ISO3485过程确认程序(含表格)
ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
XXX 医疗用品有限公司
公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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XXX 医疗用品有限公司
目的范围
1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管 理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外 部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动 监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
ISO13485检验控制程序
ISO13485检验控制程序ABC有限公司1.目的防止各种物料未经检验或者验收合格即投入到生产过程中；防止中间品或者半成品未经检验合格投入到下一工序，防止成品未经检验即出库发货。
2.适用范围适用于A、B类物料、中间品、半成品和成品的检验。
3.职责3.1品保部对本程序的有效执行负监督责任。
3.2生产部对本程序的执行负责。
3.3库管员和各级操作人员负责具体落实本程序。
4.程序4.1A、B类物料的检验控制4.1.1对于具备产品质量标准而能进行全项检验的物料（A、B类物料），库管员必须按照《物料入库验收管理规程》的规定进行请验，检验合格方可发料。
4.1.2对于不能全检的物料，首次进货或使用前由生产部先进行试样验证合格后，根据试样验证的结果，制定该种或该类物料的验收标准，由品保部根据验收标准进行验收。
验收合格的物品方可投料、发放和使用。
4.2中间品和半成品的检验控制4.2.1中间品的检验：对生产过程中的各种中间品按中间产品检验操作规程进行检验，检验合格后放行。
4.2.2半成品的检验：按各半成品检验操作规程进行检验，检验合格后放行。
4.3成品的检验控制根据成品的注册标准的规定检验项目，按照成品检验操作规程逐项进行检验，合格后填写检验合格报告。
4.4以上所有A、B类物料、中间品、半成品和成品在进货后、使用前以及出厂前均须进行请验、取样、试样、检验。
只有检验或验收合格的物料、中间体、半成品、成品才能入库、放入下一工序、投入使用或者出库发货。
检验或者试样验证、验收不合格的物料、中间品、半成品和成品，执行《不合格品控制程序》。
5.相关文件：5.1《物料入库验收管理规程》FD-WI-MM-0025.2《不合格品控制程序》FD-QP-225.3物料、中间品、半成品和成品的质量标准及检验操作规程6.记录：无。
iso3485质量认证管理体系
iso3485质量认证管理体系ISO 3485质量认证管理体系在现代竞争激烈的市场环境中，企业提升产品质量、优化管理流程是取得成功的关键。
为了满足市场和客户的需求，许多企业选择实施质量认证管理体系，其中ISO 3485质量认证管理体系凭借其严格的标准和有效的管理模式，成为了众多企业的首选。
ISO 3485质量认证管理体系是一套旨在帮助企业建立和运行高效质量管理体系的国际标准。
它提供了一系列规范和指南，以确保企业的产品和服务符合质量要求，并持续改进和提高整体业绩。
下面将从认证内容、益处和实施过程三个方面介绍ISO 3485质量认证管理体系。
一、认证内容ISO 3485质量认证管理体系的核心是建立和运行一套符合质量管理原则的体系，以确保产品和服务的质量。
主要包括以下几个方面：1. 质量目标的设定：企业需要设定明确的质量目标，包括产品质量、客户满意度和持续改进等方面的目标。
2. 质量策划与管理：企业应制定和实施质量策划，明确质量目标、流程和相关责任，并建立有效的管理机制。
3. 资源的管理和利用：包括人力资源、设备、技术和财务等各方面的资源管理，以确保其有效利用和充分支持质量管理体系。
4. 流程控制和改进：建立和改进各个质量管理流程，包括采购、生产、销售和售后服务等流程，以确保产品和服务的一致性和持续改进。
5. 客户满意度的管理：通过建立客户反馈机制、投诉处理和客户满意度评估等手段，有效管理和提升客户满意度。
6. 内部审核和持续改进：企业需要进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并持续改进流程和绩效。
二、质量认证的益处实施ISO 3485质量认证管理体系带来了众多益处，对企业而言具有以下重要价值：1. 提升产品质量和品牌形象：通过严格的质量管理流程和标准，企业能够确保产品质量的一致性和稳定性，提升客户对产品的信任感，增加品牌的竞争力。
2. 提高客户满意度：质量认证体系强调持续改进和客户满意度的管理，企业可以更加及时地识别和满足客户需求，提供更好的产品和服务。
ISO13485验证控制程序
验证控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的确保我公司产品生产所涉及的厂房设施和设备、工艺流程、清洁方法、检验方法、控制系统等经过了科学的验证，确保我公司验证工作的有效性、时效性，为公司的验证活动提供指导原则与实施依据。
