临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案近年来，医学科研在不断发展，越来越多的医务人员积极参与到临床科研中。
临床科研是指在医疗过程中对临床问题进行研究和解决的一种方法。
在进行临床科研之前，科研人员需要了解临床科研设计的基本原则以及设计方案。
下面我们就来详细探讨一下。
一、临床科研设计的基本原则1.明确科研目标和研究问题在进行临床科研之前，首先要明确科研的目标和研究问题。
科研目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
而研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
选取合适的研究设计可以提高研究的可靠性和有效性。
3.明确研究对象和样本大小在临床科研中，研究对象通常是患者。
科研人员需要明确研究对象的特征和数量，并根据样本大小计算方法确定有效的样本量。
样本大小的确定需要考虑统计学因素、实际资源限制等因素。
4.完善研究方法和操作流程科研人员在进行临床科研时，需要选择合适的研究方法和操作流程。
如何收集、处理和分析研究数据，如何识别干扰因素等都需要在设计阶段就进行充分考虑和细致规划。
5.合理评估研究结果在完成临床科研后，科研人员需要进行结果评估。
评估结果的有效性和可信度是评估研究的重要指标。
科研人员可以运用统计学方法对数据进行分析，验证研究结果的有效性。
此外，科研人员还可以通过同行评议、学术交流等方式获得专业人士的评估意见。
二、临床科研设计的一般方案1.确定研究目标和研究问题在进行临床科研之前，需要明确科研目标和研究问题。
研究目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
临床科研设计
临床科研设计引言：临床科研设计是指通过系统的研究方法和方案，对临床问题进行探索和解决的过程。
临床科研设计的目的是为了改进临床实践，提高医疗质量，为患者提供更好的诊疗服务。
本文将围绕临床科研设计展开讨论，介绍其基本概念、设计原则和常用方法。
一、临床科研设计的基本概念1.1 临床科研设计的定义临床科研设计是指通过科学的方法和方案，对临床问题进行研究和解决的过程。
其目的是为了改善临床实践，提高医疗质量，推动医学进步。
1.2 临床科研设计的重要性临床科研设计可以帮助医生更好地理解疾病的发生机制、诊断标准、治疗方法等，从而提供更精准的医疗服务。
临床科研设计还可以为临床实践提供科学依据，推动医学进步和临床实践的不断发展。
二、临床科研设计的设计原则2.1 研究问题的明确性临床科研设计的首要任务是明确研究问题，确保研究目标明确、可行。
研究问题应该具有一定的创新性和实用性，能够解决临床实践中的实际问题。
2.2 样本的选择和配对样本的选择和配对是临床科研设计中的重要环节。
样本的选择应该具有代表性和可比性，能够反映出研究对象的整体特征。
在样本配对时，应该根据研究问题的特点进行合理的配对，以减少干扰因素的影响。
2.3 数据的收集和分析临床科研设计中的数据收集和分析是十分重要的环节。
数据的收集要求准确、全面，采用科学的方法进行统计分析，从而得出可靠的结论。
在数据分析过程中，应该使用适当的统计方法，对数据进行合理的处理和解读。
2.4 结果的解释和推广临床科研设计的结果应该能够合理解释，并能够推广到实际临床实践中。
结果的解释要遵循科学原则，不能夸大或歪曲研究结果。
在结果推广时，应该考虑到临床实践的实际情况，并进行合理的调整和推广。
三、临床科研设计的常用方法3.1 前瞻性研究前瞻性研究是指在研究开始前，根据研究目的和问题，制定研究方案并进行数据采集和分析的研究方法。
前瞻性研究可以更好地控制干扰因素，获得更准确的结果。
3.2 回顾性研究回顾性研究是指在研究开始后，通过回顾和分析已有的临床数据，对研究问题进行探究的研究方法。
临床试验设计原则
临床试验设计原则设计方案:相关的受试对象、施加因素、试验效应、可行性等科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果，同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。
一、临床研究的主要环节施加因素受试对象试验效应严格而有效地对上述临床试验中的三大主要环节的控制，将很大程度上减少偏倚所造成的系统误差及由于机遇所带来的随机误差，提高研究结论的科学性和真实性。
二、临床试验设计基本原则对照随机盲法重复（一）对照的原则对照（control）是指在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。
１. 对照的意义鉴别试验性与非试验性措施减少或消除实验误差（１）鉴别试验性措施（处理因素）与非试验性措施（非处理因素）的差异，从而确认实验性措施在试验过程中的真实效应。
