失效模式及影响分析)进行风险评估和管理。
要素风险评估采用4分制。
风险评估标准的制定(以MTBF—两次失败之间的平均时间为衡量标准)按风险的高风险、中风险、低风险划分风险等级。
5.1 质量风险发生后果的严重性(S)分级及标准:测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度等级,如下:严重程度(S)的评定等级表5.2 风险发生的可能性(P)分级及标准:测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。
可能性程度等级,如下:5.3 风险的可检测性(D)分级及标准:在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:5.4 风险的综合评估及评定标准本方案风险的综合评估方法是通过计算RPN(风险优先系数),并对计算结果按《风险管理-原则与实施指南》风险水平与风险优先系数的关系中规定的评定标准进行评估的,RPN值的计算方法是将评估后的每个质量风险因素的严重性(S)、可能性(P)及可检测性(D)三个评估得分值相乘获得(即:RPN=S×P×D)。
纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-纯化水系统风险评估报告1.概述本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水,该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。
该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水,通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水,制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。
2.目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量,进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证纯化水系统的正常运行,提高纯化水质量,预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故,故此对纯化水系统进行风险分析,依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低纯化水系统的风险顺序数。
将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法:根据鱼骨图和失效模式与影响分析(FMEA)进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S(severity)评定标准说明:上述“描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P(probability)评定标准说明:上述“描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值,发生的概率是相对的,可根据实际情况确定。
可检测性D(detection)评定标准说明:上述“可检测性描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN(风险顺序数)计算:将各不同因素相乘;严重程度、可能性及可检测性,可获得风险指数。
(RPN=S×P×D)5.风险评估(风险识别、风险分析、风险控制)5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下:6.风险评价通过对纯化水系统进行风险评估,分析出纯化水系统的风险点,并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动,以降低纯化水系统的质量风险,为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动,将产品质量风险控制在可接受的水平。
纯化水系统机风险评估
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A0209-1 阀门有死角 A0209-2 管路中有螺纹连接 A0209-3 管道内表面粗糙
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件,建立设备档案(包括各类相关图纸) 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、起草设备相关文件,制定设备使用、维护、维修、清
洁等 SOP 2、所起草的文件由专人归档保存 3、设备安装确认时予以确认 1、 公司员工必须参加入厂培训 2、 操作人员、维修人员必须持证上岗 3、 操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及 SOP
NACC□ ACC □ ALARP □
3、 填写验收单,并收集相关资料 4、 设备预确认时予以确认 1、 让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范