2.0范围适用于本公司验证工作的管理；执行验证任务的各个工作阶段；各种验证对象，包括厂房设施及公用设备、工艺设备、工艺流程、分析方法、清洁方法、计算机系统，以及其他必要的用于制造、储存、加工、检验、包装和贴标签产品的支持系统。
3.0职责3.1质量管理部品保部负责编制验证计划，并对验证全过程进行监督；3.2研发部或生产部、质量管理部等相关部门负责出具验证方案并组织相关人员进行培训；3.3实施部门负责实施验证方案，并把数据结果反馈给验证负责人，验证负责人确认验证结果完善验证记录；3.4总经理负责批准产品工艺类的验证方案，管理者代表负责批准其他类型的验证方案。
4.0作业内容4.1验证的分类验证分类有三种，包括前瞻性验证（首次验证）、同步验证、回顾性验证。
4.1.1前瞻性验证（首次验证）：所有新产品生产工艺一般来说都应当进行前瞻性验证。
对生产工艺所作的前瞻性验证的结果（包括稳定性研究的结果），必须在用该产品销售前完成。
前瞻性验证应当至少采用三个连续的、成功的批号。
4.1.2同步验证:同一系统进行多个项目的验证，可以同步验证或者由于生产产品批号有限，不是经常生产，或产品是用验证过的但已变更的工艺生产的，无法从连续生产中得到数据，可以开展同步验证。
4.1.3回顾性验证：关键质量属性和关键工艺参数均已确定，已确立了合适的中间控制和认可标准，所有造成值得注意的工艺或产品的不合格都是由操作人员失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素造成的，可进行回顾性验证。
4.2验证程序4.2.1品保部每年年初根据全年的验证情况编写验证计划后，提交给管理者代表，经批准后各职能部门按验证计划的要求组织实施验证工作。
ISO13485体系内审和管理评审知识及流程-已转换
体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
ISO3485-2016文件控制程序
文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。
——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。
4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。
根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。
ISO3485过程确认程序（含表格）
ISO3485过程确认程序（含表格）过程确认程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的和适⽤范围1.1⽬的当⽣产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使⽤后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进⾏确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能⼒，特制定本程序。
1.2适⽤范围适⽤于产品特殊过程、关键⼯序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引⽤⽂件下列⽂件中条款通过本程序引⽤⽽成为本程序的条款，其最新版本适⽤于本程序。
质量⼿册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）辐照灭菌过程确认控制程序环氧⼄烷灭菌过程确认控制程序计算机软件确认管理制度3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为⽣技部，主管领导为管理者代表。
——⽣技部负责按照法规和标准要求建⽴本程序；——⽣技部负责特殊过程、关键⼯序的确⽴、策划和组织实施确认；——⽣技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门各部门配合⽣计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和⽅法4.1确⽴确认过程点⽣技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重⼤影响的⼯序作为关键⼯序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程4.2.1确认⽅案⽣技部应召集相关部门会议，对确认点和确认⽅案进⾏讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对⽅案的编制进⾏分⼯和安排，必要时进⾏培训。
ISO3485管理评审控制程序(含表格)
管理评审控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。
2.范围本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。
3.参考资料内部审核控制程序纠正/预防措施控制程序文件控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。
会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。
公司总经理负责主持“管理评审会议”。