（２）减少或消除实验误差：合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施处于相等状态，使组间的基线特征具有可比性，从而使实验误差得到减少或消除。
临床医学研究的复杂性疾病自身的演变社会人口学因素的影响心理因素的影响自然环境条件等必须强调，均衡是十分重要的。
没有对照，难以比较、鉴别；而有了对照，但不是均衡，就失去对照的意义。
临床数据的统计学分析，也是以对照的均衡为前提的。
２.对照的方法或对照的种类空白对照实验对照标准对照自身对照相互对照配对对照历史对照安慰剂对照空白对照：指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。
指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。
实验对照：指在一定实验条件下所进行的观察、对比。
例如观察中药雾化吸入剂对于支气管哮喘的作用，为了排除单纯雾化作用的效应，在设立空白对照组时，还应该设立不加中药的雾化吸入组（如水液雾化吸入）标准对照：以正常值或标准值作为对照，以及在所谓标准条件下进行观察的对照。
研究药物的疗效时，可以公认的常规有效疗法作为对照。
——阳性对照自身对照：如用药前后的自身对比观察；或是对照与实验在同一对象身上进行，即在观察的不同时期接受不同的疗法，然后比较它们的差异，这种方法也称为自身交叉对照。
临床医学科学研究设计的基本原则()
临床医学科学研究设计的基本原则()以临床医学科学研究设计的基本原则为标题，本文将介绍临床医学科学研究设计的基本原则，包括可靠性、效度、随机性、对照性、代表性和伦理性等方面的内容。
一、可靠性可靠性是指研究结果的稳定性和一致性。
为了确保研究结果的可靠性，研究设计应具备以下特点：1. 测量工具的稳定性：研究中使用的测量工具应具有较高的再测可靠性，即同一测量工具在不同时间或不同研究者之间的测量结果应该相似。
2. 样本的代表性：研究样本应尽可能地代表目标人群的特征和分布情况，以确保研究结果的普遍适用性。
二、效度效度是指研究结果与研究目标之间的关联程度。
为了确保研究结果的效度，研究设计应具备以下特点：1. 内容效度：研究中使用的测量工具应能够准确地反映研究目标的内涵，即测量工具应具有较高的内容效度。
2. 构效度：研究中使用的测量工具应与其他相关测量工具的结果具有一定的相关性，以验证测量工具的有效性。
三、随机性随机性是指研究过程中个体被分配到不同研究组的过程是随机的，以减少实验偏差。
为了确保研究结果的随机性，研究设计应具备以下特点：1. 随机分组：研究中的参与者应通过随机抽样的方式分配到不同研究组，以减少选择性偏差。
2. 随机顺序：研究中的测试或干预顺序应通过随机抽样的方式确定，以减少顺序效应的影响。
四、对照性对照性是指研究中至少设置一个对照组，以比较不同干预措施或因素对结果的影响。
为了确保研究结果的对照性，研究设计应具备以下特点：1. 干预对照组：研究中的对照组应与实验组在特征和分布情况上尽可能相似，以减少其他因素对结果的干扰。
2. 随机对照实验：研究中的对照组应通过随机抽样的方式确定，以减少选择性偏差。
五、代表性代表性是指研究样本能够代表目标人群的特征和分布情况。
为了确保研究结果的代表性，研究设计应具备以下特点：1. 大样本量：研究中的样本量应足够大，以确保研究结果的稳定性和一致性。
2. 多中心研究：研究中的样本应来自不同地区或不同医疗机构，以提高研究结果的代表性。
临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案临床科研是指医学领域中通过实验、观察、调查等方法，对疾病的诊断、治疗及预防进行系统性研究的过程。
科学合理的临床科研设计是保证研究结果可靠性的关键。
本文将介绍临床科研设计的基本原则和设计方案。
一、临床科研设计的基本原则1. 科学性原则：临床科研设计应当确保科学性，即确保所采用的方法和步骤能够合理地回答研究问题。
科学性的要求包括：要选择与研究目的相适应的研究设计；要确保样本的代表性；要制定详细的研究方案，确保研究无偏倚。
2. 可行性原则：临床科研设计应当具备操作性和可行性。
研究方案的制定和实施应当符合实践经验、技术手段和条件的要求。
研究人员应合理评估自身的能力和资源，并据此制定可行的研究方案。
3. 伦理性原则：临床科研设计应当具备伦理性。
研究人员在进行临床科研时应遵循伦理原则，确保研究的安全、无害、有利于个体或集体，保护研究对象的权益。
4. 可比性原则：临床科研设计应当具备可比性。
在进行临床研究时，应确保所采用的研究方法和步骤具备可比性，以保证结果的可比较性和可推广性。
二、临床科研设计的方案1. 研究问题的确定：确定研究问题是临床科研设计的首要任务。
研究问题的确定应具备科学性和实践性，与临床实际问题相关，并具备一定的解答价值。
2. 研究设计的选择：根据研究问题的具体特点，选择合适的研究设计。
常用的临床科研设计包括：随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究等。