及纯化水工艺施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、设备应安装在公用系统区域纯化水制备间 2、严格按设计图纸施工 3、设备安装确认时予以确认 1、 认真复核厂家提供的设备动力电源要 求,并按要求施工 2、 施工完成后复查,确保与设备要求一致 3、 设备安装确认时予以确认 1、严格按设计图纸施工 2、检查地脚及安装螺栓的稳固性 3、工程部及 QA 要进行监督检查 4、设备安装确认时予以确认 1、 严格按设计图纸施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告一、引言纯化水系统在许多行业中被广泛应用,包括制药、食品和饮料、化工等。
为确保纯化水系统的可靠性和安全性,进行风险评估是必要的。
本报告旨在对某纯化水系统进行全面的风险评估,以识别潜在的风险,并提供相应的控制措施和建议。
二、评估方法本次风险评估采用了系统化的方法,包括以下步骤:1. 采集相关信息:采集纯化水系统的设计图纸、操作手册、设备清单等相关文档,并与相关人员进行访谈,了解系统的运行情况和存在的问题。
2. 风险识别:通过对系统进行全面的分析,识别可能存在的风险。
主要包括设备故障、操作失误、水质变化、供水中断等。
3. 风险评估:对识别出的风险进行评估,包括风险的概率和严重程度。
采用风险矩阵进行评估,确定风险的等级。
4. 风险控制:根据评估结果,提出相应的控制措施和建议,以降低风险的发生概率和减轻风险的严重程度。
5. 风险监控:建立风险监控机制,定期对纯化水系统进行检查和评估,及时发现和处理潜在的风险。
三、风险识别与评估结果在对纯化水系统进行风险识别和评估的过程中,我们发现了以下潜在的风险,并对其进行了评估。
1. 设备故障风险概率:中严重程度:高设备故障可能导致纯化水系统无法正常运行,进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险,建议定期对设备进行维护和保养,并建立备用设备以备不时之需。
2. 操作失误风险概率:低严重程度:中操作人员的失误可能导致纯化水系统操作不当,从而影响水质的稳定性和一致性。
为降低这一风险,建议加强操作人员的培训和教育,并建立操作规范和程序。
3. 水质变化风险概率:高严重程度:中供水中水质的变化可能会对纯化水系统的运行产生负面影响,进而影响产品的质量。
为降低这一风险,建议加强对供水的监测和控制,并建立水质变化的预警机制。
4. 供水中断风险概率:低严重程度:高供水中断可能导致纯化水系统无法正常运行,进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险,建议建立备用供水系统,并定期对其进行测试和维护。
某药厂纯化水系统系统风险评估报告
XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:纯化水系统风险评估编号:草拟人 :年月日审查人 :年月日同意人 :年月日目录1.概括2.目的3.有关法例指南和参照文件4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险辨别6.风险剖析及评论标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概括我公司纯化水系统采纳二级反浸透法制备。
反浸透是依赖反浸透膜在比自然渗透压力更大的压力下,使水经过反浸透膜变为纯化水,进而达到除掉水中盐分的目的。
使其制备的水质切合2010 版《中国药典》纯化水的质量标准。
1.1 系统基本状况项目技术参数工作压力10-17bar进预办理2-4bar原水压力进 R.O 设备一级系统工作压力10-17bar二级系统工作压力10-17bar1.2 制水工作流程图原水箱原水增压泵多介质过滤器活性碳过滤器软水器一级 RO系统中间水箱二级RO系统纯化水箱紫外消毒纯水泵精细过滤器2.目的2.1 为降低和控制车间纯化水系统有关的风险,成立有效的纯化水系统质量控制系统,提升产质量量供给风险剖析参照。
2.2 为车间纯化水系统的考证确认活动供给风险剖析参照。
2.3 为车间纯化水系统平时运转和产品的质量控制供给风险剖析参照。
3.有关法例指南和参照文件3.1 《药品生产质量管理规范》(2010 年订正)3.2 2010 版 GMP 实行指南3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033 )4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参加风险管理人员的资格认同;组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任同意。
副参加风险剖析和评论;组生产总监负责生产、设备、设备风险报告审查。
长参加风险剖析和评论;质量授权人同意风险评估报告。
参加风险剖析和评论;质量部经理负责查验、质量管理风险报告审查。
参加风险剖析和评论;物供部经理组负责波及物料系统风险报告审查。
工程运转主参加风险剖析和评论;管负责设备、设备风险报告草拟员参加风险剖析和评论;生产部经理负责波及生产系统风险报告审查。
纯化水风险评估报告
纯化水系统风险管理评估方案XXXXXXX有限公司风险管理评估方案1、目的:1.1利用风险管理方法和工具,对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估,提出风险控制建议和意见,降低和控制车间纯化水系统相关的风险,建立有效的纯化水系统日常运行控制体系,以保障药品生产质量。