管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。
4.2参加会议的代表应对本部门的工作进行总结并作好充分准备，以事实和数据对质量、环境管理体系进行客观评价，使管理评审会议达到其目的。
4.3管理评审会议应形成会议纪要，由人事部负责保存。
5.工作程序5.1管理评审计划5.1.1每年至少进行一次管理评审，其间隔不超过12个月；可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
5.1.2如果管理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。
ISO13485过程和产品的监视和测量控制程序
ABC有限公司1．目的对质量管理体系过程和产品进行监视和测量，以确保产品的符合性；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。
2．范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；生产所用原辅料、包装材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。
3．职责3.1各部门负责本部门范围内质量管理体系运行情况的监督与检查；3.2品保部负责公司整个质量管理体系的监视和测量；对原辅料、包装材料、半成品、成品进行监视和测量。
4．程序4.1质量管理过程的监视和测量4.1.1品保部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，包括产品实现过程，也包括持续满足预定目的的能力。
4.1.2与质量相关的各部门和过程应根据公司总质量目标分解，转化为本部门或过程具体的质量目标，并形成《部门质量目标》。
各部门应每半年对本部门的质量目标的完成情况进行自查，填写《质量目标完成情况表》，上交品保部一份。
4.1.3品保部每半年对各部门质量目标的完成情况进行检查，并填写《质量目标完成情况表》，上交给管理者代表和总经理。
4.1.4各部门对各自主管的过程程序实施监督检查，当部门或过程合格率达不到质量目标时，主管部门对人员、设施等各项规定方法、环境、检验等方面采用统计技术进行分析，找出主要原因制定改进措施，实施改进，品保部负责跟踪检查。
4.2产品的监视和测量品保部负责根据国家批准的各类产品的批件，与研发部协调编制各类检验规范，明确检验点、检验频率、抽样方法、检验项目、检验方法、判别依据、使用的检测设备等内容，作为检验工作的依据。
4.2.1进货检验4.2.1.1采购的原材料到货后，库房管理人员核对《送货单》与《采购申请单》，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区，填写《请验单》交品保部，通知品保部对其进行检验。
检验员根据《请验单》对物料进行取样，依据原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准和原辅料、包装材料、半成品、成品检验操作规程进行检验或验证，填写检验记录，出具检验报告单。
质量管理体系—过程确认指南
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在——过程确认GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B 都进行了修改。
修改分为两种类型：1）为符合ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映ISO 13485:2003中7.5.2条的新过程确认要求，对图1和相应文本所做的修改。
不合格品控制程序(含表格) 2022年ISO13485医疗器械管理体系程序文件
XXX 医疗器械生产企业文件编号：XXX-QP-2022-01-A0ISO13485：2016 医疗器械管理体系程序文件编制：审核：批准：发布时间：2022年11月11日生效时间：2019年11月11日不合格品控制程序1、目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2、范围适用于进货到成品出公司的全过程发生的不合格品控制。
3、职责3.1品保部3.1.1 负责对产品不合格的判定、标识、记录、隔离和处置。
3.2品保部、生产部、技术部、车间等部门3.2.1 参加不合格品的分析评审活动。
3.3管理者代表3.3.1 负责对批量性不合格品的决定和处置意见进行批准。
4、控制程序4.1 进货、产品生产过程、最终检验的各阶段发现不合格品时，应由品保部负责鉴别并作出标识和记录，必要时向技术部、生产部等部门发出信息。
4.2 不合格品的标识应醒目，并与合格品隔离存放。
大件物品可采取划区域隔离方式，小件物品应采取放入盒、箱内等隔离方式，以防止在作出适当处理前误用。
4.3 一般正常情况下的不合格品由检验员直接评审，分析原因做出处置方式。
质量异常（当某道工序产品合格率明显低于可接受水平或有顾客反应产品质量时）情况下的不合格品，由品保部根据检验试验记录会同技术部、生产部、车间等责任人分析原因和评审不合格品，以确定适当的处置方式。
4.4不合格品的处置一般有三种方法：A、返工：尽可能使其达到规定要求，由技术部制订返工作业指导书并与正常作业指导书相同的审批程序，返工的产品必须按规定重新检验。