选择适合研究目的的设计，能够提高研究结果的可靠性。
3. 样本的选择和计算：在临床科研设计中，样本的选择和计算十分重要。
样本的选择要考虑实际可行性和统计学意义。
根据研究设计和研究问题的要求，合理计算样本量，以保证研究结果的可靠性。
4. 数据收集和分析：在临床科研设计中，数据的收集和分析是非常重要的环节。
数据的收集要遵循统一的收集流程和标准，确保数据的准确性和完整性。
数据的分析要根据研究设计和研究问题的要求，选择合适的统计方法进行分析，以得出准确的结论。
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
临床科研基本方法
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
董卫中国医科大学第一临床学院临床流行病学教研室医学临床科研设计须遵循三个基本原则,即随机的原则、对照的原则和盲法的原则。
1 随机的原则
( randomization)
随机指被研究的样本是从所研究的总体中任意抽取的,也就是说从研究的总体中抽取样本时,要使每一个观察单位
都有同等机会被分配到观察组或对照组。
随机的意义有 3 点: (1) 随机可以消除选择性偏倚,也就是说,可以消除在临床研
究中由于选择研究对象(将研究对象分为观察组和对照组)
不当而使研究结果偏离了真实情况的偏差; (2) 随机可以增
加观察组和对照组之间的可比性; (3) 随机研究经统计学处
理可以得到可靠、真实的结果。
随机的方法介绍以下几种:
1.1 简单随机法可以按掷硬币的正反面,某些证件的
末位单、双号(身份证除外) 等来确定每一个研究对象被分配
到观察组或对照组。
但是以上的方法都可能参有不随机因
素。
正规的简单随机法是根据随机数表来确定每一个研究对
象被分配到观察组还是对照组。
在应用医学统计学书中的随。
临床科研设计的基本原则
临床科研设计的基本原则一、引言临床科研设计是指为了解决临床问题或验证临床假设而进行的研究活动。
在进行临床科研设计时，我们需要遵循一些基本原则，以确保研究的可靠性和有效性。
本文将介绍临床科研设计的基本原则。
二、研究目的明确在设计临床研究时，首先需要明确研究的目的。
研究目的应当明确、具体，并与临床实际问题相关。
只有明确的研究目的，才能有针对性地进行研究设计和数据收集。
三、样本容量计算在进行临床研究设计时，样本容量的确定是非常重要的。
样本容量的大小直接关系到研究结果的可靠性和推广性。
样本容量的计算需要考虑到所研究变量的效应大小、统计显著性水平、统计效能等因素。
四、随机分组在临床研究设计中，为了减少实验结果的偏倚，常常需要采用随机分组的方法。
随机分组可以降低实验组和对照组之间的差异，从而更好地评估所要研究的干预措施的效果。
五、盲法设计为了减少实验结果的主观偏倚，临床研究中常常采用盲法设计。
盲法设计可以使研究者和被研究者在知情状态下无法预知实验组和对照组的分组情况，从而减少主观干预的可能性。
六、数据收集和统计分析在临床研究设计中，数据的收集和统计分析是非常重要的环节。
数据的收集应当规范、准确，避免数据缺失和错误。
统计分析应当根据研究目的和研究设计选择合适的统计方法，并进行科学、可靠的数据解读。
七、伦理审查在进行临床研究设计前，需要进行伦理审查。
伦理审查是保护研究对象权益的重要手段，能够确保研究活动符合伦理原则和法律法规的要求。
八、结果的解释和推广临床研究设计的最终目的是得出可靠的结论，并将研究结果推广到临床实践中。
结果的解释应当客观、准确，不夸大和缩小研究结果。
同时，研究结果需要考虑到实际临床环境的差异，进行合理的推广。
九、研究质量控制在临床研究设计中，研究质量控制是保证研究结果可靠性的关键环节。
研究质量控制包括研究方案的制定、数据收集和管理、结果分析和解读等多个方面，需要严格按照研究设计和操作规范进行操作。
临床科研设计的基本原则与方法(课堂PPT)
4
随机化的意义
实施随机化的原则，最重要的就是为了防止对研 究对象的选择或分组分配时人为的主管因素干扰，包 括来自于研究者或被研究者两个方面的人为干扰。
2、双盲（double-blind ）：受试对象和试验执行者（干 预措施执行者及结果测量者）双方均不知道分组情况， 不知道受试者接受的是哪一种干预措施 。
3、三盲（triple-blind ）：受试对象、试验执行者和资 料分析与报告者三方均不知道受试者接受的是哪一种 干预措施，全部采用编号密封。
10
的效应与试验措施的效应进行比较。 2、有效对照：以目前临床公认的有效处理方法
（如治疗某病常规、有效的治疗方法）施加给 对照，然后与试验组处理措施（新治疗方法） 的效果相比较。 3、空白对照（blank control）： 对照组在试验 期间不给任何处理，仅对他们进行观察、记录 结果，并将其与试验组的效应进行比较。
7
设立对照组的意义
在临床医学研究中，除了干预措施（处理因素） 的作用以外，还有很多因素可能影响研究对象的临床 结局：