1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考,根据评估结果确定验证范围及程度,最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.3为纯化水系统设计、改进、施工提供参考数据,以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内,使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求,减少可能的缺陷。
2、范围:药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3、风险管理流程:3.1风险管理模式图3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备,产量2m3/h,主要用于生产设备、容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。
纯化水系统主要由:原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控系统等组成。
综合分析公司生产的品种,现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。
鲜竹沥为液体原料,配制无需加纯化水;XXX糖浆、XXX合剂需用纯化水进行配制,批最大配置量为150万ml。
固体制剂丸剂的生产只是在生产设备、容器具清洗、清场、洗衣过程中使用纯化水。
因此,产量2m3/h的纯化水系统能够满足本公司日常生产需求,对于产品质量的主要潜在风险来自于纯化水的微生物限度控制。
3.2.2风险评估小组人员及职责3.2.2.1 质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求,提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。
3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2.2.2设备部3.2.2.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
纯化水系统系统风险评估报告
纯化水系统系统风险评估报告一、项目背景(1)项目简介:纯化水系统是制造行业中应用最广泛的水处理系统之一,它主要用于制备纯化水和超纯水。
纯化水可以用作制药、化工、微电子、食品及饮料等领域的生产原料,而超纯水则用于微电子制造过程中的洗涤和清洁。
因此,纯化水系统的稳定运行对于保证产品质量和生产效率具有至关重要的作用。
(2)项目目的:本次纯化水系统的风险评估报告旨在对系统的安全、可靠性和环境保护等方面进行全面的评估,为保证生产过程的安全性和可持续性提供可靠依据,同时指出存在的问题和需要改进的地方,为后续维护和改进提供参考。
二、系统结构纯化水系统由进水口、预处理系统、纯化系统、贮存系统、循环系统、高压泵、管道、仪表及自控系统等部分组成。
整个系统按照一定的流程,从进水口将原水送入预处理系统进行处理,经过纯化系统净化后,送入贮存系统储存,通过循环系统再次加压送往生产线。
自控系统负责对整个系统进行监测、控制和调节。
三、风险评估(1)安全风险评估安全风险是指可能导致事故、误操作、火灾、爆炸、人身伤害或环境污染等不安全事件的现象或因素。
纯化水系统中存在的主要安全风险包括高压设备的爆炸、冷却水和化学品的泄漏、自控系统失效等方面。
高压设备的爆炸:管道、泵、阀门、仪表等设备都处于高压状态,一旦设备发生泄漏或损坏,压力尽情释放并可能引起严重的安全事故。
为了降低此类风险,需要加强对设备的维护和检测,定期进行压力测试和容器、管道检查,确保设备处于良好状态。
冷却水和化学品的泄漏:系统中装有大量的冷却水和化学制品,若泄漏会对工作环境产生很大影响,也会对周边环境和人员健康造成威胁。
为此需要加强对化学品的储存管理,确保容器和管道密封性良好,坚持正确使用、储存和处置化学品的规范操作。
此外,还需要制定应急预案,对泄漏事故进行及时处理。
自控系统失效:自控系统是纯化水系统的关键部分,其失效将导致系统所产生的纯化水无法满足生产需求。
为了降低风险,需要对系统进行定期检查和维护,确保传感器、控制器、执行机构等正常工作。
纯化水系统风险评估1
益尔药业纯化水系统风险评估报告(编号:FX004 )2014年8月10日纯化水系统风险评估小组小组职务姓名工作职务部门组长生产部成员动力维修车间成员质量部成员质量部成员质量部成员中药提取车间成员综合制剂车间评估小组审核及批准质量部年月日评估小组负责人年月日纯化水系统风险评估报告题目纯化水系统风险评估编号FX004起草日期审核日期批准日期分发部门:生产部、质量部、各生产车间1 概述我公司定期对纯化水系统进行监测,监测项目包括原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等因素的影响。
因此,在监测过程中需严格控制各因素对监测结果产生的不良影响。
2 目的对纯化水系统可能出现的风险进行调查与分析,并采取降低风险的措施,使风险等级达到可以接受的水平。