B、拒收：对外购件出现的不合格品可拒收，由采购人员与分承包方交涉退货。
C、报废：当不合格品不能用返工达到要求时，则作报废处理。
D、本公司的最终产品在交付前不存在返修、让步接受的处置。
4.5防止不合格品再发生，当经过不合格品评审后，还必须对产生不合格品的原因进行分析，采取纠正措施并验证，做好记录并按《纠正和预防措施控制程序》执行。
产品和过程确认管理程序(含表格)
产品和过程确认管理程序（IATF16949-2016）1 目的对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线（过程）进行确认，证实产品和过程能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求且稳定受控。
2 适用范围2.1 适用于公司及外协的产品和过程确认。
2.2 如下发生更改时，需进行重新确认：2.2.1 新品（油品）；2.2.2 关键工艺参数更改（调合/灌装设备、调合温度、调合时间、溶胶温度、溶胶时间、调合加料顺序、过滤设置）2.2.3 油品设计更改（DFMEA更改、关键原材料更改-复合添加剂、增粘剂、基础油等级降低）；2.2.4 生产产地变更；2.2.5 供应新品（包材、外购新品）。
3 职责3.1 技术研发中心负责组织产品和过程确认，并下达确认实施计划；负责向顾客提交PPAP申请批准资料。
3.2 生产部根据确认计划组织试生产；负责生产设备状态、工艺、人员资格等确认。
3.3 调度中心负责包材产品确认。
3.4 各部门负责按项目提出申请和开展工作。
4 引用文件4.1 《产品质量先期策划控制程序》5 术语和定义5.1 确认项目、申请部门、周期时间项目新品（油品）关键工艺参数更改设计更改（油品）生产场所变更供应新品确认时机批产前批产时批产时批产前批产前申请部门项目组长生产部技术研发中心生产部供应部组织部门技术研发中心技术研发中心技术研发中心技术研发中心技术研发中心6 工作流程产品和过程确认工作流程图、产品和过程确认工作流程说明职责岗位流程作业指导书、记录等项目组长、生产部、技术研发中心、供应部技术研发中心生产部6.16.26.3确认实施计划下达生产计划设计更改关键工艺参数更改生产场所变更新品（油品）供应新品提出确认申请制订、下达确认实施计划技术研发中心生产部调度中心供应部技术研发中心各职责部门技术研发中心6.46.56.66.7生产计划工艺文件状态确认报告工装状态确认报告工艺验证报告测量系统分析报告过程能力分析报告生产设备状态确认报告操作人员资质确认报告工作环境、定置管理确认报告全项目检验报告产品确认试验报告制造现场过程确认问题报告整改计划产品和过程确认报告工作环境、定置管理确认生产线设备状态操作人员资质确认产品确认整改计划确认报告现场过程确认工艺文件状态、工装状态确测量系统分析、过程能力分析技术研发中心6.8产品和过程确认工作流程说明序号流程块工作标准期量标准6.1 提出确认申请6.1.1如符合以下任何一个更改时，需进行重新确认，则由职责部门按上述5.1“确认项目、申请部门、周期时间”表格内容执行。
ISO3485产品紧急召回控制程序(含表格)
产品紧急召回控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的建立产品紧急召回操作程序，对可能具有安全隐患的产品进行调查、评估，及时召回存在安全隐患的产品。
2.范围适用于已销售产品的召回活动。
3.职责3.1企业负责人负责决定产品召回程序的启动；产品召回计划及总结报告的批准；负责产品召回信息对企业内部和社会公众的发布。
3.2质量受权人负责产品召回的组织，协调相关工作，对本规程的实施负责；负责向企业负责人及公司管理层汇报事件进展情况，便于公司作出决策；因产品有不良事件或有缺陷，或怀疑有缺陷而拟从市场上召回时，负责立即向当地产品监督管理部门通报；负责召回产品安全隐患的调查评估报告、产品召回计划、产品召回进展情况报告、产品召回总结报告的审核；负责向上级产品监督管理部门传达、反馈产品召回信息。
3.3质量保证经理负责提出召回产品安全隐患的调查评估报告、产品召回计划、产品召回进展情况报告和产品召回总结报告；组织产品召回计划的实施；负责召回产品处理事宜。
3.4销售部负责安全隐患调查和产品不良反应信息收集；负责建立一级销售明细表；负责在规定时间内联络销售商退回事宜；负责召回产品数量的记录、统计。
3.5储运部负责召回产品的接收和保管。
3.6财务部负责召回涉及的财务处理工作。
4.定义4.1产品召回：是指产品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的产品。
4.2安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使产品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
4.3主动召回：指产品生产企业通过收集产品生产、研发留样观察和上市后产品不良反应等相关信息并对可能存在安全隐患的产品进行调查评估后，决定召回存在安全隐患的产品的行为。
4.4责令召回：产品监督管理部门经过调查评估，认为某产品存在安全隐患，或通过审核产品生产企业的产品召回计划后认为还存在应当召回而未主动召回的，决定责令产品生产企业召回产品的行为。