①不能预知的结局（unpredictable outcome） ②霍桑效应（Hawthorne effect） ③安慰剂效应（placebo effect） ④向均数回归（regression to the mean） ⑤潜在未知因素的影响
当比较组间主要临床特点以及性别、年龄 等因素具有显著性差异（P<0.05），则基线不 可比或称为基线不均衡。此时，应据主要影响 疗效或预后的因素，对资料进行分层分析。
医学科研设计的基本原则和方法
无法代表有明确定义的总体，调查结果不 宜推断总体
自愿样本
被调查者自愿参加，成为样本中的一分子，向调
查人员提供有关信息
例如，参与前列腺癌的研究，主动联系研究者要参 与该项研究的，都属于自愿样本
自愿样本与抽样的随机性无关
样本是有偏的
不能依据样本的信息推断总体
判断抽样
研究人员根据经验、判断和对研究对象的了解，有
提出课题——《饮水中钙含量与地方性甲状腺肿的关系》
科研设计的基本原则
D M E
D M design 设计 measurement 测量
E
evaluation 评价
临床科研为什么要设计
对研究的具体内容、方法进行设想、计划与安 排；科研要事先进行设计，才能 — — — 保证研究达到预期目的 可重复性（推广意义） 精确、准确、可靠、经济
干类，然后在每个类中采用方便抽样或判断抽样
的方式选取样本单位；
操作简单，可以保证总体中不同类别的单位都能
包括在所抽的样本之中，使得样本的结构和总体 的结构类似； 抽取具体样本单位时，不是依据随机原则，属于 非概率抽样 。
滚雪球抽样
先选择一组调查单位，对其实施调查之后，再请他们
提供另外一些属于研究总体的调查对象，调查人员根
保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比 较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可能被 抽到样本中来 随机数字表、随机排列表和计算机产生的随机数
抽样方法
什么是抽样？ 抽样是通过抽取总体中的部分单位，收集这些 单位的信息，从而对总体进行推断的一种手段。
【临床科研设计】科研设计的基本原则与三要素PPT
究因素的影响。 随机化是数据统计的前提条件
随机化抽样 (randomized sampling )
普查 目标人群
抽样
总体μ和ρ
代表性？
样本
？推 论
结果
调查实施
随机化抽样的方法
均衡原则：
即各处理组非实验因素的条件基本一致，以消除其影响。
有效的对照：比较的两组除了研究因素外，非研究因素的 分布在实验组和对照组相同。
实验组：F + F11 + F12 + …＋ F1n
Y1
对照组：F + F21 + F22 + … ＋F2n
Y2
F因素的效应：△Y=Y1-Y2 条件是：F11=F21, 且F12=F22, ….. F1n=F2n
括研究因素的强度、频率、给药时间和方法，测 量方法等。
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
中医临床科研设计的几项基本原则
中医临床科研设计的几项基本原则中医临床科研设计的几项基本原则在进行中医临床科研时，科学、系统、规范的研究设计是保证研究的可靠性和准确性的关键。
为了能够解决临床实践中遇到的问题，合理安排研究计划和设计对于中医临床科研至关重要。
下面，我将介绍中医临床科研设计的几项基本原则。
一、明确研究目的和科学问题科学的研究设计首先要明确研究目的和科学问题。
中医临床科研的目的通常是验证某种中医治疗方法的疗效、评估中医药的安全性或者比较不同中医治疗方法的优劣。
在明确研究目的的基础上，要确定研究的科学问题，比如中医治疗是否能够显著改善患者的症状、中医药与传统药物相比是否更安全有效等。
二、选择适宜的研究设计类型在中医临床科研中，常见的研究设计类型有随机对照试验、队列研究、案例对照研究等。
不同类型的研究设计适用于不同的科学问题。
在验证某种中医治疗方法的疗效时，随机对照试验是最常用的设计类型，它可以减少实验组和对照组之间的干扰因素，从而更准确地评估中医治疗方法的疗效。
三、建立适当的试验对照组在中医临床科研中，对照组的选择是至关重要的。
对照组的作用是用来比较治疗组和对照组的差异，从而评估中医治疗方法的疗效。
在选择对照组时，要遵循两个原则：一是对照组与治疗组应该具有相似的临床特征和治疗目标，以使比较结果更准确；二是对照组的选择应该基于科学理论和临床实践的基础，避免不可控制的干扰因素。
四、合理设计观察和评估指标观察和评估指标是用来评价中医治疗方法效果的重要指标。
在中医临床科研中，观察和评估指标的选择应该遵循以下原则：一是指标要具有客观性和可重复性，以减少主观因素对研究结果的影响；二是指标要与研究对象和研究目的密切相关，以提高研究的灵敏度和准确性。
五、合理确定研究样本容量研究样本容量的确定是中医临床科研中的重要一环。
合理的样本容量设计可以保证研究结果具有统计学意义和实际应用价值。