2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险,建立有效的纯化水系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为设计单位提供风险分析参考,以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内,更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统,减少可能的设计缺陷。
2.3 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.4 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3 范围适用于车间纯化水系统的风险评估。
4 操作描述依据国家标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订),从车间的原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等方面对监测过程中的风险进行评估分析。
5 风险识别(记录1)使用FMEA工具对纯化水系统的每个关键因素进行失败模式分析,确定监控过程的风险控制点。
6 风险分析6.1 风险因素分级及分值 6.1.1 严重性分级及分值 序号 严重性分级分值 1 几乎对产品(项目)没有任何影响,不被注意。
1 2 对产品(项目)仅有较小影响,可能被注意。
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告纯化水系统是一种用于生产过程中提供高纯度水质的系统。
在许多工业领域中,纯化水系统被广泛应用,如制药、半导体制造等。
然而,由于系统运行的复杂性和特殊性,存在一定的风险。
因此,对纯化水系统进行风险评估非常重要。
首先,纯化水系统的质量控制风险是需要考虑的主要因素之一、纯化水系统在生产过程中,需要满足一定的纯度要求,以确保产品质量。
然而,由于系统中可能存在的水源污染、设备故障等问题,纯化水系统的纯度可能无法满足要求,从而导致产品质量下降。
因此,需要对纯化水系统的运行过程进行严格控制和监测,以降低质量控制风险。
其次,纯化水系统的安全风险也需要进行评估。
纯化水系统在运行过程中,可能存在高压、高温等安全隐患。
此外,纯化水系统中使用的化学药剂也可能对人体健康产生负面影响。
因此,在设计和运行纯化水系统时,需要考虑安全设施的设置和使用安全的化学药剂,以降低安全风险。
纯化水系统还存在设备故障的风险。
由于纯化水系统中涉及到多种设备,如反渗透设备、离子交换设备等,因此,设备故障可能会导致系统停工和生产中断。
为了降低设备故障的风险,需要定期对设备进行维护和检修,并建立有效的备件管理制度。
此外,纯化水系统的财务风险也需要考虑。
纯化水系统的建设和运营成本较高,且纯化水系统的故障可能会导致昂贵的修复费用和生产损失。
因此,在进行纯化水系统风险评估时,需要对财务风险进行全面的分析和评估,以制定有效的风险管理策略。
最后,纯化水系统的环境风险也是需要重视的。
纯化水系统在运行过程中,可能会产生废水和废气等环境污染物。
为了降低对环境的影响,需要进行废水和废气的处理和排放管控,并遵守相关环境保护法规。
总的来说,纯化水系统风险评估是确保系统正常运行和降低风险的重要手段。
通过对质量控制、安全、设备故障、财务和环境等方面的风险进行评估,可以采取相应的措施和管理,以确保纯化水系统的安全、高效运行。
纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估一、引言纯化水系统在许多行业中被广泛应用,包括制药、化工、食品等。
为了确保纯化水系统的安全运行和产品质量,进行风险评估是必要的。
本文将详细介绍纯化水系统风险评估的标准格式,包括风险评估的目的、范围、方法、评估指标、数据来源和分析结果等。
二、目的纯化水系统风险评估的目的是评估系统中存在的潜在风险,为采取相应的控制措施提供依据。
通过风险评估,可以识别出系统中可能存在的问题和风险,从而采取预防措施,减少事故和质量问题的发生。
三、范围本次纯化水系统风险评估的范围包括系统的设计、设备、操作和维护等方面。
评估的对象是纯化水系统的各个组成部分,包括进水系统、预处理系统、纯化系统、储存系统和分配系统等。
四、方法1. 收集资料:收集纯化水系统的相关资料,包括设计文件、操作规程、设备清单等。
2. 确定风险源:根据资料和实地调查,确定纯化水系统中的风险源,如设备故障、操作失误、环境因素等。
3. 评估风险等级:根据风险源的潜在危害和发生频率,评估风险的等级。
常用的评估方法包括风险矩阵法、层次分析法等。
4. 制定控制措施:根据评估结果,制定相应的控制措施,包括技术措施、管理措施和培训措施等。
5. 实施控制措施:将制定的控制措施落实到纯化水系统中,并进行监督和检查,确保措施的有效性。
五、评估指标纯化水系统风险评估的指标包括潜在危害、发生频率和风险等级。
潜在危害是指风险源可能对系统安全和产品质量造成的危害程度,可以根据事故后果的严重性进行评估。
发生频率是指风险源发生的概率,可以根据历史数据和经验进行评估。
风险等级是根据潜在危害和发生频率综合评估的结果,常用的等级划分包括高风险、中风险和低风险等。
六、数据来源纯化水系统风险评估的数据来源包括以下几个方面:1. 设计文件:包括系统的设计图纸、设备选型等信息。
2. 操作规程:包括系统的操作步骤、操作要求等。
3. 设备清单:包括系统中的各个设备的型号、参数等。