iso13485包装验证控制程序3
包装验证控制程序1、目的对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。
2、范围本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。
3、职责3.1生产部负责成品包装过程的控制。
3.2生产车间负责成品的包装工作。
3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。
3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。
4、控制程序4.1包装材料确定的原则4.1.1 包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。
4.1.2 标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。
4.2包装材料与灭菌过程的适合性。
4.2.1 在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。
并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有效的解析。
4.2.2 经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。
4.3包装材料的毒性。
在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。
4.4包装材料的生物兼容性。
经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。
4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。
4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。
在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。
4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。
4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。
4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。
4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。
5、相关文件5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-205.2灭菌包装EN868-15.3医疗器械生物学评估EN30993-X6、文件记录6.1包装验证报告QP15-01。
评价供方控制程序 2022年ISO13485医疗器械管理体系程序文件
XXX 医疗器械生产企业
文件编号：XXX-QP-2022-01-A0
ISO13485：2016 医疗器械管理体系程序文件
编制：
审核：
批准：
发布时间：2022年11月20日生效时间：2022年11月20日
评价供方控制程序
1、目的
为保证产品的质量和满足其他方面的要求，必须保证原（辅）材料是合格的产品，所以对原（辅）材料的供方进行控制。
2、范围
向本公司提供用于产品的原（辅）材料的供方，都受本程序控制。
3、职责
3.1公司对提供用于产品原（辅）材料的供方进行评审。
3.2生产用原（辅）材料由采购部负责采购。
3.3品保部负责对原（辅）材料进行检测和验证。
4、控制程序
4.1签订购货合同前向供方索要：
A、供方企业工商登记证；
B、供方产品生产许可证（或产品注册证）；
C、供方产品执行的标准和规范
D、供方企业资质证书（第三方认证的证书）；
E、供方产品自检合格证（或第三方检测合格证）。
以上证件作为公司公司建立合格供方、评审供方的主证材料。
4.2 采购人员应通过供方提供的资料、到供方实地考察等途径积极了解供方的相关信息。
4.3公司定期对供方产品的质量、交期等进行评价。
5、相关文件
5.1采购控制程序
6、相关记录
6.1合格供方名录
6.2分供方质量统计记录
6.3供方提供的证件。
医疗器械过程确认五要素及实施方法
医疗器械过程确认五要素及实施方法过程确认的五个要素按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。
1、为过程的评审和批准所规定的准则此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。
2、设备的认可和人员资格的鉴定影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。
首先，企业应根据过程特点和重要程度，确定所需的人员和设备，以及对其的要求；在设备的采购和使用过程中，应对其是否符合要求进行鉴定，并对人员能力进行鉴定。
然后，建议企业根据具体的物料特性和环境的影响，确定适当的工艺。
3、使用特定的程序和方法通常不同的过程，确认的流程和方法是不同的，企业应针对需要确认的特定的过程策划具体的实施流程和方法。