在确定样本容量时，要考虑研究目的、科学问题、可接受的显著性水平、实际可用的研究资源等多个因素，并运用统计学方法进行计算和分析。
第四讲临床科研课题设计
第四讲临床科研课题设计科学研究是推动医学进步的重要手段之一，而课题设计则是科研过程中的关键环节。
本文将介绍临床科研课题设计的基本要素和步骤，帮助读者全面了解如何合理设计临床科研课题。
一、选择合适的研究主题研究主题的选择是课题设计的首要步骤。
在选择主题时，可以从以下几个方面考虑：1.临床需求：选择具有临床需求的研究主题，能够更好地解决医学实际问题，提高临床医生的工作效果。
2.学术价值：选择能够产生学术价值的研究主题，推动该领域的科学发展，为其他研究提供启示。
3.资源可行性：考虑研究所需的时间、人力、物力和资金等资源，确保研究的可行性和可完成性。
二、明确研究目标和问题明确研究目标和问题是课题设计的核心内容。
将研究目标具体化，能够帮助研究者更加明确、具体地开展各项研究工作。
在明确目标时，需回答以下几个问题：1.研究目标：明确研究的总体目标，即希望通过这个课题达到什么样的效果。
2.研究问题：明确研究中需要回答的具体问题，以便后续的数据收集和分析。
3.研究假设：根据研究问题，提出研究假设，通过观察和实验证据来验证或推翻假设。
三、确定研究设计和方法研究设计和方法的选择直接决定了研究的可行性和结果的可信度。
在确定研究设计和方法时，应考虑以下几个因素：1.研究类型：根据研究问题，确定是观察性研究、实验研究还是回顾性研究等，确保选用适合的研究类型。
2.样本选择：根据研究设计和研究目标，确定样本的选择标准和招募方法，保证样本的代表性和可行性。
3.数据收集和分析方法：选择合适的数据收集工具和方法，确保数据的准确性和可靠性；同时选择合适的数据分析方法，得出可信的结论。
四、伦理和法律问题进行临床科研时，应严格遵守相关的伦理和法律要求，保护研究对象的权益，并确保研究的科学性和合法性。
在设计课题时，需考虑以下几个伦理和法律问题：1.伦理审查：申请通过伦理委员会的审查，确保研究过程符合伦理规范和道德原则。
2.知情同意：在研究开始前，向研究对象浅显易懂地解释研究目的、方法和可能带来的风险，并征得其知情同意。
临床科研设计的基本原则
缺点
管理上缺乏灵活性 有特殊副作用的药物容易被破密 双盲法不适用于危重患者
27
三盲（Triple-blind）
受试对象、研究者和资料分析或报告 者都不知道受试对象分配在哪一组和 接受哪一种干预措施 优缺点
偏倚减少到最小程度 操作复杂，执行有一定困难，常因医德 、沾染等问题难以坚持 最理想，但应用不普遍
23
被盲的对象
被研究的对象，主要是患者 研究措施的实施者 结果测量者 也可用于资料分析和报告者
24
12
盲法的分类
单盲（Single－blind）
只是受试对象不知道他们是在试验组或 对照组 检验人员、病理医师等不知道受试对象 的诊断治疗情况也属于单盲，让他们据 实报告实验结果与诊断 优缺点：简单易行，观察者知道受试者 的分组情况，对受试者的健康和安全有 利，可减少来自受试者的偏倚，但不能 避免观察者主观意愿的干扰
28
14
李静：lijing68@ Tel: 18980601796
29
15
25
双盲（Double-blind）
受试对象和研究者双方都不知道干预措 施分组情况 双盲的方法和注意事项 常用于随机对照试验中，特别是药物 试验 考虑其可行性 注意保密措施 制订观察指标，明确停药换药的指征
26
13
优点
如果盲的是受试对象和干预措施的实施者， 可减少实施偏倚和干扰 如果盲的是受试对象和结果的评估者，可减 少测量偏倚的影响 当测量指标需要主观判断时，盲法更重要
0.5 风湿性 <0.5 0.5 非风湿 <0.5 6 月 <6月 6 月 <6月 6 月 <6月 6 月 <6月
医学科研设计的基本原则
医学科研设计的基本原则一、研究目的明确性医学科研设计的第一个基本原则是研究目的明确性。
在设计医学研究时，研究者应明确研究的目的和研究问题，明确研究的对象和目标，以及预期结果的可解释性。
这样可以在设计研究方法和制定研究方案时有针对性地进行，避免研究的模糊性和不可操作性。
二、研究问题可回答性医学科研设计的第二个基本原则是研究问题的可回答性。
在设计医学研究时，研究者应确保研究问题是可以科学回答的，即可以通过研究方法和数据收集得到符合科学逻辑和技术规范的答案。
这要求研究问题具有可操作性、可测量性和可比较性，以便进行数据分析和结果推断。
三、研究方法合理性医学科研设计的第三个基本原则是研究方法的合理性。
在设计医学研究时，研究者应选择适当的研究方法和技术，以确保研究结果的可靠性和有效性。
合理的研究方法应基于已有的科学理论和现实情况，具有一定的科学性和可操作性，并能够有效地回答研究问题。
四、样本选取的随机性和代表性医学科研设计的第四个基本原则是样本选取的随机性和代表性。
在设计医学研究时，研究者应通过随机抽样的方法从总体中选择代表性的样本，以避免样本选择偏差和结果的不可靠性。