4. 历史数据:包括系统的故障记录、事故记录等。
06纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告×××药业有限公司1. 目的利用风险管理方法和工具,对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估,提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考,根据评估结果确定验证范围及程度,最大可能的降低风险因素保证产品质量。
2. 范围药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3. 风险评估小组人员及职责3.1 质保部3.1.1根据GMP和质量管理的要求,提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.1.2负责本报告的起草编写。
3.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2 工程部3.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。
3.2.3对风险评估报告的审核。
3.3 生产部3.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。
3.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。
3.3.3对风险评估报告的审核。
3.4 风险评估小组人员4. 依据文件4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《药品GMP指南》(2011)4.3 《药品质量风险管理规程》(SMP-QA-00-025)4.4 《药品质量风险评估操作规程》(SOP-QA-00-032)4.5 《纯化水系统管理规程》(SMP-CS-00-016)5. 风险管理模式图6. 风险关注点管理6.1 风险识别对纯化水系统环节进行分析,通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点。
6.2 风险分析对风险的严重程度(S)、发生概率(P)和可探测性(D),评分实行10分制,即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。
严重程度(s) 分值发生概率(P) 分值可探测性(D) 分值微小1-2 仅发生过一次1-2 可能性非常大或几乎肯定能1-2 低3-4 每几个月发生一次3-4 可能性较大3-4 中等5-6 每月发生5-6 中等可能性5-6 高7-8 每日发生7-8 可能性较低7-8 严重9-10 极频繁的发生9-10 绝对不可能或极小9-106.3 风险评估在对风险控制点进行全面的分析后,对其可能的失败模式进行影响的严重程度S,其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D,将其相乘,计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数(即风险等级)RPN=S×P×D,该值越大,风险级别越高。
纯化水系统风险评估
一、风险管理规程: 1、风险识别:采集识别风险的信息(包括历史数据、理论分析、成型的意见, 以及影响决策的一些厉害关系等)对纯化水系统环节进行分析,识别潜在风险 控制点。
2、风险分析:对风险的严重程度,发生的可能性及可检测性进行定性和定量分 析。
2.1 风险等级与风险矩阵2.1.1 风险等级(定性)2.1.1.1 严重性和可能性矩阵(风险等级)风险等级严 高 高 高 高发现风险可能性(可测性)风险发生及有发生趋势时发现的可 能性风险发生及有发生趋势时可以即将 被发现风险发生后稍后才干被发现风险发生很久后才干被发现。
风险发生可能性发生偏差或者缺陷等风险的可 能性操作范围接近于设计空间, 或者参数范围比较窄,参数本 身较难控制。
正常情况下也 可能会偏离范围。
操作范围接近于设计空间, 或者参数范围比较宽,参数本 身比较容易控制。
异常情况 下才会偏离范围。
操作范围远比设计空间范围 窄,或者参数范围比较宽,紧 急 情 况 下 才 会 偏 离 设计 空严重性发生 质量 风险 后对 产 品质量的影响程度对关 键质 量属性有 影 响,必须严格控制才干 保证质量, 参数偏离范 围为关键性偏差。
对关 键质 量属性可 能 有影响。
不严格控制会 浮现重大偏差。
对关 键质 量属性影 响 很小, 参数偏离范围为 小偏差或者弱小偏差。
高中低等级低 中 高 风险发生可能性内在关键性潜在潜在非关键低 中 高 风险发生可能性2.1.1.2 发现风险可能性和内在关键性矩阵(风险优先级和关键性判断)风险优先级低 中 高风险等级2.1.3 说明:最终关键性非关 键 非关 键 非关 键非关 键 内在关键性非关 键非关 键关键潜在 关键关键关键关键关键(1)、风险发生严重性等级分为高、中、低三级。
高:对关键质量属性有影响,必须严格控制才干保证质量,参数偏离范围为关中高高低中高低低中高 中中 低低低潜在非关键非关键 关键潜在非关键发现风险可能性高中低高中低发现风险可能性高中 低严重性中 低重性键性偏差。
纯化水系统风险评估FMEA五分制法精编版