4、记录的要求记录的作用，主要是证明做了什么、做的怎么样，是否需要改进。
因此对过程确认，应保留相关记录，以证明做了过程确认，并能根据记录判定过程确认做的怎么样，是否达到企业所策划的结果的能力。
记录至少应包括：人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。
5、再确认经过确认的过程，在使用一段时间以后，适时应考虑实施再确认。
通常，下列情况时应考虑实施再确认：（1）产品出现质量问题或有不良趋势，且调查分析表明与该过程（工序）有关时；（2）影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时；（3）即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，通常潜在的变化总是存在的，为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响，通常还应结合产品质量的趋势分析，以及设备的维护和保养，每隔一段时间进行再确认。
对于再确认的范围和程度，可基于对上述情况的评审做出决策，一般情况下，评审的结果可能是只需要进行部分确认活动。
例如，只是操作人员发生了变化，只需要对人员资格和操作的符合性进行确认即可。
过程确认的实施1、组成确认小组确认参与人员的应具备的专业素养。
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过程确认程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的和适用范围
1.1目的
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定本程序。
1.2适用范围
适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10
月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
辐照灭菌过程确认控制程序
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序
计算机软件确认管理制度
3.组织和职责
3.1主责部门
本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；
——生技部负责特殊过程、关键工序的确立、策划和组织实施确认；
——生技部负责组织计算机软件的确认；
——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门
各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和方法
4.1确立确认过程点
生技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重大影响的工序作为关键工序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程
4.2.1确认方案
生技部应召集相关部门会议，对确认点和确认方案进行讨论，为过程的评审和
批准规定准则，并对方案的编制进行分工和安排，必要时进行培训。
4.2.2操作人员和设备确认
实施确认的人员应经过确认要求培训，且经考核通过后方可成为确认过程的操作人员。
设备的确认应当与设备运行情况相符，形成相应的设备验证方案，并经验证确认其完好性。
监视测量设备应经过校准或计量，并在其有效期内。
4.2.3确认方法
生技部应当根据确认点的特点使用特定的方法、程序和接收准则，且选择的方法、程序和准则应当有相应的依据或引用处，必要时保留方法和接收准则的来源。
4.2.4结果评价
感观上的结果可在确认现场进行评价，需要经过检验测量评价，应包含检验结果、数据分析、质量工具、统计方法等技术，依据接收准则要求进行结果评价。
4.2.5记录要求
应当形成必要的验证或确认报告，记录内容应当符合《记录控制程序》要求。
4.2.6再确认要求
确认或验证过程应有有效期限，在规定的时间内应当进行再确认，根据我公司的实际运营情况，再确认周期一般为一年，当遇到工艺变化、设备变化、搬迁等特殊情况可能会影响产品质量情况时应当实施再确认。
4.3计算机软件的确认和再确认
用于生产和服务的计算机软件在首次使用前应予以确认，此类软件更改后也应予以确认，制定《计算机软件确认管理制度》。
同时，生技部应当对软件确认和再确认的特定方法和活动进行风险评估，保留确认的结果和结论以及确认所采
取的的必要措施的记录。
本公司计算机软件包含生产用和检验用软件，都应当进行确认和再确认，再确认周期一般为一年。
4.4特殊过程的确认
如过程的确认本公司不能够独立完成，应当委托具有必要资质的机构进行完成。
如：辐照灭菌过程——另见《辐照灭菌过程确认控制程序》，由灭菌机构共同完成
环氧乙烷灭菌过程——另见《环氧乙烷灭菌过程确认控制程序》，由灭菌机构共同完成
病毒灭活过程确认——《工艺验证之病毒灭活》，委托中检所验证
部分化学试剂残留量确认——检验报告，委托中检所检验。
特殊过程的确认也应当保持相应的记录。
5.相关记录
计算机软件确认表
计算机软件确认记
录表.doc
计算机软件再次确认表
计算机软件再次确
认表.doc
验证方案及报告
生产工艺验证方案
及报告范例.doc。