同时，还应确保样本规模足够大，以提高结果的可信度和推广性。
五、数据收集的标准化和规范化医学科研设计的第五个基本原则是数据收集的标准化和规范化。
在进行医学研究时，研究者应设计合理的数据收集工具和流程，并对数据进行标准化处理，以确保数据的质量和可比性。
在数据收集过程中，还应确保数据的准确性、完整性和一致性，以提高数据分析和结果解释的可靠性。
六、严谨的数据分析和结果解释医学科研设计的第六个基本原则是严谨的数据分析和结果解释。
在进行医学研究时，研究者应选择合适的统计方法和技术对数据进行分析，以得到可解读的结果。
在结果解释上，研究者应注意避免过度解读或误导性解释，以确保结果的科学性和可信度。
七、研究伦理的尊重和保护医学科研设计的最后一个基本原则是研究伦理的尊重和保护。
临床科研设计的基本原则与方法
临床科研设计的基本原则与方法在医学领域中，临床科研起到了至关重要的作用，它不仅能够推动医学的进步，还可以为医生和患者提供更好的治疗方案和指导。
然而，临床科研的设计过程并不简单，需要遵循一定的原则和方法。
在本文中，我们将探讨临床科研设计的基本原则与方法。
一、研究问题的确定临床科研设计的第一步是确定研究问题。
一个明确的研究问题能够帮助研究者明确研究的目标和方向，并指导研究设计的整个过程。
在确定研究问题时，研究者需要考虑以下几个方面：1.实践中的问题：研究问题应该来源于实践中的问题，既能够满足社会和临床的需求，又能够提供有益于患者的解决方案。
2.可研究性：研究问题应该是可以通过科学研究方法进行研究的，需要考虑到研究的可操作性和可验证性。
3.新颖性：研究问题应该有一定的创新性，有助于推动相关领域的发展和进步。
二、研究设计的合理性研究设计是临床科研的核心环节，它决定了整个研究的可靠性和有效性。
在进行研究设计时，需要遵循以下原则：1.样本选择的合理性：样本选择是研究设计中至关重要的一环。
研究者需要根据研究目的和研究问题，选择与之相匹配的样本，并保证样本的代表性和可比性。
2.随机分组的原则：在进行药物治疗的研究时，必须采用随机分组的原则，以消除患者之间的差异性和偏倚性，确保研究结果的有效性。
3.对照组的设置：在设计研究方案时，需要设置对照组来进行比较，以评估治疗效果的真实性。
对照组的选择应该考虑到研究对象的特点和研究目的。
4.避免个体干扰因素的控制：在进行研究设计时，需要考虑到个体干扰因素的存在，并设置相应的控制措施，以确保研究结果的准确性。
5.数据采集方法的合理性：在进行临床科研时，数据采集方法是至关重要的一环。
研究者需要选择适当的数据采集方法，以保证数据的准确性和可信度。
三、数据分析的科学性数据分析是临床科研设计的重要环节，它能够从大量的数据中提取有用的信息，并进行科学的推理和判断。
在进行数据分析时，需要遵循以下原则：1.选择合适的统计方法：根据研究的目的和数据特点，选择适合的统计方法进行数据分析。
临床科研设计的基本原则与方法
临床科研设计的基本原则与方法临床科研设计是指对临床问题或疾病进行研究时，确定研究目标和研究方法，收集和分析数据，并进行统计分析的过程。
临床科研设计的目的是为了获得准确和可靠的研究结果，从而促进临床实践的改进和优化。
以下是临床科研设计的基本原则与方法。
一、明确研究目标研究目标应具有明确性、可操作性和可测量性。
明确研究目标有助于研究者在整个研究过程中保持关注要点，指导研究设计和方法选择。
二、选择合适的研究设计根据研究目标和问题，选择符合特定目的的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、病例对照研究、随机对照试验等。
三、确定研究对象和样本研究对象是研究的主体，样本是从研究对象中选取的代表性个体。
确定研究对象和样本时，需要考虑研究问题的特点和研究目的，以确保研究结果的可靠性和普遍适用性。
四、选择合适的研究指标研究指标用于衡量研究对象的特征、变化和效果。
选择合适的研究指标需要综合考虑研究问题的特点、可操作性和测量方法的有效性。
五、确保研究的可重复性和可比性为了确保研究结果的可靠性，应制定详细的研究方案，对各项操作进行规范化。
同时，为了使不同研究结果具有可比性，应尽量采用标准化的研究工具和方法。
六、收集和分析数据收集数据时，需要建立规范的数据收集表格和数据库。
数据收集后，应进行数据整理和核对，以确保数据的准确性和一致性。
在数据分析过程中，应选用合适的统计方法，提取和解释数据中的有关信息。
七、进行统计分析统计分析是将数据经过处理和运算后，得出结论和推断的过程。
常见的统计分析方法包括描述性统计、假设检验、方差分析、回归分析等。
在进行统计分析时，应根据研究问题和数据特点选择合适的方法，并遵循统计学的原则和规范进行分析。
八、结果的解释和应用根据统计分析结果，对研究目标和问题进行解释和讨论。
研究结果应具有科学性、实用性和可操作性，能够为临床实践提供相应的建议和指导。
九、进行质量控制在整个研究过程中，应进行质量控制，保证研究的可靠性和可信度。