纯化水系统风险评估F M E A五分制法集团企业公司编码:(LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险,建立有效的纯化水系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考,以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内,更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统,减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围:纯化水系统的设计,安装,使用,验证过程。
三、定义:风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。
风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成,风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度(S)严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率(P)第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1.3风险发生时的可预知性(D)第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别五、风险控制规程:5.1降低风险的计划5.11.在实施的准备阶段,对所有相关的文件均进行了一次核查,以确保文件的准确性5.12.对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训,以确保全部验证过程能按文件规定执行。
纯化水风险评估
一、液体制剂车间纯化水系统描述本次验证的纯化水系统位于液体制剂车间制水站,有2 台纯化水机组,分东西两组,型号与产能一致,此纯化水系统安装完毕,安装后对储罐及输送管道进行了钝化处理。
本系统是采用二级反渗透加EDI 工艺制得纯化水, 系统产水量为3T/h。
制得的纯化水主要用作洗瓶、生产设备和器具清洗、清场、洗衣、质量检验用水、制备注射用水等。
液体制剂车间纯化水系统主要由:原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级高压水泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水罐、EDI 装置、紫外杀菌器、板式换热器、输送管道系统等组成。
二、根据纯化水系统及产品要求,风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》文件编号ZG/SMP/00400,针对纯化水机组、贮存、分配使用、人员操作等方面进行风险性评估,内容如下表。
三、本风险评估报告,各部门应作为验证重点,日常生产中应作为检查监控的重点。
对所有已知的风险应采取针对性措施:硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生,软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险,以保证纯化水操作符合岗位SOP 要求,分配使用的水质达到《中国药典》2022 版纯化水质量标准要求。
操作步骤预处理设备反渗透产水风险水源中悬浮物含量饮用水硬度饮用水有机物含量饮用水中氯离子含量饮用水中 CO CO2 含量高多介质过滤器原水中的难溶性物质清除效果不佳保安滤器的压力一级 RO 产水率降低、膜先后的压力过大二级 RO 产水率降低、膜先后的压力过高、电导率偏高影响影响反渗透膜的寿命及出水量影响反渗透膜的寿命及出水量反渗透膜易产菌,不易清除损伤反渗透影响出水的电导率造成二次污染阻垢剂的浓度过高影响软化水利用率损坏反渗透膜损坏反渗透膜,出水不合格S 原因2 含量过高2 硬度过高2 含量过高2 含量过高1 含量高2 未按规程再生处理2 配制比例不正确2 压力高,滤器堵塞2 膜未按规程清洗2 膜未按规程清洗P2222233123预防措施设置砂滤 (多介质) 且每月检测饮用水增加软化处理系统且每月检测饮用水需增加凝结剂且每月检测饮用水活性炭吸附且每月检测饮用水安装脱气装置安装反冲装置,定期处理制定阻垢剂配制标准记录压力,在线反冲定期清洗每班记录数据,定期清洗膜D1111221222风险得分444441264812风险评估级别验证内容砂滤器安装情况软化处理系统安装情况,有效性,检查软化器自动软化效果凝结剂使用及活性炭系统安装使用情况检查出一级水的电导率检查预处理系统清洗记录检查阻垢剂配制记录检查清洗记录验证初装压力,验证膜压力临界,确定清洗周期验证初装压力,验证膜压力临界,确定清洗周低低低低低高低低中高EDI 贮存分配水质不合格回水罐喷淋球效果回水罐呼吸器回路中不能使用球阀不能有罗纹连接管道内表面粗糙度Ra<0.5u纯化水管道材质分配系统要做清洗钝化主管路坡度液位显示避免使用玻璃管式不能有效分离不合格水微生物污染微生物污染微生物污染微生物污染微生物污染影响水质纯化水系统在高温消毒时对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀微生物污染微生物污染1222232121EDI 膜阻塞未能冲洗罐体每个角落滞留水分产生死水产生盲点易造成污染的滞留纯化水管道在高温消毒时易产生胭脂红光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层管路中的水能在泵口处彻底排掉不易清洗2333333333定期监测各段压力变化进行清洗定期清洁与维护定期检查疏水性呼吸器起泡点,安装通电式呼吸器安装卫生隔膜阀法兰连接检验内表面粗糙度,内表面钝化管道与贮罐选用 316L分配系统做钝化处理千分之三的坡度,泵口为最低点232113122141812662766123高低低期检查EDI安装确认验证喷淋球有效呼吸器有效且规定更换时间检查管道安装确认检查管道安装确认检查管道安装确认检查安装确认检查清洗钝化记录检查管道安装确认检查管道安装确认低低高高低低高取样消毒使用仪表连接紫外线杀菌灯的灯管纯化水控制水管路要有流量计、恒压装置洁净区取样非洁净区取样达不到消毒效果所实用于连接在用水点的软管分配使用系统消毒污染水质光强随时间衰减项目超标控制流速样品不具代表性易产生 OOS水质不符合要求,系统受污染滋生微生物分配管道及罐的微生物水平322233222油、水仪表与纯化水隔离降低杀菌效果水质不合格速度过低,有细菌滋生的危(wei)险,速度过高,管壁长胭脂红。
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纯化水系统
风险评估报告
1.概述
本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水,该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。
该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水,通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水,制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。
2.目的
纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量,进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证纯化水系统的正常运行,提高纯化水质量,预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故,故此对纯化水系统进行风险分析,依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低纯化水系统的风险顺序数。
将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法:
根据鱼骨图和失效模式与影响分析(FMEA)进行风险评估和评分。
4.风险评估标准
4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S(severity)评定标准
说明:上述“描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P(probability)评定标准
说明:上述“描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值,发生的概率是相对的,可根据实际情况确定。
可检测性D(detection)评定标准
说明:上述“可检测性描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN(风险顺序数)计算:
将各不同因素相乘;严重程度、可能性及可检测性,可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )
5.风险评估(风险识别、风险分析、风险控制)
5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下:
1纯化水制备系统
1.1.1 水质
1.2.2 过滤不完全
1.2.1 系统压力
1.1.2 进水量
1.3.1 试剂
1.5.1 硬件控制
1.2.3 水质硬度
1.3.3 清洗、灭菌
1.4.1 储罐润湿
1.2.5 循环能力
1.3.4 反渗透不彻底
PW储存与分配系统密封性
呼吸器
光洁度
3D
光洁度
光洁度
保护
工厂送电
7.4 仪表
6.风险评价
通过对纯化水系统进行风险评估,分析出纯化水系统的风险点,并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动,以降低纯化水系统的质量风险,为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动,将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
纯化水系统本次进行风险评估后,按照指定的控制措施和验证/确认活动,将风险控制在可接受的水平,当纯化水系统发生重大变更、改造时,应执行变更控制程序,对变更、改造进行评估后,方可变动;当纯化水发生重大偏差/异常时,应执行偏差处理程序,对偏差或异常进行评估后,采取纠正和预防措施,不断改进,保证纯化水系统的正常运行,提高纯化水质量,预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故,持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的纯化水。