临床科研设计的基本原则和方法
三、盲法
盲法试验（blind trial）是指临床 研究过程中，指标旳观察、数据旳搜集 和结论旳判断均在不懂得研究对象分配 旳组别、不知接受旳是试验措施还是对 照措施旳前提下进行。
盲法旳分类
1、单盲（single-blind ）：对于研究对象旳分组及所施 加旳处理原因（如选用药物）情况，只有研究者懂得， 而受试对象不懂得。
3、空白对照（blank control）： 对照组在试验 期间不给任何处理，仅对他们进行观察、统计 成果，并将其与试验组旳效应进行比较。
设置对照组旳意义
在临床医学研究中，除了干预措施（处理原因） 旳作用以外，还有诸多原因可能影响研究对象旳临床 结局：
①不能预知旳结局（unpredictable outcome） ②霍桑效应（Hawthorne effect） ③抚慰剂效应（placebo effect） ④向均数回归（regression to the mean） ⑤潜在未知原因旳影响
随机化旳意义
实施随机化旳原则，最主要旳就是为了预防对研 究对象旳选择或分组分配时人为旳主管原因干扰，涉 及来自于研究者或被研究者两个方面旳人为干扰。
这么就能够让目旳人群中合格旳研究对象拥有同 等被选择旳机会参加研究，使抽样旳样本能反应出总 体旳代表性。
随机化不是“随意”，更不是“随便”。
二、设置对照组
主要目旳是使研究旳观察执行者和受试者 均不知其接受试验旳组别和干预措施旳详细内 容。
使受试者所反应旳或观察统计到旳临床现 象和资料，以及分析旳成果，都不受主观意愿 左右，能实实在在地统计客观而真实旳情况， 从而保障研究成果旳真实性。
四、验前基线可比性
验前基线：主要是指研究措施执行之前，被研究 对象旳临床特征，涉及年龄、性别、病情、病 程及试验室检验等资料。
临床科研设计的基本原则
临床科研设计的基本原则临床科研设计是指为了解决临床问题而进行的研究，其设计的合理与否对于研究结果的可靠性和推广性有着重要影响。
下面将介绍临床科研设计的基本原则，以帮助研究者在进行临床科研时能够有效地设计研究方案。
一、研究目的明确在进行临床科研设计时，首先要明确研究的目的。
明确的研究目的有助于确定研究的内容和方法，从而指导研究的全过程。
研究目的应该明确、具体，并符合临床实际需求。
二、研究问题明确研究问题是研究的核心内容，也是研究设计的基础。
研究问题应该明确具体，能够被研究者直接回答。
研究问题的明确对于后续的研究设计和数据分析至关重要。
三、样本选择合理样本选择是临床科研设计中非常重要的一环。
合理的样本选择能够提高研究结果的可靠性和推广性。
样本选择应该符合研究目的和研究问题，并能够代表目标人群的特征。
四、研究设计严谨研究设计是临床科研的关键步骤，其合理与否决定了研究结果的可靠性。
在进行研究设计时，应该考虑研究的类型、样本的分组、观察的时间点等因素，并选择适当的研究方法和统计分析方法。
五、数据收集可靠数据收集是临床科研的重要环节，其可靠性直接影响着研究结果的准确性。
在进行数据收集时，应该采用标准化的操作方法，确保数据的准确性和一致性。
同时，还应该选择合适的数据收集工具和方法，以提高数据的可靠性和有效性。
六、数据分析合理数据分析是临床科研的重要步骤，其结果直接影响研究结论的可靠性和推广性。
在进行数据分析时，应该根据研究问题选择合适的统计方法，并进行科学合理的解读。
同时，还应该注意避免数据的重复分析和过度解读。
七、结果解释合理研究结果的解释是临床科研的最终目标，其合理与否直接影响研究成果的价值。
在进行结果解释时，应该遵循科学的原则，结合研究的实际情况进行合理解读，并注意避免结果的歧义和错误信息。
临床科研设计的基本原则包括研究目的明确、研究问题明确、样本选择合理、研究设计严谨、数据收集可靠、数据分析合理和结果解释合理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4
何为循证医学的证据？
• 医学相关研究
–基础医学研究、流行病学研究 –特别是以病人为研究对象的临床研究
• 诊断性试验的准确性和精确性 • 预后指标的预测能力 • 治疗、康复和预防措施的效果和安全性
–疗效判断标准：终点指标 –同时考虑成本-效果
55
临床研究的特点与复杂性
• 研究对象为病人：体质、年龄、疾病的 临床特点、病情、病程、心理因素 ···
基于经验未经严格论证的专家意见
7
来自中国循证医学中心随机对照试验8数8据库
中国随机对照试验的问题
• 随机方法的问题
– 不清楚随机对照试验中“随机”的含义
• 中西医结合治疗乳腺癌31例：62例均为女性，入院 时随机抽样分为A、B两组
– 不懂随机
• 143例病人随机分为结核感染组与非结核感染组 • 100例小儿手术随机分成<5岁和≥5岁两组
9-22
14 14
• 对照选择不当
– 不是公认、安全、有效、法定的治疗方法 – 安慰剂使用不当：已知某疾病已有有效的
治疗方法还采用安慰剂为对照 – 对照药的剂量不当：剂量过小或过大
• 随机分配受试对象的过程中，受试对象和选择合格 受试对象的研究人员不能预先知道随后的分配方案， 目的在于防止选择性偏倚
• 未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验，常 常夸大治疗效果（30％－41％）
– 问题
• 不懂如何进行随机分配方案隐藏 • 将分配方案隐藏与盲法混淆
12 12
Quality Assessment of Reporting of Randomization, Allocation Concealment, and Blinding in Traditional Chinese Medicine RCTs: A
– 检索中国期刊全文数据库：1994-2005
– 检出“自称”随机对照试验：3137篇
– 电话采访：2235篇
• 207篇（6.8%）的作者能描述采用的随机方法且正确 • 医学院校发表的RCT的真实性高于3级和2次医院
（RR=1.58，95% CI 1.18–2.13；RR=14.42，95% CI 9.40–22.10） • 3级医院发表的RCT真实性高于2级医院（RR=9.32， 95%CI 5.83–14.89） • 西医领域和中医领域RCT真实性比例相当
– “随机”当“随意”或“随便”
• 患者愿意进哪一组就进哪一组 • 住院患者都入试验组，门诊患者入对照组
99
• 未说明随机方法
– 国内随机对照试验绝大多数只笼统说“将病例 随机分配入试验组和对照组”
• 随机方法错误
– 按入院顺序、单双日、奇偶数 – 采用交替分配方法
10 10
• 随机分配方法的正确性
• 伦理问题
– 33篇（10.8%）经过伦理委员会审查，54篇 （17.6%）有知情同意
– 我国1995 年至2005 年十年间发表的临床试验中 注明经过医学伦理审查者不足1%
• 临床试验注册
– 多数研究者不清楚，国内发表并未要求
– 仅大型研究、基金资助研究和拟向国外投稿的 研究注册
Zhang etc. Trials 2008, 9:22 doi:10.1186/1745-6215-
Level 1a 1b 1c 2a 2b 2c 3a 3b 4 5
研究类型：治疗/预防, 病因/不良反应
同质随机对照试验（RCT）的系统评价（SR ） 单个RCT (置信区间窄） 全或无病案系列 同质队列研究的系统评价（SR ） 单个队列研究 (包括低质量RCT，如随访<80%) 结果研究 同质病例-对照研究的系统评价（SR ） 单个病例-对照研究 病例系列研究 (包括低质量队列和病例对照研究）
●Evidence Is Never Enough ●不断更新 ●终身教育
3
3
无证创证用证
临床问题或卫生决策、管理问题
严格遵循临床流行病学与循证医学原则， 保证证据的科学性、重要性和适用性
为政府提供证据：疗效、安全性、经济学 特性及对社会、伦理和法律的影响
供临床医生、卫生决策和管理者应用
后效评价、止于至善
22
循证医学的实践：有证查证用证
1.确定拟弄清的问题 Ⅰ
2.全面查找证据
Ⅱ
3.严格评价证据
Ⅲ
Ⅳ
4.得出结论，应用证据
5.后效评价，与时俱进 Ⅴ
●人群/病人 ●干预措施 ●比 较 ●结局指标
●检索策略 ●手工检索 ●电子检索
●真实性 ●可靠性 ●适用性
●肯定的最佳证据：推荐临床应用 ●无效或有害：建议停止/废弃临床应用 ●尚无证据：建议进一步研究
临床科床实践的过程
• 强调医生对病人的诊断和治疗应：
– 根据当前可得的最好临床证据 – 结合自己的临床技能和经验 – 尊重病人的选择和意愿 – 考虑患者临床特征和医疗环境
• 结果是： 医生和病人形成诊治联盟， 病人获得当前最好的治疗效果
• 循证医学逐渐被政府采纳、医生接 Gordon Guyatt 教授 受、公众喜欢
Randomized trials published in some Chinese journals: how many are randomized? Trials
2009, 10:46
11 11
• 分配方案隐藏
• 随机方法的成功实施
– 采用随机方法产生不可预测的随机分配方案 – 随机分配方案的隐藏 (Allocation concealment)
• 环境状况：社会经济条件、家庭关系、 人际关系···
• 医疗条件：医疗水平、设备条件、记录 情况···
• 源于多种专业部门和人员的多源性的临 床资料：病史、体检、实验室、特殊检 查结果
66
Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence (May 2001)
Review of 3159 RCTs identified from 260 Systematic Reviews
He etc. Trials 2011, 12:122 doi:10.1186/17451-362131512-122
• 样本量：2004年发表的部分RCT
– 307篇RCT，仅9篇（2.9%）提及样本估算